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AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

GERNCIA GERAL DE TOXICOLOGIA

Frum Permanente para Adequao Fitossanitria da Embrapa Meio


Ambiente
05 de MAIO de 2010

Alteraes na legislao de Minor Crops e


suas implicaes para a cultura do morango:
uma viso da Anvisa.
Juliano dos Santos Malty
Especialista em Regulao e Vigilncia
Sanitria
MS/Anvisa/GGTOX

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Definies
LIMITE MXIMO DE RESDUO (LMR): quantidade mxima
de resduo de agrotxico ou afim, oficialmente aceita
no alimento, em decorrncia da aplicao adequada
numa fase especfica, desde sua produo at o
consumo.
Expresso em mg de I.A. por kg de alimento
Definio: Estudos de resduos e considerando a eficincia
agronmica
Objetivos:

Estabelecer limites legais visando a proteo da sade humana.


Parmetros nacionais e internacionais para comercializao de
produtos agrcolas

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Definies
INGESTO DIRIA ACEITVEL (IDA):
mxima de resduos (mg/kg) que,
diariamente durante toda a vida, no
aprecivel sade.

a quantidade
se ingerida
oferece risco

Estabelecida para cada ingrediente ativo, com base nas


propiedades:
Fsico-qumicas
Metablicas
Famacolgicas e
Toxicolgicas,
advindas de estudos conduzidos com animais em laboratrio, e
realizados com procedimentos reconhecidos internacionalmente.

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Definies
INGESTO DIRIA MXIMA TERICA NACIONAL
(IDMTN): a quantidade mxima de resduos (mg/kg)
que, se ingerida diariamente durante toda a vida, no
oferece risco aprecivel sade, aplicada realidade
da dieta do brasileiro

Permite avaliar: o risco da ingesto de resduos de agrotxicos


em alimentos, levando-se em considerao os LMRs
estabelecidos para cada cultura (Monografias) e o consumo
dirio desta cultura (IBGE).

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Evoluo das Legislaes para o


estabelecimento dos Limites Mximos de
Resduos (LMR)
Portaria 3/1992

Resoluo
44/2000

RDC 216

2 ensaios

3 ensaios

4 ensaios

1 curva de
degradao

1 curva de
degradao

2 curvas de
degradao

Dose recomendada e Dose recomendada e Dever ser testada a


dobro da dose
dobro da dose
dose recomendada
Sem BPL

Sem BPL

Com BPL

RDC 216/06
Estudos de Resduos
Por I.A.
Por cultura
4 locais

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Definio
LMR
Intervalo de segurana

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A Instruo Normativa Conjunta


Motivao:
- Demanda existente.
- Co-responsabilidade das empresas registrantes no
uso indevido de agrotxicos.
- Melhoria na avaliao do risco diettico de
determinadas
culturas,
atualmente
subestimado
(Anvisa).
- Maior suporte fitossanitrio determinadas culturas.
Demanda do setor produtivo (MAPA).
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A Instruo Normativa Conjunta


Metodologia:
- Baseada no IR4
- Anlise dos ingredientes de interesse baseado na:
Demanda do setor de fruticultura (Cmara
Setorial de Fruticultura);
Resultados do P.A.R.A.
CEAGESP

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A Instruo Normativa Conjunta


Metodologia:
- Disponibilidade de ingrediente ativo na grade das
culturas cabea de chave;
- Similaridade botnica e taxonmica;
- Forma de consumo;
- Caractersticas regionais.

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A Instruo Normativa Conjunta


Condicionantes:
- Formao de grupo de discusso permanente para
anlise dos pleitos e demais assuntos pertinentes;
- Anlise de ingredientes ativos que no foram de
interesse da agricultura (ex. dificultem as exportaes)
e da sade (ex. impacto na IDA) no sero
extrapolados;
- Priorizao de ingredientes ativos de maior
classificao toxicolgica;
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A Instruo Normativa Conjunta


Condicionantes:
- Estudos de resduos executados segundo a nova
norma, que exige BPL, e que forosamente acontecer
nas culturas que atualmente possuem menor aporte de
estudos;

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A Instruo Normativa Conjunta


Conseqncias:
- Facilitar a incluso de IAs na grade de CSFI;
- Facilidade de incluso de CSFI em rtulos e bulas;
- Diminuio do nmero de estudos de resduos;
- Formao de uma base de dados atualizada sobre
estudos de resduos.
Fortalecimento
de
programas
oficiais
de
monitoramento de resduos de agrotxicos em
alimentos
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Entendimento da INC

Culturas organizadas em grupos (Anexos)


Incluso de cultura nos Anexos
Extrapolao do LMR
Incluso do LMR em monografia
Solicitao de registro de Produto Formulado
Avaliao do Estudo de Resduo
Monitoramento da cultura

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INC Minor Crops


Art. 2:
- Agrupamento das CSFI, conforme Anexo
- nico: Define procedimento para incluso de
outras culturas como CSFI, no contempladas na
norma.
Pleito no MAPA
Solicitao acompanhada de justificativa tcnico-cientfica
Parecer tcnico assinado por pesquisador da rea
Dados bibliogrficos
Discusso com o Grupo de Discusso (ANVISA, MAPA e
IBAMA)

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INC Minor Crops


Art. 3:
- Informa quem possui legitimidade para indicar
uma CSFI e pleitear extrapolao de LMR:
Instituies de pesquisa ou de extenso rural;
Associaes e cooperativas de produtores rurais;
Empresas registrantes.

- MAPA publica no DOU

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INC Minor Crops


Art. 14:
- ANVISA, MAPA e IBAMA podem
excluso de Cultura da monografia do
LMR foi extrapolado:

solicitar
IA cujo

Art. 15:
- Todos os pleitos sero previamente avaliados
pelo CTA

Art. 16:
- Casos omissos sero avaliados pelos rgos
competentes
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INC Minor Crops


Tabela 1. Agrupamento de Culturas com Suporte Fitossanitrio Insuficiente .
Grupos/Sub-grupos

Culturas
Representativas

Culturas

1 Frutas com Casca


No Comestvel

Citros, Melo

Abacate, Abacaxi, Cacau, Cupuau, Guaran, Maracuj,


Melancia, Pinha, Mamo. Aa, Anonceas

2 Frutas com Casca


Comestvel

Ma, Uva

Acerola, Amora, Ameixa, Azeitona, Caju, Caqui, Carambola,


Figo, Framboesa, Goiaba, Marmelo, Mirtilo, Morango,
Nectarina, Nspera, Pssego, Pitanga, Kiwi, Pra.

3 Razes, tubrculos
e bulbos

Batata, Cenoura

Batata doce, Beterraba, Car, Gengibre, Inhame, Mandioca,


Mandioquinha-salsa, Nabo, Rabanete, Rbano.

4 Hortalias
folhosas

Alface, Repolho,
Couve

Agrio, Alho Porro, Almeiro, Brcolos, Cebolinha,


Chicrea, Coentro, Couve-flor, Couve chinesa, Couve-debruxelas, Espinafre, Manjerico, Rcula, Salsa

5 Hortalias no
folhosas

Tomate, Pepino,
Pimento

Abbora, Abobrinha, Berinjela, Chuchu, Jil, Maxixe,


Pimenta, Quiabo.

6 Leguminosas e
Oleaginosas

Feijo, Soja

Ervilha, Gro-de-bico, Lentilha, Canola, Gergelim, Girassol,


Linhaa.

7 Palmceas e
Nozes

Cco

Dend, Pupunha, Noz-macadmia

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Tabela 2. Agrupamento de Culturas para realizao de Extrapolao de LMRs e


Estudos de Resduos.
Sub-grupos

Culturas
representativas

Culturas de suporte fitossanitrio insuficiente

Sub-grupo 1A

Abacaxi, Melo

Abacaxi, Melancia, Pinha

Sub-grupo 1B

Mamo, Abacate,
Maracuj

Abacate, Aa, Cacau, Cupuau, Guaran, Maracuj.

Sub-grupo 2A

Morango

Acerola, Amora, Azeitona, Figo, Framboesa, Mirtilo, Pitanga.

Sub-grupo 2B

Caqui, Goiaba

Caju, Caqui, Goiaba, Kiwi.

Sub-grupo 2C

Ameixa, Pssego

Ameixa, Marmelo, Nectarina, Nspera, Pssego.

Sub-grupo 3A

Beterraba, Rabanete

Batata doce, Beterraba, Car, Gengibre, Inhame, Mandioca,


Mandioquinha-salsa, Nabo, Rabanete, Rbano.

Sub-grupo 4A

Alface

Agrio, Alho Porro, Almeiro, Cebolinha, Chicrea, Coentro,


Espinafre, Manjerico, Salsa, Rcula.

Sub-grupo 4B

Repolho, Couve

Brcolos, Couve, Couve-flor, Couve chinesa, Couve-de-bruxelas,


Repolho.

Sub-grupo 5A

Pimento

Berinjela, Jil, Pimenta.

Sub-grupo 5B

Pepino

Abbora, Abobrinha, Maxixe, Chuchu, Quiabo.

Sub-grupo 6A

Ervilha

Gro-de-bico, Lentilha.

Sub-grupo 6B

Girassol

Canola, Gergelim, Linhaa.

Sub-grupo 7A

Cco

Dend, Macadmia, Pupunha.

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Publicao do LMR, IS e IDA

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Publicao do LMR, IS e IDA

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Publicao do LMR, IS e IDA

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Publicao do LMR, IS e IDA

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Ingesto Diria Mxima Terica Nacional - IDMTN

Estudos de
Resduos

IDMTN = LMR X Consumo Alimentar

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Comparao da IDMTN com a IDA


IA: PROPICONAZOL
I

II

III

CULTURA

IBGE

LMR

Abacate

0,409

NA

0,00

Abacaxi

4,289

NA

0,00

IDA

Algodo

0,323

0,05

0,016

0,04

...

...

45,056

0,10

4,506

IDA X 60 (Kg)

...

...

24,230

0,05

...

...

Tomate

7,518

0,10

0,752

1,763

Trigo

51,821

0,10

5,182

Vagem

0,332

NA

IDMTN < IDA

TOTAL

375,713

...
Arroz
...
Feijo
...

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II X III

IDMTN
15,440/365 = 0,042

2,40
1,212
% IDA

15,440

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Comparao da IDMTN com a IDA


IA: X
II

III

IBGE

LMR

Abacate

0,409

NA

0,00

Abacaxi

4,289

NA

0,00

IDA

Algodo

0,323

0,05

0,016

0,005

...

...

45,056

0,10

4,506

IDA X 60 (Kg)

...

...

24,230

0,05

...

...

Tomate

7,518

0,10

0,752

105

Trigo

51,821

0,10

5,182

Vagem

0,332

NA

IDMTN > IDA

TOTAL

375,713

CULTURA

...
Arroz
...
Feijo
...

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II X III

IDMTN
115,00/365 = 0,315

0,30
1,212
% IDA

115,00

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Consideraes da ANVISA sobre a INC

Incluso das CSFI no clculo da IDA, refletindo a


realidade do resduo de agrotxico presente no
alimento consumido.
Realizao de estudos de resduos pela nova
legislao, com BPL;
Fortalecimentos dos Programas de Monitoramento
Favorecimento na tomada de deciso e formao
de polticas pblicas.

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Morango

Considerada Minor
Maior nmero de estudos de resduos (cabea de
sub-grupo)
Participa do PARA
Irregularidades recorrentes
Maioria das irregularidades so NA
NA:
Procloraz,
Captana,
Fempropatrina,
Metamidofs
> LMR: Carbendazim
Sem registro: Parationa

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