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Resoluo RDC 44/09

Vivian R Poppi
vivianpoppi@gmail.com

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LEI 5991/73

Drogaria - estabelecimento de
dispensao e comrcio de
drogas,
medicamentos,
insumos
farmacuticos
e
correlatos
em
suas
embalagens originais;

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LEI 5991/73
Farmcia

estabelecimento
de
manipulao de frmulas magistrais e
oficinais, de comrcio de drogas,
medicamentos, insumos farmacuticos e
correlatos,
compreendendo
o
de
dispensao e o de atendimento
privativo de unidade hospitalar ou de
qualquer outra equivalente de assistncia
mdica;

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LEI 5991/73
Correlato

- a substncia, produto,
aparelho ou acessrio no enquadrado
nos conceitos anteriores, cujo uso ou
aplicao esteja ligado defesa e
proteo da sade individual ou coletiva,
higiene pessoal ou de ambientes, ou
afins
diagnsticos
diagnsticos
e
analticos, analticos, os cosmticos e
perfumes, perfumes, e ainda os produtos
dietticos, ticos, de acstica mdica,
odontolgicos e veterinrios;

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Slide- Pedro Ivo Sebba Ramalho- ANVISA

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Posto de medicamentos e unidades volantes estabelecimento destinado exclusivamente venda de


medicamentos industrializados em suas embalagens
originais e constantes de relao elaborada pelo rgo
sanitrio federal, publicada na imprensa oficial, para
atendimento a localidades desprovidas de farmcia ou
drogaria;

Dispensrio de medicamentos - setor de


fornecimento de medicamentos industrializados,
privativo de pequena unidade hospitalar ou
equivalente;

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LEI 5991/73
A

dispensao de medicamentos
privativa de:
a. farmcia;
b. drogaria;
c. posto de medicamento e unidade
volante;
d. dispensrio de medicamentos;

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LEI 5991/73
A

farmcia e a drogaria tero,


obrigatoriamente,
a assistncia de
tcnico responsvel, inscrito no Conselho
Regional de Farmcia, na forma da lei.
A presena do tcnico responsvel ser
obrigatria durante todo o horrio horrio
de funcionamento do estabelecimento,
com tcnico substituto na sua ausncia.

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LEI 5991/73

A ausncia de responsvel
tcnico pode ocorrer por no
mximo 30 dias no podendo ser
aviada
receitas
de
medicamentos manipulados, to
pouco vendidos medicamentos
da controle especial.

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CONTEXTO NACIONAL
Medicamentos

vendidos sem prescrio


Medicamentos sem registro na ANVISA
Uso irracional de medicamentos e
automedicao
Resistncia a antimicrobianos
Propagandas abusivas que levam a
automedicao e consumo
Alto custo pro sistemas de
sade/populao
Intoxicaes
Reaes adversas

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Automedicao
No Brasil, de acordo com a ABIFARMA (Associao
Brasileira das Indstrias Farmacuticas) cerca de
80 milhes de pessoas adepta da automedicao
(IVANNISSEVICH, 1994).
Dificuldade de acesso aos servios de sade;
Grande n de drogarias;
Carncia de informao populao;
Elevado N de especialidades farmacuticas;
Propaganda ostensiva e abusiva;
Despreparo dos prescritores (classe mdica);
Imagem
deturpada
farmacoterapia;

do

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medicamentos

da

Sindrome de Stevens Johnson


RAM

grave

Sndrome de Stevens Johnson

Incidncia: 1 a 3 casos/1 milho de


habitantes-ano

Carbamazepina e fluoxetina

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Sistema Nacional de Informaes TxicoFarmacolgicas

De acordo com o Sinitox os medicamentos representam o principal


agente causador de intoxicaes em seres humanos.
Slide- Pedro Ivo Sebba Ramalho- ANVISA
http://www.fiocruz.br/sinitox/

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NECESSIDADE DE MUDANA!!!!

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Fonte: www.terra.com.br/istoe/1652/fotos/58_tratamentos2.jpg

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Diversas apresentaes para um mesmo principio


ativo

Slide- Pedro Ivo Sebba Ramalho- ANVISA

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Aspectos gerais e contexto


Organizao Mundial da Sade:

Mais

da metade dos
medicamentos so
prescritos, dispensados
ou utilizados de forma
inadequada

Progresos realizados en el uso racional de los medicamentos.


Informe de la Secretara. Genebra; WHO, 2007. [60th World
Health Assembly]

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Os pases devem estabelecer


normas nacionais para a
promoo da sade, o
abastecimento de
medicamentos, os produtos
para a sade, o auto-cuidado
do paciente e o aprimoramento
da prescrio e do uso dos
medicamentos.

Aspectos gerais e contexto

Anos 90: Falta de confiana na qualidade e segurana


dos medicamentos (medicamentos falsificados)

Reviso e fortalecimento
da regulamentao de
medicamentos

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Poltica Nacional de Medicamentos


(1998):
O modelo de assistncia farmacutica ser reorientado de
modo a que no se restrinja aquisio e distribuio de
medicamentos.

A reorientao do modelo de assistncia farmacutica


dever estar fundamentada na promoo do uso racional
dos medicamentos.
USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS?????

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USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS


Existe uso racional quando os
pacientes recebem os medicamentos
apropriados sua condio clnica, em
doses adequadas s suas necessidades
individuais, por um perodo de tempo
adequado e ao menor custo possvel
para eles e sua comunidade.
OMS, Conferncia Mundial Sobre Uso
Racional de

OMS, Conferncia Mundial


Sobre Uso Racional de
Medicamentos, Nairobi, 1985.

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CPI de medicamentos (2000):


Recomendaes
Qualificar

os servios
fiscalizao mais constante;

de

dispensao,

incluindo

Proibir

venda, nas farmcias e drogarias, de produtos


alheios natureza sanitria, como chocolates, sorvetes,
filmes
fotogrficos,
brinquedos,
refrigerantes,
eletrodomsticos, bijuterias, raes para animais e outros.
(PL 3324/2000)

Proibir

a venda eletrnica de medicamentos, por qualquer


meio, por configurar prtica perigosa para a sade dos
cidados.
Slide- Pedro Ivo Sebba Ramalho- ANVISA

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I Conferncia Nacional de Vigilncia


Sanitria (2001):
Deliberaes
51. Estabelecer um novo modelo de farmcia,
que garanta ao cidado o direito ateno
farmacutica em estabelecimento comercial
diferenciado como Unidade de Sade, que
atenda s diretrizes da Poltica Nacional de
Medicamentos (...)
Slide- Pedro Ivo Sebba Ramalho- ANVISA

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I Conferncia Nacional de
Medicamentos e Assistncia
Farmacutica (2003):
Exigir oficialmente do poder pblico e privado a
efetivao dos programas de Ateno Farmacutica
em todos os nveis de assistncia farmacutica no Brasil.
Garantir a Ateno Farmacutica integral em todas as
farmcias,
drogarias,
dispensrios,
farmcias
hospitalares e unidades de dispensao, em todas as
esferas de governo e na iniciativa privada, bem como
oferecer condies ideais de trabalho.
Slide- Pedro Ivo Sebba Ramalho- ANVISA

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Farmcia e drogaria:
estabelecimentos de Sade.
RDC ANVISA n 44 de 17 de agosto
de 2009
Dispe sobre Boas Prticas Farmacuticas para o
controle sanitrio do funcionamento, da
dispensao e da comercializao de produtos e
da prestao de servios farmacuticos em
farmcias e drogarias e d outras providncias

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RDC 44/2009
Art.

1 Esta Resoluo estabelece os


critrios e condies mnimas para o
cumprimento
das
Boas
Prticas
Farmacuticas para o controle sanitrio
do funcionamento, da dispensao e da
comercializao de produtos e da
prestao de servios farmacuticos em
farmcias e drogarias.

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RDC 44/2009
Boas Prticas Farmacuticas
Art.1
1 Para fins desta Resoluo, entende-se por
Boas Prticas Farmacuticas o conjunto de
tcnicas e medidas que visam assegurar a
manuteno da qualidade e segurana dos
produtos disponibilizados e dos servios
prestados em farmcias e drogarias, com o fim
de contribuir para o
uso racional desses
produtos e a melhoria da qualidade de vida
dos usurios.

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A Quem se aplica a
RDC 44/09?

2 O disposto nesta Resoluo se aplica s


farmcias e drogarias em todo territrio nacional
e, no que couber, s farmcias pblicas, aos
postos de medicamentos e s unidades volantes.

3 Os estabelecimentos de atendimento privativo


de unidade hospitalar ou de qualquer outra
equivalente de assistncia mdica ficam sujeitos
s disposies contidas em legislao especfica.

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CONDIES GERAIS

Art. 2 As farmcias e drogarias devem possuir os


seguintes documentos no estabelecimento:

I - AFE -ANVISA;

II - (AE) -ANVISA ( farmcias) quando aplicvel;

III - Licena ou Alvar Sanitrio;

IV - Certido de Regularidade Tcnica - CRF;

V - Manual de B. P F.

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RDC 44/09

1 O estabelecimento deve manter a Licena ou


Alvar Sanitrio e a Certido de Regularidade
Tcnica afixados em local visvel ao pblico.

RT todo Horrio?
Art. 3 As farmcias e as drogarias devem ter,
obrigatoriamente, a assistncia de farmacutico
responsvel tcnico ou de seu substituto, durante
todo
o
horrio
de
funcionamento
do
estabelecimento, nos termos da legislao
vigente.

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Lei n 5991/73 RT TODO horrio


de funcionamento
A

farmcia e a drogaria tero,


obrigatoriamente,
a assistncia de
tcnico responsvel, inscrito no Conselho
Regional de Farmcia, na forma da lei.

A presena do tcnico responsvel ser


obrigatria durante todo o horrio horrio
de funcionamento do estabelecimento,
com tcnico substituto na sua ausncia.

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RDC 44/09
Documento/licena

2 Adicionalmente, quando as informaes a seguir indicadas no


constarem dos documentos mencionados no pargrafo anterior, o
estabelecimento dever manter afixado, em local visvel ao pblico,
cartaz informativo contendo:
I - razo social;
II - nmero de inscrio no Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica;
III - nmero da Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE)
expedida pela Anvisa;
IV - nmero da Autorizao Especial de Funcionamento (AE) para
farmcias, quando aplicvel;
V - nome do Farmacutico Responsvel Tcnico, e de seu(s)
substituto(s), seguido do nmero de inscrio no Conselho Regional
de Farmcia;
VI - horrio de trabalho de cada farmacutico; e
VII - nmeros atualizados de telefone do Conselho Regional de
Farmcia e do rgo Estadual e Municipal de Vigilncia Sanitria.

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RDC 44/09
Art.

4 Esses estabelecimentos tm a
responsabilidade de garantir e zelar pela
manuteno da qualidade e segurana
dos produtos objeto desta Resoluo,

uso racional

bem como pelo


de
medicamentos, a fim de evitar riscos e
efeitos nocivos sade.
A

farmcia/ drogaria deve Promover o


uso racional de mediamentos !!!!
COMO???

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Estrutura fsica.

Localizadas, projetadas, dimensionadas, construdas


ou adaptadas com infra-estrutura compatvel com as
atividades a serem desenvolvidas.

Ambientes para atividades:

1.
2.
3.
4.
5.

Administrativas;
Recebimento e armazenamento dos produtos;
Dispensao;
DML
Sanitrio.

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Estrutura fsica.
Art.

6
As Areas internas e externas devem permanecer
em boas condies fsicas e estruturais, de modo a
permitir a higiene e a no oferecer risco ao
usurio e aos funcionrios.
1

As instalaes devem possuir superfcies internas


(piso, paredes e teto) lisas e impermeveis, em
perfeitas condies, resistentes aos agentes
sanitizantes e facilmente lavveis.

Os

ambientes devem ser mantidos em boas


condies de higiene e protegidos contra a
entrada de insetos, roedores ou outros animais.

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Estrutura fsica.
condies

de ventilao e iluminao
devem ser compatveis
deve possuir equipamentos de combate
a incndio em quantidade suficiente
O programa de sanitizao, desratizao
e desinsetizao, (empresa licenciada )
Registro desta atividades

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Estrutura fsica
Art.

8 Os materiais de limpeza e
germicidas em estoque devem estar
regularizados junto Anvisa e serem
armazenados
em
rea
ou
local
especificamente
designado
e
identificado.

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Registro na ANVISA
13 dgitos para medicamentos
09 dgitos para os demais produtos
Dgitos no rtulo do produto
nmero de registro de
comea com o nmero 1
medicamentos
nmero de registro de cosmticos

comea com o nmero 2

nmero de registro de saneantes


(produtos de limpeza)

comea com o nmero 3

nmero de registro de alimentos

comea com os nmeros 4, 5 ou


6

nmero de registro de produtos comea com os nmeros 1 ou 8


para a sade (Correlatos/Produtos
para sade)

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Estrutura fsica

sanitrio de fcil acesso, com pia e


dispor de toalha de uso individual e
descartvel, sabonete lquido.

Registro

lixeira

de limpeza da caixa da agua

com pedal e tampa.

local

especfico para guarda dos


pertences dos funcionrios

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Estrutura fsica
acesso

s instalaes
independente

no

deve

permitir a comunicao
residncias ou qualquer outro
distinto do estabelecimento.

ser

com
local

somente permitida quando a farmcia


ou drogaria estiverem localizadas no
interior de galerias de shoppings e
supermercados.

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Responsabilidade tcnica
assistncia de R.T. farmacutico ou de seu substituto,
durante THF
As

atribuies do RT so estabelecidas pelos CFF/CRF


observadas a legislao sanitria vigente.

uniforme
farmacutico
funcionrios.

ou a
deve

identificao usada pelo


distingui-lo
dos
demais

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Farmacutico
pode

delegar algumas das atribuies para outro


farmacutico,
exceto
a superviso e
responsabilidade pela assistncia tcnica do
estabelecimento,
bem
como
daquelas
consideradas
indelegveis
pela
legislao
especfica dos CFF e CRF

Funcionrios

identificados

Devem

ter Equipamentos
de proteo individual EPI
e-Pedro Ivo Sebba Ramalho- ANVISA

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Servios Farmacuticos ????


Art.

61.
Alm da dispensao, poder ser permitida s
farmcias e drogarias a prestao de servios
farmacuticos
1

So considerados servios farmacuticos


passveis de serem prestados em farmcias ou
drogarias a ateno farmacutica e a perfurao
de lbulo auricular para colocao de brincos.

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Ateno farmacutica??
o conjunto de aes,, promovidas por
um farmacutico, em colaborao com os
demais profissionais de sade, que visam
promover
o
uso
racional
dos
medicamentos e a manuteno da
efetividade e segurana do tratamento.

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Ateno farmacutica
A prestao de servio de ateno farmacutica
compreende a ateno farmacutica domiciliar, a
aferio de parmetros fisiolgicos (temperatura e
presso arterial )e bioqumico ( glicemia capilar) e
a administrao de medicamentos.
3

Somente sero considerados regulares os


servios farmacuticos devidamente indicados
no licenciamento de cada estabelecimento,
sendo vedado utilizar qualquer dependncia da
farmcia ou drogaria como consultrio ou outro
fim diverso do licenciamento, nos termos da lei

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Servios Farmacuticos
4

A
prestao
de
servios
farmacuticos em farmcias e drogarias
deve ser permitida por autoridade
sanitria mediante prvia inspeo

vedado farmcia e drogaria


prestar servios no abrangidos por esta
Resoluo.
Slide- Pedro Ivo Sebba Ramalho- ANVISA

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Ambiente Destinado aos Servios


Farmacuticos

espao especfico, possuindo dimenses,


mobilirio e infra-estrutura compatveis com
as atividades e servios a serem oferecidos.

garantir a privacidade/conforto dos usurios

provido de lavatrio com gua


dispor de Papel toalha;
sabonete lquido,;
gel bactericida ;
lixeira com pedal/tampa.

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corrente:

Farmcia/ drogaria pode


fazer curativo???

O conjunto de materiais para primeiros-socorros


deve estar identificado e de fcil acesso nesse
ambiente.

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A prestao de servio farmacutico: profissional


devidamente
capacitado,
respeitando-se
as
determinaes do CFF e CRF

Os tcnicos auxiliares: somente atividades no so


privativas de farmacutico, respeitando os POPs e o
limite de atribuies e competncias estabelecidos
pela legislao vigente, sob superviso do RT
farmacutico ou seu substituto.

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Treinamentos e capacitaes
Todo o pessoal, inclusive de limpeza e manuteno,
deve receber treinamento inicial e continuado com
relao importncia do
- autocuidado
-higiene pessoal e de ambiente
- sade
-conduta e elementos bsicos em microbiologia,
- produtos e servios oferecidos aos usurios
Verificar na Inspeo???

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Treinamentos e capacitaes

os funcionrios devem ser capacitados quanto ao


cumprimento da legislao sanitria vigente, POPs,
PGRSS, uso de EPI

Devem ser mantidos registros de cursos e


treinamentos dos funcionrios contendo, no mnimo,
as seguintes informaes:
I - descrio das atividades de capacitao
realizadas;
II - data da realizao e carga horria;
III - contedo ministrado;
IV - trabalhadores treinados e suas respectivas
assinaturas;
V - identificao e assinatura do profissional, equipe
ou empresa que executou o curso ou treinamento; e
VI - resultado da avaliao.

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Dos

Produtos com Dispensao ou


Comercializao Permitidas

Art.

29. Alm de medicamentos, o


comrcio
e
dispensao
de
determinados correlatos poder ser
extensivo s farmcias e drogarias em
todo
territrio
nacional,
conforme
relao,
requisitos
e
condies
estabelecidos em legislao sanitria
especfica.

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INSTRUO NORMATIVA - IN
N 9, DE 17 DE AGOSTO DE
2009

Dispe sobre a relao de produtos


permitidos para dispensao e
comercializao em farmcias e
drogarias.

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Aquisio e Recebimento

Estabelecer, documentar e implementar critrios para garantir a


origem e qualidade dos produtos adquiridos.

A aquisio: por meio de distribuidores legalmente autorizados


e licenciados

NF: nome, lote , fabricante conferir no recebimento.

recebimento deve ser realizado em rea especfica, pessoa


treinada e conformidade com POP

recebimento de produtos que atendam aos critrios definidos


para a aquisio
tenham sido transportados conforme especificaes do
fabricante e condies estabelecidas na lei

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No momento do recebimento dever


ser verificado:
Selo ou

Lacre
bom estado de
conservao,
Tinta
legibilidade do n lote;
Reativa
prazo de validade;
presena de mecanismo de
conferncia da
autenticidade e origem do
produto

outras especificidades legais


e regulamentares: sobre
rtulo e embalagem, a fim de
evitar = produtos falsificados,
corrompidos, adulterados,
alterados ou imprprios para
o uso.

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Organizao e Exposio dos Produtos

Os medicamentos devero permanecer em rea de


circulao restrita aos funcionrios, no sendo
permitida sua exposio direta ao alcance dos
usurios do estabelecimento.

IN ANVISA N 10/09 =A relao MIPs que podero


permanecer ao alcance dos usurios para
obteno
por
meio
de
auto-servio
no
estabelecimento.

Demais produtos podero permanecer expostos em


rea de circulao comum.

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INSTRUO NORMATIVA - IN N 10,


DE 17 DE AGOSTO DE 2009
Art.

1 Esta Instruo Normativa aprova os


medicamentos isentos de prescrio que
podero permanecer ao alcance dos usurios
para obteno por meio de auto-servio em
farmcias e drogarias, para o cumprimento das
Boas Prticas Farmacuticas estabelecidas em
legislao

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INSTRUO NORMATIVA - IN N 10,


DE 17 DE AGOSTO DE 2009

especfica, conforme relao a seguir:


I - medicamentos fitoterpicos, conforme especificado
no registro junto Anvisa;
II - medicamentos administrados por via dermatolgica,
conforme especificado no registro junto Anvisa; e
III - medicamentos sujeitos a notificao simplificada,
conforme legislao especfica.
Pargrafo nico. A relao de que trata este artigo
poder ser atualizada periodicamente pela Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa.
Art. 2 Os estabelecimentos abrangidos por esta
Instruo Normativa tero o prazo de seis meses para
promover as adequaes necessrias

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Dispensao de Medicamentos

assegurar ao usurio o direito informao e


orientao quanto ao uso de medicamentos.

.... manter a disposio dos usurios, em local de


fcil visualizao: lista atualizada dos medicamentos
genricos

Orientao= posologia, interao com alimentos e


com outros medicamentos, o reconhecimento de RA
e condies de conservao do produto.

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CONDIES AMBIENTAIS

TEMPERATURA
AMBIENTE

TEMPERATURA
TRANSPORTE

25 C

15 - 30 C

RESFRIADO

8 - 15 C

REFRIGERADO

2-8C

- 20 a - 10 C

CONGELADO

Fonte: U.S. Pharmacopeia, 2006

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vedada = captao de receitas contendo


prescries magistrais e oficinais em drogarias,
ervanrias e postos de medicamentos, ainda que
em filiais da mesma empresa, bem como a
intermediao entre empresas.

usurio deve ser alertado quando for dispensado


produto com prazo de validade prximo ao seu
vencimento.

vedado

dispensar medicamentos cuja posologia


para o tratamento no possa ser concluda no
prazo de validade.

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Da solicitao remota para


dispensao de medicamentos (como
telefone, fac-smile (fax) e Internet. )

Somente farmcias e drogarias abertas ao pblico, com


RT presente durante todo o horrio de funcionamento.

imprescindvel a apresentao e a avaliao da


receita pelo farmacutico para a dispensao de
medicamentos sujeitos prescrio,

vedada a comercializao de medicamentos


controlados
pela Internet =por meio do stio eletrnico do
estabelecimento ou da respectiva rede de farmcia ou
O stio eletrnico = utilizar apenas o domnio ".com.br",

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Informaes e dados na pgina principal :

I RS, N Fantasia, CNPJ, endereo, horrio de


funcionamento e telefone;
II RT=nome e n CRF
III - Alvar Sanitrio expedido VISA
IV AFE/Anvisa;
V AE/ANVISA (farmcias);
VI - link direto para informaes sobre:
a) nome e n de inscrio CRF,
b) mensagens de alerta e recomendaes sanitrias;
c) condio de que os medicamentos sob prescrio
s sero dispensados mediante a apresentao da
receita e o meio pelo qual deve ser apresentada ao
estabelecimento (fax-smile; e-mail ou outros).

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Propaganda, publicidade e promoo

vedada a utilizao de imagens, propaganda,


publicidade e promoo de medicamentos de
venda sob prescrio mdica em qualquer parte
do stio eletrnico.
A divulgao dos preos dos medicamentos por
meio de listas :
I - o nome comercial do produto;
II - o(s) Principio ativo conforme DCB;
III - a apresentao do medicamento, incluindo a
concentrao, forma farmacutica e a
quantidade;
IV - o nmero de registro na Anvisa;
V - o nome do detentor do registro; e
VI - o preo do medicamento.

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Medicamento:
produto que contm uma substncia com
propriedades profilticas e curativas utilizadas
em um tratamento.
Substncia Ativa: Principio Ativo

Ex: Novalgina- dipirona


Tylenol-Paracetamol

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Principio Ativo
O

princpio ativo corresponde substncia (ou grupo


destas), responsvel pela ao teraputica, com
composio qumica e ao farmacolgica
conhecidas.

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Informar o endereo do seu stio eletrnico na AFE


/Anvisa.

O transporte do medicamento responsabilidade


do estabelecimento farmacutico

termossensveis devem ser transportados em


embalagens
especiais
que
mantenham
temperatura compatvel com sua conservao.

no devem ser transportados juntamente com


produtos ou substncias que possam afetar suas
caractersticas de qualidade, segurana e eficcia.

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POPs contendo as condies para o transporte.

No caso de terceirizao do servio de transporte=


devidamente regularizada .

permitida a entrega de medicamentos por via


postal desde que atendidas as condies sanitrias
deve assegurar ao usurio o direito informao e
orientao quanto ao uso de medicamentos
solicitados por meio remoto, garantido aos usurios
meios para comunicao direta e imediata com o
RT Farmacutico , ou seu substituto, presente no
estabelecimento.

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SERVIOS FARMACUTICOS

Perfurao de lbulo auricular para colocao de


brincos.
Ateno farmacutica:
Ateno farmacutica domiciliar,
Aferio de parmetros fisiolgicos e bioqumico
Administrao de medicamentos.

Constar no Alvar Sanitrio, mediante inspeo prvia

vedado utilizar qualquer dependncia como


consultrio ou outro fim diverso do licenciamento.

Disponibilizar ao usurio, lista atualizada dos


estabelecimentos pblicos de sade mais prximos,
contendo a indicao de endereo e telefone.

1.
2.

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Ateno Farmacutica
Objetivos:
preveno, deteco e resoluo de PRM,
promover o URM
melhorar a sade e qualidade de vida dos usurios.

permitida a aferio de determinados parmetros


fisiolgicos e bioqumico

permitida a administrao de medicamentos.

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Elaborar protocolos para as atividades relacionadas


Assistncia Farmacutica , includas referncias
bibliogrficas e indicadores para avaliao dos
resultados.

Documentar as atividades
expresso do usurio.

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e com o consentimento

Paciente (nome, endereo e telefone), s


orientaes e intervenes farmacuticas
realizadas e
aos
resultados delas
decorrentes, Profissional (nome e n de
inscrio no CRF).

orientar a buscar assistncia de outros


profissionais de sade, quando julgar
necessrio, considerando as informaes
ou resultados decorrentes das aes de
AF

contribuir para a farmacovigilncia.


Slide- Pedro Ivo Sebba Ramalho- ANVISA

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Farmacovigilncia
Farmacovigilncia o estudo da segurana
dos medicamentos sob as condies prticas
de uso clnico em grandes populaes, sendo
seu objetivo identificar, conhecer, e prevenir
os riscos relacionados ao uso de
medicamentos
(Segundo Mann, 2007)

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Farmacovigilncia
Definio

Cincia e atividades relativas deteco,


avaliao, compreenso e preveno de
efeitos adversos ou quaisquer outros
possveis problemas relacionados com
medicamentos (WHO, 2002).
Cincia que se preocupa com a descoberta,
avaliao e preveno de reaes adversas a
medicamentos (OMS, 2005).

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Por que surgiu...?


Justificativa - II

...diferenas entre regies geogrficas na


ocorrncia de RAM. Devido a:
- produo,

distribuio e uso de
medicamentos;
- gentica, dieta e cultura;
- excipientes de produtos farmacuticos
produzidos no local; e
- uso de medicamentos no-ortodoxos
(p. e. plantas medicinais).
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EM MATO GROSSO DO SUL


Livre comrcio entre fronteiras
Problemas de armazenamento e transporte
Automedicao
propaganda

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Evento Adverso a Medicamento


Qualquer ocorrncia mdica
desfavorvel, que acontea durante o
tratamento com um medicamento, mas
que no possua, necessariamente,
relao causal com esse tratamento
(OMS, 2002).

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Reao no msculo deltide


a um medicamento IM

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Desvio da qualidade
de medicamentos
Definio e Tipo de alterao

o afastamento
dos parmetros
de qualidade
estabelecidos para
um produto ou
processo
(RDC 210/2003).

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Alteraes

organolpticas
Alteraes

fsico-qumicas
Alteraes

gerais

Exemplos de DQ

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Ateno Farmacutica Domiciliar

Servio
de
AF
disponibilizado
pelo
estabelecimento farmacutico no domiclio do
usurio.
Permitida a estabelecimentos devidamente
licenciados e autorizados pela VISA

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Aferio dos Parmetros Fisiolgicos e


Bioqumico

Subsdios para AF , monitoramento da terapia medicamentosa.

Em nenhuma hiptese, o objetivo de diagnstico.

I.

Parmetros Fisiolgicos = P. A. e Temperatura Corporal


Parmetro Bioqumico = Glicemia Capilar, por meio de
equipamentos de autoteste.

II.

Discrepncia = orientado a procurar assistncia mdica. No


indicar medicamentos /alterar os medicamentos em uso pelo
paciente quando houver restrio de "venda sob prescrio
mdica".

Usar materiais, aparelhos e acessrios =registrado , notificado,


cadastrado ou isento /Anvisa.

Manter registros das manutenes e calibraes peridicas dos


aparelhos.

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POP para aferio de parmetros fisiolgicos e


bioqumico indicar claramente:

Equipamentos;
2. tcnicas/metodologias utilizadas;
3. parmetros de interpretao de resultados
4. referncias bibliogrficas;
5. EPIs .
1.

PGRSS para descarte de resduos

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Administrao de
Medicamentos

permitida a administrao de medicamentos no contexto do


acompanhamento farmacoteraputico.

vedada a administrao de medicamentos de uso exclusivo


hospitalar.
para os quais exigida a prescrio mdica devem ser
administrados mediante apresentao de receita e aps sua
avaliao pelo farmacutico.

Farmacutico deve entrar em contato com o profissional


prescritor para esclarecer eventuais problemas ou dvidas que
tenha detectado no momento da avaliao da receita.

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Os medicamentos adquiridos no estabelecimento, a


serem utilizados na prestao de servios de que
trata esta seo, cujas embalagens permitam
mltiplas doses, devem ser entregues ao usurio aps
a administrao, no caso de sobra.

Orientar o usurio
armazenamento

quanto

condies

de

Proibido o armazenamento em farmcias e drogarias


de medicamentos cuja embalagem primria
violada.

Utilizar materiais, aparelhos e acessrios registrado,


notificado, cadastrado ou isento/Anvisa.

Devem ser mantidos registros das manutenes e


calibraes peridicas dos aparelhos.

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Declarao de Servio Farmacutico


- DSF
Entregar ao usurio a:
em papel com identificao do estabelecimento,
contendo nome, endereo, telefone e CNPJ, identificao
do usurio ou de seu responsvel legal, quando for o caso.
Em 2 vias (1 usurio / 2 arquivo do estabelecimento)

Proibido utilizar a D.S. F. com finalidade de propaganda ou


publicidade ou para indicar o uso de medicamentos para
os quais exigida prescrio mdica ou de outro
profissional legalmente habilitado.

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I - ateno farmacutica:

a) medicamento prescrito e dados do prescritor (nome e


inscrio no conselho profissional), quando houver;

b) indicao de MIPs , posologia, quando houver;

c) valores dos parmetros fisiolgicos/ bioqumico e dos


respectivos valores considerados normais;

d) frase de alerta, quando houver medio de parmetros


fisiolgicos e bioqumico: "ESTE PROCEDIMENTO NO TEM
FINALIDADE DE DIAGNSTICO E NO SUBSTITUI A CONSULTA
MDICA OU A REALIZAO DE EXAMES LABORATORIAIS;

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e) dados do medicamento administrado,


quando houver:
1. nome comercial, exceto para G;
2. DCB;
3. concentrao e forma farmacutica;
4. via de administrao;
5. n do lote;
6. n de registro/Anvisa.
f) orientao farmacutica;
g) plano de interveno, quando houver;
h) data, assinatura e carimbo com inscrio no
CRF do farmacutico responsvel pelo servio.
estabelecimento

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II - perfurao do lbulo auricular para


colocao de brincos:

a) dados do brinco:
1. nome e CNPJ do fabricante;
2. nmero do lote.
b) dados da pistola:
1. nome e CNPJ do fabricante;
2. nmero do lote.
c) data, assinatura e carimbo e CRF do
farmacutico responsvel pelo servio.

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1)
2)
3)
4)

Os dados e informaes obtidos em


decorrncia da prestao de servios
farmacuticos devem receber tratamento
sigiloso.
POPs = conter
Instrues sobre limpeza dos ambientes,
uso e assepsia dos aparelhos e acessrios,
uso e descarte dos materiais perfurocortantes
e anti-sepsia aplicada ao profissional e ao
usurio.
anti-sepsia das mos do profissional,
independente do uso de EPI

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Registros
No mnimo, referentes a:

I - treinamento de pessoal;

II SF prestado, quando houver;

III - divulgao do contedo dos POPs aos funcionrios.

IV - execuo de programa de combate a insetos e


roedores;

V - manuteno e calibrao de aparelhos ou


equipamentos, quando exigido

VI - outros j exigidos nesta Resoluo.

mantida no estabelecimento por no mnimo 5 (cinco)


anos.

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Participar de campanhas e programas de


promoo da sade e educao sanitria
promovidos pelo Poder Pblico.

participar de programa de coleta de


medicamentos a serem descartados pela
comunidade

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Consideraes finais

O descumprimento : constitui infrao


sanitria, nos termos da Lei N 6.437, de 20
de agosto de 1977, sem prejuzo das
responsabilidades civil, administrativa e
penal cabveis.
SNGPC

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INSTRUO NORMATIVA ANVISA N 9/09


Dispe sobre a relao de produtos permitidos para dispensao e
comercializao em farmcias e drogarias
Produtos de venda permitida

plantas medicinais; (apenas farmcias e ervanrias);


drogas vegetais;
cosmticos;
perfumes;
produtos de higiene pessoal;
Ex: pasta de dente; enxaguatrio bucal; fraldas, absorvente ntimo.
produtos mdicos (utilizao por leigos em ambientes domsticos ); e
Ex:preservativo; luva; nebulizador; glicosmetro; munhequeira; talas;
monitor de presso; termmetro; canetas para aplicao de insulina.
para diagnstico in vitro (produtos para autoteste, destinado a utilizao
por leigos);

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Produtos de venda permitida

essncias florais, empregadas em Floralterapia;


(apenas farmcias);
mamadeiras, chupetas, bicos e protetores de mamilos
lixas de unha, alicates, cortadores de unhas, palitos de
unha, afastadores de cutcula, pentes, escovas, tocas
para banho, lminas para barbear e barbeadores
brincos estreis, desde que o estabelecimento preste o
servio de perfurao de lbulo auricular
vedado o comrcio de lentes de grau, exceto quando
no houver no municpio estabelecimento especfico
para esse fim, conforme legislao vigente.
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Produtos de venda permitida

I Alimentos para dietas com restrio de nutrientes:


a) alimentos para dietas com restrio de carboidratos:
1. Alimentos para dietas com restrio de sacarose, frutose e/ou glicose
(dextrose); ex: gelatinas para dieta com restrio de sacarose (diet)
2. Alimentos para dietas com restrio de outros mono e/ou dissacardios;
ex.: doces para dietas com restrio de acares (diet).
3. Adoantes com restrio de sacarose, frutose e/ou glicose; ex:
adoante diettico.
b) alimentos para dietas com restrio de gorduras;
c) alimentos para dietas com restrio de protenas; ; ex.: alimento para
dietas com restrio de fenilalanina (frmulas de nutrientes para
fenilcetonricos)
d) alimentos para dietas com restrio de sdio; ex.: sal diet

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Produtos de venda permitida

II Alimentos para ingesto controlada de nutrientes:


a) alimentos para controle de peso: ex: diet shakes
b) alimentos para praticantes de atividades fsicas: (esses alimentos
so denominados exatamente conforme sua classificao) ex:
barrinhas de protena
c) alimentos para dietas para nutrio enteral: (esses alimentos so
denominados exatamente conforme sua classificao)
d) alimentos para dietas de ingesto controlada de acares; ex: p
para preparo de gelatinas para dietas de ingesto controlada de
acares (diet).

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Produtos de venda permitida

III Alimentos para grupos populacionais especficos:


a) alimentos de transio para lactentes e crianas de primeira infncia;
ex: papinha para lactentes e crianas de primeira infncia
b) alimentos base de cereais para alimentao infantil; ex: cereal de
arroz com banana para alimentao infantil (obs.: destinados a lactentes
e crianas de primeira infncia a partir dos seis meses at os trs anos
de idade)
c) complementos alimentares para gestantes ou nutrizes; ex.:
complemento alimentar para gestantes e mes que amamentam
d) alimentos para idosos; ex.: alimento base de gro para idoso
enriquecido com vitaminas e minerais (obs.: h apenas dois produtos
registrados nesta categoria).
e) frmulas infantis; ex.: frmulas destinadas a lactentes e crianas de
primeira infncia (frmulas infantis para lactentes so destinadas a
alimentao de lactentes, sob prescrio, em substituio total ou parcial
do leite humano
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Produtos de venda permitida

Suplementos vitamnicos e/ou minerais:


I - vitaminas isoladas ou associadas entre si;
II - minerais isolados ou associados entre si;
III - associaes de vitaminas com minerais; e
IV - produtos fontes naturais de vitaminas e ou minerais,
legalmente regulamentados por Padro de Identidade
Qualidade (PIQ) de conformidade com a legislao
pertinente;

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Produtos de venda permitida

Os alimentos seguintes somente podem ser comercializados


quando em formas de apresentao no convencionais de
alimentos, tais como comprimidos, tabletes, drgeas, cpsulas,
saches ou similares.
I - substncias bioativas com alegaes de propriedades
funcionais e/ou de sade; ex: licopeno, fitoesteris, flavonides
II - probiticos com alegaes de propriedades funcionais e/ou de
sade; ex: Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus casei shirota
III - alimentos com alegaes de propriedade funcional e/ou de
sade; ex: mega 3, lutena, quitosana
IV - novos alimentos. ex: colgeno, espirulina (Spirulina), leo de
prmula, quitosana

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Produtos de venda permitida

A identificao dos alimentos cuja comercializao permitida nos termos


dos artigos anteriores pode ser baseada nas informaes contidas em sua
rotulagem, quanto finalidade a que se destinam, conforme legislao
especfica.
- ch
- mel, prpolis e gelia real= regularizados no MAPA

vedado s farmcias e drogarias comercializar, expor venda, ter em


depsito para vender ou, de qualquer forma, distribuir ou entregar ao
consumo produtos no permitidos pela IN 09/09

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INSTRUO NORMATIVA ANVISA N 10/09


Aprova a relao dos medicamentos isentos de prescrio que podero
permanecer ao alcance dos usurios para obteno por meio de auto-servio em
farmcias e drogarias.

I medicamentos fitoterpicos, conforme especificado no


registro junto Anvisa;
II medicamentos administrados por via dermatolgica,
conforme especificado no registro junto Anvisa; e
III medicamentos sujeitos a notificao simplificada,
conforme legislao especfica.

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Da Organizao e Exposio dos Produtos

Os medicamentos sujeitos a notificao simplificada so aqueles


especificados na RDC 199/2006 e os medicamentos dinamizados de
notificao simplificada, conforme RDC 26/2007.
Exemplos: bicarbonato de sdio, gua boricada, gua oxigenada,
glicerina, tintura de iodo, soro fisiolgico, xarope de iodeto de potssio,
suspenso de hidrxido de alumnio, entre outros.
Esses medicamentos devem conter no rtulo a seguinte frase:
MEDICAMENTO DE NOTIFICAO SIMPLIFICADA RDC 199/2006.
AFE n __.
ou
MEDICAMENTO DINAMIZADO NOTIFICADO RDC 26/2007. AFE n
____.

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Farmcias e Drogarias
Cenrio Atual no Brasil

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