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Inauguramos con este primer trabajo una serie de artculos de divulgacin que
va a tener como denominador comn la validacin de las metodologas en el
laboratorio de anlisis. El concepto general de validacin que se presenta hoy va
a ir desarrollndose sucesivamente en sus aspectos ms particulares. Vamos a
tratar de la exactitud, precisin, selectividad, sensibilidad, linealidad, intervalos
de aplicacin, lmites de deteccin y cuantificacin o robustez de los mtodos
analticos, entre otros aspectos. Especial atencin van a merecer los apartados
de trazabilidad e incertidumbre que, por su importancia prctica, van a tratarse
con mayor extensin y profundidad.
El concepto de validacin
Validacin:
confirmacin mediante examen y
provisin de evidencias objetivas
que se cumplen los requisitos
particulares para un uso especfico
determinado ISO 8402
Exactitud, Trazabilidad
Precisin, Incertidumbre
Representatividad
Sensibilidad
Selectividad
Lmites
Robustez
Inversin
Mantenimiento
Rapidez
Facilidad de uso
Simplicidad
Gastos directos
Gastos indirectos
El problema requiere
un anlisis qumico:
Conjunto de
requerimientos
Desarrollar
mtodo
SI
SI
Identificar un mtodo
existente o desarrollar
uno nuevo
Es posible
desarrollos
posteriores
?
laboratorio?
Relajar
requerim
ientos?
N
Notas:
La validacin de un mtodo consiste
en una etapa de evaluacin, donde
algunos parmetros escojidos
son evaluados bajo las condiciones
del mtodo.
Sea cual sea la calidad de los datos
disponibles para el mtodo, la
adecuacin a la finalidad o propsito
perseguido, Fit for purpose ser
determinada por el funcionamiento
del mtodo cuando se usa por el
analista designado con el material
disponible.
SI
Realizar trabajo
analtico
Imposible
realizar el trabajo
subcontratar?
FIN
Las normas
validacin
bsicas
de
la
La validacin constituye la
ltima etapa del desarrollo de un
nuevo mtodo analtico. Si el mtodo
se
presenta
como
novedad
cientfica,
es
decir,
cuando
normalmente se publica en una
revista
de
resultados
de
investigacin,
no
suele
ir
acompaado de esta ltima etapa o
sta es muy sucinta. Si el mtodo se
desarrolla por una empresa para su
uso interno, debe llevarse a cabo un
cierto grado de validacin para
asegurar
que
funciona
correctamente. Sin embargo, cuando
alguna organizacin (como por
ejemplo AOAC, ASTM, ...) desea
adoptar un mtodo como mtodo de
referencia, y va a ser utilizado por un
cierto nmero de laboratorios, se
requiere un proceso de validacin
completo. La organizacin debe
asegurar la calidad del mtodo
llevando a cabo una serie de
ensayos dentro del laboratorio y
entre distintos laboratorios.
La validacin interna de un
mtodo es el proceso de verificar,
dentro de un laboratorio, que un
mtodo previamente validado en otro
mbito conduce a resultados fiables.
Existen distintas posibilidades.
Conclusin
La
validacin
de
mtodos
proporciona una idea de las
capacidades y limitaciones que
posee un mtodo analtico cuando
se utiliza para el anlisis rutinario. El
concepto de validacin expresado es
muy similar a lo que se ha
6
Referencias bibliogrficas
EURACHEM, The fitness for
Purpose of Analytical Methods. A
Laboratory
Guide
to
method
Validation and Related Topics
EURACHEM
Secretariat,
Teddington,
Middlesex,
1998.
(http://www.vtt.fi/ket/eurachem)
ISO, International Organization for
Standardization, ISO Guide 78-2:
Layouts for standards. Part 2:
Standard for chemical analysis,
Ginebra, 1982.
ISO, International Organization for
Standardization, ISO Guide 8402:
Quality- Vocabulary, Ginebra, 1994.
IUPAC, Guidelines on Internal
Quality Control in Analytical
Chemistry Laborato-ries. Edited M.
Thompson y R. Wood, Pure Appl.
Chem. 1995, 67, 649.
ENAC, Criterios generales de
acreditacin. Competencia tcnica