BOAS PRTICAS DE

FABRICAO E CONTROLE
de
Cosmticos, Produtos de Higiene, Perfumes

CPROD/GGIMP/ANVISA/MS

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

Slide n. 1

www.anvisa.gov.br

DIRETRIZES/REGULAMENTOS TCNICOS
Portaria 348, de 18/08/1997:
Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes

DEFININDO A Qualidade
o total de caractersticas de um produto ou servio que
lhe confere a capacidade de satisfazer as necessidades
explcitas e implcitas do cliente;
Ou seja, para o consumidor: atende a aspectos de
segurana e eficcia.
eficcia

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

Slide n. 2

www.anvisa.gov.br

Definindo BPFC
As BPFC o conjunto de procedimentos seguros
a serem praticados pelas empresas com o objetivo
de assegurar a natureza e a qualidade pretendida;
BPFC se inter-relaciona com:
MARKETING , P & D , PROCESSOS, SUPRIMENTOS, PRODUO ,
INSPEO , RECURSOS HUMANOS E OS VALORES ENVOLVIDOS ,
GARANTIA DE QUALIDADE , CONTROLE DE QUALIDADE,
FABRICAO, EMBALAGEM, ARMAZENAMENTO, VENDAS,
DISTRIBUIO , ASSISTNCIA TCNICA , MANUTENO, PSCONSUMO.

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

Slide n. 3

www.anvisa.gov.br

BPFC tem a finalidade de

Obter produtos e servios eficazes e seguros,

Assegurar a integridade do produto em si,
Preveno de desvios atravs de aes direcionadas, afim de
eliminar as causas e sua reincidncia,
Ser um modo de aprendizado para as pessoas engajadas no
processo;

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

Slide n. 4

www.anvisa.gov.br

A BPFC, ao chegar na empresa...

Espera-se:
Que ela atenda requisitos legais, ou seja, Leis, resolues,
Portarias, Autorizaes, Alvars , etc..., aplicveis a suas
instalaes , processos e sistemas;
Que possa evidenciar uma ateno ou cultura da qualidade
como um princpio da empresa para competir e sobreviver e
tambm servir;
Que se evidencie o comprometimento moral e tico, da
direo e dos profissionais envolvidos;

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

Slide n. 5

www.anvisa.gov.br

REGULAMENTO TCNICO

ITENS
Imprescindveis

Necessrios

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

Portaria n. 348/97

05
257

Slide n. 6

www.anvisa.gov.br

Escopo geral de inspeo

Referncia Portaria n348/97Peso em %
do numero de itens para cada quesito.

Documentao,
Almoxarifado 23%,
Devolues 2%,
Recolhimento de produtos
3%,
Instalaes para gua de
processo 10%,
Produo 23%,

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

Slidos e semi-slidos
12%
Lquidos 8%,
Envase 8%,
Rotulagem 1%,
Controle da Qualidade
7%,
Garantia da Qualidade
4%,
Slide n. 7

www.anvisa.gov.br

PORTARIA N. 348/97
CLASSIFICAO
RISCO POTENCIAL INERENTE A CADA ITEM COM RELAO A BASEADO NO
QUALIDADE OU SEGURANA DOS TRABALHADORES NA SUA INTERAO
COM OS PRODUTOS E PROCESSOS DURANTE A FABRICAO

ITENS

INFLUNCIA NA QUALIDADE
OU SEGURANA DOS
PRODUTOS E DOS
TRABALHADORES

GRAU
CRTICO

IMPRESCINDVEI
S
NECESSRIO
S
RECOMENDVEIS

GRAU MENOS
CRTICO
GRAU NO
CRTICO

INFORMATIVO
S
Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

NO
AFETA

SANO
SUSPENSO IMEDIATA, EM CARTER
TEMPORRIO OU AT SEU CUMPRIMENTO
INTEGRAL ( AFE, ATIVIDADES E
CERTIFICAO*)
ESTABELECER
UM
PRAZO,
APS
A
INSPEO, DE ACORDO COM A MAGNITUDE
DAS EXIGNCIAS
ORIENTAO COM VISTAS MELHORA DA
EMPRESA
NO SE APLICA

Slide n. 8

www.anvisa.gov.br

PORTARIA n. 348/97

Administrao e Informao Geral;

Recebimento de materiais Sistema de Amostragem;
Armazenamento de Matrias-Primas;
Armazenamento de Materiais de Embalagem;
Armazenamento de Produto Acabado;
reas de Devoluo e Recolhimento;
Instalaes de gua;
Sala de Pesagens;
Produo slidos, semi-slidos, lquidos, premidos;
Envase/Embalagem ou Acondicionamento/Rotulagem;
Controle de Qualidade;
Sistema de Garantia de Qualidade.

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

Slide n. 9

www.anvisa.gov.br

INSPEO COSMTICOS, PRODUTOS DE

HIGIENE E PERFUMES
Administrao e Informaes Gerais

Razo social, CNPJ, endereo da sede e unidade fabril;

Autorizao de Funcionamento;
Classe de produto e atividades autorizadas;
Licena de Funcionamento;
Licena de Localizao, Ambiental e Corpo de Bombeiros;
Certificado de Responsabilidade Tcnica;
Assistncia do Responsvel Tcnico;
Planta arquitetnica aprovada pela VISA;
Relao de produtos comercializados (registros/notificaes);
Importao e exportao;
Sistema de combate a pragas;
Contratos de terceirizao;
Exames mdicos admissionais e peridicos (PCMSO, PPRA);
Procedimentos.
Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

Slide n. 10

www.anvisa.gov.br

TERCEIRIZAO
Fundamentao Legal:
Cosmticos: RDC 176, de 21/09/2006
Alcance:
Etapas de fabricao/fabricao total;
Controle de Qualidade (complexidade/freqncia);
Armazenamento.
Contratante: empresa titular do produto que desenvolve no mnimo
uma etapa do processo de fabricao;
Contratada: empresa que realiza o servio de terceirizao, coresponsvel pelos aspectos tcnicos e legais;
Ambas empresas devidamente autorizadas / habilitadas / licenciadas
para as atividades objeto do contrato;
Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

Slide n. 11

www.anvisa.gov.br

TERCEIRIZAO
Contrato:
Identificao completa das empresas;
Obrigaes especficas;
Assinado pelos Representantes Legais e Responsveis
Tcnicos;
Forma de RT da Contratante exercer responsabilidade
quanto aprovao dos lotes e emisso do laudo de anlise
de qualidade;
Comunicao ANVISA antes do incio da prestao de servio
ou alteraes;

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

Slide n. 12

www.anvisa.gov.br

INSTALAES: CONDIES GERAIS

Estado de conservao: Tetos, paredes, janelas, instalaes
eltricas, luminrias;
Dimenses conforme as caractersticas de produo;
Instalaes fsicas dispostas segundo um fluxo operacional contnuo;
rea de circulao livre de obstculos;
Instalaes de segurana contra incndio. Extintores e mangueiras
suficientes, bem localizados com acesso livre para uso;
Paredes e tetos revestidos por materiais facilmente lavveis;
Piso lavvel (cumpre os requisitos de higiene e segurana);
Sistema de esgoto
freqentemente;
Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

com

ralos

sifonados

desinfetados

Slide n. 13

www.anvisa.gov.br

INSTALAES: CONDIES GERAIS

Lixeiras identificadas, fechadas e esvaziadas com freqncia;

Aviso de no comer, beber ou fumar na rea de produo;
Disponibilidade de local separado ou salo restaurante para a
realizao de refeies;
Temperatura e umidade adequadas s condies de estabilidade
dos materiais;
Mecanismos de inibio de ocorrncia de contaminao cruzada;
Procedimentos para a limpeza e higienizao das reas e
equipamentos;

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

Slide n. 14

www.anvisa.gov.br

INSTALAES: CONDIES GERAIS

rea separada para materiais utilizados na limpeza e manuteno;
Vestirios e sanitrios suficientes e em boas condies;
Aberturas protegidas contra a entrada de insetos, poeira, etc.;
Procedimento para aplicao de produtos no combate a vetores.

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

Slide n. 15

www.anvisa.gov.br

BPFC - Construo Civil e Mecnica

Projeto, Normas de Construo e Lay-out

Iluminao
Ventilao
Tubulaes
Tratamento seletivo de resduos,refugos e lixo
Higienizao
Manuteno

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

Slide n. 16

www.anvisa.gov.br

Materiais de construo gerais

Aspectos importantes a considerar

RESISTNCIA FSICA
FACILIDADE DE REPARO
LIMPEZA FCIL
RESISTNCIA A
CORROSO QUMICA E A
ABRASO
RESISTNCIA A
TRANSMISSO DE CALOR
RESISTNCIA A
TRANSMISSO DE VAPOR
(SE NECESSRIO);

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

PROPRIEDADES ACSTICAS
SATISFATRIAS;
REFLETNCIA ACEITVEL;
CORES CONFORTVEIS
CARACTERSTICAS ANTIESTTICA OU DE
CONDUTIVIDADE ELTRICA
RESISTENTES A SOLVENTES E
MATERIAIS LUBRIFICANTES
SUPERFCIES LISAS AFIM DE SE
EVITAR ACMULO DE
CONTAMINANTES

Slide n. 17

www.anvisa.gov.br

BPFC Pisos
SO CONSTANTEMENTE SUBMETIDOS A FORAS
DE CISALHAMENTO DO MOVIMENTO DE PESSOAS,
DE EQUIPAMENTOS E DE CARGAS;
DURABILIDADE E RESISTNCIA;
JUNTAS VEDADAS E SELADAS, FCEIS DE LIMPAR,
POTENCIAL RISCO DE ACIDENTE, QUANDO
MIDOS
RALOS SIFONADOS , PASSVEIS DE FECHAMENTO E
FCEIS DE LIMPAR .
EXEMPLOS: GRANILITE SANITRIO, CONCRETO
NIVELADO + EPXI, CERMICO, ETC.

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

Slide n. 18

www.anvisa.gov.br

BPFC - Paredes
SUPERFCIE LISA;
RESISTNCIA MECNICA A FISSURAS E
ESCAMAO
RESISTNCIA A SOLVENTES DE LIMPEZA E
SANITIZAO
CAIXILHOS DE ALUMNIO OU DE PLSTICO
EVITAR OS CANTOS DE 90
RODAPS ARREDONDADOS SE POSSIVEL;

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

Slide n. 19

www.anvisa.gov.br

BPFC Forros e Teto

APLICVEL A QUALQUER REA DE MANIPULAO,
PRODUO OU ENVASE,ETC ONDE O TETO PODE SER
FONTE DE CONTAMINAO,
MATERIAL LISO, CLARO E REFLEXIVO;
ILUMINAO CONDIZENTE COM O AMBIENTE DE
TRABALHO,
FORROS PODEM SER DE PLACAS DE PVC REMOVVEL E
LAVVEL OU DE ALVENARIA REBOCADA (SEM CAL)
PINTADA COM TINTA EPXI;
OPTAR POR CANTOS ARREDONDADOS, SE FOR
POSSVEL.

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

Slide n. 20

www.anvisa.gov.br

BPFC Aspectos de Lay-Out

Circulao e o Fluxo do processo deve ser racional,
Espaos dimensionados tendendo a diminuir as distncias
entre os pontos de utilizao de MPs e Insumos, visando a
ordem e seqncia de transformao em produto acabado,
Permitir circulao dentro da rea de palleteiras,
empilhadeiras, carrinhos;
Utilizao racional de todo o espao cbico,
Atender a ergonomia e segurana dos trabalhadores;
Distribuio fsica flexvel que promova a Integrao de todo
o conjunto e seja adaptvel a novos cenrios.

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

Slide n. 21

www.anvisa.gov.br

INSPEO SANEANTES E COSMTICOS

reas de Recebimento de Materiais
reas para devolues/recolhimento;
Cosmticos:
rea delimitada para produtos devolvidos;
rea apropriada e segura para produtos recolhidos;
Sistema de recebimento de materiais;
Sistemas de amostragem de materiais procedimentos;
Verificao de nmero de lote e prazo de validade;
Calibrao de equipamentos utilizados no recebimento;
Procedimentos
amostragem.

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

de

limpeza

de

recipientes

utenslios

de

Slide n. 22

www.anvisa.gov.br

INSPEO SANEANTES E COSMTICOS

Recebimento e Amostragem de Materiais
A amostragem deve ser realizada em ambiente especfico para que
no haja possibilidade de contaminao microbiolgica e/ou
contaminao cruzada;
As amostras devem ser representativas do lote do material recebido;
O nmero dos recipientes amostrados e o tamanho de amostra
devem ser baseados em um plano de amostragem;
A amostragem deve ser conduzida obedecendo a procedimentos
aprovados;
Todos os equipamentos utilizados no processo de amostragem que
entrarem em contato com os materiais devem estar limpos,
sanitizados e guardados em locais apropriados, devidamente
identificados;

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

Slide n. 23

www.anvisa.gov.br

INSPEO SANEANTES E COSMTICOS

Recebimento e Amostragem de Materiais
Cada recipiente contendo amostra deve ser identificado e conter as
seguintes informaes:
Nome do material amostrado;
Nmero do lote;
Nmero do recipiente amostrado;
Assinatura da pessoa que coletou a amostra
Data em que a amostra foi coletada.
Os recipientes dos quais foram retiradas as amostras devem ser
identificados.

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

Slide n. 24

www.anvisa.gov.br

RECEBIMENTO E ARMAZENAMENTO
DE MATRIAS-PRIMAS
REA
RECEBIMENTO
MATERIAIS

REA
DEVOLUES
RECOLHIMENTO
PRODUTO

REA
REJEITADO

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

REA
QUARENTENA

REA
APROVADO

AMOSTRA

LABORATRIO
CONTROLE
DE QUALIDADE

PRODUO

Slide n. 25

www.anvisa.gov.br

INSPEO COSMTICOS, PRODUTOS DE

HIGIENE E PERFUMES
Qualificao de Fornecedores
Resoluo RDC 128, de 09/05/2002:
Dispensa Fabricantes e Importadores de Matrias-Primas,
Insumos e Componentes destinados fabricao de
Cosmticos e Saneantes de AFE;
Empresas fabricantes e importadoras de Cosmticos e
Saneantes responsveis pela Qualificao dos fornecedores.
Qualificao: sistemtica documental para qualificar e classificar,
aps aprovao em exames, testes ou auditorias;
Empresas devem, no momento da recepo, exigir:
Certificado de Anlise assinado pelo RT do fornecedor;
Ficha de Segurana;
Outros requisitos tcnicos pertinentes.

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

Slide n. 26

www.anvisa.gov.br

INSPEO COSMTICOS, PRODUTOS DE

HIGIENE E PERFUMES
Armazenamento de matrias-primas,
materiais de embalagem e produtos acabados

Organizao e disposio dos depsitos;

Identificao das matrias-primas, lote e prazo de validade;
Armazenamento de materiais inflamveis ou explosivos;
Separao ou sinalizao das reas de armazenamento:
Quarentena;
Aprovado;
Reprovado.
Controle de temperatura e umidade quando necessrio;
Sistema de identificao e localizao de materiais;

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

Slide n. 27

www.anvisa.gov.br

INSPEO COSMTICOS, PRODUTOS DE

HIGIENE E PERFUMES
Armazenamento de matrias-primas,
materiais de embalagem e produtos acabados
Procedimentos de expedio rastreabilidade;
Devolues:
rea separada;
Identificao;
Pessoa responsvel designada;
CQ informado da recepo de devolues;
Destinao definida aps anlise;
Recolhimento:
Registros;
Desvio de Qualidade: comunicao s Autoridades Sanitrias;
rea apropriada e segura.

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

Slide n. 28

www.anvisa.gov.br

INSTALAES
FABRICAO
Infra-estrutura e vias de acesso;
Espao, instalaes e equipamentos em bom estado de
conservao;
Cumprimento dos requisitos de higiene e segurana;
Dimenses conforme as caractersticas da produo.
Dispostas segundo fluxo operacional;
rea delimitada para fabricao de cada tipo de produto;
Tubulaes, luminrias adequadas e projetadas de forma a
facilitar a limpeza;
Instalaes de segurana contra incndio com acesso livre
ao uso.

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

Slide n. 29

www.anvisa.gov.br

INSTALAES
FABRICAO
Instalaes de segurana com ducha e lava-olhos;
Uso de equipamentos de proteo individual e coletivo
(EPI/EPC);
Disponibilizao de uniformes;
Existncias de informativos de segurana;
Mecanismos de inibio de ocorrncia de contaminaes
cruzadas;
Procedimentos para limpeza de reas e equipamentos;

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

Slide n. 30

www.anvisa.gov.br

BPFC Questes a definir para escolha de

equipamentos para manipulao

QUAL A FORMA FSICA DE SEU PRODUTO?

QUAL SER O VOLUME DE FABRICAO?
E A VELOCIDADE DE AGITAO SO ADEQUADAS ? QUAL O
RENDIMENTO ESPERADO?
ERGONMICO? INSALUBRE? PERIGOSO?
AS CARACTERSTICAS FSICO-QUMICAS DO SEU PRODUTO?
QUAIS OS CONTROLES DURANTE O PROCESSO? NECESSITA
CONTROLE MICROBIOLGICO?
COMO SER DESCARREGADO? COMO SER TRANSPORTADO?
PODER SER FRACIONADO? EM QUE EMBALAGEM?
PROCESSO A FRIO? TEM FASES COM AQUECIMENTO? AT QUE
TEMPERATURA? TER DE SER DESAERADO OU RECIRCULADO?

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

Slide n. 31

www.anvisa.gov.br

Fluxo operacional contnuo

Recebimento de Materiais
(amostragem)

Administrao
Aquisio de Materiais
(especificaes)

rea de
recolhimento
e devoluo

Amostras
Sistema
de gua

Controle
Qualidade

rea de Quarentena

Materiais de Embalagem
Aprovados

Material
Rejeitado

Matrias-Primas Aprovadas
pesagens
Preparao
Envase/Embalagem

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

Produto Acabado
Aprovado

Expedio

Slide n. 32

www.anvisa.gov.br

FABRICAO
TODA OPERAO NECESSRIA PARA OBTENO DE PRODUTO

MATERIAIS

PRODUO

CONTROLE

PRODUTO

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

Slide n. 33

www.anvisa.gov.br

AMOSTRAGEM
A amostra deve ser representativa do lote;
Os equipamentos de amostragem devem ser, limpos e
adequados;
As amostras devem ser acondicionadas em recipientes
apropriados e corretamente identificados;
Evitar contaminao ou alterao do material coletado;
Todo material s poder ser utilizado aps aprovao pelo
CQ;
Os resultados das anlises devem ser registrados e
mantidos em arquivo.

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

Slide n. 34

www.anvisa.gov.br

GUA DE FABRICAO
Matria-prima fundamental para elaborao de produtos com
qualidade;
Procedncia da gua;
Deve ser tratada de forma a atender padro de qualidade
especfico caso seja necessrio;
Deve atender os padres de potabilidade;
Os reservatrios e as tubulaes devem ser limpas
periodicamente;
Devem ser realizadas anlises fsico-qumicas e
microbiolgicas com periodicidade;
Procedimentos para coleta para anlise e de manuteno;
Condies das instalaes de tratamento;
Os resultados devem ser registrados e arquivados.
Validao do sistema de purificao de gua.

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

Slide n. 35

www.anvisa.gov.br

GUA COMO MATRIA-PRIMA

E SEU GRAU DE PURIFICAO:
POTVEL ( REDE PBLICA OU POO
ARTESIANO);
POTVEL FILTRADA;
ABRANDADA;
DESMINERALIZADA POR COLUNAS;
DESMINERALIZADA POR OSMOSE
REVERSA;
DESTILADA,

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

Slide n. 36

www.anvisa.gov.br

GUA - LEGISLAO VIGENTE

NO EXISTE UMA LEGISLAO ESPECFICA
DE QUE TIPO DE GUA USAR EM PRODUTOS
COSMTICOS, PORM TESTES PODEM SER
RECOMENDADOS OU BASEADOS:
EM FARMACOPIAS,
PORTARIA 518 MS 03/2004 (POTABILIDADE);
RESOLUO SS65 CVS-SP 04/2005 (POO).

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

Slide n. 37

www.anvisa.gov.br

BPFC GUA DE PROCESSO

A MATRIA PRIMA MAIS IMPORTANTE E MAIS
SUSCEPTVEL A FORMAO DE BIOFILMES;
DEVE SER MONITORADA CONTINUAMENTE COM
CONTROLE FSICO-QUMICO E MICROBIOLGICO;
DEVE SER EVIDENCIADA A LIMPEZA PERIDICA DE
CAIXAS DE GUA E TUBULAES;
RECOMENDVEL HAVER ALGUM CONTROLE DA
CLORAO;
DEVE HAVER ATENO A RECIRCULAO E LOOPING
EM SISTEMAS CONTNUOS DE DESMINERALIZAO
EM GRANDES RESERVATRIOS;
Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

Slide n. 38

www.anvisa.gov.br

BPFC gua de Processo

BIOFILMES DEVEM SER REMOVIDOS ATRAVS DE
AO MECNICA E QUMICA COM SOLUES
SANITIZANTES;
DEVE-SE GARANTIR A CONTAGEM MNIMA E
AUSNCIA DE PATOGNICOS
AGUA CONTAMINADA PODE PRODUZIR
ALTERAES NOS PRODUTOS, ATRAVES DA
DETERTIORAO DO PRODUTO RESULTANDO EM
ALTERAO DA COR, ODOR, SEPARAO DE FASES,
INSTABILIDADES E DEGRADAO DO SISTEMA
CONSERVANTE
Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

Slide n. 39

www.anvisa.gov.br

MATERIAIS DE EMBALAGEM
Os materiais de embalagem devem atender s especificaes,
Devem ser compatveis com o produto que contm.
O material deve seranalisado verificando com relao a defeitos
fsicos visveis e crticos, bem como quanto s
especificaesrequeridas.
As especificaes de materiais de embalagem dos produtos
semi-elaborados e a granel devem estar disponveis sempreque
estes materiais forem adquiridos ou expedidos, ou se os dados
sobre os produtosintermedirios tiverem de ser utilizados na
avaliao do produto final.

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

Slide n. 40

www.anvisa.gov.br

SISTEMA DE PESAGEM

Deve ter rea definida;

Sistema de exausto adequado;
Pessoal capacitado;
Utilizao de equipamentos de proteo (EPI/EPC);
Controle de calibrao e verificao eficiente;
Controle de umidade e temperatura;
Procedimentos para pesagem, acondicionamento e
assepsia dos equipamentos e utenslios;
Separao dos materiais pesados por lote de produto;

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

Slide n. 41

www.anvisa.gov.br

ELABORAO DO PRODUTO E
CONTROLE DO PROCESSO
rea separada e delimitada;
Equipamentos limpos, bem conservados, adequados,
aferidos e calibrados;
Manter um programa de manuteno preventiva;
Procedimentos operacionais padro que descrevem como
so realizadas as atividades do setor;
Procedimentos de higienizao e manuteno;
Pessoal treinado para execuo das tarefas;
Uso de uniformes e equipamentos de proteo de acordo
com a necessidade de utilizao;
Existncia de frmula padro individualizada;
As operaes devem ser realizadas conforme ordem de
fabricao.

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

Slide n. 42

www.anvisa.gov.br

ELABORAO DO PRODUTO E CONTROLE

DO PROCESSO
Devem ser controlados para que tendncias de desvios de
qualidade sejam corrigidos.
Devem existir planos de controle que determinem os tipos de
testes, freqncias e meio de inspeo.
Os sistemas auxiliares (gua, ar comprimido e instalaes
eltricas) devem estar instalados e operando de maneira
adequada para garantir a execuo do processo e evitar a
contaminao do produto.
As aes preventivas ou corretivas devem ser tomadas o mais
rapidamente possvel;
Os parmetros de processo devem ser alterados ou revisados,
toda vez que uma ao corretiva for implementada e sua eficcia
comprovada
Os materiais rejeitados durante o processo devem ser
identificados e segregados at a execuo de medidas cabveis;
Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

Slide n. 43

www.anvisa.gov.br

LABORATRIO DE CONTROLE DE QUALIDADE

RESPONSVEL POR ELABORAR, ATUALIZAR E REVISAR
MATRIAS-PRIMAS
ESPECIFICAES
MTODOS
ANALTICOS

EMBALAGENS
CONTROLE DE PROCESSOS
PRODUTOS ACABADOS
AMOSTRAGENS

PROCEDIMENTOS

MONITORAMENTO
AVALIAO DE
REFERNCIAS

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

Slide n. 44

www.anvisa.gov.br

CONTROLE DE QUALIDADE
AS FORMULAES DEVEM SER EFICAZES E SEGURAS

Envolvimento dos colaboradores com conceitos de:

garantia de qualidade;
gesto da qualidade;
boas prticas de fabricao;
procedimentos operacionais.

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

Slide n. 45

www.anvisa.gov.br

CONTROLE DE QUALIDADE
O CONJUNTO DE ATIVIDADES REALIZADAS POR
TCNICOS TREINADOS E DESTINADAS A ASSEGURAR
QUE OS ENSAIOS NECESSRIOS E RELEVANTES
SEJAM EXECUTADOS E QUE O MATERIAL NO SEJA
DISPONIBILIZADO PARA USO E VENDA AT QUE O
MESMO CUMPRA COM AS ESPECIFICAES PRESTABELECIDAS;
AS ATIVIDADES DO CQ NO ESTO RESTRITOS A
ANLISES LABORATORIAIS , MAS ENVOLVEM TODAS
AS DESCISES RELACIONADAS A QUALIDADE DO
PRODUTO, INTERFERINDO DIRETAMENTE NA
PRODUO;
Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

Slide n. 46

www.anvisa.gov.br

BPFC- ATRIBUTOS DO CQ
JUNTO COM P&D, ELABORAR, APROVAR, REPROVAR ,MPS,
ATUALIZAR E REVISAR
MAT. EMB, INTERMEDIRIOS
DE PROCESSO E ACABADOS
ESPECIFICAES DE MPS,
PROCESSO E PRODS
MANTER REGISTRO COMPLETO
DAS ANLISES E ENSAIOS DE
ACABADOS, BEM COMO
RECEBIMENTO E PROCESSO
PROCEDIMENTOS DA
NECESSRIOS, PERMITINDO
PRODUO QUE INTERFIRAM
EVIDENCIAR A
NA QUALIDADE DOS
RASTREABILIDADE;
PRODUTOS;
PARTICIPAR DA INVESTIGAO
UTILIZAR COMO REFERNCIA
E ANLISE DE NODE DOCUMENTAO: POPS
CONFORMIDADES;
,ITS ,ESPECIFICAES, ETC

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

Slide n. 47

www.anvisa.gov.br

BPFC Estrutura documental da GQ

Manual
da
Qualidade

POPs

Procedimentos
Operacionais Padro

ITs
Instrues de Trabalho
Registros da Qualidade
e outros documentos

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

Slide n. 48

www.anvisa.gov.br

DESCRIO DA ESTRUTURA DOCUMENTAL

MANUAL DA QUALIDADE: DESCRIO SUMRIA DAS DIRETIVAS E

DOS PROCESSOS GERAIS DA EMPRESA E SUAS INTE-RELAES; O
RESUMO OU COMPILAO DOS POPS;
POPS: SO PROCEDIMENTOS GERAIS QUE REMETEM A VARIOS
PROCEDIMENTOS ESPECFICOS E PODEM ENVOLVER DIVERSOS
SETORES DA EMPRESA; DEVEM ESTAR DISPONVEIS ONDE SERO
UTILIZADOS.
ITS: SO OS PROCEDIMENTOS ESPECFICOS DE CADA OPERAO,EM
FORMATO PADRONIZADO DE CADA EMPRESA, TAIS COMO
RECEBIMENTO, AMOSTRAGEM, IDENTIFICAO,PROCESSOS DE
MANIPULAO E ENVASE, METODOS DE ANLISE, OPERAO DE
BALANAS, EQUIPAMENTOS E OUTROS
REGISTROS DA QUALIDADE: SO OS DOCUMENTOS GERADOS PELOS
COLABORADORES, EVIDENCIANDO O CUMPRIMENTO DAS ITS E POPS

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

Slide n. 49

www.anvisa.gov.br

BPFC FORMATO DOS POPs e ITs

QUANTO A FORMA:
QUANTO AO CONTEDO:
LOGOTIPO E SETOR/
OBJETIVO, ABRANGNCIA,
DEPARTAMENTO DA
DEFINIES,
EMPRESA A QUE SE REFERE,
RESPONSABILIDADES,
DISTRIBUIO, HISTRICO
PAGINAO, N DO POP OU
DE REVISO,
IT,N DA REVISO, DATAS DE
NORMAS,REFERNCIAS E
EMISSO REVISO E DA
FLUXOS, MATERIAIS
PRXIMA REVISO;
NECESSRIOS, ASPECTOS
DE SEGURANA E EPs,
CAMPO PARA REGISTRO DE
ANEXOS, DESCRIO
RESPONSABILIDADES:
COMPLETA DO POP OU IT,
PREPARADO, REVISADO E
ANEXOS;
APROVADO POR:

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

Slide n. 50

www.anvisa.gov.br

RECEBIMENTO DE MPS E LEGISLAO

VIGENTE
Resoluo 128 de 09/05/2002, onde os
fabricantes de produtos so responsveis
pelos seus fornecedores de matrias primas;
altamente desejvel pr-qualificar os
fornecedores,
No existe Legislao que define
especificaes de matrias-primas!
Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

Slide n. 51

www.anvisa.gov.br

CONTROLE DE QUALIDADE
Laboratrio de controle de qualidade em rea
separada;
Instalaes de segurana : ducha, lava-olhos,
capela;
Aparelhagem de laboratrio adequada e
necessria para realizao de todos os testes;
Pessoal treinado;
Uso de uniformes e equipamentos de segurana;
Calibrao peridica de equipamentos;
Existncia de Metodologia analtica empregada
para anlise de matria-prima e produto acabado;

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

Slide n. 52

www.anvisa.gov.br

CONTROLE DE QUALIDADE

Registros de todos os mtodos e testes analticos;

Verificao se cada lote se ajusta as especificaes
Registros de reclamaes feitas por consumidores;
Qualificao de fornecedores por meio de laudos de
anlises;
Controle das matrias-primas, de materiais de
embalagem e de produto acabado por lote fabricado;
Testes de eficcia e estabilidade dos produtos;
Amostras padres de referncias;
Reteno de amostras dos lotes fabricados;
Deciso final de aprovao ou rejeio.

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

Slide n. 53

www.anvisa.gov.br

BPFC Fatores de Contaminao

FSICOS, COMO POEIRA, FIBRAS DE PAPEL, TECIDO E
CABELO OU MESMO PARTCULAS DE METAL;
QUMICOS, PROVENIENTES DE MATERIAIS DE LIMPEZA
E SANITIZAO,DE CONTAMINAO CRUZADA COM
OUTROS PRODUTOS OU MESMO DE LEO OU GRAXA
LUBRIFICANTES;
MICROBIOLGICOS, PROVENIENTES DO AMBIENTE ,
DO CONTATO HUMANO OU DE ANIMAIS;

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

Slide n. 54

www.anvisa.gov.br

BPFC Microbiologia - O que pode ser

monitorado:

GUA DE PROCESSO;
MATRIAS-PRIMAS;
MATERIAIS DE EMBALAGEM;
PRODUTOS EM PROCESSO DE FABRICAO;
PRODUTOS EM DESENVOLVIMENTO;
PRODUTOS ACABADOS E SHELF LIFE;
CONTAMINAO AMBIENTAL EM SETORES DE
MANIPULAO E ENVASE.

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

Slide n. 55

www.anvisa.gov.br

CONTROLE DE QUALIDADE
LABORATORIO DE CONTROLE DE QUALIDADE

LABORATRIO DE
MICROBIOLOGIA

LABORATRIO
FSICO-QUMICO

MATRIA-PRIMA / GUA
MATERIAIS DE EMBALAGEM
PRODUTOS ACABADOS
EM PROCESSO, SEMI-ELABORADOS E GRANEL

PROCEDIMENTOS

ESPECIFICAES

AMOSTRAGEM

PADRES

RETENO

ESTABILIDADE

ENSAIOS

QUALIFICAO

LIBERAO
APROVAO/REJEIO
Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

Slide n. 56

www.anvisa.gov.br

REGISTROS
Os registros de ensaios devem incluir, pelo menos, os
seguintes dados:
Nome do material;
Nmero do lote e nome do fabricante ou fornecedor;
Resultados analticos incluindo os limites de
especificaes;
Data dos ensaios;
Identificao dos responsveis pela execuo da anlise;
Resultado final;
Assinatura do responsvel pelo CQ.

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

Slide n. 57

www.anvisa.gov.br

CONTROLE DE QUALIDADE DA GUA

Deve atender no mnimo os padres de potabilidade;
Estabelecimentos de especificaes para a gua a ser
utilizada na produo;
Parmetros a serem considerados:
FSICOS-QUMICOS/ORGANOLPTICAS
COR

TURBIDEZ

ASPECTO

SABOR

ODOR

CLORO LIVRE

pH

DUREZA

FERRO TOTAL

MICROBIOLGICOS
COLIFORMES TOTAIS COLIFORMES FECAIS

BACTRIAS
HETEROTRFICAS
COSMTICOS: RE 481/99

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

Slide n. 58

www.anvisa.gov.br

CONTROLE DE QUALIDADE DO PRODUTO

As especificaes devem ser estabelecidas de acordo
com os padres de aceitao e coerentes com o processo
de fabricao;
Produtos que tenham especificaes definidos por
legislaes devero estar de acordo com as mesmas;
Os produtos que no atendam as especificaes devero
ser reprocessados ou reprovados.

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

Slide n. 59

www.anvisa.gov.br

CONTROLE DE QUALIDADE MICROBIOLGICO

rea adequada para ensaios microbiolgicos;
Registros de ensaios;
Procedimentos para coleta e manuseio de
amostras;
Programa de limpeza, descontaminao e
descarte de material de risco biolgico;
Procedimentos para preparao dos meios de
cultura obtido;

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

Slide n. 60

www.anvisa.gov.br

AMOSTRAS DE RETENO
As amostras de matrias-primas e produtos acabados devem
ser retidas nas embalagens originais ou numa embalagem
equivalente ao material de comercializao e armazenadas nas
condies especificadas, em quantidade suficiente para permitir,
no mnimo, duas anlises completas.
As amostras de reteno devem possuir rtulo contendo
identificao, nmero de lote, data da amostragem e nmero de
anlise,
Devem ser retidas por 1 (um) ano aps o prazo de validade
(perodo de reteno ideal).

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

Slide n. 61

www.anvisa.gov.br

ESTUDO DE ESTABILIDADE
A estabilidade do produto deve ser determinada antes da
comercializao.
Monitoramento das caractersticas de estabilidade dos produtos Estudo de estabilidade:
Descrio completa do produto envolvido no estudo;
Indicao dos mtodos analticos empregados e todos os parmetros;
Evidncias - ensaios indicadores da estabilidade do produto;
Cronograma de ensaio para cada produto;
Instrues sobre condies especiais de armazenamento;
Instrues quanto reteno adequada de amostras;
Resumo de todos os dados obtidos, incluindo a avaliao;
Concluses do estudo.

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

Slide n. 62

www.anvisa.gov.br

PRAZO DE VALIDADE
O Controle de qualidade deve fixar o prazo de validade dos
produtos, tendo como base os ensaios de estabilidade
realizados
de
acordo
com
ascondies
de
armazenamento;
O estudo de estabilidade deve ser conduzido com
mltiplos trs lotes fabricados de cada produto;
Os resultados devem ser utilizados para confirmar as
condies de armazenamento adequadas e os prazos de
validade propostos.

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

Slide n. 63

www.anvisa.gov.br

RECOLHIMENTO
Produtos queapresentem desvios de qualidade que possam
oferecer risco ao usurio deve ser retirado imediatamente do
mercado.
Deve ser designada uma responsvel pelas medidas a serem
adotadas e pelacoordenao do recolhimento.
O Controle de Qualidade deve acompanhar o processo de
recolhimento do produto no mercado.
O Responsvel Tcnico deve ser informado sobre as aes
efetuadas.

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

Slide n. 64

www.anvisa.gov.br

AUTO-INSPEO
O programa de auto-inspeo engloba todos os aspectos da
fabricao.
A equipe de auto-inspeodeve ser formada por profissionais
qualificados, com conhecimento em BPF e em suas prprias reas
de atuao. Os membros da equipe podem ser profissionais da
prpria empresa ouespecialistas externos.
As auto-inspees devem ser realizadas com freqncia de pelo
menos uma vez ao ano.
Portaria n 13, de 05/01/2005, estabelece a obrigatoriedade da
Auto-Inspeo de BPF na rea de Produtos de Higiene Pessoal,
Cosmticos e Perfumes.

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

Slide n. 65

www.anvisa.gov.br

SISTEMA DA GARANTIA DA QUALIDADE

Gerenciamento da Qualidade

GARANTIA DA QUALIDADE
BOAS PRTICAS DE FABRICAO
AQUISIO DE MATERIAIS

CONTROLE DE QUALIDADE

QUALIFICAO DE FORNECEDORES

SISTEMA DE GUA
ARMAZENAMENTO
MATRIAS-PRIMAS

ARMAZENAMENTO
MATERIAIS
DE EMBALAGEM

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

PREPARAO
ENVASE
EMBALAGEM
ROTULAGEM

PRODUO

ARMAZENAMENTO
PRODUTO ACABADO

EXPEDIO

Slide n. 66

www.anvisa.gov.br

GARANTIA DE QUALIDADE
rea de coordenao com responsabilidades para a Gesto
da Qualidade;
Ter Normas escritas do programa de garantia de qualidade;
Divulgar o cumprimento da BPFeC;
Programa de treinamento de pessoal registros ;
Realizao de auto-inspeo peridicas;
Reclamaes de Clientes / Usurios / Consumidores e
Aes corretivas Registros
Avaliao da efetividade Aplicao das normas de
Garantia da Qualidade;
Programa de estudo de estabilidade com registro
verificando as condies de ensaios, resultados, mtodos
analticos, de amostragem, envase de produtos e a
periodicidade de anlise.

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

Slide n. 67

www.anvisa.gov.br

VIGILNCIA PS MERCADO

A fiscalizao de produtos ps mercado realizada pelas

vigilncias sanitrias estaduais e municipais;
Proposta de trabalho conjunto extenso do monitoramento
vigilncia ps-mercado de todos os produtos relacionados sade.

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

Slide n. 68

www.anvisa.gov.br

VIGILNCIA PS MERCADO
Cosmetovigilncia: Resoluo RDC 332, de 01/12/2005;
Empresas Fabricantes ou Importadoras devem implantar Sistema
de Cosmetovigilncia;
Facilitar comunicao pelo usurio:
Problemas/Efeitos indesejveis;
Defeitos de qualidade;
Empresas devem manter registros dos relatos e avali-los;
Aps avaliao, se identificada situao de risco para sade,
empresas devem comunicar:
ANVISA;
Autoridades Sanitrias dos Estados Partes do Mercosul.
Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

Slide n. 69

www.anvisa.gov.br

VIGILNCIA PS MERCADO
Fracionamento de Produtos de Higiene, Cosmticos e Perfumes
com venda direta ao consumidor;
Fundamentao legal: Resoluo RDC 108, de 24/05/2005:
Diretrizes de Boas Prticas de Fracionamento;
Roteiro de Inspeo;
Formulrio de Comunicao de Fracionamento;
Relao de Documentos para Licenciamento.
Notificao de Fracionamento de Cosmtico: comunicao
autoridade sanitria local;
Empresa Fabricante/Importadora deve autorizar, mediante contrato,
o fracionamento e embalagem com venda direta ao consumidor.
Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

Slide n. 70

www.anvisa.gov.br

Contato: cprod@anvisa.gov.br

Tel. (61) 3462-5791

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

Slide n. 71

www.anvisa.gov.br