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BOAS PRTICAS DE

FABRICAO E CONTROLE
de
Cosmticos, Produtos de Higiene, Perfumes

CPROD/GGIMP/ANVISA/MS

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DIRETRIZES/REGULAMENTOS TCNICOS
Portaria 348, de 18/08/1997:
Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes

DEFININDO A Qualidade
o total de caractersticas de um produto ou servio que
lhe confere a capacidade de satisfazer as necessidades
explcitas e implcitas do cliente;
Ou seja, para o consumidor: atende a aspectos de
segurana e eficcia.
eficcia

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Definindo BPFC
As BPFC o conjunto de procedimentos seguros
a serem praticados pelas empresas com o objetivo
de assegurar a natureza e a qualidade pretendida;
BPFC se inter-relaciona com:
MARKETING , P & D , PROCESSOS, SUPRIMENTOS, PRODUO ,
INSPEO , RECURSOS HUMANOS E OS VALORES ENVOLVIDOS ,
GARANTIA DE QUALIDADE , CONTROLE DE QUALIDADE,
FABRICAO, EMBALAGEM, ARMAZENAMENTO, VENDAS,
DISTRIBUIO , ASSISTNCIA TCNICA , MANUTENO, PSCONSUMO.

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BPFC tem a finalidade de

Obter produtos e servios eficazes e seguros,


Assegurar a integridade do produto em si,
Preveno de desvios atravs de aes direcionadas, afim de
eliminar as causas e sua reincidncia,
Ser um modo de aprendizado para as pessoas engajadas no
processo;

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A BPFC, ao chegar na empresa...


Espera-se:
Que ela atenda requisitos legais, ou seja, Leis, resolues,
Portarias, Autorizaes, Alvars , etc..., aplicveis a suas
instalaes , processos e sistemas;
Que possa evidenciar uma ateno ou cultura da qualidade
como um princpio da empresa para competir e sobreviver e
tambm servir;
Que se evidencie o comprometimento moral e tico, da
direo e dos profissionais envolvidos;

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REGULAMENTO TCNICO

ITENS
Imprescindveis

Necessrios

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Portaria n. 348/97

05
257

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Escopo geral de inspeo


Referncia Portaria n348/97Peso em %
do numero de itens para cada quesito.

Documentao,
Almoxarifado 23%,
Devolues 2%,
Recolhimento de produtos
3%,
Instalaes para gua de
processo 10%,
Produo 23%,

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Slidos e semi-slidos
12%
Lquidos 8%,
Envase 8%,
Rotulagem 1%,
Controle da Qualidade
7%,
Garantia da Qualidade
4%,
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PORTARIA N. 348/97
CLASSIFICAO
RISCO POTENCIAL INERENTE A CADA ITEM COM RELAO A BASEADO NO
QUALIDADE OU SEGURANA DOS TRABALHADORES NA SUA INTERAO
COM OS PRODUTOS E PROCESSOS DURANTE A FABRICAO

ITENS

INFLUNCIA NA QUALIDADE
OU SEGURANA DOS
PRODUTOS E DOS
TRABALHADORES

GRAU
CRTICO

IMPRESCINDVEI
S
NECESSRIO
S
RECOMENDVEIS

GRAU MENOS
CRTICO
GRAU NO
CRTICO

INFORMATIVO
S
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NO
AFETA

SANO
SUSPENSO IMEDIATA, EM CARTER
TEMPORRIO OU AT SEU CUMPRIMENTO
INTEGRAL ( AFE, ATIVIDADES E
CERTIFICAO*)
ESTABELECER
UM
PRAZO,
APS
A
INSPEO, DE ACORDO COM A MAGNITUDE
DAS EXIGNCIAS
ORIENTAO COM VISTAS MELHORA DA
EMPRESA
NO SE APLICA

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PORTARIA n. 348/97

Administrao e Informao Geral;


Recebimento de materiais Sistema de Amostragem;
Armazenamento de Matrias-Primas;
Armazenamento de Materiais de Embalagem;
Armazenamento de Produto Acabado;
reas de Devoluo e Recolhimento;
Instalaes de gua;
Sala de Pesagens;
Produo slidos, semi-slidos, lquidos, premidos;
Envase/Embalagem ou Acondicionamento/Rotulagem;
Controle de Qualidade;
Sistema de Garantia de Qualidade.

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INSPEO COSMTICOS, PRODUTOS DE


HIGIENE E PERFUMES
Administrao e Informaes Gerais

Razo social, CNPJ, endereo da sede e unidade fabril;


Autorizao de Funcionamento;
Classe de produto e atividades autorizadas;
Licena de Funcionamento;
Licena de Localizao, Ambiental e Corpo de Bombeiros;
Certificado de Responsabilidade Tcnica;
Assistncia do Responsvel Tcnico;
Planta arquitetnica aprovada pela VISA;
Relao de produtos comercializados (registros/notificaes);
Importao e exportao;
Sistema de combate a pragas;
Contratos de terceirizao;
Exames mdicos admissionais e peridicos (PCMSO, PPRA);
Procedimentos.
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TERCEIRIZAO
Fundamentao Legal:
Cosmticos: RDC 176, de 21/09/2006
Alcance:
Etapas de fabricao/fabricao total;
Controle de Qualidade (complexidade/freqncia);
Armazenamento.
Contratante: empresa titular do produto que desenvolve no mnimo
uma etapa do processo de fabricao;
Contratada: empresa que realiza o servio de terceirizao, coresponsvel pelos aspectos tcnicos e legais;
Ambas empresas devidamente autorizadas / habilitadas / licenciadas
para as atividades objeto do contrato;
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TERCEIRIZAO
Contrato:
Identificao completa das empresas;
Obrigaes especficas;
Assinado pelos Representantes Legais e Responsveis
Tcnicos;
Forma de RT da Contratante exercer responsabilidade
quanto aprovao dos lotes e emisso do laudo de anlise
de qualidade;
Comunicao ANVISA antes do incio da prestao de servio
ou alteraes;

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INSTALAES: CONDIES GERAIS


Estado de conservao: Tetos, paredes, janelas, instalaes
eltricas, luminrias;
Dimenses conforme as caractersticas de produo;
Instalaes fsicas dispostas segundo um fluxo operacional contnuo;
rea de circulao livre de obstculos;
Instalaes de segurana contra incndio. Extintores e mangueiras
suficientes, bem localizados com acesso livre para uso;
Paredes e tetos revestidos por materiais facilmente lavveis;
Piso lavvel (cumpre os requisitos de higiene e segurana);
Sistema de esgoto
freqentemente;
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com

ralos

sifonados

desinfetados

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INSTALAES: CONDIES GERAIS

Lixeiras identificadas, fechadas e esvaziadas com freqncia;


Aviso de no comer, beber ou fumar na rea de produo;
Disponibilidade de local separado ou salo restaurante para a
realizao de refeies;
Temperatura e umidade adequadas s condies de estabilidade
dos materiais;
Mecanismos de inibio de ocorrncia de contaminao cruzada;
Procedimentos para a limpeza e higienizao das reas e
equipamentos;

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INSTALAES: CONDIES GERAIS


rea separada para materiais utilizados na limpeza e manuteno;
Vestirios e sanitrios suficientes e em boas condies;
Aberturas protegidas contra a entrada de insetos, poeira, etc.;
Procedimento para aplicao de produtos no combate a vetores.

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BPFC - Construo Civil e Mecnica

Projeto, Normas de Construo e Lay-out


Iluminao
Ventilao
Tubulaes
Tratamento seletivo de resduos,refugos e lixo
Higienizao
Manuteno

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Materiais de construo gerais


Aspectos importantes a considerar

RESISTNCIA FSICA
FACILIDADE DE REPARO
LIMPEZA FCIL
RESISTNCIA A
CORROSO QUMICA E A
ABRASO
RESISTNCIA A
TRANSMISSO DE CALOR
RESISTNCIA A
TRANSMISSO DE VAPOR
(SE NECESSRIO);

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PROPRIEDADES ACSTICAS
SATISFATRIAS;
REFLETNCIA ACEITVEL;
CORES CONFORTVEIS
CARACTERSTICAS ANTIESTTICA OU DE
CONDUTIVIDADE ELTRICA
RESISTENTES A SOLVENTES E
MATERIAIS LUBRIFICANTES
SUPERFCIES LISAS AFIM DE SE
EVITAR ACMULO DE
CONTAMINANTES

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BPFC Pisos
SO CONSTANTEMENTE SUBMETIDOS A FORAS
DE CISALHAMENTO DO MOVIMENTO DE PESSOAS,
DE EQUIPAMENTOS E DE CARGAS;
DURABILIDADE E RESISTNCIA;
JUNTAS VEDADAS E SELADAS, FCEIS DE LIMPAR,
POTENCIAL RISCO DE ACIDENTE, QUANDO
MIDOS
RALOS SIFONADOS , PASSVEIS DE FECHAMENTO E
FCEIS DE LIMPAR .
EXEMPLOS: GRANILITE SANITRIO, CONCRETO
NIVELADO + EPXI, CERMICO, ETC.

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BPFC - Paredes
SUPERFCIE LISA;
RESISTNCIA MECNICA A FISSURAS E
ESCAMAO
RESISTNCIA A SOLVENTES DE LIMPEZA E
SANITIZAO
CAIXILHOS DE ALUMNIO OU DE PLSTICO
EVITAR OS CANTOS DE 90
RODAPS ARREDONDADOS SE POSSIVEL;

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BPFC Forros e Teto


APLICVEL A QUALQUER REA DE MANIPULAO,
PRODUO OU ENVASE,ETC ONDE O TETO PODE SER
FONTE DE CONTAMINAO,
MATERIAL LISO, CLARO E REFLEXIVO;
ILUMINAO CONDIZENTE COM O AMBIENTE DE
TRABALHO,
FORROS PODEM SER DE PLACAS DE PVC REMOVVEL E
LAVVEL OU DE ALVENARIA REBOCADA (SEM CAL)
PINTADA COM TINTA EPXI;
OPTAR POR CANTOS ARREDONDADOS, SE FOR
POSSVEL.

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BPFC Aspectos de Lay-Out


Circulao e o Fluxo do processo deve ser racional,
Espaos dimensionados tendendo a diminuir as distncias
entre os pontos de utilizao de MPs e Insumos, visando a
ordem e seqncia de transformao em produto acabado,
Permitir circulao dentro da rea de palleteiras,
empilhadeiras, carrinhos;
Utilizao racional de todo o espao cbico,
Atender a ergonomia e segurana dos trabalhadores;
Distribuio fsica flexvel que promova a Integrao de todo
o conjunto e seja adaptvel a novos cenrios.

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INSPEO SANEANTES E COSMTICOS


reas de Recebimento de Materiais
reas para devolues/recolhimento;
Cosmticos:
rea delimitada para produtos devolvidos;
rea apropriada e segura para produtos recolhidos;
Sistema de recebimento de materiais;
Sistemas de amostragem de materiais procedimentos;
Verificao de nmero de lote e prazo de validade;
Calibrao de equipamentos utilizados no recebimento;
Procedimentos
amostragem.

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de

limpeza

de

recipientes

utenslios

de

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INSPEO SANEANTES E COSMTICOS


Recebimento e Amostragem de Materiais
A amostragem deve ser realizada em ambiente especfico para que
no haja possibilidade de contaminao microbiolgica e/ou
contaminao cruzada;
As amostras devem ser representativas do lote do material recebido;
O nmero dos recipientes amostrados e o tamanho de amostra
devem ser baseados em um plano de amostragem;
A amostragem deve ser conduzida obedecendo a procedimentos
aprovados;
Todos os equipamentos utilizados no processo de amostragem que
entrarem em contato com os materiais devem estar limpos,
sanitizados e guardados em locais apropriados, devidamente
identificados;

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INSPEO SANEANTES E COSMTICOS


Recebimento e Amostragem de Materiais
Cada recipiente contendo amostra deve ser identificado e conter as
seguintes informaes:
Nome do material amostrado;
Nmero do lote;
Nmero do recipiente amostrado;
Assinatura da pessoa que coletou a amostra
Data em que a amostra foi coletada.
Os recipientes dos quais foram retiradas as amostras devem ser
identificados.

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RECEBIMENTO E ARMAZENAMENTO
DE MATRIAS-PRIMAS
REA
RECEBIMENTO
MATERIAIS

REA
DEVOLUES
RECOLHIMENTO
PRODUTO

REA
REJEITADO

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REA
QUARENTENA

REA
APROVADO

AMOSTRA

LABORATRIO
CONTROLE
DE QUALIDADE

PRODUO

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INSPEO COSMTICOS, PRODUTOS DE


HIGIENE E PERFUMES
Qualificao de Fornecedores
Resoluo RDC 128, de 09/05/2002:
Dispensa Fabricantes e Importadores de Matrias-Primas,
Insumos e Componentes destinados fabricao de
Cosmticos e Saneantes de AFE;
Empresas fabricantes e importadoras de Cosmticos e
Saneantes responsveis pela Qualificao dos fornecedores.
Qualificao: sistemtica documental para qualificar e classificar,
aps aprovao em exames, testes ou auditorias;
Empresas devem, no momento da recepo, exigir:
Certificado de Anlise assinado pelo RT do fornecedor;
Ficha de Segurana;
Outros requisitos tcnicos pertinentes.

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INSPEO COSMTICOS, PRODUTOS DE


HIGIENE E PERFUMES
Armazenamento de matrias-primas,
materiais de embalagem e produtos acabados

Organizao e disposio dos depsitos;


Identificao das matrias-primas, lote e prazo de validade;
Armazenamento de materiais inflamveis ou explosivos;
Separao ou sinalizao das reas de armazenamento:
Quarentena;
Aprovado;
Reprovado.
Controle de temperatura e umidade quando necessrio;
Sistema de identificao e localizao de materiais;

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INSPEO COSMTICOS, PRODUTOS DE


HIGIENE E PERFUMES
Armazenamento de matrias-primas,
materiais de embalagem e produtos acabados
Procedimentos de expedio rastreabilidade;
Devolues:
rea separada;
Identificao;
Pessoa responsvel designada;
CQ informado da recepo de devolues;
Destinao definida aps anlise;
Recolhimento:
Registros;
Desvio de Qualidade: comunicao s Autoridades Sanitrias;
rea apropriada e segura.

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INSTALAES
FABRICAO
Infra-estrutura e vias de acesso;
Espao, instalaes e equipamentos em bom estado de
conservao;
Cumprimento dos requisitos de higiene e segurana;
Dimenses conforme as caractersticas da produo.
Dispostas segundo fluxo operacional;
rea delimitada para fabricao de cada tipo de produto;
Tubulaes, luminrias adequadas e projetadas de forma a
facilitar a limpeza;
Instalaes de segurana contra incndio com acesso livre
ao uso.

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INSTALAES
FABRICAO
Instalaes de segurana com ducha e lava-olhos;
Uso de equipamentos de proteo individual e coletivo
(EPI/EPC);
Disponibilizao de uniformes;
Existncias de informativos de segurana;
Mecanismos de inibio de ocorrncia de contaminaes
cruzadas;
Procedimentos para limpeza de reas e equipamentos;

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BPFC Questes a definir para escolha de


equipamentos para manipulao

QUAL A FORMA FSICA DE SEU PRODUTO?


QUAL SER O VOLUME DE FABRICAO?
E A VELOCIDADE DE AGITAO SO ADEQUADAS ? QUAL O
RENDIMENTO ESPERADO?
ERGONMICO? INSALUBRE? PERIGOSO?
AS CARACTERSTICAS FSICO-QUMICAS DO SEU PRODUTO?
QUAIS OS CONTROLES DURANTE O PROCESSO? NECESSITA
CONTROLE MICROBIOLGICO?
COMO SER DESCARREGADO? COMO SER TRANSPORTADO?
PODER SER FRACIONADO? EM QUE EMBALAGEM?
PROCESSO A FRIO? TEM FASES COM AQUECIMENTO? AT QUE
TEMPERATURA? TER DE SER DESAERADO OU RECIRCULADO?

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Fluxo operacional contnuo


Recebimento de Materiais
(amostragem)

Administrao
Aquisio de Materiais
(especificaes)

rea de
recolhimento
e devoluo

Amostras
Sistema
de gua

Controle
Qualidade

rea de Quarentena

Materiais de Embalagem
Aprovados

Material
Rejeitado

Matrias-Primas Aprovadas
pesagens
Preparao
Envase/Embalagem

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Produto Acabado
Aprovado

Expedio

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FABRICAO
TODA OPERAO NECESSRIA PARA OBTENO DE PRODUTO

MATERIAIS

PRODUO

CONTROLE

PRODUTO

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AMOSTRAGEM
A amostra deve ser representativa do lote;
Os equipamentos de amostragem devem ser, limpos e
adequados;
As amostras devem ser acondicionadas em recipientes
apropriados e corretamente identificados;
Evitar contaminao ou alterao do material coletado;
Todo material s poder ser utilizado aps aprovao pelo
CQ;
Os resultados das anlises devem ser registrados e
mantidos em arquivo.

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GUA DE FABRICAO
Matria-prima fundamental para elaborao de produtos com
qualidade;
Procedncia da gua;
Deve ser tratada de forma a atender padro de qualidade
especfico caso seja necessrio;
Deve atender os padres de potabilidade;
Os reservatrios e as tubulaes devem ser limpas
periodicamente;
Devem ser realizadas anlises fsico-qumicas e
microbiolgicas com periodicidade;
Procedimentos para coleta para anlise e de manuteno;
Condies das instalaes de tratamento;
Os resultados devem ser registrados e arquivados.
Validao do sistema de purificao de gua.

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GUA COMO MATRIA-PRIMA


E SEU GRAU DE PURIFICAO:
POTVEL ( REDE PBLICA OU POO
ARTESIANO);
POTVEL FILTRADA;
ABRANDADA;
DESMINERALIZADA POR COLUNAS;
DESMINERALIZADA POR OSMOSE
REVERSA;
DESTILADA,

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GUA - LEGISLAO VIGENTE


NO EXISTE UMA LEGISLAO ESPECFICA
DE QUE TIPO DE GUA USAR EM PRODUTOS
COSMTICOS, PORM TESTES PODEM SER
RECOMENDADOS OU BASEADOS:
EM FARMACOPIAS,
PORTARIA 518 MS 03/2004 (POTABILIDADE);
RESOLUO SS65 CVS-SP 04/2005 (POO).

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BPFC GUA DE PROCESSO


A MATRIA PRIMA MAIS IMPORTANTE E MAIS
SUSCEPTVEL A FORMAO DE BIOFILMES;
DEVE SER MONITORADA CONTINUAMENTE COM
CONTROLE FSICO-QUMICO E MICROBIOLGICO;
DEVE SER EVIDENCIADA A LIMPEZA PERIDICA DE
CAIXAS DE GUA E TUBULAES;
RECOMENDVEL HAVER ALGUM CONTROLE DA
CLORAO;
DEVE HAVER ATENO A RECIRCULAO E LOOPING
EM SISTEMAS CONTNUOS DE DESMINERALIZAO
EM GRANDES RESERVATRIOS;
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BPFC gua de Processo


BIOFILMES DEVEM SER REMOVIDOS ATRAVS DE
AO MECNICA E QUMICA COM SOLUES
SANITIZANTES;
DEVE-SE GARANTIR A CONTAGEM MNIMA E
AUSNCIA DE PATOGNICOS
AGUA CONTAMINADA PODE PRODUZIR
ALTERAES NOS PRODUTOS, ATRAVES DA
DETERTIORAO DO PRODUTO RESULTANDO EM
ALTERAO DA COR, ODOR, SEPARAO DE FASES,
INSTABILIDADES E DEGRADAO DO SISTEMA
CONSERVANTE
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MATERIAIS DE EMBALAGEM
Os materiais de embalagem devem atender s especificaes,
Devem ser compatveis com o produto que contm.
O material deve seranalisado verificando com relao a defeitos
fsicos visveis e crticos, bem como quanto s
especificaesrequeridas.
As especificaes de materiais de embalagem dos produtos
semi-elaborados e a granel devem estar disponveis sempreque
estes materiais forem adquiridos ou expedidos, ou se os dados
sobre os produtosintermedirios tiverem de ser utilizados na
avaliao do produto final.

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SISTEMA DE PESAGEM

Deve ter rea definida;


Sistema de exausto adequado;
Pessoal capacitado;
Utilizao de equipamentos de proteo (EPI/EPC);
Controle de calibrao e verificao eficiente;
Controle de umidade e temperatura;
Procedimentos para pesagem, acondicionamento e
assepsia dos equipamentos e utenslios;
Separao dos materiais pesados por lote de produto;

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ELABORAO DO PRODUTO E
CONTROLE DO PROCESSO
rea separada e delimitada;
Equipamentos limpos, bem conservados, adequados,
aferidos e calibrados;
Manter um programa de manuteno preventiva;
Procedimentos operacionais padro que descrevem como
so realizadas as atividades do setor;
Procedimentos de higienizao e manuteno;
Pessoal treinado para execuo das tarefas;
Uso de uniformes e equipamentos de proteo de acordo
com a necessidade de utilizao;
Existncia de frmula padro individualizada;
As operaes devem ser realizadas conforme ordem de
fabricao.

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ELABORAO DO PRODUTO E CONTROLE


DO PROCESSO
Devem ser controlados para que tendncias de desvios de
qualidade sejam corrigidos.
Devem existir planos de controle que determinem os tipos de
testes, freqncias e meio de inspeo.
Os sistemas auxiliares (gua, ar comprimido e instalaes
eltricas) devem estar instalados e operando de maneira
adequada para garantir a execuo do processo e evitar a
contaminao do produto.
As aes preventivas ou corretivas devem ser tomadas o mais
rapidamente possvel;
Os parmetros de processo devem ser alterados ou revisados,
toda vez que uma ao corretiva for implementada e sua eficcia
comprovada
Os materiais rejeitados durante o processo devem ser
identificados e segregados at a execuo de medidas cabveis;
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LABORATRIO DE CONTROLE DE QUALIDADE


RESPONSVEL POR ELABORAR, ATUALIZAR E REVISAR
MATRIAS-PRIMAS
ESPECIFICAES
MTODOS
ANALTICOS

EMBALAGENS
CONTROLE DE PROCESSOS
PRODUTOS ACABADOS
AMOSTRAGENS

PROCEDIMENTOS

MONITORAMENTO
AVALIAO DE
REFERNCIAS

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CONTROLE DE QUALIDADE
AS FORMULAES DEVEM SER EFICAZES E SEGURAS

Envolvimento dos colaboradores com conceitos de:


garantia de qualidade;
gesto da qualidade;
boas prticas de fabricao;
procedimentos operacionais.

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CONTROLE DE QUALIDADE
O CONJUNTO DE ATIVIDADES REALIZADAS POR
TCNICOS TREINADOS E DESTINADAS A ASSEGURAR
QUE OS ENSAIOS NECESSRIOS E RELEVANTES
SEJAM EXECUTADOS E QUE O MATERIAL NO SEJA
DISPONIBILIZADO PARA USO E VENDA AT QUE O
MESMO CUMPRA COM AS ESPECIFICAES PRESTABELECIDAS;
AS ATIVIDADES DO CQ NO ESTO RESTRITOS A
ANLISES LABORATORIAIS , MAS ENVOLVEM TODAS
AS DESCISES RELACIONADAS A QUALIDADE DO
PRODUTO, INTERFERINDO DIRETAMENTE NA
PRODUO;
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BPFC- ATRIBUTOS DO CQ
JUNTO COM P&D, ELABORAR, APROVAR, REPROVAR ,MPS,
ATUALIZAR E REVISAR
MAT. EMB, INTERMEDIRIOS
DE PROCESSO E ACABADOS
ESPECIFICAES DE MPS,
PROCESSO E PRODS
MANTER REGISTRO COMPLETO
DAS ANLISES E ENSAIOS DE
ACABADOS, BEM COMO
RECEBIMENTO E PROCESSO
PROCEDIMENTOS DA
NECESSRIOS, PERMITINDO
PRODUO QUE INTERFIRAM
EVIDENCIAR A
NA QUALIDADE DOS
RASTREABILIDADE;
PRODUTOS;
PARTICIPAR DA INVESTIGAO
UTILIZAR COMO REFERNCIA
E ANLISE DE NODE DOCUMENTAO: POPS
CONFORMIDADES;
,ITS ,ESPECIFICAES, ETC

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BPFC Estrutura documental da GQ


Manual
da
Qualidade

POPs

Procedimentos
Operacionais Padro

ITs
Instrues de Trabalho
Registros da Qualidade
e outros documentos

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DESCRIO DA ESTRUTURA DOCUMENTAL

MANUAL DA QUALIDADE: DESCRIO SUMRIA DAS DIRETIVAS E


DOS PROCESSOS GERAIS DA EMPRESA E SUAS INTE-RELAES; O
RESUMO OU COMPILAO DOS POPS;
POPS: SO PROCEDIMENTOS GERAIS QUE REMETEM A VARIOS
PROCEDIMENTOS ESPECFICOS E PODEM ENVOLVER DIVERSOS
SETORES DA EMPRESA; DEVEM ESTAR DISPONVEIS ONDE SERO
UTILIZADOS.
ITS: SO OS PROCEDIMENTOS ESPECFICOS DE CADA OPERAO,EM
FORMATO PADRONIZADO DE CADA EMPRESA, TAIS COMO
RECEBIMENTO, AMOSTRAGEM, IDENTIFICAO,PROCESSOS DE
MANIPULAO E ENVASE, METODOS DE ANLISE, OPERAO DE
BALANAS, EQUIPAMENTOS E OUTROS
REGISTROS DA QUALIDADE: SO OS DOCUMENTOS GERADOS PELOS
COLABORADORES, EVIDENCIANDO O CUMPRIMENTO DAS ITS E POPS

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BPFC FORMATO DOS POPs e ITs

QUANTO A FORMA:
QUANTO AO CONTEDO:
LOGOTIPO E SETOR/
OBJETIVO, ABRANGNCIA,
DEPARTAMENTO DA
DEFINIES,
EMPRESA A QUE SE REFERE,
RESPONSABILIDADES,
DISTRIBUIO, HISTRICO
PAGINAO, N DO POP OU
DE REVISO,
IT,N DA REVISO, DATAS DE
NORMAS,REFERNCIAS E
EMISSO REVISO E DA
FLUXOS, MATERIAIS
PRXIMA REVISO;
NECESSRIOS, ASPECTOS
DE SEGURANA E EPs,
CAMPO PARA REGISTRO DE
ANEXOS, DESCRIO
RESPONSABILIDADES:
COMPLETA DO POP OU IT,
PREPARADO, REVISADO E
ANEXOS;
APROVADO POR:

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RECEBIMENTO DE MPS E LEGISLAO


VIGENTE
Resoluo 128 de 09/05/2002, onde os
fabricantes de produtos so responsveis
pelos seus fornecedores de matrias primas;
altamente desejvel pr-qualificar os
fornecedores,
No existe Legislao que define
especificaes de matrias-primas!
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CONTROLE DE QUALIDADE
Laboratrio de controle de qualidade em rea
separada;
Instalaes de segurana : ducha, lava-olhos,
capela;
Aparelhagem de laboratrio adequada e
necessria para realizao de todos os testes;
Pessoal treinado;
Uso de uniformes e equipamentos de segurana;
Calibrao peridica de equipamentos;
Existncia de Metodologia analtica empregada
para anlise de matria-prima e produto acabado;

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CONTROLE DE QUALIDADE

Registros de todos os mtodos e testes analticos;


Verificao se cada lote se ajusta as especificaes
Registros de reclamaes feitas por consumidores;
Qualificao de fornecedores por meio de laudos de
anlises;
Controle das matrias-primas, de materiais de
embalagem e de produto acabado por lote fabricado;
Testes de eficcia e estabilidade dos produtos;
Amostras padres de referncias;
Reteno de amostras dos lotes fabricados;
Deciso final de aprovao ou rejeio.

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BPFC Fatores de Contaminao


FSICOS, COMO POEIRA, FIBRAS DE PAPEL, TECIDO E
CABELO OU MESMO PARTCULAS DE METAL;
QUMICOS, PROVENIENTES DE MATERIAIS DE LIMPEZA
E SANITIZAO,DE CONTAMINAO CRUZADA COM
OUTROS PRODUTOS OU MESMO DE LEO OU GRAXA
LUBRIFICANTES;
MICROBIOLGICOS, PROVENIENTES DO AMBIENTE ,
DO CONTATO HUMANO OU DE ANIMAIS;

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BPFC Microbiologia - O que pode ser


monitorado:

GUA DE PROCESSO;
MATRIAS-PRIMAS;
MATERIAIS DE EMBALAGEM;
PRODUTOS EM PROCESSO DE FABRICAO;
PRODUTOS EM DESENVOLVIMENTO;
PRODUTOS ACABADOS E SHELF LIFE;
CONTAMINAO AMBIENTAL EM SETORES DE
MANIPULAO E ENVASE.

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CONTROLE DE QUALIDADE
LABORATORIO DE CONTROLE DE QUALIDADE

LABORATRIO DE
MICROBIOLOGIA

LABORATRIO
FSICO-QUMICO

MATRIA-PRIMA / GUA
MATERIAIS DE EMBALAGEM
PRODUTOS ACABADOS
EM PROCESSO, SEMI-ELABORADOS E GRANEL

PROCEDIMENTOS

ESPECIFICAES

AMOSTRAGEM

PADRES

RETENO

ESTABILIDADE

ENSAIOS

QUALIFICAO

LIBERAO
APROVAO/REJEIO
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REGISTROS
Os registros de ensaios devem incluir, pelo menos, os
seguintes dados:
Nome do material;
Nmero do lote e nome do fabricante ou fornecedor;
Resultados analticos incluindo os limites de
especificaes;
Data dos ensaios;
Identificao dos responsveis pela execuo da anlise;
Resultado final;
Assinatura do responsvel pelo CQ.

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CONTROLE DE QUALIDADE DA GUA


Deve atender no mnimo os padres de potabilidade;
Estabelecimentos de especificaes para a gua a ser
utilizada na produo;
Parmetros a serem considerados:
FSICOS-QUMICOS/ORGANOLPTICAS
COR

TURBIDEZ

ASPECTO

SABOR

ODOR

CLORO LIVRE

pH

DUREZA

FERRO TOTAL

MICROBIOLGICOS
COLIFORMES TOTAIS COLIFORMES FECAIS

BACTRIAS
HETEROTRFICAS
COSMTICOS: RE 481/99

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CONTROLE DE QUALIDADE DO PRODUTO


As especificaes devem ser estabelecidas de acordo
com os padres de aceitao e coerentes com o processo
de fabricao;
Produtos que tenham especificaes definidos por
legislaes devero estar de acordo com as mesmas;
Os produtos que no atendam as especificaes devero
ser reprocessados ou reprovados.

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CONTROLE DE QUALIDADE MICROBIOLGICO


rea adequada para ensaios microbiolgicos;
Registros de ensaios;
Procedimentos para coleta e manuseio de
amostras;
Programa de limpeza, descontaminao e
descarte de material de risco biolgico;
Procedimentos para preparao dos meios de
cultura obtido;

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AMOSTRAS DE RETENO
As amostras de matrias-primas e produtos acabados devem
ser retidas nas embalagens originais ou numa embalagem
equivalente ao material de comercializao e armazenadas nas
condies especificadas, em quantidade suficiente para permitir,
no mnimo, duas anlises completas.
As amostras de reteno devem possuir rtulo contendo
identificao, nmero de lote, data da amostragem e nmero de
anlise,
Devem ser retidas por 1 (um) ano aps o prazo de validade
(perodo de reteno ideal).

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ESTUDO DE ESTABILIDADE
A estabilidade do produto deve ser determinada antes da
comercializao.
Monitoramento das caractersticas de estabilidade dos produtos Estudo de estabilidade:
Descrio completa do produto envolvido no estudo;
Indicao dos mtodos analticos empregados e todos os parmetros;
Evidncias - ensaios indicadores da estabilidade do produto;
Cronograma de ensaio para cada produto;
Instrues sobre condies especiais de armazenamento;
Instrues quanto reteno adequada de amostras;
Resumo de todos os dados obtidos, incluindo a avaliao;
Concluses do estudo.

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PRAZO DE VALIDADE
O Controle de qualidade deve fixar o prazo de validade dos
produtos, tendo como base os ensaios de estabilidade
realizados
de
acordo
com
ascondies
de
armazenamento;
O estudo de estabilidade deve ser conduzido com
mltiplos trs lotes fabricados de cada produto;
Os resultados devem ser utilizados para confirmar as
condies de armazenamento adequadas e os prazos de
validade propostos.

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RECOLHIMENTO
Produtos queapresentem desvios de qualidade que possam
oferecer risco ao usurio deve ser retirado imediatamente do
mercado.
Deve ser designada uma responsvel pelas medidas a serem
adotadas e pelacoordenao do recolhimento.
O Controle de Qualidade deve acompanhar o processo de
recolhimento do produto no mercado.
O Responsvel Tcnico deve ser informado sobre as aes
efetuadas.

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AUTO-INSPEO
O programa de auto-inspeo engloba todos os aspectos da
fabricao.
A equipe de auto-inspeodeve ser formada por profissionais
qualificados, com conhecimento em BPF e em suas prprias reas
de atuao. Os membros da equipe podem ser profissionais da
prpria empresa ouespecialistas externos.
As auto-inspees devem ser realizadas com freqncia de pelo
menos uma vez ao ano.
Portaria n 13, de 05/01/2005, estabelece a obrigatoriedade da
Auto-Inspeo de BPF na rea de Produtos de Higiene Pessoal,
Cosmticos e Perfumes.

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SISTEMA DA GARANTIA DA QUALIDADE


Gerenciamento da Qualidade

GARANTIA DA QUALIDADE
BOAS PRTICAS DE FABRICAO
AQUISIO DE MATERIAIS

CONTROLE DE QUALIDADE

QUALIFICAO DE FORNECEDORES

SISTEMA DE GUA
ARMAZENAMENTO
MATRIAS-PRIMAS

ARMAZENAMENTO
MATERIAIS
DE EMBALAGEM

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PREPARAO
ENVASE
EMBALAGEM
ROTULAGEM

PRODUO

ARMAZENAMENTO
PRODUTO ACABADO

EXPEDIO

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GARANTIA DE QUALIDADE
rea de coordenao com responsabilidades para a Gesto
da Qualidade;
Ter Normas escritas do programa de garantia de qualidade;
Divulgar o cumprimento da BPFeC;
Programa de treinamento de pessoal registros ;
Realizao de auto-inspeo peridicas;
Reclamaes de Clientes / Usurios / Consumidores e
Aes corretivas Registros
Avaliao da efetividade Aplicao das normas de
Garantia da Qualidade;
Programa de estudo de estabilidade com registro
verificando as condies de ensaios, resultados, mtodos
analticos, de amostragem, envase de produtos e a
periodicidade de anlise.

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VIGILNCIA PS MERCADO

A fiscalizao de produtos ps mercado realizada pelas


vigilncias sanitrias estaduais e municipais;
Proposta de trabalho conjunto extenso do monitoramento
vigilncia ps-mercado de todos os produtos relacionados sade.

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VIGILNCIA PS MERCADO
Cosmetovigilncia: Resoluo RDC 332, de 01/12/2005;
Empresas Fabricantes ou Importadoras devem implantar Sistema
de Cosmetovigilncia;
Facilitar comunicao pelo usurio:
Problemas/Efeitos indesejveis;
Defeitos de qualidade;
Empresas devem manter registros dos relatos e avali-los;
Aps avaliao, se identificada situao de risco para sade,
empresas devem comunicar:
ANVISA;
Autoridades Sanitrias dos Estados Partes do Mercosul.
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VIGILNCIA PS MERCADO
Fracionamento de Produtos de Higiene, Cosmticos e Perfumes
com venda direta ao consumidor;
Fundamentao legal: Resoluo RDC 108, de 24/05/2005:
Diretrizes de Boas Prticas de Fracionamento;
Roteiro de Inspeo;
Formulrio de Comunicao de Fracionamento;
Relao de Documentos para Licenciamento.
Notificao de Fracionamento de Cosmtico: comunicao
autoridade sanitria local;
Empresa Fabricante/Importadora deve autorizar, mediante contrato,
o fracionamento e embalagem com venda direta ao consumidor.
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Contato: cprod@anvisa.gov.br

Tel. (61) 3462-5791

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