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CAPITULO I
POLITICA NACIONAL DEL MEDICAMENTO
ARTICULO 1.- La Poltica Nacional del Medicamento del Estado Boliviano deber cumplir los
siguientes objetivos
a) Disponer de medicamentos que garanticen inocuidad, eficacia, y calidad demostrada, evitando la
presencia de frmacos de dudosa calidad, ineficiencia farmacolgica o de riesgo teraputico
b) Facilitar y promover el uso racional del medicamento
c) Lograr el abastecimiento regular y permanente de medicamentos esenciales en el sistema Nacional de
Salud destinados a cubrir los programas del Ministerio de Desarrollo Humano a travs de la Secretara
Nacional de Salud, especialmente para las poblaciones econmicamente deprimidas y para los grupos de
riesgo.
d) Considerar actividad prioritaria, a la industria farmacutica nacional y estimular su desarrollo dentro
del marco de la Poltica Nacional de Salud
e) Establecer mecanismos normativos descentralizados para el control de la adquisicin suministro y
dispensacin de medicamentos, y de precios de origen para medicamentos importados
f) Establecer, incentivar y fomentar en todo el pas farmacias populares y/o comunales.
CAPITULO II
AMBITO DE LA LEY
ARTICULO 2.- La presente Ley regula la fabricacin, elaboracin, importacin, comercializacin,
control de calidad, registro, seleccin, adquisicin, distribucin, prescripcin y dispensacin de
medicamentos de uso humano, as como de medicamentos especiales, como biolgicos, vacunas,
hemoderivados, alimentos de uso mdico, cosmticos, productos odontolgicos, dispositivos mdicos,
productos homeopticos, y productos medicinales naturales y tradicionales.
CAPITULO III
OBJETIVOS DE LA LEY
ARTICULO 3.- Las reas de aplicacin de la presente ley tienen los siguientes fines.
a) Garantizar medicamentos que tengan calidad y eficacia comprobada, preservando que la relacin
beneficio - riesgo sea favorable a la salud y que sean accesibles a todos los habitantes del pas.
b) Establecer un universo racional de medicamentos de costo beneficio favorable para la comunidad,
acorde con las necesidades de patologas prevalentes en el pas.
c) Revisar y actualizar en forma permanente el Formulario Teraputico Nacional, las normas
farmacolgicas y las normas teraputicas.
d) Establecer normas para la creacin de sistemas de farmacovigilancia, de uso racional y de informacin
sobre el medicamento.
e) Establecer pautas de seleccin de medicamentos destinados a los diferentes niveles incorporados en el
Sistema Nacional de Salud
f) Normar la actividad de la Industria Farmacutica Nacional.
g) Establecer las normas para la importacin de medicamentos
h) Normar la dispensacin de medicamentos en los establecimientos farmacuticos estatales,
descentralizados y privados
i) Reglamentar la oferta en el mercado nacional de productos farmacuticos terminados, naturales,
homeopticos, cosmticos, odontolgicos, radiofrmacos, biolgicos, hemoderivados y dietticos.
j) Reglamentar la prescripcin y dispensacin de medicamentos psicoactivos (estupefacientes y
psicotrpicos).
k) Normar el registro sanitario de los medicamentos.
1) Establecer la validacin del procesamiento, el control de calidad y estabilidad de los medicamentos
m) Reglamentar y normar la donacin de medicamentos.
n) Normar las actividades de la Comisin Farmacolgica Nacional
o) Normar la informacin, promocin y publicidad de los medicamentos, estableciendo las normas ticas
de promocin.
CAPITULO IV
MEDICAMENTOS RECONOCIDOS POR LEY
ARTICULO 4.- A los fines reglamentarios, los medicamentos reconocidos por Ley son:
a) Medicamentos genricos (Denominacin Comn Internacional DCI)
b) Medicamentos de marca comercial.
c) Preparados oficinales
d) Frmulas magistrales
e) Medicamentos homeopticos.
1) Productos de origen vegetal animal o mineral que tengan propiedades medicinales
g) Medicamentos especiales, biolgicos, hemoderivados, dietticos, odontolgicos, cosmticos
radiofrmacos, dispositivos mdicos, substancias para diagnstico y reactivos para laboratorio clnico.
CAPITULO V
REGISTRO SANITARIO
ARTICULO 5.- La elaboracin, fabricacin, distribucin, importacin, exportacin, venta y
comercializacin de medicamentos, estn sometidas obligatoriamente a registro sanitario.
ARTICULO 6.- Se entiende por registro sanitario, el procedimiento por el cual un producto
farmacutico pasa por una estricta evaluacin previa a su comercializacin.
ARTICULO 7.- Los medicamentos, con registro sanitario, sern importados por cualquier persona
natural o jurdica, con representacin legal registrada en la Secretara Nacional de Salud del Ministerio de
Desarrollo Humano.
ARTICULO 8.- El cambio de procedencia, nombre, modificacin de frmula cuali-cuantitativa, del
laboratorio productor dar lugar a nuevo registro sanitario, de acuerdo a lo especificado en el Art. 6o.
ARTICULO 9.- La reinscripcin del medicamento debe solicitarse por escrito antes de su vencimiento,
adjuntando la informacin cientfica imparcial actualizada y el registro sanitario anterior. Las solicitudes
de reinscripcin presentadas despus de expirado el registro sanitario deben cumplir con todos los
requisitos exigidos para la primera inscripcin.
ARTICULO 10.- El registro sanitario tendr validez de 5 (cinco) aos al cabo de los cuales puede
solicitarse su reinscripcin, siguiendo las normas sealadas en el reglamento de la presente Ley, siendo
facultad del Ministerio de Desarrollo Humano a travs de la Secretara Nacional de Salud, cancelar o
suspender el registro sanitario si no se cumplen con los requisitos establecidos en el reglamento de esta
Ley o con normas tcnicas sanitarias.
CAPITULO VI
CONTROL DE CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS
ARTICULO 11".- El Ministerio de Desarrollo Humano a travs de la Secretara Nacional de Salud, se
encargar de que los medicamentos y/o especialidades farmacuticas importadas o de elaboracin
nacional, sean peridicamente analizados y evaluados a fin de controlar su calidad, inocuidad y eficacia.
ARTICULO 12.- La industria farmacutica y las firmas importadoras de medicamentos estn obligadas
a garantizar la calidad de sus productos con la presentacin del certificado del control de calidad para
cada lote de produccin o importacin. Este certificado deber ser presentado cuantas veces lo requiera la
autoridad de salud competente.
ARTICULO 13.- Los medicamentos registrados en la Secretara Nacional de Salud del Ministerio de
Desarrollo Humano, obtendrn el certificado de control de calidad en los laboratorios oficiales
reconocidos por dicha Secretara Nacional.
ARTICULO 14.- El laboratorio oficial de la Secretara Nacional de Salud y/o cualquiera de los
laboratorios acreditados de la Red Nacional de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos
realizar muestreos aleatorios de todas las especialidades farmacuticas, en cualquier momento y lugar,
para verificar el respectivo control de calidad, tanto en los laboratorios industriales e importadoras como
en los establecimientos farmacuticos, servicios de salud, seguridad social, almacenes, aduana y en
general en cualquier lugar de almacenamiento, distribucin y dispensacin de medicamentos.
ARTICULO 15.- Toda materia prima e insumo importado para la elaboracin de medicamentos deber
estar acompaado de la correspondiente certificacin de calidad emitida por el laboratorio de origen o del
pas exportador, con constancia de su autorizacin de fabricacin y certificado de buenas prcticas de
manufactura establecido por la Organizacin Mundial de la Salud.
ARTICULO 16.- Las alteraciones o adulteraciones en la frmula cuali o cuantitativa del medicamento
registrado, responsabiliza en todos los casos al fabricante y/o importador.
ARTICULO 17.- Mientras se elabore y apruebe la Farmacopea Nacional, el Estado Boliviano adopta la
Farmacopea Internacional de la Organizacin Mundial de la Salud, Farmacopea Norteamericana (USP),
Farmacopea Britnica (BP) y Farmacopea de la Unin Europea.
CAPITULO VII
INDUSTRIA FARMACEUTICA
ARTICULO 18. Se denomina laboratorio industrial farmacutico, al establecimiento donde se efecta la
elaboracin, envase y empaque de los productos mencionados en el Art. 2o de la presente Ley, basando
su actividad en normas y procedimientos tcnico - cientficos comprobados, de acuerdo a las Buenas
Prcticas de Manufacturas (B.P.M.) y Buenas Prcticas de Laboratorio (B.P.L.).
ARTICULO 19.- Para la instalacin y funcionamiento de laboratorios industriales farmacuticos, se
debern cumplir con los siguientes requisitos:
a) Estar previamente autorizados y registrados en la Secretara Nacional de Salud y la Secretara Nacional
de industria y Comercio.
b) Disponer de equipo humano profesional y tcnico, instalaciones fsicas, maquinaria, instrumental y
tecnologa apropiada, as como de un laboratorio de control de calidad que permita una correcta
elaboracin de los productos.
c) Cumplir con las buenas prcticas de manufactura, buenas prcticas de laboratorio y estar sujetos a
inspecciones y auditoras tcnicas peridicamente
La Secretara Nacional de Salud proceder a otorgar la, autorizacin correspondiente despus de
comprobar el cumplimiento de los requisitos sealados anteriormente, y los contenidos en el captulo
correspondiente del reglamento
ARTICULO 20.- El estado dentro del contexto socioeconmico del pas apoya el desarrollo de la
industria farmacutica nacional, la cual producir adems de los medicamentos de marca, prioritariamente
medicamentos genricos esenciales, preservando una relacin costo / beneficio favorable a la poblacin y
en relacin con las patologas prevalentes en el pas.
ARTICULO 21.- En la industria farmacutica se debe disponer de un director tcnico especializado y
un regente farmacutico que sern responsables de la elaboracin, comercializacin y distribucin de
medicamentos y garantizarn la conformidad de la importacin de materia prima y produccin de acuerdo
a reglamento.
CAPITULO VIII
IMPORTACION DE MEDICAMENTOS
ARTICULO 22.- La importacin de medicamentos podr efectuarse por personas naturales y/o
jurdicas, con representacin legal registradas ante la. Secretara Nacional de Salud.
ARTICULO 23.- El regente farmacutico ser responsable tcnico de la comercializacin y distribucin
de medicamentos y garantizar la conformidad de las importaciones de medicamentos de acuerdo a
reglamento.
ARTICULO 24.- Queda terminantemente prohibida la internacin de medicamentos no registrados en la
Secretara Nacional de Salud siendo los responsables pasibles a sanciones establecidas por el Cdigo
Penal.
ARTICULO 25.- Los despachos aduaneros de medicamentos slo podrn ser efectuados, acompaando
a la documentacin exigida para el efecto el certificado emitido por la Secretara Nacional de Salud,
donde se acredite el registro sanitario de los productos farmacuticos importados.
CAPITULO IX
DONACION DE MEDICAMENTOS
ARTICULO 26.- Los medicamentos de donacin debern estar autorizados expresamente por la
Secretara Nacional de Salud y deben ser productos farmacuticos que permitan cubrir necesidades
ARTICULO 28.- Las contribuciones financieras o donaciones de materias primas, principios activos y
medicamentos terminados, destinados a programas del Ministerio de Desarrollo Humano a travs de la
Secretara Nacional de Salud, se declaran de prioridad nacional.
CAPITULO X
ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS
ARTICULO 29. La Secretara Nacional de Salud otorgar. autorizacin para la instalacin, traslado y/o
transferencia de un establecimiento farmacutico de acuerdo a reglamento de la presente Ley. Los
establecimientos farmacuticos sern:
a) Privados:
1. De un profesional bioqumico y/o farmacutico.
2. De sociedades integradas por bioqumicos y/o farmacuticos.
3. De otro tipo de asociaciones que debern contar con la regencia de profesionales bioqumicos y/o
farmacuticos responsables de la adquisicin y comercializacin de los productos farmacuticos.
b) Farmacias populares
c) Farmacias institucionales y hospitalarias.
d) Boticas.
e) Drogueras.
ARTICULO 30.- Las farmacias estarn. bajo responsabilidad permanente de regentes que sern
bioqumicos y/o farmacuticos quienes sern responsables ante las autoridades del cumplimiento de las
disposiciones sealadas en la presente ley y su reglamento.
ARTICULO 31.- Las Farmacias Populares y las Boticas son establecimientos destinados a la
dispensacin de medicamentos esenciales, bajo reglamentacin y control de la Secretara Nacional de
Salud.
ARTICULO 32.- Las farmacias debern estar sujetas a inspecciones y auditoras tcnicas peridicas a
cargo de la Secretara Nacional de Salud.
ARTICULO 33.a) Farmacias Institucionales y Hospitalarias. Son establecimientos de propiedad de entidades pblicas y
privadas, destinadas a la dispensacin de medicamentos, bajo responsabilidad de regentes farmacuticos.
b) Drogueras. Establecimientos destinados al fraccionamiento y distribucin de medicamentos al por
mayor bajo responsabilidad de Regente Farmacutico.
CAPITULO XI
ADQUISICION Y SUMINISTRO PARA ENTIDADES ESTATALES
ARTICULO 34.- El Estado regular la produccin, importacin y comercializacin de medicamentos,
evitando la accin monoplica en la adquisicin y suministro de frmacos para entidades estatales,
debiendo basarse en el Formulario Teraputico Nacional.
ARTICULO 35.- Ser poltica prioritaria del Estado, favorecer la adquisicin y suministro de
medicamentos de produccin nacional genricos esenciales de calidad garantizada y a precios bajos,
sobre la base de principios de equidad e igualdad.
ARTICULO 36.- La adquisicin y suministro de medicamentos para el Sistema Nacional de Salud, el
Seguro Social e instituciones que prestan servicios por delegacin se efectuarn bajo Denominacin
Comn Internacional (D.C.I.) de acuerdo a disposiciones y reglamentos legales vigentes especficamente
al Formulario Teraputico Nacional, y deber contar obligatoriamente con el Certificado de Control de
Calidad y el Registro Sanitario, otorgado por el Ministerio de Desarrollo Humano a travs de la Secretara
Nacional de Salud. Adems de los programas nacionales de salud, la Secretara Nacional de Salud previa
Resolucin Ministerial emitida por el Ministerio de Desarrollo Humano podr adquirir y suministrar
medicamentos en los siguientes casos:
a) Declaratoria de emergencia nacional determinada por epidemias o catstrofes naturales (inundaciones,
sequas, movimientos telricos y otros).
b) En toda situacin que presente riesgos para la salud pblica.
CAPITULO XII
DE LA PRESCRIPCION Y DISPENSACION
ARTICULO 37.- Los medicamentos slo podrn ser prescritos (recetados) por profesionales mdicos y
odontlogos, habilitados para el ejercicio de la profesin y debidamente matriculados en la Secretara
Nacional de Salud, exceptuando los casos descritos en el Art. 41 de la presente Ley.
ARTICULO 38.- Las rdenes de recetas mdicas debern ser formuladas utilizando la Denominacin
Comn Internacional (D.C.I.) o la denominacin genrica recomendada por la Organizacin Mundial de
la Salud. Paralelamente, se podr usar tambin el nombre comercial del medicamento.
ARTICULO 39.- La dispensacin de medicamentos estar a cargo exclusivo de los establecimientos
farmacuticos (farmacias privadas, institucionales y populares) bajo la responsabilidad y presencia de los
regentes farmacuticos. El Despacho fuera de ellos ser considerado como venta ilegal del medicamento
y dar lugar al decomiso de los productos y a la sancin correspondiente, exceptuando los casos descritos
en el Art. 41 de la presente Ley.
ARTICULO 40.- El profesional farmacutico que dispensa un medicamento, podr ofrecer al usuario
medicamentos similares del mismo principio activo de menor precio y garantizados. En caso de
modificacin del principio activo (D.C.I.) se deber consultar al profesional que prescribi el
medicamento.
ARTICULO 41.- El Ministerio de Desarrollo Humano a travs de la Secretara Nacional de Salud, en
cumplimiento a sus programas de salud y por niveles de atencin, queda facultado para autorizar la
dispensacin de medicamentos esenciales a los promotores o agentes de salud debidamente preparados
para su manejo en localidades donde no existan profesionales de la salud con ttulo universitario.
CAPITULO XIII
FORMACION DE LOS PROFESIONALES EN SALUD SOBRE MEDICAMENTOS
ARTICULO 42.- El Ministerio de Desarrollo Humano y las Universidades son los organismos
responsables de la formacin universitaria, de pre y post-grado en el campo del medicamento. La
educacin continua sobre el uso racional de medicamentos deber ser estimulada por las instituciones de
salud, entidades cientficas y gremiales del sector.
ARTICULO 43.- El Ministerio de Desarrollo Humano a travs de la Secretara Nacional de Salud,
dispondr que en los diferentes niveles de atencin, se lleve a cabo continuamente, la seleccin de
frmacos, utilizando informacin y evaluacin cientfica de los mismos.
ARTICULO 44.- La Secretara Nacional de Salud, a travs de sus organismos competentes, promover,
fomentar y organizar programas de educacin en salud referidos al uso racional de medicamentos
dirigidos a la poblacin.
CAPITULO XIV
RECETA
ARTICULO 45.- La receta o prescripcin mdica constituye el documento legal que avala la
dispensacin bajo prescripcin facultativa. Se emitir en idioma oficial y deber ser legible.
ARTICULO 46.- Las recetas, prescripciones e indicaciones hospitalarias de dispensacin debern
contener los datos bsicos de identificacin del prescriptor, del paciente y de los medicamentos de
acuerdo a normas establecidas en el reglamento de la presente Ley.
ARTICULO 47.- Para la prescripcin y dispensacin de medicamentos, estupefacientes y psicotrpicos
se cumplirn los requisitos establecidos por leyes y reglamentos vigentes.
ARTICULO 48.- Se reconoce medicamentos de venta libre, los cuales sern especficamente definidos
por la Comisin Farmacolgica Nacional y aprobados por Resolucin Secretarial
CAPITULO XV
INFORMACION SOBRE MEDICAMENTOS
ARTICULO 49.- El Ministerio de Desarrollo Humano garantizar que los profesionales, los prestatarios
de servicios de salud, los consumidores y poblacin en general tengan acceso a informacin actualizada
cientfica e imparcial sobre los medicamentos. La reglamentacin correspondiente de la presente Ley,
establecer los requisitos a cumplir relacionados con toda informacin sobre medicamentos.
CAPITULO XVI
PUBLICACIONES, PROMOCION Y PUBLICIDAD SOBRE MEDICAMENTOS
ARTICULO 50.- El Ministerio de Desarrollo Humano a travs de la Secretara Nacional de Salud,
reglamentar la publicacin, promocin, propaganda y publicidad sobre los medicamentos, en base a las
normas ticas para la promocin de medicamentos.
A los efectos de la Ley se entiende por publicacin, promocin, propaganda y/o publicidad, la
presentacin y divulgacin de datos y/o informacin por cualquier medio, tendente a promover la venta,
transferencia, y/o uso de medicamentos.
CAPITULO XVII
COMISION FARMACOLOGICA NACIONAL
ARTICULO 51.- La Comisin Farmacolgica Nacional es un rgano tcnico cientfico, asesor,
independiente, nominado por el Ministerio de Desarrollo Humano a travs de la Secretara Nacional de
Salud de acuerdo a reglamento.
ARTICULO 52.- La Comisin Farmacolgica Nacional (C.F.N.) tiene como principal actividad
asesorar a la Secretara Nacional de Salud para la evaluacin y seleccin de medicamentos para los que se
solicita el registro sanitario.
ARTICULO 53.- La composicin y finalidades de la Comisin Farmacolgica Nacional estarn
definidas en el correspondiente reglamento.
CAPITULO XVIII
FORMULARIO TERAPEUTICO NACIONAL
ARTICULO 54.- La Secretara Nacional de Salud pondr en vigencia el Formulario Teraputico
Nacional de uso obligatorio en todos los servicios del Sistema Nacional de Salud.
ARTICULO 55.- El universo de medicamentos definido por el Formulario Teraputico Nacional,
establece las prioridades en el uso de medicamentos para la atencin de patologas prevalentes.
En consecuencia, todos los servicios del Sistema Nacional de Salud, deben limitar sus adquisiciones a los
tems sealados por el Formulario Teraputico Nacional.
CAPITULO XIX
FARMACOVIGILANCIA
ARTICULO 56.- Se establece la vigilancia obligatoria de todos los medicamentos post
comercializacin, con el fin de efectuar un seguimiento sobre la eficacia teraputica, evitar la induccin
de uso con indicaciones no autorizadas y prevenir los efectos colaterales y las reacciones adversas no
deseadas producidas por los medicamentos. Estas normas se establecern en el reglamento de la presente
Ley.
ARTICULO 57.- El Ministerio de Desarrollo Humano a travs de la Secretara Nacional de Salud,
proceder a la conformacin de la Comisin Nacional de Farmacovigilancia, constituida por
representantes de las autoridades sanitarias y expertos calificados designados entre los profesionales de la
salud de acuerdo a reglamento.
ARTICULO 58.- Los profesionales, trabajadores en salud, fabricantes e importadores de medicamentos
estn obligados a comunicar a la Secretara Nacional de Salud y a la Comisin de Farmacovigilancia, los
efectos indeseables y/o txicos que pudieran presentarse. Ambas entidades debern difundir previa
evaluacin estos datos a la poblacin.
CAPITULO XX
INFRACCIONES
ARTICULO 59.- Se considerar como infraccin punible a la transgresin de los artculos sealados en
esta Ley y su reglamento, principalmente a:
a) La produccin, importacin y comercializacin de medicamentos sin registro sanitario otorgado por la
Secretara Nacional de Salud del Ministerio de Desarrollo Humano.
b) La produccin, importacin y comercializacin de medicamentos no respaldados por un certificado de
Control de Calidad.
c) La alteracin o adulteracin de los medicamentos de produccin nacional o importados, que sern
verificados de oficio o a denuncia de partes.
d) La comercializacin de los medicamentos, salvo aquellos autorizados previamente como de libre venta
fuera de las farmacias, en ferias, mercados o va pblica.
e) La distribucin y la comercializacin de medicamentos, por parte de cualquier persona, institucin
pblica y/o privada que no cuenten con el registro sanitario y la correspondiente autorizacin.
f) La publicidad, promocin y propaganda de medicamentos dirigida a la poblacin en general sin previa
autorizacin del Ministerio de Desarrollo Humano a travs de la Secretara Nacional de Salud.
g) El cierre sin notificacin previa a la autoridad competente de Laboratorios Industriales Farmacuticos,
Firmas Importadoras y/o Farmacias.
h) El desabastecimiento intencional de medicamentos por parte de la industria farmacutica, firmas
importadoras y/o farmacias en general.
i) La falta de atencin en las farmacias de turno.
j) La especulacin y el agio con medicamentos.
k) La comercializacin de medicamentos destinados a la promocin mdica.
1) La inadecuada preservacin de la materia prima y/o de especialidades farmacuticas que requieran
condiciones especiales de mantenimiento.
Fdo. GONZALO SNCHEZ DE LOZADA.- Jos Guillermo Justiniano Sandoval.Ministro de la Presidencia de la Repblica.- Freddy Teodovich Ortiz.- Ministro de
Desarrollo Humano.-