REGLAMENTO TICO CIENTFICO DE LA UNIVERSIDAD DE COSTA RICA PARA LAS

INVESTIGACIONES EN LAS QUE PARTICIPAN SERES HUMANOS

(Aprobado en sesin 4542-05, 10/05/2000. Publicado en el Alcance a La Gaceta Universitaria 6-2000, 22/06/2000)

CAPTULO I
PRINCIPIOS TICOS
ARTCULO 1. OBJETIVO
El objetivo del presente reglamento es
establecer los mecanismos que garanticen la
competencia tica en todas las modalidades
de investigacin en que se vea involucrada
la Universidad de Costa Rica y que versan
sobre seres humanos.
ARTCULO 2. JUSTIFICACIN
El bienestar integral de la poblacin es un
bien de inters pblico jurdicamente tutelado
por el Estado y la investigacin en que
participan seres humanos se justificar
siempre y cuando no existan otros medios de
adquisicin del conocimiento.
ARTCULO 3. EL BENEFICIO PARA LA
HUMANIDAD
El beneficio para la humanidad siempre
deber ser mayor al riesgo para los seres
humanos
participantes
en
las
investigaciones. Los resultados esperados de
la investigacin deben beneficiar a la
sociedad.
En todo caso el riesgo aceptable para los
seres humanos participantes, en ningn
momento podr afectarlos en forma
permanente,
segn
los
principios
establecidos en este reglamento.
La participacin de menores de edad slo
podr realizarse si existe un claro beneficio
directo a la salud de cada uno de ellos.
ARTCULO
4.
INTERVENCIONES
O
INTERACCIONES CON SERES HUMANOS
El presente reglamento se aplicar a toda
investigacin que contemple intervenciones
con seres humanos o interacciones con stos
(obtencin de informacin privada sobre su
identidad o la utilizacin de rganos, tejidos,
lquidos corporales y cualquier material
gentico pertenecientes a ellas).

ARTCULO 5. PRINCIPIOS GENERALES

Guiarn toda la investigacin en que
participan seres humanos, que se realice en
la Universidad de Costa Rica, los fines y
principios de la Universidad de Costa Rica,
establecidos en el Ttulo I del Estatuto
Orgnico, su vocacin humanista as como
los principios ticos contenidos en el Cdigo
de Nuremberg (1947), la Declaracin de
Helsinki (1964) y sus enmiendas y el
Reglamento para las investigaciones en que
participan seres humanos, decreto ejecutivo
27349-S, publicado en el Diario Oficial La
Gaceta 198 del 13 de octubre de 1998.
ARTCULO 6. PRINCIPIOS ESPECFICOS
La Universidad de Costa Rica atender en
toda investigacin en que participan seres
humanos los siguientes principios ticos
fundamentales, que son de obligatoria
aplicacin:
Respeto a la persona y a la personalidad,
principio que se extiende a la dignidad e
intimidad del individuo, sus creencias
religiosas, su inclinacin poltica, las
prcticas derivadas de la pertenencia
cultural,
su
capacidad
de
autodeterminacin.
La buena fe que expresan los
individuos.
La justicia que rige las relaciones entre
las
instancias
involucradas,
los
investigadores
y
las
personas
participantes en el estudio.
Proporcionalidad y razonabilidad que
permitan sopesar la idoneidad del
estudio.
La no maleficencia dirigida a evitar
riesgo o perjuicio que puedan sufrir los
sujetos participantes o incluso los
investigadores.
La honestidad dada en la comunicacin
transparente
entre
las
partes
involucradas dentro de la investigacin.
Se prohibirn investigaciones que afecten
negativamente la calidad de vida, la

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seguridad y la integridad de la poblacin

vulnerable y dependiente.
ARTCULO
7.
CONSENTIMIENTO
INFORMADO
El consentimiento informado es esencial e
indispensable. La persona o, cuando
corresponda, su representante legal, antes
de aceptar su participacin en una
investigacin, debe conocer la naturaleza,
duracin y propsito del proyecto; mtodos
utilizados y cualquier riesgo, inconveniente o
posible efecto o limitacin sobre su salud o
persona que pueda sufrir durante su
participacin en la investigacin. Del
cumplimiento de este requisito y del
consentimiento de la persona o de su
representante
legal
deber
quedar
constancia, debidamente documentada y
firmada.
Los nios y nias mayores de doce aos que
participarn en las investigaciones debern
ser debidamente informados y consentirn
por escrito su anuencia, conjuntamente con
quienes ostenten su patria potestad, su
tutela o su representacin legal.
Las comunidades, grupos sociales o
muestras de poblacin de determinadas
caractersticas,
donde
se
realicen
investigaciones que les atae, debern
contar con un representante, quien se
encargar de brindar el consentimiento
informado. Deber promoverse el respeto por
la cultura de las comunidades y, en el caso
de que existan limitaciones en la educacin
formal, deber facilitarse la comprensin de
las pretensiones y alcances de la
investigacin.
ARTCULO
8.
CONSENTIMIENTO
VOLUNTARIO
El consentimiento debe darse sin la
intervencin de ningn elemento de fuerza,
fraude, engao, manipulacin u otro mtodo
coercitivo. Es responsabilidad de todo
investigador de la Universidad de Costa Rica
velar porque esto se cumpla.

ARTCULO 9. CONSENTIMIENTO POR

MEDIO DE REPRESENTANTE
En el caso de nios y nias menores de doce
aos y de personas que por la naturaleza de
su discapacidad no pueden otorgar el
consentimiento, ste slo puede obtenerse
vlidamente por medio de los padres o
representantes legales. Quienes ostenten su
patria potestad, su tutela o su representacin
legal debern hacer constar su autorizacin
por escrito.
ARTCULO 10. RENUNCIA
Cualquiera de los participantes tiene el
derecho de retirarse de la investigacin en el
momento que as lo desee, sin que esto
genere ninguna responsabilidad de su parte
ni que ello justifique alguna reaccin negativa
de parte de los investigadores, o accin que
los afecte en grado alguno.
ARTCULO 11. RENUNCIA PARCIAL O
TOTAL
El retiro de la investigacin podr ser parcial
o total segn las condiciones que exprese la
persona participante. El retiro total significar
la destruccin de los datos y materiales
obtenidos de la persona participante.
ARTCULO 12. CONFIDENCIALIDAD
La Universidad de Costa Rica y sus
investigadores garantizarn el mantenimiento
de la confidencialidad de los datos, la
privacidad y el anonimato de los
participantes, durante y despus de la
realizacin de la investigacin.
ARTCULO 13.
COORDINACIN CON
OTRAS INSTITUCIONES
En caso de proyectos de investigacin
realizados en asocio con otras instituciones
nacionales o extranjeras, la Universidad
deber garantizarse, mediante convenio
debidamente suscrito por la Rectora, las
mismas condiciones de confidencialidad, y se
asegurar adems que las exigencias ticas
de
la
investigacin
contengan
los
requerimientos tico-cientficos contemplados
por la Institucin.

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En toda investigacin deber declararse

explcitamente la necesidad de que
procedimientos, tratamientos, medicamentos,
sustancias en general, aparatos o equipos
que se utilicen en las investigaciones,
cumplan con estndares de calidad y
seguridad.
CAPTULO II
POLTICAS
ARTCULO 14. MARCO JURDICO
La investigacin en la que participan seres
humanos se regular por lo establecido en
este Reglamento, as como por lo dispuesto,
en lo conducente, por la Constitucin Poltica
de la Repblica, el Cdigo Civil, el Cdigo
Penal, la Ley General de Salud, la Ley sobre
la Autorizacin para Trasplantes de rganos,
Materiales Anatmicos Humanos y su
Reglamento,
Reglamento
para
las
Investigaciones en que Participan Seres
Humanos, y cualquier otra normativa jurdica
relacionada con el tema.
ARTCULO 15. PREVISIONES
Antes de iniciarse una investigacin en la que
participan seres humanos, los proponentes
considerarn con detenimiento los siguientes
puntos: a) el riesgo para los participantes, b)
el beneficio anticipado para los seres
participantes,
c)
la
importancia
del
conocimiento que razonablemente pueda
esperarse como resultado de dicha
investigacin, d) el procedimiento para
obtener el consentimiento informado, e) las
previsiones que se tomarn para asegurar la
privacidad de los participantes y el destino
final de las muestras.
Para garantizar el cumplimiento de lo
establecido en este artculo se tomarn
previsiones adicionales con poblaciones
vulnerables.
ARTCULO 16. CONTROL
El Vicerrector de Investigacin, cuando lo
considere oportuno, analizar el desarrollo de
las investigaciones in situ, si lo estima
conveniente, para asegurar que las prcticas
y procedimientos diseados para la
3

proteccin de los derechos y el bienestar de

los seres humanos se estn aplicando en
forma
correcta.
Adems,
divulgar
peridicamente las normas que rigen la
investigacin en la que participan seres
humanos.
ARTCULO 17. AUTORIZACIN
Las investigaciones en las que participan
seres humanos solo podrn efectuarse en
centros especialmente autorizados por el
Vicerrector de Investigacin, despus de
comprobar que se disponen de elementos
profesionales
especializados,
de
instalaciones
y
equipos
adecuados,
debindose cumplir adems, con las
exigencias reglamentarias pertinentes.
CAPTULO III
DE LA ESTRUCTURA Y ORGANIZACIN
DEL COMIT TICO CIENTFICO
ARTCULO 18. OBJETIVO
Crase el Comit tico Cientfico (CEC),
cuyo objetivo esencial ser velar por el
cumplimiento de las polticas, guas y
regulaciones
contempladas
en
este
reglamento y en el ordenamiento jurdico
nacional.
ARTCULO 19. INTEGRACIN
El Comit tico Cientfico (CEC) estar
compuesto por seis miembros de la
Universidad de Costa Rica, quienes debern
ostentar al menos la categora de Asociado
en Rgimen Acadmico y uno deber ser
especialista en tica. Adems, habr un
miembro externo a la Institucin. Sern
nombrados
por
el
Vicerrector
de
Investigacin, por un perodo de dos aos, y
podrn ser reelectos indefinidamente por
perodos iguales.
ARTCULO 20. IDONEIDAD DE LOS
MIEMBROS
Para nombrar a los miembros del Comit
tico Cientfico (CEC) se tomar en
consideracin:
formacin
acadmica,
especialidad en la materia, experiencia en
este tipo de investigacin, trayectoria, inters

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y cualquier otro criterio que muestre la

idoneidad para el desempeo del cargo.
ARTCULO 21. COORDINADOR
El Comit tico Cientfico (CEC) nombrar de
su seno un coordinador, quien ser el
encargado de convocar y presidir las
sesiones. El coordinador ejercer ese cargo
por un plazo de dos aos, renovables
mientras conserve su condicin de miembro
de este Comit.
ARTCULO 22. ASESORES
Con el aval de la mayora absoluta del
nmero total de los miembros del Comit
tico Cientfico (CEC), se podr invitar a
expertos a las sesiones, con el fin de que
cuenten con mayores elementos de juicio
para la toma de decisiones.
ARTCULO 23. QURUM
El qurum para sesionar ser de cuatro
miembros. De cada sesin se levantar un
acta que contendr la indicacin de las
personas
asistentes;
as
como
las
circunstancias de lugar y tiempo en que se
ha celebrado, los puntos principales sobre los
que se deliber, la forma y resultado de la
votacin y el contenido de los acuerdos. Las
decisiones se tomarn por mayora absoluta
y en aquellos casos en que los acuerdos
sean firmes, stos se comunicarn a los
interesados en el plazo establecido por la Ley
General de la Administracin Pblica. En las
sesiones y en las actas se respetar el
principio de confidencialidad, en lo que
concierne a las personas que participan en la
investigacin.
ARTCULO 24. SUPERIOR JERRQUICO
Para todos los efectos el Vicerrector de
Investigacin
actuar
como
superior
jerrquico del Comit tico Cientfico (CEC).
ARTCULO 25. LOGSTICA
La Vicerrectora de Investigacin ser la
encargada de apoyar logsticamente al
Comit tico Cientfico (CEC) en el ejercicio
de sus funciones.

CAPTULO IV
DE LOS DEBERES Y
RESPONSABILIDADES DEL COMIT
TICO CIENTFICO
ARTCULO 26. FUNCIONES
Las funciones del Comit tico Cientfico
(CEC) sern las siguientes:
a. Establecer las directrices ticas para la
investigacin en la que participan seres
humanos.
b. Revisar, a solicitud de la Vicerrectora de
Investigacin, las propuestas de proyectos
de investigacin en que participan seres
humanos y aprobarlos, solicitar su
modificacin o rechazarlos.
c. Realizar supervisiones in situ de las
investigaciones en desarrollo, de manera
que se otorgue el debido cumplimiento de
los principios ticos contenidos en el
presente reglamento.
d. Ejercer un estricto control sobre las
condiciones de los materiales y del equipo
que se utilice en las investigaciones.
e. Recomendar
al
Vicerrector
de
Investigacin
suspender
cualquier
investigacin durante el transcurso de
sta si determina: a) incumplimiento de
los principios ticos formulados en el
proyecto; b) violacin de cualesquiera de
las disposiciones legales; c) daos serios
inesperados en los seres humanos.
f. Llevar un registro de las investigaciones.
g. Las dems funciones que se fijen en este
Reglamento y cualquier otra que sea
inherente a sus funciones.
ARTCULO 27. REUNIONES ORDINARIAS
El Comit tico Cientfico (CEC) se reunir
ordinariamente al menos una vez al mes, en
el lugar y fecha que el propio rgano
acuerde. Para reunirse en sesin ordinaria no
hace falta convocatoria especial.
ARTCULO
28.
REUNIONES
EXTRAORDINARIAS
El coordinador del Comit tico Cientfico
(CEC) podr
convocar a
reuniones
extraordinarias, por iniciativa propia o a
solicitud de al menos dos miembros de este

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Comit, de la Vicerrectora de Investigacin,

de los comits cientficos de Institutos y
Centros de Investigacin, y de las personas
participantes en la investigacin.
ARTCULO 29. AUSENCIAS
Dos ausencias injustificadas a las sesiones
del Comit tico Cientfico (CEC) por parte
de sus miembros, faculta al Vicerrector de
Investigacin para removerlos de sus cargos.
ARTCULO 30. RECURSOS
Las decisiones del Comit tico Cientfico
(CEC) tendrn los recursos que establece el
Ttulo V, Captulo III, del Estatuto Orgnico.
El Vicerrector de Investigacin conocer en
ltima instancia las apelaciones contra
decisiones del Comit tico Cientfico (CEC),
dentro de los plazos que establece el
Estatuto Orgnico, Captulo III.
ARTCULO 31. FORMULARIOS
El
Comit
tico
Cientfico
(CEC)
confeccionar un formulario para la
elaboracin del consentimiento informado
que har llegar a todas las entidades de la
Universidad
autorizadas para realizar
investigaciones, en el cual la persona que va
a participar en la investigacin o, cuando
corresponda,
su
representante
legal,
consentir sobre la participacin, aceptando
los
riesgos,
secuelas,
evoluciones
previsibles,
beneficios
y
limitaciones
resultantes de stas.
ARTCULO 32. COPIAS
El formulario mencionado en el artculo
anterior deber, como requisito para su
validez, ser firmado por el participante o,
cuando corresponda, por su representante
legal, y por el investigador principal. El
documento original constar en el expediente
que para estos efectos llevar el responsable
de la investigacin y una copia se le
entregar al participante.

CAPTULO V
DE LOS DEBERES Y RESPONSABILIDADES
DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL

ARTCULO 33. VIGILANCIA

El investigador principal debe conocer y
asumir la responsabilidad de proteger los
derechos y el bienestar de los seres
humanos participantes en la investigacin.
Asimismo, debe cumplir con los requisitos de
la Universidad de Costa Rica y del Comit
tico Cientfico en esta materia.
ARTCULO
34.
SUSPENSIN
DE
INVESTIGACIONES
El investigador principal tiene la obligacin
de suspender la investigacin, en el
momento que observe o que pueda prever
algn dao en las personas que participan, o
cuando as se lo indique el Vicerrector de
Investigacin a propuesta del Comit tico
Cientfico (CEC).
ARTCULO 35. INFORMES
El investigador deber enviar al Comit tico
Cientfico (CEC) informes sobre el desarrollo
de la investigacin, cuya periodicidad la
definir ese mismo rgano, de acuerdo con el
grado de riesgo para los participantes. En
caso de un evento adverso serio, el reporte
debe realizarse en el menor plazo posible, el
cual no podr ser mayor a setenta y dos
horas.
El investigador principal ser el nico
autorizado para brindar informacin en
relacin con los avances de la investigacin,
as como cualquier informacin relacionada
con la tcnica empleada y su evolucin. Por
razones debidamente justificadas, el Comit
tico Cientfico (CEC) determinar que la
informacin puede ser suministrada por otros
investigadores
involucrados
en
la
investigacin.
ARTCULO 36. SANCIONES
El incumplimiento de cualquiera de las
normas contenidas en este Reglamento,
tendr como consecuencia, segn su
gravedad, la suspensin del proyecto y la
sancin del investigador.

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El Vicerrector de Investigacin, siguiendo las

normas y principios del debido proceso,
luego de conocer el respectivo informe del
Comit tico Cientfico (CEC), puede excluir
parcial o totalmente al investigador de la
investigacin en que se compruebe que
cometi una falta; as como de otras
investigaciones en que participe.
Dicho
Vicerrector plantear, cuando se amerite, la
denuncia penal correspondiente. Todo, sin
perjuicio de otras sanciones establecidas en
el ordenamiento jurdico nacional.
CAPTULO VI
DISPOSICIONES FINALES
ARTCULO 37. DEROGATORIAS
Este reglamento deroga por especialidad de
la
materia,
toda
otra
disposicin
reglamentaria interna que se le oponga.
ARTCULO 38. VIGENCIA
Rige a partir de su publicacin en la Gaceta
Universitaria.
Ciudad Universitaria Rodrigo Facio
Junio del 2000.
NOTA DEL EDITOR: Las modificaciones a los
reglamentos y normas aprobadas por el Consejo
Universitario, se publican semanalmente en la
Gaceta Universitaria, rgano oficial de comunicacin
de la Universidad de Costa Rica.

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