Declaracin PRISMA: prototipo de lista gua de comprobacin para

ensayos clnicos
Dentro del arsenal de estudios y publicaciones cientficas, las revisiones sistemticas (RS) y metaanlisis
(MA) tienen gran valor (y popularidad) en el ciclo de generacin, transmisin e implementacin del
conocimiento, tanto por su valor per se como por ser el punto de partida de guas de prctica clnica y/o
informes de evaluacin de tecnologas sanitarias1. Las RS (con o sin MA) han experimentado un auge
considerable en los ltimos aos y plantean una diferencia sustancial con las revisiones narrativas o de autor
(tabla 1).
Tabla 1. Diferencias entre revisin narrativa (o de autor) y revisin sistemtica Mostrar/ocultar
Aunque no todas las RS estn volcadas en La Colaboracin Cochrane, s podemos considerar su base de
datos de RS como la ms importante, tanto en cantidad como en calidad metodolgica. Una RS se encuentra
en el segundo escaln de la pirmide de las 6S de Haynes (Syntheses)2, pero una RS no es buena per
se (como tampoco lo ser un ensayo clnico) y, para poder valorarla, debe describir de forma completa y
transparente su metodologa.
La existencia desde 1999 de la declaracin Quality of Reporting of Meta-analyses (QUOROM)3 para la
publicacin de MA de estudios aleatorizados abri el camino a la mejora en la calidad de su publicacin.
Despus de tres aos de trabajo, QUOROM apareci como una lista de comprobacin estructurada de 18
tems (y que inclua un diagrama de flujo) cuyo objetivo era proporcionar toda aquella informacin que resulta
esencial para escribir, interpretar y utilizar adecuadamente los resultados en un MA4. La declaracin
QUOROM no logr la misma aceptacin por parte de los editores de revistas que la declaracin CONSORT,
de la que hablamos en nuestro captulo anterior de la serie Fundamentos5; se comenta que una de las causas
de esta menor implantacin podra ser que no se han realizado suficientes estudios que demuestren su
impacto en la mejora de la calidad de los MA despus de su difusin.
Ya en el momento de su publicacin, el grupo de trabajo de QUOROM estableci la necesidad de que debiera
ser actualizado peridicamente. Actualizar QUOROM ha sido una labor que se ha llevado a cabo durante
varios aos por un heterogneo grupo de 29 profesionales de distintos pases con el nombre de grupo
PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses), y en el que han tenido una
labor fundamental distintas universidades (Otawa, Oxford, Mdena, McMaster, Friburgo, Maastricht, San
Francisco,...), centros Cochrane (Oxford, Italia, Noruega, ....), as como la International Network of Agencies
for Health Technology Assessment (INAHTA) o Guideline International Network (GIN). Cabe sealar que la
elaboracin y la publicacin de PRISMA ha coincidido en el tiempo con la actualizacin y la modificacin
sustancial del Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions (versin 5), cuya finalidad principal
es ayudar a los autores de revisiones Cochrane a ser sistemticos y explcitos en el desarrollo de stas. No en
vano muchos de los autores del grupo de trabajo PRISMA estn tambin involucrados como asesores
metodolgicos de la Colaboracin Cochrane.
La declaracin PRISMA es una lista de comprobacin con 27 puntos (frente a los 18 de QUOROM) y un
diagrama de flujo de cuatro fases que podemos revisar en su publicacin original6 o bien en el reciente artculo
publicado en Medicina Clnica por dos miembros del Centro Cochrane Iberoamericano7. PRISMA se convierte
as en un avance significativo: a diferencia de QUOROM, la declaracin PRISMA viene acompaada de un
extenso documento donde se detalla la explicacin o la justificacin de cada uno de los 27 tems propuestos,
as como el proceso de elaboracin de estas directrices a partir de siete cuadros explicativos sobre ciertos
aspectos clave de las RS.
Los autores de PRISMA identifican cuatro aspectos conceptuales novedosos que conllevan la adicin de
nuevos tems a la lista de comprobacin6,7:
1.

El carcter iterativo del proceso de desarrollo de una RS, dado que es muy importante que los
mtodos que utilice la revisin se establezcan y se documenten a priori.

2.

La conduccin y la publicacin de un estudio de investigacin son conceptos distintos.

3.

Evaluacin del riesgo de sesgo de los estudios o de los resultados.

4.

Importancia de los sesgos de publicacin, bien por omisin de estudios completos o por omisin de
resultados dentro de un estudio individual.

De esta forma, y comparado con QUOROM, los cambios ms relevantes introducidos en la lista de
comprobacin de PRISMA son6,7:

En el ttulo: PRISMA solicita la identificacin de la publicacin como RS, MA o ambos, mientras que
QUOROM se refera exclusivamente a MA de ensayos clnicos.

En el resumen: tanto QUOROM como PRISMA solicitan a los autores un resumen estructurado, pero
PRISMA no especifica su formato, aunque s hace recomendaciones.

En la introduccin: incluye el tem 4 (objetivo), que se focaliza en la pregunta explcita que aborda la
revisin utilizando el formato PICO (descripcin de los participantes, las intervenciones, las comparaciones y
las medidas de resultado de la revisin sistemtica), as como el tipo de estudio (diseo).

En el apartado de Mtodos es donde encontramos mayores cambios: incluye el tem 4 (protocolo)

en el que se solicita al autor que explique si un protocolo precedi la revisin y, en tal caso, cmo puede
accederse a ste. As mismo, PRISMA desdobla el tem sobre la bsqueda de QUOROM en 2 tems: a)
fuentes de informacin (tem 7) y b) bsqueda (tem 8). Aunque la estrategia de bsqueda se reporta tanto en
QUOROM como en PRISMA, ste ltimo solicita a los autores que proporcionen la descripcin completa de, al
menos, una estrategia de bsqueda electrnica (tem 8). Tambin es importante la evaluacin del riesgo de
sesgo en los estudios incluidos: en QUOROM este tem apareca como evaluacin de la calidad, pero
ahora este tem12 se focaliza en la evaluacin del riesgo de sesgo dentro de cada estudio incluido en la RS y
tambin se introduce el nuevo concepto de evaluacin del sesgo al nivel de los resultados (tem 19).
En la tabla 2 se esquematizan estas diferencias entre PRISMA y QUOROM.
Tabla 2. Diferencias ms relevantes entre declaracin PRIMAS y QUOROM Mostrar/ocultar
Como decamos previamente, uno de los retos reales de esta nueva lista de comprobacin ser poder evaluar
las ventajas (calidad mejorada de la publicacin) y las posibles limitaciones (aumento de la extensin del
texto) de PRISMA en la publicacin de RS y/o MA. Durante el proceso de presentacin del manuscrito, los
editores pueden exigir a los autores completar la lista de comprobacin de PRISMA e incluirla como parte del
proceso de remisin del artculo. A su vez, en la fase de revisin, los editores pueden sugerir a los revisores
usar la lista para guiarlos durante la evaluacin del artculo. Finalmente, los editores pueden utilizar PRISMA
durante la fase de decisin editorial.
Con esta nueva lista de comprobacin, a partir de ahora, las RS y MA no sern buenos per se, sino que
dependern del PRISMA con que se miren. Disponemos ya del prisma; resta utilizarlo y demostrar que
mejora la calidad de las RS y/o MA.

La declaracin PRISMA paso a paso, tem a tem

A continuacin exponemos los 27 tems de la declaracin PRIMSA6,7. stos se clasifican en siete secciones,
que son las clsicas IMRD de cualquier artculo original (Introduccin, Mtodos, Resultados y Discusin), con
dos secciones previas (Ttulo y Resumen) y una posterior (Financiacin).
A continuacin, y basndonos en la explicacin y elaboracin anexa a cada tem, se exponen las
caractersticas ms interesantes de cada uno. Toda la informacin est disponible en su
web: http://www.prisma-statement.org/
Este es el prisma actual con el que hay que elaborar, revisar y valorar las RS y MA, dos artculos esenciales
en el contexto de infoxicacin en el que nos movemos. Ya hemos hablado en esta seccin de los conceptos
bsicos de las RS y MA8 y de su valoracin crtica9. Ahora es el momento de agrupar estos conocimientos y
encuadrarlos en la declaracin PRISMA. Una buena herramienta.

Ttulo y resumen
1. Ttulo.
Identificar la publicacin como RS, MA o ambas. Si se especifica que se trata de una revisin sobre ensayos
clnicos ayudar a priorizarla frente a otras revisiones.
Resumen
2. Resumen estructurado.
Que incluya: antecedentes; objetivos; fuente de los datos; criterios de elegibilidad de los estudios,
participantes e intervenciones; evaluacin de los estudios y mtodos de sntesis; resultados; limitaciones;
conclusiones e implicaciones de los hallazgos principales; nmero de registro de la RS.
Introduccin

3. Justificacin.
Implica describir lo que se conoce del tema y comentar la necesidad de la RS haciendo referencia a la
importancia del problema y a la controversia existente sobre las intervenciones que se desea revisar.

4. Objetivos.
Plantear de forma explcita las preguntas que se desea contestar en relacin con los participantes, las
intervenciones, las comparaciones, los resultados y el diseo de los estudios (acrnimo PICOS).

Mtodos

5. Protocolo y registro.
Indicar si existe un protocolo de revisin al que se pueda acceder (por ej., direccin web) y, si est disponible,
la informacin sobre el registro, incluyendo su nmero de registro.

6. Criterios de elegibilidad.
Especicar las caractersticas de los estudios (por ej., cada uno de los elementos del acrnimo PICOS,
duracin del seguimiento) y de las caractersticas de la bsqueda (por ej., aos abarcados, idiomas o estatus
de publicacin) utilizadas como criterios de elegibilidad y su justicacin.

7. Fuentes de informacin.
Describir todas las fuentes de informacin (por ej., bases de datos y perodos de bsqueda, contacto con los
autores para identicar estudios adicionales, etc.) y la fecha de la ltima bsqueda realizada.

8. Bsqueda.
Presentar la estrategia completa de bsqueda electrnica en, al menos, una base de datos, incluyendo los
lmites utilizados, de tal forma que pueda ser reproducible.

9. Seleccin de los estudios.

Especicar el proceso de seleccin de los estudios, con los criterios de inclusin y exclusin. Definir la
elegibilidad de los estudios incluidos en la RS y, cuando sea pertinente, en el MA.

10. Proceso de extraccin de datos.

Describir los mtodos para la extraccin de datos de las publicaciones (por ej., formularios pilotados, por
duplicado y de forma independiente) y cualquier proceso para obtener y conrmar datos por parte de los
investigadores.

11. Lista de datos.

Listar y denir todas las variables para las que se buscaron datos (por ej., PICOS, fuente de nanciacin) y
cualquier asuncin y simplicacin que se hayan hecho.

12. Riesgo de sesgo en los estudios individuales.

Describir los mtodos utilizados para evaluar el riesgo de sesgo en los estudios individuales (especicar si se
realiz a nivel de los estudios o de los resultados) y cmo esta informacin se ha utilizado en la sntesis de
datos.

13. Medidas de resumen.

Especicar las principales medidas de resumen (por ej., razn de riesgos o diferencia de medias).

14. Sntesis de resultados.

Describir los mtodos para manejar los datos y combinar resultados de los estudios, cuando esto es posible,
incluyendo medidas de consistencia para cada MA.

15. Riesgo de sesgo entre los estudios.

Especicar cualquier evaluacin del riesgo de sesgo que pueda afectar la evidencia acumulativa (por ej.,
sesgo de publicacin o comunicacin selectiva).

16. Anlisis adicionales.

Describir los mtodos adicionales de anlisis (por ej., anlisis de sensibilidad o de subgrupos,
metarregresin), en el caso de que se hiciera, indicar cules fueron preespecicados.

Resultados
17. Seleccin de estudios.
Facilitar el nmero de estudios cribados, evaluados para su elegibilidad e incluidos en la RS, y detallar las
razones para su exclusin en cada etapa, idealmente mediante un diagrama de ujo. El diagrama de flujo se
convierte en un elemento esencial en las RS, en donde se valora el nmero de registros en cada etapa:
identificacin, cribado, elegibilidad e inclusin (ver figura 1).
Figura 1. Diagrama de flujo de la informacin a travs de las diferentes fases de una revisin
sistemtica Mostrar/ocultar

18. Caractersticas de los estudios.

Para cada estudio presentar las caractersticas para las que se extrajeron los datos (por ej., tamao, PICOS y
duracin del seguimiento) y proporcionar las citas bibliogrcas.

19. Riesgo de sesgo en los estudios.

Presentar datos sobre el riesgo de sesgo en cada estudio y, si est disponible, cualquier evaluacin del sesgo
en los resultados (ver tem 12).

20. Resultados de los estudios individuales.

Para cada resultado considerado en cada estudio (benecios o daos), presentar: a) el dato resumen para
cada grupo de intervencin y b) la estimacin del efecto con su intervalo de conanza, idealmente de forma
grca mediante un diagrama de bosque (forest plot).

21. Sntesis de los resultados.

Presentar los resultados de todos los MA realizados, incluyendo los intervalos de conanza y las medidas de
consistencia.

22. Riesgo de sesgo entre los sujetos.

Presentar los resultados de cualquier evaluacin del riesgo de sesgo entre los estudios (ver tem 15).

23. Anlisis adicionales.

Facilitar los resultados de cualquier anlisis adicional, en el caso de que se hayan realizado (por ej., anlisis
de sensibilidad o de subgrupos, metarregresin (ver tem 16).

Discusin

24. Resumen de la evidencia.

Resumir los hallazgos principales, incluyendo la fortaleza de las evidencias para cada resultado principal;
considerar su relevancia para grupos clave (por ej., proveedores cuidados, usuarios y decisores en salud).

25. Limitaciones.
Discutir las limitaciones de los estudios y de los resultados (por ej., riesgo de sesgo) y de la revisin (por ej.,
obtencin incompleta de los estudios identicados o comunicacin selectiva.

26. Conclusiones.
Proporcionar una interpretacin general de los resultados en el contexto de otras evidencias, as como las
implicaciones para la futura investigacin. En las RS/MA es esencial los apartados finales de implicaciones
para la prctica clnica e implicaciones para la investigacin.

Financiacin
27. Financiacin.
Describir las fuentes de nanciacin de la RS y otro tipo de apoyos (por ej.,aporte de los datos), as como el
papel de los nanciadores en la RS.

Cmo citar este artculo