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INOVAO FARMACUTICA:

PADRO SETORIAL E
PERSPECTIVAS PARA O CASO
BRASILEIRO

* Economista do Defarma/rea Industrial do BNDES.


A autora agradece os comentrios de Pedro Palmeira e Luciano V elasco,
respectivamente chefe do Defarma e gerente setorial. Erros e omisses
eventualmente remanescentes so de responsabilidade da autora.

FARMACUTICA

Valria Delgado Bastos*

Resumo

272

O artigo discute os conceitos de inovao tec-

nolgica e as perspectivas de apoio inovao na indstria farmacutica brasileira, luz do padro de competio do setor e a partir da estratgia que vem sendo delineada para atuao do BNDES, como instrumento da
execuo da Poltica Industrial, Tecnolgica e de Comrcio Exterior (PITCE) do governo federal, que incluiu a indstria de frmacos e medicamentos entre suas opes
estratgicas.

Inovao Farmacutica: Padro Setorial e Perspectivas para o Caso Brasileiro

farmacutica uma indstria intensiva em pesquisa e


que ao longo de sua histria apresentou ritmo acelerado de inovaes implementadas por empresas em estreita relao com outras
instituies. O lanamento de produtos novos ou melhorados constitui elemento central no padro de competio da indstria, possibilitado pela inovao tecnolgica, exigindo elevados investimentos
em pesquisa e desenvolvimento (doravante P&D) e que conta, ainda,
com amplo respaldo do sistema internacional de propriedade intelectual e expressivos gastos em marketing e propaganda.

Introduo

Ainda que as inovaes e a P&D subjacente sejam a base


da competio em muitos setores econmicos, na farmacutica
assumem carter estratgico pela situao de oligoplio diferenciado, pela natureza particular da demanda e do mercado de medicamentos e pelas suas elevadas externalidades e impactos sociais,
ensejando forte apoio governamental.
O acirramento da competio no setor e os novos desafios
impostos pelos avanos na rea de biotecnologia e engenharia gentica
tm resultado em aumento dos gastos em P&D. Estes vm sendo
enfrentados por meio de movimentos de reestruturao patrimonial e
redefinio de estratgias da indstria farmacutica mundial via fuses
e aquisies [Magalhes et alii (2003)].
A indstria farmacutica brasileira apresenta traos particulares. A estrutura tpica de oligoplio diferenciado, com presena
de um nmero no desprezvel de empresas, mas a parcela relevante do mercado est nas mos de poucas firmas, que so subsidirias
das multinacionais formadoras do grupo das grandes farmacuticas
mundiais (big pharmas). Desde o seu nascimento, o faturamento do
setor esteve concentrado em poucas empresas e em forte internacionalizao, apesar dos esforos governamentais na dcada de 1980
para a construo de um parque nacional fabricante de insumos
farmacuticos.
Este artigo objetiva apresentar as perspectivas de apoio
inovao na indstria farmacutica brasileira, luz do padro setorial, com base na estratgia que vem sendo delineada para atuao
do BNDES como instrumento da execuo da Poltica Industrial,
Tecnolgica e de Comrcio Exterior (PITCE) do governo federal, que
incluiu a indstria de frmacos e medicamentos entre suas opes
estratgicas.
BNDES Setorial, Rio de Janeiro, n. 22, p. 271-296, set. 2005

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Nesse sentido, so comentadas na prxima seo as caractersticas gerais da indstria farmacutica e seu padro de competio. Na terceira seo so apresentados os conceitos de inveno, inovao e P&D, detalhando sua especificidade no caso da
indstria farmacutica. Na quarta seo so comentadas a situao
geral da indstria farmacutica brasileira e as perspectivas para
inovao, analisando alguns resultados da Pesquisa sobre Inovao
Tecnolgica (Pintec) realizada pelo IBGE, bem como das aes
desenhadas pelo BNDES para apoio indstria. Na ltima seo so
apresentadas as consideraes finais do trabalho.

Breve

Caracterizao
da Indstria
Farmacutica
Caracterizao
Geral

indstria farmacutica desenvolveu-se junto ao


progresso da medicina e ao avano da pesquisa mdica, qumica,
biolgica e farmacolgica, a partir do sculo XIX. A fabricao industrial de medicamentos envolve atividades de extrao, purificao,
sntese qumica, procedimentos de fermentao e o processamento
farmacutico propriamente dito, contando com distintas fontes de
matrias-primas. Embora os farmoqumicos (matria-prima originria da sntese qumica de materiais orgnicos) sejam a principal,
outras matrias-primas tambm so contempladas, obtidas a partir
do isolamento de substncia medicamentosa encontrada em material botnico integral ou em seu extrato (fitoterpicos),1 bem como o
emprego crescente de matrias-primas de origem biotecnolgica
(obtidas a partir de processos que utilizem a biologia molecular).
A pesquisa orientada para o lanamento de medicamentos
corresponde ao principal exemplo de mudanas pelas quais passou
a indstria ao longo de sua histria. Na fase inicial, a maioria dos
produtos era de origem natural e seu desenvolvimento decorria da
aplicao por cientistas de prticas teraputicas primitivas, cujas
Grfico 1

Mercado Global de Medicamentos, por Regio 2004


(Em %)

Amrica do Norte
47%

Outros
3%

Amrica Latina
China e ndia
4%
5%

Japo
11%

Os fitoterpicos representam um mercado novo,


cujo crescimento s teria
sido iniciado na dcada de
1960 e cuja importncia em
termos quantitativos ainda
pequena. As vendas dos
medicamentos fitoterpicos
na Europa e nos Estados
Unidos foram de, respectivamente, US$ 8,5 bilhes e
US$ 6,3 bilhes em 2000
[Pinto (2004)].

274

Europa
30%

Fonte: IMS Health [The Economist (2005)].

Inovao Farmacutica: Padro Setorial e Perspectivas para o Caso Brasileiro

principais atividades eram a separao e purificao de produtos


extrados de plantas ou animais. Posteriormente, essas drogas foram
suplantadas por produtos qumicos sintticos (alguns idnticos s
drogas naturais, mas na maioria modificados e melhorados), passando a exigir crescente base cientfica e vultosos gastos na pesquisa
para desenvolvimento dos materiais sintticos, melhoria das drogas
naturais e descoberta de drogas com propriedades farmacolgicas
aperfeioadas.
Atualmente, a indstria altamente internacionalizada e movimenta um mercado mundial de cerca de US$ 500 bilhes/ano, concentrado regionalmente nas naes desenvolvidas2 (Grfico 1) e, apesar do grande nmero de fabricantes, dominado por umas poucas
multinacionais, cujas 10 maiores respondem por mais de metade das
vendas do setor3 embora nenhuma detenha, individualmente, participao significativa na indstria como um todo (Tabela 1). O mercado
tambm concentrado em termos de produtos. Os 10 medicamentos
mais vendidos no mundo totalizaram vendas superiores a US$ 50
bilhes em 2004 (Tabela 2), com dois redutores de colesterol (o Lipitor,
da Pfizer, e o Zocor, da Merck) h anos liderando a lista. Esses sucessos
de venda da indstria so denominados blockbusters (ou seja, aqueles
com vendas anuais superiores a US$ 1 bilho).4 O setor tambm
altamente lucrativo segundo os padres da indstria e a margem
operacional das grandes farmacuticas de 25% (diante dos 15% para
bens de consumo em geral). Envolve diversos atores, entre grandes
fabricantes de medicamentos de marca, fabricantes de genricos,5
laboratrios pblicos, firmas de biotecnologia, organizaes de pesquisa, universidades, distribuidores e varejistas.

Tabela 1

Maiores Empresas da Indstria Farmacutica Mundial, por


Vendas 2004
(Em US$ Bilhes)
EMPRESA

VALOR

Pfizer
GlaxoSmithKline
Sanofi-Aventis
Johnson&Johnson
Merck
Novartis
AstraZeneca
Roche
Bristol-Myers Squibb
Wyeth
Abbott Laboratories
Eli Lilly
Schering-Plough
Bayer

51,1
32,8
27,4
24,7
23,9
22,9
21,7
17,8
15,6
14,3
14,3
12,7
6,9
6,4

Fonte: IMS Health, Thomson Datastream [The Economist (2005)].


BNDES Setorial, Rio de Janeiro, n. 22, p. 271-296, set. 2005

2
Estados Unidos, Unio Europia e Japo respondem
por 85% desse mercado. O
principal mercado o norteamericano, com 40% do total, conforme The Economist (2005), alavancado por
elevados gastos governamentais em sade, da ordem de US$ 1,8 trilho em
2004, dos quais US$ 200 milhes em medicamentos ticos (ou seja, que exigem
prescrio mdica). Os pases pobres e em desenvolvimento detm 80% da populao mundial, embora respondam por menos de 20%
das vendas farmacuticas
[Marques (2002)].
3
Segundo a Intercontinental
Medical Statistics (IMS), h
cerca de 10 mil fabricantes
de produtos farmacuticos,
embora 100 deles sejam
responsveis por cerca de
90% de todos os produtos
destinados ao consumo humano.
4
A representatividade dos
blockbusters no total das
vendas do setor farmacutico aumentou de 18% em
1997 para 45% em 2001. No
caso dos 5 maiores, dados
do IMS Health indicam que
os blockbusters r e s ponderam por algo entre 48% e
80% das vendas totais de
medicamentos ticos.
5
Medicamentos genricos
so aqueles que contm o
mesmo frmaco (princpio
ativo), dosagem, administrao, forma e indicao teraputica e segurana do
medicamento de referncia
ou marca (que so aqueles
efetivamente inovadores).
Os genricos custam internacionalmente de 30% a
60% menos que seus equivalentes de marca, e por isso seu uso tem sido estimulado por seguradores
pblicos e privados que custeiam assistncia farmacutica. A participao, em volume, dos genricos nos Estados Unidos hoje de 56%
e na Alemanha de 40%, ao
passo que no Brasil de
apenas 9% (Deutshce Bank,
2005).

275

Tabela 2

Principais Produtos de Marca Vendidos (Blockbusters):


Vendas Globais 2004
(Em US$ Bilhes)
PRODUTO/CLASSE TERAPUTICA

PRINCPIO ATIVO

VALOR

Lipitor (redutor de colesterol)


Zocor (redutor de colesterol)
Plavix (antitrombtico)
Nexium (antiulceroso)
Zyprexa (antipsictico)
Norvasc (anti-hipertensivo)
Seretide/Advair (antiasma)
Erypo (hematopoiticos)
Prevacid (antiulceroso)
Effexor (antidepressivo)

Atorvastatina
Sinvastatina
Clopidrogel
Esomeprazol
Olanzapina
Anlodipina
Salmeterol +Fluticasona
Alfa Eritropoetina
Lansoprazol
Venlafaxina

12,0
5,9
5,0
4,8
4,8
4,8
4,7
4,0
3,8
3,7

Fonte: IMS Health [The Economist (2005)].

Estrutura e
Padro de
Concorrncia
6

Medicamentos que necessitam de receita mdica, denominados ticos, respondem por cerca de 70% do
faturamento do setor. No
caso deles, a deciso de
consumir no est nas mos
dos consumidores propriamente ditos, mas dos mdicos, ao contrrio do que
ocorre com os medicamentos no-ticos, de venda livre, tambm chamados de
over the counter (OTC). No
Brasil, a participao dos
medicamentos ticos de
quase 90% do mercado (dados dos ltimos 12 meses,
IMS Health, junho/2005)

Classe teraputica corresponde ao conjunto de medicamentos (produtos farmacuticos para uso humano)
que atendem mesma finalidade ou funo teraputica. As vendas da indstria
esto concentradas principalmente em medicamentos
cardiovasculares (25% do
total, com destaque para os
redutores de colesterol) e do
sistema nervoso central
(tambm 25%)

276

A indstria farmacutica, no caso de medicamentos ticos,6 possui caractersticas que diferenciam seus mercados dos demais. Tende a apresentar baixa elasticidade-preo da demanda por
medicamentos, em face da essencialidade do produto, e grande assimetria de informaes entre vendedores e compradores (em virtude do desconhecimento acerca de bens substitutos pelo paciente/consumidor ou pela capacidade para avaliar a eficcia e os riscos
de um medicamento antes, ou mesmo depois, do seu consumo),
criando efetivo poder de mercado de vendedores e potencial para
grandes lucros.
Freqentemente, quem paga pelo medicamento no quem
o consome, mas um terceiro (third party payer), representado pelo governo ou pelo seguro-sade privado, de modo que o clssico mecanismo de deciso de consumo (baseada em preos) no funciona e
introduz um elemento poltico na determinao da demanda.
Cabe destacar, tambm, a natureza fragmentada dos mercados relevantes na indstria farmacutica. Do ponto de vista do consumidor, no h substitutibilidade entre produtos de distintas classes
teraputicas:7 por exemplo, um paciente que necessita de um medicamento redutor de colesterol no pode substitu-lo por um antibitico
e, assim, a competio ocorre no nvel de cada classe teraputica.
Alm disso, a capacitao tecnolgica e a inovao em um mercado
(classe teraputica) no asseguram maior probabilidade de sucesso
em outros.
A indstria farmacutica constitui um caso de oligoplio
diferenciado, mas em que a competio e a diferenciao de produto
Inovao Farmacutica: Padro Setorial e Perspectivas para o Caso Brasileiro

no se do ao nvel da indstria como um todo, mas de classes


teraputicas. Indstrias oligopolistas caracterizam-se pela existncia
de significativas barreiras entrada, no existindo competio via
preos, pois as firmas reconhecem a interdependncia de seus
comportamentos e aderem a alguma frmula de fixao de preos.
A competio se d, basicamente por meio da introduo de inovaes de processo redutoras de custos e que refletem economias de
escala, no caso do oligoplio homogneo, ou pela introduo de
produtos, no caso do oligoplio diferenciado (e tambm diversificao de atividades possibilitada pelo domnio de tecnologias aplicveis em outras indstrias)8 [Guimares (1982)].
A diferenciao de produto corresponde introduo de
uma mercadoria que substituta prxima de alguma outra previamente produzida, abrindo a possibilidade de alguma forma de competio no interior da indstria, e ocorre pela mudana real ou
aparente nas caractersticas do produto (especificao modificada
ou melhoria de sua qualidade, real ou em funo do esforo de
vendas via propaganda).
A diferenciao de produtos como padro de competio
implica a necessidade da busca contnua de inovao de produto
pela firma para manter ou mesmo ampliar sua participao no
mercado, requerendo o engajamento sistemtico em atividades de
P&D9 que assegurem um fluxo permanente de inovaes a serem
lanadas no mercado ou mantidas em estoque para eventuais ataques de competidores. O lanamento de produtos no mercado depender da capacidade de inovao da firma, principalmente em
setores baseados na cincia, em que a transferncia e o licenciamento de tecnologia no so usuais.
No por outro motivo que poucas indstrias destinam
tantos recursos para P&D quanto a farmacutica (algo em torno de
14% das vendas), superando setores como software (11%), computadores (10%) e eletrnica (7%) [IFPMA (2004)]. Gastos totais em
P&D das firmas farmacuticas e de biotecnologia10 alcanaram
quase US$ 50 bilhes em 2002 s nos Estados Unidos a indstria
gastou mais em pesquisa do que o governo atravs dos National
Institutes of Health (NIHs), cujo oramento total foi de US$ 27 bilhes.
A introduo de produtos novos ou melhorados e a inovao dependero, portanto, de uma deciso da firma, pressupondo a
existncia de mercados e apoiada em agressivas campanhas de
marketing altamente especializado e esforo de venda como ocorre
na indstria farmacutica. Isso explica os baixos investimentos para
desenvolvimento de medicamentos destinados a doenas denominadas pela organizao internacional Mdicos Sem Fronteiras como
negligenciadas (doenas tropicais e tuberculose), apesar da grande
incidncia em pases de baixa renda e/ou reduzido nvel de desenBNDES Setorial, Rio de Janeiro, n. 22, p. 271-296, set. 2005

8
Na indstria farmacutica,
cabe destacar a diversificao das empresas, a partir
das dcadas de 1980 e
1990, passando a produzir
genricos (cpia fiel de um
medicamento de marca cujo
direito exclusivo/monoplio
de fabricao deixou de
existir com o fim do prazo de
vigncia da patente) e medicamentos no-ticos (OTC),
alm da diversificao para
outras classes teraputicas
(complementares) atravs
de fuses e aquisies, o
que assegurou diversificao tecnolgica sem necessidade de ampliao dos
elevados investimentos em
P&D. Fuses e aquisies
na dcada de 1990 criaram
empresas globais com muitos amplos mercados teraputicos (a entrada da Roche em bioengenharia resultou da sua cooperao e depois fuso com a Genetech).
9
P&D experimental compreende o trabalho criativo empreendido sobre uma base
sistemtica, de modo a aumentar o estoque de conhecimento e o seu uso para
projetar/inventar novas aplicaes [OECD (2002)].
10
As grandes empresas farmacuticas respondem,
hoje, por quase 1/4 de todo
o investimento em biotecnologia nos Estados Unidos
superando o venture capital
no setor. A indstria de biotecnologia tem metade de
sua receita proveniente de
licenciamento para grandes
firmas farmacuticas [IFPMA (2004)].

277

volvimento.11 No h incentivos de mercado para desenvolvimento


desse grupo de medicamentos destinados a enfermidades que, em
geral, acometem populaes mais pobres e de baixa renda. A inexistncia de incentivos de mercado explica tambm os baixos investimentos para desenvolvimento de medicamentos para doenas
raras (orphan drugs) nesse caso por questes de escala que, a
despeito da sua gravidade, afetam parcelas nfimas da populao
mundial.

Inveno,

Inovao
Tecnolgica e
P&D
Descoberta,
Inveno e
Inovao

11
Dados citados por DNDI
(2001) indicam que, dos
1.393 novos medicamentos
aprovados nos ltimos 25
anos, apenas 13 destinamse a doenas tropicais e dois
para tuberculose.
12

Os maiores exemplos de
inovao de processo nessa
indstria seriam o DNA recombinante e a fuso celular, que abriram a era da biotecnologia para a indstria
farmacutica e levaram s
protenas biossintticas, tais
como insulina humana e hormnio do crescimento, drogas e diagnsticos antineoplsicos.
13
Cabe lembrar o caso da
penicilina, descoberta em
1928, que dependeu do
avano cient fico subseqente sobre o seu poder
antibactericida para humanos, s ocorrido em 1941
[A chilladelis e A ntonakis
(2001)].

278

chumpeter foi o primeiro autor a tratar a inovao tecnolgica e a desenvolver uma teoria do crescimento econmico que
nela se centrava. As economias seriam permanentemente afetadas
pelo processo denominado destruio criadora, no qual as inovaes
substituiriam as tecnologias em uso e desencadeariam ondas de
dinamismo e crescimento econmico a partir da inovao original e
da subseqente emergncia de inovaes de carter menos sofisticado e mais imitativo, at o surgimento de uma outra inovao com
potencial de ruptura.
Autores de tradio neo-schumpeteriana desenvolveram
as idias de Schumpeter incorporando novos conceitos, como o de
paradigmas e trajetrias tecnolgicas, conferindo maior potencial
explicativo ao corpo terico. Achilladelis e Antonakis (2001) analisaram a dinmica das inovaes farmacuticas a partir desses conceitos de paradigma tecnolgico (modelo para a soluo de problemas
tecnolgicos e base para imitaes posteriores, seja na forma de uma
inovao radical comercialmente bem-sucedida, seja uma inovao
radical de processo)12 e de trajetrias tecnolgicas (padres de atividades que descrevem a taxa de difuso de tecnologias iniciadas
por uma inovao radical bem-sucedida).
Em geral, a origem de novos produtos so as descobertas
(revelaes de novo conhecimento) ou invenes (esquemas, planos, inventos ou processos desenvolvidos a partir de estudo e experimentao). Os empresrios tirariam vantagens da inveno/descoberta (originada do processo de gerao de conhecimento, no mbito
da pesquisa fundamental, por instituies de pesquisa e universidades, motivadas pela busca de mrito acadmico), transformando-a
em uma inovao tecnolgica com aplicao industrial. No entanto,
uma descoberta interessante do ponto de vista cientfico ou teraputico pode falhar (e isso freqentemente ocorre) em termos de desempenho comercial.13
De fato, invenes so economicamente irrelevantes at
serem convertidas pelo empresrio motivado pelo lucro e estimulado pelos requisitos do padro de competio vigente em inovaes tecnolgicas, na forma de um novo produto, uma nova tcnica,
um novo processo produtivo ou servios incorporados estrutura
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econmica (inovaes radicais) ou em melhorias e aperfeioamentos


de produtos e processos existentes (inovaes incrementais).
A firma , assim, o locus da inovao, fruto do trabalho
permanente e rotineiro de P&D in-house, que envolve atividades que
fazem sentido econmico no contexto organizacional prximo ao
mercado e onde as questes tecnolgicas no esto separadas de
suas implicaes financeiras e comerciais.14 Nesse contexto, as firmas competem por vantagens econmicas, desenvolvendo estratgias nas quais avanos e melhoramentos tecnolgicos so exigidos
para fortalecer sua posio competitiva, acumulando conhecimentos
e especializando-se em algumas tecnologias.

14
De fato, 90% dos mais de
300 produtos que compem
a lista de medicamentos essenciais da Organizao
Mundial de Sade foram desenvolvidos pela indstria
[IFPMA 2004)].

A tendncia mundial, uma vez que cincia e tecnologia


esto cada vez mais inter-relacionadas em setores intensivos em
conhecimento (science-based), envolve a estruturao de arranjos
com outros agentes. Com efeito, ainda que a firma intensiva em pesquisa seja a agncia mais efetiva da inovao, vrias outras instituies participam do processo de P&D farmacutica, tais como instituies acadmicas, instituies pblicas e privadas de pesquisa,
laboratrios pblicos, como os NIHs norte-americanos, alm de,
recentemente, pequenas firmas de biotecnologia.
Mas o aspecto central repousa na motivao das firmas
para inovar. Inovaes envolvem incertezas tcnico-cientficas e
comerciais e aceitao de riscos financeiros por parte das empresas,
que respondem por meio do investimento de capital para o desenvolvimento de novos produtos e processos em antecipao a considerveis retornos, mas dependendo do seu fluxo de caixa. De fato,
o oramento de P&D das firmas determinado pelo tamanho de seu
fluxo de caixa.
Cabe observar, entretanto, que na indstria farmacutica,
alm dos aspectos econmicos e da competio, existem foras
sociais, institucionais e polticas que explicam a inovao. As revolues cientficas, alm de medidas governamentais e questes
institucionais, com destaque para a legislao dos tempos da guerra,
as polticas de sade pblica e o estabelecimento de laboratrios
pblicos de pesquisa mdica, contribuiram muito para o surgimento
de inovaes farmacuticas [Achilladelis e Antonakis (2001), Tsinopoulos e McCarthy (s/d) e Malerba e Orsenigo (2001)].

O conjunto das firmas e pases inovadores na indstria farmacutica permanece estvel e reduzido por um longo perodo. A
inovao farmacutica esteve concentrada, ao longo de sua histria
e at recentemente (quando esse padro foi alterado pela emergncia das pequenas firmas de biotecnologia), nas mos de um pequeno
grupo de grandes empresas. Apenas 30 delas introduziram mais de
BNDES Setorial, Rio de Janeiro, n. 22, p. 271-296, set. 2005

Inovao
Radical e
Incremental

279

70% de todas as inovaes mundiais do perodo 1800/1990 [Achilladelis e Antonakis (2001)], originadas em apenas cinco pases
(Estados Unidos, Alemanha, Sua, Reino Unido e Frana).
O conceito de inovao radical foi originalmente aplicado
para inovaes que significaram efetiva ruptura e possibilitaram o
surgimento de novos setores industriais (a mquina a vapor, o
transistor, entre outros). Na indstria farmacutica, substncias que
deram origem ao setor seriam a morfina (o primeiro alcalide), a
penicilina (o primeiro antibitico), a arsefenamina (o primeiro agente
quimioterpico) e, mais recentemente, o DNA recombinante,
promovendo o surgimento da biotecnologia.
A expresso inovao radical ser aqui aplicada de forma
mais ampla e flexvel, incluindo tambm as inovaes que: a) ampliaram o escopo e os mercados de setores existentes por meio da aplicao ou introduo de novos princpios cientficos, tecnologias e
materiais; b) deslocaram produtos ou processos existentes no mercado; e c) serviram como modelos para inovaes subseqentes.15

15
O lanamento do hipntico
barbital da marca V eronal foi
base para 32 inovaes imitativas, o anti-hipertensivo
propanolol da marca Inderal
teve 24 imitaes e o ansioltico Librium propiciou 37
imitaes.
16
A s empresas qumicas
alems (Hoechst e Bayer),
primeiras indstrias farmacuticas modernas, modelo da P&D in-house seguido
como paradigma em outros
pases e arqutipo da cooperao universidade-empresa, tornaram-se intensivas em pesquisa para desenvolvimento de tintas sintticas desde a dcada de
1860 e aplicaram sua expertise em qumica orgnica
sinttica para o descobrimento e a fabricao de medicamentos duas dcadas
depois.

280

Esse conceito, empregado na maioria dos trabalhos, de


fato mais adequado ao caso da indstria farmacutica, em que a
introduo de inovaes radicais no criou ondas de destruio criadora no sentido literal. As empresas lderes, em geral, apresentaram
grande flexibilidade e adaptabilidade diante de choques tecnolgicos
e institucionais, o que assegurou sua sobrevivncia e lucratividade.
As maiores empresas do setor atualmente so as mais inovadoras
desde a dcada de 1930 e, em alguns casos, desde a virada para o
sculo XX. Muitas esto no negcio h cerca de um sculo, a despeito
de mudanas revolucionrias no ambiente competitivo da indstria
provocadas pela introduo de sucessivas geraes de tecnologias16
[Achilladelis e Antonakis (2001) e Malerba e Orsenigo (2001)].
Inovaes radicais seriam, assim, inovaes de produto
geradoras de novas entidades qumicas, na forma de novos princpios ativos (farmoqumicos) que se distinguem dos existentes em
termos de composio e estrutura qumica. O desenvolvimento
comea pela busca de molculas biologicamente ativas para o
tratamento de uma doena.
O termo inovao incremental, por seu turno, aplicado s
inovaes desenvolvidas sobre o modelo de produtos e processos
existentes, com diferenas apenas triviais em termos de cincia,
tecnologia, materiais, composio e propriedades e que, por isso,
no fornecem escopo para inovaes posteriores por meio da imitao. Apesar da menor densidade tecnolgica, essas inovaes
freqentemente asseguram maior eficcia aos produtos em termos
de efeito teraputico, menores problemas colaterais e criao de
alternativas de tratamento, at mesmo por questes de preo, de
Inovao Farmacutica: Padro Setorial e Perspectivas para o Caso Brasileiro

modo que algumas vezes so sucesso comercial e veculo de difuso


entre firmas e pases [Achilladelis e Antonakis (2001), Malerba e
Orsenigo (2001) e IFPMA (2004)].
De fato, o desenvolvimento de medicamentos de segunda
ou terceira gerao em uma determinada classe teraputica (conhecidos como me too medicines) tem resultado em melhorias significativas dos produtos originais. No obstante, Achilladelis e Antonakis
(2001) constatam uma relao estatstica positiva entre originalidade
do produto e seu sucesso comercial, de modo que as inovaes
radicais, que teriam representado somente 20% das inovaes de
cada classe teraputica, alcanaram sucesso comercial em 60%
delas (frente aos 10% a 15% de casos de sucesso das incrementais).
Outras evidncias indicam que blockbusters so, muitas vezes, inovaes incrementais ou mesmo produtos tecnologicamente pouco sofisticados,17 apoiados em campanhas agressivas de marketing, embora haja casos com potencial teraputico sem precedentes, como
o Viagra e o Lipitor.

Alm dos gastos e prazos com P&D necessrios para empreender uma inovao, como ocorre em outras indstrias, na farmacutica so exigidos rigorosos, caros e demorados testes antes
da aprovao de um medicamento, uma vacina e um tratamento serem introduzidos no mercado. Esses testes so de natureza pr-clnica, com animais e em laboratrio e, posteriormente, so requeridas
trs fases de testes clnicos com seres humanos, de modo a garantir
a segurana e a efetividade do produto. H tambm uma quarta fase,
posterior ao lanamento do produto, destinada a identificar, entre
outros, efeitos colaterais e reaes adversas no previstos. O Manual Frascati [OECD (2002)] admite que as fases 1, 2 e 3 dos testes
podem ser tratadas como P&D, embora seja requerida avaliao em
cada caso. J os testes da fase 4, realizados aps aprovao/fabricao, s podem ser tratados como P&D se levarem a algum avano
cientfico e tecnolgico posterior.18 A Tabela 3 ilustra o processo de
P&D farmacutica.
A importncia desses testes se deve baixa taxa de sucesso nas inovaes farmacuticas, s constatadas na fase de testes. De fato, um medicamento bem-sucedido exige, em mdia, o
estudo e a triagem de um milho de compostos e milhares de
molculas. Os custos mdios divulgados pela indstria para levar um
medicamento realmente inovador ao mercado atualmente, nos Estados Unidos, seria da ordem de US$ 800 milhes (incluindo os
testes clnicos, cujo custo estaria na casa dos US$ 100 milhes, e
pr-clnicos). Esses custos e os prazos exigidos tm crescido, ante
a exigncias regulatrias mais rgidas, por ter dobrado o nmero de
testes clnicos e triplicado o nmero mdio de pacientes testados
BNDES Setorial, Rio de Janeiro, n. 22, p. 271-296, set. 2005

Testes Clnicos
Exigidos para o
Lanamento de
um Medicamento

17
O forte fluxo de caixa permitido pelos blockbusters
possibilitou que as firmas
aumentassem os seus gastos em P&D e enfrentassem
os riscos associados com a
penetrao de tecnologias a
partir da dcada de 1980,
incluindo biotecnologia.
18
Pinto (2004) observa que
a fase pr-clnica, de natureza qumico-farmacutica,
possui maior complexidade
tecnolgica, enquanto as fases de testes clnicos envolvem atividades de menor
densidade tecnolgica, estritamente farmacuticas.
De acordo com Hasenclever
(2002), novas entidades
qumicas so submetidas a
testes pr-clnicos de toxicologia, farmacologia, desenvolvimento de formulao e seleo das rotas de
sntese e s ento passam
para as fases de testes clnicos em humanos.

281

19
Cabe notar que o custo de
levar um novo medicamento
ao mercado tem sido objeto
de grande debate e questionamento. De acordo com
Berndt, Gottschalk & Strobeck (2005), apenas metade
dos US$ 802 milhes apontados como custos exigidos
so gastos diretos com o
novo produto - o valor restante corresponde ao custo
de oportunidade capitalizado a uma taxa de desconto
anual real de 11%. Assim,
esse alto custo exigido para
lanar um produto deve-se
em boa parte aos longos
prazos at o medicamento
chegar ao mercado. Documento do DNDI (2001) afirma que o estudo que deu
origem quela estimativa de
custo baseado em hipteses irrealistas sobre os custos de estudos pr-clnicos,
sobre a durao do processo de P&D, sobre o custo de
oportunidade do capital e sobre as taxas de sucesso,
alm de desconsiderar dedues fiscais e recursos
governamentais destinados
a P&D das empresas. Outros estudos estimam que
seriam necessrios apenas
US$ 110 milhes para desenvolver um novo medicamento (excluindo o custo de
oportunidade, mas considerando a inflao e as dedues fiscais) e de apenas
US$ 40 milhes no caso de
drogas pa ra tuberculose.

desde a dcada de 1980. Esses up front costs para desenvolvimento


de novos medicamentos (50% com pesquisa pr-clnica, 30% com
testes clnicos, ao passo que apenas 20% com produo e marketing) significam que na sua maioria j foram incorridos quando (e se)
o medicamento introduzido no mercado [Dosi, Orsenigo e Labini
(2002)].19
Tudo isso torna o processo de inovao na indstria farmacutica um dos mais longos, complexos e incertos. Mesmo nos estgios mais avanados da inovao no h garantia de sucesso. O
principal filtro atual so os testes clnicos, que vm apresentando
grande aumento de custos (cinco vezes maior que em testes pr-clnicos). Os fracassos, em geral, s so descobertos na fase 3 de
testes, com alto custo e incerteza para a indstria [IFPMA (2004)].
Assim, para uma inovao ser bem-sucedida so requeridos ativos
complementares da firma, tais como competncias no gerenciamento de testes clnicos, aprovao regulatria, marketing e distribuio
[Malerba e Orsenigo (2001)].

Tabela 3

O Processo de P&D e o Lanamento de Medicamentos


ESTGIO
DE P&D

P&D (DESCOBERTA)

Principais
Atividades

Explorao bsica com vistas


identificao de reas de
pesquisa sobre doenas e busca
em laboratrio ou computador
de molculas biologicamente
ativas para tratamento. Envolve
estudos de farmacodinmica,
farmocintica e rotas qumicas,
bem como o desenvolvimento
em escala piloto e experimental

Compostos
selecionados so
estudados em termos
de Boas Prticas de
Laboratrio de toxidade
e segurana em
paralelo ao
desenvolvimento de
mtodos analticos
especficos para
desenvolvimento
subseqente.
Menos de 1%

Taxa de
Sucessoa
Tempo
% Custos

DESENVOLVIMENTO
b
PR-CLNICO

4-6 anos
35

1 ano
6

TESTES CLNICOS
a

Fase 1

Fase 2

REGISTRO

Fase 3

Compostos bem-sucedidos so
testados em humanos em trs
fases de testes clnicos:
Fase 1 segurana e tolerncia
em voluntrios saudveis;
Fase 2 estudos de segurana,
eficcia e bioequivalncia em
pequenos grupos de pacientes; e
Fase 3 testes mais longos com
diferentes populaes para
demonstrar prova de eficcia,
segurana e valor.
70%
50%
50%
1-1,5 ano
7

1-2 anos
20

FASE 4

2-3 anos
22

Se os resultados dos
testes clnicos so
satisfatrios em
termos de qualidade,
eficcia e segurana,
um dossi
apresentado s
autoridades
reguladoras para
aprovao.

90%

Tm incio estudos
de ps-marketing,
envolvendo
milhares de
pacientes, aps o
medicamento ser
lanado no
mercado, com
vistas a identificar
efeitos colaterais e
reaes adversas
no previstos.
N.A.

1-2 anos
Vrios anos
Lanamento: 10

Fonte: IFPMA (2004, p. 23).


a
A taxa de sucesso reflete o nmero de drogas candidatas que tm sucesso na passagem ao estgio seguinte de P&D.
b
Laboratrio e teste animal.
c
20-80 voluntrios saudveis usados para determinar segurana e dosagem.
d
100-300 voluntrios pacientes usados para verificar eficcia e efeitos colaterais.
e
1.000-5.000 voluntrios pacientes usados para monitorar reaes adversas ao uso a longo prazo.
f
Testes adicionais ps-comercializao.

282

Inovao Farmacutica: Padro Setorial e Perspectivas para o Caso Brasileiro

A indstria farmacutica apontada pela literatura como


um dos casos em que a propriedade intelectual considerada mais
relevante para estimular inovaes tecnolgicas. Essa questo ,
contudo, controvertida, e a propriedade intelectual e, em particular,
as patentes podem ser consideradas uma barreira institucional
entrada, assegurando direitos exclusivos e lucros de monoplio da
inovao/diferenciao de produto. A viso convencional, entretanto,
advoga que a concesso de direitos de patente20 assegura exclusividade de explorao dos frutos da inovao ao seu detentor (monoplio temporrio) por um determinado perodo (dado pelo prazo de
validade da patente, de 20 anos, a partir da data do depsito), durante
o qual auferiria os lucros de monoplio da inovao e, com isso,
recuperaria os elevados custos de P&D incorridos. Em contrapartida,
o inventor se obrigaria a revelar detalhadamente o contedo tecnolgico da matria protegida pela patente, que poder ser desenvolvida e aperfeioada por terceiros aps o prazo de validade da
patente. Na indstria farmacutica, quando esse prazo expira e a
tecnologia cai em domnio pblico, h o surgimento dos genricos.

Propriedade
Intelectual

So internacionalmente protegidos por patentes tanto os


produtos mais inovadores, constitudos por medicamentos que apareceram pela primeira vez no mercado, quanto os desenvolvidos
posteriormente com atividade teraputica semelhante ao produto
original, mas com caractersticas qumicas diferentes deste (me too),
alm de protegidos por marcas registradas pelo fabricante.
O lanamento de produtos requisito do padro de competio em oligoplios diferenciados e seguramente as empresas
realizariam atividades de P&D com vistas a inovar motivadas pela
perspectiva de lucros extraordinrios, mesmo sem a proteo de
patentes. A propriedade intelectual , na verdade, um arranjo legalinstitucional que apenas refora um poder de monoplio e impede a
fabricao e venda do produto por concorrentes.
Alguns de seus crticos atribuem ao sistema de patentes
os altos preos dos medicamentos inovadores. De acordo com Baker
(2004), o monoplio de patentes causa grandes distores econmicas, que no caso de medicamentos provocam aumentos de preos,
em mdia, de 300% a 400% sobre os praticados no mercado competitivo. O contra-argumento da indstria de que as patentes
abrangem menos de 2% dos medicamentos da lista de essenciais
da Organizao Mundial de Sade e cobrem apenas 30% a 40% dos
medicamentos ticos, ao passo que cada produto patenteado enfrenta a competio de duas a dez molculas substitutas prximas
destinadas ao mesmo tratamento.
A indstria argumenta, ainda, que o prazo efetivo de explorao da patente inferior ao seu prazo de validade legal, em virtude
de haver um longo perodo de tempo entre o patenteamento do
BNDES Setorial, Rio de Janeiro, n. 22, p. 271-296, set. 2005

20
Patente um ttulo de propriedade temporria sobre
uma inveno, outorgado
pelo Estado atravs dos escritrios de propriedade intelectual aos inventores, autores ou outras pessoas fsicas ou jurdicas detentoras
de direitos sobre a criao.

283

produto e o seu lanamento no mercado em funo dos prazos dos


testes exigidos pela regulao. O prazo de efetivo benefcio da
patente seria, assim, de apenas 6,5 anos em 2001 [IFPMA (2004)].

Do Random
Screening ao
Desenvolvimento
Racional de
Medicamentos e
da Biotecnologia

21
Uso da biotecnologia como
tecnologia de processo na
fabricao de protenas (cujas qualidades teraputicas
existentes fossem bem compreendidas e em quantidades grandes o bastante para
permitir o seu desenvolvimento como agentes teraputicos) e como ferramenta
para aumentar a produtividade da descoberta de medicamentos de qumica sinttica
convencional [Malerba e Orsenigo (2001)].
22
A primeira star-up da nova
biotecnologia, a Genetech,
foi fundada em 1976 e constituiu-se em modelo para as
novas firmas, enquanto o primeiro produto de biotecnologia, a insulina humana, somente foi aprovado em 1982
[Malerba e Orsenigo (2001)].
A penas recentemente as
vendas de medicamentos e
vacinas derivados da biotecnologia alcanaram a cifra
de US$ 2 bilhes e duas firmas de biotecnologia (Genetech e A mgen) entraram
para o grupo dos grandes
inovadores farmacuticos.

284

O processo de inovao na indstria farmacutica foi marcado, at muito recentemente, por procedimentos de busca quase
aleatrios (random screening), cuja abordagem de pesquisa consistia em uma seleo quase ao acaso e na qual substncias naturais
e derivadas quimicamente eram aleatoriamente selecionadas por
seu potencial de atividade teraputica. As firmas mantinham enormes bibliotecas dessas substncias, embora o mecanismo de ao
de muitos medicamentos no fosse bem compreendido e a administrao das substncias apresentasse alguma dificuldade e efeitos
colaterais eventuais. No entanto, as capacitaes eram baseadas
em processos organizacionais internos e habilidades tcitas, difceis
de serem imitados [Malerba e Orsenigo (2001)].
Os novos adventos da cincia e a compreenso da biologia
humana a partir da dcada de 1970 acarretaram um progresso na
compreenso do mecanismo de ao dos medicamentos existentes
e das razes bioqumicas e moleculares de muitas doenas, promovendo grandes mudanas na abordagem da P&D, no sentido de
tcnicas de busca dirigida e desenvolvimento racional de medicamentos (aplicao do novo conhecimento biolgico ao desenho de
novos compostos e dos modos pelos quais poderiam ser selecionados) para efeitos teraputicos particulares [Malerba e Orsenigo
(2001)]. Com isso, ocorreu uma espcie de inverso no sentido da
pesquisa de medicamentos (da doena para a substncia medicamentosa e no mais o contrrio).
A transio para essa nova abordagem estava a meio
curso quando a gentica molecular e a tecnologia do DNA recombinante abriram fronteiras inteiramente novas para a inovao farmacutica.21 O passo seguinte foi o surgimento de pequenas firmas de
biotecnologia, fenmeno essencialmente norte-americano, embora
muitos anos se passassem antes que a biotecnologia comeasse a
exercer impacto sobre o mercado farmacutico.22
Contudo, as novas firmas de biotecnologia, em sua grande
maioria, no se tornaram produtoras farmacuticas integradas, restringidas pela falta de competncias em reas cruciais como testes
e marketing. Por isso, a tendncia e a situao mais freqentes so
os acordos de cooperao e uma ampla rede de relaes colaborativas entre firmas de biotecnologia e grandes farmacuticas, alm de
universidades, que possuem capacitaes distintas e complementares as grandes farmacuticas usando a biotecnologia como ferInovao Farmacutica: Padro Setorial e Perspectivas para o Caso Brasileiro

ramenta na descoberta de medicamentos convencionais com base


na sntese qumica, produo e comercializao de novos produtos, e as firmas de biotecnologia atuando, tambm, como intermedirias na transferncia de tecnologia de universidades [Malerba e
Orsenigo (2001)].

Conforme o NIHCM (2002), em estudo sobre inovaes de


1.035 medicamentos, com base em novos registros efetuados no
U.S. Food and Drug Administration (FDA) entre 1989/2000, apesar
do grande nmero de lanamentos no mercado norte-americano na
dcada de 1990, a maioria foi de produtos menos inovadores, principalmente a partir de 1995. Seriam cada vez mais raros medicamen-

Tendncia ao
Crescimento
das Inovaes
Incrementais

Tabela 4

Novos Medicamentos Aprovados pelo FDA 1989/2000


TIPO DE APROVAO DE
REGISTRO

1989/1994
N

Novas Entidades Qumicas

149

34,7

212

35,0

361

34,9

Prioritrias

73

17,0

80

13,2

153

14,8

Padro

76

17,7

132

21,8

208

20,1

201

46,7

357

59,0

558

53,9

Medicamentos Modificados
Incrementalmente
Prioritrios
Padro

1995/2000

TOTAL

33

7,7

53

8,8

86

8,3

168

39,1

304

50,2

472

45,6

80

18,6

36

6,0

116

11,2

Outros Medicamentos
Fonte: NIHCM (2005).

Grfico 2

Preo Mdio de Medicamentos nos Estados Unidos 2000


(Em US$)
160
142,00
140
120
100

91,20

84,14

81,92
80

65,07

60
40

37,20

20
0
Medicamentos
Antigos ou
Genricos

Medicamentos
Modificados
Incrementalmente
(Padro)

Novas
Entidades
Qumicas
(Padro)

Novas
Entidades
Qumicas
(Prioritrias)

Medicamentos
Modificados
Incrementalmente
sem Anti-HIV
(Prioritrios)

Medicamentos
Modificados
Incrementalmente
(Prioritrios)

Fonte: NIHCM (2002).

BNDES Setorial, Rio de Janeiro, n. 22, p. 271-296, set. 2005

285

tos altamente inovadores que ao mesmo tempo contivessem novos


ingredientes ativos e oferecessem melhoramento clnico significativo.

23
O P r e v a cid, u m dos
blockbusters (ver Tabela 2)
foi uma nova entidade qumica classificada como padro
pelo FDA.
24
Cabe mencionar que um
aspecto legal-institucional
refora a tendncia a focar
inovaes incrementais nos
Estados Unidos. medida
que se aproxima a data de
expirao das patentes desses medicamentos, os fabricantes podem impedir a
competio dos genricos
ao imprimir modificaes
nos produtos, obtendo mais
trs anos de proteo (exclusividade) no mercado
para as novas verses. Isto
foi permitido pelo HatchW axman Act, de 1984, que
alterou a lei de propriedade
(continua)

Perspectivas

de Inovao
na Indstria
Brasileira
Estrutura
Industrial e
Agentes
Potenciais da
Inovao

286

A Tabela 4 mostra que a maioria dos produtos aprovados


foi de medicamentos que continham ingredientes ativos j disponveis em produtos vendidos: 558 modificados incrementalmente mais
116 outros medicamentos (65% das aprovaes no perodo, ao
passo que apenas 35% foram novas entidades qumicas). Alm
disso, a grande maioria dos produtos aprovados (680, ou 65,7%) foi
classificada como medicamentos-padro modificados incrementalmente (ou seja, no eram definidos como prioritrios para o FDA
porque no ofereciam melhoria clnica frente aos produtos disponveis no mercado, apenas ampliando as escolhas para prescrio ou
atendendo necessidades de pacientes especficos e, na grande
maioria, apenas modificados incrementalmente.)23
Essa crescente nfase em inovaes incrementais resulta
da realidade atual, em que grandes fabricantes de medicamentos
alcanaram uma escala tal que exige a gerao de receita adicional
a cada ano, de modo a atender s metas de crescimento dos acionistas, dependendo cada vez mais de blockbusters.24 Alm disso,
apesar do carter menos inovador, os produtos lanados no mercado
norte-americano ps-1995 tm sido responsveis por boa parte do
aumento de gastos governamentais com novos medicamentos, at
por causa de expressivos aumentos de preos (Grfico 2). A maioria
dos medicamentos que utilizam novos ingredientes ativos (novas
entidades qumicas) tende a ser muito mais cara do que os mais
antigos. Altos preos tambm ocorrem em algumas verses modificadas de medicamentos mais antigos, como em anti-retovirais
(HIV/Aids) como o Combivir (lamivudina-zidovudina).

o Brasil, a participao do grande oligoplio farmacutico mundial, representado pelas principais empresas estrangeiras,
historicamente foi de cerca de 70% do mercado brasileiro, cujo
faturamento em 2004 foi de US$ 6,8 bilhes (Tabela 5), embora
venha perdendo algum espao desde o surgimento dos genricos.
Atualmente, a indstria de capital estrangeiro detm 63% do mercado brasileiro de medicamentos (IMS Health, ltimos 12 meses, junho/2005) e o pas ocupa atualmente a dcima posio mundial.
A partir da dcada de 1990 o setor tornou-se fortemente
dependente de importaes, que foram privilegiadas em detrimento
da produo domstica, depois da abertura comercial da economia
brasileira e da valorizao cambial e, possivelmente, como parte da
estratgia global das empresas multinacionais (que desativaram
unidades de farmoqumicos, optando pela importao da matriz ou
de outras subsidirias), o que tambm evidenciado na Tabela 5.
Inovao Farmacutica: Padro Setorial e Perspectivas para o Caso Brasileiro

Tabela 5

A Indstria Farmacutica Brasileira 1992/2004


1992

1997

2002

2004

US$ 3,4
bilhes

US$ 8,5
bilhes

US$ 5,3
bilhes

US$ 6,8
bilhes

1,60
bilho

1,85
bilho

1,61
bilho

1,65
bilho

Importao de
Medicamentos

US$ 0,19
bilho

US$ 1,03
bilho

US$ 1,53
bilho

US$ 1,78
bilho

Importao de
Frmacos

US$ 300
milhes

US$ 1,26
bilho

US$ 863
milhes

US$ 886
milhes

Faturamento
Unidades
Vendidas

Fonte: Fialho (2005).

Dados da SDP/MDIC/Frum da Competitividade indicam


um dficit comercial, em 2004, de US$ 2,2 bilhes, em boa parte
devido a importaes de US$ 2,8 bilhes (dos quais 61% corresponderam a medicamentos acabados e 39% de frmacos e adjuvantes,
representando o segmento da indstria qumica que vem apresentando maior crescimento das importaes.
A Tabela 6 permite constatar a forte presena de empresas
multinacionais no segmento de especialidades farmacuticas (medicamentos), no qual 10 empresas detm 42% do mercado, embora
nenhuma individualmente tenha mais que 7% do faturamento farmacutico no Brasil, tal como ocorre no cenrio internacional. Cabe
destacar que essa lista, em que at recentemente constavam apenas
duas empresas de capital nacional, passou a contemplar quatro
(Ache, EMS-Sigma Pharma e, recentemente, tambm Medley e
Eurofarma). No seu conjunto, entretanto, so empresas de menor
porte e participao reduzida no mercado total ou mesmo no mbito
de classes teraputicas. Cerca de 85% dos fabricantes de farmoqumicos e medicamentos no pas so micro e pequenas empresas.
Destacam-se nesse cenrio os antigos produtores de similares e os fabricantes de genricos,25 alm das poucas empresas
farmoqumicas remanescentes da dcada de 1980. Em termos da
produo de farmoqumicos no Brasil, a presena das empresas
nacionais expressiva, com cerca de 2/3 da produo nacional nas
mos de 12 empresas. Cabe destacar, ainda, os laboratrios farmacuticos oficiais, vinculados, em sua maior parte, Associao dos
Laboratrios Farmacuticos Oficiais do Brasil (Alfob), responsveis
por 3% do valor e 10% do volume da produo nacional [Pinto (2004)]
e que vm tendo participao crescente nas compras governamentais no mbito do Sistema nico de Sade [Frenkel (2002)]. Por fim,
cabe mencionar um nmero crescente de pequenas empresas de
base biotecnolgica, formadas a partir de spin-offs acadmicos.
Frenkel (2002) assinala que a indstria farmacutica contempla diversas atividades, que exigem conhecimentos tcnicos
classificados em quatro estgios. A realizao de cada um deles pela
BNDES Setorial, Rio de Janeiro, n. 22, p. 271-296, set. 2005

intelectual norte-americana.
Se o FDA aprova uma verso modificada do medicamento de marca com base
em novos estudos clnicos,
seu fabricante recebe trs
anos de exclusividade de
mercado sobre o novo uso
do produto (ou seja, novas
indicaes, nova forma de
administrao, dosagem e
incorporao em um novo
produto combinado) e nenhum fabricante de genrico
poder vender um produto
concorrente com esse novo
uso. Ao modificar o mesmo
produto repetidamente, um
fabricante de marca capaz
de manter genricos concorrentes fora do mercado por
anos aps a expirao da
patente original, uma vez
que, no podero ser classificados como equivalentes
terapeuticamente ao novo
uso, mas apenas quanto
forma original do medicamento. Para ser classificado
como equivalente, dever
ter a mesma forma de dosagem e ser bioequivalente
(usar o mesmo princpio ativo e as mesmas taxa e extenso da absoro do princpio ativo pelo corpo). H
ainda mecanismos complementares na legislao norte-americana, como o 30month stay, que dificultam a
competio de genricos
[NIHCM (2002)].
25
Cabe mencionar que a partir de 1971 s eram admitidas
no Brasil patentes de processos farmacuticos, no sendo aceitas patentes de produtos, o que s ocorreu em 1996
com a aprovao da nova Lei
de Propriedade Intelectual
(Lei 9.279). Os genricos surgiram no Brasil apenas em
1999 com a Lei 9.787, e desde 2001 passaram a ser exigidos testes de bioequivalncia e comprovao de sua
equivalncia farmacutica
tambm para os produtos similares, que antes eram cpias de produtos inovadores
mas com marca prpria e
passaram a se assemelhar
aos genricos.

287

Tabela 6

Produtores de Medicamentos e Princpios Ativos


(Farmoqumicos) no Brasil 2004
PRODUTORES DE
MEDICAMENTOS

PARTICIPAO
NO MERCADO
2004 (%)

PRODUTORES DE
FARMOQUMICOS

PARTICIPAO
NO MERCADO
2003 (%)

Sanofi-Aventis

6,95
5,43

ABL, Novartis,
Globe, Cristalia,
Nortec

39,6

Pfizer

Formil, Libbs,
Microbiolgica,
Labogen, PVP,
KinMaster

22,6

Outros

37,8

Ache

5,04

Novartis

4,79

EMS Sigma-Pharma

4,53

Medley

3,47

Boehringer Ing

3,00

Schering-Plough

2,90

Schering do Brasil

2,72

Eurofarma

2,58

Bristol-Myers Squibb
Mercado Total

3
US$ 6,8
Bilhes

Mercado Total

US$ 816
Milhes

empresa/pas envolve nveis diferenciados de barreiras (econmicas


e institucionais) entrada e depende de polticas de mdio e longo
prazos ao nvel das prprias empresas, de instituies complementares (universidades e institutos de pesquisa) e de polticas governamentais ativas: o primeiro estgio envolve atividades de pesquisa e
desenvolvimento com vistas ao desenvolvimento de farmoqumicos;
o segundo abrange as atividades da sua produo; o terceiro corresponde s atividades da etapa seguinte da cadeia farmacutica, de
fabricao de medicamentos acabados; e o quarto envolve atividades de marketing e comercializao de medicamentos.

26
Conforme assinalado por
Pinto (2004), a produo de
farmoqumicos concentrada em determinados centros, como Estados Unidos,
pases da Europa, ndia e
China, ao passo que na produo de medicamentos
acabados a proximidade dos
mercados consumidores
fator determinante da localizao da produo.

288

Ainda que razes tcnicas e econmicas determinem um


padro de elevada integrao vertical, com o que contemplaria todos
os estgios mencionados, apenas alguns estgios so realizados no
pas. As grandes empresas multinacionais so capazes de realizar
as atividades de todos os estgios, ainda que distribudas pelos
pases nos quais operam de acordo com a infra-estrutura existente
e suas estratgias globais. As multinacionais que atuam no Brasil
realizam aqui apenas os dois ltimos estgios a fabricao e o
marketing e distribuio de medicamentos26 , ficando no exterior as
atividades de P&D e a fabricao de farmoqumicos. As empresas
de capital nacional fabricantes de genricos e similares tambm
realizam apenas os dois ltimos estgios e algumas poucas fabricam
farmoqumicos no pas. Haveria uns poucos casos de empresas que
atuam integradas nos trs estgios finais e raros os que empreenderiam P&D farmacutica, a compreendidos alguns poucos laboratrios farmacuticos oficiais.
Inovao Farmacutica: Padro Setorial e Perspectivas para o Caso Brasileiro

A despeito das limitaes que esse cenrio da indstria no


pas impe para a inovao, os nmeros das pesquisas sobre
inovao tecnolgica no Brasil realizadas pelo IBGE para os perodos
1998/2000 e 2000/03 parecem auspiciosos. A partir de um universo
de 72 mil empresas industriais com 10 ou mais pessoas ocupadas
referente ao primeiro perodo e 84,3 mil ao segundo, foram implementadas inovaes (ao nvel da empresa ou do mercado, na forma
de produtos ou processos novos ou aprimorados) em 22,7 mil
empresas no primeiro perodo e em 28 mil no segundo. Com isso, a
indstria brasileira como um todo registrou taxas de inovao (participao das empresas que inovaram em relao ao nmero total de
empresas pesquisadas) em cada um dos dois perodos de 32% e
33%, respectivamente. A Tabela 7 apresenta os principais nmeros
relativos indstria extrativa e de transformao, inclusive discriminados por setor de atividade, incluindo a indstria farmacutica.27

Evidncias da
Inovao
Farmacutica

Com efeito, a indstria farmacutica foi uma das que apresentou maior taxa de inovao nos dois perodos, acima da mdia
da indstria. No perodo 1998/2000, registrou a sexta maior taxa de
inovao, passando quarta posio no perodo mais recente,
apenas superada por mquinas de escritrio/equipamentos de informtica, mquinas/material eletrnico bsico e aparelhos/equipamentos de comunicao.
Entre as 622 empresas farmacuticas pesquisadas, cujo
somatrio da receita lquida de vendas foi de R$ 19,4 bilhes, metade
(313) implementou inovaes em 2000/03, as quais, no obstante,
compreenderam na sua maioria novidades apenas no mbito da
empresa, e no do mercado. Entre essas empresas inovadoras, 255
informaram dispndios globais com P&D da ordem de R$ 666
milhes em 2003 (resultando em uma mdia de R$ 2,6 milhes por
empresa e uma incidncia de 3,4% dos dispndios com P&D em
relao receita lquida de vendas). No entanto, apenas R$ 102
milhes (15% dos dispndios totais) foram destinados P&D interna,
com a maior parte dos gastos tendo sido destinada aquisio de
mquinas e equipamentos (26%), projetos e preparaes tcnicas
(21%) e treinamento (18%).
Apenas 3% das empresas tiveram fontes de financiamento
de terceiros (2/3 pblico), embora 52 tenham recebido apoio governamental para compra de mquinas e equipamentos usados para
inovar. Das 313 empresas inovadoras, apenas 42 possuem patentes
depositadas e 22 possuem patentes em vigor. Por fim, a participao
dos produtos novos/melhorados foi inferior a 10% da receita de vendas
para 44% das empresas que inovaram (entre 10% e 40% da receita
para 40% das empresas inovadoras e acima de 40% da receita para
apenas 16% das empresas). Entre os obstculos apontados pelas
empresas que inovaram, tiveram destaque os elevados custos da
inovao, a escassez de fontes adequadas de financiamento e a
dificuldade para se adequar a padres, normas e regulamentaes.
BNDES Setorial, Rio de Janeiro, n. 22, p. 271-296, set. 2005

27
A indstria farmacutica
corresponde ao Grupo 24.5
(fabricao de produtos farmacuticos) da Diviso 24
(fabricao de produtos
qumicos) do Cadastro Nacional de Atividades Econmicas (CNA E ) do IBGE ,
subdividindo-se nas Classes 24.51 (fabricao de
farmoqumicos) e 24.52 (fabricao de medicamentos
para uso humano).

289

Tabela 7

Pintec: Taxa de Inovao e Dispndios em P&D como Percentual das Vendas


ATIVIDADES DAS INDSTRIAS EXTRATIVAS E DE
TRANSFORMAO

TAXA DE INOVAO
(%)

INCIDNCIA SOBRE A RECEITA LQUIDA DE


VENDAS DOS DISPNDIOS REALIZADOS NAS
ATIVIDADES
Inovadoras

Internas de P&D

1998/2000

2001/03

2000

2003

2000

2003

Total

31,5

33,3

3,8

2,5

0,64

0,53

Indstrias Extrativas

17,2

22,0

1,5

1,6

0,23

0,12

Indstrias de Transformao

31,9

33,5

3,9

2,5

0,65

0,55

Fabricao de Produtos Alimentcios e Bebidas

29,5

33,6

2,1

1,8

0,22

0,10
0,41

Fabricao de Produtos do Fumo

34,8

20,9

1,1

1,0

0,64

Fabricao de Produtos Txteis

31,9

35,0

3,6

3,3

0,27

0,20

Confeco de Artigos do Vesturio e Acessrios

26,2

32,2

2,1

2,3

0,21

0,28

Preparao de Couros e Fabricao de Artefatos de Couro,


Artigos de Viagem e Calados

33,6

29,8

1,8

2,1

0,29

0,16

Fabricao de Produtos de Madeira

14,3

31,5

5,2

2,3

0,19

0,11

Fabricao de Celulose, Papel e Produtos de Papel

24,8

30,7

3,9

2,2

0,35

0,22

Edio, Impresso e Reproduo de Gravaes

33,1

28,9

3,3

1,7

0,07

0,04

Fabricao de Coque, Refino de Petrleo, Elaborao de


Combustveis Nucleares e Produo de lcool

33,6

35,0

1,4

1,4

0,88

0,61

Fabricao de Produtos Qumicos

0,46

46,1

43,6

4,0

2,2

0,65

Fabricao de Produtos Qumicos

46,0

42,1

3,7

2,0

0,62

0,44

Fabricao de Produtos Farmacuticos

46,8

50,4

5,7

3,4

0,83

0,53

Fabricao de Artigos de Borracha e Plstico

39,7

36,2

4,5

2,2

0,42

0,31

Fabricao de Produtos de Minerais No-Metlicos

21,0

19,9

4,9

2,7

0,30

0,22

Metalurgia Bsica

31,4

33,8

6,3

1,7

0,40

0,24

Fabricao de Produtos de Metal

32,8

33,0

3,5

2,5

0,35

0,23

Fabricao de Mquinas e Equipamentos

44,4

43,5

4,1

3,3

1,15

0,71

Fabricao de Mquinas para Escritrio e Equipamentos de


Informtica

68,5

71,2

3,1

5,5

1,30

1,87

Fabricao de Mquinas, Aparelhos e Materiais Eltricos

48,2

41,0

5,8

3,1

1,76

0,65

Fabricao de Material Eletrnico e de Aparelhos e


Equipamentos de Comunicaes

62,5

56,7

4,8

4,3

1,60

1,14

Fabricao de Equipamentos de Instrumentao


Mdico-Hospitalar, Instrumentos de Preciso e pticos,
Equipamentos para Automao Industrial, Cronmetros e
Relgios

59,1

45,4

5,0

3,1

1,77

1,22

Fabricao e Montagem de Veculos Automotores, Reboques


e Carrocerias

36,4

39,7

7,1

3,9

0,89

1,56

Fabricao de Outros Equipamentos de Transporte

43,7

27,4

5,9

8,6

2,72

4,09

Fabricao de Mveis e Indstrias Diversas

34,4

33,8

3,6

2,4

0,32

0,25

Reciclagem

13,1

13,7

4,5

0,7

Fonte: Pintec (2005).


Nota: Foram consideradas empresas industriais com 10 ou mais pessoas ocupadas, que implementaram produto e/ou
processo tecnologicamente novo ou substancialmente aprimorado.

No obstante a boa performance em relao ao conjunto


do setor industrial, os dispndios em P&D do setor podem ser
considerados irrisrios se confrontados com quaisquer estimativas
de investimentos exigidos para inovaes de novas molculas.

290

Inovao Farmacutica: Padro Setorial e Perspectivas para o Caso Brasileiro

Desde o final da dcada de 1990, o BNDES comeou a


assumir uma postura ativa no sentido de apoiar a inovao nas empresas, disponibilizando mecanismos de capital de risco atravs do
apoio direto e de fundos de investimento, bem como estabelecendo
programas setoriais que contemplavam atividades de desenvolvimento
tecnolgico.

O Apoio do
BNDES
Inovao na
Indstria
Farmacutica

A despeito da existncia no pas de outros instrumentos de


apoio inovao, tais como fundos setoriais e incentivos fiscais
[Bastos (2004)], disponveis para o setor industrial e arranjos cooperativos, havia um papel reservado ao BNDES no apoio inovao,
como parte da implementao de uma poltica industrial moderna.
Com isso, em 2004, de forma a contribuir para a implementao da
Poltica Industrial, Tecnolgica e de Comrcio Exterior (PITCE), que
incluiu a indstria de frmacos e medicamentos entre suas prioridades, foi lanado pelo BNDES o Programa de Apoio ao Desenvolvimento da Cadeia Produtiva Farmacutica (Profarma).
O Programa contempla apoio financeiro para: a) investimentos associados implantao, expanso e/ou modernizao da
capacidade produtiva, incluindo aquisio de equipamentos novos;
b) fuses e aquisies com vistas ao fortalecimento das empresas
de controle nacional (por meio da ampliao do porte e/ou verticalizao); e c) investimentos em pesquisa, desenvolvimento e inovao. Engloba, assim, trs subprogramas distintos: Profarma-Produo; Profarma-Fortalecimento de Empresas de Controle Nacional; e
Profarma-P,D&I.
O subprograma Profarma-P,D&I, com vistas a estimular a
inovao no setor, concede apoio reembolsvel com juros fixos de
6% a.a. (podendo ser acrescido de participao nos resultados da
inovao, quando couber), participao de at 90% do valor do
projeto, amortizao em at 10 anos, com trs de carncia, e
garantias conforme as regras do BNDES.
Em 2004, foi tambm criado o Fundo Tecnolgico (Funtec),
destinado a apoiar financeiramente projetos e programas de natureza tecnolgica, tendo por base o Estatuto do BNDES, que prev a
possibilidade de destinao de recursos para fundos que tenham por
objetivo efetuar aplicaes no-reembolsveis nesse tipo de projeto.
A identificao de obstculos operacionalizao e ao efetivo funcionamento do Funtec levaram suspenso de sua operao, tendo
sido determinada sua reviso, ainda em curso. Esse fato gerou a
necessidade de reedio do Profarma P,D&I, que estava vinculado
ao Funtec em termos de regras operacionais e fonte de recursos.
Alm disso, embora os resultados alcanados pelo Profarma em seu primeiro ano de funcionamento tenham sido extremamente positivos,28 foi constatada a necessidade de seu aperfeioamento,
a fim de cobrir lacunas ainda remanescentes em termos de clientes
BNDES Setorial, Rio de Janeiro, n. 22, p. 271-296, set. 2005

28
Com apenas um ano de
funcionamento, soma 36
operaes nos diversos nveis, com investimentos previstos de cerca de R$ 1,6
bilho, dos quais R$ 890 milhes de apoio financeiro do
BNDES. Fato importante a
registrar o crescimento
das operaes destinadas
exclusivamente a P,D&I de
novos produtos por empresas nacionais, cujos recursos dos investimentos superam R$ 250 milhes.

291

potenciais e atividades contempladas. Os nmeros da Pintec, em


especial pela identificao de 313 empresas inovadoras (frente a
cerca de 30 que atualmente solicitam recursos do Profarma) e pela
reduzida participao de recursos de terceiros como fonte de financiamento da inovao, abrem um vasto campo potencial para atuao do BNDES.
Por um lado, a existncia de grande nmero de micro e
pequenas empresas que atuam no setor, exigia tratamento diferenciado. Essas empresas, principalmente aquelas de base tecnolgica
e as empresas de biotecnologia, algumas ainda localizadas em
incubadoras, enfrentam dificuldades para acessar os recursos do
Programa, por operarem com ativos intangveis oriundos do conhecimento e, conseqentemente, no disporem de ativos reais exigidos
em garantia ao financiamento, alm de esbarrarem nos limites vigentes de exposio de risco.
Por outro lado, o BNDES, embora objetivasse contemplar
todas as operaes tecnolgicas por meio do instrumento de financiamento previsto no subprograma Profarma P,D&I, no vinha sendo
capaz de atender plenamente a projetos tecnologicamente mais sofisticados, de maior risco, como a inovao de natureza radical e at
mesmo algumas modificaes de natureza incremental, exigindo a
disponibilizao de outros instrumentos financeiros.
Inovaes tecnolgicas envolvem incertezas cientfico-tecnolgicas e mesmo comerciais, obviamente mais pronunciadas no
caso das inovaes radicais. A incerteza dos resultados da inovao
e o horizonte e a imprevisibilidade dos fluxos de caixa essencialmente especulativos de projetos dessa natureza (com freqente descasamento temporal de receitas e despesas) exigem, em particular em
indstrias como a farmacutica, em que h uma sucesso de requisitos e prazos excessivamente longos para lanamento dos produtos
no mercado, estruturas diferenciadas de apoio financeiro e no
apenas mecanismos tradicionais de financiamento.
Financiamentos tradicionais (com prazos e encargos prpactuados, ainda que em condies preferenciais de juros fixos) so
adequados a alguns processos de inovao, mas no aquelas com
maior complexidade e densidade tecnolgica. Nesse sentido, mesmo
com encargos fixos de 6 % aa, o BNDES no era capaz de compartilhar totalmente os riscos. Este patamar cobre a remunerao que
obrigado a repassar anualmente ao Fundo de Amparo ao Trabalhador (sua principal fonte de recursos), podendo, ainda obter um
retorno adicional atravs da parcela referente participao nos
resultados do projeto, de modo que era possvel a estruturao de
novos instrumentos que significassem um efetivo estmulo inovao pelo compartilhamento do risco por meio de participao acionria ou nos resultados da inovao, sem encargos fixos e cronogramas
rgidos de pagamento.
292

Inovao Farmacutica: Padro Setorial e Perspectivas para o Caso Brasileiro

O mecanismo de capital de risco, ainda que represente um


avano frente ao financiamento para apoiar a inovao, ainda
embrionrio e apresenta dificuldades de consolidao ante o arranjo
do sistema de financiamento brasileiro, baseado no crdito e no no
mercado de capitais, alm da dificuldade de assegurar os objetivos
pblicos e o retorno social quando funcionar por meio da participao
em fundos administrados por entidades privadas orientadas pela
lgica de retorno privado.
Nesse sentido, foram avaliados mecanismos de participao nos resultados dos projetos, como o exemplo do repayable
launch aid (auxlio-lanamento reembolsvel) concedido por governos de pases desenvolvidos para empresas fabricantes de aeronaves [ver Carbaugh e Olienyk (2004)] e cada vez mais utilizado por
agncias europias de financiamento inovao, como a francesa,
a portuguesa e a espanhola. Os elevados custos e os longos prazos
da inovao na indstria farmacutica aproximam-na, em algum
nvel, das experincias que utilizaram esse mecanismo. Nessa modalidade de financiamento, o reembolso s ocorreria no caso de
sucesso comercial e tem incio quando determinado nvel de vendas/receitas alcanado, assumindo a forma de participao nos
resultados do projeto. Sua aplicao poderia ser indicada para a
indstria farmacutica, limitada a alguns casos de medicamentos
com grande relevncia e retorno social, embora existam dificuldades
no superadas para implantao de um mecanismo dessa natureza
por uma instituio bancria, sujeita a regras prudenciais e restries
como rgo pblico.

onforme analisado, o padro de competio oligopolista


da indstria farmacutica pressupe a diferenciao de produtos e
um fluxo permanente de inovaes por parte das empresas, ainda
que a experincia internacional tenha estado permeada por arranjos
criados ao seu redor, includa a cooperao com universidades/instituies de pesquisa e laboratrios pblicos.

Consideraes

Finais

No somente as inovaes radicais so importantes e perseguidas pela indstria, mas tambm inovaes incrementais, que
possibilitam nova aplicao ou melhoria das terapias existentes.
Mesmo quando no envolvem a descoberta de uma nova molcula,
contribuem para a melhoria da sade da populao ao oferecer
alternativas de fabricantes e produtos, administrao mais fcil, menores efeitos colaterais ou mesmo alternativas de tratamento a
preos mais baixos, ampliando o acesso da populao aos medicamentos. Em geral, no desenvolvimento de uma droga de segunda ou
terceira gerao de classe teraputica (me toos), so incorporadas
melhorias significativas aos produtos originais ampliando o leque de
tratamentos existentes , freqentemente a preo mais baixo, e opes
em caso de retirada de um produto do mercado.
BNDES Setorial, Rio de Janeiro, n. 22, p. 271-296, set. 2005

293

Os lderes da indstria farmacutica sempre foram empresas inovadoras, embora com uma grande capacidade de adaptao
s ondas de inovaes radicais e um papel das inovaes incrementais maior que em outros setores, a partir de campanhas de propaganda e esforos de vendas agressivos. No entanto, abrir mo da
capacidade de inovao no setor, principalmente a partir do advento
da biotecnologia, significa contentar-se com um papel coadjuvante e
pouco compatvel com as necessidades da sociedade em termos de
sade humana.
O elevado retorno social e as grandes externalidades da
inovao farmacutica, em uma indstria permeada por falhas de
mercado, explicam a interveno pblica. O caso brasileiro, marcado
por uma estrutura de oferta incompleta, com importao crescente
de farmoqumicos e medicamentos acabados, e grandes necessidades em termos do acesso da populao sade, tem exigido
medidas governamentais especficas. Estas tiveram incio com o
estmulo produo de genricos at a incluso da indstria como
setor estratgico da poltica industrial, beneficiada por aes especficas, onde o principal destaque correspondeu criao, pelo
BNDES, de um mecanismo de apoio financeiro direto ao investimento, consolidao e inovao da indstria farmacutica. O Profarma
possibilitar o adensamento tecnolgico e da estrutura produtiva de
fabricantes de genricos e similares ao lado da retomada da trajetria
de inovao dos produtores de farmoqumicos interrompida na dcada passada.
Apesar dos xitos do Programa, o mecanismo de apoio
inovao do BNDES atravs do Profarma, com o subprograma
P,D&I, amparado em financiamentos tradicionais (com prazos e
encargos pr-pactuados, ainda que com juros fixos e subsidiados),
ainda que tenha se mostrado satisfatrio para projetos de menor
densidade tecnolgica, parecia menos adequado para o apoio
inovao com maior incerteza de resultados e horizonte temporal do
fluxo de caixa. Ao mesmo tempo, o porte reduzido das empresas do
setor dificultava o acesso ao Programa.
Com esse objetivo, est sendo promovida a adequao
das normas sobre garantias e limites de exposio de risco, para
apoio a projetos, alm de incorporados explicitamente instrumentos
de capital de risco e participao nos resultados. No caso de projetos
que envolvam inovaes radicais, no entanto, ser sempre requerida
a participao conjunta de outros rgos governamentais no seu
financiamento, tendo em vista a natureza das operaes e a relevncia em termos de poltica de governo.
No entanto, a alternativa de mecanismos como os auxlios
reembolsveis ainda no foi viabilizada, em virtude de restries
legais e de prudncia bancria do BNDES, demandando estudos
294

Inovao Farmacutica: Padro Setorial e Perspectivas para o Caso Brasileiro

mais detalhados e a busca de instrumentos complementares tais


como equalizao de encargos e outros. De todo modo, as novas
medidas devero promover um crescimento expressivo das operaes do PROFARMA, com diversificao de sua carteira em termos
de projetos e clientes, contribuindo para os resultados esperados da
poltica industrial.

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Inovao Farmacutica: Padro Setorial e Perspectivas para o Caso Brasileiro

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