7

Realizacin del producto

7.1 Planificacin de la realizacin del producto

La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del producto. La planificacin
de la realizacin del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestin de
la calidad (vase 4.1).
Durante la planificacin de la realizacin del producto, la organizacin debe determinar, cuando sea apropiado, lo
siguiente:
a)

los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto,

b)

la necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar recursos especficos para el producto,

c)

las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, medicin, inspeccin y ensayo/prueba

especficas para el producto as como los criterios para la aceptacin del mismo,

d)

los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realizacin y el producto
resultante cumplen los requisitos (vase 4.2.4).

El resultado de esta planificacin debe presentarse de forma adecuada para la metodologa de operacin de la
organizacin.
NOTA 1
Un documento que especifica los procesos del sistema de gestin de la calidad (incluyendo los procesos de
realizacin del producto) y los recursos a aplicar a un producto, proyecto o contrato especfico, puede denominarse plan de la
calidad.
NOTA 2
La organizacin tambin puede aplicar los requisitos citados en el apartado 7.3 para el desarrollo de los procesos de
realizacin del producto.

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.1

Determinacin de los requisitos relacionados con el producto

La organizacin debe determinar:

a)

los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las
posteriores a la misma,

b)

los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto,
cuando sea conocido,

c)

los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto, y

d)

cualquier requisito adicional que la organizacin considere necesario.

NOTA
Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por la garanta, obligaciones
contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposicin final.

7.2.2

Revisin de los requisitos relacionados con el producto

La organizacin debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisin debe efectuarse antes de
que la organizacin se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo, envo de ofertas,
aceptacin de contratos o pedidos, aceptacin de cambios en los contratos o pedidos) y debe asegurarse de
que:
a)

estn definidos los requisitos del producto,

b)

estn resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados
previamente, y

c)

la organizacin tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.

Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin y de las acciones originadas por la misma (vase
4.2.4).
Cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los requisitos, la organizacin debe
confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacin.
Cuando se cambien los requisitos del producto, la organizacin debe asegurarse de que la documentacin
pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.
NOTA
En algunas situaciones, tales como las ventas por internet, no resulta prctico efectuar una revisin formal de
cada pedido. En su lugar, la revisin puede cubrir la informacin pertinente del producto, como son los catlogos o el material
publicitario.

7.2.3

Comunicacin con el cliente

La organizacin debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicacin con los clientes,
relativas a:
a)

la informacin sobre el producto,

b)

las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las modificaciones, y c)

la retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas.

7.3 Diseo y desarrollo

7.3.1

Planificacin del diseo y desarrollo

La organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del producto.

Durante la planificacin del diseo y desarrollo la organizacin debe determinar: a)
las etapas del diseo y desarrollo,
b)

la revisin, verificacin y validacin, apropiadas para cada etapa del diseo y desarrollo, y c)
las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo.

La organizacin debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseo y desarrollo
para asegurarse de una comunicacin eficaz y una clara asignacin de responsabilidades.
Los resultados de la planificacin deben actualizarse, segn sea apropiado, a medida que progresa el diseo y
desarrollo.
NOTA
La revisin, la verificacin y la validacin del diseo y desarrollo tienen propsitos diferentes. Pueden llevarse a
cabo y registrarse de forma separada o en cualquier combinacin que sea adecuada para el producto y para la organizacin.

7.3.2

Elementos de entrada para el diseo y desarrollo

Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse
registros (vase 4.2.4). Estos elementos de entrada deben incluir:
a)

los requisitos funcionales y de desempeo,

b)

los requisitos legales y reglamentarios aplicables,

c)

la informacin proveniente de diseos previos similares, cuando sea aplicable, y d)

cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo.

Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que sean adecuados. Los requisitos deben estar
completos, sin ambigedades y no deben ser contradictorios.
7.3.3

Resultados del diseo y desarrollo

Los resultados del diseo y desarrollo deben proporcionarse de manera adecuada para la verificacin respecto a
los elementos de entrada para el diseo y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberacin.
Los resultados del diseo y desarrollo deben:
a)

cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseo y desarrollo,

b)

proporcionar informacin apropiada para la compra, la produccin y la prestacin del servicio, c)

contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto, y

d)

especificar las caractersticas del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto.

NOTA
producto.

7.3.4

La informacin para la produccin y la prestacin del servicio puede incluir detalles para la preservacin del

Revisin del diseo y desarrollo

En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemticas del diseo y desarrollo de acuerdo con lo
planificado (vase 7.3.1) para:
a)

evaluar la capacidad de los resultados de diseo y desarrollo para cumplir los requisitos, e b)
identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.

Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la(s)
etapa(s) de diseo y desarrollo que se est(n) revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las
revisiones y de cualquier accin necesaria (vase 4.2.4).
7.3.5

Verificacin del diseo y desarrollo

Se debe realizar la verificacin, de acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1), para asegurarse de que los resultados
del diseo y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseo y desarrollo. Deben
mantenerse registros de los resultados de la verificacin y de cualquier accin que sea necesaria (vase 4.2.4).

7.3.6

Validacin del diseo y desarrollo

Se debe realizar la validacin del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1) para
asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicacin especificada o
uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validacin debe completarse antes de la
entrega o implementacin del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validacin y de
cualquier accin que sea necesaria (vase 4.2.4).
7.3.7

Control de los cambios del diseo y desarrollo

Los cambios del diseo y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben
revisarse, verificarse y validarse, segn sea apropiado, y aprobarse antes de su implementacin. La revisin de
los cambios del diseo y desarrollo debe incluir la evaluacin del efecto de los cambios en las partes constitutivas
y en el producto ya entregado. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin de los cambios y de
cualquier accin que sea necesaria (vase 4.2.4).

7.4 Compras
7.4.1

Proceso de compras

La organizacin debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El
tipo y el grado del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto
adquirido en la posterior realizacin del producto o sobre el producto final.
La organizacin debe evaluar y seleccionar los proveedores en funcin de su capacidad para suministrar
productos de acuerdo con los requisitos de la organizacin. Deben establecerse los criterios para la seleccin, la
evaluacin y la re-evaluacin. Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de
cualquier accin necesaria que se derive de las mismas (vase 4.2.4).
7.4.2

Informacin de las compras

La informacin de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado:
a)

los requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y equipos, b)

los requisitos para la calificacin del personal, y

c)

los requisitos del sistema de gestin de la calidad.

La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos de compra especificados antes de

comunicrselos al proveedor.
7.4.3

Verificacin de los productos comprados

La organizacin debe establecer e implementar la inspeccin u otras actividades necesarias para asegurarse de
que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados.
Cuando la organizacin o su cliente quieran llevar a cabo la verificacin en las instalaciones del proveedor, la
organizacin debe establecer en la informacin de compra las disposiciones para la verificacin pretendida y el
mtodo para la liberacin del producto.

7.5 Produccin y prestacin del servicio

7.5.1

Control de la produccin y de la prestacin del servicio

La organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin del servicio bajo condiciones
controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:
a)

la disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del producto, b)

la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario,

c)

el uso del equipo apropiado,

d)

la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medicin, e)

la implementacin del seguimiento y de la medicin, y

f)

la implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega del producto.

7.5.2

Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio

La organizacin debe validar todo proceso de produccin y de prestacin del servicio cuando los productos
resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento o medicin posteriores y, como consecuencia, las
deficiencias aparecen nicamente despus de que el producto est siendo utilizado o se haya prestado el
servicio.
La validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados.
La organizacin debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable:
a)

los criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos, b)

la aprobacin de los equipos y la calificacin del personal,

c)

el uso de mtodos y procedimientos especficos, d)

los requisitos de los registros (vase 4.2.4), y

e)

la revalidacin.

7.5.3

Identificacin y trazabilidad

Cuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el producto por medios adecuados, a travs de toda la
realizacin del producto.
La organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y
medicin a travs de toda la realizacin del producto.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar la identificacin nica del producto y
mantener registros (vase 4.2.4).
NOTA
En algunos sectores industriales, la gestin de la configuracin es un medio para mantener la identificacin y la
trazabilidad.

7.5.4

Propiedad del cliente

La organizacin debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estn bajo el control de la
organizacin o estn siendo utilizados por la misma. La organizacin debe identificar, verificar, proteger y
salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilizacin o incorporacin dentro del
producto. Si cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierde, deteriora o de algn otro modo se considera
inadecuado para su uso, la organizacin debe informar de ello al cliente y mantener registros (vase 4.2.4).
NOTA

7.5.5

La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los datos personales.

Preservacin del producto

La organizacin debe preservar el producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto para
mantener la conformidad con los requisitos. Segn sea aplicable, la preservacin debe incluir la identificacin,
manipulacin, embalaje, almacenamiento y proteccin. La preservacin debe aplicarse tambin a las partes
constitutivas de un producto.

7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicin

La organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a realizar y los equipos de seguimiento y
medicin necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos
determinados.
La organizacin debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medicin pueden realizarse
y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medicin.
Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medicin debe:
a)

calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o antes de su utilizacin, comparado con

patrones de medicin trazables a patrones de medicin internacionales o nacionales; cuando no existan
tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibracin o la verificacin (vase 4.2.4);

b)

ajustarse o reajustarse segn sea necesario;

c)

estar identificado para poder determinar su estado de calibracin;

d)

protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin;

e)

protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, el mantenimiento y el almacenamiento.

Adems, la organizacin debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores
cuando se detecte que el equipo no est conforme con los requisitos. La organizacin debe tomar las acciones
apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado.
Deben mantenerse registros de los resultados de la calibracin y la verificacin (vase 4.2.4).
Debe confirmarse la capacidad de los programas informticos para satisfacer su aplicacin prevista cuando
estos se utilicen en las actividades de seguimiento y medicin de los requisitos especificados. Esto debe
llevarse a cabo antes de iniciar su utilizacin y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.
NOTA
La confirmacin de la capacidad del software para satisfacer su aplicacin prevista incluira habitualmente su
verificacin y gestin de la configuracin para mantener la idoneidad para su uso.

8.2.3

Seguimiento y medicin de los procesos

La organizacin debe aplicar mtodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medicin de
los procesos del sistema de gestin de la calidad. Estos mtodos deben demostrar la capacidad de los procesos
para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben
llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, segn sea conveniente.

NOTA
Al determinar los mtodos apropiados, es aconsejable que la organizacin considere el tipo y el grado de
seguimiento o medicin apropiado para cada uno de sus procesos en relacin con su impacto sobre la conformidad con los
requisitos del producto y sobre la eficacia del sistema de gestin de la calidad.

8.2.4

Seguimiento y medicin del producto

La organizacin debe hacer el seguimiento y medir las caractersticas del producto para verificar que se
cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realizacin del
producto de acuerdo con las disposiciones planificadas (vase 7.1). Se debe mantener evidencia de la
conformidad con los criterios de aceptacin.
Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberacin del producto al cliente (vase 4.2.4). La
liberacin del producto y la prestacin del servicio al cliente no deben llevarse a cabo hasta que se hayan
completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (vase 7.1), a menos que sean aprobados de otra
manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.

8.3 Control del producto no conforme

La organizacin debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos del producto, se
identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencionados. Se debe establecer un procedimiento
documentado para definir los controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el producto
no conforme.
Cuando sea aplicable, la organizacin debe tratar los productos no conformes mediante una o ms de las
siguientes maneras:
a)

tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada;

b)

autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una autoridad pertinente y, cuando sea
aplicable, por el cliente;

c)

tomando acciones para impedir su uso o aplicacin prevista originalmente;

d)

tomando acciones apropiadas a los efectos, reales o potenciales, de la no conformidad cuando se

detecta un producto no conforme despus de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso.

Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificacin para demostrar su
conformidad con los requisitos.
Se deben mantener registros (vase 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin
tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.

8.5.2

Accin correctiva

La organizacin debe tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades con objeto de prevenir
que vuelvan a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades
encontradas.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:
a)
c)

revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes), b)

determinar las causas de las no conformidades,
evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a
ocurrir,

d)

determinar e implementar las acciones necesarias,

e)

registrar los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4), y f)

revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.