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REQUISITOS SOBRE A PARTICIPAO DOS

LABORATRIOS DE ENSAIO E DE CALIBRAO EM


ATIVIDADES DE ENSAIO DE PROFICINCIA

NORMA No
NIT-DICLA-026

REV. No
08

APROVADA EM
OUT/2011

PGINA
01/09

SUMRIO
1
Objetivo
2
Campo de Aplicao
3
Responsabilidade
4
Histrico da Reviso e Prazo de Implementao
5
Documentos Complementares
6
Siglas
7
Definies
8
Introduo
9
Requisitos de Participao em Atividades de Ensaios de Proficincia
10 Informaes sobre Programas Internacionais de Ensaios de Proficincia
ANEXO - Exemplos de Seleo de Atividades de Ensaios de Proficincia para Laboratrios
que Realizam Ensaios Qumicos.

1 OBJETIVO
Esta Norma estabelece os requisitos sobre a participao de laboratrios em atividades de ensaio
de proficincia.
2 CAMPO DE APLICAO
Esta Norma aplica-se Dicla, aos laboratrios de calibrao e de ensaio e de anlises clnicas,
aos laboratrios pertencentes ou subcontratados pelos produtores de materiais de referncias e
provedores de ensaios de proficincia acreditados e postulantes acreditao pela Cgcre, bem
como aos avaliadores e especialistas que atuam nos processo de acreditao destes organismos
de avaliao da conformidade.
3 RESPONSABILIDADE
A responsabilidade pela reviso desta Norma da Dicla.

4 HISTRICO DA REVISO
4.1 Foram atualizadas as referncias normativas e feitas diversas outras modificaes no texto e
na ordenao do texto de modo a torn-lo mais claro.
4.2 Incluso de produtores de materiais de referncia e provedores de ensaio de proficincia no
campo de aplicao desta norma
4.3 Foi esclarecido que outros tipos de comparao interlaboratorial podem ser utilizados pelo
laboratrio (ver 9.1.1.1). A redao dos requisitos 9.1.1, 9.1.1.1 e 9.1.1.2 foi modificada de modo a
deixar claro que tipos de atividades de ensaios de proficincia podem ser utilizadas pelo
laboratrio e em que casos. Estes itens no agregam novos requisitos e, portanto entram em
vigor imediatamente.
4.4 Visando adequar a norma ao documento ILAC P9:2010, passou a ser requerido que o
laboratrio estabelea e implemente um plano para suas atividades de ensaio de proficincia (ver
9.1.3). Este requisito entra em vigor a partir de 01/01/2012.

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4.5 Visando adequar esta norma ao documento ILAC P9:2010, foi estabelecido requisito para que
o laboratrio defina as partes significativas de seu escopo de acreditao para fins de participao
em atividades de ensaio de proficincia. (ver 9.1.5.2.1). Este requisito entra em vigor a partir de
01/01/2013.
4.6 Passou a ser requerido que, antes de solicitar a acreditao ou extenso da acreditao, o
laboratrio tenha participado em pelo menos uma atividade de ensaios de proficincia para um
ensaio ou calibrao em cada grupo de calibrao ou classe de ensaio constante no escopo da
acreditao solicitada. (ver 9.1.5.1). Este requisito entra em vigor a partir de 01/01/2013.
4.7 - Da data de emisso desta Norma at 31/12/2012, continua sendo aplicvel o requisito
9.1.3.1 da reviso 07 da NIT-DICLA-026 que tem a seguinte redao:
9.1.3.1 O laboratrio deve participar pelo menos de:
Uma atividade de ensaios de proficincia antes de solicitar a acreditao;
Uma atividade de ensaios de proficincia relacionada com cada parte significativa do seu escopo
de acreditao, a cada quatro anos.
Nota 1: So exemplos de partes significativas do escopo:
1.1) Para ensaios em alimentos e bebidas: ensaios qumicos, e biolgicos;
1.2) Para ensaios em cimento: ensaios mecnicos e ensaios qumicos;
1.3) Para calibrao: cada grandeza em que o laboratrio atua.
Nota: Cabe esclarecer que, de acordo com o requisito 9.1.1da reviso 07 da NIT-DICLA-026, bem
como desta reviso, o laboratrio deve ter desempenho satisfatrio nesta atividade de ensaio de
proficincia.
4.8 As alteraes mais significativas esto sombreadas em azul.

5 DOCUMENTOS COMPLEMENTARES
DOQ-Cgcre-020
FOR-Cgcre -008
NIT-Dicla-031

Definies de Termos Utilizados nos Documentos Relacionados


Acreditao de Laboratrios
Informaes sobre a Participao do Laboratrio em Atividades de Ensaio
de Proficincia conforme NIT-DICLA-026
Regulamento da Acreditao de Laboratrios

Avaliao de conformidade Requisitos gerais para ensaios


de proficincia
IAAC MD 002: 2010 Policies and Procedures for a Multi-Lateral Recognition Arrangement among
Accreditation Bodies
ILAC/IAF A2: 2010
Multi-Lateral Mutual Recognition Arrangements (Arrangements):
Requirements for Evaluation of a Single Accreditation Body
ILAC G22: 2004
Use of proficiency testing as a tool for accreditation in testing
ILAC P9:2010
ILAC policy for participation in national and international
proficiency testing activities
ABNT NBR ISO/IEC 17043:2011

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6 SIGLAS
APLAC
Cgcre
CIPM
CT
Dicla
EA
IAAC
ILAC
Inmetro
Secme

Asia-Pacific Laboratory Accreditation Cooperation


Coordenao Geral de Acreditao
Comit Internacional de Pesos e Medidas
Comisso Tcnica da Cgcre
Diviso de Acreditao de Laboratrios
European cooperation for Accreditation
Interamerican Accreditation Cooperation
International Laboratory Accreditation Cooperation
Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia
Setor de Confiabilidade Metrolgica

7 DEFINIES
Para fins desta Norma aplicam-se as definies estabelecidas no DOQ-CGCRE-020, em particular
as definies relacionadas a comparao interlaboratorial e ensaio de proficincia.
8 INTRODUO
8.1 A Cgcre estabelece diversos requisitos gerais para a acreditao relativos a ensaios de
proficincia e comparaes interlaboratoriais. Requisitos para participao e tratamento dos
resultados de atividades de ensaios de proficincia e para os fornecedores desses servios esto
estabelecidos na ABNT NBR ISO/IEC 17025, sees 4.6 e 5.9 e nas sees 4.6 e 5.6 da ABNT
NBR ISO 15189. Tais requisitos gerais so complementados por este documento.
8.2 A Cgcre prov informaes sobre programas de ensaio de proficincia disponveis no Brasil e
no exterior, alm de documentos e pginas na Internet sobre o assunto (ver em:
http://www.inmetro.gov.br/laboratorios/ensaioProf.asp).
9 REQUISITOS DE PARTICIPAO EM ATIVIDADES DE ENSAIOS DE PROFICINCIA
9.1 Poltica Geral
9.1.1 Os laboratrios devem demonstrar a competncia tcnica na realizao dos ensaios e
calibraes acreditados por meio da participao satisfatria em ensaios de proficincia, onde
estes estiverem disponveis.
9.1.1.1 O laboratrio pode tambm demonstrar sua competncia por meio de participao
satisfatria em comparaes interlaboratoriais que sejam organizadas com propsitos distintos de
um ensaio de proficincia. Por exemplo:
a) Comparao interlaboratorial realizada com o objetivo de avaliar as caractersticas de
desempenho de um mtodo;
b) Comparao interlaboratorial visando caracterizar um material de referncia;
c) Comparao interlaboratorial com a finalidade de dar suporte equivalncia das medies
de Institutos Nacionais de Metrologia.

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9.1.1.2 Caso o laboratrio comprove que no existem ensaios de proficincia disponveis (ver
9.1.1) e caso o laboratrio no tenha acesso s comparaes interlaboratoriais citadas em 9.1.1.1,
o laboratrio pode demonstrar sua competncia por meio de participao satisfatria em
comparao interlaboratorial que tenha por objetivo comparar os resultados de dois ou mais
laboratrios, realizada por sua prpria iniciativa.
Nota: Para fins dessa Norma utilize-se a expresso atividade de ensaio de proficincia para
referir-se a ensaios de proficincia (ver 9.1.1), bem como a outras comparaes interlaboratoriais
(ver 9.1.1.1 e 9.1.1.2).
9.1.2 Caso no haja atividades de ensaios de proficincia disponveis para a participao do
laboratrio na frequncia necessria, o laboratrio deve demonstrar por outro(s) mecanismo(s)
que possui o necessrio nvel de competncia tcnica (por exemplo: controle interno da qualidade,
uso regular de materiais de referncia, repetio de ensaios ou calibraes utilizando mtodos
iguais e diferentes, re-ensaios ou recalibrao de itens retidos, correlao dos resultados,
comparaes internas entre os tcnicos do laboratrio, etc.). Estes mecanismos devem ser
inseridos no plano requerido em 9.1.3.
9.1.3 O laboratrio deve estabelecer e implementar um plano para sua participao em atividades
de ensaios de proficincia para os ensaios, exames e calibraes de seu escopo de acreditao.
Este plano deve assegurar que:
a) O laboratrio atenda os requisitos de participao mnima em atividades de ensaios de
proficincia estabelecidos nesta Norma (ver 9.1.5)
b) O laboratrio participe de todas as atividades de ensaios de proficincia obrigatrias
estabelecidas pela Cgcre (ver 9.3).
c) O laboratrio atenda os requisitos e considere as diretrizes sobre a participao em atividades
de ensaio de proficincia estabelecidos pelas autoridades reguladoras que requerem os ensaios,
exames e calibraes que realiza.
d) O laboratrio atenda os requisitos e considere as diretrizes sobre a participao em atividades
de ensaio de proficincia estabelecidos pelas associaes profissionais pertinentes aos ensaios,
exames e calibraes que realiza.
e) O laboratrio utilize provedores de atividades de ensaio de proficincia conforme estabelecido
em 9.2.
9.1.4 O laboratrio deve manter registros atualizados contendo as atividades de ensaio de
proficincia em que participou ou esteja participando, com as seguintes informaes, quando
aplicveis:
a) Data da realizao da atividade de ensaio de proficincia;
b) Organizador e nome do programa;
c) Padro ou instrumento de medio utilizado;
d) Matriz, material ou produto ensaiado;
e) Grandezas medidas, parmetros ou caractersticas determinadas;
f) Mtodo de ensaio ou calibrao;
g) Critrio de aceitao dos resultados ou avaliao de desempenho (ex.: En, percentual mnimo
exigido de acertos, Youden, z-score, etc.);
h) Avaliao de seu desempenho se aplicvel, cdigo atribudo ao laboratrio pelo provedor da
atividade de ensaio de proficincia e por meio do qual seus resultados so identificados;
i) Investigao sobre quaisquer resultados insatisfatrios ou questionveis,
j) Registros de controle de trabalho no-conforme;
k) Aes corretivas e preventivas pertinentes.

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9.1.5 Quantidade Mnima de Atividades de Ensaios de Proficincia


9.1.5.1 Antes de solicitar a acreditao ou extenso da acreditao o laboratrio deve participar
com desempenho satisfatrio em pelo menos uma atividade de ensaios de proficincia para um
ensaio, exame ou calibrao em cada grupo de calibrao ou classe de ensaio constante no
escopo da acreditao solicitada. Esta atividade de ensaio de proficincia deve ter sido realizada
no mximo 2 anos antes do laboratrio solicitar a acreditao ou extenso da acreditao
Nota: O laboratrio deve atentar para os itens 9.1.1, 9.1.1.1 e 9.1.1.2 ao selecionar o tipo de
atividade de ensaio de proficincia ensaio em que participar.
9.1.5.2 Aps obter a acreditao o laboratrio deve participar em pelo menos uma atividade de
ensaios de proficincia relacionada com cada parte significativa do seu escopo de acreditao, a
cada quatro anos.
Nota 1: O laboratrio deve atentar para os itens 9.1.1, 9.1.1.1 e 9.1.1.2 ao selecionar o tipo de
atividade de ensaio de proficincia ensaio em que participar.
Nota 2: A Cgcre pode estabelecer requisitos especficos para uma determinada rea de atividade,
classe de ensaio ou grupo de servio da calibrao sobre a quantidade de atividades de ensaio de
proficincia a ser realizada, ou sobre o desempenho do laboratrio nessas atividades.
9.1.5.2.1 O laboratrio deve analisar seu escopo de acreditao e definir as partes significativas
desse escopo para fins de participao em atividades de ensaio de proficincia considerando,
conforme relevante:
a) Grandezas medidas;
b) Mtodos de ensaio e calibrao e as tcnicas analticas ou de medio que utiliza;
c) Padres, instrumentos de medio e materiais de referncia que emprega,
d) Propriedades que ensaia ou calibra;
e) Tipos de padres ou instrumentos de medio que calibra
f) Composio e o estado fsico da matriz do item de ensaio (slido, lquido, ou gasoso);
g) Faixa de medio, limite de deteco / quantificao e a incerteza da medio
h) Frequncia de realizao do ensaio, exame ou calibrao;
9.1.5.2.2 O laboratrio acreditado para realizar ensaios qumicos em gua deve participar, a cada
ano, de uma atividade de ensaio de proficincia para pelo menos um dos ensaios qumicos em
gua para os quais est acreditado.
9.2 Seleo de provedores de atividades de ensaio de proficincia pelo laboratrio:
9.2.1 Para atender os requisitos de participao em atividades de ensaios de proficincia definidos
em 9.1, o laboratrio deve utilizar atividades de ensaios de proficincia organizadas por:
Secme, CT e provedores citados em 9.3.3.3;
Provedores de ensaios de proficincia e comparaes interlaboratoriais constantes no banco
de dados EPTIS (www.eptis.bam.de, ou
http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/ensaioProf.asp);
Provedores relacionados em bases de dados mantidas por organismos de acreditao
signatrios de acordos de reconhecimento mtuo com a Cgcre;
Provedores relacionados em bases de dados mantidas por Institutos Nacionais de Metrologia
signatrios do Acordo de reconhecimento Mtuo do CIPM;
Provedores indicados por rgos reguladores que requerem os ensaios, exames ou
calibraes realizados pelo laboratrio;
Laboratrios acreditados pela Cgcre para o ensaio, exame ou a calibrao objeto da
comparao;
Laboratrios acreditados por organismos de acreditao signatrios de acordos de
reconhecimento mtuo com a Cgcre para o ensaio ou a calibrao objeto da comparao.

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Nota: Recomenda-se que o laboratrio selecione provedores de ensaios de proficincia que


atendam os requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17043.
9.3 Participao Obrigatria em Atividades de Ensaio de Proficincia Organizadas ou
Selecionadas pela Cgcre:
9.3.1 A Cgcre organiza atividades de ensaios de proficincia diretamente, atravs do Secme da
Dicla, ou por meio de usas Comisses Tcnicas (CT). Alm disso, a Cgcre utiliza atividades de
ensaios de proficincia organizadas por outros provedores (ver 9.3.3.3). Estas atividades de
ensaios de proficincia so utilizadas pela Cgcre como mecanismos de avaliao dos laboratrios
para sua acreditao e manuteno de sua acreditao. O desempenho dos laboratrios nessas
atividades de ensaios de proficincia usado no processo de tomada de deciso pela Cgcre.
9.3.2 Independentemente de haver cumprido a quantidade mnima de participaes em atividades
de ensaios de proficincia estabelecida em 9.1.5, o laboratrio deve obrigatoriamente participar
das atividades de ensaios de proficincia organizadas ou selecionadas pela Cgcre para avaliar o
seu desempenho.
9.3.2.1 Os laboratrios de calibrao acreditados e postulantes acreditao, bem como os
laboratrios de ensaio e de calibrao que realizam calibraes internas devem participar das
auditorias de medio realizadas pelo Secme, conforme determinado pelo Secme.
9.3.2.2 Os laboratrios de calibrao, de ensaios e anlises clnicas, acreditados e postulantes
acreditao, bem como os laboratrios que realizam calibraes internas devem participar
daquelas atividades de ensaios de proficincia organizadas pelas Comisses Tcnicas, aplicveis
ao seu escopo de acreditao, a no ser que a Dicla defina que a participao em uma
determinada atividade de ensaio de proficincia no obrigatria.
Nota: As atividades de ensaios de proficincia organizadas pelas CT so equivalentes s
auditorias de medio, podendo, portanto, substitu-las a critrio da Cgcre.
9.3.3.3 A Cgcre pode tornar obrigatria a participao dos laboratrios em uma determinada
atividade de ensaios de proficincia organizada por qualquer uma das seguintes instituies:
a) Diretoria de Metrologia Cientfica e Industrial do Inmetro, e laboratrios designados por esta
Diretoria para serem signatrios do Acordo de Reconhecimento Mtuo do CIPM (ver em
http://www.inmetro.gov.br/metcientifica/parceiros.asp);
b) Institutos Nacionais de Metrologia signatrios do acordo de reconhecimento mtuo do CIPM
(ver www.bipm.org);
c) Provedores de ensaios de proficincia acreditados pela Cgcre;
d) Provedores de ensaio de proficincia acreditados por organismos de acreditao signatrios
de acordos de reconhecimento mtuo da APLAC, EA, IAAC e ILAC para a acreditao de
laboratrios.
e) ILAC ou cooperaes regionais de organismos de acreditao que mantm os acordos de
reconhecimento mtuo assinados pela Cgcre (ver item 10);
f) Organismos de acreditao de laboratrios signatrios de acordos de reconhecimento mtuo
com a Cgcre;
g) Provedores indicados pela ILAC, APLAC, EA, IAAC, por meio de acordos e memorandos de
entendimentos oficiais.
Nota: As atividades de ensaios de proficincia organizadas por estas instituies so
consideradas equivalentes s auditorias de medio organizadas pelo Secme e s atividades de
ensaios de proficincia realizadas pelas CT, podendo, portanto, substitu-las a critrio da Cgcre.

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9.3.4 Tratamento de Resultados Insatisfatrios para Atividades de Ensaios de Proficincia


Obrigatrias
9.3.4.1 Caso o laboratrio obtenha resultados insatisfatrios nas atividades de ensaios de
proficincia obrigatrias (ver 9.3), o laboratrio deve evidenciar ao Gestor de Acreditao do
laboratrio a implementao de aes corretivas apropriadas no prazo estabelecido na NITDICLA-031. Estas aes sero analisadas pela equipe avaliadora.
Nota: Algumas vezes a expresso resultado (in)compatvel" usada em lugar de resultado
(in)satisfatrio.
9.3.4.2 No caso de resultados insatisfatrios, a Cgcre pode requerer a participao do laboratrio
em outra atividade de ensaio de proficincia, na qual o laboratrio dever obter resultados
satisfatrios.
9.3.4.3 A Cgcre pode suspender ou cancelar a acreditao do laboratrio, ou ainda arquivar a
solicitao de acreditao ou extenso, com base no seu desempenho em atividades de ensaios
de proficincia. As condies para estas decises esto estabelecidas na NIT-DICLA-031.
9.4. Informaes a serem Prestadas Cgcre
9.4.1 Os laboratrios postulantes acreditao ou extenso devem apresentar as informaes
sobre sua participao em atividades de ensaio de proficincia juntamente com a solicitao de
acreditao ou extenso da acreditao, preenchendo o FOR-CGCRE-008.
9.4.2 At 15 de fevereiro de cada ano, os laboratrios acreditados devem preencher o FORCGCRE-008, incluindo as atividades de ensaios de proficincia iniciadas ou concludas no ano
anterior, e envi-lo por email ao Secme, com cpia ao Gestor de Acreditao do laboratrio.
9.4.3 Antes das avaliaes e reavaliaes os laboratrios devem apresentar ao Gestor da
Acreditao e equipe avaliadora o FOR-CGCRE-008 atualizado, bem como do plano de
participao em atividades de ensaio de proficincia (ver 9.1.3). A Cgcre e a equipe avaliadora
podem tambm requerer cpia dos relatrios dos ensaios de proficincia em que o laboratrio
tenha participado. Durante as avaliaes a equipe avaliadora ter acesso a resultados, relatrios,
aes corretivas e preventivas e todos os demais registros referentes a atividades de ensaios de
proficincia.
10 INFORMAES
PROFICINCIA

SOBRE

PROGRAMAS

INTERNACIONAIS

DE

ENSAIOS

DE

10.1 Uma das atividades ligadas manuteno de acordos de reconhecimento mtuo entre
organismos de acreditao de laboratrios a participao dos laboratrios acreditados em
programas de ensaios de proficincia organizados no mbito de cooperaes regionais (APLAC,
EA, e IAAC) ou internacionais (ILAC) que renem organismos de acreditao de laboratrios.
10.2 O Secme coordena a participao nesses programas dos laboratrios acreditados e
postulantes acreditao, observando as orientaes e instrues emitidas pelos organizadores
dessas comparaes.

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10.3 Esta coordenao envolve a seleo dos laboratrios participantes, observando-se o nmero
de vagas e o prazo disponibilizado para cada pas, a divulgao de informaes, instrues,
resultados e relatrios sobre o programa, definio do cronograma no pas e controle de prazos.
Como a quantidade de vagas para estes programas restrita, o Secme procura dar oportunidade
a diferentes laboratrios, de modo a, sempre que possvel, variar os laboratrios que participam
destes programas.
10.3.1 No caso de programas para laboratrios de calibrao normalmente so selecionados
apenas laboratrios acreditados para a calibrao em questo, podendo, excepcionalmente, ser
includos, laboratrios que estejam solicitando a acreditao para a calibrao especfica. No so
indicados laboratrios que no so acreditados ou postulantes acreditao para a calibrao em
questo.
10.3.2 No caso de programas para laboratrios de ensaio, o Secme indica os laboratrios de
acordo com a seguinte ordem de prioridade:
a) Laboratrios de ensaio que sejam acreditados para os ensaios oferecidos pelo programa;
b) Laboratrios de ensaio que sejam acreditados para ensaios similares queles oferecidos pelo
programa, por exemplo, mesmo analito ou mtodo, mesma matriz, ou ainda mesma classe de
ensaio ou rea de atividade;
c) Laboratrios de ensaio postulantes acreditao para os ensaios oferecidos pelo programa;
d) Laboratrios postulantes acreditao, que atuem na rea de atividade ou classe de ensaios
do programa;
e) Laboratrios no acreditados, que tenham potencial para acreditao futura para os ensaios
oferecidos pelo programa;
10.4 Os laboratrios participantes devem seguir as instrues sobre o programa emitidas pelos
organizadores e pela Cgcre. Os laboratrios participantes devem arcar com os custos da sua
participao, se houver, conforme definido nas regras de cada programa.

/ANEXO

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ANEXO
EXEMPLOS DE SELEO DE ATIVIDADES DE ENSAIOS DE PROFICINCIA PARA
LABORATRIOS QUE REALIZAM ENSAIOS QUMICOS
Esta Norma estabelece em 9.1.5.2.1 os requisitos para definio das partes significativas do
escopo do laboratrio para fins de sua participao em atividades de ensaio de proficincia. Este
anexo menciona alguns exemplos elaborados pela Comisso Tcnica de Qumica - CT-05 da
aplicao de tais requisitos para ensaios qumicos.
Exemplos:
1 A determinao de metais em gua para hemodilise requer um limite de quantificao menor
do que para gua de abastecimento. Convm que o laboratrio participe de atividades de
ensaios de proficincia compatveis com a faixa de trabalho mais adequada ao uso
pretendido.
2 A determinao de metais em resduos slidos requer tcnica de digesto diferente do que a
de metais em gua. Convm que o laboratrio participe de atividades de ensaios de
proficincia compatveis com a tcnica analtica mais adequada ao uso pretendido.
3 A determinao de gordura em leite em p requer metodologia analtica diferente do que em
farinha de trigo. Enquanto uma requer apenas a extrao da gordura em meio solvente, a
outra requer uma hidrlise seguida de uma extrao em solvente. A utilizao inadequada da
metodologia pode levar a resultados distorcidos do teor de gordura a ser determinado,
portanto, convm que o laboratrio participe de atividades de ensaios de proficincia
compatveis com a matriz mais adequada ao uso pretendido.
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