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Manual para Submisso de

Dossi de Desenvolvimento
Clnico de Medicamento (DDCM)
e Dossi Especfico de Ensaio Clnico
v.1

portal.anvisa.gov.br

Braslia, 2015

Copyright 2015. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.


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Bruno de Paula Coutinho
Bruno Zago Franca Diniz
Candida Luci Pessoa e Silva
Carla Abrahao Brichesi
Carlos Augusto Martins Netto

Claudio Nishizawa
Fanny Nascimento Moura
Fernando Casseb Flosi
Janaina Lopes Domingos
Miriam Motizuki Onishi
Snia Costa e Silva

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Manual para Submisso de Dossi de Desenvolvimento Clnico de Medicamento (DDCM) e Dossis especficos de ensaios clnicos

Sumrio
1. Introduo ..................................................................................................................... 2
2. Submisso do DDCM e Dossis Especficos para Cada Ensaio Clnico ...................... 3
2.1 Submisso do DDCM ......................................................................................... 3
2.2 Submisso de Dossis Especficos para cada Ensaio Clnico ........................... 5
3. Documentos do DDCM .................................................................................................. 8
3.1 Plano de Desenvolvimento do Medicamento ..................................................... 8
3.2 Brochura do Investigador ................................................................................... 9
3.3 Dossi do Medicamento Experimental ............................................................. 10
4. Emisso do Comunicado Especial (CE) e Documento Para Importao de
Produto(s) Sob Investigao do Dossi de Desenvolvimento Clnico de Medicamento
(DDCM) ............................................................................................................................. 13
5. Peties Secundrias .................................................................................................... 15
6. Disposies Transitrias ............................................................................................... 16
7. Referncias ................................................................................................................... 17

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Manual para Submisso de Dossi de Desenvolvimento Clnico de Medicamento (DDCM) e Dossis especficos de ensaios clnicos

1.

Introduo
Sem prejuzo das determinaes existentes nos dispositivos legais, este

manual tem por objetivo orientar e explicar de modo complementar, as submisses


de Dossis de Desenvolvimento Clnico de Medicamentos (DDCM) e Dossis
Especficos de Ensaios Clnicos.

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Manual para Submisso de Dossi de Desenvolvimento Clnico de Medicamento (DDCM) e Dossis especficos de ensaios clnicos

2. Submisso do DDCM e Dossis Especficos


para Cada Ensaio Clnico

2.1 Submisso do DDCM


De acordo com a Resoluo que dispe sobre o Regulamento Sanitrio para
a realizao de ensaios clnicos com medicamentos no Brasil, o Dossi de
Desenvolvimento Clnico de Medicamento (DDCM) o compilado de documentos a
ser submetido Anvisa com a finalidade de se avaliar as etapas inerentes ao
desenvolvimento de um medicamento experimental visando obteno de
informaes para subsidiar o registro ou alteraes ps registro do referido produto.
Para o peticionamento eletrnico de um DDCM na Anvisa, o setor regulado
deve informar um dos seguintes assuntos de petio primria:

10750 - ENSAIOS CLNICOS - Anuncia em Processo do Dossi de


Desenvolvimento Clnico de Medicamento (DDCM) Sintticos

10754 - ENSAIOS CLNICOS - Anuncia em Processo do Dossi de


Desenvolvimento Clnico de Medicamento (DDCM) Produtos Biolgicos

10752 - ENSAIOS CLNICOS - Anuncia em Processo do Dossi de


Desenvolvimento Clnico de Medicamento (DDCM) Fitoterpicos

10748 - ENSAIOS CLNICOS - Anuncia em Processo do Dossi de


Desenvolvimento Clnico de Medicamento (DDCM) Radiofrmacos

10751 - ENSAIOS CLNICOS - Anuncia Em Processo Do Dossi De


Desenvolvimento

Clnico

de

Medicamento

(DDCM)

de

ORPC`s

Sintticos

10755 - ENSAIOS CLNICOS - Anuncia em Processo do Dossi de


Desenvolvimento Clnico de Medicamento (DDCM) de ORPC`s
Produtos Biolgicos

10753 - ENSAIOS CLNICOS - Anuncia em Processo do Dossi de


Desenvolvimento Clnico de Medicamento (DDCM) de ORPC`s
Fitoterpicos

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Manual para Submisso de Dossi de Desenvolvimento Clnico de Medicamento (DDCM) e Dossis especficos de ensaios clnicos

10749 - ENSAIOS CLNICOS - Anuncia em processo do Dossi de


Desenvolvimento Clnico de Medicamento (DDCM) de ORPC`s
Radiofmacos

O check-list especfico para os assuntos citados acima poder ser consultado


no stio eletrnico da Anvisa e estes seguem rigorosamente a descrio dos itens
contidos na norma.
O solicitante deve submeter um DDCM Anvisa somente no caso em que
pretenda realizar ensaios clnicos com medicamentos em territrio nacional. O
DDCM se aplica apenas ao desenvolvimento de um medicamento experimental.
Para fins de anlise do DDCM, deve ser protocolizado pelo menos um dossi
especfico de ensaio clnico a ser realizado no Brasil.
No momento do peticionamento eletrnico de um dos assuntos do DDCM, o
solicitante deve responder a seguinte pergunta: Existem processos de anuncia
protocolizados na Anvisa a serem vinculados ao DDCM?. Em caso positivo, o
responsvel pelo peticionamento deve informar os nmeros de processos dos
assuntos de anuncia relacionados ao medicamento experimental do DDCM, j
peticionados na Anvisa (podendo esses j terem sido analisados, deferidos,
indeferidos, cancelados, estarem em exigncia ou aguardando anlise tcnica), que
fazem parte do Plano de Desenvolvimento clnico do produto. Portanto, os processos
de anuncia j submetidos Anvisa devero ser vinculados a um nico DDCM por
medicamento experimental.
Os seguintes assuntos previamente peticionados na Anvisa podero ser
vinculados a um DDCM:

10477 - ENSAIOS CLNICOS Anuncia em Processo de Pesquisa Clnica


de ORPCs Fitoterpicos

10483 - ENSAIOS CLNICOS Anuncia em Processo de Pesquisa Clnica


de ORPCs Medicamentos Sintticos

10478 - ENSAIOS CLNICOS Anuncia em Processo de Pesquisa Clnica


de ORPCs Produtos Biolgicos

0476 - ENSAIOS CLNICOS Anuncia em Processo de Pesquisa Clnica


Fitoterpicos

10482 - ENSAIOS CLNICOS Anuncia em Processo de Pesquisa Clnica


Medicamentos Sintticos

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Manual para Submisso de Dossi de Desenvolvimento Clnico de Medicamento (DDCM) e Dossis especficos de ensaios clnicos

10479 - ENSAIOS CLNICOS Anuncia em Processo de Pesquisa Clnica


Produtos Biolgicos

102 - ENSAIOS CLNICOS - Anuncia em Processo de Pesquisa Clnica Medicamentos

1650 - ENSAIOS CLNICOS - Anuncia em Processo de Pesquisa Clnica de


ORPC's Medicamentos

550- ENSAIOS CLNICOS - Notificao em Pesquisa Clnica - Fase


IV/Observacional vinculvel ao DDCM
Os documentos de um DDCM devem ser protocolizados, de forma manual,

na Anvisa, de acordo com check-list especfico para o assunto em questo, exceto


o(s) Dossi(s) Especfico(s) para cada Ensaio Clnico que ser(o) um novo
processo, peticionado e protocolizado de forma eletrnica.

2.2 Submisso de Dossis Especficos para cada Ensaio Clnico


Os Dossis Especficos para cada Ensaio Clnico devem ser submetidos
como peties primrias e, portanto, possuiro nmero de processo, com assuntos
especficos para cada ensaio clnico que se deseja realizar no Brasil e que ainda no
foram submetidos Anvisa.
Os Dossis Especficos para Ensaio Clnico podem ser submetidos Anvisa
como um dos seguintes assuntos:

10482 - ENSAIOS CLNICOS Anuncia em Processo de Pesquisa Clnica


Medicamentos Sintticos

10479 - ENSAIOS CLNICOS Anuncia em Processo de Pesquisa Clnica


Produtos Biolgicos

10476 - ENSAIOS CLNICOS Anuncia em Processo de Pesquisa Clnica


Fitoterpicos

10773 - ENSAIOS CLNICOS Anuncia em Processo de Pesquisa Clnica


Radiofrmacos

10483 - ENSAIOS CLNICOS Anuncia em Processo de Pesquisa Clnica


de ORPCs Medicamentos Sintticos

10478 - ENSAIOS CLNICOS Anuncia em Processo de Pesquisa Clnica


de ORPCs Produtos Biolgicos

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Manual para Submisso de Dossi de Desenvolvimento Clnico de Medicamento (DDCM) e Dossis especficos de ensaios clnicos

10477 - ENSAIOS CLNICOS Anuncia em Processo de Pesquisa Clnica


de ORPCs Fitoterpicos

10774 - ENSAIOS CLNICOS Anuncia em Processo de Pesquisa Clnica


de ORPCs Radiofrmacos

550- ENSAIOS CLNICOS - Notificao em Pesquisa Clnica - Fase


IV/Observacional vinculvel ao DDCM
Os Dossis Especficos para cada Ensaio Clnico podem ser peticionados por

instituies com CNPJ diferente daquele informado no DDCM. Para peticionamento


dos assuntos acima, obrigatoriamente, deve ser informado o nmero do processo do
DDCM ao qual a petio de Anuncia em Processo de Pesquisa Clnica dever ser
vinculada, pois o sistema no permite que esses assuntos sejam peticionados sem
pertencerem a algum DDCM.
O check-list especfico para cada assunto citado acima pode ser consultado
no stio eletrnico da Anvisa e estes seguem rigorosamente a descrio dos itens
exigidos pela norma vigente.
O peticionamento e a protocolizao devem ser realizados de forma
eletrnica. Para cada item contido no check-list dessas peties, ser necessrio
que o solicitante anexe pelo menos um arquivo PDF, que permita a busca textual.
Ser possvel anexar at 5 arquivos no tamanho de 750 Kb. Objetivando maior
clareza, recomendamos que o anexo referente ao protocolo seja identificado como
"Protocolo".
Para que o processo de peticionamento tenha continuidade, cada arquivo
anexado deve ser visualizado. Aps a concluso do peticionamento gerado um
nmero de transao. Nos casos de recolhimento de taxa, no possvel realizar
nenhuma alterao no dossi submetido aps a efetivao do pagamento da taxa.
Qualquer alterao posterior pode ser realizada mediante cdigo de assunto
especfico.
Ressalta-se que somente devero ser peticionados dossis de ensaios
clnicos a serem realizados no Brasil. Somente devem ser protocolizados dossis
que j apresentam embasamento clnico e no clnico para serem iniciados, pois, o
CE emitido para o DDCM, apenas conter ensaios clnicos que a Anvisa considera
passveis de serem iniciados. Caso um Plano de Desenvolvimento seja apresentado
de forma completa contendo ensaios clnicos fase 1, 2 e 3, mas que ainda estejam
sendo realizados estudos em fases iniciais, que no sejam capazes de subsidiar os

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Manual para Submisso de Dossi de Desenvolvimento Clnico de Medicamento (DDCM) e Dossis especficos de ensaios clnicos

ensaios clnicos de fases mais tardias, o ensaio clnico fase 3, por exemplo, no
dever ser peticionado inicialmente na Anvisa. Esse ensaio clnico poder ser
peticionado no momento em que j existirem embasamentos clnicos e no clnicos
suficientes para o seu incio. Ele poder ser includo posteriormente como uma
petio dos assuntos dos Dossis Especficos para Ensaio Clnico, caso no seja
diferente do que j foi apresentado no Plano de Desenvolvimento ou com uma
petio de Modificao Substancial de DDCM (10818 ENSAIOS CLNICOS
Modificao de DDCM Incluso de protocolo de ensaio clnico no previsto no
plano inicial de desenvolvimento) para aqueles casos em que haja alterao do
Plano de Desenvolvimento.
O disposto acima no aplicvel ao Plano de Desenvolvimento do
Medicamento (descrito em detalhes na seo 6), onde todos os ensaios planejados
para aquele medicamento experimental, sejam eles a serem conduzidos no Brasil ou
no, devem estar descritos.

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Manual para Submisso de Dossi de Desenvolvimento Clnico de Medicamento (DDCM) e Dossis especficos de ensaios clnicos

3. Documentos do DDCM
Para a submisso de DDCM dever ser seguida a Seo II do Captulo III do
novo

Regulamento

Sanitrio

de

Ensaios

Clnicos

com

Medicamentos.

Recomendamos que toda a documentao seja submetida em lngua portuguesa,


especialmente o protocolo clnico e a brochura do investigador, pois, conforme
estabelecido na RDC 50/2013 o avaliador da rea tcnica poder exarar exigncia
solicitando a traduo livre da documentao apresentada. Segue a descrio de
alguns documentos para facilitar a submisso do DDCM.

3.1 Plano de Desenvolvimento do Medicamento


A elaborao de um Plano de Desenvolvimento pelo patrocinador do estudo
permite definir objetivos e metodologias, que possibilitem identificar etapas crticas e
desafios do processo e planejar aes de monitoramento, a partir de indicadores
estabelecidos. As informaes disponveis sobre o medicamento experimental
devem subsidiar a indicao clnica proposta, a populao alvo e os tipos de
desenhos propostos para os ensaios clnicos.
O Plano de Desenvolvimento do medicamento deve explicitar as etapas
necessrias para a investigao clnica do medicamento experimental. Em suma,
este plano deve demonstrar todo o racional de desenvolvimento do medicamento,
prevendo todas as etapas j executadas, em andamento e aquelas pretendidas para
a investigao clnica do medicamento. O Plano de Desenvolvimento deve indicar,
inclusive, os ensaios clnicos que foram, esto sendo ou sero realizados fora do
Brasil.
Recomenda-se o envio de uma tabela ou um desenho esquematizado
contendo todos os ensaios clnicos planejados para o desenvolvimento clnico no
decorrer de um determinado perodo de tempo, bem como o andamento desses
ensaios (finalizados, em andamento ou planejados).
O Plano de Desenvolvimento deve ser iniciado com uma breve descrio do
medicamento experimental, informando o IFA ou substncia ativa, categoria do
medicamento, classe teraputica, de acordo com a classificao ATCC - Anatomical
Therapeutic Chemical Code e via de administrao. A(s) indicao(es) deve(m) ser

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justificada(s) tecnicamente por meio do mecanismo de ao do medicamento


experimental, demonstrando que este est envolvido direta ou indiretamente no
efeito teraputico ou diagnstico. Nesse tpico deve ser apresentada(s) apenas a(s)
indicao(es) proposta(s) no Plano de Desenvolvimento.
O patrocinador deve tambm informar os objetivos gerais elencando todas as
indicaes pretendidas para o medicamento experimental, mesmo aquelas que
ainda no estejam sendo investigadas no Plano de Desenvolvimento apresentado.
Alm disso, deve ser informada a durao prevista para o desenvolvimento clnico
proposto.
Adicionalmente, o patrocinador deve apresentar uma breve descrio para
todos os ensaios clnicos contidos no Plano de Desenvolvimento, contendo
informaes sobre a fase, o desenho, os desfechos, os comparadores, os objetivos,
a populao a ser estudada, a(s) hiptese(s) a ser(em) testada(s), nmero estimado
de participantes e planejamento estatstico.
A Anvisa reconhece que o Plano de Desenvolvimento no esttico e que o
mesmo pode ser alterado ao longo do desenvolvimento do medicamento
experimental.
No Plano de Desenvolvimento, no necessria a apresentao de
resultados dos ensaios clnicos j realizados. Os resultados dos ensaios clnicos
devero ser apresentados na Brochura do Investigador.
No caso do medicamento experimental j possuir registro no Brasil, somente
as informaes que subsidiem as alteraes ps-registro propostas devem ser
submetidas no Plano de Desenvolvimento.

3.2 Brochura do Investigador


A Brochura do Investigador (BI) um documento que contm a compilao
dos dados no clnicos e clnicos de um medicamento experimental que so
relevantes para o estudo em seres humanos. Seu objetivo fornecer aos
investigadores e a outros envolvidos na conduo do ensaio clnico informaes
relativas dose, regime posolgico, mtodos de administrao e procedimentos de
monitoramento de segurana. A BI tambm fornece suporte para o monitoramento
dos participantes do ensaio clnico durante a sua conduo. Neste nterim, as

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Manual para Submisso de Dossi de Desenvolvimento Clnico de Medicamento (DDCM) e Dossis especficos de ensaios clnicos

informaes devem ser apresentadas em uma linguagem concisa, clara, simples e


objetiva para melhor orientar os investigadores na conduo do ensaio clnico.
Este item do manual se prope a explicitar as informaes mnimas que
devem ser includas em uma BI. De acordo com a fase de desenvolvimento do
medicamento experimental e sua categoria, o grau de detalhamento das
informaes disponveis podero variar. Se um medicamento j comercializado
estiver sendo investigado para uma nova indicao ou em uma nova populao, a BI
deve conter informaes que justifiquem e embasem esta nova condio.
A BI deve conter uma breve descrio do medicamento experimental; da
caracterizao qumica; da atividade biolgica; da formulao; da caracterizao
dos efeitos farmacolgicos e toxicolgicos do medicamento experimental em animais
e em seres humanos, quando aplicvel; informaes de segurana e eficcia em
humanos obtidas a partir de ensaios clnicos j realizados; bem como quaisquer
informaes crticas a respeito do medicamento experimental. A BI deve apresentar
os dados j conhecidos, os resultados disponveis dos estudos no clnicos e
clnicos, assim como os estudos em andamento e seus dados preliminares, quando
existirem.
A BI deve explicitar a descrio dos possveis riscos e eventos adversos
relacionados ao medicamento experimental, baseados em experincias anteriores,
bem como precaues, alertas de segurana ou acompanhamentos especiais,
inclusive de outras autoridades regulatrias, a serem seguidos durante o
desenvolvimento, para melhor orientar os investigadores que conduziro o estudo.

3.3 Dossi do Medicamento Experimental


Os documentos referentes aos itens a, b, c, d, e f do dossi do medicamento
experimental descritos na norma sero abordados em guia especfico de avaliao
tcnica dos produtos sob investigao. Dessa forma, nesse item apenas sero
abordados as alneas g e h da Seo II, do Captulo III - Contedo e Formato da
Solicitao - da nova norma.
A anlise crtica de estudos no clnicos deve prever os seguintes aspectos:
i.

Fundamentar a escolha dos tipos de testes e modelos animais

escolhidos, e discutir as possveis limitaes metodolgicas dos testes j realizados.

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Manual para Submisso de Dossi de Desenvolvimento Clnico de Medicamento (DDCM) e Dossis especficos de ensaios clnicos

Os testes devero embasar a indicao clnica a ser estudada, via de administrao


e dose equivalente em humanos.
ii.

Discutir sobre os achados em modelos animais, com identificao dos

rgos-alvo e possveis implicaes desses achados em humanos. Deve ainda


demonstrar que o perfil de segurana do medicamento experimental, a partir dos
resultados dos estudos farmacolgicos e toxicolgicos, aceitvel para a
investigao clnica.
iii.

Avaliar

os

possveis

benefcios

os

riscos

envolvidos

para

fundamentar a realizao do desenvolvimento clnico do medicamento experimental.


iv.

Apresentar informaes sobre os locais de conduo dos estudos, bem


como onde seus registros esto disponveis para consulta, incluindo
uma declarao de que cada estudo foi realizado em conformidade
com as Boas Prticas de Laboratrio ou justificativa de ausncia.

A anlise crtica de ensaios clnicos j realizados deve prever os seguintes


aspectos:
i.

Discutir a qualidade cientfica dos dados dos ensaios clnicos com base

no nvel de evidncia e grau de recomendao das evidncias disponveis. Alm


disso, discutir as possveis limitaes metodolgicas dos ensaios clnicos j
realizados e os procedimentos utilizados para o controle de erros sistemticos.
ii.

A partir dos dados dos testes no clnicos, apresentar uma discusso

sobre o monitoramento da segurana no desenvolvimento clnico.


iii.

Fundamentar a escolha dos desfechos de segurana e eficcia

utilizados nos estudos anteriores. Estes desfechos devem estar em consonncia


com os objetivos e as hipteses.
iv.

Em caso de alteraes ps-registro, como por exemplo, ampliao de

uso, nova indicao teraputica, nova forma farmacutica ou outras, fundamentar a


escolha do tipo de delineamento, populao em estudo, esquemas de doses e
outros aspectos relevantes relacionados alterao.
v.

O gerenciamento de risco deve ser guiado pelos resultados de estudos

anteriores como morte ou outros eventos adversos graves, tipo de sequelas oriundas
desses eventos, avaliaes e recomendaes de Comit Independente de
Monitoramento de Segurana, tolerabilidade, achados toxicolgicos, segurana
farmacolgica (sistema cardiovascular, respiratrio e nervoso), entre outros. E ainda,

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as recomendaes de outras agncias para o estudo proposto ou para o


medicamento experimental devem ser levadas em considerao.
vi.

Apresentar a avaliao do balano entre os possveis benefcios e os

riscos envolvidos para fundamentar a continuao do desenvolvimento clnico do


medicamento experimental.

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4. Emisso do Comunicado Especial (CE) e


Documento Para Importao de Produto(s) Sob
Investigao do Dossi de Desenvolvimento Clnico
de Medicamento (DDCM)
De acordo com a Resoluo, Comunicado Especial (CE) o documento de
carter autorizador, emitido pela Anvisa, aps anlise e aprovao do DDCM,
podendo ser utilizado nas solicitaes de importao ou exportao para um ensaio
clnico. No CE esto descritos todos os ensaios clnicos autorizados a serem
conduzidos no Brasil. Sendo assim, apenas os ensaios clnicos listados no CE
podem ser iniciados no pas, respeitando as demais aprovaes ticas.
O CE tambm contm a lista de produtos a serem importados, referente a
cada ensaio clnico, bem como condies de armazenamento e prazo de validade.
Essas informaes so fornecidas pelo solicitante por meio do preenchimento do
"Formulrio de apresentao de ensaio clnico". Caso sejam includos ou excludos
novos ensaios clnicos, includos ou excludos produtos a serem importados ou
forem alteradas as condies de armazenamento e prazo de validade, dever ser
emitida uma atualizao do CE.
As informaes referentes incluso de Ensaio Clnico no previstos no
Plano de Desenvolvimento devem ser fornecidas Anvisa por meio dos assuntos:
10818- ENSAIOS CLNICOS Modificao de DDCM Incluso de protocolo de
ensaio clnico no previsto no plano inicial de desenvolvimento. Nos casos de
incluso de protocolo(s) j previsto(s) no Plano de Desenvolvimento inicial ser
necessria apenas a submisso por meio do(s) assunto(s) listados no item 2.2 desse
Manual. Com relao excluso de protocolos, a informao ser fornecida por
meio do assunto 10819 - ENSAIOS CLNICOS Modificao de DDCM Excluso
de Protocolo de ensaio clnico. Para as alteraes das informaes referentes aos
produtos sob investigao, como condies de armazenamento e prazo de validade,
deve ser peticionado o assunto 10823 - ENSAIOS CLNICOS Alterao de
Formulrio de Apresentao de Ensaio Clnico.
Para os casos em que no haja manifestao da Anvisa de acordo com a
nova Resoluo Sanitria para Ensaios Clnicos com medicamentos, enviado um
"Documento para importao de Produto(s) sob investigao do Dossi de

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Desenvolvimento Clnico de Medicamento (DDCM) para que seja possvel a


importao de produtos necessrios conduo dos Ensaios Clnicos. Esse
documento contem as mesmas informaes do CE referente aos Ensaios Clnicos e
produtos a serem importados. Portanto, para os casos de alteraes dessas
informaes, devem ser seguidos os mesmos critrios e assuntos apresentados
para as alteraes do CE. Aps o envio de documentao pertinente para as
alteraes pelo solicitante, ser emitido um "Documento para importao de
Produto(s) sob investigao do Dossi de Desenvolvimento Clnico de Medicamento
(DDCM)" atualizado.

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5. Peties Secundrias
As peties secundrias devero ser vinculadas aos respectivos processos
especficos, ou seja, as peties secundrias relacionadas a um DDCM devero ser
protocolizadas junto ao processo de Anuncia em Dossi de Desenvolvimento
Clnico de Medicamento (DDCM). Alguns exemplos de peties de DDCM so:
Assuntos de Modificao do DDCM, Alterao de Formulrio de Petio de DDCM,
Relatrio de Atualizao de Segurana do Desenvolvimento do Medicamento
Experimental, Cancelamento de DDCM a Pedido, Cancelamento de DDCM devido
Transferncia

Global

de

Responsabilidade

pelo

Patrocinador

Responsvel,

Suspenso Temporria de DDCM, Reativao de DDCM Suspenso.


Da mesma forma, as peties relacionadas aos Dossis de Ensaio Clnico
devero ser vinculadas aos respectivos processos de ensaio clnico. Alguns
exemplos de peties de Dossis de Ensaio Clnico so: Alterao de Formulrio de
Apresentao de Ensaio Clnico, Emenda Substancial a Protocolo Clnico, Relatrio
Anual de Acompanhamento de Protocolo de Ensaio Clnico, Cancelamento de
Protocolo de Ensaio Clnico a Pedido, Cancelamento de Protocolo de Ensaio Clnico
devido Transferncia Global de Responsabilidade, Suspenso Temporria de
Protocolo de Ensaio Clnico, Reativao de Protocolo de Ensaio Clnico Suspenso.
A vinculao de peties secundrias aos processos correspondentes
fundamental para a anlise e rastreabilidade destas nos sistemas eletrnicos da
Anvisa.
As peties secundrias devero ser protocolizadas de forma eletrnica. Para
cada item contido no check-list dessas peties ser necessrio que o solicitante
anexe pelo menos um arquivo PDF, que permita a busca textual. Ser possvel
anexar at 5 arquivos no tamanho de 750 Kb.
Para que o processo de peticionamento tenha continuidade, cada arquivo
anexado dever ser visualizado. Aps a concluso do peticionamento ser gerado
um nmero de transao. Nos casos de recolhimento de taxa, no ser possvel
realizar nenhuma alterao no dossi submetido aps o pagamento da taxa.
Qualquer alterao posterior poder ser realizada mediante cdigo de assunto
especfico.

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Manual para Submisso de Dossi de Desenvolvimento Clnico de Medicamento (DDCM) e Dossis especficos de ensaios clnicos

6. Disposies Transitrias
Os processos de anuncia em ensaio clnico protocolizados na ANVISA em
data anterior publicao da nova Resoluo e que ainda aguardam anlise tcnica
sero avaliados conforme as Resolues vigentes poca do protocolo.
Para os casos das peties que esto no escopo de 90 (noventa) dias,
descrito nas Disposies Transitrias do Regulamento Sanitrio para a realizao de
ensaios clnicos com medicamentos no Brasil, ser emitido um CEE para fins de
importao a ser realizada conforme resoluo vigente poca do protocolo.
Este CEE ser necessrio para solicitao de importao conforme RDC
39/2008, ou seja, para esses casos ser necessria a aprovao pr-embarque na
rea tcnica (COPEC) e ps embarque (local do desembarao).
Para aqueles processos que no esto no escopo de 90 (noventa) dias ser
necessrio aguardar a aprovao do ensaio clnico pela Anvisa conforme Resoluo
vigente poca da protocolizao e o processo de importao tambm ocorrer
conforme RDC 39/2008.
A aplicabilidade quanto avaliao dos processos de acordo com a resoluo
vigente poca do protocolo tambm incluem a anlise de outras peties
secundrias vinculadas a estes como: incluso ou excluso de centros, alterao de
investigador principal, alterao de quantitativo a ser importado dentre outras.

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7. Referncias
Guidance for Industry E6 Good Clinical Practice: Consolidated Guidance