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RESOLUO - RDC No-5, DE 30 DE JANEIRO DE 2015

DOU 02/02/2015
Dispe sobre regra de transio de lgrimas artificiais e ou lubrificantes oculares da
categoria de produtos para a sade para a categoria de medicamentos.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das
atribuies que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n. 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, o inciso II, e 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado
nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006,
republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizaes, tendo em vista o
disposto nos incisos III, do art. 2, III e IV, do art. 7 da Lei n. 9.782, de 1999, e o
Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao da Agncia, institudo por
meio da Portaria n422, de 16 de abril de 2008 em reunio realizada em 13 de maio
de 2014, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, DiretorPresidente, determino a sua publicao:
Art. 1 As lgrimas artificiais e ou lubrificantes oculares so enquadrados na
categoria de medicamentos especficos.
Art. 2 As peties de registro de lgrimas artificiais e ou lubrificantes oculares j
protocoladas na ANVISA na categoria de produtos para a sade at o dia
02.05.2014 sero avaliadas dentro da categoria de produtos para a sade.
Pargrafo nico. As peties de registro de lgrimas artificiais e ou lubrificantes
oculares protocoladas na categoria de produtos para a sade aps a data
mencionada no caput deste Artigo sero indeferidas.
Art. 3 Os produtos, com mesmo detentor de registro e mesma formulao,
registrados em ambas as categorias tero seus registros na categoria de produtos
para a sade cancelados a partir da entrada em vigor desta Resoluo.
Art. 4 Os detentores de registro de lgrimas artificiais e ou lubrificantes oculares na
categoria de produtos para a sade devero solicitar novo registro na categoria de
medicamentos especficos em at 24 (vinte e quatro) meses da entrada em vigor
desta Resoluo.
Pargrafo nico. Registros de lgrimas artificiais e ou lubrificantes oculares na
categoria de produtos para a sade que vencerem em at 24 (vinte e quatro)
meses, a contar da vigncia desta Resoluo, podero solicitar sua revalidao
como produto para sade, mas no podero deixar de observar o prazo final
estabelecido no caput deste artigo para a solicitao de novo registro na categoria
de medicamentos especficos.
Art. 5 Os detentores de registro de lgrimas artificiais e ou lubrificantes oculares na
categoria de produtos para a sade que no solicitarem novo registro na categoria
de medicamentos especficos no prazo de at 24 (vinte e quatro) meses da entrada
em vigor desta Resoluo tero seus registros cancelados.
Art. 6 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
JAIME CESAR DE MOURA OLIVEIRA