INFORME DE AUDITORA INTERNA

FO-GM-12

LABORATORIO DE CALIDAD

INFORME DE AUDITORA INTERNA

MARZO DE 2014
Fecha Auditoria: 16 al 20 de Marzo
Emisin informe: 25 de Marzo de 2015

INFORMACIN DEL LABORATORIO

Nombre:
Direccin: Carrera 3 No 4-65 Puerto Rico Caquet
Versin: 00
Fecha: 01/10/2014
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Telfono: 4878888
INFORMACIN EQUIPO AUDITOR
Auditor Lder: (Jefe de Aseguramiento)
Auditores: N/A
OBJETIVO DE LA AUDITORIA
Evaluar si el sistema de gestin del laboratorio de calidad cumple los requisitos de la
NTC ISO/IEC 17025:2005 y dems requisitos aplicables al laboratorio
ALCANCE DE AUDITORIA
PRODUCTO /
MATERIAL A
ENSAYAR
Leche Cruda

Materia Grasa

Leche Cruda

Protena

Leche Cruda

Solidos totales

Leche Cruda

Leche Cruda

Enumeracin de
Microorganismos
Aerobios Mesofilos
en leche
Solidos totales

Leche Cruda

Materia Grasa

ENSAYO

RANGO

MTODO DE ENSAYO

3.00 - 4.50
g/100 ml
2.50 4.00
g/100 ml
11.00
14.00 g/100
ml
10 ufc/ml a
1.000.000
ufc/ml

Anlisis de Composicin por

MILKOSCAN MINOR 6
Anlisis de Composicin por
MILKOSCAN MINOR 6
Anlisis de Composicin por
MILKOSCAN MINOR 6

11.00
14.00%

AOAC Official Method 990.19

Solids (Total) in Milk (Mtodo de
referencia)
AOAC Official Method 2000.18
Fat Content
of Raw and Pasteurized Whole
Milk (Mtodo de referencia)

3.00
4.50%

AOAC Official Method 986.33

Bacterial and Coliform Counts in
Milk

RESUMEN DE LA AUDITORA
1. Objetivos de la Auditora:
Los Objetivos de esta auditora son:
1. Confirmar que el Sistema de Gestin cumple todos los requisitos aplicables de
la norma auditada NTC ISO/IEC 17025:2005.
2. Confirmar que la Organizacin ha implementado efectivamente las
disposiciones planificadas.
3. Confirmar que el Sistema de Gestin es capaz de cumplir la poltica y alcanzar
los objetivos de la Organizacin.
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4. Confirmar que el laboratorio de aseguramiento de calidad de es tcnicamente

competente y capaz de generar resultados tcnicamente vlidos.
2. Fortalezas del Sistema
Compromiso de los colaboradores del laboratorio con la orientacin de las
actividades del Sistema de Gestin del Laboratorio.
Documentacin digitalizada que permite la custodia y proteccin de la
informacin.
Infraestructura apropiada para el cumplimiento de lo planeado y ejecucin de los
mtodos segn requisitos internacionales.
Personas entrevistadas

3. Tipo de hallazgos
No Conformidad (NC): Incumplimiento total o parcial de un requisito (al evidenciar el
incumplimiento parcial se evalu la importancia del mismo para el cumplimiento de los
objetivos y su repercusin al interior de los procesos, particularmente con la valides de
los resultados emitidos).
Observacin (OBS): Hallazgo que al criterio del auditor podra desencadenar una no
conformidad en caso de configurarse una serie de eventos propicios por la situacin del
laboratorio.
Oportunidad de Mejora (OM): Accin que no configura una no conformidad, por
encontrarse dentro del margen de cumplimiento de criterios establecidos; pero que
evidencia que con una serie de intervenciones puede transformarse en una fortaleza
del laboratorio.
No

REQUISIT
O

Hallazgos
No se evidencia la existencia de documentos que
demuestren la legalidad del laboratorio o la
organizacin de la cual hace parte; El auditado
manifiesta que se encuentran en la oficina del
Administrador de la planta.
Se evidencia polticas y procedimientos para asegurar
que los colaboradores del laboratorio estn libres de
cualquier presin, as como actividades dispuestas en
el manual de funciones, entre otras actividades; al
realizar un muestreo aleatorio, no se evidencia la
existencia del registro de acta de confidencialidad e
independencia (FO-GG-01), para los siguientes
colaboradores: Coordinador de calidad, Director del

4.1.1.

Tipo

OBS

OBS
4.1.5
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laboratorio y un Supervisor de ruta.

Al preguntar por el procedimiento de Supervisin y
evaluacin de talento humano (PR-GH-02), el
auditado manifiesta no conocer su desarrollo.
Existe formato para dejar constancia de la
socializacin de documentos del sistema de gestin
de
calidad
(FO-GM-14);
no
se
evidencia
implementacin del mismo para los miembros del
laboratorio, se encuentra implementacin de este
registro para los Supervisores de Ruta.
Para la revisin de los pedidos se tiene establecido
los registros FO-GE-56 y FO-GE-15; a la fecha no se
encuentran implementados.
No se evidencia el establecimiento de mecanismos
para registrar las conversaciones llevadas a cabo con
los clientes
Al realizar un muestreo aleatorio se evidencia que no
la totalidad de solicitudes estn registradas en el
formato de Evaluacin general de Proveedores
No se evidencia que la totalidad de los proveedores
hubieran sido evaluados
No se evidencia que el laboratorio gestione
informacin de retorno de los cliente
Se evidencia una poltica y un procedimiento para la
resolucin de las quejas; no se evidencia la existencia
de formato de recepcin de quejas, a la fecha no se
registra ningn trmite ni recepcin de ninguna queja
Existe un procedimiento de producto no conforme, no
se han identificado a la fecha productos no conformes
No se ha implementado hasta la fecha Acciones
Correctiva Preventivas y de Mejora
Se verifica la existencia de procedimiento de control
de registros
No se evidencia que los registros estn dispuestos de
acuerdo a lo establecido en el listado maestro de
registros.
No se han realizado auditorias internas internas de
calidad
A la fecha no se ha realizado la revisin por la
direccin
No se cuenta con los currculos del supervisor de ruta
Vega y el director tcnico del laboratorio
No se evidencia induccin del personal nuevo
(Supervisor de ruta que ingreso hace un mes y
coordinador de calidad hace una semana)

OBS

4.2.1
OBS

4.4.1.
4.4.2.
4.6.2.
4.6.4
4.7.2.
4.8.

NC
OBS
OBS
OBS
NC
OBS

4.9.1.

NC

4.11.3.

NC

4.13.1.1

OBS

4.14.1.

N/A

4.15.1.

N/A
OBS

5.2.1.
OBS
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33

No se evidencia cumplimiento del programa de

formacin
EL perfil del Analista de laboratorio no contempla el
criterio de formacin.
Se verifica diligenciamiento de formatos FO-GE-25 y
26 de control de condiciones ambientales, en el
formato no se establecen los lmites de control
No se evidencia diligenciamiento de registro de
limpieza de las reas del laboratorio (FO-GE-24)
Se evidencia desconocimiento del auditado para
acceder a los mtodos normalizados por la AOAC
No se evidencia instrucciones de manejo de los
equipos: Incubadora, Autoclave, Cabina de Flujo
laminar y el Direc QV 5 uv
A la fecha no se ha realizado verificacin de los
mtodos (no se ha contado con el material de
referencia certificado)
El laboratorio realiza calibracin de los siguientes
equipos: MilkoScan Minor y PH metro; de los cuales
no se evidencia existencia de instrucciones
documentadas de cmo realizar dicha actividad
No se ha realizado estimacin de la incertidumbre de
los mtodos a acreditar
Se evidencia cronograma de infraestructura, no se
encuentran registros de que se hallan realizado las
actividades propuestas, no que estas se encuentren
encaminadas al cumplimiento del documento ILA G12
De los equipos del laboratorio existen 4 identificados
sin estandarizar mtodo de identificacin.
No se encuentra evidencia que el informe de ensayos
cumpla con los parmetros contemplados en la
norma, desde la fecha que est estipulada su
implementacin 01/10/2014.
No se evidencia evaluaciones peridicas del personal
de laboratorio
No se evidencia que se haya verificado la aptitud de
los equipos para el cumplimiento de los parmetros
dispuestos
en
los
mtodos
documentados;
Refrigerador, Cabina de flujo laminar, Incubadora
programada a 33 C, Autoclave.
No se evidencia cumplimiento del numeral que hace
referencia al control de los datos de la norma en
cuanto no se implementan procedimientos para
proteger los datos, ni se evidencia el mantenimiento
de las computadoras.

NC
5.2.2.
OBS
5.3.4
5.3.5
5.4.2.

OM
OBS
OBS
NC

5.4.5.1.

5.4.6.1.
5.4.6.2.

NC
NC

NC

5.5.1.

NC

5.5.4.

OBS

5.10.3.

NC

5.2.3.

OBS

5.4.5.1.

NC

5.4.7.

NC

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La totalidad de los documentos del sistema de gestin

no han sido aprobados por el director del laboratorio
como establece el procedimiento de control de
documentos.
No se evidencia el seguimiento y medicin de los
objetivos de calidad, se encuentran los indicadores de
calidad por proceso, a la fecha no se ha registrado
dicho seguimiento.
A la fecha no se ha detectado productos no conformes
en la gestin del laboratorio.

34

35
36

RESUMEN DE HALLAZGOS
Nmero de No Conformidades registradas
Numero de Observaciones
Numero de Oportunidades de Mejora
Hallazgos N/A
Total Hallazgos

4.3.3.

4.10.
4.9.

NC

OBS
NC

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17
1
2
35

CONCLUSIONES
Despus de establecidos los criterios de auditoria y confrontados con evidencia objetiva
de la gestin del laboratorio se puede determinar que para demostrar la conformidad de
la documentacin del Sistema de Gestin, con los requisitos de la NTC ISO/IEC 17025;
el laboratorio deber documentar acciones correctivas para las no conformidades y
acciones preventivas o de mejora para las observaciones, pero sobre todo:

Generar sesiones de socializacin de documentacin para los colaboradores del

laboratorio; presididas por el director tcnico del laboratorio y dejando registro
de dichas actividades.
Reestructurar el plan de capacitacin para darle cumplimiento de manera
semanal. Estas sesiones podrn ser alternadas con las sesiones de
socializacin de documentos.
Establecer mecanismos de evaluacin de desempeo de Supervisores de ruta,
Analista, Auxiliar de laboratorio, Coordinador de calidad y director Tcnico.
Validar los equipos implicados en los mtodos de ensayo
Establecer por medio de lista de verificacin la trazabilidad de cada registro
hasta la fecha de emisin, realizar lo mismo para verificar su disposicin segn
listado maestro de registros.
Llevar a cabo las actividades de Aseguramiento de calidad establecida en los
procedimientos documentados por el laboratorio.
Realizar levantamiento de Acciones de mejora (Correctivas y preventivas) en
base a esta auditora.
Comenzar y recabar informacin desde la fecha establecida, de los indicadores
de cada proceso, objetivos de calidad y Poltica de Calidad.
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Formular la documentacin del procedimiento de control de datos segn lo que

establece la norma de referencia.
Reformular la programacin de mantenimientos, verificacin, limpieza, entre
otros. Pero sobre todo cumplir con lo planeado.
Implementar acciones para realizar una verificacin eficaz del producto no
conforme.

___________
Auditor Lder

Versin: 00
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