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ANTEPROYECTO DE INVESTIGACIN
(SEMINARIO DE INVESTIGACIN)
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Investigacin

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AUTOMATIZACIN DEL PROCESO DE LAVADO EXTERNO DE AMPOLLETAS EN

PLANTA 8 DE LA EMPRESA VITROFARMA S.A.

MNICA JANETH ARVALO VELSQUEZ

CARLOS MAURICIO DUEAS GMEZ

ESCUELA COLOMBIANA DE CARRERAS INDUSTRIALES

FACULTAD DE INGENIERA
PROGRAMA INGENIERA INDUSTRIAL
BOGOT, D.C.
AO 2014

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AUTOMATIZACIN DEL PROCESO DE LAVADO EXTERNO DE AMPOLLETAS EN

PLANTA 8 DE LA EMPRESA VITROFARMA S.A.

MNICA JANETH ARVALO VELSQUEZ

CARLOS MAURICIO DUEAS GMEZ

Anteproyecto de Investigacin

PHD EDGAR OLMEDO CRUZ MICN

Administrador de Empresas

ESCUELA COLOMBIANA DE CARRERAS INDUSTRIALES

FACULTAD DE INGENIERA
PROGRAMA INGENIERA INDUSTRIAL
BOGOT, D.C.
AO 2014

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TABLA DE CONTENIDO

LISTA DE ILUSTRACIONES............................................................................................ 5
LISTA DE GRFICOS ...................................................................................................... 6
LISTA DE TABLAS ........................................................................................................... 7
1. TTULO DE LA INVESTIGACIN .............................................................................. 8
2. PROBLEMA DE INVESTIGACIN ............................................................................ 8
2.1.

DESCRIPCIN DEL PROBLEMA...................................................................... 8

2.2.

FORMULACIN DEL PROBLEMA ..................................................................... 9

3. OBJETIVOS DE LA INVESTIGACIN ...................................................................... 9

3.1.

OBJETIVO GENERAL ........................................................................................ 9

3.2.

OBJETIVOS ESPECFICOS ............................................................................... 9

4. JUSTIFICACIN Y DELIMITACIN DE LA INVESTIGACIN ................................ 10

4.1.

JUSTIFICACIN ............................................................................................... 10

4.2.

DELIMITACIN ................................................................................................. 10

5. MARCO DE REFERENCIA DE LA INVESTIGACIN ............................................. 11

5.1.

MARCO TERICO........................................................................................... 11

5.2.

MARCO CONCEPTUAL ................................................................................... 15

6. TIPO DE INVESTIGACIN ..................................................................................... 17

7. DISEO METODOLGICO .................................................................................... 17
7.1.

RECOLECCIN DE DATOS ............................................................................. 17

7.2.

ANLISIS DE INFORMACIN .......................................................................... 18

7.3.

PRESENTACIN INFORME DE RESULTADOS ............................................. 18

7.1.

EVALUACIN VIABILIDAD DE PROPUESTAS ............................................... 19

8. FUENTES PARA LA OBTENCIN DE INFORMACIN ......................................... 19

b. FUENTES PRIMARIAS ........................................................................................... 19
c.

FUENTES SECUNDARIAS ..................................................................................... 22

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9. RECURSOS ............................................................................................................ 22
10.

CRONOGRAMA ................................................................................................... 23

11.

REFERENCIAS (BIBLIOGRAFA) ........................................................................ 25

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LISTA DE ILUSTRACIONES
Ilustracin 1: Proceso de Fabricacin Inyectables ......................................................... 14

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LISTA DE GRFICOS
Grfico 1: Tiempos Muertos Sin Producto Controladora EISAI-AIM (Mayo - Octubre
2014) ............................................................................................................................................. 19

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LISTA DE TABLAS

Tabla 1: Promedio Registro de Tiempos Controladora EISAI-AIM (Mayo - Junio) ........ 20

Tabla 2: Evolucin Lavado Externo Manual Vs Proceso Automatico ............................. 21
Tabla 3: Comparacin Costos MOD Proceso Manual Vs Proceso Automatico .............. 21
Tabla 4: Tabla de Recursos ........................................................................................... 22
Tabla 5: Cronograma de Investigacin ........................................................................... 24

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1. TTULO DE LA INVESTIGACIN
Automatizacin del proceso de lavado externo de ampolletas en Planta 8 de la empresa
Vitrofarma S.A.

2. PROBLEMA DE INVESTIGACIN
2.1. DESCRIPCIN DEL PROBLEMA
La compaa Farmacutica Vitrofarma S.A. se dedica a la produccin de medicamentos
estriles inyectables en la lnea humana, compuesta por 5 plantas productivas, una
planta de acondicionamiento, un centro de distribucin y un laboratorio de calidad. Una
de las plantas productivas denominada como Planta 8 se especializa en la manufactura
de medicamentos estriles en las siguientes presentaciones: ampolletas, liofilizados,
lquidos en vial y oftlmicos, cuya manufactura implica condiciones de esterilidad
ptimas para su distribucin y venta. Durante el proceso productivo de ampolletas, una
de las etapas clave es el envase del medicamento (ver Anexo 1), en el que ocurren
diversas actividades que garantizan parmetros de seguridad establecidos en la
descontaminacin de los envases; el proceso inicia con la alimentacin del equipo de
lavado con principio de funcionamiento rotativo, el cual elimina partculas que puedan
contener las ampolletas vacas por medio de ciclos de lavado con agua WFI y aire
presurizado, seguido del proceso de lavado las ampolletas son esterilizadas y
despirogenizadas a travs de un tnel de esterilizacin por aire seco, sometindose a
temperaturas de 315C durante 40 minutos, una vez los envases son esterilizados y
despirogenizados salen del tnel al rea de envasado, en donde se disponen en
bandejas para alimentar la maquina envasadora en la que se dosifica el producto
terminado que tambin ha sufrido un proceso de esterilizacin a travs de condiciones
de temperatura y filtracin adecuadas . Durante el envase se incluye la inyeccin de
nitrgeno que permite la conservacin de las propiedades del producto, luego continua
con un precalentamiento de la caa del envase, su posterior sellado. Al salir del rea de
envase se realizan controles de proceso que incluye inspeccin de volumen, calidad del
sellado y hermeticidad, y en algunos casos se somete el producto semiterminado a una
esterilizacin terminal que se realiza a 121C, 21psi y 30 minutos de acuerdo a las
caractersticas particulares de determinados medicamentos. Durante la realizacin de
las pruebas de sellado y la esterilizacin terminal ocurren rupturas de alguna ampolletas
debido al vaco al que son sometidas, por lo tanto se produce derrame del contenido del
medicamento y por ende la contaminacin de las dems ampolletas del lote, es all
donde se genera la necesidad de lavar las ampollas no fracturadas de forma manual a
travs de soluciones jabonosas Bactiwell y luego un secado con toalla. Como
finalizacin del proceso productivo, los productos terminados se ordenan en cajas y se
controlan. Debido al proceso rudimentario que se tiene para el lavado externo y

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empaque de las ampollas se generan demoras y tiempos muertos antes de pasar a la

etapa de control y por consiguiente costos para la planta de produccin en lo que
confiere a mano de obra directa y consumible de produccin.
2.2. FORMULACIN DEL PROBLEMA
Cul es el mtodo ms eficiente para realizar el lavado externo de ampollas con el fin
eliminar el cuello de botella presentado antes del control de partculas en la lnea de
ampolletas de Planta 8 Vitrofarma S.A.?

3. OBJETIVOS DE LA INVESTIGACIN
3.1. OBJETIVO GENERAL
Determinar el mtodo ms eficiente para realizar el lavado externo de ampollas con el
fin de eliminar los tiempos improductivos en las maquinas controladoras EISAI por falta
de ampolleta limpia para controlar.
3.2. OBJETIVOS ESPECFICOS

Estudiar la situacin actual del proceso de lavado externo de las ampolletas,

identificando los factores y variables que intervienen en la generacin del cuello
de botella.
Evaluar alternativas de solucin que puedan proporcionar disminucin de
tiempos muertos en el proceso de lavado de ampolletas.
Aumentar la eficiencia en la limpieza de las ampolletas envasadas, garantizando
una mejor calidad en el lavado de los envases.
Evitar la manipulacin excesiva de las ampolletas que incrementan las mermas.
Aplicar la alternativa ms adecuada de acuerdo a la valoracin realizada
teniendo en cuenta criterios como costos, tiempos, capacidades y eficiencia.
Realizar seguimiento a la solucin ejecutada teniendo en cuenta los indicadores
de productividad establecidos en la planta.
Disminuir el tiempo de entrega de los productos a Planta 4.

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4. JUSTIFICACIN Y DELIMITACIN DE LA INVESTIGACIN

4.1. JUSTIFICACIN
Como bien sabemos, el proceso productivo es un conjunto o un sistema interconectado
que forman cadenas de suministros tanto de bienes y servicios en una organizacin,
cada una de las actividades que componen dicho sistema, deben funcionar de manera
tal, que permita cumplir los objetivos de transformacin y valor agregado a satisfaccin,
no obstante, en muchos casos este ideal no se cumple debido a muchas variables que
intervienen en los procesos, en algunos casos controlables o incontrolables, pero que
en ultimas terminan afectando condiciones como la calidad, aprovechamiento de los
recursos, costos, tiempos productivos, entro otros.
Con base a esta premisa, surge la necesidad de diagnosticar e identificar uno de los
cuellos de botella que se ha percibido en el proceso de manufactura de ampolletas en la
planta 8 de la compaa Vitrofarma S.A., incrementando los tiempos muertos durante la
etapa del lavado externo de la ampolleta que concluye en demoras de los despachos
del producto semiterminado y su posterior acondicionado, es por tal razn que surge
conveniente para la compaa determinar una pronta solucin que pueda reducir estos
tiempos notablemente y que a su vez se pueda entregar los productos en las
condiciones y plazos de entrega acordados, es por ello, que con base a una evaluacin
objetiva de la situacin real evidenciando los factores involucrados, las variables que
intervienen y las mejores alternativas de solucin, puede adems de mejorar las
condiciones de calidad en la apariencia externa del producto, generar rentabilidades
ms altas a la planta, favoreciendo el sistema productivo y el flujo continuo del producto
sin contratiempos.
Adicionalmente con la ejecucin de una solucin adecuada para el proceso del lavado
de las ampolletas con base a los resultados obtenidos en la investigacin, puede
suministrar a la organizacin los elementos necesarios para aplicar en las dems
plantas productivas medidas similares en las mejoras de los procesos productivos
garantizando tecnologas mucho ms rentables, en las condiciones exigidas y
satisfaciendo las necesidades del mercado.
4.2. DELIMITACIN
La realizacin de la investigacin se enfocar a plantear una solucin adecuada al
proceso de lavado externo de la ampolleta que se produce en la planta 8 del laboratorio
farmacutico Vitrofarma S.A., soportado en las demoras que se han hallado durante
esta etapa debido a su mecanismo manual, que genera tiempos improductivos en las
posteriores etapas de esta actividad, uno de las limitantes que se identifican so los
recursos disponibles para ejecutar la alternativa de solucin producto de los resultados
de la investigacin, pues si bien la organizacin tiene un presupuesto para el desarrollo

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de tecnologas y mejoras de procesos, es de tener en cuenta que esto recursos

econmicos son limitados y pueden condicionar la alternativa a plantearse, a su vez se
considerarn algunas condiciones tcnicas que se deben contemplar en la
investigacin, ya que debido a las especificaciones tcnicas exigidas en el sector
farmacutico, la investigacin debe ser garante de conservar dichos requerimientos
propios de la industria.

5. MARCO DE REFERENCIA DE LA INVESTIGACIN

5.1. MARCO TERICO
Partiendo de la idea de conocer en detalle el proceso productivo de las industrias
farmacuticas, especialmente en la lnea de inyectables nos permitimos referenciar en
algunos conceptos claves que se deben tener en cuenta a la hora de disear el plan
metodolgico de la investigacin y por consiguiente garantizar la obtencin de
resultados afines con la realidad estudiada. Por ello con base a la consulta de diversas
investigaciones que se han realizado en los ltimos aos asociados al campo de
estudio y que nos orientaran a lo largo de este trabajo investigativo.
5.1.1. Proceso Productivo de Inyectables.
Con base al informe desarrollado por la autora Claudia Osorio1, se describe a
continuacin de manera resumida el proceso de manufactura de medicamentos
inyectables, se denominan as, por la va de administracin de los frmacos,
atravesando una o ms capas de la piel o de las membranas mucosas usando la
gravedad o la fuerza mediante una inyeccin. La va parenteral es diariamente
empleada en atencin primaria en multitud de situaciones. Los artculos parenterales
estn preparados escrupulosamente por mtodos diseados para asegurar que
cumplan los requerimientos farmacopicos para la esterilidad y pirgenos
principalmente, entre otros. Una inyeccin es una preparacin intencionada para la
administracin parenteral y/o para reconstituir o diluir antes de su administracin.
5.1.1.1.

Produccin de Productos Inyectables.

El proceso de manufactura de productos parenterales de manera general comprende

varias etapas, a continuacin se presentan y se describen brevemente.
i.
Lavado de ampollas:

OSORIO, Claudia B. Validacin de la prueba de Endotoxina Bacteriana (LAL) por el mtodo Gel-Clot utilizando el
producto furosemida (20mg) Inyectable. Trabajo de grado Licenciatura en Qumica y Farmacia. San Salvador, El
Salvador. Universidad de El Salvador. Facultad de Qumica y Farmacia. 2011. (26p)

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Las ampollas abiertas y no estriles se lavan con agua WFI aprobada por control de
calidad, a temperatura de 50 a 70 C que pasan por un filtro de 3 micras. Esto con el
fin de eliminar residuos y partculas.
Las ampollas limpias se trasladan al horno de despirogenizacin por medio de una
banda de arrastre bajo flujo laminar.
ii.
Esterilizacin:
Despus del lavado, las ampollas se someten a esterilizacin por calor seco a 315
C por 40 minutos en un horno tnel que permite el ingreso de las ampollas sin
esterilizar por una puerta y el retiro de las mismas una vez esterilizadas por la puerta
que da al rea de envase.
iii.
Manufactura:
De forma paralela a las operaciones de lavado y esterilizacin de las ampollas se
fabrica la solucin inyectable a granel en un ambiente no estril (Clase 100, 000) en
un tanque, mezclando las materias primas de la formulacin: principios activos, agua
libre de endotoxinas y excipientes segn el procedimiento respectivo.
iv.
Filtracin:
Proceso realizado bajo una cabina de flujo laminar (rea Clase 100). Terminada y
analizada la solucin a granel, se esteriliza por el mtodo de filtracin a travs de
una membrana de 0.22 micras, que garantiza que todas las bacterias presentes
queden retenidas en el filtro. Esta membrana tiene una presin de punto de burbuja
de 50 psi.
Antes de la filtracin se realiza la prueba del punto de burbuja para asegurar que la
membrana se encuentra ntegra. En esta prueba se presuriza el sistema de filtracin
hasta aproximadamente 40 psi y luego lentamente se incrementa la presin hasta 50
psi observndose una rpida y continua corriente de burbujas cuando alcanza la
presin indicada, se debe mantener no menos de 10 segundos y no debe
observarse prdida de presin lo que garantiza que no hayan orificios. Esta prueba
se hace al inicio y al final de la filtracin para asegurar que la membrana se mantuvo
en las mismas condiciones durante todo el proceso.
v.
Envasado y Sellado:
Se realiza en el rea estril, se retiran cuidadosamente los recipientes del horno y se
colocan en la zona de envasado. Con las ampollas estriles y la solucin estril y se
procede a envasar en una mquina en cuatro fases:
1: Inyeccin de nitrgeno en las ampolletas vacas.
2: Inyeccin de la solucin en las ampollas.
3: Inyeccin de nitrgeno en las ampollas envasadas.
4: Cierre o sellado de las ampollas con calor (llama de gas y oxgeno).
Antes de ingresar al rea estril, el operario debe verificar que la alimentacin de
gases sea conforme e ingresa con el uniforme estril. El operario debe cumplir
pautas de comportamiento que minimicen el riesgo de contaminacin dadas por las
buenas prcticas de manufactura (BPM). El envasado se lleva a cabo en el rea
estril (rea clase 100) y bajo flujo laminar. La temperatura se mantiene en 21 C
2 C y la humedad relativa en 45 5%. El aire que ingresa pasa por filtros absolutos

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con filtro terminal tipo HEPA de 99,97% de eficiencia con retencin de partculas de
hasta 0,5 micras de dimetro. La renovacin del aire del rea no es menos de 20
cambios por hora con presin positiva mayor de 0,05 pulgadas de agua.
vi.
Prueba de hermeticidad:
Las ampollas se someten a esta prueba para detectar posibles fugas o defectos de
cierre imperceptibles al ojo humano. Se realiza al 100% de las ampollas envasadas
para verificar que el cierre sea hermtico. Se emplea un cmara de vaco en la cual
se ubican las ampollas sometindose a vaco controlado (15 psi por 5 minutos), para
que las ampollas que pudiesen presentar fugas presenten ruptura o evidencien la
aparicin de fisuras.
vii.
Inspeccin de partculas extraas:
Se realiza en mquinas especializadas para esta labor, las cuales inspeccionan a
travs de la exposicin de las ampolletas a contrastes que detentan las sombras
generadas debajo del vrtice de las ampolletas separando aquellas que presentan
partculas extraas insolubles, mviles diferentes a burbujas de gas
involuntariamente presentes.. Adicionalmente personal capacitado realiza un
muestreo del total de ampollas aprobadas por la mquina, esta inspeccin se realiza
en una pantalla que consta de paneles de contraste iluminados: un panel negro
mate (sin brillo), otro panel blanco mate y un portalmpara fijo.
El personal del rea de revisin de ampollas pasa anualmente por un examen de
aptitud visual. Se pueden encontrar defectos como residuos de vidrio, puntos
negros, ampollas quemadas, con falla de impresin, pelusas, volumen bajo, falla de
cierre, entre otros.
viii.
Empaque:
Las ampollas que pasan la inspeccin visual son acondicionadas en sus empaques
secundarios y son llevados al almacn en calidad de cuarentena hasta su liberacin
y futura distribucin.

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Ilustracin 1: Proceso de Fabricacin Inyectables

Fuente: Autores

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5.2. MARCO CONCEPTUAL

Con base al Anexo N 04 - Buenas prcticas para la fabricacin de productos estriles
publicado por el Centro para el control estatal de la calidad de los medicamentos del
Ministerio de Salud Pblica de la Repblica de Cuba2, se definen a continuacin los
trminos tcnicos utilizados en el proceso de manufactura de medicamentos inyectables
estriles,
Agua WFI (Water for Injection): Se emplea como excipiente en la produccin
de preparaciones parenterales y en la limpieza de determinados equipos y
componentes que entran en contacto con producto parenteral. La calidad
mnima del agua de alimentacin para la generacin de agua para inyeccin es
la del agua potable, esta agua de alimentacin puede someterse a tratamiento
previo para hacerla adecuada para su posterior destilacin. El agua para
inyeccin debe cumplir con todos los requisitos qumicos para el agua purificada
as como una especificacin adicional de endotoxina bacteriana.
rea crtica: Es un rea limpia en la cual el producto, envases primarios y cierre
estriles se encuentran expuestos a las condiciones ambientales diseadas para
preservar la esterilidad. Entre las operaciones realizadas en la misma se
encuentran conexiones aspticas, adicin de ingredientes estriles,
manipulaciones de materiales estriles previo y durante el llenado y cierre.
reas de apoyo crtico: Son reas limpias clasificadas en la que se pueden
realizar diferentes operaciones como la preparacin o transferencia de los
envases primarios no estriles, producto en proceso y equipamiento. Estas reas
y la clasificacin del ambiente son diseados para disminuir el nivel de partculas
contaminantes en el producto final y el control de la carga biolgica de los
materiales, materias primas, productos en proceso y envases primarios que son
posteriormente esterilizados. Las operaciones realizadas en estas reas
determinarn su clasificacin.
rea Limpia: Es un rea donde existe un nivel definido de partculas y estndar
de limpieza microbiolgica. Por ejemplo, grado A, B, C, y D.
Aislador: Una unidad provista de filtro HEPA o ULPA la cual mantiene un
aislamiento desde su interior al ambiente externo. Ejemplo, del personal y el aire
de una habitacin limpia.
Antimicrobiano: Es un agente usado para minimizar o destruir microorganismos
in Vitro; ellos incluyen higienizantes, germicidas, desinfectantes y esterilizantes.
Asptico: Ambiente libre de microorganismos que provocan infeccin.

CENTRO PARA EL CONTROL ESTATAL DE LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS, Anexo N 04 Buenas Prcticas
para la Fabricacin de Productos Estriles. De la REGULACIN No. 16-2000 Directrices Sobre Buenas Prcticas Para La
Fabricacin De Productos Farmacuticos. Ciudad de La Habana, Cuba. MINISTERIO DE SALUD PBLICA - Repblica
de Cuba, 2003.

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Carga biolgica: Nmero de microorganismos totales asociados a materiales,

materias primas, producto en proceso, envases primarios previo a su
esterilizacin.
Condiciones de operacin: Es la condicin donde la instalacin se encuentra
funcionando segn el procedimiento de operacin definido con el nmero
especificado de personal trabajando, o sea, condiciones normales de operacin.
Condiciones de reposo: Es la condicin donde la instalacin cuenta con el
equipamiento de produccin instalado y operando pero no con el personal de
produccin presente.
Desinfeccin: Proceso donde se emplea un agente antimicrobiano con el
objetivo de destruir microorganismos que provocan infeccin.
Despirogenizacin: Proceso que es usado para destruir o remover pirgenos,
ejemplo, endotoxinas.
Esterilidad: Ausencia de microorganismos viables.
Esterilizacin: Destruccin y/o remocin de toda forma de vida.
Esterilizacin terminal: Usualmente involucra el llenado y sellado del producto
bajo condiciones de un ambiente de alta calidad ; el producto, envases primarios
y cierres tienen una carga biolgica baja, pero no son estriles. Finalmente el
producto es esterilizado en su envase primario mediante un proceso de
esterilizacin apropiado y validado.
Filtro de grado esterilizante: Filtro que cuando sea apropiadamente validado
remover todo los microorganismos provenientes del fluido dando lugar a un
producto estril.
Grado A: Es el local o zona donde se realizan las operaciones de mximo riesgo
Ej. El llenado y las conexiones aspticas. Tal condicin se logra mediante una
estacin de trabajo de flujo laminar, estos sistemas estn provistos de un flujo de
aire homogneo con una velocidad de aproximadamente 0.45 m/s 20% en la
posicin de trabajo.
Grado B: Es el ambiente que rodea la zona de grado A durante la preparacin
asptica y el llenado.
Grado C y D: son reas limpias para llevar a cabo operaciones menos criticas en
la fabricacin de productos estriles.
Higienizacin: Proceso donde se emplea un agente antimicrobiano con el
objetivo de reducir la contaminacin por microorganismos especficos en las
reas limpias.
Indicadores
biolgicos:
Son
preparaciones
estandarizadas
de
microorganismos seleccionados para comprobar la efectividad de los procesos
de esterilizacin y/o despirogenizacin.
Lamnaridad: Flujo de aire unidireccional con una velocidad suficiente para
barrer uniformemente la materia particulada en un rea donde se realice un
proceso critico o ensayo.

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Limpieza: Grado de aceptacin de residuos de productos, excipientes, productos

de degradacin, sustancias reaccionantes, agentes de limpieza, partculas y
microorganismos no deseables cuyo efecto sea adverso al producto o proceso.
Producto estril: Producto que requiere esterilidad. El mismo puede obtenerse
a partir de un procesamiento asptico o mediante un proceso con esterilizacin
en el envase final.
Proceso de apoyo crtico: Proceso auxiliar o de apoyo que tienen una
incidencia directa en la calidad del producto final; por ejemplo: esterilizacin,
despirogenizacin, limpieza e higienizacin, etc.
Sistema de apoyo crtico: Sistema ingeniero que apoya las actividades de
fabricacin de productos farmacuticos teniendo una incidencia directa en la
calidad final de los mismos; por ejemplo, sistemas para la produccin de agua
purificada y para inyeccin; para el acondicionamiento, calefaccin y ventilacin
de aire; para la produccin de vapor limpio; para la produccin de aire
comprimido limpio y que entra en contacto con el producto.
Superficie crtica: Superficie que entra en contacto con el producto estril, por
ejemplo, equipos y/o partes, utensilios, materiales: envases primarios
(ampolletas, bulbos), cierres (tapones), bandejas de liofilizacin, bombas de
llenado, inyectores, etc. Las mismas sern limpiadas y esterilizadas previo a su
uso, se tomarn medidas que minimicen la manipulacin y recontaminacin de
las mismas despus de la esterilizacin.

6. TIPO DE INVESTIGACIN
De acuerdo al problema planteado se determina que el tipo de investigacin a realizar
es el estudio de caso, ya que se analizar puntualmente el lavado externo de ampollas
en la Planta 8 de la empresa farmacutica Vitrofarma S.A. con el fin de determinar el
mtodo ms eficiente de realizar este proceso.

7. DISEO METODOLGICO
De acuerdo al tipo de investigacin que se desarrollar, en este caso el estudio de
caso, basamos nuestro esquema de recoleccin de informacin y cumplimiento de cada
uno de los objetivos, a travs de las tcnicas de recopilacin de datos ms comunes.
7.1.

RECOLECCIN DE DATOS

Por tratarse de una muestra poblacional prcticamente limitada, es factible realizar el

estudio de caso a partir de la seleccin de una muestra no probabilstica.

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Para la recoleccin de informacin, se acudir principalmente a la observacin, en la

que se dar uso de instrumentos como cuaderno de apuntes y cmaras fotogrficas
para obtener la informacin ms relevante hallada durante las visitas a la planta 8, all
bajo la autorizacin del Jefe de Planta, se podr ingresar al rea de envase y lavado
manual de las ampolletas, previas a su disposicin de despacho.
Simultneamente se acudir al acceso y consulta de documentos oficiales de la
compaa, entre ellos informes histricos de produccin, registros de tiempos de lavado
externo de las ampolletas y por supuestos los indicadores oficiales de produccin donde
se pueda visualizar el impacto negativo del cuello de botella generado por la limpieza
externa de ampolletas.
Por otro lado, se contactaran otra empresas del sector con el fin de realizar visitas de
observacin, en la que se puedan determinar algn tipo de mecanismos utilizados por
estas compaas en el acondicionamiento externo de la ampolletas, con base a
consultas en el mercado, estudios e investigaciones similares a la materia, se
recolectara informacin terica suficiente para evaluar alternativas de solucin.
7.2.

ANLISIS DE INFORMACIN

Para analizar la informacin, se acudir especialmente a interpretacin de carcter

cualitativo, con base a los registros tomados en las observaciones y el comportamiento
de grficas y diagramas estadsticos de apoyo en los informes de produccin se podrn
establecer un juicio pertinente al diagnstico actual de la compaa y la propuesta de
varias alternativas de solucin de la que se evaluara a partir de las variables definidas
en tiempo, costos y recursos, la medida ms adecuada para solventar la limitante
hallada en el proceso de lavado externo de ampollas.
7.3.

PRESENTACIN INFORME DE RESULTADOS

Con base a la interpretacin de la informacin, se estructurar un informe de resultados

donde se expondr el anlisis de la informacin recolectada, siguiendo una serie de
parmetros en cuanto a la presentacin de a informacin, apoyados en evidencias y
soportes que apoyan el anlisis y justifican los resultados obtenidos, tablas de sntesis y
graficas representativas a nivel estadstico, adems de las propuestas de mejoras, con
los argumentos respectivos para validar la solucin planteada.

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7.1.

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EVALUACIN VIABILIDAD DE PROPUESTAS

Para proceder con la evaluacin de las propuestas de solucin, se efectuar a travs de

un Comit Evaluador, con la experticia necesaria en cada uno de las especiales
propias, a nivel tcnico, comercial, financiero y dems, que involucre la determinacin
de la mejor alternativa para el problema planteado en la investigacin.

8. FUENTES PARA LA OBTENCIN DE INFORMACIN

b. FUENTES PRIMARIAS
Como fuentes de informacin primaria se contemplan todos los registros relacionados
con los procesos de estudio, dentro de los cuales se encuentran los siguientes,
Registro de tiempos realizados en el rea de Control ptico
Esto para conocer el impacto generado por el lavado externo de ampolleta con la
continuidad del proceso. Formato V-P8-F-045 REGISTRO DIARIO DE PRODUCCIN
Y
CONTROL
DE
TIEMPOS
CONTROLADORA
DE PARTCULAS EISAI.
De estos registros de los ltimos 6 meses se obtiene la siguiente informacin, en donde
se evidencia la evolucin de los tiempos muertos sin producto tiene una tendencia
positiva, as como los tiempos productivos aunque la variacin de los mismos es de 19
horas semanales, lo que indica que se han aumentado las horas extras del personal
para cubrir la ineficiencia presentada en mquina.
Grfico 1: Tiempos Muertos Sin Producto Controladora EISAI-AIM (Mayo - Octubre 2014)
Productivo

Sin Producto

Lineal (Sin Producto )

120
100
80
60
40
20
0
22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45
Fuente: Autores

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Tabla 1: Promedio Registro de Tiempos Controladora EISAI-AIM (Mayo - Junio)

Descripcin
Productivo
Aseos
Despejes de Linea
Cambios De Formato
Mantenimiento
Sin Producto
Descansos
Rev. De Chazas
Manual
Patrones

Prom Semana
(hr)
58,48
8,16
8,10
0,84
5,64
41,97
4,22
0,53
5,30
2,48

%
43,1%
6,0%
6,0%
0,6%
4,2%
30,9%
3,1%
0,4%
3,9%
1,8%

Fuente: Autores

La utilizacin promedio de la capacidad es del 43%, siendo posible utilizar la mquina al

74% teniendo en cuenta tiempos normales de proceso que representan un 26% del
tiempo total de produccin.
Esta ineficiencia equivalente al 30,9% por no tener producto para alimentar la
controladora aumenta las perdidas por represamiento y NO venta de producto al
mercado. Ya que teniendo en cuenta que la capacidad neta de la mquina es 18.000
unidades por hora se entiende que se han dejado de controlar aproximadamente
750.000 unidades semanalmente, afectado indicadores de cumplimiento de produccin
y aumentando los costos de la planta en horas extras del personal, por lo tanto al
implementar una lavadora de ampolleta para alimentar la controladora puede tener una
tasa interna de retorno alta y un tiempo de retorno de la inversin menor a un ao, de
acuerdo a esto se puede suponer que
Registros de unidades lavadas por persona para determinar las tasas de produccin
actuales en el proceso de lavado externo de ampollas. Formato V-P8-F-042 CONTROL
DE PRODUCCION AREA LAVADO, EMPAQUE Y REVISION DE VIALES
Realizando igualmente la trazabilidad de los tres ltimos meses se concluye que fueron
necesarias en promedio 13 personas mensualmente para realizar el proceso de lavado
externo manual, si este proceso se hubiera realizado una maquina automatizada,
hubieran sido necesarias slo 4 personas (2 por turno) para la operacin de esta
mquina 23 das mensuales de funcionamiento en promedio de acuerdo a las unidades
entregadas durante el resto del ao. Suponiendo un terico de 18.000 unidades hora
(La misma capacidad teorica de la mquina)

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Tabla 2: Evolucin Lavado Externo Manual Vs Proceso Automatico

MES

HM

BOSCH

TOTAL

HORAS MOD
NECESARIAS

PERSONAS
NECESARIAS
POR MES

HRS MAQ
NECESARIO

DAS OPERACIN
NECESARIOS (2
TURNOS)

MAYO
JUNIO
JULIO
AGOSTO
SEPTIEMBRE
OCTUBRE

1.153.509
2.823.193
2.813.229
2.595.297
3.330.720
3.986.906

1.792.117
3.236.415
2.876.496
2.649.503
3.505.963
3.327.625

2.945.626
6.059.608
5.689.725
5.244.800
6.836.683
7.314.531

1.387
2.852
2.678
2.469
3.218
3.443

6
12
12
11
14
15

174
357
335
309
403
431

11
22
21
19
25
27

Fuente: Autores

Tomando un salario promedio de 1000.000 mensuales por persona, la comparacin en

costos MOD es la siguiente,
Tabla 3: Comparacin Costos MOD Proceso Manual Vs Proceso Automatico
MES

MAYO
JUNIO
JULIO
AGOSTO
SEPTIEMBRE
OCTUBRE
NOVIEMBRE
DICIEMBRE
TOTAL
DIFERENCIA

COSTO MOD
MANUAL

COSTO MOD
MQUINA

6.000.000
12.000.000
12.000.000
11.000.000
14.000.000
15.000.000
14.000.000
11.000.000
95.000.000
72.408.333

1.450.000
2.975.000
2.791.667
2.575.000
3.358.333
3.591.667
3.308.333
2.541.667
22.591.667
76,2%

Fuente: Autores

Adicionalmente se tiene como fuente primaria de informacin el seguimiento a

produccin que se realiza estadsticamente y presencialmente, teniendo en cuenta las
necesidades de cada uno de los procesos y de las personas que los realizan, con el fin
de analizar ms profundamente el problema formulado y plantear una solucin que se
adecue a los requerimientos del proceso y entes regulatorios.

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FUENTES SECUNDARIAS

Se realizarn visitas a laboratorios farmacuticos donde se manufacturen ampolletas en

condiciones similares a las que actualmente se evidencia en Planta 8, con el fin de
evidenciar cmo se maneja el proceso de lavado externo de ampolletas.
Adicionalmente se investigar sobre mtodos eficientes de lavado externo de
recipientes de vidrio, teniendo en cuenta especificaciones del mismo como espesor,
calibre, tipo, con el fin de determinar mtodos apropiados de lavado. Incluyendo
especificaciones como velocidades, temperaturas, detergentes a utilizar y sistemas de
apoyo requeridos.

9. RECURSOS
Para llevar a cabo la investigacin planteada sern necesarios los siguientes recursos:
Recursos humanos:
A continuacin se presenta la descripcin detallada del personal requerido para realizar
la investigacin:
Tabla 4: Tabla de Recursos

Nombres y Apellidos

Profesin
bsica

Funcin bsica dentro del proyecto

Mnica Janeth Arvalo Ing. Industrial

2 Carlos Mauricio Dueas Ing. Industrial

Dedicacin Duracin
(Hr/Sem) (Meses)

Observacin y seguimiento
20 Hr / Sem
presencial del proceso
Investigacin de referentes
tcnicos
Consolidacin y Anlisis de
20 Hr / Sem
Informacin.
Proposicin de acciones de
mejora

Fuente: Autores

Aunque para la realizacin de la investigacin slo se emplear el tiempo de las

personas anteriormente mencionadas, se debe tener en cuenta que la investigacin se
realiza en base al trabajo del personal que labora actualmente en el rea de lavado
externo de ampollas y control ptico de Planta 8.
Recursos fsicos
Para la realizacin de la investigacin se requieren equipos de cmputo con el fin de
realiza la consolidacin y anlisis de la informacin referente al problema planteado,

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estos recursos fsicos actualmente se encuentran disponibles, por lo tanto no se

requiere inicialmente la adquisicin de recursos adicionales.
Recursos financieros
Para la realizacin de la investigacin no se requieren recursos financieros adicionales
a los cuales se tienen actualmente. Ser despus de realizar el anlisis y planteamiento
del mtodo ms eficiente para realizar el lavado externo de ampolleta donde se
determinar un presupuesto con la inversin necesaria que deber ser financiada por la
empresa Vitrofarma S.A.

10.

CRONOGRAMA

Para la culminacin de la investigacin se deben realizar las siguientes actividades

Recoleccin de informacin
Procesamiento de datos de manera estadstica.
Anlisis de informacin y resultados.
Diagnstico de proceso de lavado externo de ampollas y su impacto en Control
ptico.
Plantear Propuestas de Mejora
Evaluar viabilidad de las propuestas realizadas.
Presentacin de propuesta y presupuesto a la empresa Vitrofarma S.A.
Redaccin del informe y conclusiones.
Entrega del informe final al director para revisin
Ajustes al informe final
Entrega del informe final

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Tabla 5: Cronograma de Investigacin

Sem 1 Sem 2 Sem 3 Sem 4 Sem 5 Sem 6 Sem 7 Sem 8 Sem 9 Sem 10 Sem 11
1 Recoleccin de informacin
2 Procesamiento de datos de manera estadstica.
3 Anlisis de informacin y resultados.
4

Diagnstico de proceso de lavado externo de

ampollas y su impacto en Control ptico.

5 Plantear Propuestas de Mejora

6 Evaluar viabilidad de las propuestas realizadas.
7

Presentacin de propuesta y presupuesto a la

empresa Vitrofarma S.A.

8 Redaccin del informe y conclusiones.

9 Entrega del informe final al director para revisin
10 Ajustes al informe final
11 Entrega del informe final

Fuente: Autores

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REFERENCIAS (BIBLIOGRAFA)

APARICIO, Karla G. Determinacin y reduccin de mermas en el rea de

empaque de los productos tipo A en una Industria Farmacutica. Trabajo de
grado Ingeniero Industrial. Lima, Per. Universidad Nacional Mayor de San
Marcos. Facultad de Ingeniera Industrial. 2002.
ARAO, Alexis. Modelacin y optimizacin de condiciones operacionales en
mquinas lavadoras de ampolletas en la Empresa Laboratorios AICA. Revista
Ciencias Tcnicas Agropecuarias. Junio, 2013, vol. 22 no. 3.
CENTRO PARA EL CONTROL ESTATAL DE LA CALIDAD DE LOS
MEDICAMENTOS, Anexo N 04 Buenas Prcticas para la Fabricacin de
Productos Estriles. De la REGULACIN No. 16-2000 Directrices Sobre Buenas
Prcticas Para La Fabricacin De Productos Farmacuticos. Ciudad de La
Habana, Cuba. MINISTERIO DE SALUD PBLICA - Repblica de Cuba, 2003.
FIGUEROA, Thamara. Tecnologa de Aisladores y su aplicacin en la Industria
Farmacutica. Centro de Investigacin y Desarrollo de Medicamentos. 2001, vol.
35 no. 2. (136-140 p.)
OSORIO, Claudia B. Validacin de la prueba de Endotoxina Bacteriana (LAL) por
el mtodo Gel-Clot utilizando el producto furosemida (20mg) Inyectable. Trabajo
de grado Licenciatura en Qumica y Farmacia. San Salvador, El Salvador.
Universidad de El Salvador. Facultad de Qumica y Farmacia. 2011. (26-29 p.)

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