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Clindoxyl Control

perxido de benzola

APRESENTAES
Gel 50 mg/g (5%) ou 100 mg/g (10%) em bisnaga de 45 g

USO EXTERNO VIA TPICA


USO ADULTO E PACIENTES ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIO
Clindoxyl Control 5%
Cada grama do produto contm 50 mg de perxido de benzola
Clindoxyl Control 10%
Cada grama do produto contm 100 mg de perxido de benzola
Excipientes: gua purificada, lcool cetlico, lcool estearlico, cetomacrogol 1000, perfume, simeticona e dimetil
isossorbida.

INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE


1.

INDICAES

Clindoxyl Control indicado para o tratamento tpico da acne vulgar leve a moderada.

2.

RESULTADOS DE EFICCIA

Perxido de benzola, disponvel na forma de creme, loo ou gel, continua sendo, aps anos de uso, um dos
principais recursos teraputicos no tratamento tpico da acne. Est indicado no tratamento das formas leve a
moderada dessa dermatose.
Um estudo avaliou a eficcia de perxido de benzola no tratamento da acne vulgar leve a moderada em 89
pacientes (48 homens e 41 mulheres) que aplicaram o gel diariamente, durante 4 dias, deixando agir por 2 horas e
enxaguando com gua morna. Os resultados mostraram que 71,1% dos homens e 80% das mulheres apresentaram
melhora em 1 ms.
A tecnologia dos veculos tem levado melhora de tolerabilidade dos tratamentos tpicos.4
A hidrofase contm um solvente exclusivo chamado dimetil isossorbida. Esse solvente hidrossolvel e muito
menos voltil que a gua. A gua sendo mais voltil evapora ao mesmo tempo em que os cristais de perxido de
benzola so dissolvidos pela dimetil isossorbida, formando um filme na superfcie da pele. 3, 4
A ao da dimetil isossorbida de dissolver os cristais de perxido de benzola auxilia na reduo da irritao e no
aumento da tolerabilidade.4
Referncias:

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1.

ARANTES, Salviano Percy. Perxido de benzola no tratamento tpico da acne vulgar: atualizao

bibliogrfica. Revista Brasileira de Medicina, So Paulo, v. 56 n.8, p. 804 - 808, ago. 1999.
2.

LIDDELL K. Benzoyl Peroxide Gel in treatment of Acne Vulgaris. The British Journal of Clinical Practice,

Sussex, v. 28, n. 11, nov. 1974.


3.

HARPER JC. Benzoyl Peroxide Development, Pharmacology, Formulation and Clinical Uses in Topical

Fixed-combinations. Jornal of Drugs in Dermatology. Alabama. v. 9 Issue 5 pag.482-487


4.

WEINBERG, JM. The utility of benzoyl peroxide in hydrophase base (Brevoxyl) in the treatment of acne

vulgaris. J Drugs Dermatol, 5(4): 344-9, 2006.

3.

CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS

Farmacodinmica
Grupo farmacoteraputico: perxido de benzola
Cdigo ATC: D10AE01
Mecanismo de ao:
Perxido de benzola um agente oxidante altamente lipoflico com efeitos bactericidas e queratolticos.
Efeitos farmacodinmicos:
A eficcia de perxido de benzola no tratamento de acne vulgar principalmente atribuvel sua atividade
antibacteriana, especialmente em relao ao Propionibacterium acnes. A atividade antibacteriana do perxido de
benzola deve-se liberao de oxignio ativo ou de radicais livres capazes de oxidar as protenas bacterianas.
Acredita-se, ainda, que o perxido de benzola seja eficaz no tratamento de acne em razo das suas propriedades
anti-inflamatrias e queratolticas leves.
O incio da ao pode ser verificado aps a terceira semana de tratamento, e a reduo mxima das leses pode ser
esperada aps 8 a 12 semanas de aplicao do produto.

Farmacocintica
Absoro/ Distribuio/ Metabolismo:
Perxido de benzola absorvido pela pele, onde metabolizado em cido benzoico. Aps a aplicao tpica,
menos de 5% da dose entra na circulao sistmica na forma de cido benzoico.
Eliminao:
Perxido de benzola excretado na forma de cido benzoico na urina.

4.

CONTRAINDICAES

Clindoxyl Control contraindicado a pacientes com hipersensibilidade ao perxido de benzola ou a qualquer


outro componente da frmula.
Este medicamento contraindicado para uso por menores de 12 anos.

5.

ADVERTNCIAS E PRECAUES

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Perxido de benzola pode descolorir os cabelos e manchar roupas; portanto, evite o contato do produto com os
cabelos ou tecidos.
Pode ocorrer sensibilizao por contato, alm de eritema e descamao, em alguns pacientes.
Em uso prolongado, ocasiona dermatite.
Deve ser evitado o contato do produto com os olhos, plpebras, boca, lbios, outras membranas mucosas e pele
lesionada.
Cuidado ao aplicar o produto no pescoo e em outras reas sensveis.
Durante as primeiras semanas de tratamento, pode ocorrer aumento sbito na descamao e no eritema da pele na
maioria dos pacientes, que, normalmente, cessar em um dia ou dois, se o tratamento for descontinuado
temporariamente.
Os pacientes devem ser informados de que a aplicao excessiva no melhorar a eficcia, mas poder aumentar o
risco de irritao da pele.
Uma vez que o perxido de benzola pode causar uma maior sensibilidade luz solar, lmpadas de luz ultravioleta
no devem ser usadas, e exposio deliberada ou prolongada ao sol deve ser evitada ou minimizada. Quando a
exposio luz solar intensa no puder ser evitada, os pacientes devem ser aconselhados a usar um produto com
filtro solar e roupas protetoras.
Uma terapia tpica concomitante para acne deve ser usada com cautela, uma vez que pode ocorrer possvel irritao
cumulativa, que poder, s vezes, ser grave, especialmente com o uso de agentes esfoliantes, descamantes ou
abrasivos.
Caso ocorra irritao local grave (por exemplo, eritema grave, ressecamento e prurido, sensao de ardncia /
picadas), o uso de perxido de benzola deve ser descontinuado.
At o momento, no h informaes de que perxido de benzola possa causar doping. Em caso de dvida, consulte
o seu mdico.

Gravidez e lactao
Fertilidade
No h dados disponveis sobre o efeito do uso tpico de perxido de benzola na fertilidade.
Gravidez
Categoria de risco de gravidez C.
H dados limitados sobre o uso tpico de perxido de benzola em mulheres grvidas. Estudos em animais no
indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relao toxicidade reprodutiva (vide Dados no clnicos). No se
espera efeitos durante a gravidez, tendo em vista que a exposio sistmica a perxido de benzola muito limitada.
Entretanto, o perxido de benzola deve ser utilizado durante a gravidez somente se o benefcio esperado justificar o
potencial risco para o feto.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgiodentista.

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Lactao
A absoro percutnea de perxido de benzola muito limitada; no entanto, no se sabe se o perxido de benzola
excretado no leite materno aps a aplicao tpica.
Perxido de benzola tpico deve ser usado durante a lactao somente se o benefcio esperado justificar o potencial
risco para o lactente. Se usado durante a lactao, o perxido de benzola no deve ser aplicado na rea das mamas,
para evitar que o lactente ingira a substncia acidentalmente.

Capacidade de realizar tarefas que requeiram habilidades motoras, cognitivas ou de julgamento: No


esperado efeitos, com base no perfil de reaes adversas.

Dados no clnicos
Carcinognese / mutagnese
A carcinogenicidade e a fotocarcinogenicidade de perxido de benzola foram extensivamente avaliadas tanto em
camundongos como em hamsters, por diversas vias de administrao, em estudos com durao de 42 a 100 semanas.
A concluso de que o perxido de benzola, geralmente, no reconhecido como carcinognico ou
fotocarcinognico e seguro em produtos tpicos para acne em uma concentrao de 2,5% a 10%.
A genotoxicidade de perxido de benzola foi extensivamente avaliada in vitro e in vivo.
Embora em alguns poucos estudos in vitro, o perxido de benzola mostrou uma mutagenicidade fraca, e o perfil de
genotoxicidade geral no indicou relevncia biologicamente significativa.
Toxicologia reprodutiva
Fertilidade e gravidez
Num estudo combinado de toxicidade dose repetida e reproduo/desenvolvimento, o perxido de benzola (250,
500 ou 1000 mg/kg/dia) foi administrado via oral a ratos machos durante 29 dias e fmeas durante 41-51 dias. No
houveram alteraes relacionadas ao tratamento observadas no perodo de acasalamento, taxa de acasalamento, taxa
de concepo, a taxa de parto, taxa de natalidade, perodo de gravidez, nmero de luteinizao, nmero de
implantao e a taxa de perda de embries e fetos aps o implante. Em filhotes, peso corporal diminuiu
significativamente no grupo de alta dose. O nvel de reaes adversas no observadas (NOAEL) para a toxicidade
reprodutiva foi considerado como sendo de 500 mg/kg/dia.
Insuficincia renal ou heptica: uma vez que h uma absoro percutnea muito limitada de perxido de benzola
aps a aplicao tpica, no se espera que o comprometimento renal ou heptico resulte em exposio sistmica de
importncia clnica.
Crianas: a segurana e a eficcia de perxido de benzola em crianas abaixo de 12 anos no foram estabelecidas.

6.

INTERAES MEDICAMENTOSAS

A aplicao concomitante de perxido de benzola com tretinona, isotretinona e tazaroteno deve ser evitada, uma
vez que este pode reduzir a eficcia desses compostos e aumentar a irritao. Se um tratamento combinado for

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necessrio, os produtos devem ser aplicados em diferentes momentos do dia (por exemplo, um pela manh e outro
noite).
O uso de perxido de benzola tpico concomitantemente com produtos tpicos que contm sulfonamidas pode
causar alterao temporria da cor de pelos faciais e pele (amarela / laranja).

7.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Clindoxyl Control deve ser armazenado temperatura ambiente (entre 15 e 30C).


Prazo de validade: 24 meses aps a data de fabricao.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Clindoxyl Control disponvel em bisnaga laminada, na forma de um gel branco com odor caracterstico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

8.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Uso externo
Cuidados na aplicao
A aplicao deve ser realizada preferencialmente com a pele limpa e seca. Uma vez que pode ocorrer um
ressecamento excessivo da pele, o paciente deve iniciar com uma aplicao ao dia e, depois, aumentar gradualmente
para duas vezes ao dia, se necessrio.
Deve ser aplicado uma fina camada de Clindoxyl Control sobre toda rea afetada da pele (no apenas sobre as
leses), noite antes de deitar ou conforme orientao mdica. Durante 1 semana, manter o produto na superfcie
afetada por apenas 1 hora e enxguar. Aps esse perodo, se no ocorrer irritao, aplique o produto na superfcie
afetada e mantenha a noite toda, lavando a rea na manh seguinte.
recomendvel uso de bloqueador solar no alcolico durante o dia. D preferncia a produtos no comedognicos.
Ao final de 10 dias, poder ocorrer irritao, descamao, vermelhido e leve ardor na pele.
Depois da fase de adaptao (mais ou menos 10 dias), Clindoxyl Control pode ser usado duas vezes ao dia, de
manh e noite.
Se ressecamento, eritema ou descamao excessivos ocorrer, a frequncia da aplicao deve ser reduzida ou
interrompida temporariamente, de acordo com a tolerabilidade do paciente.
A reduo mxima das leses pode ser esperada aps aproximadamente 8 a 12 semanas de uso do medicamento. O
uso contnuo normalmente necessrio para manter a resposta clnica.
A aplicao de uma quantidade excessiva ou em uma frequncia maior que a recomendada no auxiliar na melhora
mais rpida da acne e poder provocar irritao na pele.
Crianas

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A segurana e a eficcia do perxido de benzola tpico em crianas com menos de 12 anos de idade no foram
estabelecidas.
Idosos
No h recomendaes especficas para o uso em idosos.
Insuficincia renal ou heptica
No necessrio ajuste de dose.

9.

REAES ADVERSAS

A seguinte conveno foi utilizada para a classificao das reaes adversas:


Muito comum: 1/10
Comum: 1/100 a < 1/10
Incomum: 1/1.000 a < 1/100
Rara: 1/10.000 a < 1/1.000
Muito rara: < 1/10.000
No conhecidas (no podem ser estimadas a partir dos dados disponveis).

Dados de estudos clnicos


Distrbios da pele e do tecido subcutneo
Muito comuns: descamao, eritema no local da aplicao.
Comuns: ressecamento, prurido e reaes de sensibilizao por contato.
Incomuns: sensao de ardncia.

Dados ps-comercializao
Os seguintes dados ps-comercializao so provenientes de estudos publicados e do banco de dados de relato de
eventos adversos interno da empresa.
Distrbios gerais e condies no local da administrao
Raras: descolorao no local da aplicao e reaes no local da aplicao, como irritao e dor.
Distrbios do sistema imunolgico
Raras: reaes alrgicas, incluindo hipersensibilidade no local da aplicao e anafilaxia.
Distrbios da pele e do tecido subcutneo
Raras: rash no local da aplicao.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificaes em Vigilncia Sanitria NOTIVISA,


disponvel em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilncia Sanitria Estadual ou
Municipal.

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10.

SUPERDOSE

Sintomas e sinais
Perxido de benzola aplicado por via tpica geralmente no absorvido em quantidades suficientes para produzir
efeitos sistmicos.
A aplicao excessiva pode resultar em irritao grave. Nesse caso, descontinue o uso e espere at que a pele tenha
se recuperado.
Tratamento
Compressas frias podem propiciar o alvio da irritao devida aplicao excessiva.
A ingesto acidental de perxido de benzola tpico deve ser controlada clinicamente ou conforme recomendado
pelo Centro Nacional de Intoxicaes, quando disponvel.
Em caso de intoxicao, ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.
Siga corretamente o modo de usar, no desaparecendo os sintomas, procure orientao mdica.

DIZERES LEGAIS

MEDICAMENTO DE NOTIFICAO SIMPLIFICADA RDC n 199/2006. AFE n: 1.00675-1

Farmacutica Responsvel: Soraya Nogueira Marques CRF-SP n 71.235


Registrado por:
Laboratrios Stiefel Ltda.
R. Prof. Joo C. Salem, 1.077 Guarulhos SP
CNPJ 63.064.653/0001-54 Indstria Brasileira
Servio de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 7043189
E-mail: sac@stiefel.com.br
www.stiefel.com.br
Siga corretamente o modo de usar, no desaparecendo os sintomas procure orientao mdica.
Clindoxyl Control uma marca registrada em nome de Laboratrios Stiefel Ltda., uma empresa GSK.

GDS V.01

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