Disposicion 727 2013

2013
Ao defBicentenario de laAsam6lea general- Constituyente de

1813"
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Ministerio de Salud
Secretara de Polticas,
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Reguacin e Institutos
ANMAT
BUENOS AIRES,
0 4 FEB 2013
VISTO la Ley 16.463, las Disposiciones ANMAT Nros. 2318/02

(t.o. 2004), 3802/04 y 5267/06 y el Expediente No 1-47-8666-11-7 del
Registro de esta Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnologa Mdica; y
CONSIDERANDO:
Que la Ley No 16.463 establece que las actividades de
elaboracin e importacin de todo producto de uso y aplicacin en la
medicina humana slo podrn realizarse, previa autorizacin y bajo el
contralor del ex Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica hoy
Ministerio de Salud en las condiciones y dentro de las normas que
establezca la reglamentacin, atendiendo a las caractersticas particulares de
cada actividad y a razonables garantas tcnicas en salvaguardia de la salud
pblica y de la economa del consumidor.
Que por Disposicin ANMAT N 2318/02 (t.o. 2004) se incorpor
al ordenamiento jurdico nacional el "REGLAMENTO TCNICO MERCOSUR DE
REGISTRO DE PRODUCTOS MDICOS" aprobado por MERCOSUR/GMC/RES.
No 40/00, que establece las normas generales concernientes al registro de
productos mdicos.
"2013- Ao de(Bicentenario de CaAsamda general - Constituyente de 1813"
Dy,
Ministerio de Salud
Secretara de Tonticos,
4gulacin e Institutos
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0 7 21
Que posteriormente se dict se dict la Disposicin ANMAT N

5267/06 que estableci los requisitos aplicables para la gestin de las
tramitaciones de solicitudes de inscripcin de Productos Mdicos en el
Registro de Productores y Productos de Tecnologa Mdica en adelante
RPPTM), encuadradas en el referido "Reglamento Tcnico Mercosur de
Registro de Productos Mdicos" aprobado por MERCOSUR/GMC/RES. No
40/00 e incorporado al ordenamiento jurdico nacional por la Disposicin
ANMAT N 2318/02 (t.o. 2004).
Que atento al tiempo transcurrido desde el dictado de la referida

norma, a la experiencia adquirida y a los avances tecnolgicos producidos en
el sector, resulta conveniente modificar los requisitos aplicables para la
gestin de las tramitaciones de solicitudes de inscripcin de productos
mdicos.
Que el proceso de gestin de trmites de esta Administracin

persigue como objetivo primordial el cumplimiento de los principios de
eficiencia, eficacia, economa, transparencia y predictibilidad en el
diligenciamiento de los trmites de su competencia.
Que en ese sentido es conveniente implementar un mecanismo
gil para el registro de los productos mdicos Clase I.
Que el procedimiento de registro de productos mdicos consiste
en la verificacin por la autoridad de aplicacin de que el solicitante ha
"2013-Ao defBicentenado de G1 Asamda General Constituyente de 1813"
Ministerio de Salud
AYMAT
cumplido con los requerimientos pertinentes a fin de asegurar la calidad, la

seguridad y eficacia de los productos.
Que en ese entendimiento, para el caso de los productos mdicos
autorizados en otros pases, esta Administracin Nacional evaluar la
documentacin presentada teniendo en cuenta la legislacin y las normas
regulatorias de los distintos pases y el historial de comercializacin del
producto en cuestin, pudiendo considerar que dicho producto cumple con
similares caractersticas en trminos de calidad, seguridad y eficacia;
suprimindose, de ese modo el listado de pases previsto en el Anexo III de
la Disposicin ANMAT N 5267/06.
Que por otra parte esta Administracin Nacional est facultada de
conformidad con lo establecido en el artculo 8 inciso n) del Decreto
1490/92, a realizar cuando lo estime necesario, controles e inspecciones del
cumplimiento de BPF de productos mdicos tanto en su etapa de evaluacin
para el registro como en la de post comercializacin, con el objeto de
verificar la calidad, seguridad y eficacia de los referidos productos que este
organismo debe garantizar; correspondiendo incorporar una disposicin en
tal sentido en el presente acto administrativo.
Que asimismo se hace necesario contar con conceptos unvocos
respecto al contenido de las normas que rigen el registro de los productos
mdicos, resultando conveniente a esos fines determinar criterios
-preestablecidos disponibles para los evaluadores.
"2013-Ao delBicentenario de la Asambka general constituyente de 1813"
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Ministerio de Salud
Zegulacin e Institutos
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Que a la vez es necesario incluir disposiciones especficas

relativas a los productos que contengan o constituyan un software en s
mismo.
Que de ese modo en virtud del incremento cada vez mayor de los
programas informticos (software) en el mbito de los productos mdicos,
resulta esencial que el fabricante demuestre, mediante la validacin de
dichos programas, que el producto cumple con la finalidad prevista y que los
riesgos asociados han sido analizados en el proceso de Gestin de Riesgos.
Que para garantizar el mejor cumplimiento de los requisitos de
seguridad y eficacia es necesario solicitar informacin adicional que garantice
que los productos mdicos que contengan o constituyan un software en si
mismo no pongan en peligro la seguridad de los pacientes y usuarios.
Que asimismo a fin de optimizar la trazabilidad de ciertos
productos mdicos implantables es conveniente solicitar nuevos
requerimientos para su registro y su posterior fiscalizacin.
Que por otra parte si bien en la Disposicin ANMAT N 2318/02
(t.o. 2004) se hace referencia a los trmites de Revalidacin y Modificacin,
resulta necesario establecer los requerimientos que deben cumplir tales
trmites a fin de evaluar la seguridad y eficacia de los productos.
Que finalmente se ha evidenciado la necesidad de definir ciertos
conceptos y redefinir otros.
CJ
4
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2i 71
Ministerio de Salud
Secretara de 'Polticas,
Regubicin e Institutos
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Que la Direccin de Tecnologa Medica y la Direccin de Asuntos

Jurdicos han tomado la intervencin de su competencia.
Que se acta en virtud de las facultades conferidas por el
Decreto 1490/92 y por el Decreto 425/10.
Por ello;
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACIN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGA MDICA
DISPONE:
ARTCULO 1- Establcense los requisitos de inscripcin de Productos
Mdicos en el Registro de Productores y Productos de Tecnologa Mdica (en
adelante RPPTM), encuadrada en el "Reglamento Tcnico Mercosur de
Registro de Productos Mdicos" aprobado por MERCOSUR/GMC/RES. N
40/00 e incorporado al ordenamiento jurdico nacional por Disposicin ANMAT
N 2318/02 (t.o. 2004).
ARTCULO 2- Las solicitudes de inscripcin en el Registro de Productores y
Productos de Tecnologa Mdica de productos mdicos Clase I, debern
presentarse acompaadas de la documentacin que a continuacin se
ti
detalla:
a) Informacin descripta en el Anexo III.A de la Disposicin ANMAT N
2318/02 (t.o. 2004) firmada por el responsable legal y por el director
tcnico.
"2013-Ao de (Bicentenario de k Asamdka general Constituyente de 1813"
Ministerio de Salud
Secretara de (Polticas,
Wegu&cin e Institutos
.A.91123/1AT
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b) Declaracin de conformidad segn Anexo I de la presente disposicin por

triplicado.
c) Copia de la disposicin y certificado de Autorizacin de Funcionamiento de
Empresa segn Disposicin ANMAT N 2319/02 (t.o. 2004).
d) Copia del Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin segn Disposicin
ANMAT N 194/99 de la empresa que solicita la inscripcin.
e) Ensayos que comprueben el cumplimiento de los requisitos previstos por
los reglamentos tcnicos especficos MERCOSUR que resultaren aplicables al
producto a registrar, cuando corresponda, emitidos por laboratorios oficiales,
o privados acreditados por el Organismo Argentino de Acreditacin creado
por Decreto N 1474/94 y sus normas complementarias.
f) Para los productos estriles o con funcin de medicin: copia autenticada
de los informes de validacin del proceso de esterilizacin o de calibracin de
los productos, segn corresponda. Las especificaciones de los productos as
como los procedimientos adoptados para las validaciones, debern ajustarse
a lo previsto en la Farmacopea Argentina, y en caso de no figurar en ella, a
las normas tcnicas IRAM y/o ISO u otras normas, siempre que resultaren
aplicables.
g)
Para los importadores: copia del Certificado de Buenas Prcticas de
Fabricacin segn Disposicin ANMAT N 194/99 de la planta elaboradora del

producto.
h) Comprobante de pago del arancel correspondiente.
"2013-Ao delBicentenanO de la _Asar:161a general Constituyente de 1813"
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Secretara de
Weguacin e Institutos
AWDKAT
Esta Administracin Nacional a travs de la Direccin de Tecnologa Mdica

evaluar el cumplimiento de los requisitos enunciados en el presente artculo,
pudiendo requerir la presentacin de documentacin y ensayos
complementarios o adicionales; o bien la repeticin los ensayos y controles
ya efectuados, a fin de acreditar la seguridad y eficacia del producto a
inscribir todo ello de conformidad con la normativa vigente.
La referida Declaracin de Conformidad suscripta por esta Administracin
Nacional constituir la constancia de inscripcin en el RPPTM del producto
mdico Clase I de que se trate.
ARTCULO 3- Las solicitudes de inscripcin en el Registro de Productores y
Productos de Tecnologa Mdica de productos mdicos Clases II, III y IV,
debern presentarse acompaadas de la siguiente documentacin:
a) Informaciones descriptas en los anexos III.A, III.B y III.0 del Reglamento
Tcnico aprobado por Disposicin ANMAT N 2318/02 (t.o. 2004), declaradas
y firmadas por el responsable legal y por el director tcnico.
b) Copia de la disposicin y certificado de Autorizacin de Funcionamiento de
Empresa segn Disposicin ANMAT N 2319/02 (t.o. 2004).
c) Copia del Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin segn Disposicin
ANMAT N 194/99 de la empresa que solicita la inscripcin.
d)
Ensayos que comprueben el cumplimiento de los requisitos previstos por
los reglamentos tcnicos especficos MERCOSUR que resultaren aplicables al

producto a registrar, cuando corresponda, emitidos por laboratorios oficiales,
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Pr
Ministerio de Salud
Regulacin e Institutos
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2- 7
o privados acreditados por el Organismo Argentino de Acreditacin creado

por Decreto No 1474/94 y sus normas complementarias.
e) Informe de gestin de riesgo segn norma ISO 14971 y copia autenticada
de los reportes completos de los ensayos que sustentan el informe sobre
Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia previstos en el Artculo 1.6 del
Anexo III.0 del Reglamento aprobado por Disposicin ANMAT N 2318/02
(t.o. 2004). Estos ensayos, siempre que fuera aplicable, debern ajustarse a
lo previsto en la Farmacopea Argentina, y en caso de no figurar en ella, a las
normas tcnicas IRAM, ISO y/o IEC u otras normas aplicables y ser emitidos
por laboratorios oficiales, o privados acreditados por el Organismo Argentino
de Acreditacin. Excepcionalmente, en caso de inexistencia de laboratorios
acreditados en la Repblica Argentina para la realizacin de alguno de estos
ensayos, el solicitante deber proponer la realizacin del mismo en un
laboratorio extranjero, acreditado segn norma ISO 17025 por organismo de
acreditacin reconocido por los cuerpos internacionales de acreditacin de
laboratorios (ILAC, EA, APLAC, etc.).
El informe de gestin de riesgo previsto en el presente inciso deber ser
suscripto, en cada una de sus secciones, por un profesional universitario con
incumbencias profesionales acordes con la tecnologa del producto
involucrado. Para los productos clases III y IV se deber incluir en el plan de
gestin de riesgo una seccin de revisin clnica, refrendada por un
profesional del mbito asistencial, con demostrada experiencia en el uso
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Ministerio de Sana
Secretara de Politicas,
Wffluracin e Institutos
AWMAT
clnico de productos semejantes al que se pretenda registrar (acreditada

mediante currculum vitae), la cual versar sobre la relacin riesgo/beneficio
y justificar los niveles de riesgo considerados como aceptables en dicho
informe.
f)
Historial de comercializacin, que incluya listado de pases donde el
producto se comercializa, eventos adversos, retiros del mercado relacionados

con el producto y medidas tomadas, en caso de corresponder, indicando
adems la fecha hasta la que fue considerado el historial.
g) Para los importadores:
g1)
Copia autenticada de la autorizacin del fabricante o del
exportador, para que el importador comercialice su producto mdico en el

Estado Parte receptor del producto. Cuando sea autorizado por el exportador,
el importador deber demostrar la relacin comercial entre el exportador y el
fabricante. Este documento deber estar legalizado conforme al Reglamento
Consular o mediante Apostilla de La Haya. Si estuviera en idioma distinto al
espaol deber acompaarse de la respectiva traduccin realizada por
traductor pblico matriculado y debidamente legalizada por el Colegio de
Traductores Pblicos.
g2) Copia del Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin segn
Disposicin ANMAT N 194/99 de la planta elaboradora del producto.
g3) Copia autenticada del comprobante de registro otorgado por la
autoridad competente, en el pas donde el producto mdico es fabricado con
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Vi):19 Ir 7 2 7
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Secretara de Tonticas,
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A9VMAT
fecha de emisin no mayor a 24 meses anteriores a la presentacin del

expediente. Este documento deber estar legalizado conforme al Reglamento
g4) Copia autenticada de carta del fabricante, comprometindose a
informar al importador que comercialice su producto mdico en el pas
receptor, retiros del mercado y acciones de campo realizadas sobre los
productos comercializados. Este documento deber estar legalizado conforme
al Reglamento Consular o mediante Apostilla de La Haya. Si estuviera en
idioma distinto al espaol deber acompaarse de la respectiva traduccin
realizada por traductor pblico matriculado y debidamente legalizada por el
Colegio de Traductores Pblicos.
h) Comprobante de pago del arancel correspondiente.
Esta Administracin Nacional a travs de la Direccin de Tecnologa Mdica
evaluar el cumplimiento de los requisitos enunciados en el presente artculo,
pudiendo requerir la presentacin de documentacin y ensayos
complementarios o adicionales; o bien la repeticin de los ensayos y
controles ya efectuados, a fin de acreditar la seguridad y eficacia del
producto a inscribir todo ello de conformidad con la normativa vigente.
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4gu&cin e Institutos
AYMAT
ARTCULO 4- Establcese que los requisitos de informacin de las

instrucciones de uso de productos mdicos, previstos en la Seccin 3 del
Anexo III.B del Reglamento aprobado por Disposicin ANMAT N 2318/02
(t.o. 2004) se satisfarn mediante la presentacin de un modelo de
instructivo de uso, el cual contendr las informaciones requeridas en cada
uno de los tems de la referida seccin, siempre que fueren aplicables, las
cuales debern estar contenidas en las instrucciones o manual de uso que
acompae al producto. Otras informaciones que pudieren estar contenidas en
el manual de uso y que no estn asociadas a estos tems, no debern ser
presentadas, ni quedan sujetas a la aprobacin por parte de esta
Administracin Nacional. Cuando se solicite el registro de una familia de
productos mdicos, las instrucciones de uso debern estar descritas en un
instructivo colectivo, que deber contener las informaciones correspondientes
a todos los modelos, destacando las particularidades de cada uno,
respetando estrictamente el concepto de familia de productos de
conformidad con la definicin contenida en la Resolucin Grupo Mercado
Comn MERCOSUR N 40/00 incorporada al ordenamiento jurdico nacional
por la Disposicin ANMAT N 2318/02 (t.o. 2004). La obligacin prevista en
este artculo no se considerar satisfecha por la mera presentacin de los
manuales de uso ntegros del producto a registrar, los cuales se tendrn por
vlidos siempre que en los mismos se hallen incorporadas las informaciones
especficas previstas en el presente artculo, debiendo en todos los casos
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Ministerio de Salud
Wegucin e Institutos
XMT
redactar el solicitante un proyecto de instrucciones de uso que se ajuste en

forma y en contenido a lo requerido en el Anexo III.B del Reglamento.
ARTCULO 5- Al momento de la inscripcin de un producto mdico en el
RPPTM autorizado por una Autoridad Sanitaria de otro pas, cuyas funciones
regulatorias, fiscalizadoras y legislacin resulten acordes a nuestro marco
regulatorio vigente y en la medida en que adems se disponga de suficiente
experiencia, conocimiento respecto de su uso, existencia en el mercado, que
as lo demuestre en su historial de comercializacin, esta Administracin
Nacional podr considerar que dicho producto cumple con similares
caractersticas en trminos de calidad, seguridad y eficacia. En tal caso
quedar exento de presentar la documentacin requerida en los incisos f) y
g) del Artculo 2, incisos e) g2) y g3) del Artculo 3, inciso dl) del Artculo
16 e incisos d), el) y e2) del Artculo 17 de la presente disposicin,
debiendo el interesado a tales fines presentar la certificacin oficial vigente
que demuestre que dicho producto mdico se encuentra autorizado y se
comercializa en dicho pas. Este documento deber estar legalizado conforme
al Reglamento Consular o mediante Apostilla de La Haya. Si estuviera en
idioma distinto al espaol deber acompaarse de la respectiva traduccin
realizada por traductor pblico matriculado y debidamente legalizada por el
Colegio de Traductores Pblicos.
ARTCULO 6- Los certificados de inscripcin correspondientes a
instrumentos quirrgicos de Clase II y las Declaraciones de Conformidad
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"2013-Ao deIBicentenario de Ir ilsambka general - Constituyente de 1813"
LrP'Y:l.'1,J11(1,11
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Secretara de abaieas,
4guacin e Institutos
"MAT
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correspondientes a productos mdicos de Clase I, contendrn slo la

denominacin genrica de la familia, a excepcin de equipamientos mdicos.
Las empresas titulares de tales inscripciones podrn emitir una Declaracin
de Nombres Genricos, Marcas y Modelos, segn corresponda, de los
productos amparados en las inscripciones antes mencionadas. La Declaracin
de Nombres Genricos, Marcas y Modelos ser expedida segn el Anexo II de
la presente disposicin, y ser suscripta en forma conjunta, con carcter de
declaracin jurada, por el representante legal y el director tcnico de la
empresa titular del certificado.
ARTCULO 7- Establcese que la numeracin de PM en la Disposicin
Autorizante, en su correspondiente Certificado y en la Declaracin de
Conformidad, ser asignada por la empresa solicitante segn el mecanismo
previsto en la Disposicin ANMAT N 3802/04.
ARTCULO 8- Los establecimientos asistenciales y las sociedades sin fines de
lucro que requieran productos mdicos para uso propio, podrn importar
dichos productos siempre que los mismos se encuentren inscriptos, debiendo
encomendar a terceros habilitados por esta Administracin Nacional la
realizacin de sus controles, mediante el formulario que, como Anexo III,
forma parte integrante de la presente disposicin.
ARTCULO 9- Establcese que los productos mdicos confeccionados a
medida, entendindose por tales aquellos que renan las caractersticas
enumeradas en el Anexo IV de la presente disposicin, quedarn exentos de
CI
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"2013-Ao delBicentenario de CaAsam6lea general Constituyente de 1813"
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Ministerio de Salud
AWMAT
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inscripcin. Los productos importados o de fabricacin nacional destinados al

trnsito interprovincial debern importarse y/o fabricarse conforme a las
Buenas Prcticas de Fabricacin, por un fabricante o importador habilitado
por esta Administracin Nacional en el rubro correspondiente al producto
confeccionado a medida, y debern llevar un rtulo especial, confeccionado
de conformidad con el modelo que, como Anexo V, forma parte integrante de
de la presente disposicin.
ARTCULO 10- En los rtulos del producto mdico deber figurar la
condicin de uso autorizada por esta Administracin Nacional.
Las condiciones de uso sern: a) Venta bajo receta; b) Venta exclusiva a
profesionales e instituciones sanitarias; c) Venta exclusiva a laboratorios de
anlisis clnicos; d) Venta libre.
La condicin de "Venta bajo receta" corresponde a aquellos productos
mdicos que, debido a su riesgo intrnseco, o en razn de su modo de uso, o
a las medidas colaterales necesarias para su uso, no resultan seguros si no
son utilizados bajo supervisin de un profesional de la salud. Estos
productos solo podrn ser vendidos a profesionales e instituciones sanitarias,
o bajo prescripcin o por cuenta y orden de los mismos. La condicin de "
Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias " corresponde a
aquellos productos mdicos que, debido a su riesgo intrnseco, o en razn de
su modo de uso, o a las medidas colaterales necesarias para su uso, no
resultan seguros si no son utilizados por un profesional habilitado para
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"2013-Ao del -Bicentenario de laAsamlea general- Constituyente de 1813"
rir.s.;:ririrniro 7 2
Ministerio de Salud
ANMAT
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utilizar dicho producto de acuerdo con sus incumbencias profesionales

(productos de uso profesional exclusivo). Estos productos solo podrn ser
vendidos a profesionales e instituciones sanitarias, o bajo prescripcin o por
cuenta y orden de los mismos. La condicin de "Venta exclusiva a
laboratorios de anlisis clnicos" corresponde a aquellos productos mdicos
para diagnstico in Vitro, utilizados por un profesional habilitado para utilizar
dicho producto de acuerdo con sus incumbencias profesionales. La condicin
de "Venta Libre" corresponde a aquellos productos que en razn de su
naturaleza intrnseca y uso propuesto, pueden ser utilizados en forma directa
por el paciente o usuarios. Esta Administracin Nacional podr modificar la
categorizacin precedentemente enunciada, con fundamento en
consideraciones de seguridad y eficacia o, por no poder asegurarse su
correcta utilizacin por parte del paciente o usuario sin supervisin adecuada
por parte de un profesional.
ARTCULO 11- Los siguientes productos mdicos debern ir acompaados
de una tarjeta de implante:
a)
Implantes cardacos e implantes vasculares del sistema circulatorio
central.
b) Implantes del sistema nervioso central.
c) Implantes de columna vertebral.
d) Prtesis de cadera.
) Prtesis de rodilla.
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"2013-Ao del-Bicentenario de la Asanzbka General- Constituyente de 1813"
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Ministerio d Salud Secretara Le Po[ticas,

Rigu[acin e Institutos
A.9kalsAT
f) Implantes mamarios.
g) Lentes intraoculares.
h) Implantes auditivos.
Esta tarjeta de implantacin, que se confeccionar al menos por triplicado,
incluir como datos indispensables el nombre y modelo del producto, el
nmero de lote o nmero de serie, el nombre y direccin del fabricante e
importador, el nmero de registro del producto ante esta Administracin
Nacional y el espacio en blanco, destinado al nombre del centro sanitario
donde se realiz la implantacin y la fecha de su realizacin, a la
identificacin del paciente (nombre, apellido y documento nacional de
identidad) y a la identificacin del mdico (nombre, apellido, matrcula
profesional y documento nacional de identidad), que ser completado tras la
implantacin por el mdico o el centro sanitario. Uno de los ejemplares
estar previsto para ser archivado en la historia clnica del paciente, otro
para ser facilitado al mismo y el tercero para ser remitido a la empresa
importadora o fabricante responsable del producto.
La empresa deber tener disponible para la Autoridad Sanitaria la
informacin contenida en la tarjeta de implantacin de sus productos
implantados.
ARTCULO 12- Los implantes quirrgicos traumatolgicos debern
presentar, siempre que fuere tcnicamente posible, grabado del nombre o
1igno identificatorio del fabricante y nmero de lote o serie.
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"2013-Ao del -Bicentenario de liilsam6ka general Constituyente de 1813"
Ministerio de Salud
AYMAT
DTST-1755117,1(,.:
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ARTCULO 13- Establcese que sern considerados productos mdicos

quirrgicamente invasivos, no slo aquellos que penetran en el interior del
cuerpo humano a travs de la superficie corporal por medio o en el contexto
de una intervencin quirrgica, sino tambin todo otro producto mdico
distinto de los aludidos y cuya penetracin no se produzca a travs de uno de
los orificios corporales reconocidos.
ARTCULO 14- Establcese que los recipientes para muestras se
considerarn productos mdicos para diagnstico in vitro. Por "recipientes
para muestras" se entiende los productos, tanto si en ellos se ha hecho el
vaco como si no, destinados especficamente por el fabricante a la
contencin directa y a la conservacin de muestras procedentes del cuerpo
humano para un examen diagnstico in vitro.
No se considerarn productos mdicos los artculos de uso general en
laboratorio salvo cuando, por sus caractersticas, estn destinados
especficamente por el fabricante a usarse en exmenes diagnsticos in vitro.
ARTCULO 15.- Establcese que las solicitudes de inscripcin en el Registro
de Productores y Productos de Tecnologa Mdica de aquellos productos
mdicos que incorporen programas informticos los que constituyan el
software en s mismos- destinados especficamente por el fabricante a una o
varias de las finalidades mdicas establecidas en la definicin de un producto
medico segn la Disposicin ANMAT N 2318/02 (t.o. 2004), debern
realizarse teniendo en cuenta la evaluacin del diseo de software, la gestin
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"2013-Ao del -Bicentenario (fi [a yisamdka general Constituyente de 1813"
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Ministerio de Salud
Wfgu&ccin e Institutos
AYMAT
de los riesgos y la verificacin y validacin de cada etapa del ciclo de vida

definido conforme a las normativas vigentes. Los programas informticos que
constituyan el software en si mismo (autnomos) se consideraran productos
mdicos activos, quedando excluidos los programas informticos para usos
generales administrativos que son utilizados en el marco de la asistencia
sanitaria.
Los productos mdicos objeto de este artculo debern cumplir para su
registro, con los Artculos 2 y 3 de la presente disposicin, segn
corresponda a la clase de riesgo.
ARTCULO 16- Cualquier modificacin para productos mdicos Clase I
realizada por el fabricante o importador, en alguno de los datos
identificatorios caractersticos del producto mdico, que figuran en la
Declaracin de Conformidad aprobada, deber ser comunicada a la Direccin
de Tecnologa Mdica de esta Administracin Nacional mediante expediente
de acuerdo al procedimiento de Modificacin de Registro.
Tales solicitudes debern presentarse acompaadas de la informacin que a
continuacin se detalla:
tcnico.
b) Copia de la Declaracin de Conformidad del producto vigente.
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"2013-Ao de(gicentenario de laAsam6lea general Constituyente de 1813"
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Ministerio de Salud
A~T
c) Declaracin de Conformidad por triplicado segn Anexo I de la presente

disposicin con la informacin actualizada.
d) Para los importadores:
d1) Copia del Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin vigente
segn Disposicin ANMAT N 194/99 de la planta elaboradora del producto.
d2)
En caso que la modificacin solicitada lo requiera, deber
presentar declaracin del fabricante justificando la modificacin a realizar.

e) Comprobante de pago de arancel.
ARTCULO 17- Cualquier modificacin para productos mdicos Clase II, III y
IV realizada por el fabricante o importador, en las informaciones previstas en
los Anexos III. B y III. C de la Disposicin ANMAT N 2318/02 (t.o. 2004) o
en alguno de los Datos Identificatorios Caractersticos del Producto Mdico
que figuran como Anexo I de la Disposicin Autorizante, deber ser
comunicada a la Direccin de Tecnologa Mdica de esta Administracin
Nacional mediante expediente de acuerdo al procedimiento de Modificacin
de Registro.
Tales solicitudes debern presentarse acompaadas de la informacin que a
continuacin se detallan:
tcnico.
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"2013-Ao del -Bicentenario de faAsaindQa general Constituyente de 1813
Ministerio de Salud
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7 21. 71
b) Copia de la Disposicin Autorizante de Registro de Producto vigente y si se

hubieran emitido, de las sucesivas Disposiciones de Modificacin y/o
Rectificacin.
c) Si corresponde a la modificacin solicitada, informaciones descriptas en los
Anexo III.B y Anexo III.0 segn Disposicin ANMAT N 2318/02 (t.o. 2004).
d) Informe de gestin de riesgo segn norma ISO 14971 y copia autenticada
de los reportes de los ensayos que sustentan la modificacin a realizarse,
segn corresponda a la modificacin solicitada.
e) Para los importadores:
el) Copia del Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin vigente
segn Disposicin ANMAT N 194/99 de la planta elaboradora del producto.
e2) Comprobante de registro otorgado por la autoridad competente,
en el pas donde el producto mdico es fabricado con fecha de emisin no
mayor a 24 meses anteriores a la presentacin del trmite. El documento
extranjero mencionado deber estar legalizado conforme al Reglamento
e3) En caso que la modificacin solicitada lo requiera, deber
presentar declaracin del fabricante justificando la modificacin a realizar.
f) Comprobante de pago de arancel.
20
"2013-Ao 403icentenanb de (a ilsam6ka general Constituyente de 1813"
Ministerio de Salud
A.WMAT
072 7
ARTCULO 18- El registro de los productos mdicos tendr una vigencia de

5 (cinco) aos de acuerdo con lo establecido en la Disposicin ANMAT N
2318/02 (t.o. 2004). Las solicitudes de Revalidacin del registro de un
producto mdico debern presentarse dentro de los 90 (noventa) das
anteriores al vencimiento del referido plazo de 5 aos. Tales solicitudes
debern presentarse acompaadas de la informacin que a continuacin se
detalla:
a) Copia de la disposicin autorizante segn Disposicin ANMAT N 2318/02
(t.o. 2004) o declaracin de conformidad anteriores con los correspondientes
Anexos y, si se hubieran emitido, las sucesivas Disposiciones de Modificacin
y/o Rectificacin.
b) Para Productos Mdicos Clase I deber cumplirse con el Artculo 2 de la
presente disposicin.
c) Para Productos Mdicos Clase II, III y IV deber cumplirse con el Artculo
3 de la presente disposicin. En caso de informar con carcter de
declaracin jurada que no existieron cambios en el Anexo III.B de la
Disposicin ANMAT N 2318/02 (t.o. 2004) quedarn exentos de presentar
dicho Anexo.
ARTCULO 19- Esta Administracin Nacional podr inspeccionar cualquier
fabricante de productos mdicos cuando considere que la documentacin
presentada no es suficiente para demostrar conformidad del producto con los
1equisitos de seguridad y eficacia en la etapa de evaluacin pre
21
"2013-Ao del -Bicentenario de t Asamb&a general Constituyente de 1813"
Ministerio de Salud
regulacin e Institutos
AWMAT
072 7
comercializacin o, cuando se sospeche la falta de conformidad en la etapa

de post comercializacin.
ARTCULO 20- Establcese que se entender por:
SISTEMA CIRCULATORIO CENTRAL: arterias pulmonares, aorta ascendente,
cayado artico, aorta descendente hasta la bifurcacin artica, arterias
coronarias, arteria cartida primitiva, arteria cartida externa, arteria
cartida interna, arterias cerebrales, tronco braquioceflico, venas
coronarias, venas pulmonares, vena cava superior, vena cava inferior.
SISTEMA NERVIOSO CENTRAL: incluye el cerebro, cerebelo, bulbo raqudeo,
protuberancia y mdula espinal.
SISTEMA DE PRODUCTOS MDICOS: Es un conjunto de productos mdicos
que interactan y/o relacionan exclusivamente entre si con el objetivo de
cumplir la finalidad de uso prevista por el fabricante.
KITS: conjunto de productos mdicos que pudiendo ser registrados en forma
individual, son agrupados por poseer una finalidad de uso especfica.
ARTCULO 21- Esta Administracin Nacional podr contemplar, al momento
de la solicitud de registro, la posibilidad de aprobacin como familia, kits o
sistema de Productos mdicos de conformidad con las definiciones
precedentes.
ARTCULO 22- Los formularios para la iniciacin de los trmites de
inscripcin en el RPPTM se encontrarn disponibles en la pgina web de esta
Ad inistracin Nacional: www.anmat.gov.ar .
22
"2013 - Ao ckfBicentenan'o de Ca Asandka general- Constituyente de 1813"
Ministerio de Salud
flgatIT
111-9
9 7 2 7
La informacin volcada en los referidos formularios tendr el carcter de

declaracin jurada.
ARTCULO 23- Dergase la Disposicin ANMAT N 5267/06.
ARTICULO 24.- La presente disposicin entrar en vigencia el da hbil
siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial.
ARTCULO 25- Regstrese. Dse a la Direccin Nacional del Registro Oficial
para su publicacin. Dse copia al Departamento de Registro, a la Direccin
de Tecnologa Medica y a la Direccin de Planificacin y de Relaciones
Institucionales. Cumplido, archvese.
EXPEDIENTE N 1-47- 8666-11-7

DISPOSICIN N
O 2) 7
DR.
LIS CHIALE
RVENTOR
23
"2013-Ao dergkentenario de liAsamdka general Constituyente de 1813"
072 7
Ministerio de Salud
AnPMAT
ANEXO I
DECLARACIN DE CONFORMIDAD - PM CLASE I

Nmero de revisin:
Fecha de emisin de la Declaracin de Conformidad Revisin 00:
Nombre Descriptivo del producto:
Cdigo de identificacin y nombre tcnico UMDNS:
Marca de (los) producto(s) mdico(s):
Modelos (en caso de equipamiento mdico):
Indicacin/es autorizada/s:
Perodo de vida til (si corresponde):
Condicin de expendio:
Nombre del fabricante:
Lugar/es de elaboracin:
Nmero de PM: (legajo-xxx)
En nombre y representacin de la firma [RAZN SOCIAL DE LA EMPRESA], el
responsable legal y el director tcnico declaran bajo juramento que los
productos mdicos enumerados en el presente Anexo son fabricados con fiel
observancia de las Buenas Prcticas de Fabricacin de Productos Mdicos
aprobadas por Disposicin ANMAT N 191/99, y que satisfacen los Requisitos
Esenciales de Seguridad y Eficacia previstos por la Disposicin ANMAT N
4306/99, que cumplen y se encuentra a disposicin de la Autoridad Sanitaria
la documentacin tcnica que contiene los requerimientos solicitados en los
24
"2013-Ao del Bicentenario de la Asamdka general Constituyente ck 1813"
112
(Ministerio de Salud
AgellAT
Anexos III.B y III.0 del Reglamento Tcnico aprobado por Disposicin

ANMAT N 2318/02 (t.o. 2004).
El responsable legal y el director tcnico declaran conocer las penalidades
previstas por la Ley N 16.463, el Decreto N 341/92 y las que correspondan
del Cdigo Penal en caso de falsedad.
LUGAR Y FECHA:
FIRMA Y SELLO
FIRMA Y SELLO
RESPONSABLE LEGAL
DIRECTOR TCNICO
072 7
DR. CA
INT
25
~LE
ENTOR
"2013 Ao del -Bicentenario fa fisandka general Constituyente 1813"

-
Ministerio de Safzuf
Secretara de 'Pofticas,
A.TIMAT
O77
Ministerio de Salud
DECLARACIN DE
CONFORMIDAD
DISPOSICIN ANMAT N
ANMAT
La presente DECLARACIN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo

con las previsiones de la Disposicin ANMAT N
, quedando
autorizada la comercializacin del/los producto/s identificados en la misma.

Inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologa
Mdica (R.P.P.T.M.) bajo el nmero PM-
Buenos Aires,
DIRECCIN DE TECNOLOGA MDICA

FIRMA Y SELLO
DEPARTAMENTO DE REGISTRO
FIRMA Y SELLO
Tramitada por expediente:
26
"2013-Ao ck1Sicentenario de Asanidka general Constituyente de 1813
0727
Ministerio de Salud
Secretara de Politicas,
Wegulacin e Institutos
AWMAT
La Declaracin de Conformidad deber confeccionarse en tres ejemplares

originales, con membrete de la empresa en las hojas a ser suscriptas por el
representante legal y por el director tcnico.
DR. CAuxunc CHIRLE'

INTaR
VENTOR
.A..N.m.A.T.
27
"2013-Ao del -Bicentenario de la Asamdka general Constituyente de 1813"
Ministerio de Salud
Secretara de Tolitkas,
Wegulacin e Institutos
AYMAT
0727
ANEXO II
DECLARACIN DE NOMBRES GENRICOS, MARCAS Y MODELOS

DISPOSICIN ANMAT N
Empresa:
Legajo ANMAT N:
Domicilio:
Telfono:
Listado de productos:
El responsable legal y el director tcnico declaran bajo juramento que los
productos mdicos enumerados precedentemente son fabricados con fiel
observancia de las Buenas Prcticas de Fabricacin de Productos Mdicos
aprobadas por Disposicin ANMAT N 191/99 y que satisfacen los Requisitos
Esenciales de Seguridad y Eficacia previstos por la Disposicin ANMAT N
4306/99, y se encuentran comprendidos en la autorizacin conferida
mediante el certificado de inscripcin/declaracin de conformidad PM
expedido por la Administracin Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnologa Mdica, del que se adjunta copia como parte
integrante del presente, y declaran conocer las penalidades previstas por la
Ley N 16.463, el Decreto N 341/92 y las que correspondan del Cdigo
Penal en caso de falsedad.
LUGAR Y FECHA:
FIRMA Y SELLO RESPONSABLE LEGAL
FIRMA Y SELLO DIRECTOR TCNICO
DR. C
LOS CHIALE
INTERVENTOR
28
"2013-Ao clerBicentenan .o de & fisambka general - Constituyente de 1813
ru 77 7
Ministerio de Salud
AWMAT
ANEXO III
Ministerio de Salud
CONVENIO PARA IMPORTACIN
DE PRODUCTOS MDICOS
POR USUARIO DIRECTO
ANMAT
DISPOSICIN ANMAT N
Empresa:
Legajo ANMAT N:
Domicilio:
Telfono:
Certificados objeto del presente convenio:
Usuario:
Domicilio:
Telfono:
Persona responsable (Apellido y nombre completos, ttulo profesional, cargo
y DNI):
El representante legal y el director tcnico de la empresa titular del/los
certificado/s mencionado/s precedentemente y de los que se adjunta copia,
prestan su consentimiento para que los mismos sean importados en forma
directa por la entidad usuaria consignada, respecto de los productos mdicos
cuyos nombres genricos, comerciales, cantidades y nmeros de
lote/partida/serie se enumeran a continuacin:
29
"2013-Ao b(Bicentenario de &Asandka general - Constituyente de 1813"
0 72 7
Ministerio de Salud
Secretara de Toliticas,
iZegufacin e Institutos
A"AT
La empresa titular del registro asumir de manera irrevocable la

responsabilidad de realizar los controles, brindar la asistencia tcnica e
instalacin cuando corresponda, y archivar el registro histrico de producto,
todo ello de conformidad con el Reglamento de Buenas Prcticas de
Fabricacin de Productos Mdicos aprobado por Disposicin ANMAT N
191/99.
LUGAR Y FECHA:
FIRMA Y SELLO
FIRMA Y SELLO
RESPONSABLE LEGAL
DIRECTOR TCNICO
DR. CARLICH1ALE
INTERVENTOR
30
"2012 - Ao de Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO"
0 7 21 11
Ministerio de Salud
A.N.M.A.T.
ANEXO IV
DEFINICIN DE PRODUCTOS MDICOS CONFECCIONADOS A MEDIDA

Se define como PRODUCTOS MDICOS CONFECCIONADOS A MEDIDA a
todos aquellos que renan la totalidad de los requisitos que se enumeran a
continuacin, y siempre y cuando no fueren utilizados para determinar su
seguridad y eficacia, u obtener otro tipo de informacin preliminar, con miras
a su futura distribucin comercial:
1) necesariamente se diferencian de los productos mdicos existentes en
plaza, por ajustarse a la prescripcin individual de un mdico u odontlogo;
2) no son ofrecidos por el fabricante para su uso, ni son utilizados en forma
generalizada por otros mdicos u odontlogos;
3) no se encuentran puestos a la venta para su uso general;
4) no se realiza ningn tipo de publicidad, directa o encubierta, destinada a
profesionales o al pblico en general, en relacin con los mismos;
5)
estn destinados al uso de un paciente individual, cuyos datos de
identificacin constarn en la prescripcin y en el etiquetado del mismo, y

han sido confeccionados de un modo especfico para adaptarse a las
necesidades de ese paciente. La utilizacin de estos productos as definidos
encubriendo la realizacin de un ensayo clnico, o para otros fines no
autorizados, ser pasible de las sanciones establecidas en la Ley 16.463 y el
Decreto N 341/92.
31
"2012 Ao de Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO"

-
O 72 7
Ministerio de Salud
A.N.M.A.T.
No son considerados productos confeccionados a medida los audfonos

intracanal, debiendo obtener el registro correspondiente.
DR. CARLOS CHIALE

INTERVENTOR
32
"2012 Ao de Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO"

-
0727
Ministerio de Salud
A.N.M.A.T.
ANEXO V
INFORMACIN MNIMA QUE DEBERN CONTENER LOS RTULOS DE

LOS PRODUCTOS MDICOS CONFECCIONADOS A MEDIDA
-La informacin estrictamente necesaria para que el usuario pueda
identificar el producto mdico y el contenido del envase;
-La razn social y direccin del fabricante;
-Si corresponde, la palabra "estril";
-El cdigo del lote precedido por la palabra "lote" o el nmero de serie segn
proceda;
-Si corresponde, fecha de fabricacin y plazo de validez o la fecha antes de la
cual deber utilizarse el producto mdico para tener plena seguridad;
-Las condiciones especficas de almacenamiento, conservacin y/o
manipulacin del producto;
- Las instrucciones especiales para operacin y/o uso de productos mdicos;
- Cualquier advertencia y/o precaucin que deba adoptarse;
-Si corresponde, el mtodo de esterilizacin;
-Nombre del Director Tcnico;
-Nmero de Autorizacin de Funcionamiento (legajo) conferido por ANMAT.
-La afirmacin de que el producto se destina a ser utilizado exclusivamente
por un paciente determinado, y el nombre de dicho paciente;
-El nombre del mdico o de la persona autorizada que haya hecho la
prescripcin correspondiente y, en su caso, el nombre del centro sanitario;
33
"2012 - Ao de Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO"
0927
Ministerio de Salud
A.N.M.A.T.
-Las caractersticas especficas del producto indicadas en la prescripcin

mdica correspondiente;
-La declaracin de que el producto en cuestin se ajusta a los requisitos
esenciales enunciados en Reglamento Tcnico MERCOSUR "Requisitos
Esenciales de Seguridad y Eficacia de los Productos Mdicos
(MERCOSUR/GMC/RES. N 72/98 - Disposicin ANMAT N 4306/99) y, en su
caso, la indicacin de los requisitos esenciales que no se hayan cumplido
completamente, indicando los motivos.
DR. CARLOS CHIALE

INTERVENTOR
411.441dA.T.
34

Disposicion 727 2013

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Disposicion 727 2013

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2013

Ao defBicentenario de laAsam6lea general- Constituyente de

VISTO la Ley 16.463, las Disposiciones ANMAT Nros. 2318/02

"2013- Ao de(Bicentenario de CaAsamda general - Constituyente de 1813"

Que posteriormente se dict se dict la Disposicin ANMAT N

Que atento al tiempo transcurrido desde el dictado de la referida

Que el proceso de gestin de trmites de esta Administracin

"2013-Ao defBicentenado de G1 Asamda General Constituyente de 1813"

cumplido con los requerimientos pertinentes a fin de asegurar la calidad, la

"2013-Ao delBicentenario de la Asambka general constituyente de 1813"

Que a la vez es necesario incluir disposiciones especficas

"2013-Ao defBicentenado de laAsam6fea general 'Constituyente de 1813"

Que la Direccin de Tecnologa Medica y la Direccin de Asuntos

"2013-Ao de (Bicentenario de k Asamdka general Constituyente de 1813"

b) Declaracin de conformidad segn Anexo I de la presente disposicin por

Para los importadores: copia del Certificado de Buenas Prcticas de

Fabricacin segn Disposicin ANMAT N 194/99 de la planta elaboradora del

"2013-Ao delBicentenanO de la _Asar:161a general Constituyente de 1813"

Esta Administracin Nacional a travs de la Direccin de Tecnologa Mdica

Ensayos que comprueben el cumplimiento de los requisitos previstos por

los reglamentos tcnicos especficos MERCOSUR que resultaren aplicables al

"2013-Ao del -Bicentenario de la Asam6ka general- Constituyente de 1813"

o privados acreditados por el Organismo Argentino de Acreditacin creado

"2013-Ao del -Bicentenario de fa Asamd(ea general - Constituyente de 1813"

clnico de productos semejantes al que se pretenda registrar (acreditada

Historial de comercializacin, que incluya listado de pases donde el

producto se comercializa, eventos adversos, retiros del mercado relacionados

Copia autenticada de la autorizacin del fabricante o del

exportador, para que el importador comercialice su producto mdico en el

"2013-Ao derBkentenario de CaAsam6Cea generar Constituyente de 1813"

fecha de emisin no mayor a 24 meses anteriores a la presentacin del

"2013-Ao delSicentenario de C ilsandla generar Constituyente de 1813"

ARTCULO 4- Establcese que los requisitos de informacin de las

"2013-Ao delBicentenario de &Asambka general Constituyente de 1813"

redactar el solicitante un proyecto de instrucciones de uso que se ajuste en

"2013-Ao deIBicentenario de Ir ilsambka general - Constituyente de 1813"

correspondientes a productos mdicos de Clase I, contendrn slo la

"2013-Ao delBicentenario de CaAsam6lea general Constituyente de 1813"

inscripcin. Los productos importados o de fabricacin nacional destinados al

"2013-Ao del -Bicentenario de laAsamlea general- Constituyente de 1813"

utilizar dicho producto de acuerdo con sus incumbencias profesionales

Implantes cardacos e implantes vasculares del sistema circulatorio

"2013-Ao del-Bicentenario de la Asanzbka General- Constituyente de 1813"

Ministerio d Salud Secretara Le Po[ticas,

"2013-Ao del -Bicentenario de liilsam6ka general Constituyente de 1813"

ARTCULO 13- Establcese que sern considerados productos mdicos

"2013-Ao del -Bicentenario (fi [a yisamdka general Constituyente de 1813"

de los riesgos y la verificacin y validacin de cada etapa del ciclo de vida

"2013-Ao de(gicentenario de laAsam6lea general Constituyente de 1813"

c) Declaracin de Conformidad por triplicado segn Anexo I de la presente

En caso que la modificacin solicitada lo requiera, deber

presentar declaracin del fabricante justificando la modificacin a realizar.

"2013-Ao del -Bicentenario de faAsaindQa general Constituyente de 1813

b) Copia de la Disposicin Autorizante de Registro de Producto vigente y si se

"2013-Ao 403icentenanb de (a ilsam6ka general Constituyente de 1813"

ARTCULO 18- El registro de los productos mdicos tendr una vigencia de

"2013-Ao del -Bicentenario de t Asamb&a general Constituyente de 1813"

comercializacin o, cuando se sospeche la falta de conformidad en la etapa

"2013 - Ao ckfBicentenan'o de Ca Asandka general- Constituyente de 1813"

La informacin volcada en los referidos formularios tendr el carcter de

EXPEDIENTE N 1-47- 8666-11-7

"2013-Ao dergkentenario de liAsamdka general Constituyente de 1813"

DECLARACIN DE CONFORMIDAD - PM CLASE I

"2013-Ao del Bicentenario de la Asamdka general Constituyente ck 1813"