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LIBRO DE ACREDITACIN
MANUAL DE LA CALIDAD
RECOMENDACIONES
PARA LA REDACCIN DEL LIBRO DE ACREDITACIN
DE LABORATORIOS DE ENSAYO
DE CONTROL DE CALIDAD DE LA CONSTRUCCIN
PARA LA IMPLANTACIN DE UN SISTEMA DE CALIDAD
EN BASE A LA NORMA UNE-EN ISO/IEC 17025:2000
APLICADA A LAS DISPOSICIONES DE LA COPT
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Introduccin.
Documentos de referencia.
Requisitos de gestin.
4.1.
4.2.
4.3.
4.4.
4.5.
4.6.
4.7.
4.8.
4.9.
4.10.
4.11.
4.12.
4.13.
4.14.
Organizacin.
Sistema de gestin de la calidad.
Control de los documentos.
Revisin de solicitudes, ofertas y contratos.
Subcontratacin de ensayos.
Compra de servicios y suministros.
Servicio al cliente
Reclamaciones.
Control de trabajos de ensayo, y de calibracin interna en su caso, no conformes.
Acciones correctivas.
Acciones preventivas.
Control de los registros.
Auditoras internas.
Revisiones por la direccin.
Requisitos tcnicos.
5.1.
5.2.
5.3.
5.4.
5.5.
5.6.
5.7.
5.8.
5.9.
Generalidades.
Personal.
Instalaciones y condiciones ambientales.
Mtodos de ensayo, y de calibracin interna en su caso, y validacin de mtodos.
Equipos.
Trazabilidad de las medidas.
Muestreo.
Manipulacin de objetos de ensayo, y de calibracin interna en su caso.
Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos, y de calibraciones
internas en su caso.
5.10. Informe de los resultados.
6.
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1. INTRODUCCIN
1. Introduccin
Este Manual de Calidad establece el sistema de calidad del Laboratorio de la empresa
_________, localizado en __________, describiendo la documentacin que conforma el mismo,
definiendo las responsabilidades y la sistemtica de su aplicacin, as como los requisitos de la
calidad aplicables.
El sistema de calidad contemplado en el presente manual se aplica a los ensayos incluidos en la
acreditacin relacionados en Anexo, extendindose como filosofa de trabajo al resto de sus
actividades.
La direccin y el personal de _________ asumen la poltica de la calidad y los objetivos y
directrices establecidos en este manual y en los documentos que lo desarrollan mediante la firma
de hoja de conformidades.
El presente Manual de Calidad es propiedad de _________, y no podr ser reproducido ni
utilizado en todo o en parte, sin autorizacin expresa y por escrito de su direccin.
Los cambios o modificaciones que en el futuro puedan afectar al contenido de este manual sern
comunicados, para su actualizacin, a los poseedores de copias controladas del mismo.
ANEXO: FORMATOS
Solicitud de acreditacin.
Ensayos a acreditar
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2. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
2. Documentos de Referencia.
El presente Manual de Calidad est basado en la norma UNE-EN ISO/IEC 17025, aplicada a los
requisitos y condiciones establecidos en las disposiciones de la Consejera de Obras Pblicas y
Transportes para la acreditacin y el registro de los laboratorios de ensayos de control de calidad
de la construccin, en el mbito de la acreditacin del laboratorio.
A continuacin se relacionan los documentos de referencia ms relevantes:
-
Orden de 18 de marzo de 2004, por la que se aprueba la normativa reguladora de las reas de
acreditacin de los laboratorios de ensayo (BOJA nm. 46, de 10 de marzo de 2004)
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3. DOCUMENTACION DEL SISTEMA DE CALIDAD. LIBRO DE ACREDITACIN
3. Documentacin del Sistema de Calidad. Libro de acreditacin
A nivel documental, el sistema de calidad est recogido en la documentacin siguiente:
Tipo de Documento
Objeto
Manual de Calidad Describe el sistema de calidad y establece la poltica de calidad, la
(MC).
organizacin, las actividades a desarrollar y las responsabilidades bsicas.
En determinadas ocasiones describe la forma de llevar a cabo una
actividad.
Procedimientos de Describe la forma de llevar a cabo una actividad, desarrollando requisitos o
operacin (PO).
funciones del manual de calidad de carcter general (no relacionados con la
actividad de ensayo propiamente dicha) con el nivel de detalle necesario
para su realizacin o puesta en prctica.
Instrucciones
Tcnicas (IT).
Formatos
y Registros.
Otros documentos
del sistema.
Documentos
externos.
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4. REQUISITOS DE GESTIN
Requisitos de Gestin.
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4.1. ORGANIZACIN
4.1.
Organizacin.
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4.1. ORGANIZACIN
El sistema de calidad aqu desarrollado se aplica tanto a las actividades realizadas en el
laboratorio como a las desarrolladas fuera del mismo, para los ensayos para los que se ha
solicitado acreditacin, relacionados en el Anexo del Captulo 1.
_________ conoce y declara mediante declaracin firmada:
-
La empresa SI/NO (tchese lo que no proceda) dispone de otros laboratorios relacionados con
la construccin. Se aporta organigrama.
La empresa ________ SI/NO (tchese lo que no proceda) realiza actividades relacionadas con
la construccin. La empresa ___________ SI/NO se encuentra vinculada con otras empresas
relacionadas con la construccin. Se aporta organigrama
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4..1. ORGANIZACIN
4.1.5.2. Independencia.
_________ asegura, mediante declaracin firmada de la empresa y de los trabajadores, que ni la
direccin ni el personal estn sometidos a presiones e influencias externas e internas que puedan
tener una influencia negativa en la calidad de su trabajo.
4.1.5.3. Confidencialidad.
_________ asegura, mediante declaracin firmada de la empresa y de los trabajadores, la
confidencialidad de los datos y la informacin facilitada por sus cliente o relativa a los mismos.
Asimismo, dispone de procedimientos para proteger el archivo de las actuaciones y la transmisin
electrnica de resultados
Los registros y los datos obtenidos como fruto de su actividad o el apoyo necesario para la
misma, tanto se materialicen en soporte magntico, en papel u otro medio, se protegen y
conservan evitando su alteracin o prdida.
4.1.5.4. Imparcialidad.
_________ asegura, mediante declaracin firmada de la empresa y de los trabajadores, la
ausencia de participacin en actividades que puedan suponer una amenaza para la confianza en
su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa.
4.1.5.5. Estructura. Responsabilidades.
_________ ha definido la organizacin y la estructura directiva del laboratorio, el lugar que ocupa
en la organizacin matriz y las relaciones entre la gestin de la calidad, las operaciones tcnicas y
los servicios de apoyo.
Dicha estructura, reflejada en sus organigramas, parte de una direccin que ostenta la
responsabilidad general de la actividad tcnica del laboratorio, e incluye el personal y los recursos
adecuados para desarrollar sus objetivos cumpliendo los requisitos de calidad especificados.
Asimismo, _______ ha especificado las responsabilidades, la autoridad y las interrelaciones de
todo el personal encargado de la direccin, realizacin o verificacin de los trabajos que afectan a
la calidad de los ensayos.
4.1.5.6. Supervisin.
_________ ha establecido un sistema de supervisin, que incluye la formacin y el adiestramiento
de su personal y el control y evaluacin de la calidad de los resultados, para garantizar la
competencia tcnica del personal que desarrolla los ensayos y la fiabilidad de stos.
As asegura, mediante polticas de seleccin y formacin, la competencia de su personal tanto en
las labores analticas como en las de calidad, realizaciones tcnicas y servicios de asistencia, para
garantizar las labores que afectan a la calidad de los ensayos, y calibraciones internas en su caso.
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4.1. ORGANIZACIN
4.1.5.7. Direccin tcnica.
________ cuenta con una direccin tcnica que asume la responsabilidad global de las
operaciones tcnicas y que dispone de los recursos necesarios para garantizar la debida calidad
de las operaciones del laboratorio.
4.1.5.8. Responsable de calidad. Sustituciones
_________ ha establecido la figura del Responsable de Calidad y ha designado, para
desempear el cargo, a un tcnico cualificado que depende directamente de la direccin del
laboratorio.
El responsable de calidad tiene como misin principal garantizar que en la organizacin se
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Poltica de calidad
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Se define la gestin documental del sistema de calidad. Alcanza al propio sistema de calidad,
abarcando todos y cada uno de sus documentos.
4.3.1. Generalidades.
El laboratorio ha establecido y mantiene actualizados los procedimientos para controlar todos los
documentos que forman parte de su sistema de gestin de la calidad (elaborados internamente o
procedentes de fuentes externas), tales como reglamentos, normas, otros documentos
normativos, mtodos de ensayo y calibracin interna, soportes lgicos (software),
especificaciones, instrucciones, manuales, etc.
Incluye este control desde la toma de decisin sobre la elaboracin del documento hasta su
distribucin, conservacin y eventual sustitucin, definiendo qu miembros de la estructura tienen
capacidad y responsabilidad sobre cada actividad. Se trata de garantizar la existencia en tiempo y
forma de los documentos necesarios en los puestos de responsabilidad correspondientes a su
aplicacin.
4.3.2. Aprobacin y distribucin de documentos
Todos los documentos entregados al personal del laboratorio como parte del sistema de gestin
de la calidad son revisados y aprobados para su uso, por el personal autorizado, antes de su
distribucin. Existe una lista de control de documentos que indica el estado de revisin y
distribucin. Dicha lista est siempre disponible para evitar el uso de documentos no vlidos u
obsoletos.
4.3.3. Modificacin de documentos
Las modificaciones de documentos son revisadas y aprobadas por el mismo responsable de la
revisin del original, salvo que se indique expresamente lo contrario. El personal designado tiene
acceso a la informacin que necesite para basar en ella su revisin y aprobacin. En la medida de
los posible el texto modificado o nuevo debe indicarse como tal en el documento o en los anexos
correspondientes.
Para la redaccin, aprobacin y distribucin de los documentos que sean necesarios en cada
actividad, as como para su revisin peridica y modificacin, se ha desarrollado un procedimiento
que regula la manera en que los documentos del sistema han de ser modificados y sustituidos,
con objeto de que mantengan la vigencia necesaria para conseguir los objetivos de calidad
mediante su aplicacin.
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4.4. REVISIN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS
4.4.
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4.4.2. Registros.
_________ mantiene los registros de las revisiones incluyendo las modificaciones significativas.
Asimismo incorpora, en el registro de la actividad, todos los datos de la relacin con el cliente que
sean relevantes respecto a los requisitos de partida, el trabajo solicitado, o los resultados a emitir.
Con esta informacin se compone el expediente de cada solicitud.
4.4.3. Revisin de trabajos subcontratados
La revisin abarca tambin cualquier trabajo subcontratado por el laboratorio
4.4.4. Comunicaciones.
Desde el laboratorio se informa clara y puntualmente al cliente de todas las desviaciones que
puedan surgir respecto a los requisitos contratados y, especficamente, de subcontrataciones.
4.4.5. Modificaciones del contrato.
Cuando sea necesario un cambio o modificacin del contrato, el director del laboratorio lleva a
cabo un proceso idntico al correspondiente al contrato inicial, respetando todo lo descrito en este
apartado y repitiendo las actividades y controles afectados. La modificacin no implicar
necesariamente la apertura de un nuevo expediente. De igual forma, informa debidamente al
personal de la estructura relacionado con dicho contrato y cuya actuacin pueda verse
influenciada por el cambio, requiriendo, si procede, su participacin.
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SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS.
Se define un sistema de control que alcanza a los ensayos que, por circunstancias especiales que
se citan, tengan que ser subcontratados.
4.5.1. General.
_________ no subcontrata trabajos dentro del mbito de su alcance de acreditacin. Cuando por
circunstancias excepcionales, que habrn de justificarse si as lo exige el organismo acreditador,
______ subcontrate ensayos contenidos en su mbito de acreditacin, por motivos imprevistos
tales como carga excesiva de trabajo o incapacidad temporal, la subcontratacin slo se realizar
con otro laboratorio acreditado en dichos ensayos. ________ se asegura de la competencia del
subcontratado a travs de la acreditacin, demostrada por ste, para el alcance de la
subcontratacin a efectuar.
4.5.2. Comunicacin y aprobacin.
En caso de subcontratacin de ensayos acreditados, __________ informa por escrito a su cliente
y, cuando proceda, obtendr la aprobacin del cliente por escrito.
4.5.3. Registro.
El laboratorio dispone de un registro de las subcontrataciones que realiza.
ANEXO: FORMATOS
Registro de subcontrataciones
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SERVICIO AL CLIENTE.
_________ coopera con sus clientes tanto en la definicin del servicio (solicitud y/o revisin del
contrato), como en la supervisin y verificacin del mismo, siempre aplicando el compromiso de
confidencialidad existente con respecto a otros clientes o terceros.
Esta cooperacin incluye, cuando sea procedente:
-
El servicio y la atencin al cliente, en lo que respecta a las actividades del laboratorio, se canaliza
a travs del responsable de ste.
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4.8. RECLAMACIONES
4.8.
RECLAMACIONES.
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4.9. CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYO, Y DE CALIBRACIN INTERNA EN SU CASO,
NO CONFORMES
4.9.
CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYO, Y DE CALIBRACIN INTERNA EN SU CASO,
NO CONFORMES.
Se establecen la poltica y los procedimientos para regular la actuacin del laboratorio en los
casos que se produzcan incumplimientos de los requisitos especificados en el sistema de calidad
o acordados con el cliente. Alcanza a las actividades del mbito de acreditacin y puede
extenderse, como mejora, a otros campos de trabajo.
4.9.1. Generalidades
_______ dispone de una poltica y procedimientos que aplica en el caso de que algn aspecto de
sus trabajos de ensayo y de calibracin interna, o los resultados de este trabajo, no se ajusten a
sus propios procedimientos o a los requisitos acordados con el cliente para la realizacin de los
ensayos. Esta poltica y estos procedimientos aseguran que:
-
Cuando algn aspecto del trabajo realizado (o los resultados generados por ste) no se ajusta a lo
especificado por el sistema de calidad, o acordado con el cliente, se genera una no conformidad.
El control de los trabajos no conformes se realiza por parte del director del laboratorio apoyado por
los tcnicos que mejor convenga en cada situacin. A l corresponde la investigacin de la no
conformidad, la definicin inmediata de acciones correctoras que impidan su repeticin y
minimicen el perjuicio causado, la conclusin eficaz de las actuaciones derivadas, la notificacin a
los clientes afectados, y la reanudacin del trabajo, si ste fue interrumpido.
4.9.2. Acciones.
En el caso de que en el estudio de la anomala aparezca la posibilidad de repeticin del problema,
o cuando ste se repita sin que pueda achacarse a un error puntual y aislado, se llevaran a cabo
sistemticamente las pertinentes acciones correctivas, segn se detalla a continuacin.
ANEXO: FORMATOS
Informe de desviacin
Registro de no conformidades
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ACCIONES CORRECTIVAS.
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Acciones correctivas
Registro de acciones correctivas y preventivas
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AUDITORAS INTERNAS.
Se describen las medidas adoptadas para comprobar la eficacia del Sistema de Calidad a travs
de auditoras internas planificadas. Alcanza al propio sistema de calidad y a todas las actividades
por l afectadas.
4.13.1. General.
_________ ha establecido, por medio de su responsable de calidad, un plan anual de auditoras
internas de sus actividades para comprobar que se siguen cumpliendo los requisitos del sistema
de gestin de la calidad segn la norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2000 aplicada a las condiciones
establecidas para la acreditacin como laboratorio de ensayos para el control de calidad de la
construccin y obra pblica por las disposiciones de la Consejera de Obras Pblicas y
Transportes. Este plan, segn un calendario y un procedimiento determinados, cubre la totalidad
de los elementos del sistema de gestin de la calidad del laboratorio, especialmente en lo que se
refiere a sus actividades tcnicas y contempla la realizacin de, al menos, una auditora interna al
ao, por personal con la debida formacin y cualificacin.
4.13.2. Resultados de las auditoras.
Cuando los resultados de la auditora pongan en duda la eficacia de las operaciones o la fiabilidad
o validez de los resultados de los ensayos o de las calibraciones internas del laboratorio,
_________ adopta inmediatamente las acciones correctivas oportunas, adecuadas a las
anomalas u observaciones detectadas.
En caso de que los resultados de la auditora afecten a los resultados de los trabajos ya
entregados, o que por alguna razn se encuentren en una situacin irrecuperable dentro del
proceso de ensayo (muestras utilizadas en su totalidad o daadas, etc.), esta circunstancia se
notificar por escrito a los clientes perjudicados.
4.13.3. Registros.
El laboratorio ______ mantiene un registro de las reas de actividad auditadas, de los resultados
de la auditora y de las acciones correctivas que se hayan derivado de la misma.
4.13.4. Seguimiento
Las actividades de seguimiento de la auditora sirven para comprobar y registrar la implantacin y
eficacia de las medidas correctivas adoptadas. Los resultados de la auditora son difundidos y
sometidos a seguimiento por parte del director del laboratorio y el responsable de calidad,
principalmente los que originan no conformidades y acciones correctivas, segn se describe en el
procedimiento correspondiente
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Cuestionario de auditora
Programa de auditoras
Informe de resultados de auditora
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Con frecuencia anual y de acuerdo con el procedimiento establecido, la direccin ejecutiva del
laboratorio revisa el sistema de gestin de la calidad del laboratorio, las actividades de ensayo, y
de calibracin interna en su caso, para comprobar que siguen siendo idneos y eficaces y para
introducir los cambios o mejoras que considere oportunos.
La revisin examinar los siguientes aspectos:
-
______ registra los resultados de las revisiones por la direccin y las acciones correspondientes.
La direccin de ______ asegura que realiza un seguimiento del plan de accin correspondiente, y
controla su cumplimiento en tiempo y forma.
En funcin de los resultados de la revisin, disea y aplica un plan de calidad para llevar a cabo
las correcciones o mejoras que sean necesarias para establecer su vigencia.
El plan incorpora objetivos y metas con un programa de compromiso a desarrollar habitualmente
en el intervalo existente entre la actual revisin y la del ao siguiente. Las fechas de compromiso
para conclusin de las acciones sern siempre acordes con la necesidad del caso.
Como consecuencia de estas revisiones, pueden establecerse planes con objetivos de carcter
estratgico que afecten, por su naturaleza, a ms de un ao (renovacin o cambio de
instalaciones, por ejemplo).
ANEXO: FORMATOS
Cuestionario de autoevaluacin
Informes de revisin
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5. REQUISITOS TCNICOS
REQUISITOS TCNICOS
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5.1. GENERALIDADES
5.1.
GENERALIDADES.
Factores humanos
Locales, instalaciones y condiciones ambientales
Equipos
Muestreos
Manipulacin de las muestras de ensayo y calibracin
Factores metodolgicos:
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5.2. PERSONAL
5.2.
PERSONAL
Cuando, por cambios en la organizacin o en las actividades, sea necesario designar personal
para una funcin especfica y no tenga la formacin suficiente.
Cuando los resultados obtenidos no sean satisfactorios y exista la posibilidad de que se deba
a falta de conocimientos o experiencia del personal.
En el plan de formacin se incluyen, adems de las tareas actuales, las actividades que sea
previsible acometer en el futuro, dentro de un orden de proporcionalidad adecuado a las
posibilidades y utilidad de la formacin programada.
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5.2. PERSONAL
5.2.3. Personal fijo y eventual.
El laboratorio ________ dispone en su plantilla del personal requerido en las disposiciones de la
acreditacin, con dedicacin laboral de jornada completa. El contrato laboral justifica las
condiciones de adscripcin y dedicacin al laboratorio. Las titulaciones acadmicas facultan para
la realizacin de los ensayos fsicos y qumicos incluidos en el mbito de la acreditacin del
laboratorio y para la emisin de las actas de resultados de ensayos. Asimismo cumplen la
obligacin de colegiacin.
La competencia tcnica es exigible a todo el personal, independientemente del carcter de su
contrato. El personal eventual o no relacionado contractualmente que pudiera incorporarse a
tareas puntuales, tiene una supervisin ms intensa por resultar menos conocida su aptitud
tcnica y su compromiso con el sistema de gestin de la calidad del laboratorio.
5.2.4. Descripciones de puestos de trabajo. Funciones y responsabilidades.
________ ha realizado y mantiene actualizada la descripcin de los puestos de trabajo para el
personal directivo, tcnico y auxiliar que participa en los ensayos fsicos y qumicos a acreditar y
en las calibraciones internas. En esta descripcin se establecen las actividades, conocimientos y
experiencia necesarios, as como las responsabilidades, funciones, y todo lo que razonablemente
ayude a definir cada puesto de trabajo, de manera que se asegura la idoneidad para el desarrollo
de las actividades que influyen en la calidad de los ensayos.
5.2.5. Autorizaciones
La realizacin de los ensayos fsicos y qumicos incluidos en el mbito de acreditacin del
laboratorio es responsabilidad del tcnico con titulacin acadmica y profesional habilitante. La
direccin de _______ cualifica al personal auxiliar para realizar determinados tipos de muestreos,
aspectos parciales de ensayos y de calibraciones internas y manejo de determinados equipos bajo
la supervisin del tcnico competente responsable de la realizacin del ensayo.
El laboratorio mantiene registros disponibles y actualizados de la competencia tcnica de todos los
miembros del personal tcnico, incluido el personal contratado: titulaciones, autorizaciones,
formacin y experiencia. Esta informacin se mantiene disponible en cualquier momento para su
verificacin por el organismo acreditador.
ANEXO: FORMATOS
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5.3. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
5.3.
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Se trabaja de manera continua estableciendo los medios adecuados para que el entorno de
trabajo permita realizar los ensayos con la mxima fiabilidad y cumpla las condiciones idneas de
seguridad.
5.3.1. Generalidades.
Las instalaciones del laboratorio (edificio, dimensiones, acondicionamiento ambiental, sistemas de
alimentacin de energa, infraestructuras, accesos, distribucin interna, mobiliario, equipamiento
general, etc.), por sus caractersticas y sus condiciones de mantenimiento y utilizacin, permiten la
correcta realizacin de los ensayos incluidos en el mbito de la acreditacin, y las calibraciones
internas que se realicen.
______ dispone de planos actualizados de la situacin y accesos al laboratorio y del local con
indicacin de superficies, recintos y ubicacin de la maquinaria.
La maquinaria estable dispone de espacio suficiente que permite un uso simultneo con el resto
de los equipos.
5.3.2. Condiciones ambientales.
__________ asegura que las condiciones ambientales no invalidan los resultados ni influyen
negativamente en la calidad exigida a cualquier medida. Asimismo se toman las debidas
precauciones cuando los muestreos y/o los ensayos se realizan en otros lugares diferentes a las
instalaciones permanentes del laboratorio.
_______ tiene documentados los requisitos tcnicos relativos a los locales y las condiciones
ambientales que pueden influir en los resultados de los ensayos y, si es el caso, de las
calibraciones internas.
El personal del laboratorio vigila, controla y registra las condiciones ambientales con arreglo a las
especificaciones, los mtodos y procedimientos aplicables o aquellos que influyan en la calidad de
los resultados de los ensayos y de las calibraciones internas (humedad, temperatura, niveles de
ruido, vibracin, etc). Cada responsable interrumpe los trabajos cuando las condiciones
ambientales pueden afectar la calidad de los resultados de sus ensayos, informando a la direccin
para que sta tome las decisiones oportunas al respecto.
Los recintos donde se realizan ensayos que requieren determinadas condiciones ambientales se
encuentran equipados con dispositivos de control y registro automatizados y se encuentran
protegidos en la medida necesaria contra las condiciones ambientales excesivas como son
excesos de temperatura, polvo, humedad, vibraciones perturbadoras, etc, y se mantienen
adecuadamente
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5.3. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
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5.4. MTODOS DE ENSAYO, Y DE CALIBRACIN INTERNA EN SU CASO, Y VALIDACIN
DE MTODOS
5.4.
MTODOS DE ENSAYO, Y DE CALIBRACIN INTERNA EN SU CASO, Y VALIDACIN
DE MTODOS.
Las actividades del laboratorio se realizan siguiendo instrucciones metdicas y documentadas, a
fin de asegurar la calidad y repetibilidad de los trabajos. Este apartado alcanza las actividades del
mbito de acreditacin, pero puede extenderse al resto de actividades.
En los casos de ausencia de normas, procedimientos alternativos o discordancias en la expresin
de los resultados de ensayos, por el laboratorio se establece la Instruccin Tcnica de Ensayo
correspondiente, validndose el mtodo utilizado.
Las calibraciones externas se realizan por entidades acreditadas por ENAC, en el rea
correspondiente, emitindose certificado. Las calibraciones internas se realizan por el laboratorio
referencindose en el procedimiento los mtodos y patrones utilizados, la trazabilidad de los
mismos, as como el clculo de la incertidumbre.
5.4.1. Generalidades.
_________ utiliza mtodos y procedimientos apropiados, para todos y cada uno de los ensayos y
calibraciones internas, de acuerdo con la normativa de ensayo de aplicacin correspondiente al
mbito o mbitos de acreditacin del laboratorio. Estos mtodos y procedimientos incluyen
tambien los relativos al muestreo, la manipulacin, el transporte y la preparacin de los objetos de
ensayo y de calibracin interna, si sta se realiza; asimismo, cuando procede, la estimacin de la
incertidumbre de medida y las tcnicas estadsticas utilizadas para el anlisis de los datos de
ensayo y de calibraciones internas. Con ellos se regula el uso de los equipos y las muestras, as
como la forma en que deben realizarse los ensayos y calcularse y expresarse los resultados de
los mismos.
Estos mtodos y procedimientos, como el resto de la documentacin del sistema, estn
relacionados en la lista de documentos en vigor, y disponibles para el personal de la organizacin.
Las desviaciones que pudieran producirse sobre estos procedimientos se justificarn y
documentarn, una vez alcanzada la autorizacin del director del laboratorio y el cliente.
Asimismo, el laboratorio dispone de instrucciones sobre el uso y el funcionamiento de todos los
equipos relevantes, de instrucciones sobre la manipulacin de los objetos de ensayo y de
calibracin interna, y de normativa de aplicacin en las obras, base de los ensayos objeto de su
acreditacin.
Todas las instrucciones, normas, manuales y datos de referencia relacionados con el trabajo del
laboratorio se mantienen actualizados y a disposicin del personal.
5.4.2. Seleccin de mtodos de ensayo
Para el mbito de la acreditacin del laboratorio, ________ utiliza mtodos de ensayo aceptados
por el rgano de acreditacin, en su ltima versin vlida. En caso necesario, la norma se
complementa con informacin adicional para asegurar su correcta aplicacin.
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5.4. MTODOS DE ENSAYO, Y DE CALIBRACIN INTERNA EN SU CASO, Y VALIDACIN
DE MTODOS
______ se ha asegurado mediante contrastes internos que puede realizar correctamente los
mtodos normalizados antes de efectuar los ensayos, y las calibraciones internas en su caso. Si el
mtodo normalizado se modifica, la confirmacin se repite.
En el caso de que una norma de ensayo incluida en el mbito de acreditacin se anule y sustituya
por otra norma de ensayo, aceptada por el rgano de acreditacin, _______ aplicar en la
realizacin del ensayo la norma aceptada por el rgano de acreditacin en su ltima actualizacin.
En todo caso, los mtodos de ensayo y de calibracin interna utilizados por el laboratorio estn
respaldados por normativa vigente establecida en las disposiciones de la acreditacin, y en su
defecto por normativa respetada y reconocida en su sector de actividad.
El orden de prelacin de los mtodos aplicables es el siguiente:
-
El primero es obligatorio respecto de los dems. Los tres siguientes se consideran mtodos
normalizados y son utilizados con preferencia a los dems. Los otros cuatro restantes se
consideran vlidos una vez han sido validados en el laboratorio.
Si en la solicitud del servicio el cliente no especifica el mtodo a utilizar, es obligatoria la aplicacin
de las normas establecidas en las disposiciones de la acreditacin, en su ltima actualizacin. En
el caso de ausencia de normas, o de procedimientos alternativos en las normas anteriormente
citadas, _________ desarrolla Instrucciones Tcnicas.
En funcin de su aplicacin en la obra, el director del laboratorio, en base a su experiencia y el
conocimiento de la normativa, elige el mtodo de ensayo apropiado y traslada su eleccin al
cliente. Siempre se entra en contacto con el cliente si se ve la necesidad de establecer
desviaciones sobre el mtodo de ensayo acreditado. Dado que, generalmente, estos intercambios
de informacin suelen hacerse por telfono, se pondr especial cuidado en anotar e incorporar al
dossier la informacin que se considere relevante, o incluir en el expediente el consentimiento
expreso.
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5.4. MTODOS DE ENSAYO, Y DE CALIBRACIN INTERNA EN SU CASO, Y VALIDACIN
DE MTODOS
No quedan incluidos dentro de la acreditacin otorgada al laboratorio ________ los ensayos no
autorizados por el organismo acreditador. En consecuencia, el laboratorio _______ no hace
mencin de la acreditacin en los informes de resultados que incluyan ensayos no acreditados.
___________ no admite ensayos para los cuales no tiene los medios o los conocimientos
adecuados.
5.4.3. Mtodos desarrollados por el laboratorio.
Los procedimientos de ensayo y de calibracin interna desarrollados por _________ para su
propio uso, Instrucciones Tcnicas (IT), son actividades planificadas y realizadas por personal
debidamente cualificado y provisto de los recursos necesarios. La responsabilidad de elaboracin,
supervisin y aprobacin o emisin, estn definidas en el propio sistema de calidad como para
cualquier otro procedimiento.
Todas las labores relacionadas con estos mtodos se asignan a personal competente que cuenta
con los recursos necesarios, y son permanentemente tuteladas por el tcnico titulado responsable
de la realizacin del ensayo y firma de resultados y por el director tcnico del laboratorio.
El mtodo se valida en el laboratorio antes de su uso.
5.4.4. Mtodos no normalizados.
En caso de que tengan que utilizarse mtodos de ensayo y de calibracin interna no
normalizados, incluidos en el mbito de la acreditacin, estos mtodos se recogen en
procedimientos de trabajo que contienen al menos la misma informacin que cualquier
procedimiento relativo a un mtodo normalizado y que permiten la reproduccin futura del ensayo.
El mtodo se valida en el laboratorio antes de su uso.
5.4.5. Validacin de mtodos.
Es la confirmacin mediante examen y aportacin de evidencias objetivas de que un mtodo
cumple los requisitos particulares para una utilizacin especfica prevista.
________ valida los mtodos no normalizados, los mtodos diseados/desarrollados por el
laboratorio, con el fin de comprobar que son apropiados para el uso previsto. Asimismo, valida
aquellos mtodos normalizados que hayan sido modificados o ampliados fuera de su alcance
especificado, para verificar que siguen siendo adecuados para el nuevo mbito de aplicacin
previsto.
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5.4. MTODOS DE ENSAYO, Y DE CALIBRACIN INTERNA EN SU CASO, Y VALIDACIN
DE MTODOS
Se registran los resultados de la validacin, as como el procedimiento llevado a cabo, y una
declaracin sobre la idoneidad del mtodo para el uso que se pretende hacer del mismo, que
suele incluirse en la redaccin del procedimiento como alcance o campo de aplicacin.
En la validacin de un mtodo, debe quedar demostrado que cumple con las especificaciones
exigibles al producto ensayado.
El mtodo se incluye, como todos los dems procedimientos, en los programas de revisiones
peridicas para asegurar su vigencia y fiabilidad mediante la aplicacin del los controles para el
aseguramiento de la calidad analtica.
5.4.6. Estimacin de la incertidumbre de medida.
De aplicacin slo en determinados casos.
Un laboratorio de ensayos que realiza sus propias calibraciones internas debe disponer y aplicar
un procedimiento para estimar la incertidumbre de medida para todas las calibraciones internas y
tipos de stas.
Cuando la naturaleza del mtodo de ensayo no permita realizar un clculo riguroso de la
incertidumbre, se identificar la totalidad de los componentes de la incertidumbre y se realizar
una estimacin razonable. Esta estimacin se fundamentar en el conocimiento de las
caractersticas del mtodo y la medida realizada, teniendo en cuenta la experiencia y los datos de
validacin existentes. El grado de rigor de la estimacin de incertidumbre de medida depende de
los requisitos del mtodo y los lmites que fundamentan las decisiones sobre el cumplimiento de la
especificacin del producto sometido a calibracin interna.
En cada ensayo y/o calibracin interna se mantienen bajo control los componentes significativos
de la incertidumbre de las medidas (patrones y materiales de referencia utilizados, equipos y
mtodos aplicados, condiciones ambientales, configuraciones del sistema, operador del ensayo,
muestra u objeto bajo prueba, etc.), y se hace mencin expresa en los procedimientos de aquellos
factores que tienen una mayor contribucin, otorgando ms importancia a su control y
estableciendo, donde proceda, lmites en sus valores de oscilacin.
5.4.7. Control de los datos.
Los datos derivados de los ensayos y de las calibraciones se someten a controles sistemticos
que incluyen la supervisin y verificacin en origen y el cuidado continuo posterior abarcando
todas las etapas posibles:
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5.4. MTODOS DE ENSAYO, Y DE CALIBRACIN INTERNA EN SU CASO, Y VALIDACIN
DE MTODOS
-
El almacenamiento seguro durante el perodo fijado, que permite su consulta y revisin por
parte del personal autorizado.
Los sistemas informticos y equipos automticos con los que se manejan los datos son
adecuados al uso, son objeto de mantenimiento y actualizacin planificados, y operan en las
condiciones de trabajo especificadas por el fabricante. En general no son objeto de validacin, ya
que el software comercial, las calculadoras y computadoras se considera que estn
suficientemente validadas antes de salir al mercado.
Cuando este software se desarrolle o modifique en el propio laboratorio, se validar conforme a
los requisitos tcnicos que se establezcan para cada caso y en funcin de su utilidad, y se
establecern rutinas o clculos de control que demuestren la fiabilidad de las operaciones
realizadas.
ANEXO: FORMATOS
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5.5. EQUIPOS
5.5
EQUIPOS.
Se establece un sistema de gestin y control que alcanza a todos los equipos, materiales de
referencia, patrones, etc., utilizados en el laboratorio y que afecten a la calidad de los ensayos, y
de las calibraciones internas en su caso.
5.5.1
Generalidades.
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5.5. EQUIPOS
5.5.4. Identificacin nica.
Los equipos y sus elementos auxiliares, incluyendo su soporte lgico, que se apliquen a ensayos y
calibraciones y puedan afectar a la medida, se codifican (y en su caso se etiquetan) de forma
nica, independiente e inequvoca, y se indica su estado de calibracin (fecha de ltima
calibracin y de prxima calibracin o la condicin para realizarla si no es de calibracin fijada en
el tiempo o peridica).
5.5.5. Registro de maquinaria e instrumental
El laboratorio _____ dispone y mantiene actualizado un registro de la maquinaria y del
instrumental y de su soporte lgico, donde se recoge:
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5.5. EQUIPOS
Esta situacin del equipo se documentar, y se encargar su reparacin, verificacin, calibracin o
sustitucin, segn proceda.
El responsable asignado examinar los posibles efectos que hubiera podido ejercer el equipo
defectuoso sobre actividades anteriores a la retirada del mismo, lo que podr conllevar el
establecimiento de no conformidades y la aplicacin del procedimiento de Control de trabajos no
conformes
5.5.8. Estado de la calibracin
En la medida de los posible, todos los equipos bajo control del laboratorio que requieran
calibracin estn etiquetados, codificados o identificados por algn otro medio para indicar su
estado de calibracin, incluyendo la fecha de la ltima calibracin y la fecha o los criterios de
vencimiento para la recalibracin
5.5.9. Revisin a la recepcin.
En el caso de que algn equipo quede temporalmente fuera de la supervisin del laboratorio
(prstamo, envo a reparacin,), el responsable de la actividad se asegurar de que, a la vuelta
y previamente al uso, su estado general, y de calibracin en particular, es correcto.
5.5.10. Controles intermedios.
Se ha establecido adems un sistema para el control del buen funcionamiento de los equipos
relevantes, en el intervalo entre dos calibraciones sucesivas, mediante el anlisis de materiales de
referencia, patrones, muestras de concentracin conocida o ensayos interlaboratorios.
5.5.11. Factores de correccin.
En los casos en que sean de aplicacin factores de correccin, como consecuencia de la
calibracin, estos factores sern incorporados a los documentos de trabajo y programas de
clculo para facilitar el ajuste automtico de los valores y su consideracin en el clculo de
resultados e incertidumbres.
5.5.12. Proteccin
Los equipos, sus elementos auxiliares y las aplicaciones informticas de soporte, se protegen
mediante procedimientos (y fsicamente si fuese posible) para evitar ajustes manipulaciones o
alteraciones no controladas que pudieran invalidar los resultados de los ensayos y/o calibraciones.
ANEXO: FORMATOS
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Fecha: 10-03-04
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Fecha: 10-03-04
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5.7. MUESTREO
5.7.
MUESTREO
ANEXO. FORMATOS:
Registro de muestras
Hojas de trabajo
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5.8. MANIPULACIN DE OBJETOS DE ENSAYO, Y DE CALIBRACIN INTERNA EN SU
CASO
5.8.
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5.8. MANIPULACIN DE OBJETOS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIN INTERNA.
El periodo de conservacin mnimo de las muestra es de seis (6) meses. En todos los casos se
tendrn en cuenta las instrucciones entregadas por el cliente (si las hubiere) y las especificaciones
propias que deriven de la naturaleza y caractersticas de la muestra o del mtodo de ensayo.
Si existieran condiciones ambientales o de seguridad que pudieran afectar a las muestras, sern
controladas y registradas.
El personal encargado de la manipulacin de las muestras est cualificado e informado de los
tratamientos y cuidados a considerar, incluyendo factores de muestreo y otras circunstancias de la
manipulacin o de su entorno que puedan afectar a los resultados.
ANEXO: FORMATOS
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5.9. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYOS , Y DE
CALIBRACIONES INTERNAS EN SU CASO
5.9.
Uso habitual de materiales de referencia certificados y/o controles internos de calidad que
utilicen materiales de referencia secundarios.
Participacin en programas de intercomparacin de laboratorios o de ensayos de aptitud.
Repeticin de ensayos o calibraciones (Repetibilidad, reproducibilidad)
Revisin de resultados.
Anlisis de muestras ciegas.
Uso de tcnicas estadsticas y grficos de control.
Supervisin de la ejecucin
Establecimiento de acciones correctivas y preventivas.
Realizacin de investigaciones e intercambio de informacin con expertos del sector.
ANEXO: FORMATOS
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Se define la forma en la que el laboratorio emite los resultados de sus ensayos. Se aplica a las
actividades del mbito de acreditacin del laboratorio
5.10.1 Generalidades.
_________ informa acerca de sus ensayos acreditados con objetividad, exactitud, coherencia,
claridad de expresin, suficiencia de datos y, en cualquier caso, de conformidad con las
prescripciones de los mtodos aplicables.
Los resultados se notifican a travs del acta de resultados de ensayo, que contiene las
informaciones requeridas por el mtodo de ensayo aplicado y la informacin facilitada por el
cliente.
5.10.2. Actas de resultados de ensayo
_________ emite los resultados de los ensayos o de las pruebas que realice en documentos
denominados actas de resultados de ensayo.
El acta de resultados de _______ es un documento nico y original, identificado unvocamente
mediante un cdigo , conteniendo la siguiente informacin:
-
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Nmero de referencia
Fecha del encargo
Nombre, direccin y CIF/NIF del peticionario
Procedencia de la muestra
Material
Tipo de ensayos
Nmero de Registro de salida
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Fecha: 10-03-04
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Anexo: Formatos
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