4.

4 Reglamento en materia de investigacin para la salud

7. Qu tipo de investigacin se puede hacer en mujeres embarazadas?
Para realizar investigaciones en mujeres embarazadas, durante el trabajo de parto, puerperio y lactancia; en nacimientos vivos
o muertos; de utilizacin de embriones, bitos o fetos; y para la fertilizacin asistida, se requiere obtener la carta de
consentimiento informado de la mujer y de su cnyuge o concubinario (Artculo 43).
Se pueden realizar:

Investigaciones cuyo objetivo sea obtener conocimientos generalizables sobre el embarazo, pero estas no debern
representar un riesgo mayor al mnimo para la mujer, el embrin o el feto (artculo 45).

Investigaciones en mujeres embarazadas que impliquen una intervencin o procedimiento experimental no

relacionado al embarazo, pero con beneficio teraputico para la mujer, como sera en casos de toxemia gravdica,
diabetes, hipertencin y neoplasias, entre otros. No debern exponer al embrin o al feto a un riesgo mayor al
mnimo, excepto cuando el empleo de la intervencin o procedimiento se justifique para salvar la vida de la mujer
(Artculo 46).

Las investigaciones en mujeres embarazadas, con beneficio teraputico relacionado con el embarazo, se permitirn cuando
(Artculo 47).

Tengan por objeto mejorar la salud de la embarazada con un riesgo mnimo para el embrin o feto, o

Estn encaminadas a incrementar la viabilidad del feto, con un riesgo mnimo para la embarazada.

Durante la ejecucin de investigaciones en mujeres embarazadas (Artculo 48).

Los investigadores no tendrn autoridad para decidir sobre el momento, mtodo o procedimiento empleados para
terminar el embarazo, ni participarn en decisiones sobre la vialidad del feto;

Slo con la autorizacin de la Comisin Etica podr modificarse el mtodo para terminar el embarazo con
propsitos de investigacin, cuando tales modificaciones signifiquen un riesgo mnimo para la salud de la madre y
no representen riesgo alguno para la sobrevivencia del feto, y

En todo caso queda estrictamente prohibido otorgar estmulos monetarios o de otro tipo para interrumpir el
embarazo, por el inters de la investigacin o por otras razones.

8. Qu tipo de investigacin se deben hacer en grupos subordinados?

CAPITULO V. De la Investigacin en Grupos Subordinados.
Se entiende por grupos subordinados a los siguientes: a los estudiantes, trabajadores de laboratorios y hospitales, empleados,
miembros de las fuerzas armadas, internos en reclusorios o centros de readaptacin social y otros grupos especiales de la
poblacin, en los que el consentimiento informado pueda ser influenciado por alguna autoridad (Artculo 57).

Cuando se realicen investigaciones en grupos subordinados, en la Comisin de tica deber participar uno o ms miembros
de la poblacin en estudio, capaz de representar los valores morales, culturales y sociales del grupo en cuestin y vigilar
(Artculo 58).

Que la participacin, el rechazo de los sujetos a intervenir o retiro de su consentimiento durante el estudio, no afecte
su situacin escolar, laboral, militar o la relacionada con el proceso judicial al que estuvieran sujetos y las
condiciones de cumplimiento de sentencia, en su caso:
Que los resultados de la investigacin no sean utilizados en perjuicio de los individuos participantes, y
Que la institucin de atencin a la salud y,, los patrocinadores se responsabilicen del tratamiento mdico de los
daos ocasionados y, en su caso, de la indemnizacin que legalmente corresponda por las consecuencias daosas de
la investigacin.

9. Qu son las buenas prcticas clnicas?

Good clinical practice (GCP) is an international ethical and scientific quality standard for designing, conducting, recording,
and reporting trials that involve the participation of human subjects. Compliance with this standard provides public assurance
that the rights, safety, and wellbeing of trial subjects are protected, consistent with the principles that have their origin in the
Declaration of Helsinki, and that the clinical trial data are credible.
Buena PrcticaS ClnicaS (BPC) es una cualidad tica y cientfica internacional estndar para el diseo, realizacin,
grabacin y reporte de ensayos que implican la participacin de los sujetos humanos. Cumplir con esta norma proporciona
una garanta pblica de que los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos del estudio son protegidos, de conformidad con
los principios que tienen su origen en la declaracin de Helsinki, y que los datos del ensayo clnico son crebles.
Guidance for Industry E6 Good Clinical Practice: Consolidated Guidance, ICH, abril 1996
THE PRINCIPLES OF ICH GCP
2.1 Clinical trials should be conducted in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of
Helsinki, and that are consistent with GCP and the applicable regulatory requirement(s).
2.2 Before a trial is initiated, foreseeable risks and inconveniences should be weighed against the anticipated benefit for the
individual trial subject and society. A trial should be initiated and continued only if the anticipated benefits justify the risks.
2.3 The rights, safety, and well-being of the trial subjects are the most important considerations and should prevail over
interests of science and society.
2.4 The available nonclinical and clinical information on an investigational product should be adequate to support the
proposed clinical trial.
2.5 Clinical trials should be scientifically sound, and described in a clear, detailed protocol.
2.6 A trial should be conducted in compliance with the protocol that has received prior institutional review board
(IRB)/independent ethics committee (IEC) approval/favorable opinion.
2.7 The medical care given to, and medical decisions made on behalf of, subjects should always be the responsibility of a
qualified physician or, when appropriate, of a qualified dentist.
2.8 Each individual involved in conducting a trial should be qualified by education, training, and experience to perform his or
her respective task(s).

2.9 Freely given informed consent should be obtained from every subject prior to clinical trial participation. 2.10 All clinical
trial information should be recorded, handled, and stored in a way that allows its accurate reporting, interpretation, and
verification.
2.11 The confidentiality of records that could identify subjects should be protected, respecting the privacy and confidentiality
rules in accordance with the applicable regulatory requirement(s).
2.12 Investigational products should be manufactured, handled, and stored in accordance with applicable good manufacturing
practice (GMP). They should be used in accordance with the approved protocol.
2.13 Systems with procedures that assure the quality of every aspect of the trial should be implemented.