SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE - LIM56

MANUAL DE PROCEDIMENTOS
DATA: 03/11/2010

VERSO: 01

MPA0001
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PROCEDIMENTO DE CONTROLE DE DOCUMENTOS, DADOS E

REGISTROS DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

1. OBJETIVO
Estabelecer sistemtica de criao, excluso, reviso, alterao de ttulo e/ou de
Seo, aprovao e controle de documentos, leis, regulamentos e registros do
Sistema de Gesto da Qualidade.
O mecanismo de controle deve assegurar que estejam disponveis aos usurios
somente documentos em sua reviso vigente, com a respectiva remoo das
revises obsoletas. Quaisquer documentos obsoletos retidos por motivos legais
e/ou

para

preservao

de

conhecimento

devem

ser

adequadamente

identificados. As revises dos documentos devem garantir a compatibilidade

com os demais documentos do Sistema de Qualidade e as novas verses dos
documentos devem ser devidamente divulgadas
Controle de Registros
Os registros decorrentes da operao do Sistema de Gesto da Qualidade
devem ser controlados para evidenciar seu funcionamento e para servir de
subsdios anlise de sua eficcia e orientao de aes corretivas e de
melhoria. Eles servem de base para a melhoria contnua, pois fornecem
evidncias do atendimento aos requisitos do Sistema de Gesto da
Qualidade. Esses registros podem tanto ser feitos em papel como nos
diversos meios eletrnicos disponveis no LIM-56. A sistemtica para o
controle deve assegurar que os registros devem permanecer legveis,
prontamente identificveis e recuperveis.
Tipos de registros
- Formulrios controlados (planilhas)
- Todo aquele indicado em normas: de auditoria( no conformidades, SAC e
SAP ), de anlises crticas, de treinamentos, de comunicaes com as partes
interessadas, de calibrao.

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2. ABRANGNCIA
Todos os Servios, Sees, Setores e/ou Ncleos Gerenciais envolvidos no
Sistema de Gesto da Qualidade.

3. ABREVIATURAS / DEFINIES
Evidncia objetiva: informao cuja veracidade pode ser comprovada com base
em fatos obtidos atravs de observao, medio, ensaio ou outros meios.
Registros do Sistema de Gesto: Documentos que fornecem evidncias
objetivas das atividades realizadas ou resultados obtidos.
Aprovadores: grupo de pessoas autorizadas a aprovar documentos do Sistema
de Gesto da Qualidade por Servios, Sees e/ou Setores e Ncleos Gerenciais
e por tipo de documento;
Elaboradores: grupo de pessoas autorizadas a elaborar ou revisar documentos
do Sistema de Gesto por Servios, Sees e/ou Setores e Ncleos Gerenciais e
por tipo de documento;

Sigla
CD
DEX

Nome
Controle de Documentos
Documento externo

FRM Formulrios
GQ

Gesto da Qualidade

IT
Instruo de Trabalho
LIM5
6
Laboratrio Investigao Mdica 56
MGQ Manual de Gesto da Qualidade

Elaborado por:
Aprovado por:

ME

Manual de equipamento

MP

Manual de Procedimentos

NSA

No de Aplica
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PGQ

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Planos de Gesto da Qualidade

POP

Procedimento Operacional Padro

Procedimento Operacional Padro
POPA Administrativo
Procedimento Operacional Padro de
POPE Equipamentos
POPT Procedimento Operacional Padro Tcnico
Procedimento Operacional Padro de
POPB Biossegurana
RD

Representante da Direo

RNC Registro de No-Conformidades

SGQ

Sistema de Gesto da Qualidade

SAC

Solicitao de ao corretiva

SAP

Solitao de ao preventiva

4. DESCRIES DE ATIVIDADES
A compreenso e operacionalizao eficaz do Sistema de Gesto da Qualidade
esto relacionadas a uma documentao adequada, cujo propsito prover
informaes necessrias aos funcionrios e s partes interessadas.
A

documentao

reflete

cultura

organizacional

suas

necessidades,

acrescentando e aprimorando o sistema de gesto de informaes existente.

A gesto da documentao responsabilidade dos Gestores do Sistema de
Gesto da Qualidade. A gesto de CD manual, entretanto utiliza alguns meios
eletrnicos disponveis no LIM56.
4.1

Criao de Documentos
Para criao de um documento do SGQ o solicitante dever preencher o
formulrio MUDANAS OU CONFECO DE DOCUMENTOS DO SGQ
(FRM0002), enviando para o controlador de documentos, juntamente com o
documento final digitado (arquivo eletrnico).

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O controlador promover a codificao, impresso de uma cpia para as

devidas assinaturas e a vinculao do documento para visualizao na
pgina interna do LIM56 (intranet), caso seja necessrio.
Sistemtica para Codificao de Documentos
A

codificao

dos

documentos

envolve:

um

mnemnico

seguido

da

numerao do mesmo, que obedece a uma ordem crescente. Os mnemnicos

so constitudos por at 08 (oito) dgitos alfanumricos, sendo expressos
com at 4 letras

maisculas seguidos 4 algarismos arbicos. Os

mnemnicos principais esto listados no item 3. Abreviaturas/Definies

contidos neste procedimento. Exemplos:

AAAA 0000 Documento V00

Siglas

Ordem

Ttulo

Verso

MGQ0001 - Manual de Gesto da Qualidade - V00

Para estruturar a ordenao dos documentos foi reservados blocos de 100

nmeros para cada rea geradora de documentos da qualidade.

Elaborado por:
Aprovado por:

REAS/SECO/PROCESSO

NUMERA
O

1. Gesto da Qualidade (GQ)

0001 - 0099

2. Gesto de Documentos (CD)

0100 - 0199

3. Gesto Recursos Humanos

(RH)

0200 - 0299

4. Gesto de Insumos (GI)

0300 - 0399

5. Gesto de Equipamentos (GE)

0400 - 0499

6. Gesto de Infraestrutura (IE)

0500 - 0599

7. Gesto de Melhoria Contnua

(MC)

0600 - 0699

8. Gesto de Pesquisa e Projetos

(GPP)

0700 - 0799

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9. Gesto do Sistema de
informtica (TI)

0800 - 0899

10.
Gesto das Fases
analticas (FA)

0900 - 0999

11.
Gesto de
Biossegurana (GB)

1100
1199

4.2 Critrios de Aprovao dos Documentos do SGQ

Os documentos do SGQ devem ser analisados antes do seu envio para o CD,
tanto pelo elaborador como pelo aprovador. Interpreta-se que isto ocorreu
atravs dos nomes,as rubricas,data da elaborao e data da aprovao nos
rodaps das pginas iniciais dos MGQ, MP, POPs, alm destas assinaturas
no formulrio Mudanas ou Confeco de Documentos do SGQ.
4.3

Listas Mestras
As listas mestras do SGQ so documentos informatizados cabendo a sua
emisso somente pelo CD. Cada rea deve ter um modelo de ndice dos seus
documentos pertinentes.
Listas

mestras

de

documentos

de

origem

interna

do

SGQ

(FRM0003). Esta lista contm o cdigo de documento, nome do

documento, verso, data, localizao, responsvel pelo mesmo, processo e
data da atualizao.
Listas mestras de documentos de origem externa (FRM0004). Esta
lista contm o nome do documento, data de emisso, localizao, nome do
responsvel, processo e data da atualizao.
Atualizao de listas mestras
A atualizao das listas de documentos de origem interna e externa dever
ser verificada periodicamente pelos responsveis da rea, efetuando
atualizaes sempre que se fizer necessrio.
Distribuio das Listas Mestras
As listas mestres ficam disponveis para visualizao na pgina interna do
LIM56 (intranet). A distribuio de uma cpia da lista mestra feita pelo CD
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sempre que se fizer necessrio. Os ndices devero ser atualizados pelas

reas e entregues ao CD para guarda e disponibilizao.
4.4

Denominao dos Documentos Controlados

So considerados documentos de origem interna controlados: Manual da

Qualidade, Manual de Procedimentos, Manual de Coleta, Manual de
Biossegurana e Manual da Tecnologia da Informao, Procedimento
Operacional Padro.
So considerados documentos de origem externa todos aqueles utilizados
como referncia e consulta. Sendo consideradas nesta categoria as
atualizaes de leis, normas, legislaes pertinentes, leis trabalhistas (CLT),
cdigo de defesa do consumidor, cdigo de tica (medico, biomdico,
farmacutico) todos fornecido por impressa, via internet, informaes de
classes (mdicos, biomdicos, farmacuticos), atravs de sindicatos e
conselhos regionais, Manual de Equipamentos produzidos pelos fabricantes
e Manuais de softwares, listados na lista mestra de documentos externos.
A atualizao destes documentos de responsabilidade do CD e verificada
periodicamente junto aos envolvidos com estes documentos.
4.5 Alteraes, Atualizaes e/ou Excluses de Documentos do SGQ
Para alteraes, atualizaes e/ou excluses de documento do SGQ o
solicitante dever preencher o formulrio MUDANAS OU CONFECO
DE DOCUMENTOS DO SGQ (FRM0102), enviando para o controlador de
documentos, juntamente com a verso corrigida digitada do documento
(arquivo

eletrnico),

com

indicao

das

alteraes

realizadas.

controlador promover a codificao, impresso de uma cpia para as

devidas assinaturas e a vinculao do documento na intranet do LIM56, caso
seja necessrio.Caso o usurio necessite de cpia fsica da verso anterior, a
mesma dever ser identificada como obsoleto, ficando sob a guarda do
responsvel a rea.O CD poder manter arquivos de documentos obsoletos e
disponveis para quando houver necesidade.
Aps o trmino do processo de reviso dos documentos, os mesmos devem
ser sinalizados como OBSOLETO e recolhidos, ficando sob a guarda do

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responsvel da rea. Documentos como Listas Mestras, POPs, Manuais

devem ser revisados anualmente.

4.6 Cpias
Somente o CD pode emitir e/ou distribuir cpias, sendo vetado s demais
reas a reproduo (total ou parcial) de qualquer documento.
Na elaborao de uma nova verso de documentos existentes, caso haja
necessidade de uma cpia, esta dever ser solicitada ao controlador de
documentos,

mediante

preenchimento

de

formulrio

especfico.

formulrio Pedido de Cpias (FRM0005), os setores devem solicitar para:

Cpias de formulrios do SGQ

Cpia de documentos para efeito de treinamento dos colaboradores

(sinalizao apenas para efeito de treinamento)

Cpia de documentos do sistema de gesto da qualidade aos membros dos

ncleos da qualidade, como Manual de Procedimentos (sinalizao cpia
controlada)

Cpia de documentos para reviso (sinalizao cpia para mudana)

Este formulrio de solicitao deve ser arquivado no CD. Aps a utilizao as

cpias de documentos devero ser devolvidas ao CD que se encarregar de
descart-los.
Para os Manuais da Qualidade, de Procedimentos, de Biossegurana e de
Coleta deve se preencher o formulrio FRM0008- Ficha de Controle de
Distribuio de Cpias. Este formulrio armazenado junto aos respectivos
documentos originais do Controle de Documentos do SGQ e disponvel na
Intranet.
A entrega de quaisquer documentos feita de modo protocolado no
formulrio FRM0006 - Documentos Entregues. Todos os documentos devem
possuir cpia eletrnica guardadas no servidor do LIM56 e no computador
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do CD nos quais os back-ups de segurana so realizados de acordo com

os procedimentos da TI do LIM56.
Cpias controladas: So definidas como quaisquer cpias de documentos
do SGQ, cuja distribuio restrita e controlada pelo CD . So identificadas
como CPIA CONTROLADA. Esta sistemtica aplica-se para qualquer um
dos documentos acima explicitados. O CD antes de fazer a distribuio
destas cpias providencia sua identificao e registra a distribuio no
FRM0005.
Cpias no controladas: As cpias no controladas so admissveis, em
carter informativo, sendo o seu uso restrito s finalidades: comerciais, de
marketing ou para organismo certificador. Toda cpia no controlada,
emitida em papel, deve ser devidamente identificada como CPIA NO
CONTROLADA.
4.7 Distribuio da documentao do SGQ
A distribuio dos documentos do SGQ obedece aos critrios colocados no
Manual da Qualidade. O responsvel pela distribuio o CD, que deve ter
registros dessa atividade no FRM0006 - Documentos entregues.
4.8 Documentos Obsoletos do SGQ
O SGQ mantm documentos em verses atualizadas, evitando o uso de
documentos no vlidos e/ou obsoletos. O CD assegura que os documentos
obsoletos e/ou no vlidos sejam descartados, garantindo-se contra o seu
uso no intencional. Caso haja necessidade de mant-los na rea os
documentos so identificados com OBSOLETO.
4.9 Controle de Registros da Qualidade
Para promover o controle de registros da qualidade foi efetuado um
formulrio que contm: Cdigo do Formulrio, Nome do Registro, Local de
Armazenamento/Indexao, Forma de Proteo, Tempo de Arquivamento e
Forma de Descarte dos Registros. Este formulrio denominado Controle
dos Registros da Qualidade (FRM0007) e fica sob a guarda e atualizao do
facilitador.
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4.10 Identificao dos registros

A identificao dos registros da qualidade feita atravs da descrio da sua
denominao, e sempre que aplicvel, a codificao especfica. Ex:
formulrios

FRM0002-

Formulrio

para

Mudanas

ou

Confeco

de

Documentos do SGQ.
A cada captulo do MQ, seu procedimento respectivo, manual de coleta,
manual de biossegurana tm os registros correspondentes listados, visando
facilitar o trabalho do CD do CQ, atravs do formulrio Registros Aplicveis
ao SGQ.
4.11 Armazenamento / Indexao dos Registros da Qualidade
Define o local de guarda dos registros, armazenamento dos registros em
papel geralmente restrita a: pastas, gavetas, armrios, arquivo morto
terceirizado (Memoteca), fichrios, etc.
Os Registros da Qualidade so mantidos sob a forma fsica (papis) ou meios
eletrnicos. A indexao dos registros obedece forma e frequncia de
utilizao

dos

mesmos:

por

ms,

por

ano,

por

setor/ms/ano,

por

colaborador, por equipamento, por setor, por procedimento, etc.

4.12 Proteo dos Registros da Qualidade
Define a forma de guarda (proteo) dos registros sob condies ambientais
adequadas para prevenir danos, perdas, extravios ou deteriorao. (ex:
pasta, caderno, fichrio, armrios).
4.13 Recuperao dos Registros da Qualidade
A forma de permitir fcil acesso e a recuperao dos documentos.
4.14 Tempo de Arquivamento
Os tempos de reteno dos registros da qualidade so estabelecidos de
acordo

com:

sua

aplicao,

necessidade

de

rastreamento,

responsabilidade tcnica e/ou legal, a confidencialidade das informaes

contidas. O estabelecimento destes tempos realizado pelo consenso entre o
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Ass:

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PG:
10/10

CD do CQ e os envolvidos diretamente com os registros e/ou suas

implicaes (tcnicas, legais, comerciais, etc) ou no mnimo 5 anos.
4.15 Descarte dos Registros
A disposio final, findo o prazo de reteno dada pelos responsveis pelos
registros atravs de: destruio dos registros (triturar, rasgar, incinerar,
etc). Se houver necessidade de mant-los devem ser identificado como
Obsoleto, arquivados como "Arquivo Morto", em armrios, pastas ou
caixas apropriadas, em locais que os preservem contra danos, deteriorao
ou extravio. Estes

registros

obsoletos devem estar relacionados no

Formulrio de Registros da Qualidade.

5. REFERNCIAS
ASSOCIAO

BRASILEIRA

DE

NORMAS

TCNICAS.

NBR

ISO

9001:2008. Sistema de gesto da qualidade Requisitos 4.2.3 Controle de

Documentos e 4.2.4. Controle de Registros

DESCRIO RESUMIDA DA ALTERAO

Foi criado as siglas de todas e as gestes e foi alterado para uma nica
gesto a ambiental e de
resduos e SSO como Gesto Biossegurana (GB).

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Aprovado por:

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Data:
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