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Unidad II
Normas nacionales
e internacionales
de la gestin
de la calidad
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GESTIN DE LA CALIDAD
Unidad II. Normas nacionales e internacionales de la gestin de la calidad.
2.1 Normas ISO 9000.
2.1.1 Antecedentes.
La normalizacin o estandarizacin de productos representa una actividad fundamental en
cualquier pas del planeta: Sin la normalizacin la vida podra ser un caos. La mayora de los
pases incluyendo Mxico cuentan con organismos responsables del desarrollo de las normas para
determinados productos. En Mxico es la Direccin General de Normas la responsable de tan
importante tarea.
Dado que es comn el intercambio comercial entre pases y que diferencias en estndares puede
ser una barrera comercial importante, representantes de veinte y cinco pases, reunidos en 1946
en la ciudad de Londres, Inglaterra, decidieron crear una nueva organizacin internacional cuyo
objetivo fuera facilitar la coordinacin internacional y la unificacin de los estndares
internacionales.
As, esta nueva organizacin denominada Organizacin Internacional de Estandarizacin, conocida
por las siglas ISO inici sus operaciones en 1947, teniendo su sede en Ginebra, Suiza y
aglutinando una red de organizaciones nacionales de normalizacin de 156 pases.
Sin embargo, en la dcada de los aos ochenta, los representantes de los pases miembros de
ISO decidieron desarrollar una serie de normas que ms que regular productos, fijara las bases
para lograr que los sistemas de calidad utilizados por las empresas aseguraran la calidad de los
productos que fabrican o de los servicios que ofrecen.
La ISO ha diseado y publicado ms de 13,000 normas; sin embargo, la serie de normas ISO 9000
son las ms conocidas y difundidas en el mundo.
Las Normas ISO 9000 a diferencia de otras normas que se refieren a productos (especificaciones,
mtodos de prueba, etc.) regulan los sistemas de calidad en las organizaciones, aunque habra
que sealar que tales normas son de carcter voluntario.
Con la finalidad de unificar criterios bajo un estndar aprobado internacionalmente, ISO instal en
1979 el Comit Tcnico 176, identificado como ISO/TC 176 Gestin de la Calidad y
aseguramiento de la Calidad con la responsabilidad de disear normas de aplicacin universal y
es as como la Norma ISO 9000 en su primera versin fue publicada en el ao de 1987 a la que le
sigui una nueva versin que se concluy y public en el ao de 1994. En ambos casos, la norma
estaba basada por completo en lo que es conocido como Aseguramiento de la Calidad.
La siguiente revisin de la norma llev a cambios ms profundos y aunque conserva rasgos del
Aseguramiento de la Calidad se incorporan principios bsicos de la calidad total a manera todava
de recomendacin, que permiten a las organizaciones disear e implementar sistemas de calidad
ms eficaces. Esta nueva versin es conocida como la norma ISO 9001:2000 o ISO 9001 versin
2000, a la que se agrega la versin vigente ISO 9001:2008.
Las versiones 2000 y 2008 de las normas ISO 9000 vigentes a la fecha fueron diseadas para que
pudieran ser aplicadas por todo tipo de organizacin, de cualquier sector y tamao, pblicas o
privadas.
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Las empresas que deciden certificarse en la norma ISO 9000 pueden esperar varios beneficios o
ventajas entre las que se listan a continuacin:
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Entidad Mexicana de Acreditacin EMA, organismo responsable de acreditar la operacin oficial de
estos organismos. De esta forma, los organismos de certificacin reconocidos por esa entidad son:
ABS Quality Evaluations, Inc. (ABS); Asociacin Nacional de Normalizacin y Certificacin en el
Sector Elctrico (ANCE); Bureau Veritas Quality Internacional, S.A. de C.V. (BVQI); Calidad
Mexicana Certificada (CALMECAC); Factual Services, S.C. (FS); International Certification of
Quality Systems, S.C. (IQS); Instituto Mexicano de Normalizacin y Certificacin, A.C. (IMNC);
Normalizacin y Certificacin Electrnica, A.C. (NYCE); Organismo Nacional de Normalizacin y
Certificacin de Construcciones y Edificaciones, S.C. (NORMEX); Societ Genral de
Surveillance de Mxico, S.A. de C.V. (SGS); y Tv Rheiland de Mxico, S.A. de C.V.
As tambin, existen otras organizaciones que estn autorizados para otorgar la certificacin a
travs de sus oficinas principales en su pas de origen, siendo entre ellas las siguientes: Asociacin
Espaola de Normalizacin (AENOR); Det Norske Veritas DNV Certification; German Association
for Certification of Quality Management Systems (DQS); Intertek Testing Services (ITS); Laboratori
General dAssigs Investigations (LGAI); QS Mxico, AG; Underwriters Laboratories, Inc. (UL);
KPMG Quality Registrar Inc. (KMPG QR) y Tv America.
Figura 2-1. Versin 1994 vs. Versiones 2000 y 2008 de la norma ISO 9000.
La mayor utilidad se logra cuando se utiliza el conjunto de normas en forma integrada, es por ello
importante que las empresas conozcan el contenido y propsito de cada una de esas normas, que
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se describen a continuacin en la tabla 2-1. En esta tabla, se anotan las versiones vigentes de
esas normas.
Norma bsica de la
familia ISO 9000
ISO 9000:2005 Sistemas de
gestin de calidad. Fundamentos
y vocabulario.
ISO 9001:2008 Sistemas de
gestin de calidad. Requisitos.
ISO 9004:2005 Gestin para el
xito sostenido de una
organizacin Enfoque de
gestin de la calidad.
ISO 19011:2011 Directrices
para las auditorias de los
sistemas de gestin.
Propsito
Establece un punto de partida para comprender las normas y
define los trminos fundamentales utilizados en la familia de
normas ISO 9000, que se necesitan para evitar malos
entendidos en su utilizacin.
Esta es la norma que establece los requisitos para cumplir
eficazmente los requisitos del cliente y los reglamentarios
aplicables, para as conseguir la satisfaccin del cliente.
Esta norma proporciona ayuda para la mejora del sistema de
gestin de la calidad para beneficiar a todas las partes
interesadas a travs del mantenimiento de la satisfaccin del
cliente. La norma ISO 9004 abarca tanto la eficiencia del
sistema de gestin de calidad como su eficacia.
Proporciona directrices para verificar la capacidad del
sistema para conseguir objetivos de la calidad definidos.
Esta norma se puede utilizar internamente o para auditar a
los proveedores.
Tabla 2-1. Familia de normas ISO 9000.
Propsito
Proporciona directrices para ayudar en la
preparacin, estudio, aceptacin y revisin de
los planes de la calidad.
Directrices para ayudar a entender y utilizar
una gestin de proyecto eficaz.
Proporciona directrices para asegurarse de
que un producto complejo sigue funcionando
cuando se cambian los componentes
individuales.
Proporciona directrices sobre las principales
caractersticas de un sistema de calibracin
para asegurar que las mediciones son
llevadas a cabo con la exactitud y precisin
deseadas.
Proporciona directrices adicionales sobre la
aplicacin del control estadstico del proceso
que pueden ayudar a lograr los objetivos
indicados en la Parte 1.
Proporciona directrices para el desarrollo de
los manuales de calidad, procedimientos,
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la calidad.
ISO/TR 10014:1998 Directrices para la
gestin de los efectos econmicos de la
calidad.
ISO/TR 10017:1999 Orientacin sobre
tcnicas estadsticas para la norma ISO
9001:1994.
(5) Responsabilidad
de la Direccin
(6) Gestin
de
recursos
Entrada
(8) Medicin,
anlisis y
mejora
(7) Realizacin
del
Producto
Salida
Producto/
Servicio
SATISFACCIN CLIENTE
REQUISITOS CLIENTE
Valor aadido
Informacin
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Introduccin.
Generalidades.
Enfoque basado en procesos.
Relacin con la norma NMX-CC-9004-IMNC.
Compatibilidad con otros sistemas de gestin.
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7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo.
7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo.
7.3.3. Resultados del diseo y desarrollo.
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo.
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo.
7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo.
7.3.7 Control de los cambios de diseo y desarrollo.
7.4 Compras.
7.4.1 Proceso de compras.
7.4.2 Informacin de las compras.
7.4.3 Verificacin de los productos comprados.
7.5 Produccin y prestacin del servicio.
7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio.
7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio.
7.5.3 Identificacin y trazabilidad.
7.5.4 Propiedad del cliente.
7.5.5 Preservacin del producto.
7.6 Control de los equipos de seguimiento y medicin.
8. Medicin, anlisis y mejora.
8.1 Generalidades.
8.2 Seguimiento y medicin.
8.2.1 Satisfaccin del cliente.
8.2.2 Auditoria interna.
8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos.
8.2.4 Seguimiento y medicin del producto.
8.3 Control del producto no conforme.
8.4 Anlisis de datos.
8.5 Mejora.
8.5.1 Mejora continua.
8.5.2 Accin correctiva.
8.5.3 Accin preventiva.
9. Bibliografa.
10. Concordancia con normas internacionales.
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organizacin. El problema comienza cuando se hace evidente que la implementacin requiere
recursos de tiempo y dinero, nuevas actividades y un compromiso autntico y duradero. Esto suele
ser difcil de obtener, y por eso el apoyo de la alta direccin es crtico. Aade que una primera
reaccin es el temor de generar ms papeleo y burocracia.
Anteriormente, todo lo tenamos en la mente; ahora hay que escribirlo y evidenciar que uno hace
lo que dice que hace. Podemos decir fcilmente que hacemos muchas cosas, pero cuando hay
que ponerlo en papel y demostrarlo con registros y evidencias, muchas personas tienen dudas de
si eso era lo que queran cuando se involucraron en el proyecto. Es muy importante venderle a la
gente la idea de que no se trata de un polica que pone en peligro su empleo, sino de mejorar la
forma de trabajo y poner orden.
El gerente del rea de Certificacin de Sistemas de Calidad, agrega que es necesario entender a
las normas ISO como un marco de referencia para uniformar todas las actividades. Si tenemos
que hacer algo, hay que hacerlo siempre igual para que el resultado sea predecible. A los latinos
nos cuesta mucho trabajo seguir un orden, somos muy imaginativos e inquietos para modificar las
cosas, pero dentro de ISO, esta creatividad debe seguir un sistema.
Para los funcionarios de Celanese Mexicana, la implantacin e ISO 9000 requiere un cambio de
cultura y cuesta mucho esfuerzo, dedicacin y voluntad. Obviar pasos y tomar atajos en aspectos
productivos genera productos que no corresponden con las especificaciones del cliente aade el
gerente del rea de certificacin-. Es justamente lo que se trata de evitar. Para cumplir con el
cliente se necesita seguir siempre el orden establecido y los parmetros que se negociaron.
El ejecutivo seala que, contra lo que pudiera pensarse, las normas ISO no restringen la libertad
creativa o la iniciativa. Es un marco general, y cada empresa lo adapta a travs de los manuales
internos. Los documentos de dos empresas certificadas en la misma actividad pueden mostrar
filosofas totalmente distintas. Aqu es donde se nota cual es ms conservadora y cual ms
agresiva. No es la norma la que coarta la creatividad.
El especialista en estadstica y metrologa de Celanese Mexicana resume: La norma establece
qu hay que hacer y qu no hay que hacer. La empresa es la que define el cmo, el quin y el
cundo.
En el caso de Celanese Mexicana, la directora del rea de calidad seala el beneficio que ha trado
la incorporacin de herramientas tecnolgicas, como las redes informticas. Cuando hablamos de
documentos y manuales, no es lo mismo manejar carpetas que medios electrnicos. En la
actualidad se est migrando toda la documentacin y el cambio es drstico. En una organizacin
que tiene una decena de niveles jerrquicos, tenan que pasar dos o tres meses para que el ltimo
nivel tuviera acceso a la documentacin. Ahora con un servidor conectado a la red, toda la gente
recibe la informacin al mismo tiempo y en forma instantnea.
Sin embargo, el especialista en estadstica seala que esta experiencia no debe desalentar a
empresas medianas y pequeas con menos posibilidades. Alguien podra decir que el proceso es
ms fcil para las empresas mayores porque pueden destinar grandes recursos, como un
servidor y una red de computadoras. Pero tambin hay que reconocer que en las empresas
pequeas no hay tantos niveles organizacionales y que una inversin ms modesta puede resultar
igualmente eficaz.
En relacin al papel de las auditorias internas para diagnosticar y aprovechar las oportunidades de
mejora, Celanese Mexicana cuenta con 150 auditores internos no exclusivos, que a sus
actividades normales aaden responsabilidades en el rea de calidad. No son profesionales en la
auditoria y han sido certificados para auditar cualquier rea de la empresa. Se prefiere que no
auditen la suya para que no sean juez y parte.
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Es importante desarrollar una cultura de la auditoria, porque muchos funcionarios y trabajadores no
estn acostumbrados a estas prcticas. Si una persona nunca ha sido auditada, es muy duro que
le digan que su rea de trabajo ser sujeta a una revisin en trminos de la norma ISO. Ms an,
si estamos hablando de un gerente o un director que pregunta: A m me van a auditar? En Mxico
diramos que no existe esta cultura y la gente se sensibiliza mucho.
Este tema causa mucho escozor porque las personas piensan que el auditor va a buscar errores
de tipo personal. No es as, la auditoria es al sistema de calidad, no a las personas, y si se
encuentra una desviacin se le debe ver desde el lado positivo y como una oportunidad de mejora.
Tambin es necesario aprender la tcnica de la documentacin, porque hay quienes quieren
describir las operaciones con gran detalle y quienes se sienten satisfechos con unas cuantas
lneas generales.
En este mismo sentido, los promotores del sistema de calidad deben luchar contra la extendida
resistencia a la lectura, sobre todo si se trata de documentos extensos. Cuando le llega un manual
de 50 o 100 cuartillas, mucha gente lo toma como su ultima prioridad.
Finalmente, un aspecto que representa un desafo para las empresas decididas a incorporarse a
ISO 9000. es el escabroso tema de la metrologa, en el que Mxico lleva un considerable rezago.
La norma exige que haya control de equipos de inspeccin, medicin y prueba, y pide que la
calibracin tenga una cadena continua hasta un patrn nacional o internacional. En la prctica,
estos procedimientos encuentran muchos obstculos porque existen contados laboratorios
certificados, y muchas empresas desconocen los requisitos necesarios para la calibracin de
equipos e instrumentos.
Tareas:
1) Realizar una bsqueda bibliogrfica sobre las normas ISO 9000 y reportar diez citas sobre
el tema. Las citas deben reportar artculos.
2) Realizar una bsqueda bibliogrfica sobre el caso de una empresa que haya documentado
su experiencia en la aplicacin de la Norma ISO 9001:2008. Elaborar un resumen en
mximo dos cuartillas.
3) Reporte sobre cmo la Norma ISO 9001:2008 contempla: a) Clientes; b) Personal; c)
Materia prima; d) Medicin de la Calidad.
4) Revisar la Norma ISO 9004:2005 y registrar en mximo una cuartilla, algn punto que esa
norma recomiende y que diferencia hara para una empresa que solo sigue la norma ISO
9001:2008.