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ESTABLECIMIENT

ELABORADO
POR

APROBADO
POR:

VERSI
N

VIGENT
E
HASTA

(nombre del
Qumico
Farmacutico)

(Modelo sugerido)

PROCEDIMIENTO OPERATIVO DE NOTIFICACION DE


SOSPECHA DE REACCION ADVERSA A PRODUCTOS
FARMACUTICOS.
ALCANCE

Propietario y/o Representante Legal del Establecimiento Farmacutico.


Director Tcnico del Establecimiento
Qumico Farmacutico Asistente del Establecimiento.

BASE LEGAL

Ley N 26842 Ley General de Salud.


Ley N 29549 Ley de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios.
Resolucin Ministerial N 585- 99-SA/DM del 27.11.99 - Manual de
Buenas Prcticas de Almacenamiento de Productos Farmacuticos y
Afines.
Decreto Supremo N 014-2011-SA Aprueban Reglamento de
Establecimientos Farmacuticos.
Decreto Supremo N 016-2011-SA - Aprueban Reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios.
Resolucin Ministerial N 434-2001-SA/DM Establecen Disposicin
Relativa al Reporte de Reacciones Adversas a Medicamentos.
Resolucin Directoral N 354-99-DG-DIGEMID Sistema Peruano de
Farmacovigilancia
Resolucin Directoral N 993-99-DG-DIGEMID Formato para el Reporte
de Sospecha de Reacciones Adversas a Medicamentos.
Resolucin Ministerial N 013 2009/MINSA- Manual de Buenas
Practicas de Dispensacin.

RESPONSABILIDAD

El Propietario y/o Representante Legal del Establecimiento


Farmacutico es responsable de aprovisionar los formatos impresos
de Notificacin de Reacciones Adversas a productos farmacuticos
que correspondan a la complejidad del establecimiento (espontneas,
medicamentos antirretrovirales, antituberculosos, antimalricos), en
cantidades suficientes que garanticen el cumplimiento del presente
procedimiento. Estos formatos se encuentran disponibles en la
siguiente direccin electrnica:
www. disaiv.gob.pe

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(nombre del
Qumico
Farmacutico)

El Profesional Qumico Farmacutico (Director Tcnico o Asistente) es


el responsable de recepcionar la notificacin de la sospecha de
Reaccin Adversa a productos farmacuticos del paciente y de
formalizar dicho evento, debiendo para ello, llenar correctamente el
Formato de Notificacin de Reaccin Adversa a Productos
Farmacuticos, segn corresponda.

El Director Tcnico es responsable de que los formatos de notificacin


de reacciones adversas a productos farmacuticos estn
correctamente llenados y de remitirlo por va oficial y dentro del plazo
establecido, a la Direccin Ejecutiva de Medicamentos, Insumos y
Drogas de la Direccin de Salud IV Lima Este.

PROCEDIMIENTO
DEL QUMICO
Asistente).

FARMACUTICO

DE

TURNO

(Director

Tecnico

1. Atiende al paciente, directamente o referido por el personal tcnico, y


recepciona la notificacin de sospecha de Reaccin Adversa a
productos Farmacuticos.
2. Previa evaluacin del caso (validacin de la informacin
recepcionada), registra la notificacin en un FORMATO OFICIAL por
duplicado, en dicho acto de llenado se debe tener en cuenta la
informacin mnima que debe contener ste:
Datos del paciente: peso, edad y sexo.
Descripcin del evento adverso: naturaleza, localizacin e
intensidad. Incluye la fecha de comienzo de los signos y
sntomas, evolucin y desenlace.

Datos del medicamento sospechoso: nombre en Denominacin


Comn Internacional (DCI), de ser el caso se tambin se debe
consignar el nombre de marca entre parntesis, dosis, va de
administracin,
fecha de comienzo y fin del tratamiento,
indicacin de uso, fecha de vencimiento, Registro Sanitario,
nmero de lote y fabricante.
Datos del paciente sobre su enfermedad: condicin mdica basal
antes de la toma de la medicacin, condiciones de
comorbilidad e historia de enfermedades familiares relevantes.
Medicamentos concomitantes. Todos los dems medicamentos
utilizados por el paciente (incluso los de automedicacin):
nombres, dosis, vas de administracin, fechas de comienzo y
final de toma.
Datos del profesional que notifica. El nombre y la direccin del
notificador (establecimiento).
De ser posible, tambin se debe considerar la siguiente informacin:

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Factores de riesgo (por ejemplo, alteracin de la funcin renal,


exposicin previa al medicamento sospechoso, alergias
conocidas, uso de drogas sociales).
Documentacin del diagnstico del evento, incluso los mtodos
utilizados en el diagnstico.
La evolucin clnica del paciente y los resultados (hospitalizacin o
muerte). Los resultados del paciente pueden no estar
disponibles al tiempo de empezar la notificacin. En estos
casos se har el seguimiento de la notificacin.
Determinaciones de laboratorio relevantes en el basal, durante la
teraputica, en las terapias subsecuentes, incluso niveles
sanguneos.
Informacin sobre la respuesta de retirada y reexposicin.

3. Una vez llenado el Formato, en la fecha, registra dicho evento en el


Libro de Ocurrencias, debindose consignar la siguiente informacin:
Datos del paciente: peso, edad y sexo.
Sospecha de Reaccin Adversa al producto farmacutico que se
identific.
Datos del medicamento sospechoso: nombre en DCI, si fuera el
caso nombre de marca entre parntesis, dosis, va de
administracin,
fecha de comienzo y fin del tratamiento,
indicacin de uso.
Archiva Cronolgicamente el Formato que contiene la Notificacin
de Sospecha de Reaccin Adversa a Productos Farmacuticos.
DEL DIRECTOR TCNICO:

Verifica que los formatos de notificacin de sospecha de Reaccin


Adversa se encuentren con la informacin necesaria completa y
correctamente llenados. De ser necesario complementar la
informacin necesaria.
Verifica que los formatos de notificacin de sospecha de Reaccin
Adversa se encuentren correctamente registrados en el Libro
de Ocurrencias y archivados cronolgicamente.
Dentro del plazo establecido debe remitir, por va oficial, un
ejemplar (original) de los formatos de Notificacin de Sospecha
de Reaccin Adversas a Productos Farmacuticos, a la Direccin
de Salud IV Lima Este, con atencin a la Direccin Ejecutiva de
Medicamentos, Insumos y Drogas.
Archiva cronolgicamente, el cargo de los documentos enviados,
debindose
garantizar
la
confidencialidad
de
estos
documentos.

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