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APROVADO EM

23-04-2014
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERSTICAS DO MEDICAMENTO
1. Nome do Medicamento
TRAM-U-RON OD 100 mg cpsulas de libertao prolongada.
2. Composio Qualitativa e Quantitativa
Uma cpsula contm 100 mg de cloridrato de Tramadol.
Lista completa de excipientes, ver seco 6.1.
3. Forma Farmacutica
Cpsulas de libertao prolongada.
Cpsulas duras com cabea e corpo azul claro contendo grnulos brancos
4. Informaes Clnicas
4.1 Indicaes teraputicas
Tratamento da dor moderada a intensa
(ver exemplos na seco 5.1)
4.2 Posologia e modo de administrao
As cpsulas TRAM-U-RON OD devem ser administradas de 24 em 24 horas. As
cpsulas devem ser engolidas inteiras e sem mastigar.
A posologia deve ser adaptada intensidade da dor e sensibilidade do doente. Esta
condio aplica-se a todos os medicamentos analgsicos. A correta dosagem
individual aquela que permite aliviar a dor durante 24 horas, sem que se
manifestem efeitos secundrios ou que aqueles manifestados se situem a um nvel
tolervel. Deve geralmente ser escolhida a dose analgsica eficaz mais baixa.
Os doentes que se encontravam a tomar preparaes de Tramadol de libertao
imediata, devero ter a sua dosagem total diria calculada, e iniciar o tratamento
com a dose mais aproximada de TRAM-U-RON. Recomenda-se que a dosagem dos
doentes seja aumentada lenta e gradualmente, de forma a minimizar os efeitos
indesejveis passageiros.
TRAM-U-RON OD nunca deve ser administrado por um perodo superior ao
estritamente necessrio (ver tambm seco 4.4. - Advertncias e precaues
especiais de utilizao). Se for necessrio repetir o tratamento, ou se o tratamento
com Tramadol for prolongado devido natureza e gravidade da doena, dever ser
efetuado um controlo cuidadoso e regular (com interrupes do tratamento, quando
possvel), de forma a avaliar a necessidade da continuao do tratamento.

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A dosagem total diria no dever exceder os 400 mg, exceto se circunstncias
clnicas extraordinrias assim o exigirem.
Dosagem em grupos de doentes especiais
Adultos e crianas com mais de 12 anos
A dosagem inicial comum de uma cpsula de 100-200 mg por dia. Se esta
dosagem no aliviar a dor, dever ser aumentada at se obter o alvio da dor.
Doentes idosos
Em doentes idosos at 75 anos, sem insuficincia heptica ou renal clinicamente
estabelecida, no habitualmente necessrio qualquer ajuste posolgico. Em
doentes com mais de 75 anos o tempo de eliminao pode estar aumentado. Deste
modo, se necessrio, os intervalos entre as doses devem ser prolongados em funo
das necessidades do doente. Se a dosagem for aumentada, o doente deve ser
cuidadosamente vigiado.
Doentes com insuficincia renal / dilise
Em doentes com insuficincia renal, a eliminao do tramadol encontra-se
prolongada. Nestes doentes, o prolongamento do intervalo entre doses dever ser
criteriosamente considerado em funo das necessidades clnicas do doente. O
Tramadol no recomendado a doentes com uma insuficincia renal moderada a
grave (clearance da creatinina <30 ml/min). (Ver seco 4.4 - Advertncias e
precaues especiais de utilizao).
Doentes com disfuno heptica
Em doentes com insuficincia heptica, a eliminao do tramadol encontra-se
prolongada. Nestes doentes, o prolongamento do intervalo entre doses dever ser
criteriosamente considerado em funo das necessidades clnicas do doente. O
Tramadol est contraindicado em doentes com uma insuficincia heptica grave (ver
tambm seco 4.3. - Contraindicaes). O Tramadol no recomendado a doentes
com uma insuficincia heptica moderada (ver tambm seco 4.4. - Advertncias e
precaues especiais de utilizao).
Crianas com menos de 12 anos
No recomendado.
4.3 Contraindicaes
Hipersensibilidade ao Tramadol ou a algum dos excipientes (ver seco 6.1 - Lista de
excipientes) do medicamento.
Intoxicao aguda por lcool, hipnticos, analgsicos de ao central, opiceos ou
psicotrpicos.
Tramadol no deve ser administrado a doentes que se encontrem a tomar inibidores
da monoamino-oxidase (MAO) ou nas duas semanas seguintes aps a concluso
deste tratamento (ver seco 4.5 - Interaes medicamentosas e outras formas de
interao)
Insuficincia heptica grave.
Epilepsia no controlada por tratamento (ver seco 4.4 - Advertncias e precaues
especiais de utilizao).
Amamentao, se for necessrio tratamento prolongado (ver tambm seco 4.6 Gravidez e aleitamento).

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4.4 Advertncias e precaues especiais de utilizao
Avisos:
Tramadol no recomendado em caso de insuficincia respiratria grave,
Tramadol no recomendado em doentes com insuficincia renal moderada a grave
e em doentes com insuficincia heptica moderada.
Tramadol no adequado como substituto para doentes dependentes de opiceos.
Embora o Tramadol seja um agonista opiceo, no consegue suprimir os sintomas da
abstinncia de morfina.
Foram registadas convulses em doentes sob tratamento com Tramadol com
suscetibilidade a convulses ou a tomar medicamentos que reduzem o limiar para
convulses, em especial inibidores seletivos da recaptao da serotonina,
antidepressivos tricclicos, antipsicticos, analgsicos de ao central ou anestesia
local. Os doentes epilticos controlados por tratamento ou os doentes suscetveis a
convulses devero ser tratados com Tramadol apenas se se verificarem
circunstncias imperativas. Foram registadas convulses em doentes a receber
tratamento com Tramadol nos nveis de dosagem recomendados. O risco pode
aumentar caso a dosagem exceda o limite mximo de dosagem recomendado.
No recomendada a administrao concomitante de opiceos agonistasantagonistas (nalbufina, buprenorfina, pentazocina) (ver seco 4.5 - Interaes
medicamentosas e outras formas de interao).
Precaues de utilizao:
Tramadol dever ser administrado com alguma precauo a doentes dependentes de
opiceos, ou em doentes com traumatismo craniano, em doentes com tendncias
para distrbios convulsivos, distrbios das vias biliares, em estado de choque, num
estado de conscincia alterado por razes desconhecidas, com problemas
relacionados com o centro respiratrio, ou com a funo respiratria, ou com elevada
presso intracraniana,
Em dosagens teraputicas, Tramadol poder causar sintomas de abstinncia. O
Tramadol tem um reduzido potencial de dependncia. A utilizao prolongada poder
causar dependncia a nvel psquico e fsico. Nos doentes com tendncia para o
abuso ou dependncia de drogas, o tratamento dever decorrer num curto espao de
tempo e sob estrita vigilncia mdica.
Os sintomas de reao de abstinncia, semelhantes aos sintomas verificados durante
a abstinncia de opiceos podem manifestar-se da seguinte forma: agitao,
ansiedade, nervosismo, insnias, hipercinesia, tremores e sintomas gastrointestinais.
Nas dosagens recomendadas improvvel que Tramadol cause depresso
respiratria clinicamente relevante. Contudo, necessrio tomar as devidas
precaues ao administrar Tramadol a doentes com depresso respiratria ou com
excessiva secreo brnquica e a doentes que se encontrem a tomar
simultaneamente medicamentos depressivos para o sistema nervoso central.
4.5 Interaes medicamentosas e outras formas de interao
A utilizao concomitante contraindicada com:
Inibidores no seletivos da MAO: risco da sndrome serotoninrgica: diarreia,
taquicardia, sudao, tremores, confuso, at mesmo coma.
Inibidores seletivos da MAO-A: extrapolao dos inibidores no seletivos da MAO:
Risco da sndrome serotoninrgica: diarreia, taquicardia, sudao, tremores,
confuso, at mesmo coma.

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Inibidores seletivos da MAO-B: excitao central, sintomas evocatrios da sndrome
serotoninrgica: diarreia, taquicardia, sudao, tremores, confuso, at mesmo
coma.
Em caso de tratamento recente com inibidores da MAO, dever existir um intervalo
de duas semanas antes de se iniciar o tratamento com Tramadol. (ver seco 4.3 Contraindicaes)
A utilizao concomitante no recomendada com:
lcool: O lcool aumenta o efeito sedativo dos analgsicos opiceos. O efeito
causado na vigilncia pode tornar perigosa a conduo de veculos e a utilizao de
mquinas. Evite beber bebidas alcolicas e medicamentos contendo lcool.
Carbamazepina e outros indutores enzimticos: Risco de eficcia reduzida e curta
durao de ao devido reduo das concentraes plasmticas de Tramadol.
Opiceos agonistas-antagonistas (buprenorfina, nalbufina, pentazocina): Reduo do
efeito analgsico devido ao efeito de bloqueamento nos recetores, com o risco de
ocorrncia da sndrome de abstinncia.
Utilizao concomitante que necessrio ter em considerao:
O uso concomitante de tramadol e frmacos serotoninrgicos, como inibidores
seletivos da recaptao da serotonina (ISRS), inibidores seletivos da recaptao da
serotonina e da noradrenalina (ISRSN), inibidores da MAO (ver seco 4.3),
antidepressivos tricclicos ou mirtazapina, pode desencadear sndrome
serotoninrgica. provvel estar-se na presena de sndrome serotoninrgica
quando se observa uma das manifestaes seguintes:
Clnus espontneo
Clnus ocular ou induzido com agitao ou diaforese
Tremor ou hiperreflexia
Hipertonia e temperatura corporal > 38C com clnus ocular ou induzido.
A suspenso dos medicamentos serotoninrgicos geralmente conduz a uma rpida
melhoria. O tratamento depende da natureza e gravidade dos sintomas.
Outros derivados opiceos (incluindo medicamentos antitssicos e tratamentos de
substituio), benzodiazepinas e barbitricos. Maior risco de depresso respiratria,
que pode ser fatal em casos de sobredosagem.
Outros depressivos do sistema nervoso central, tais como outros derivados opiceos
(incluindo medicamentos antitssicos e tratamentos de substituio), barbitricos,
benzodiazepinas, outros ansiolticos, hipnticos, antidepressivos sedativos, antihistamnicos sedativos, neurolpticos, medicamentos anti-hipertensivos com ao
central, talidomida e baclofeno. Estes medicamentos podem causar uma depresso
central agravada. O efeito causado na vigilncia pode tornar perigosa a conduo de
veculos e a utilizao de mquinas.
Tal como medicamente adequado, dever ser realizada uma avaliao regular do
tempo de protrombina durante a administrao conjunta de Tramadol e
medicamentos do tipo varfarina, devido ao registo do aumento do INR.
Outros medicamentos conhecidos como inibidores do CYP3A4, tais como o
cetoconazol e eritromicina, podem inibir o metabolismo do Tramadol (Ndesmetilao) e, provavelmente, tambm o metabolismo do metabolito ativo Odesmetilado. A importncia clnica de tal interao no foi estudada.
A administrao de tramadol pode provocar convulses e aumentar o potencial
convulsivante dos inibidores seletivos da recaptao da serotonina (ISRS), dos
inibidores seletivos da recaptao da serotonina e da noradrenalina (IRSN), dos

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antidepressivos tricclicos, dos antipsicticos e de outros frmacos suscetveis de
diminuir o limiar convulsivante (como a bupropiona, a mirtazapina ou o tetrahidrocanabinol).
- Num nmero limitado de estudos, o uso do antiemtico antagonista 5-HT3
ondansetrom, em pr- e ps-operatrio, aumentou a necessidade da administrao
de Tramadol em doentes com dor ps-operatria.
4.6 Gravidez e aleitamento
Gravidez
prefervel evitar a administrao de TRAM-U-RON OD durante o primeiro trimestre
de gravidez. A partir do segundo semestre possvel uma administrao cuidadosa,
pontualmente.
No existem dados suficientes para avaliar o efeito de malformaes em seres
humanos causado pela administrao de Tramadol durante o primeiro trimestre de
gravidez. Estudos efetuados em animais no revelam efeitos teratognicos, contudo,
com dosagens elevadas, ocorreu fetotoxicidade devido a toxicidade materna (ver
seco 5.3 - Dados de segurana pr-clnica).
Tal como relativamente a outros analgsicos opiceos:
Durante o primeiro trimestre, a administrao crnica de Tramadol pode provocar,
independentemente da dosagem, uma sndrome de abstinncia no recm-nascido.
No final da gravidez, a administrao de doses elevadas, mesmo que durante
tratamentos breves, pode provocar depresso respiratria no recm-nascido.
Aleitamento
Cerca de 0.1% da dose de Tramadol ingerida pela me excretada para o leite. A
administrao pontual aparenta ser segura para o recm-nascido. Se for necessrio
repetir a administrao durante vrios dias, a amamentao dever ser
interrompida.
Se for necessrio efetuar um tratamento prolongado aps o nascimento, a
amamentao contraindicada (ver seco 4.3 - Contraindicaes)
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar mquinas
Tramadol pode causar sonolncia. A ingesto de lcool e outros medicamentos que
causam a depresso do sistema nervoso central, pode aumentar este efeito. Se o
doente estiver afetado, no dever conduzir ou operar mquinas.
4.8 Efeitos indesejveis
Os efeitos indesejveis mais frequentemente registados consistem em nuseas e
tonturas, ocorrendo ambos em mais de 10% dos doentes.
Cardiopatias:
Pouco frequentes (1/1.000, <1/100): regulao cardiovascular (palpitaes,
taquicardia, hipotenso postural ou colapso cardiovascular). Estes efeitos adversos
podem ocorrer em especial quando da administrao intravenosa e em doentes
sujeitos a stress fsico.
Raras (1/10.000, <1/1.000): bradicardia, aumento da tenso arterial.
Doenas do sistema nervoso:

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Muito frequentes (1/10): tonturas
Frequentes (1/100, <1/10): cefaleias, sonolncia
Raras (1/10.000, <1/1.000): alterao do apetite, parestesias, tremores,
depresso respiratria, convulses epileptiformes, contraes musculares
involuntrias, coordenao anmala, sncope.
Quando as doses recomendadas so consideravelmente ultrapassadas e quando so
administradas simultaneamente outras substncias com ao depressora central (ver
seco 4.5), pode ocorrer depresso respiratria.
Ocorreram convulses epileptiformes sobretudo aps a administrao de altas doses
de Tramadol ou aps a administrao concomitante de frmacos capazes de diminuir
o limiar para convulses (ver seces 4.4 e 4.5).
Perturbaes do foro psiquitrico:
Raras (1/10.000, <1/1.000): alucinaes, confuso, distrbios do sono, ansiedade
e pesadelos. Aps a administrao de TRAM-U-RON OD podem ocorrer diversos
efeitos secundrios do foro psiquitrico, cuja intensidade e natureza variam de
indivduo para indivduo (consoante a personalidade e durao do tratamento). Estes
incluem alteraes de humor (geralmente elao, ocasionalmente disforia), alterao
da atividade (normalmente diminuio, por vezes intensificao) e alteraes da
capacidade cognitiva e sensorial (por exemplo, comportamento decisrio, distrbios
da perceo). Pode verificar-se dependncia.
Afees oculares:
Raras (1/10.000, <1/1.000): viso turva
Doenas respiratrias, torcicas e do mediastino:
Raras (1/10.000, <1/1.000): dispneia
Foi mencionado o agravamento da asma, embora no tenha sido estabelecida
qualquer relao causal.
Doenas gastrointestinais:
Muito frequentes (1/10): nuseas
Frequentes (1/100, <1/10): vmitos, obstipao, xerostomia
Pouco frequentes (1/1.000, <1/100): nsia de vomitar, irritaes gastrointestinais
(sensao de presso no estmago, enfartamento), diarreia
Afees dos tecidos cutneos e subcutneos:
Frequentes (1/100, <1/10): sudao
Pouco frequentes (1/1000, <1/100): reaes cutneas (por exemplo, prurido,
exantema, urticria)
Afees musculoesquelticas e dos tecidos conjuntivos:
Raras (1/10000, <1/1000): fraqueza motora
Afees hepatobiliares:
Em alguns casos isolados foi notificado um aumento do valor das enzimas hepticas
numa relao temporal com a utilizao teraputica de Tramadol.
Doenas renais e urinrias:
Raras (1/10000, <1/1000): perturbaes da mico (dificuldade em urinar, disria
e reteno urinria).

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Doenas do metabolismo e da nutrio:
Desconhecido: hipoglicemia.
Perturbaes gerais e alteraes no local de administrao:
Frequentes (1/100, <1/10): fadiga.
Raras (1/10000, <1/1000): reaes alrgicas (por exemplo, dispneia,
broncospasmo, respirao sibilante, edema angioneurtico) e choque anafiltico. Os
sintomas prprios das reaes de privao, semelhantes aos que ocorrem durante
uma teraputica de privao de opiceos, podem manifestar-se do seguinte modo:
agitao, ansiedade, nervosismo, insnias, hipercinsia, tremor e sintomas
gastrointestinais. Outros sintomas que foram observados raramente com a
descontinuao do Tramadol incluem: ataques de pnico, ansiedade grave,
alucinaes, parestesias, acufenos e sintomas invulgares.
4.9 Sobredosagem
Tambm para outros analgsicos opiceos, os sintomas tpicos de sobredosagem
consistem em miose, vmitos, colapso cardiovascular, sedao e coma, convulses e
depresso respiratria.
Devero ser tomadas medidas de suporte: as vias respiratrias devero permanecer
abertas e as funes cardiovasculares devero ser auxiliadas. Em caso de depresso
respiratria, pode utilizar-se naloxona para ressuscitao. As convulses podem ser
controladas com diazepam.
O Tramadol eliminado minimamente do soro atravs da hemodilise ou da
filtragem do sangue. Por esta razo, no suficiente efetuar apenas a hemodilise
ou a filtragem do sangue para o tratamento de uma intoxicao aguda de Tramadol.
til a eliminao do medicamento no absorvido atravs do esvaziamento gstrico,
especialmente quando foi ingerida uma frmula de libertao modificada.
5. Propriedades Farmacolgicas
5.1 Propriedades farmacodinmicas
Grupo farmacoteraputico: 2.12. Sistema nervoso central. Analgsicos
estupefacientes. Analgsico, cdigo ATC: N02AX02
O Tramadol um analgsico de ao central. Tramadol um agonista puro no
seletivo dos recetores opiceos , d e , e liga-se mais eficazmente aos recetores .
Outros fatores que contribuem para os seus efeitos analgsicos consistem na inibio
da recaptao neuronal de noradrenalina e na melhoria da libertao de 5-HT.
Tramadol possui um efeito antitssico. Por oposio morfina, as doses analgsicas
de Tramadol no causam depresso respiratria durante um intervalo prolongado.
Tramadol no afeta a motilidade gastrointestinal e os seus efeitos sobre o aparelho
cardiovascular so ligeiros. A potncia de Tramadol 1/10 1/6 relativamente da
morfina.
A eficcia antinociceptiva do TRAM-U-RON OD foi comprovada em doentes com
osteoartrite.

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5.2 Propriedades farmacocinticas
-Absoro: Quando ingerido por via oral, o Tramadol absorvido quase na sua
totalidade, com uma eficincia absoluta de aproximadamente 70%. O Tramadol
metabolizado a O-desmetiltramadol, que provou ter efeito analgsico sobre roedores.
A semivida de eliminao do Tramadol de cerca de 6 horas. Contudo, a semivida
aumenta para 9 horas com as cpsulas de TRAM-U-RON OD devido ao longo perodo
de absoro.
Ao administrar uma cpsula de 200 mg de TRAM-U-RON OD a um doente em jejum,
a mdia da concentrao plasmtica mxima (Cmax) obtida foi de 299.59 ng/ml (no
intervalo 240 - 300 ng/ml). Este valor est relacionado com um Tmax mediano de
9,59 horas (9 - 12 horas). Depois da dosagem ter sido adaptada, a eficincia de
Tramadol produzida por uma cpsula de 200 mg de TRAM-U-RON OD foi completa,
em comparao com 50 mg de Tramadol libertado imediatamente. Na presena de
alimentos, a disponibilidade e as propriedades de libertao controladas das cpsulas
de TRAM-U-RON OD permaneceram, sem sinais de dumping de dose.
Adicionalmente, um estudo de estado estacionrio demonstrou ainda que a cpsula
de 200 mg de TRAM-U-RON OD possui uma ampla predisposio sistmica que
corresponde a um produto de absoro imediata (cpsula de libertao imediata de
50 mg). O leque de doentes que participaram neste estudo no foi superior ao do
grupo de referncia.
- Distribuio: Aps administrao oral em voluntrios saudveis, o Tramadol possui
uma elevada afinidade aos tecidos com um volume aparente de distribuio de 203
40 litros. A ligao a protenas est limitada a 20%.
- Biotransformao: Nos seres humanos, o Tramadol maioritariamente
metabolizado por N- e O-desmetilao e pela conjugao dos produtos da Odesmetilao com cido glucurnico. Apenas o O-desmetiltramadol
farmacologicamente ativo. Existem considerveis diferenas quantitativas
interindividuais entre os outros metabolitos. At ao presente foram encontrados onze
metabolitos na urina. Testes realizados em animais comprovaram que o Odesmetiltramadol mais potente do que a substncia original por um fator de 2-4. A
sua semivida t (6 voluntrios saudveis) de 7.9 h (mdia 5.4-9.6 h) e
aproxima-se da do Tramadol.
A inibio de uma ou das duas isoenzimas do citocromo P450, CYP3A4 e CYP2D6,
envolvidas no metabolismo do Tramadol, poder afetar a concentrao plasmtica do
Tramadol ou do seu metabolito ativo. No so conhecidas as consequncias clnicas
de nenhuma destas interaes.
- Eliminao: O Tramadol e os seus metabolitos so excretados, quase na sua
totalidade, pelos rins. A excreo urinria acumulada de 90% da radioatividade
total da dose administrada. Em caso de diminuio da funo heptica e renal a
semivida pode ser ligeiramente aumentada. Em doentes com cirrose heptica foram
determinadas semividas de eliminao de 13.3 4.9 h (Tramadol) e de 18.5 9.4 h
(O-desmetiltramadol), num caso extremo de 22.3 h e de 36 h, respetivamente. Em
doentes com insuficincia renal (clearance da creatinina <5 ml/min) os valores foram
de 11 3.2 h e 16.9 3 h, num caso extremo de 19.5 h e 43.2 h, respetivamente.
- Linearidade/no-linearidade: O Tramadol possui um perfil farmacocintico linear
dentro da margem de dosagem teraputica. Um nico estudo de proporo de dose
confirmou uma resposta farmacocintica linear (relativamente ao Tramadol e ao Odesmetiltramadol) seguindo-se uma administrao de cpsulas de 100 mg, 150 mg e
200 mg.

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A relao entre concentraes de soro e o efeito analgsico depende da dose, mas
varia consideravelmente em casos isolados. Uma concentrao de soro de 100 - 300
ng/ml , geralmente, eficaz.
5.3 Dados de segurana pr-clnica
Dados pr-clnicos no revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos
convencionais de farmacologia de segurana, toxicidade de dose repetida,
genotixicidade ou potencial carcinognico. Estudos realizados com Tramadol em
ratos e coelhos no revelaram efeitos teratognicos. Contudo, a toxicidade do
embrio foi revelada sob a forma de ossificao tardia. A fertilidade, as funes de
reproduo e o desenvolvimento das crias no foram afetados.
6. Caractersticas Farmacuticas
6.1 Lista dos excipientes
Contedo das cpsulas:
Celulose, microcristalina
Monoestearato de sacarose
Hipromelose
Talco
Polissorbato 80
Poliacrilato
Simeticone
Estearato de magnsio
Invlucro da cpsula
Indigo carmim (E132)
Dixido de titnio (E171)
Gelatina
6.2 Incompatibilidades
No aplicvel
6.3 Prazo de validade
3 anos.
6.4 Precaues especiais de conservao
Sem precaues especiais de conservao.
6.5 Natureza e contedo do recipiente
10, 20, 30, 50, 60 e 100 cpsulas de libertao prolongada em blister
(PVC/Alumnio).
possvel que no sejam comercializadas todas as apresentaes.

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6.6 Precaues especiais de eliminao
No existem requisitos especiais.
7. Titular da Autorizao de Introduo no Mercado
Bene Farmacutica, Lda.
Av. D. Joo II, Lote 1.06.2.2.C-1B
1990-095 Lisboa
Portugal
8. Nmero(s) da Autorizao Introduo no Mercado
Nmero de registo: 4392882 10 cpsulas de libertao
blisters de PVC/Alu
Nmero de registo: 4392981 20 cpsulas de libertao
blisters de PVC/Alu
Nmero de registo: 4393088 30 cpsulas de libertao
blisters de PVC/Alu
Nmero de registo: 4393187 60 cpsulas de libertao
blisters de PVC/Alu

prolongada,
prolongada,
prolongada,
prolongada,

100
100
100
100

mg,
mg,
mg,
mg,

9. Data da Primeira Autorizao/Renovao da Autorizao de Introduo no


Mercado
22/04/2003
10. Data da Reviso do Texto