INTRODUCCIN.

La metrologa como parte importante para la comercializacin interna de un pas y adems factor
importante para el ingreso de un producto externo, es decir, no procesado en ese pas, ya que es usada
por los organismos que se encargan de asegurar y darle la confianza al cliente de que lo que est
adquiriendo cumple con los requisitos mnimos de calidad.
Estos organismos se basan en la normalizacin previa realizada por los entes, los cuales usaron la
metrologa para establecer algunos de los parmetros a cumplir, como ejemplo tenemos la serie ISO 9000
(internacional) y en Venezuela las normas COVENIN.
la normalizacin como medio de control del comercio interno y externo de un pas es de gran importancia
ya que sirve como mediador en la eliminacin de las barreras tcnicas del comercio las cuales se
consideran desde el punto de vista aduanero, comercial, fiscal - financiero y pblico - administrativo.
Si un producto cumple con las mnimas normas tcnicas exigidas por el mercado logra tener mejor
aceptacin dentro del pblico interesado en el mismo. Este mismo producto puede entonces aspirar a la
certificacin por parte de un organismo competente. La normalizacin y la certificacin son una
consecuencia directa de la bsqueda de un sistema de calidad en una empresa.
La serie ISO 9000 son un conjunto de normas para la gestin de la calidad en las empresas. Aparte de
regular el conjunto de actividades de planificacin, control y mejora de la calidad, contempla adems el
control y la prevencin de errores. En estos trminos el modelo ISO 9000 es un modelo basado en el
aseguramiento, ms que en la mera gestin de la calidad.
En la actualidad es indudable que el mercado demanda tanto la implantacin como la certificacin del
sistema ISO 9000. La mayora de las empresas que han implantado un sistema de calidad ISO 9000 han
observado ventajas desde el punto de vista comercial, financiero, tcnico y el trabajo interno dentro de la
empresa.
Las normas ISO son analizadas peridicamente para decidir si necesitan ser confirmadas, revisadas o
canceladas. El propsito es asegurar que las mismas tomen en cuenta los desarrollos tecnolgicos y las
exigencias del mercado, y que sean representativas del estado de la ciencia y de la tcnica. Las series
ISO 9000 fueron publicadas por primera ocasin en 1987 y no fue sino hasta 1994 cuando se hizo la
primera revisin. Posteriormente en el 2000 se realiz la revisin que se tiene actualmente.
Las barreras tcnicas al comercio.
La libertad de circulacin dentro de los mercados comunes exige que los productos y servicios
comercializados respeten unas condiciones tcnicas mnimas. Estas condiciones tienen por objeto
preservar la seguridad de las personas, animales, el ambiente y otros bienes, proteger bienes sociales
como el entorno, la salud o la confianza en el mercado, o prevenir al consumidor de prcticas abusivas o
fraudulentas.
Los efectos de las barreras tcnicas pueden presentar manifestaciones muy diversas. As podemos
identificar barreras en los siguientes mbitos:

Tecnolgicas : el producto y los sistemas de calidad de la empresa deben cumplir con las normas
internas.

Comercial: limitaciones en materia de publicidad, restricciones ala importacin de productos para

ferias o exposiciones, obligacin de utilizar el idioma nacional, etc.

Aduanero: dobles controles fronterizos, procedimientos aduaneros lentos o complejos, limitacin

de los puntos de entrada, trmites formales a la importacin (licencias, visados, etc.), calendarios
de importaciones, sanciones desproporcionadas.

Pblico-Administrativo: discriminaciones en materia de ayudas pblicas, exclusin o limitacin en

el uso de equipos e instalaciones nacionales, restriccin a la contratacin pblica, etc.

Fiscal y financiero: limitaciones en materia de precios, costes o mrgenes, restricciones en

materia de pagos y crditos, etc.

El enfoque global.
Se ha observado que los productos y servicios reglamentados solo pueden circular libremente en pases
si cumplen las especificaciones tcnicas contenidas en las directivas de cada uno de estos.
Las actividades de ensayo y certificacin tiene por objeto atestiguar la conformidad del producto o servicio
con los reglamentos y normas que le afectan. Cada pas deber contar con organismos (laboratorios de
ensayo y centros de certificacin) competentes y debidamente acreditados para determinar la
conformidad sin fisuras.
Este planteamiento considera como parte fundamental la calidad y, en consecuencia, se crea mayor
confianza cuando la calidad es mas transparente.
Para generar confianza, deben fomentarse dos aspectos de importancia: la transparencia y la
competencia tcnica.

Competencia tcnica de:

Fabricantes.
Laboratorios de ensayo y calibracin.
Entidades de certificacin.

Transparencia en:

Formas de desarrollo de las actividades de normalizacin, certificacin y ensayo.

Mtodos de ensayos y procedimientos de certificacin.
Evaluacin de los laboratorios de ensayo y de los organismos de certificacin.
Reglamentos y normas de seguridad.
Actividades normalizadoras.
La Certificacin.
En trminos generales, certificar es someter un producto o un servicio a dictamen de un organismo
externo, cuya opinin est avalada por su prestigio, por su acreditacin, por pactos con clientes, o por las
tres cosas a la vez.
La certificacin de conformidad se refiere a la accin de atestiguar que el producto o servicio cumple
determinadas normas o especificaciones tcnicas, o sea, que es conforme con estas. En este sentido
Certificacin es la actividad consistente en la emisin de documentos que atestigen que un producto o
servicio se ajusta a normas tcnicas determinadas.
Se debe distinguir entre certificaciones obligatorias y certificaciones voluntarias.

Certificacin voluntaria: es la que solicita voluntariamente el fabricante o suministrador para

demostrar e informar al consumidor que su producto o servicio posee ciertas cualidades que han
sido certificadas por un organismo independiente de acuerdo con una norma convencional.

Certificacin obligatoria: es necesaria para ciertos productos y servicios que se encuentran

regulados en un texto legal. Los productos cuya certificacin es obligatoria suelen tener

cualidades intrnsecas que los convierten potencialmente peligrosos para la salud, la seguridad o
el medio ambiente.
Para que la certificacin sea obligatoria deben darse dos condiciones en el producto:
Que sea potencialmente peligroso para la salud, seguridad, el medio ambiente, etc.
Que se encuentre reglamentado por un texto legal donde se requiera la certificacin como medio para
verificar la conformidad del producto.
Las empresas fabricantes y suministradoras deben cumplir con las siguientes obligaciones:

Para certificar sus productos: deben tener un control de calidad contrastado que cubra por entero
el proceso de fabricacin, cumplir con las normas tcnicas del producto y las del ente
certificador, y naturalmente, pagar los costes inherentes a la certificacin.

Despus de certificar sus productos: deben asumir como propias todas las obligaciones que se
incluyan en las condiciones de certificacin correspondientes. Estas condiciones definirn las
normas y procedimientos para la solicitud, concesin y revisin de la certificacin, as como los
recursos y responsabilidades del fabricante y suministrador.

La certificacin obligatoria o voluntaria, tiene un plazo de validez limitada. En lneas generales el

procedimiento de certificacin se basa en tres fases:
Evaluacin del sistema de calidad de la empresa.
Toma de muestras de productos en el centro.
Ensayos de las muestras en el laboratorio para determinar su conformidad.
En la actualidad, es indudable que el mercado demanda tanto la implantacin como la certificacin del
sistema ISO 9000.
No esta cientficamente probado que la implantacin de las normas ISO 9000 mejoren en todo caso la
calidad de las organizaciones. Sin embargo, si existen estudios elaborados a partir de muestras
representativas, que afirman la efectividad de la aplicacin de tales normas.
En trminos generales, la mayora de las empresas que han implantado un sistema de calidad ISO 9000
han observado las siguientes ventajas:

Desde el punto de vista comercial: facilita la penetracin en los mercados extranjeros, mejora la
relacin calidad-precio como consecuencia dela eliminacin de costes de la no-calidad, y mejora
la relacin con el cliente.

Desde el punto de vista financiero: mejora la gestin y optimizacin de los recursos, reduce los
costes de la no-calidad haciendo bien las cosas a la primera.

Desde el punto de vista tcnico: mejora los sistemas y procesos de fabricacin y permite una
mayor integracin, definicin y compromiso de los proveedores.

Desde el punto de vista interno: fomenta la implicacin del personal en los objetivos de la
organizacin, el trabajo en equipo y la definicin de las responsabilidades individuales.

En este contexto la certificacin por un organismo independiente viene a asegurar en gran parte todo lo
anterior y en la medida que permite el registro y uso controlado de la marca, contribuye a las siguientes
ventajas:

Mejora la credibilidad tcnica de la empresa.

Supone un argumento comercial eficaz.

Disminuye el numero de auditorias internas por los clientes.

SISTEMAS DE GESTIN DE CALIDAD.

Calidad de un producto o servicio ha significado tradicionalmente una aptitud para el uso deseado.
La calidad es el grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes cumple con los requisitos.
Se habla de calidad cuando las especificaciones de un pedido coinciden con las de la oferta, y se habla
de no-calidad cuando, dndose la misma coincidencia, se ha apreciado algn defecto o desviacin que
impide el cumplimiento de lo especificado en la oferta.
Segn la norma ISO 8042:1994, calidad es el conjunto de caractersticas de una entidad que le confiere
la aptitud para satisfacer las necesidades establecidas y las implcitas.
El trmino entidad se refiere (en la definicin) tanto a productos como a servicios, o incluso a procesos y
organizaciones, o a la combinacin de todos los anteriores.
La calidad orientada al cliente es un concepto que corresponde a las exigencias cambiantes de los
clientes, y como tal, no esta contemplado en trminos absolutos; habr tantos niveles de calidad como
clientes.
Se puede afirmar que la empresa que quiera desarrollar un sistema de gestin o aseguramiento de la
calidad sobre estos planteamientos, con o sin sujecin a ciertas normas (como pueden ser las ISO 9000),
deber entender la calidad como un concepto que trasciende a los elementos o reas meramente
funcionales de la organizacin, y se orienta con prioridad hacia el cliente. En otras palabras, no slo
deber desarrollar un sistema de gestin interno, sino disearlo en funcin de las necesidades de sus
clientes.
Implantar un sistema de calidad supone una nueva manera de gestionar la calidad en una organizacin.
Significa sistematizar un conjunto de acciones para implantar, controlar y mejorar los proceso de trabajo y
minimizar su variabilidad, ya que un sistema de gestin de calidad es el conjunto de elementos para dirigir
y controlar una organizacin con respecto a la calidad.
En un modelo basado en el aseguramiento de la calidad, las acciones a emprender se pueden sintetizar
en las siguientes:

Fijar una poltica rectora de la calidad segn la actividad, la cultura y los valores de la
organizacin.

Marcar objetivos con base en la poltica de calidad establecida, (cuantificados en el numero de

productos defectuosos, errores detectados, unidades vendidas, evolucin de la cuota de
mercado, facturacin, reclamaciones recibidas, etc.)

Establecer una planificacin para la consecucin de esos objetivos: programa de calidad.

Definir, desarrollar y documentar el sistema de calidad. Esto es fijar su alcance, analizar cada
procedimiento y desarrollarlo por escrito, crear registros de documentos, etc.

Mantener el sistema mediante acciones continuas como la revisin de los procedimientos, la

deteccin de no conformidades, las auditorias internas, la aplicacin de medidas correctoras, etc.

SERIE ISO 9000.

La Internacional Standard Organization (en adelante ISO) es una organizacin sin fines de lucro de
carcter no gubernamental. Su misin es la de promover el desarrollo de la normalizacin y de sus
actividades relacionadas con el fin de facilitar el intercambio de productos y servicios entre pases, as

como desarrollar la cooperacin internacional en actividades intelectuales, cientficas, tecnolgicas y

econmicas.
La necesidad de normalizar en el plano internacional se advirti primero en el campo electrotcnico; como
resultado, en 1906 fue creada la International Electrotechnical Comisin (IEC). En otros campos, las
actividades relacionadas con la normalizacin correspondan a la International Federation of the National
Standarizing Associations (ISA), aunque sta se dedic con mayor nfasis a la ingeniera mecnica. La
ISA tuvo una vida muy corta; creada en 1926, desapareci ms tarde en 1942 como consecuencia de la
Segunda Guerra Mundial.
Despus de un encuentro en Londres en 1946, los delegados de 25 pases decidieron crear una nueva
organizacin internacional con el objeto de facilitar la coordinacin internacional y unificacin de normas
industriales. Esta nueva organizacin se llam ISO y empez a funcionar el 23 de febrero de 1947.
En la actualidad, la ISO agrupa a los organismos nacionales de normalizacin de ms de 91 pases. Slo
ser aceptado como miembro de la ISO, el organismo nacional que sea ms representativo de la
normalizacin en su pas correspondiente. Ello explica por que no puede haber dos o ms organismos
miembros por pas. Cada miembro tendr como propias las siguientes obligaciones:

Informar de las oportunidades e iniciativas de normalizacin a las partes potencialmente

interesadas en su pas.

Hacer lo posible para representar al mximo los intereses de su pas durante las negociaciones
internacionales sobre acuerdos de normalizacin.

Dotar de organizacin y secretaria a todos aquellos comits y subcomits tcnicos en los cuales
existen intereses representados.

Contribuir econmicamente al soporte de las operaciones centrales de la ISO con el pago de la

cuota por pas.

En el seno de la ISO, las actividades tcnicas se encuentran descentralizadas en unos 2700 Comits
Tcnicos de Normalizacin, subcomits y grupos de trabajo. Cada uno de estos rganos agrupa
representaciones, asociaciones de consumidores y organizaciones internacionales de todo el mundo. El
objetivo, en cada caso, es resolver aspectos relacionados con la normalizacin de una forma
consensuada.
El Comit Tcnico ISO / TC 176, fue creado con la finalidad de elaborar normas para la gestin de la
calidad en las empresas. De todas las normas elaboradas por dicho rgano, las ms conocidas han sido
las de la Serie ISO 9000.
La importancia de las normas ISO 9000 arranca de su capacidad para regular el aseguramiento de la
calidad en la empresa. El modelo ISO 9000 representa un paso ms all de la mera gestin de calidad.
Aparte de regular el conjunto de actividades de planificacin, control y mejora de la calidad, contempla
adems el control y prevencin de errores. En estos trminos el modelo ISO 9000 es un modelo basado
en el aseguramiento, ms que en la mera gestin de calidad.
La norma persigue unos objetivos referidos al modelo de calidad escogido.

FIN DE LA NORMA

RESULTADO

BENEFICIARIOS

Asegurar y optimizar la calidad en la

gestin de una organizacin.

Principal

El suministrador

Satisfacer los requerimientos y

necesidades de los clientes.

Consecuente

El cliente del suministrador

Generar confianza y seguridad.

Ontolgico

El mercado y la sociedad en
general

Las Series ISO 9000 fueron publicadas por primera ocasin en 1987 y no fue sino hasta 1994 que se
public su primera revisin; la razn fue que los sistemas de gestin eran novedosos para muchas
organizaciones que se comprometieron con el establecimiento de sistemas de calidad basados en estas
normas ISO 9000. En esta circunstancia, el ISO / TC 176 se enfoc a eliminar las inconsistencias
internas. Sin embarco, las revisiones del 2000 representan un cambio sustancial de las normas para
tomar en cuenta el desarrollo en el campo de la calidad y la considerable experiencia que existen
actualmente sobre implementar ISO 9000.
La finalidad de la ISO 9000 es la de establecer los requisitos de un sistema de calidad aplicables para
demostrar la capacidad de un suministrador para disear y suministrar un producto conforme.
En cuanto a su mbito de aplicacin, las normas ISO 9000 se aplican sobre cualquier empresa y dentro
de cualquier sector econmico. Aunque fueron creadas para regular sistemas de calidad de industrias, por
analoga se emplean tambin sobre empresas de servicios.
LA METROLOGIA Y LAS NORMAS ISO 9000.
En estos ltimos anos se ha asistido a una rpida expansin en todo el mundo de la familia de las normas
ISO 9000, dirigidas estas a ordenar la gestin de calidad, esto se nota al ver como por ejemplo en
Venezuela para 1995 existan 68 empresas con certificacin ISO 9000, en la actualidad existen 304
empresas con esta certificacin lo que indica un gran aumento en el nmero de empresas que se rigen
por estas normas.
El grado de aceptacin que han tenido los sistemas de calidad a travs de estas normas obedecen entre
otros factores a una respuesta dada al desarrollo de la creciente globalizacin de los mercados.
En la siguiente tabla se muestra el objetivo, y alcance de uso que tiene cada una de estas normas.

FAMILIA ISO 9000

Numero
norma

Titulo

Objetivo y Alcance

ISO 8402
1994

Gestin de la calidad y
aseguramiento de la calidad.
Vocabulario.

Define los trminos fundamentales relativos a la

calidad para la preparacin y uso de las normas
relativas a esta materia y para la mutua comprensin
en la comunicacin internacional.

ISO 9000-1 Normas para la gestin de la calidad

1994
y aseguramiento de la calidad. Parte
1: Lineamientos para la seleccin y
uso.

Clarifica los principales conceptos relativos a la

calidad y las distinciones e interrelaciones entre
ellos.
Constituye una gua para la seleccin y uso del resto

de las Normas de la Familia ISO 9000.

ISO 9001
1994

ISO 9002
1994

ISO 9003
1994

Sistemas de la calidad. Modelo para

el aseguramiento de la calidad de
diseo, desarrollo, produccin,
instalacin y el servicio posventa.

Especifica los requisitos del sistema de la calidad

para ser usado cuando debe ser demostrada la
capacidad del suministrador en cada una de estas
etapas.

Sistemas de la calidad. Modelo para

el aseguramiento de la calidad en la
produccin, instalacin y el servicio
posventa.

dem, para las etapas indicadas.

Sistemas de la calidad. Modelo para

el aseguramiento de la calidad en la
inspeccin y los ensayos finales.

dem, para la etapa indicada.

ISO 9004-1 Gestin de la calidad y elementos de Constituye una gua sobre gestin de la calidad y los
los sistemas de calidad. Parte 1:
elementos que deben integrar los sistemas de la
Lineamientos.
calidad.
1994

ISO 9004-2 Gestin de la calidad y elementos de

los sistemas de calidad. Parte 2:
Lineamientos para los servicios.
1994

dem, para las actividades de servicio.

ISO 9004-3 Gestin de la calidad y elementos de

los sistemas de calidad. Parte 3:
Lineamientos para los materiales
1993
procesados.

dem, para este tipo de producto.

IS0 9000-2

Normas para la gestin de la calidad

y el aseguramiento de la calidad.
Lineamientos generales para la
aplicacin de la ISO 9001, la ISO
9002 y la ISO 9003.

Constituye una gua para la aplicacin de estas

normas sobre sistemas de calidad.

Normas para la gestin de la calidad

y el aseguramiento de la calidad. Establece los lineamientos para facilitar la aplicacin
ISO 9000-3 Lineamientos para la aplicacin de la de la ISO 9001en organizaciones que desarrollan,
ISO 9000 al desarrollo, suministro y
suministran y brindan mantenimiento a software.
mantenimiento de los software.

ISO 9003/
IEC 300-1
1993

Normas para la gestin de la calidad

y el aseguramiento de la calidad.
Parte 4: aplicacin en la gestin de
la seguridad de funcionamiento.

Constituye una gua para la gestin de programas

sobre seguridad de funcionamiento en lo relativo al
planteamiento, organizacin, direccin y control de
recursos para elaborar productos que sean

(dependability)

confiables.

Gestin de la calidad y elementos de

los sistemas de calidad.
Ofrece lineamientos para implantar el mejoramiento
ISO 9004-4
Lineamientos para el mejoramiento
continuo de la calidad.
de la calidad.

Gestin de la calidad y elementos de

Provee lineamientos para ayudar a los
los sistemas de calidad.
ISO 9004-5
suministradores y clientes en la preparacin, revisin
Lineamientos para los planes de la
y aceptacin de planes de calidad.
calidad.

Gestin de la calidad y elementos de

los sistemas de calidad.
Este proyecto constituye una gua para la aplicacin
ISO 9004-6 Lineamientos para el asesoramiento del aseguramiento de la calidad en las actividades
de la calidad en la gestin de
relacionadas con la gestin de proyectos.
proyectos.

ISO 9004-7

Gestin de la calidad y elementos de Este proyecto de norma internacionales brinda una

los sistemas de calidad.
gua para la utilizacin de la CM en la industria y su
Lineamientos para la gestin dela
interfase con otros sistemas y procedimientos de
configuracin.
gestin.

Gestin de la calidad y elementos de

Este proyecto establece un conjunto de lineamientos
los sistemas de calidad.
que vincula los principios de gestin de la calidad a
ISO 9004-8 Lineamientos sobre los principios de
las practicas de gestin generales que se aplican en
la calidad y su aplicacin en las
el contexto de una organizacin.
practicas de gestin.

ISO
10011-1

Lineamientos para la auditoria de los Establece los principios, los criterios y las practicas
sistemas de la calidad. Parte 1:
para el establecimiento, planteamiento, ejecucin y
Auditoria.
documentacin de los sistemas de la calidad.

1990

ISO
10011-2
1991

ISO
10011-3
1991

Lineamientos para la auditoria de los

sistemas de la calidad. Parte 2:
Constituye una gua sobre criterios de calificacin de
Criterios de calificacin de los
las auditorias de los sistemas de la calidad.
auditores de los sistemas de la
calidad.

Lineamientos para la auditoria de los

sistemas de la calidad. Parte 3:
gestin de los programas de
auditoria.

Ofrece lineamientos bsicos para la gestin de

programas de auditoria, en lo que respecta a su
establecimiento y mantenimiento.

ISO
10012-1
1992

ISO/DIS
10012-2

ISO 10013
1994

Requisitos de aseguramiento de la
calidad para equipos de medicin.
Parte 1: Sistemas de confirmacin
metrologica para los equipos de
medicin.

Contiene requisitos de aseguramiento de la calidad

para que un suministrador asegure que las
mediciones son hechas con la exactitud requerida:
contiene, adems una gua para la implantacin de
dichos requisitos.

Requisitos de aseguramiento de la
calidad para equipos de medicin.
Parte 2: Aseguramiento de las
mediciones.

Establece los requisitos a considerar en materia de

aseguramiento de las mediciones como parte del
aseguramiento en la calidad de una organizacin.

Esta norma suministra lineamientos para el

Lineamientos para la preparacin de desarrollo, preparacin y control de los manuales de
manuales de la calidad.
la calidad confeccionados para satisfacer las
necesidades de los usuarios.

ISO/DIS
10014

Efectos econmicos de la gestin de

la calidad. Lineamientos.

Este proyecto de norma internacional ofrece los

principios y elementos a tener en cuenta en la
determinacin del efecto econmico de la
implantacin de la gestin de la calidad.

ISO/WD
10015

Lineamientos para la educacin y el

adiestramiento continuo.

Este proyecto fija los principios que deben

considerarse para desarrollar la educacin el
adiestramiento continuo del personal en materia de
calidad.

ISO/WD
10016

Registro de inspeccin y ensayo.

Lineamientos para la presentacin
de los resultados.

Este proyecto establece las reglas de confeccin y

contenido de los registros sobre inspeccin y
ensayo.

Como se aprecia cada una de las normas tiene un objetivo definido y la aplicacin de las mismas permite
organizar y elaborar de manera documentada un sistema de calidad.
Es incuestionable que los sistemas de aseguramiento de la calidad diseados utilizando las normas ISO
9000 se estn convirtiendo en un idioma tcnico universal y en una valiosa herramienta de trabajo en los
procesos de negociacin y en la exportacin. No obstante, su diseo, elaboracin y finalmente su
implantacin son procesos costoso, requieren un alto nivel organizativo y una logstica que en ocasiones
es limitada para los pases en vas de desarrollo.
De esta forma, las normas de la familia ISO 9000, brindan los elementos tcnicos organizativos
necesarios para lograr un adecuado aseguramiento metrolgico en cualquier organizacin. Por tal motivo,
lograr la interpretacin adecuada y consecuente de estos documentos, as como su aplicacin, es la
exigencia planteada para las reas de metrologa en cualquier entidad.
SERIE ISO 9000:1994:
La serie ISO 9000:1994 forma parte de un conjunto de tres normas internacionales que corresponden a
tres modelos distintos de aseguramiento de la calidad. Las tres normas fijan los requisitos que deben
concurrir en un sistema de calidad para que este cumpla su objetivo.

Las tres normas son igual de vlidas para que una empresa pueda demostrar su capacidad por s misma
o por terceros. No existen grados ni categoras que distingan una norma de otra, sino simplemente
modelos establecidos para distintos tipos de empresas.

NORMA INTERNACIONAL

DESTINATARIO DE MODELO

ISO 9001

Empresas cuya actividad contempla el diseo, desarrollo, produccin,

instalacin y servicio postventa de un producto.

ISO 9002

Empresa cuya actividad comprende exclusivamente la produccin,

instalacin y servicio postventa del producto.

ISO 9003

Empresa cuya actividad se limita a la inspeccin y ensayo final de un

producto.

La norma ISO 9003 es til cuando se necesita demostrar la capacidad del suministrador para seleccionar
y controlar productos no conformes, mediante inspecciones y ensayos finales. La norma ISO 9002 es
adecuada cuando se necesita controlar los procesos de produccin. Finalmente, la norma ISO 9001 se
aplica cuando se necesita controlar, adems de los procesos de produccin, los de diseo.
La confianza de que el cliente est obteniendo un producto conforme se podr infundir cuando el
suministrador pueda demostrar adecuadamente su capacidad en el diseo, desarrollo, produccin,
instalacin y servicio postventa, segn lo establecido en la norma correspondiente.
Se ha visto que la ISO 9000:1994 establece los requisitos que debe tener un sistema de calidad para que
este consiga el aseguramiento de la capacidad de una empresa. Se ha visto tambin que esta capacidad
se mide en tamaos de calidad en el producto / servicio de confianza en el suministrados y de satisfaccin
de los requerimientos del cliente.
Sin embargo, la norma ISO 9000:1994 advierte que el cumplimiento de la norma referida al modelo de
aseguramiento de calidad escogido es complementario al cumplimiento de las correspondientes normas
tcnicas especificadas para el producto. En otras palabras, existen normas ISO tanto para sistemas de
calidad como para productos, y ambas no solo son compatibles sino complementarias.
Dejando de lado los aspectos introductorios como el objeto, el mbito de aplicacin o las definiciones, la
norma establece a lo largo del captulo 4, los requisitos que deben concurrir en un sistema de calidad de
una empresa. Si esta empresa cumple todos los requisitos, su sistema de la calidad ser ms conforme a
la norma, y podr en su caso ser certificado.
Seguidamente se relacionan los requisitos que exige cada uno de los tres modelos de aseguramiento de
la serie ISO 9000:1994. Como se observa en el cuadro comparativo, la ISO 9001 es la nica que contiene
todos los requisitos (20 en total).

REQUISITOS DEL SISTEMA DE CALIDAD

ISO 9001

ISO 9002

ISO 9003

Responsabilidad de la direccin

4.1

4.1

4.1

Sistema de la calidad

4.2

4.2

4.2

Revisin del contrato

4.3

4.3

4.3

Control del diseo

4.4

Control de la documentacin y de los datos

4.5

4.5

4.5

Compras

4.6

4.6

Control delos productos suministrados por el cliente

4.7

4.7

4.7

Identificacin y trazabilidad de los productos

4.8

4.8

4.8

Control de los procesos

4.9

4.9

Inspeccin y ensayo

4.10

4.10

4.10

Control de los equipos de inspeccin, medicin y ensayo

4.11

4.11

4.11

Estado de la inspeccin y ensayo

4.12

4.12

4.12

Control de productos no conformes

4.13

4.13

4.13

Acciones correctoras y preventivas

4.14

4.14

4.14

Manipulacin, almacenamiento, embalaje, conservacin y entrega

4.15

4.15

4.15

Control de los registros de calidad

4.16

4.16

4.16

Auditoria interna de la calidad

4.17

4.17

4.17

Formacin

4.18

4.18

4.18

Servicio posventa

4.19

4.18

Tcnicas estadsticas

4.20

4.20

4.20

Se conoce que dentro de la serie ISO 9000:1994 existen tres normas (ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003)
que regulan (cada una) los requisitos de los distintos modelos de aseguramiento de la calidad. Aparte de
estas tres, el Comit Tcnico ISO / TC 176 ha publicado otras normas que (dentro de la serie ISO 9000)
sirven de apoyo o complemento de las tres anteriores.

ISO 9000 / 1 - 4: NORMAS PARA LA GESTIN Y EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD.

Establecen las directrices para la seleccin, utilizacin e implantacin de los modelos de
aseguramiento de la calidad.

ISO 9000 - 1

Gua para la seleccin y utilizacin

ISO 9000 - 2

Gua para la aplicacin de ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003

ISO 9000 - 3

Gua para la aplicacin de ISO 9001 al desarrollo, suministro y

mantenimiento del soporte lgico

ISO 9000 - 4

Gua para la gestin del programa de seguridad de funcionamiento

ISO 9004 / 1 - 4: GESTIN Y ELEMENTOS DE UN SISTEMA DE LA CALIDAD. REGLAS

GENERALES.

ISO 9004 - 1

Reglas generales

ISO 9004 - 2

Gua para los servicios

ISO 9004 - 3

Gua para los materiales procesados

ISO 9004 - 4

Gua para la mejora de la calidad

Fuera de la ISO 9000:1994, aunque directamente vinculadas al aseguramiento de la calidad, se han

publicado tambin otras normas:

ISO 10011 / 1 - 3: REGLAS GENERALES PARA LA AUDITORIA DE LOS SISTEMAS DE

CALIDAD.

ISO 10011 - 1

Auditorias

ISO 10011 - 2

Criterios para la calificacin de los auditores de

los sistemas de calidad

ISO 10011 - 3

Gestin de programas de auditorias

ISO 8402: CALIDAD. VOCABULARIO. Aclara el significado de cada uno de los trminos
empleados en la serie ISO 9000. Sirve a modo de diccionario de consulta.

ISO 10011 - 4: REQUISITOS DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS EQUIPOS DE

MEDIDA. SISITEMA DE CONTROL METROLOGICO DE LOS EQUIPOS DE MEDIDA.

ISO 10013: GUIA PARA LA ELABORACIN DE MANUALES DE CALIDAD.

Todas estas normas salvo las tres de la serie ISO 9000, son normas de apoyo, consulta o aclaracin. No
desarrollan ningn modelo de aseguramiento de la calidad, sino ciertos aspectos de se entorno.
SERIE ISO 9000:2000.
Estas normas, que revisan y sustituyen a las anteriores versiones de 1994, implican la adaptacin de los
actuales sistemas de la calidad a nuevos requisitos y principios de gestin de la calidad.
Las revisiones del ao 2000 son un excelente producto, con un historial an mejor. Los usuarios se
beneficiarn de las lecciones de trece aos de experiencia implementando las normas ISO 9000, adems
de los desarrollos recientes en el campo de la gestin.
Los trabajos de revisin de las normas, llevados a cabo por expertos en calidad de todo el mundo, se han
materializado en tres normas bsicas que introducen una nueva concepcin de la gestin de la calidad
aplicable a cualquier tipo de organizacin:

ISO 9000:2000 Sistemas de gestin de la calidad. Fundamentos y vocabulario.

ISO 9001:2000 Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos.

ISO 9004:2000 Sistemas de gestin de la calidad. Directrices para la mejora del desempeo.

Las nuevas normas ISO 9001 e ISO 9004 se han desarrollado como un par coherente; se han diseado
para complementarse entre s, con una estructura y secuencia idnticas que permita una fcil transicin
entre ellas, aunque tambin pueden utilizarse como documentos independientes.
Su principal objetivo es relacionar la gestin moderna de la calidad con los procesos y actividades de la
organizacin, promoviendo la mejora continua y el logro de la satisfaccin del cliente.
El diseo y el desarrollo de las normas ISO 9001:2000 e ISO 9004:2000 como un par coherente
fuertemente ligado proporciona a las organizaciones un enfoque estructurado hacia el progreso, mas all
de la certificacin, hasta alcanzar la gestin Total de la Calidad. El requisito reforzado de la satisfaccin
del cliente y la inclusin de requisitos para dar seguimiento a la satisfaccin del cliente y la mejora
continua asegurar que las organizaciones usuarias de las normas no solamente hagan las cosas bien
(eficiencia), sino adems que hagan las cosas correctas (efectivo).

La serie ISO 9000:2000 esta reestructurada con base en un modelo de procesos de negocios que refleja
mas cercanamente la forma en que las organizaciones realmente operan, lo que debera hacer el sistema
de gestin de la calidad ms efectivo, fcil de implementar y de auditar.
As, los principios que han regido la elaboracin de estas normas, que suponen importantes beneficios
para la organizacin, son los siguientes:
Aplicacin a todos los sectores de productos y servicios y a todo tipo de organizaciones.
Sencillez de uso, lenguaje claro y fcilmente comprensible.
Significativa disminucin de la cantidad de documentacin requerida.
Aptitud para conectar los sistemas de gestin de la calidad con los procesos de la organizacin.
Gran orientacin hacia la mejora continua y la satisfaccin del cliente.
Compatibilidad con otros sistemas de gestin tales como los sistemas de gestin medioambiental ISO
14000.
Suministro de una base consistente para responder a las necesidades e intereses de organizaciones
de sectores especficos, tales como aeroespacial, automocin, productos sanitarios, telecomunicaciones.

ISO 9000:2000 SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD. FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO

Describe los principios de los sistemas de gestin de la calidad y define los trminos utilizados en las
Normas ISO 9001 e ISO 9004. Presenta una visin general de los conceptos usados en estos
documentos y constituye el punto de referencia para comprender la terminologa empleada.
Concretamente, los ocho principios recogidos en esta norma, que constituyen la base de la nueva serie
de normas ISO 9000 y que reflejan las mejores prcticas de gestin, son:
Organizacin enfocada al cliente: las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberan
comprender sus necesidades y satisfacer sus requisitos.
Liderazgo: los lderes deberan crear y mantener un ambiente interno, involucrando al personal en el
logro de los objetivos de la organizacin.
Participacin del personal: el personal es la esencia de una organizacin y su total compromiso hace
que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la misma.
Enfoque basado en procesos: los resultados deseados se alcanzan ms eficientemente cuando las
actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.
Enfoque de sistemas para la gestin: identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados
como un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia de la organizacin.
Mejora continua: la mejora continua debera ser un objetivo permanente de la organizacin.
Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones: las decisiones eficaces se basan en el anlisis
de los datos y la informacin.
Relacin mutuamente beneficiosa con el proveedor: una organizacin y sus proveedores son
interdependientes y una relacin mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear
valor.
La Norma ISO 9000 juega un papel imprescindible en la aplicacin de ISO 9001 e ISO 9004, por cuanto
proporciona los fundamentos para interpretar adecuadamente su contenido y alcanzar los beneficios de
su implementacin.

ISO 9001:2000 SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD. REQUISITOS

Esta norma especifica los requisitos del sistema de gestin de la calidad de una organizacin desde la
perspectiva de demostrar su capacidad para satisfacer las necesidades de los clientes.
Promueve la aplicacin de un sistema basado en procesos dentro de la organizacin e introduce el
concepto de mejora continua para estimular su eficacia, incrementar su ventaja competitiva en el mercado
y responder a las expectativas de sus clientes.
La nueva Norma ISO 9001 contiene requisitos adicionales a las antiguas Normas ISO 9001, ISO 9002 e
ISO 9003 del ao 1994, a las cuales sustituye, y que bsicamente se resumen en:

Obtener el compromiso de la alta direccin en el desarrollo y mejora del sistema de gestin de la

calidad.

Definir cules son los procesos de la organizacin y su interaccin.

Disponer de los recursos necesarios para llevar a cabo dichos procesos.

Implantar un proceso de mejora continua dentro del sistema de gestin.

Asegurar la orientacin de la organizacin al cliente y establecer medidas para la evaluacin de

su satisfaccin.

A continuacin se presenta el modelo bsico del sistema de gestin de la calidad para las normas
9001,9002 y 9003 de la versin del 2000:

Modelo
Elemento del Sistema de la Calidad
9001 9002 9003

1. Responsabilidad de la direccin

2. Sistema de la calidad

3. Revisin del contrato

4. Control de diseo

5. Control de los documentos y de los datos

6. Compras

7. Control de los productos suministrados por los clientes

8. Identificacin y rastreabilidad de los productos

9. Control de los procesos

10. Inspeccin y ensayos

11. Control de los equipos de inspeccin, medicin y

ensayo

12. Estado de inspeccin y ensayo

13. Control de los productos no conformes

14. Acciones correctivas y preventivas

15. Manipulacin, almacenamiento, embalaje,

preservacin y entrega

16. Control de los riesgos de la calidad

17. Auditoras internas de la calidad

18. Adiestramiento

19. Servicios posventa

20. Tcnicas estadsticas

Clave:
l = Elemento requerido completo
m = Elemento parcialmente requerido

x = Elemento no requerido
La norma ISO 9001:2000, estructurada en puntos claramente diferenciados para facilitar la comprensin y
cumplimiento de sus requisitos, abarca las principales reas de la organizacin y es compatible con otros
sistemas de gestin, posibilitando su integracin con los sistemas de gestin medioambiental ISO 14000.
Todos los usuarios de las normas ISO 9001/9002/9003:1994 necesitaran cambiar a esta nica norma de
requisitos, la ISO 9001:2000. De ahora en adelante esta ser la nica norma de la serie en que una
organizacin puede certificarse. La estructura y conceptos de la norma ISO 9001:2000 han evolucionado
considerablemente en comparacin con las versiones de 1994.

Correspondencia entre las normas ISO 9001:2000 e ISO 9001:1994

ISO 9001:2000

ISO 9001:1994

1. Objeto y campo de aplicacin

1.1. Generalidades

1.2. aplicacin

2. Referencias normativas

3. trminos y definiciones

4. Sistema de gestin de la calidad (solo titulo)

4.1. Requisitos generales

4.2.1

4.2. Requisitos de la documentacin (solo titulo)

4.2.2
4.2.1 Generalidades
4.2.1
4.2.2 Manual de la calidad
4.5.1 + 4.5.2 + 4.5.3
4.2.3 Control de los documentos
4.16
4.2.4 Control de los registros de la calidad.

5. Responsabilidad de la direccin (solo titulo)

5.1. Compromiso de la direccin

4.1.1

5.2. Enfoque al cliente

4.3.2

5.3. Poltica de la calidad

4.1.1

5.4. Planificacin (solo titulo)

4.1.1
5.4.1 Objetivos de la calidad
4.2.3
5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la calidad

5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicacin (solo titulo)

5.5.1 Responsabilidad y autoridad

4.1.2.1

5.5.2 Representante de la direccin

4.1.2.3

5.5.3 comunicacin interna

5.6. Revisin por la direccin (solo titulo)

5.6.1 Generalidades
4.1.3
5.6.2 Informacin para la revisin
5.6.3 Resultados de la revisin

6. Gestin de los recursos (solo titulo)

6.1. Provisin de recursos

4.1.2.2

6.2 Recursos humanos (solo titulo)

4.1.2.2
6.2.1 Generalidades
4.18
6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formacin

6.3. Infraestructura

4.9

6.4. Ambiente de trabajo

4.9

7. Realizacin del producto (solo titulo)

7.1. Planificacin de la realizacin del producto

4.2.3 + 4.10.1

7.2. Procesos relacionados con el cliente (solo titulo)

4.3.2 + 4.4.4
7.2.1 determinacin de los requisitos relacionados con el producto
4.3.2 + 4.3.3 + 4.3.4
7.2.2. Revisin de los requisitos relacionados con el producto
4.3.2
7.2.3. comunicacin con el cliente

7.3. diseo y desarrollo (solo titulo)

4.4.4 + 4.4.3
7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo
4.4.4
7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo
4.4.5
7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo
4.4.6
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo
4.4.7
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo
4.4.8
7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo
4.4.9
7.3.7 Control de cambios del diseo y desarrollo

7.4. Compras (solo titulo)

4.6.2
7.4.1 Proceso de compras
4.6.3
7.4.2 Informacin de las compras
4.6.4 + 4.10.2
7.4.3 Verificacin de los productos comprados

7.5. Produccin y prestacin del servicio (solo titulo)

4.9 + 4.15.6 + 4.19

7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio

4.9

7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la

prestacin del servicio

4.8 + 4.10.5 + 4.12

4.7

7.5.3 Identificacin y trazabilidad

7.5.4 Propiedad del cliente

4.15.2 + 4.15.3 + 4.15.4 +

4.15.5

7.5.5 Preservacin del producto

7.6. Control de los dispositivos de seguimiento y de medicin

4.11.1 + 4.11.2

8. Medida, anlisis y mejora (solo titulo)

8.1. Generalidades

4.10 + 4.20.1 + 4.20.2

8.2. Seguimiento y medicin (solo titulo)

8.2.1 Satisfaccin del cliente
8.2.2 Auditoria interna
8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos

4.17
4.17 + 4.20.1 + 4.20.2
4.10.2 + 4.10.3 + 4.10.4 +
4.10.5 + 4.20 + 4.20.2

8.2.4 Seguimiento y medicin del producto

8.3. Control del producto no conforme

4.13.1 + 4.13.2

8.4. anlisis de datos

4.20.1 + 4.20.2

8.5. Mejora (solo titulo)

4.13
8.5.1 Mejora continua
4.14.1 + 4.14.2
8.5.2 Accin correctiva
4.14.1 + 4.14.3
8.5.3 Accin preventiva

ISO 9004:2000 SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD. DIRECTRICES PARA LA MEJORA

DEL DESEMPEO

Proporciona las directrices para el aumento de la eficacia y la eficiencia globales de la organizacin. Tiene
como objetivo la mejora continua del desempeo de la organizacin medida a travs de la satisfaccin de
los clientes y de las dems partes interesadas en la organizacin.
Constituye una gua para aquellas organizaciones que deseen ir ms all de los requisitos establecidos
en la Norma ISO 9001, que estn preocupadas por la mejora continua del desempeo y por la evolucin
de su sistema de gestin de la calidad hacia modelos de excelencia o de calidad total. La Norma ISO

9004 analiza cada uno de los requisitos de la Norma ISO 9001, los desarrolla y aporta una serie de
recomendaciones en las que se considera el potencial de mejora de la organizacin. La implementacin
de los principios recogidos en la Norma ISO 9004 beneficiar no slo a la propia organizacin sino a
cuantos se relacionen con ella: clientes, personal de la organizacin, propietarios, inversores, accionistas,
aliados de negocio, proveedores y, en suma, a la sociedad en general.
En conclusin tenemos que la serie de normas ISO 9000:1994 e ISO 9000:2000 se diferencian en :

ISO 9000:2000 .

ISO 9000:1994

La cantidad de normas fue reducidas al

incluir las 9001,9002 y 9003 en una sola
que es la 9001:2000.

Las normas ISO 9001 e

ISO 9004 se pueden
trabajar tanto en
conjunto como
independientemente,
para lograr un mejor
sistema de gestin de la
calidad..

.Fueron realizadas con la

finalidad de hacer
cumplir debidamente con
los procesos de
produccin la obtencin
de un producto de buena
calidad que satisfaga las
necesidades del cliente

El trmino organizacin
reemplaza al trmino
proveedor, y el de
proveedor reemplaza a
subcontratista.

Mayor cantidad de
normas ya que tomaban
los temas
particularmente.

Las normas ISO 9001,

9002 y 9003 no pueden
ser desarrolladas en
conjunto con la 9004, ya
que no contrastan.

Fueron realizadas para

certificar que se
cumpliera debidamente
con los procesos de
produccin, sin tomar en
cuenta el producto final o
la satisfaccin de las
necesidades del cliente.

El termino proveedor
representa al que genera
producto y subcontratista
el que suministra la
materia prima.

Requiere menos
documentacin.

Requiere mayor
documentacin.

Conecta los sistemas

administrativos con los
procesos
organizacionales.

Trata sistemas
administrativos y
organizacionales por
separado.

Tiene mayor orientacin

a las mejoras continuas

Si se cumple el proceso
debidamente se

mantiene as sin importar

la satisfaccin del
cliente.

y satisfaccin del cliente.

Es compatible con otros

sistemas administrativos
tales como el ISO 14001

No se relaciona con
ningn otro sistema
administrativo.

En Venezuela se ha presentado un gran incremento en el nmero de empresas que se rigen por la familia
o serie de normas ISO 9000, esto se nota ya que para la fecha de diciembre de 1995 existan apenas 68
empresas, y en la actualidad esto se ha incrementado en mas del 400 %,ya que existen cerca de 311 con
esta certificacin. Esto es bueno porque le permite la entrada del producto nacional al mercado europeo.
Entre alguna de las empresas con esta normativa tenemos:
o

Destileras unidas.

CEMEX Venezuela.

Cigarrera Bigott.

Estireno del Zulia.

Alentuy.

Alimentos Procra.

SIDOR.

General Motors venezolana.

FORD Motor de Venezuela.

CONCLUSIN

Es cuestionable que los sistemas de aseguramiento de la calidad diseados utilizando las normas ISO
9000 se estn convirtiendo en un idioma tcnico universal y en una valiosa herramienta de trabajo en los
procesos de negociacin y en la exportacin. No obstante, su diseo, elaboracin y finalmente su
implantacin son procesos costosos, requieren un alto nivel organizativo y una logstica que en ocasiones
es limitada para los pases en vas de desarrollo.
Estas normas exigen el desarrollo de un adecuado aseguramiento metrolgico, para lo cual la serie ISO
9000 establece los requisitos que deben cumplirse para los equipos de inspeccin, medicin y ensayo,
adems de los requerimientos para la elaboracin de un sistema de confirmacin metrologica.
Con la creacin de la serie ISO 9000 se ha logrado encontrar uniformidad en los mercados internos y
externos de los pases, ayudando as al continuo desarrollo de tecnologa en pases desarrollados y
promoviendo la evolucin de la misma en pases en vas de desarrollo.
Desde sus inicios y hasta las ltimas revisiones la familia ISO 9000 ha buscado siempre ir a la par de las
exigencias del mercado tomando en cuenta la opinin de fabricantes y consumidores.
Como ingenieros es de vital importancia el conocimiento y manejo de dichas normas, si queremos
producir con calidad debemos conocer que es la calidad y como se logra en funcin de trminos globales
como es la Normalizacin