12/09/2014

Controle de Qualidade.

Viso Geral de um Controle de

Qualidade na Indstria Farmacutica
Srgio Andrade

I - aprovar ou rejeitar as matrias-primas, os materiais de embalagem e os

produtos intermedirios, a granel e terminados em relao sua
especificao;
II - avaliar os registros analticos dos lotes;
III - assegurar que sejam realizados todos os ensaios necessrios;
IV - participar da elaborao das instrues para amostragem, as
especificaes, os mtodos de ensaio e os procedimentos de controle de
qualidade;
V - aprovar e monitorar as anlises realizadas, sob contrato;
VI - verificar a manuteno das instalaes e dos equipamentos do controle
de qualidade;
VII - assegurar que sejam feitas as validaes necessrias, inclusive a
validao dos mtodos analticos e calibrao dos
equipamentos de controle; e
VIII - assegurar que sejam realizados treinamentos iniciais e contnuos do
pessoal da rea de Controle de Qualidade, de acordo com as
necessidades do setor.

Matria Prima:
Art.165 (RDC 17 de 16/04/2010)
Deve
haver
procedimentos
ou
medidas
adequadas para assegurar a identidade do
contedo de cada recipiente de matria-prima.

OBS: todos os recipientes devem ser

devidamente identificados ( permitido a
identificao por sistema eletrnico
validado)
Ex: (Nirs/ Raman)

NIR

Raman

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Art. 158. A aquisio de matrias-primas deve ser

realizada por uma equipe qualificada e treinada.
Art. 159. As matrias-primas devem ser adquiridas
somente de fornecedores aprovados pela
empresa, preferencialmente, diretamente do
produtor.
Devem ser utilizadas referncias de farmacopia
para a realizao das anlises e criar a
especificao, na falta de referncia poder ser
desenvolvida internamente mediante validao.
Exemplos de Farmacopia: Brasileira 5 Ed. /USP/
EP/ Britnica.

Art. 170. A aquisio, o manuseio e o controle de

qualidade dos materiais de embalagem primrios,
secundrios e de materiais impressos devem ser
realizados da mesma forma que para as matriasprimas.
OBS: Normalmente para a amostragem utilizado
alguma normativa da ABNT (NBR 5425/ 5426/5427/
5428).
Para as anlises as especificaes so definidas
pelo fornecedor, junto ao cliente, visando a
necessidade e avaliando as possveis interaes
farmco/embalagem.

Materiais de embalagens analisados:

Caixas de Papelo */ Cartucho/ Bula/
Rtulo*/
Frascos/
Seringas/
Vidros/
Ampolas*, etc.
Anlises mais comuns realizadas em
material de embalagem:
Gramatura/
Dimenses/
Volumes/
Verificao de arte/ Etc.
(*primrio/*secundrio/*tercirio)

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Art. 292. Os resultados fora de especificao

obtidos durante os testes de materiais ou produtos
devem ser investigados de acordo com um
procedimento aprovado.
Pargrafo nico. As investigaes devem ser
concludas, as medidas corretivas e preventivas
adotadas e os registros mantidos.

Durante o controle em processo so

realizados testes fsicos, para verificao
do cumprimento da especificao:
Ex: Peso Mdio/ Dureza/ Friabilidade/
Dimenses/ Densidade/ pH, Volume
mdio, etc.
Os testes so realizados normalmente
pelos
operadores
e
verificado
constantemente pelos inspetores de
qualidade.

Art. 298. Devem ser mantidos registros de

controle em processo, os quais devem
fazer parte da documentao do lote.
Art. 472. Pargrafo nico.
O controle em processo abrange testes
realizados durante a produo de cada lote
de acordo com especificaes e mtodos
estabelecidos na fase de desenvolvimento,
com o objetivo de monitorar o processo
continuamente.

DURMETROS

FRIABILMETRO

DESINTEGRADOR

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BALANAS

O Controle de Qualidade, realiza:

Art. 211. Devem ser realizados ensaios nos produtos
intermedirios e no produto a granel, quando
couber.
Pargrafo
nico.
Devem
tambm
existir
especificaes relacionadas gua, aos
solventes e aos reagentes (cidos e bases)
utilizados na produo.

pHmetros

Picnmetro Vidro;
Picnmetro Metal;
Densimetro Digital.

Durante as etapas intermedirias ao processo, so

realizadas amostragens a fim de garantir a
qualidade do produto.
Etapas:
Comprimidos:
Manipulao/
Compresso/
Revestimento/ Blistagem.
Lquidos: Manipulao/ Envase.
Cremes e Pomadas: Manipulao/ Envase.

Comprimidos:
Peso Mdio/ Friabilidade/ Dureza/ Dimenses/ Teor/
Uniformidade/ Dissoluo, Produto de Degradao*
Lquidos:
Caractersticas Organolpticas, pH, Densidade,
viscosidade, Teor, Dissoluo.
Cremes/ Pomadas:
Caractersticas, pH, Densidade, Viscosidade, Teor.
Blistagem ou Envase:
Normalmente realizados os testes Microbiolgicos.

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Testes Fsicos:
Idem ao controle em processo
(Balana/ Durmetro/ Friabilmetro/
Desintegrador, pHmetro, densmetro, etc).
Testes Qumicos:
Tituladores automticos/ Karl Fischer/
Dissolutores/ Espectros (UV/IR), HPLC, UPC,
CG, AA, etc.

Tituladores
Automticos/
Karl Ficher.

Dissolutor

Espectrofotmetro
/ Espectro
Absoro

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Art. 337. As atividades desenvolvidas nas reas

limpas
devem
ser
as
mnimas
possveis,
especialmente quando estiverem sendo realizadas
operaes asspticas.
1 O movimento das pessoas deve ser metdico
e controlado, com a finalidade de evitar um
desprendimento excessivo de partculas e de
microrganismos.
2 A temperatura e a umidade do ambiente no
devem ser desconfortavelmente altas devido
natureza dos uniformes utilizados.

Cromatgrafo
Gasoso (CG)

Absoro
Atmica (AA)

Art. 301. As amostras retidas de cada lote de

produto terminado devem ser mantidas por, pelo
menos, 12 (doze) meses aps o vencimento,
exceto para Solues Parenterais de Grande
Volume (SPGV), que devem ser conservadas por,
no mnimo, 30 (trinta) dias aps o vencimento.
5 As quantidades de amostras de materiais e
produtos retidos devem ser suficientes para
possibilitar que sejam realizadas, pelo menos, duas
anlises completas.

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Art. 302. O Controle de qualidade deve avaliar a

qualidade e a estabilidade dos produtos
terminados e, quando necessrio, das matriasprimas, dos produtos intermedirios e a granel.
Art. 303. Devem ser estabelecidas datas e
especificaes de validade com base nos testes
de estabilidade relativos a condies de
armazenamento.
Art. 304. Deve ser desenvolvido e implementado
um programa escrito de estudo de estabilidade.

Art. 305. A estabilidade de um produto deve ser

determinada antes da comercializao e deve ser
repetida aps quaisquer mudanas significativas
nos processos de produo, equipamentos,
materiais de embalagem e outras que possam
influir na estabilidade do produto.

Atendimento de Demanda (PCP/ Produo/

Vendas).
Manter a equipe motivada.
Estabelecer objetivos e metas a serem cumpridos.
Atender com preciso Lead Time estabelecidos.
Aperfeioar constantemente processos, produtos
e pessoas.
Visando a qualidade total.