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APROVADO EM

29-12-2010
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAO PARA O UTILIZADOR
Finacea, 150 mg/g, gel
cido azelaico
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso tenha dvidas, consulte o seu mdico ou farmacutico.
- Este medicamento foi receitado para si. No deve d-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico.
Neste folheto:
1. O que Finacea e para que utilizado
2. Antes de utilizar Finacea
3. Como utilizar Finacea
4. Efeitos secundrios possveis
5. Como conservar Finacea
6. Outras informaes
1. O QUE FINACEA E PARA QUE UTILIZADO
Finacea contm a substncia activa cido azelaico e pertence ao grupo de
medicamentos anti-acne para uso externo (cutneo). Finacea utilizado no alvio da
acne papulopustular ligeira a moderada do rosto e no tratamento da roscea
papulopustular. A acne papulopustular e a roscea esto associadas a pstulas e
ppulas inflamadas.
2. ANTES DE UTILIZAR FINACEA
No utilize Finacea
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao cido azelaico ou a qualquer outro
componente de Finacea. Ver, por favor, a seco 6. Outras informaes.
Tome especial cuidado com Finacea
Finacea apenas para uso externo (cutneo). Tenha cuidado para evitar o contacto
com os olhos, boca e outras membranas mucosas. Se existir contacto acidental, lave
os olhos, boca e/ou as membranas mucosas afectadas com grandes quantidades de
gua. Dever consultar um mdico ou farmacutico se persistir uma irritao nos
olhos.
Lave, por favor, as suas mos aps cada aplicao de Finacea.
aconselhvel evitar desmaquilhantes alcolicos, tinturas e adstringentes, abrasivos
e agentes esfoliantes quando se utiliza Finacea para o tratamento da roscea.
Crianas

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A segurana e eficcia no tratamento da acne tem sido estudada em adolescentes de
12-18 anos de idade (ver seco 3. Como utilizar Finacea). Finacea no
recomendado para o tratamento da acne em crianas com idade inferior a 12 anos
devido ausncia de dados de segurana e eficcia.
Finacea no recomendado para o tratamento da roscea em crianas com idade
inferior a 18 anos devido ausncia de dados de segurana e eficcia.
Ao utilizar Finacea com outros medicamentos
No tem sido estudado se Finacea afecta ou afectado por outros medicamentos.
No aplique outros medicamentos ou tratamentos ao seu rosto ao mesmo tempo que
Finacea.
Informe o seu mdico ou farmacutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita
mdica.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu mdico ou farmacutico antes de tomar qualquer medicamento.
A experincia com a utilizao de cido azelaico durante a gravidez limitada. Se
est grvida ou a amamentar, o seu mdico decidir se pode utilizar Finacea.
Os bebs no devem entrar em contacto com a pele ou peito da me, que tenham
sido tratados com Finacea.
Conduo de veculos e utilizao de mquinas
Finacea no tem influncia na capacidade de conduzir e utilizar mquinas.
Informaes importantes sobre alguns componentes de Finacea
cido benzico moderadamente irritante para a pele, olhos e membranas mucosas.
Propilenoglicol poder causar irritao cutnea.
3. COMO UTILIZAR FINACEA
Utilizar Finacea sempre de acordo com as indicaes do mdico. Fale com o seu
mdico ou farmacutico se tiver dvidas.
Finacea indicado apenas para uso externo (cutneo).
Mtodo de administrao
Antes de aplicar Finacea, limpar cuidadosamente a pele com gua e secar. Poder
utilizar um agente de limpeza suave.
No utilize roupas ou coberturas que no permitam a passagem de ar e gua
(oclusivas), e lave as mos aps a aplicao do gel.

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Dosagem usual e frequncia de administrao
Aplique Finacea nas reas afectadas da pele, duas vezes por dia (de manh e
noite), e esfregue suavemente at penetrar na pele. Aproximadamente 2,5 cm, que
equivale a 0,5 g de gel, suficiente para todo o rosto.
Para o tratamento alcanar um efeito ptimo, importante utilizar Finacea
continuamente durante todo o perodo de tratamento.
No caso de uma irritao da pele (ver seco 4. Efeitos secundrios possveis),
reduza a quantidade de gel por aplicao ou a frequncia de utilizao de Finacea
para uma vez por dia at a irritao terminar. Se necessrio, dever interromper
temporariamente o tratamento por alguns dias.
Crianas
No necessrio ajustamento de dosagem no tratamento para a acne em crianas
com idade de 12-18 anos.
Durao do tratamento
A durao da utilizao de Finacea pode variar de pessoa para pessoa e depende
tambm da gravidade da perturbao cutnea.
O seu mdico dir-lhe- durante quanto tempo dever utilizar Finacea.
Acne: Pode utilizar Finacea durante vrios meses dependendo do efeito do
tratamento. Em geral, poder notar uma melhoria evidente aps 4 semanas.
No caso de no haver melhoria aps 1 ms de utilizao ou se a acne piorar, dever
interromper o tratamento com Finacea e consultar o seu mdico.
Roscea: Pode utilizar Finacea durante vrios meses dependendo do efeito do
tratamento. Em geral, poder notar uma melhoria evidente aps 4 semanas de
tratamento.
No caso de no haver melhoria aps 2 ms de utilizao ou se a roscea piorar,
dever interromper o tratamento com Finacea e consultar o seu mdico.
Se utilizar mais Finacea do que deveria
Mesmo se utilizou, acidentalmente, mais Finacea do que deveria, improvvel um
efeito nocivo (intoxicao).
Continue o tratamento, por favor, tal como prescrito e pergunte ao seu mdico se
tiver dvidas.
Caso se tenha esquecido de utilizar Finacea
No utilize o dobro da quantidade para compensar uma aplicao esquecida.
Continue, tal como prescrito pelo seu mdico.
Se parar de utilizar Finacea

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Se parar de utilizar Finacea, a sua doena de pele pode ficar pior. Pergunte, por
favor, ao seu mdico antes de parar de utilizar Finacea.
Caso ainda tenha dvidas sobre a utilizao de Finacea, fale com o seu mdico ou
farmacutico.
4. EFEITOS SECUNDRIOS POSSVEIS
Como todos os medicamentos, Finacea pode causar efeitos secundrios, no entanto
estes no se manifestam em todas as pessoas.
Podero ocorrer irritaes de pele (por exemplo, ardor e comicho). Na maioria dos
casos, os sintomas de irritao so ligeiros ou moderados e a sua frequncia diminui
com a continuao da terapia.
Em estudos clnicos, os efeitos secundrios observados mais frequentemente
incluram comicho (prurido), ardor e dor no local de aplicao.
Os seguintes efeitos secundrios podero ocorrer durante o tratamento com Finacea.
Apenas dizem respeito pele na rea de aplicao:
Acne:
Muito frequentes (afecta mais de 1 utilizador em 10): Ardor, dor, comicho (prurido)
no local de aplicao
Frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 100): Erupo cutnea, sensao de
formigueiro ou dormncia (parestesia), pele seca no local de aplicao
Pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000): Reaco da pele devido a
um agente externo (dermatite de contacto), vermelhido anormal da pele (eritema);
escamao, calor, descolorao da pele no local de aplicao
Roscea:
Muito frequentes (afecta mais de 1 utilizador em 10): Ardor, dor, comicho (prurido)
no local de aplicao
Frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 100): Sensao de formigueiro ou
dormncia (parestesia), pele seca, erupo cutnea, inchao (edema) no local de
aplicao
Pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000): Acne, reaco da pele
devido a um agente externo (dermatite de contacto), vermelhido anormal da pele
(eritema); erupo cutnea semelhante produzida por urtigas (urticria),
desconforto no local de aplicao
A reaco alrgica (hipersensibilidade) tem sido raramente relatada na experincia
ps-comercializao.
O agravamento da asma em doentes tratados com cido azelaico tem sido relatado
raramente durante a experincia ps-comercializao (a frequncia no
conhecida).
Crianas e adolescentes
Tratamento da acne vulgaris em adolescentes de 12-18 anos de idade:

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Em estudos clnicos envolvendo adolescentes, a incidncia global de acontecimentos
adversos para Finacea foi similar de toda a populao de doentes.
Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico.
5. COMO CONSERVAR FINACEA
Manter fora do alcance e da vista das crianas.
No utilize Finacea aps o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na
bisnaga aps VAL.. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do ms
indicado.
Finacea no necessita de quaisquer precaues especiais de conservao.
Os medicamentos no devem ser eliminados na canalizao ou no lixo domstico.
Pergunte ao seu farmacutico como eliminar os medicamentos de que j no
necessita. Estas medidas iro ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAES
Qual a composio de Finacea:
- A substncia activa : cido azelaico (cada grama de Finacea contm 150 mg de
cido azelaico).
- Os outros componentes so: lecitina, triglicridos (cadeia mdia), polissorbato 80,
propilenoglicol, carbmero 980, hidrxido de sdio, edetato dissdico, gua
purificada e cido benzico (E210).
Qual o aspecto de Finacea e contedo da embalagem:
Finacea um gel branco a branco amarelado opaco.
Finacea est disponvel nas apresentaes de 5 g, 30 g, 50 g e 2x50 g de gel.
possvel que no sejam comercializadas todas as apresentaes.
Titular da Autorizao de Introduo no Mercado e Fabricante:
Bayer Portugal, S.A.
Rua Quinta do Pinheiro, n. 5
2794-003 Carnaxide
Fabricado por:
Intendis Manufacturing S.p.A.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Milo)
Itlia

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Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espao
Econmico Europeu (EEE) sob as seguintes denominaes:
Finacea: Reino Unido, Portugal, Dinamarca, Sucia, Noruega, Islndia, Itlia,
Espanha
Skinoren: ustria, Alemanha, Finlndia, Irlanda
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