Aseguramiento de la calidad de los procedimientos

El aseguramiento de la calidad de un resultado de examen de laboratorio de se basa en

un correcto control de procesos en las etapas pre analtica, analtica y post analtica.
Etapa pre analtica
Esta etapa se compone bsicamente de la atencin al cliente y el correcto ingreso de
datos; la toma de muestras adems de su adecuado transporte; recepcin y un pre
anlisis de muestras, para luego alicuotar y dar paso a la siguiente etapa. Segn la norma
NCh 2547, el laboratorio debe disear sistemas de control interno para verificar que la
calidad alcanzada es la especificada. Es importante, para todo tipo de laboratorio, que el
sistema de control proporcione al personal informacin clara y fcilmente comprensible
para que sirva de base para la toma de decisiones. Se debera poner especial atencin a
la eliminacin de errores en el proceso de manejo de muestras, solicitudes, exmenes,
informes, etc.
Etapa analtica
Esta etapa se define como una secuencia de procesos en los cuales el laboratorio utiliza
recursos como personal, materiales, instrumentos y mtodos para transformar solicitudes
de exmenes en informes y resultados para el manejo del paciente.
En esta etapa la calibracin y el control de calidad interno juegan un papel fundamental en
el aseguramiento de la calidad de resultados,
Segn la norma NCh 2547, el laboratorio debe determinar la incertidumbre de los
resultados, cuando sea relevante y posible. Los componentes de la incertidumbre que son
de importancia, deben ser considerados. Las fuentes que pueden contribuir a la
incertidumbre incluyen preparacin de la muestra, seleccin de la porcin de la muestra,
calibradores, materiales de referencia, magnitudes utilizadas, equipos usados,
condiciones ambientales, condicin de la muestra, cambios de operador.
Debe ser diseado y ejecutado un programa para la calibracin de los sistemas de
medicin y verificacin de la exactitud, as como para asegurar la trazabilidad de los
resultados al Sistema Internacional de Unidades o por referencia a una constante natural
u otra referencia establecida. Cuando nada de esto sea posible, ni pertinente, se deben
aplicar otros medios para proporcionar confianza en los resultados, incluyendo, pero no
limitado a lo siguiente:
a) participacin en un programa apropiado de comparaciones nter laboratorios;
b) el uso de materiales de referencia apropiados, certificados para indicar las
caractersticas
del material;
c) examen o calibracin por otro procedimiento;
d) razn o tipo de reciprocidad de las mediciones;
e) normas de consentimiento mutuo o mtodos que estn claramente establecidos,
especificados, caracterizados, por acuerdo mutuo de todas las partes involucradas; e
f) informacin documentada respecto al reactivo, mtodo o sistema de examen, cuando la
trazabilidad es proporcionada por el proveedor o el fabricante.
El laboratorio debe participar en comparaciones nter laboratorios, tales como las
organizadas por esquemas de evaluacin externa de la calidad. La direccin del
laboratorio debe hacer un seguimiento a los resultados de la evaluacin externa de la
calidad y debe participar en la implementacin de acciones correctivas cuando no se
cumpla el criterio de
control. Los programas de comparacin nter laboratorios deben concordar en forma
sustancial con NCh2445/1.
Los programas de evaluacin externa deberan proporcionar, tanto como sea posible,

muestras semejantes a las de pacientes, que presenten desafos clnicamente apropiados

y que permitan controlar el proceso de examen completo, incluyendo los procedimientos
pre y post-analticos.
Cuando no est disponible un programa formal de comparacin nter laboratorios, el
laboratorio debe desarrollar un mecanismo que le permita determinar la aceptabilidad de
los procedimientos que no se estn evaluando. Cuando sea posible, este mecanismo
debe utilizar muestras ciegas externamente derivadas, tales como intercambio de
muestras con otros laboratorios. La direccin del laboratorio debe hacer un seguimiento
de los resultados de este mecanismo de comparacin nter laboratorio y participar en la
implementacin y registro de las acciones correctivas.
Para aquellos exmenes que se realizan utilizando diferentes procedimientos,
equipos o en diferentes lugares o todos stos, se debe tener un mecanismo definido para
verificar la comparabilidad de los resultados, respecto a intervalos clnicamente
adecuados. Tal verificacin se debe llevar a cabo en perodos definidos de tiempo, de
acuerdo a las caractersticas del procedimiento o instrumento. El laboratorio debe
documentar, registrar y, cuando corresponda, actuar prontamente
sobre los resultados de estas comparaciones. Se debe actuar sobre los problemas o
deficiencias y conservar registros de las acciones.
Procedimientos post-analticos
Solo personal autorizado debe revisar en forma sistemtica, evaluar los resultados de
acuerdo a la informacin clnica disponible respecto al paciente y autorizar la entrega de
los resultados de los exmenes. El almacenamiento de la muestra primaria y otras
muestras del laboratorio debe estar de acuerdo con la poltica aprobada.
5.7.3 La eliminacin segura de las muestras que ya no se necesitan para exmenes se
debe realizar de acuerdo con las regulaciones locales o recomendaciones para el manejo
de desechos.
5.8 Informe de resultados
La direccin del laboratorio ser responsable del formato de los informes.
Tanto el formato como la forma de comunicacin es deseable que se establezcan de
acuerdo con los usuarios.
El lab oratorio compart eco nel solicitante del anlisis la responsabilidad de asegurar que
el informe sea recibido por la persona apropiada dentro de un intervalo detiempo
acordado.
Los resultados deben ser legibles, sin errores de transcripcin e informados a
personas autorizadas para recibir y usar la informacin clnica.
El informe debe incluir, pero no debe estar limitado a lo siguiente:
a) identificacin clara, sin ambigedades, del examen, incluyendo, cuando sea apropiado,
el mtodo de medicin;
b) identificacin del laboratorio que emite el informe;
c) identificacin nica y localizacin del paciente, cuando sea posible, y destino del
informe;
d) nombre u otro identificador nico y direccin del solicitante;
e) fecha y hora de la toma de muestra, cuando est disponible y sea relevante para el
cuidado del paciente, y la hora de recepcin en el laboratorio;
f) fecha y hora de la entrega del informe. Si no est en el informe, la fecha y hora deben
estar fcilmente disponibles, cuando se necesite;
g) origen y sistema (o tipo de muestra primaria);
h) los resultados del examen, informados en unidades internacionales o en unidades
trazables a ellas, cuando sea aplicable (ver NCh-ISO 31/0);
i) intervalos de referencia biolgica, cuando sea aplicable;

j) interpretacin de resultados, cuando sea apropiado;

k) otros comentarios (por ejemplo: calidad o lo adecuado de la muestra primaria que
pueda comprometer el resultado, resultados/interpretaciones de laboratorios de
derivacin, uso de mtodos en desarrollo); el informe debera identificar los exmenes
que se han realizado como parte de un programa en desarrollo y para el que no se han
hecho declaraciones especficas sobre el comportamiento de las mediciones y, cuando
sea aplicable, informacin acerca del lmite de deteccin e incertidumbre de la
medicin, debera ser proporcionada bajo solicitud.
l) identificacin de la persona que autoriza la emisin del informe;
m) si es pertinente, se deben presentar los resultados originales y los corregidos; y
n) firma o autorizacin de la persona que revisa o entrega el informe, cuando sea posible.
El laboratorio debe retener copias o archivos de los resultados informados, de
manera que sea posible la recuperacin rpida de la informacin. El tiempo de retencin
de los datos informados puede variar; sin embargo, los resultados informados deben ser
recuperables mientras sean clnicamente importantes o como lo exijan los requisitos
nacionales, regionales o locales.
El laboratorio debe tener procedimientos para la notificacin inmediata al mdico
(u otro personal clnico responsable del cuidado del paciente) cuando los resultados de
los exmenes para propiedades crticas caigan dentro de los intervalos establecidos como
de alerta o crticos. Esto incluye los resultados de las muestras enviadas a laboratorios de
derivacin para su examen.
Para satisfacer las necesidades clnicas locales, el laboratorio debe determinar las
propiedades crticas y sus intervalos de alerta/crticos, de acuerdo con los mdicos
usuarios del laboratorio. Esto se aplica a todos los exmenes, incluyendo las propiedades
nominales y ordinales.
Los resultados entregados al solicitante como pre-informes deben ser siempre
seguidos por la entrega del informe final.
Se debe mantener registros de las acciones tomadas como respuesta a resultados
en intervalos crticos. Estos registros deben incluir fecha, hora, persona responsable del
laboratorio, persona notificada y resultados de exmenes. Cualquier problema que se
presente en relacin con esta tarea se debe registrar y revisar durante las auditoras.
La direccin del laboratorio, de acuerdo con los solicitantes, debe establecer los
tiempos de respuesta para cada uno de sus exmenes. El tiempo de respuesta debe
reflejar las necesidades clnicas.
Debe existir una poltica para notificar al solicitante cuando un examen est retrasado.
Este tiempo de respuesta as como cualquier retroalimentacin de los clnicos en relacin
con l, debe tener un seguimiento, ser registrado y revisado por la direccin del
laboratorio. Cuando sea necesario, se debe tomar una accin correctiva dirigida a
cualquier problema identificado.
Esto no significa que el personal clnico deba ser notificado de todas las demoras en los
exmenes, sino que solamente en aquellas situaciones en que el retraso pueda
comprometer el cuidado del paciente. Este procedimiento debera ser desarrollado en
colaboracin entre el personal clnico y el del laboratorio.
Cuando los resultados de exmenes de un laboratorio de derivacin necesitan ser
transcritos por el laboratorio que lo envi, deben existir procedimientos para verificar que
la transcripcin est correcta.
El laboratorio debe tener procedimientos documentados, en forma clara, para la
emisin de resultados de los exmenes, incluyendo detalles sobre quien puede emitir
resultados y a quien. Los procedimientos tambin deben incluir pautas para la entrega de
resultados directamente a los pacientes.

El laboratorio debe establecer polticas y prcticas para asegurar que los resultados
entregados por telfono u otro medio electrnico lleguen slo a un receptor autorizado.
Los resultados proporcionados en forma verbal deben ser seguidos por uno escrito en
forma apropiada.
El laboratorio debe tener polticas y procedimientos escritos respecto a la
alteracin de informes.
Cuando es alterado, el registro debe mostrar la hora, fecha y nombre de la persona
responsable del cambio.
Los registros originales deben permanecer legibles cuando se han hecho cambios.
Los registros electrnicos originales deben ser conservados y las alteraciones agregadas
al registro, por medio de procedimientos de edicin apropiados, de modo que los informes
indiquen en forma clara el cambio.
Los resultados que han sido utilizados para la toma de decisin clnica deben ser
retenidos con posterioridad en informes acumulados en forma sucesiva y debe estar
identificado, en forma clara, que han sido revisados. Si el sistema no permite
correcciones, cambios o alteraciones, se debe utilizar una bitcora auditable.
Bibliografa
- NCh 2547, 2003