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RESIDUOS MEDICAMENTOSOS EN
PRODUCTOS DESTINADOS AL
CONSUMO HUMANO
SEMINARIOS GENERALES: N 11
Dra. T. Encinas
CONCEPTOS:
RESIDUO MEDICAMENTOSO: Toda sustancia farmacolgicamente activa
(principio activo o excipiente) o sus metabolitos que permanecen en los
alimentos de origen animal como consecuencia del tratamiento con
algn medicamento.
LMITE MXIMO DE RESIDUO (LMR MLR): Concentraciones mximas
de un residuo (expresadas en mg/kg g/kg) que se obtienen como
consecuencia del uso de un medicamento veterinario para que sus
tejidos puedan ser aceptados por la Unin Europea como alimento de
consumo humano.
PERIODO DE SUPRESIN: es el periodo entre la ltima administracin
de un medicamento veterinario (en condiciones normales de
prescripcin) y la obtencin de sus productos para consumo humano,
necesario para asegurar que los productos as obtenidos no contienen
residuos en cantidades que excedan los LMRs.
LEGISLACIN:
Health
ANEXOS:
ANEXO I: Contiene la lista de sustancias activas para las que se ha
determinado un valor de LMR definitivo.
ANEXO II: Contiene la lista de sustancias que pueden ser utilizadas en
animales productores de alimentos sin necesidad de determinar un LMR.
ANEXO III: Contiene la lista de sustancias para las que ha sido
establecido un LMR provisional. Las sustancias que pertenecen a este
grupo no pueden permanecer en l durante un periodo mayor de 5 aos.
ANEXO IV: Contiene la lista de sustancias cuyo uso est prohibido en
animales productores de alimentos.
CLCULO DE LMRs:
BASES:
ESTUDIOS FARMACOLGICOS:
ESTUDIO FARMACOCINMICO: Determinacin de DE50, DEmax y
NOEL (non obsevable effect level)
ESTUDIO FARMACOCINTICO
ESTUDIOS TOXICOLGICOS:
EFECTOS CARCINOGENTICOS
EFECTOS GENOTXICOS
EFECTOS NEUROTXICOS
ANEXO IV
CLCULO DE LMRs:
PROCEDIMIENTO:
1. DETERMINACIN DE NOAEL
2. DETERMINACIN DE IDA (Ingesta Diaria Admisible ADI,
Admisible daily intake)
3. DETERMINACIN DE LOS TEJIDOS DIANA
4. DETERMINACIN DE LA SUSTANCIA MARCADORA Y DEL
MTODO ANALTICO
5. ESTIMACIN DE LOS LMRs EN FUNCIN DE LOS
PARMETROS MEDIOS DE UNA PERSONA ADULTA
CLCULO DE LMRs:
PROCEDIMIENTO:
5. ESTIMACIN DE LOS LMRs EN FUNCIN DE LOS
PARMETROS MEDIOS DE UNA PERSONA ADULTA:
PESO MEDIO DE UNA PERSONA ADULTA: 60 Kg
CESTA DE CONSUMO DIARIO DE ALIMENTOS DE
UNA PERSONA ADULTA:
MAMIFEROS
AVES
PESCADOS
Msculo: 0,300 Kg
Msculo: 0,300 Kg
Hgado: 0,100 Kg
Hgado: 0,100 Kg
Rin: 0,050 Kg
Rin: 0,010 Kg
Grasa*: 0,050 Kg
Leche: 1,500 Kg
Huevos: 0,100 Kg
MIEL: 0,020 Kg
TOTAL: 2,920 Kg
CLCULO DE LMRs:
PROCEDIMIENTO:
5. ESTIMACIN DE LOS LMRs EN FUNCIN DE LOS
PARMETROS MEDIOS DE UNA PERSONA ADULTA:
ADI (mg/Kg PV) x PESO (60 Kg)
LMR (tejido)
RESIDUOS EN EL PUNTO
DE ADMINISTRACIN:
REVISAR EL CLCULO DE LOS LMRs
REVISAR LA
SUPRESIN
ESTIMACIN
DE
LOS
PERIODOS
EMEA/CVMP/542/03
DE
EXTRAPOLACIN
DE LOS LMRs:
Especie con LMR establecido
Extrapolacin a:
Salmnidos
Caballos
RESIDUOS MEDICAMENTOSOS EN
PRODUCTOS DESTINADOS AL
CONSUMO HUMANO
SEMINARIOS GENERALES: N 11
Dra. T. Encinas
CLCULO DE LMRs:
PROCEDIMIENTO:
2. DETERMINACIN DE IDA (Ingesta diaria admisible ADI,
Admisible daily intake):
ADI = NOAEL/FS
[FS (factor de seguridad UF, uncertainly factor: 10-1000]
AVES
PESCADOS
Msculo
Msculo
Msculo + piel
Hgado
Hgado
Rin
Rin
Grasa*
Grasa + piel
Leche
Huevos
MIEL