Tried. Tested.

Trusted

Te s t y B i o m e d y c z n e w t e r e n i e
Jeli potrzebujesz czegokolwiek w terenie, bez trudu zmiecisz to w walizce Med-eKit.
Walizka Rigel Med-eKit posiada wiele funkcji
technicznych, dziki ktrym Twoja praca stanie si
bardziej wydajna i dokadna. Jak widad na powyszym
zdjciu, kady z naszych testerw ma niewielki rozmiar. S
one tak mae, e udao nam si je bez trudu wpasowad do
zgrabnej, niewielkiej i trwaej walizki, w ktrej mona je
bezpiecznie przechowywad. Jest ona wyposaona w kka
i wycigan rczk, co sprawia, ze przemieszczanie si z
ni to sama przyjemnod. Zawartod zestawu Med-eKit
mona take dostosowad do Twoich potrzeb, z
uwzgldnieniem sprztu, ktry ju posiadasz.
2

Oto, co mona zmiecid w naszej

walizce:
Tester bezpieczeostwa
elektrycznego (288)
Symulator NIBP (BP-Sim)
Symulator SpO2 (SP-Sim)
Symulator pacjenta
Tester defibrylatora
Drukarka i skaner kodw
Oprogramowanie

Spis Treci
Wstp

Wprowadzenie do EN 62353

Jak ma si EN 60601 do EN 62353

EN 60601

Wymogi bada w trakcie uytkowania

Rozwaania techniczne

Definicje wsplne dla EN 60601 i EN 62353

Symbole i oznaczenia

10

Inspekcja wizualna

10

Test przewodu ochronnego

10

Test rezystancji izolacji

12

Pomiar upywu EN 62353

13

Prowadzenie rejestru

23

Wnioski

24

Dodatek A: Limity Pass/Fail wg EN 62353

25

Dodatek B: 60601 urzdzenie pomiarowe

25

Dodatek C: rodowisko pacjenta

26

Testery bezpieczestwa elektrycznego

27

Symulatory

28

Testery funkcjonalne

29

Akcesoria

30

Wiemy, jak przestrzega normy IEC 62353.

Po przeczytaniu tej broszury, Ty rwnie si
tego dowiesz.

Od ponad trzydziestu lat, firma Rigel

Medical znajduje si w cisej czowce
projektantw i wytwrcw najbardziej
zaawansowanego technicznie sprztu
biomedycznego i pomiarowego.

wyszy poziom bezpieczestwa sprztu medycznego.

Nasze usugi i produkty s ukierunkowane na wspieranie personelu w obszarze fizyki medycznej, inynierw
biomedycznych i serwisowych, a take
wytwrcw urzdze medycznych, aby
zapewni im moliwo przestrzegania
restrykcyjnych przepisw, jakimi objte s urzdzenia medyczne.

Aby uzyska wicej informacji, szczegowe specyfikacje produktw skontaktuj si z najbliszym przedstawicielem firmy Rigel.

To si sprawdza i to naprawd dziaa.

Wystarczy zapyta naszych klientw.

Zapraszamy rwnie do odwiedzania

naszej strony www.rigelmedical.pl,
aby uzyska dostp do szerokiego zaStosujemy podejcie caociowe ofe- kresu zasobw i najnowszych informarujemy duo wicej, ni tylko testery. cji na temat produktw firmy Rigel:
Nazywamy to Rozwizaniami kompleksowymi. cz one wszystkie
Informacje o produktach
aspekty procedur testowych i pomia-
Aktualnoci
rowych i obejmuj akcesoria, oprogra-
Pobieranie oprogramowania
mowanie dla potrzeb zarzdzania te-
Instrukcje obsugi
stami i pomiarami, kalibracj i serwis.
Z punktu widzenia naszych klientw,
wyniki s proste: wysza skuteczno
dziaania, wiksza produktywno i

Wstp
Niniejsza broszura odgrywa rol przewodnika dla osb zaangaowanych w testowanie
elektrycznego sprztu medycznego, ale nie mona jej rozpatrywa pod ktem zastpienia normy EN 62353.
Jakkolwiek dooono wszelkich stara, aby zapewni dokadno informacji, a odnone
wartoci liczbowych i danych zostay one zaczerpnite z najnowszych wyda rnorodnych norm, wytycznych oraz uznanych dobrych praktyk w celu okrelenia wymogw
badawczych, ktrych spenienie jest zalecane. Firma Rigel Medical, jej przedstawiciele i
dystrybutorzy nie odpowiadaj za jakiekolwiek bdy lub braki w treci niniejszego dokumentu lub bdn interpretacj jej treci przez uytkownika. Aby uzyska wyjanienia w
zwizku z ktrkolwiek czci broszury, prosz skontaktowa si z firm Rigel Medical
przed uruchomieniem jakiegokolwiek urzdzenia testowego.
adna z czci niniejszej publikacji nie tworzy ani nie jest czci jakiegokolwiek kontraktu dotyczcego przeszkolenia lub sprztu, o ile nie zostaa ona jednoznacznie okrelona jako takowa w treci takiego kontraktu.
Rigel Medical zakada, e odbiorcy niniejszej broszury posiadaj odpowiednie kompetencje w zakresie obsugi elektronicznej, a tym samym nie przyjmuje adnej odpowiedzialnoci za wypadki ani obraenia spowodowane bezporednio lub porednio przez przeprowadzenie testw opisanych w treci niniejszej broszury.

1. WPROWADZENIE DO EN 62353
Jak wskazuje jej pena nazwa, norma EN

Co istotne, nowa norma uznaje fakt, e

warunki laboratoryjne opisane w normie EN
60601-1 nie mog by zawsze gwarantowane w ramach badania urzdze medycznych w trakcie ich pracy. W rezultacie, pomiary badawcze, ktre wymagaj spenienia okrelonych warunkw rodowiskowych, nie zawsze maj zastosowanie lub
te nie zawsze s zgodne w przypadku
badania urzdze, znajdujcych si ju w
uytku. Kolejnym czynnikiem jest fakt, e
urzdzenie
moe
zosta
potencjalnie
uszkodzone poprzez zastosowanie specyfikacji badania typowego w trakcie pracy, co
moe stanowi potencjalne zagroenie dla
jego uytkownikw.

62353 Medyczne urzdzenia elektryczne Badania okresowe i badania po naprawie

medycznych urzdze elektrycznych ma za
zadanie zdefiniowanie wymogw w zakresie
bezpieczestwa elektrycznego medycznych
urzdze i ukadw elektrycznych.
Norma EN 62353 jest prb zharmonizowania poszczeglnych norm i praktyk lokalnych, aby zapewni bezpieczn obsug i
testowanie medycznych urzdze i ukadw
elektrycznych.
W deniu do spenienia tego wymogu, EN
62353 opisuje badania, ktre wykraczaj
poza zakres typowych. W szczeglnoci, ich
2. JAK MA SI EN 62353
celem jest okrelenie jednolitych i jednoznacznych metod oceny bezpieczestwa
DO EN 60601?
urzdze medycznych przy jednoczesnym
zachowaniu odniesienia do normy EN 606- Jakkolwiek EN 60601 to norma dotyczca
01-1 i zminimalizowaniu ryzyka, jakie po- bada typowych, zapewniajcych bezpienosi osoba przeprowadzajca ocen.
czestwo konstrukcji i wytwarzania

medycznych urzdze elektrycznych, wikszo dziaw inynierii biomedycznej i

klinicznej oraz firm obsugujcych urzdzenia medyczne traktuje j jako podstaw dla
regularnych bada urzdze medycznych
lub te bada po serwisowaniu lub naprawie.
Ten stan rzeczy uleg zmianie z chwil
wprowadzenia normy EN 62353, ktrej
celem jest okrelenie wymogw badania
urzdze medycznych w trakcie ich pracy.

W wielu przypadkach, IEC 60601 zostaa

wcielona w ramy norm lokalnych w okrelonych krajach. Do przykadw nale tu
EN 60601 (UE), ES
60601, UL2601-1
(USA), CSA C22.2 (Kanada) i AS/NZ 32001 (Australia/ Nowa Zelandia).

Nie ulega wtpliwoci, e badania bezpieczestwa na etapie projektu oraz po zejciu

z linii produkcyjnej maj ogromne znaczenie, ale co dzieje si z chwil rozpoczcia
uytkowania urzdze? W sytuacji braku
Jakie wic s implikacje normy EN 62353 i uznanej normy midzynarodowej badania
czym bdzie si ona rni od utrwalonych urzdze w trakcie ich pracy, w szeregu
i dobrze znanych wymogw EN 60601?
krajw wprowadzono ju lokalne zalecenia
dotyczce tych bada.

EN 60601

Na przykad, niektre pastwa opracoway

wasne normy techniczne lub wytyczne
bezpiecznego badania nowych urzdze
medycznych (znanego niekiedy jako prby
odbiorcze); w innych okrelono badania,
ktre naley wykonywa w regularnych
odstpach czasowych (w ramach tzw. konserwacji profilaktycznej); w innych pojawiy
si wymogi dotyczce bada bezporednio
po serwisowaniu lub naprawie. Niektre
Producenci urzdze medycznych maj przykady to MDA DB9801 (Wielka Brytaobowizek przeprowadzania bada zgod- nia), VDE 750/751 (Niemcy), AS/NZ 3551
nych z IEC 601, aby upewni si, e pro- (Australia/Nowa Zelandia), NFPA-99 (USA).
jekt urzdzenia jest zasadniczo bezpieczny.
Norma okrela wymogi bada typowych dla Zasadniczo, wszystkie te badania czy
ochrony przed potencjalnymi zagroeniami jeden cel, jakim jest kontrolowanie bezpieelektrycznymi, wcznie z uziemieniem czestwa urzdze medycznych wykorzyochronnym (cigo uziemienia), prdami stywanych do leczenia, pielgnacji i diaupywowymi, prdem upywowym pacjenta gnozowania pacjentw i/lub innych osb.
Wprowadzona przez Midzynarodow Komisj Elektrotechniczn, aby uregulowa
zasady projektowania i rozwoju urzdze
medycznych, midzynarodowa norma bezpieczestwa IEC 60601 Medyczne urzdzenia elektryczne -- Oglne wymagania
bezpieczestwa zostaa opublikowana po
raz pierwszy w roku 1977 i staa si znana
jako norma IEC 601.

oraz prdem pomocniczym pacjenta.

Jako norma badania typowego, opisuje ona

szereg rodkw, ktre maj na celu zapewnienie bezpieczestwa elektrycznych urzdze medycznych w trakcie ich spodziewanego cyklu ycia. Metody te to poczenie
testw wytrzymaociowych i bada niszczcych, ktre musz by przeprowadzane
w okrelonych warunkach rodowiskowych.

Jednake, w krajach, w ktrych nie istniej

pastwowe wytyczne ani kodeksy praktyk,
dotyczce bada w trakcie uytkowania,
przyjo si stosowa do instrukcji producenta, wymagajcych bezwzgldnej zgodnoci z wymogami IEC 60601-1 w zakresie
bada i wartoci granicznych.

Wymogi bada w trakcie uytko- ROZWAANIA TECHNICZNE

Podstawowym celem EN 62353 jest zapewwania
Jako norma elektrotechniczna dotyczca
bada typowych, obowizujca norma EN
60601-1 nie podaje wytycznych w zakresie
harmonizacji wymogw badawczych dla
urzdze, ktre zeszy z linii produkcyjnej.
Z chwil, gdy rozpoczyna si uytkowanie
takiego urzdzenia, pojawia si szereg potencjalnych scenariuszy.
S to:
Prby Odbiorcze, znane take jako Test
Wstpny lub Test Odniesienia. Jest on
przeprowadzany przed dopuszczeniem nowego urzdzenia medycznego do uytkowania, aby zapewni prawidowo i kompletno jego wykonania. Prba odbiorcza
nie ogranicza si niejednokrotnie do badania bezpieczestwa elektrycznego; stosuje
si okrelone, podstawowe badania funkcjonalne, aby zweryfikowa poprawno
dziaania urzdzenia.
Testy rutynowe, znane take jako PPM,
czyli Preventative Product Maintenance
(Konserwacja Profilaktyczna Produktu).
Badanie to jest czstokro przeprowadzane
w ustalonych z gry odstpach czasu, ktre
s zrnicowane w zalenoci od rodzaju
sprztu, zalece producenta i procedur
oceny ryzyka, realizowanych przez poszczeglnych inynierw medycznych lub
dziay fizyki medycznej. Testy rutynowe nie
ograniczaj si do testw bezpieczestwa,
niejednokrotnie obejmuj take weryfikacj
prawidowoci funkcjonowania.
Badania po serwisowaniu i naprawie s
przeprowadzane po zakoczeniu naprawy
lub modernizacji produktu. Niejednokrotnie
stanowi one element zada zespow inynierii mechanicznej lub klinicznej, zatrudnionych w szpitalach. W wielu przypadkach, wymiana czci lub zmiana konfiguracji urzdze medycznych wymaga rygorystycznych testw bezpieczestwa elektrycznego.

nienie jednolitej normy, ktra zapewni bezpieczestwo i zredukuje stopie zoonoci

istniejcej normy EN 60601-1.
Na przykad, jedna z gwnych rnic wystpi w zakresie bada przewodw ochronnych, w nowej normie, minimalne natenie prdu testowego wynosi 200 mA zamiast 25A wymaganego w EN 60601-1.
W zakresie oceny prdw upywowych, EN
62353 obejmuje szereg rnych metod
pomiarowych, ktre maj zagwarantowa
wyszy poziom bezpieczestwa oraz powtarzalno pomiarw.
Oprcz metody bezporedniej badania prdu upywowego, stosowanej zgodnie z EN
60601-1, EN 62353 opisuje rwnie pomiar
rnicowy prdu upywowego (znanego te
w niektrych normach jako prd rezydualny) oraz metod alternatywn. Wszystkie
te badania maj okrelone zalety i wady
opisane w dalszej czci.
Aby pomc wszystkim, ktrych dotkno
wprowadzenie nowej normy EN 62353, w
niniejszej broszurze przedstawiono podsumowanie wymogw w zakresie bada.
Przedstawione tu wytyczne maj charakter
oglny i nie zastpuj penej wersji normy.

3. DEFINICJE WSPLNE DLA

EN 62353 I EN 60601
Sprzt w trakcie bada. Equipment

Under Test

Sprzt (EUT), ktry jest przedmiotem badania.

Cz aplikacyjna (AP)
Cz urzdzenia medycznego, ktra ma
bezporedni kontakt z ciaem pacjenta lub
czci, ktre mog wej w kontakt z ciaem pacjenta.

Przycze pacjenta

Indywidualne zcze i/lub cz metalowa,

do ktrej ma zosta podczony pacjent,
tworzc (element) cz stykajc si bezporednio z ciaem pacjenta.

rodowisko pacjenta

cjentem lub przesya energi do lub od

pacjenta bd wykrywa przepyw takiej
energii do lub od pacjenta.

Elektryczny system medyczny

Poczenie sprztu, w ramach ktrego co

najmniej jedna cz jest sklasyfikowana
jako elektryczne urzdzenie medyczne,
ktre wg wskaza producenta ma by podczone przy pomocy zcza funkcjonalnego
lub przenonej wtyczki rozganej.

Obszar objtociowy, w ktrym pacjent

moe zetkn si z urzdzeniem medycznym lub moe doj do kontaktu pomidzy
innymi osobami dotykajcymi urzdzenia
medycznego a pacjentem, zarwno umyl- Klasa I
nie, jak i nieumylnie.
Ochrona urzdzenia przed poraeniem
elektrycznym poprzez (uziemienie) dodatCz aplikacyjna typu F
Cz stykajca si z ciaem pacjenta, elek- kowe zabezpieczenie podstawowej izolacji
trycznie odizolowana od uziemienia i innych przy pomocy podczenia dostpnych czci
czci urzdzenia medycznego, np. odizolo- przewodzcych do uziemienia ochronnego
wane czci stykajce si z ciaem pacjenta w przewodach staych instalacji.
Klasa II
typu F to czci typu BF lub typu CF.
Okrelana rwnie mianem podwjnej izoCz aplikacyjna typu B
Cz stykajca si z ciaem pacjenta zgod- lacji. Ochrona urzdzenia przed poraeniem
na z okrelonymi wymogami ochrony przed elektrycznym w formie zabezpieczenia doporaeniem elektrycznym. Czci typu B to datkowego w stosunku do podstawowej
czci, ktre na og posiadaj punkt zero- izolacji przy pomocy izolacji pomocniczej,
wy uziemiony. Czci typu B nie mog by przy czym nie okrelono wymogu podczestosowane w urzdzeniach uywanych bez- nia dostpnych czci metalowych urzdzenia do przewodu ochronnego ani rodkw
porednio na sercu.
ostronoci w zakresie przewodw staych
Cz aplikacyjna typu BF
Cz stykajca si z ciaem pacjenta typu instalacji.
F, speniajca wymogi wyszego stopnia
ochrony przed poraeniem elektrycznym UWAGA: URZDZENIA KLASY II MOG BY
ni cz typu B. Czci typu BF to czci, WYPOSAONE W FUNKCJONALNY ZACISK
ktre nie mog by stosowane w urzdze- UZIOMOWY LUB PRZEWD UZIEMIAJCY.
niach uywanych bezporednio na sercu.

Cz aplikacyjna typu CF
Cz stykajca si z ciaem pacjenta typu
F, speniajca wymogi najwyszego stopnia
ochrony przed poraeniem elektrycznym.
Czci typu CF mog by stosowane w
urzdzeniach uywanych bezporednio na
sercu.

Medyczne Urzdzenie Elektryczne

Urzdzenie elektryczne przeznaczone do

leczenia, monitorowania lub diagnozy pacjentw, zasilane przez nie wicej ni jedno
zcze zasilajce, ktre nie musi wchodzi
w styczno fizyczn lub elektryczn z pa-

4. SYMBOLE I OZNACZENIA

5. INSPEKCJA WIZUALNA

W normie EN 60601 zdefiniowano wymogi

w zakresie informacji / danych, ktre powinny zosta uwzgldnione na tabliczce
znamionowej urzdzenia medycznego, co
pozwoli na jego jednoznaczn identyfikacj. Informacja ta musi obejmowa: nazw
producenta, numer modelu, numer seryjny,
wymogi elektryczne itd.

Proces ogldzin nie zosta jednoznacznie

zdefiniowany w treci normy EN 60601,
jednake ogldziny stanowi kluczowy element oglnych inspekcji bezpieczestwa w
trakcie funkcjonalnego cyklu ycia sprztu
medycznego. W wikszoci przypadkw,
70% wszystkich usterek wykrywa si w
trakcie ogldzin. Ogldziny to stosunkowo
atwa do przeprowadzenia procedura, ktra
pozwala upewni si, e uytkowane urzdzenie medyczne nadal spenia wymogi
specyfikacji producenta i nie doznao
uszkodze zewntrznych i/lub zanieczyszczenia.

Norma EN 60601 odnosi si do szeregu

symboli, ktre maj zastosowanie do urzdze medycznych, ukadw, akcesoriw i
innych czci. Pene omwienie symboli
zastosowanych w EN 60601 mona znale
w treci normy, tabela D1.

Ogldziny mog obejmowa nastpujce

Dla celw niniejszej broszury, poniej elementy:
przedstawiono niektre z najczciej uy- Obudowa sprawdzenie, czy nie ma
wanych symboli.
uszkodze, pkni itd.
Zanieczyszczenie sprawdzenie czci
Klasa I
ruchomych, wtykw zczy itd.
Okablowanie (zasilanie, czci aplikacyjne itd.) sprawdzenie przeci, waKlasa II
dliwych pocze itd.
Obcialno dopuszczalna bezpiecznika
sprawdzenie prawidowych wartoci
Punkt odniesienia uziemienia
po wymianie
Oznaczenia i etykiety sprawdzenie
Conformit Europenne
prawidowoci oznakowania bezpieczestwa
Stan czci mechanicznych sprawdzeCz aplikacyjna typu B
nie ewentualnych uszkodze
Cz aplikacyjna typu B
Cz aplikacyjna typu BF
Cz aplikacyjna typu BF
Cz aplikacyjna typu CF
Cz aplikacyjna typu CF

10

6. TEST PRZEWODU
OCHRONNEGO
Badanie przewodw uziemiajcych, znane
take jako badanie cigoci uziemienia, to
badanie cigoci poczenia niskooporowego pomidzy przewodem uziemiajcym a
wszelkimi metalowymi czciami przewodzcymi, ktre mog znale si pod napiciem w wyniku usterki urzdzenia medycznego Klasy I.

Jakkolwiek wiele urzdze medycznych

Klasy I ma punkt zerowy uziemiony, wikszo, jeli nie wszystkie urzdzenia medyczne wymagaj przeprowadzenia wicej
ni jednego badania zczy uziemiajcych,
ktre maj na celu weryfikacj pocze
dostpnych czci metalowych na obudowie.

Napicie rda przy otwartym obwodzie

nie powinno przekracza 24V.
Wartoci graniczne dla badania wg EN 62353 okrela si jako:
100 m - dla odczanego kabla zasilajcego o dugoci do 3 m
300 m - dla urzdzenia Klasy I wcznie z
kablem zasilajcym (nie przekraczajcym
3m)
500 m - dla systemu medycznego skadajcego si z kilku czci medycznych i niemedycznych. Patrz definicja systemu medycznego w IEC 60601-1: 2005.

Prd pomiarowy przykada si pomidzy

wtykiem uziemienia wtyczki zasilajcej a
dostpn czci metalow (wcznie z
uziemionym punktem zerowym) przy pomocy specjalnego przewodu probierczego
do badania zczy uziemiajcych (zacisk/
sonda). Na rysunku 1 przedstawiono badanie przewodw uziemiajcych.
Uwagi do pomiaru przewodu ochronnego
Wysokie wartoci prdu pomiarowego (10A
lub wicej) mog potencjalnie prowadzi do
zniszczenia czci urzdzenia podczonych
do uziemienia, ale penicych rol funkcjonaln (np. ekranowanie). Dlatego naley
wzi pod uwag warto prdu testu.
Niskie wartoci prdu pomiarowego (<8A)
mog potencjalnie wpyn na odczyt, poniewa szereg czynnikw ma wpyw na
rezystancj zestyku (przewenie, cinienie, rezystancja warstwy). Wysze wartoci
prdu prbnego niweluj rezystancj zestyku, a nisze wartoci prdu powoduj stoRys 1: Badanie przewodu ochronnego urz- sunkowo wysze odczyty, co powoduje
dze Klasy I.
niepotrzebne awarie.
W przypadku staych instalacji, moliwe
jest przeprowadzenie dwupunktowego badania cigoci poprzez przyoenie drugiego przewodu probierczego do pomocniczego gniazda uziemienia. Wtedy mierzona
jest rezystancja pomidzy dwoma przewodami probierczymi.
EN 62353 wymaga minimalnego natenia
prdu pomiarowego 200mA, staego lub
zmiennego. W przypadku prdu staego,
rezystancj naley zmierzy dla obu biegunowoci prdu pomiarowego. Najwyszy
odczyt determinuje wynik testu jako POZYTYWNY (PASS) lub NEGATYWNY (FAIL).

Wicej informacji na temat wysokich i niskich wartoci prdu pomiarowego mona

znale w komentarzu dotyczcym badania
zczy uziemiajcych. Aby otrzyma bezpatny egzemplarz tego dokumentu, wystarczy
napisa
na
adres

biuro@seaward.pl.

11

7. TEST REZYSTANCJI IZOLACJI

W przeciwiestwie do bada okrelonych w
treci normy IEC 60601, norma EN 62353
okrela dokadnie metod badania izolacji
urzdzenia medycznego.
Metody badania izolacji dziel si na badanie nastpujcych obszarw:
Izolacja pomidzy zasilaniem a uziemieniem
Izolacja pomidzy czciami aplikacyjnymi a uziemieniem
Izolacja pomidzy czciami aplikacyjnymi a zasilaniem

Izolacja pomidzy zasilaniem a uziemieniem

Badanie to ma na celu zweryfikowanie, czy

czci zasilajce s odpowiednio odizolowane od uziemienia (Klasa I) lub obudowy
(Klasa II). Na Rysunkach 2A i 2B przedstawiono badanie izolacji.

Rys. 2B: Badanie izolacji urzdzenia Klasy

II
Zarwno w przypadku urzdze Klasy I,
jak i Klasy II, naley podczy EUT do testera bezpieczestwa. Urzdzenie Klasy II
wymaga podczenia przewodu pomocniczego do obudowy urzdzenia. Mona to
zrobi, przy pomocy zacisku krokodylkowego.

Izolacja pomidzy czciami aplikacyj-

nymi a uziemieniem
W trakcie tego badania, przykada si 500V
napicia staego pomidzy wtyk uziemienia Badanie to ma zweryfikowa, czy czci
a zwarte ze sob wtyki fazowy i neutral- aplikacyjne s odpowiednio odizolowane od
uziemienia (Klasa I) lub obudowy (Klasa
nym wtyczki zasilajcej urzdzenie.
II). Badanie ma zastosowanie wycznie do
urzdze BF i CF Klasy I i II. Rys. 3A i 3B
przedstawiaj przeprowadzenie tego testu.

Rys. 2A: Badanie izolacji urzdzenia Klasy I

Rys. 3A: Badanie izolacji czci aplikacyjnych urzdzenie Klasy I

12

Rys. 3B: Badanie izolacji czci aplikacyjnych urzdzenie Klasy II

Rys. 4: Izolacja czci aplikacyjnych od

zasilania dla urzdze Klasy I i II

Zarwno w przypadku urzdze Klasy I,

jak i Klasy II, naley podczy przycze
pacjenta lub czci aplikacyjne do odpowiednich zaciskw testera bezpieczestwa i
podczy wtyczk zasilajc do testera
bezpieczestwa.
Zarwno w przypadku urzdze Klasy I, Badania wykazuj, e to prd, a nie napijak i Klasy II, naley podczy przycze
pacjenta lub czci aplikacyjne do odpo8. POMIAR UPYWU EN 62353
wiednich zaciskw testera bezpieczestwa.
W przypadku urzdzenia Klasy I, naley cie jest czsto przyczyn obrae i mierci.
podczy wtyczk zasilajc do testera Nawet niewielka ilo prdu wystarczy, aby
bezpieczestwa. Urzdzenie Klasy II wy- spowodowa powane konsekwencje.
maga podczenia przewodu pomocniczego Gdy prd elektryczny przepywa przez ciao
do obudowy urzdzenia. Mona to zrobi, ludzkie, wywiera na nie wpyw w wyniku
przy pomocy zacisku krokodylkowego.
oddziaywania dwch gwnych czynnikw.
Po pierwsze jest to natenie prdu, a po
Izolacja pomidzy czciami aplikacyj- drugie dugo czasu przepywu.
W trakcie tego badania, przykada si 500V
napicia staego pomidzy wtyk uziemienia
(Klasa I) lub obudow (Klasa II) a jednoczenie wszystkie czci aplikacyjne.

nymi a zasilaniem

Badanie to ma zweryfikowa, czy czci

aplikacyjne s odpowiednio odizolowane od
zasilania i ma ono zastosowanie wycznie
do urzdze typu BF i CF Klasy I i II. Na
rysunku 4 przedstawiono sposb przeprowadzenia badania izolacji czci aplikacyjnych od zasilania.

Na przykad, praca serca ustaje, jeli prd

utrzymuje si przez:
a) 250ms na poziomie 40mA
b) 100ms na poziomie 100mA
c) 50ms na poziomie 200mA

W trakcie tego badania, przykada si 500V

napicia staego pomidzy wszystkie czci
aplikacyjne cznie a zwarte wtyki fazowy i
neutralny wtyczki zasilajcej urzdzenie.

13

Rozwamy nastpujce przykady wpywu

prdu na ciao ludzkie w przypadku przyoenia do skry (nieinwazyjnie):
0.91.2mA

Prd zaledwie
wyczuwalny

15.020.0mA

Nie jest moliwe

uwolnienie si: nie
moe by tolerowany
duej ni przez 15
minut

50.0100.0mA

Fibrylacja komr serca,

zatrzymanie akcji
oddechowej, prowadzi
bezporednio do
mierci

100.0200.0mA

Powane oparzenia,
skurcze mini w
stopniu powodujcym
skurcz serca przez
minie krtani

Warto zestawi te wartoci z faktem, e

aby zasili 25-watow arwk, potrzeba
250mA prdu.
Z tego powodu, komitet opracowujcy norm IEC 60601 okreli rygorystyczne zasady projektowania urzdze medycznych,
aby zapobiec naraeniu pacjentw lub operatorw na dziaanie prdw nie zwizanych z funkcjonowaniem urzdzenia. Prdy
te okrela si mianem upywowych.
Norma EN 62353 definiuje dwa rodzaje
prdw upywowych:
Prd upywowy urzdzenia czny
prd upywowy z czci aplikacyjnych, obudowy i czci zasilajcych w stosunku do
rzeczywistego uziemienia
Prd upywowy czci aplikacyjnych
czny prd upywowy ze wszystkich przyczy pacjenta w ramach czci aplikacyjnych w stosunku do uziemienia oraz wszel-

14

kich czci przewodzcych lub nieprzewodzcych obudowy.

EN 62353 opisuje nastpujce metody pomiaru prdw upywowych:

Pomiar bezporedni; prd pyncy w

przewodzie ochronnym do gniazda zasilania

Pomiar rnicowy; wynik nierwnowagi
prdu pomidzy przewodem fazowym a
przewodem neutralnym.
Pomiar alternatywny; Prd pyncy przez
ciao ludzkie do uziemienia od czci aplikacyjnej lub prd przepywajcy od ciaa
ludzkiego do uziemienia przez cz aplikacyjn poprzez niezamierzone przyoenie
napicia ze rda zewntrznego.

Charakterystyki metod
Metoda bezporednia:

Metoda bezporednia jest identyczna z metod zastosowan w normie EN 60601-1 w

celu pomiaru faktycznego upywu przez
model ciaa ludzkiego (urzdzenie pomiarowe) do uziemienia.
Korzyci
Pomiar prdu upywowego staego i
zmiennego
Najwysza dokadno w porwnaniu z
innymi metodami
Potencjalny upyw przez ciao ludzkie
poprzez urzdzenie pomiarowe
Bezporednie porwnanie z pomiarami
wykonanymi zgodnie z metod EN 60601-1
Do rozwaenia
Rezystor 1k, tworzcy ukad pomiarowy, zmienia nisk rezystancj przewodu
ochronnego, powodujc potencjalne
zagroenie przy testowaniu uszkodzonego sprztu
Dodatkowa cieka uziemienia.
EUT
musi by odizolowane elektrycznie od
uziemienia w trakcie pomiaru. Istnieje
moliwo zmierzenia niszej wartoci

upywu, poniewa nie cay upyw jest

mierzony w przewodzie ochronnym.
Dodatkowa cieka uziemienia najczciej wystpuje dla:
- urzdze przyrubowanych do podoa ze
zbrojeniem stalowym (fotele dentystyczne)
- urzdze podczonych do instalacji gazowej lub wodnej
- urzdze stanowicych element medycznego systemu elektrycznego
- urzdze podczonych do komputera PC/
drukarki
Rnica w biegunowoci pomidzy przewodem fazowym i przewodem neutralnym moe mie wpyw na odczyt wartoci upywu, jako, e pomiary upywu
musz by przeprowadzane dla kadej
biegunowoci zasilania sieciowego
Wymagana jest sie TN, naley si
upewni e pomiar dokonywany jest
przy maksymalnym napiciu pomidzy
przewodem fazowym a uziemiajcym.
Jakiekolwiek napicie pomidzy przewodem neutralnym a przewodem ochronnym moe zaniy warto odczytu
dopuszczajc do pracy uszkodzone
urzdzenie.

Metoda rnicowa:

Korzyci
Dodatkowe cieki uziemiajce nie maj
wpywu na wynik pomiaru
Pomiar cakowitej wartoci prdu upywowego urzdzenia
Urzdzenie pomiarowe (rezystor 1k)
nie jest ju poczony szeregowo z
przewodem ochronnym, co zapewnia,
jego nisk rezystancj
Do rozwaenia
Metoda pomiaru rnicowego w mniejszym stopniu nadaje si do precyzyjnego pomiaru niszych wartoci prdu
(<100A)
Wyniki pomiarw mog by zakcone
przez zewntrzne pola magnetyczne lub
wewntrzne pole magnetyczne samego
testera
Wyniki pomiarw mog by zakcone
przez wysoki pobr prdu przez EUT
Pomiary maj ograniczon charakterystyk czstotliwociow
Rnica biegunowoci pomidzy przewodem fazowym i przewodem neutralnym moe mie wpyw na odczyt wartoci upywu, dlatego pomiary upywu
powinny by przeprowadzane dla kadej
biegunowoci zasilania sieciowego

Metoda rnicowa umoliwia pomiar prdu

upywowego powstajcego w wyniku nie- Metoda alternatywna:
rwnowagi prdu pomidzy przewodem Metoda alternatywna jest zbliona do Testu
fazowym a przewodem neutralnym.
Wytrzymaoci Dielektrycznej przy potencjale sieci zasilajcej, przy zastosowaniu
Ewentualne dodatkowe cieki uziemiajce ograniczonego prdowo rda napicia o
s uwzgldniane w cznym pomiarze, a czstotliwoci sieciowej.
EUT nie musi znajdowa si w izolacji od
uziemienia.
Przewody fazowy i neutralny s zwierane
razem, a nastpnie ograniczone prdowo
Niskie wartoci prdu upywowego poniej rdo napicia jest przykadane pomidzy
75A s trudne do zmierzenia przy pomocy czciami zasilania a innymi czciami
metody rnicowej. Metoda ta jest uznawa- urzdzenia.
na za nieprzydatn przy pomiarach prze- Ze wzgldu na obecno rezystorw ograwodzcych nie uziemionych czci oraz w niczajcych, faktyczne napicie pomiarowe
przypadkach, gdy oczekuje si, e warto jest uzalenione od testu obcienia. Zmieprdu upywowego bdzie nisza ni 75A. rzony upyw prdu jest skalowany odpowiednio do faktycznego napicia wyjcio-

15

wego, aby przewidzie faktyczny przepyw nych) okrelaj inn charakterystyk elekprdu upywowego przy penym potencjale tryczn ni ta zawarta w IEC 60601-1.
zasilania.
Model ciaa ludzkiego lub urzdzenie pomiarowe wg IEC 60601-1 przedstawia ZaKorzyci
cznik B.
Dziki zwarciu przewodw fazowego i
neutralnego, eliminuje si wpyw biegunowoci zasilania. Wymagany jest tylko
jeden pomiar.
EUT jest odczony od sieci, co zapewnia wyszy poziom bezpieczestwa dla
inyniera przeprowadzajcego test
Nie jest konieczna sie TN
Dodatkowe cieki uziemienia nie maj
wpywu na wynik pomiarw
Test moe by przeprowadzany przy
uyciu urzdze zasilanych bateryjnie
Gwarantowana jest wysoka powtarzalno pomiarw i solidne wskazanie pogorszenia stanu izolacji urzdzenia medycznego
Do rozwaenia
Urzdzenie nie jest uruchamiane, co
uniemoliwia pomiar faktycznego prdu
upywowego urzdze z przeczanymi
obwodami
Wyniki metody alternatywnej nie mog
by bezporednio porwnywane z wynikami bada przeprowadzonych wg EN
60601

Model ciaa ludzkiego wg IEC 601

Aby zapewni moliwo ledzenia symulacji przepywu prdu przez ciao ludzkie,
zaprojektowano obwody pomiarowe, ktre
umoliwiaj symulowanie typowych cech
elektrycznych ciaa ludzkiego. Obwody te
s nazywane Modelami Ciaa Ludzkiego lub
Urzdzeniami Pomiarowymi (MD w treci
normy IEC 60601-1).
Niektre normy w rodzaju NFPA-99 i IEC
61010 (Wymagania bezpieczestwa dotyczce elektrycznych przyrzdw pomiarowych, automatyki i urzdze laboratoryj-

16

Upyw urzdzenia

Test upywu urzdzenia mierzy cakowity

prd upywu z czci aplikacyjnych, obudowy i czci zasilajcych cznie do rzeczywistego uziemienia. Test upywu urzdzenia ma zastosowanie do urzdze Klasy I i
II typu B, BF i CF.
Pomiary upywu wg EN 62353 s przeprowadzane z zastosowaniem wartoci skutecznej RMS zamiast oddzielnych wartoci
AC i DC zgodnie z norm EN 60601-1.

Rys. 5B: Metoda upywu bezporedniego

Klasa II
EUT musi znajdowa si w takiej pozycji,
EN 62353 okrela trzy rne metody po- aby dodatkowe poczenia uziemiajce nie
zakciy procesu pomiaru.
miaru prdu upywu urzdzenia:
Wszystkie czci aplikacyjne (B, BF i CF)
Metoda bezporednia
oraz uziemione (np. obudowa Klasy I), a
Metoda rnicowa
take nie uziemione czci przewodzce, do
Metoda alternatywna
ktrych jest dostp lub nieprzewodzce
czci dostpne (obudowa Klasy II) s
Metoda bezporednia
Metoda bezporednia jest identyczna z za- zgrupowane razem i podczone do uziemienia poprzez urzdzenie pomiarowe
stosowan w ramach EN 60601-1.
Na rysunkach 5A i 5B przedstawiono sche- (model ciaa ludzkiego) 1k.
Urzdzenie pomiarowe 1k (MD ekwiwamat tej metody.
lent urzdzenia stosowanego zgodnie z
norm IEC 60601 patrz Zacznik B)
znajduje si w ciece powrotnej prdu
upywowego do uziemienia.
Test przeprowadza si przy przerwaniu
ochronnego poczenia uziemiajcego, aby
upewni si, e pomiarw dokonano w najmniej korzystnych moliwych warunkach.
Wszelki prd upywowy jest mierzony jako
cz upywu obudowy (lub prdu dotykowego).
Rys. 5A: Metoda upywu bezporedniego Pomiaru dokonuje si dla obu polaryzacji
sieciowych z przerwaniem poczenia
Klasa I
ochronnego EUT.

Natenie prdu w A (RMS)

Czci aplikacyjne
B

BF

CF

Klasa I

500A

500A

500A

Klasa II

100A

100A

100A

Upyw urzdzenia - metoda bezporednia

17

Metoda rnicowa
Rysunki 6A i 6B ilustruj zastosowanie metody rnicowej pomiaru prdu upywowego.

Rys. 6A: Metoda rnicowa Klasa I

nie uziemione dostpne czci przewodzce, lub nieprzewodzce czci dostpne

(obudowa Klasy II) s zgrupowane razem i
podczone do uziemienia, aby umoliwi
pomiar cakowitego prdu upywowego.
W przeciwiestwie do metody bezporedniej, metoda rnicowa nie wykorzystuje
modelu ciaa ludzkiego wg normy EN 60601
w przewodzie uziemiajcym. Ukad pomiarowy stanowi element pomiaru prdu rnicowego pomidzy przewodem fazowym a
przewodem neutralnym. Charakterystyka
czstotliwociowa jest zbliona do modelu
ciaa ludzkiego wykorzystanego w EN 60601.
Test przeprowadza si przy zamknitym
poczeniu ochronnym w celu ochrony
uytkownika.
Pomiarw dokonuje si dla obu polaryzacji
sieci zasilajcej przy przerwaniu poczenia
przewodu ochronnego.

Niskie wartoci prdu upywowego poniej

75A s trudne do zmierzenia przy pomocy
metody rnicowej. Metoda ta jest uznawaEwentualna dodatkowa cieka uziemienia na za nieprzydatn do pomiaru przewodzjest uwzgldniona w pomiarze i nie ma cych nie uziemionych czci oraz w przykoniecznoci izolowania EUT od uziemienia. padkach, gdy oczekuje si, e warto prdu upywowego bdzie nisza ni 75A.
Wszystkie czci aplikacyjne (B / BF i CF) i
uziemione (np. obudowa Klasy I), a take
Rys. 6B: Metoda rnicowa Klasa II

Natenie prdu w A (RMS)

Czci aplikacyjne
B

BF

CF

Klasa I

500A

500A

500A

Klasa II

100A

100A

100A

Upyw urzdzenia - metoda rnicowa

18

Metoda alternatywna
Metoda alternatywna jest zbliona do Testu
Wytrzymaoci Dielektrycznej pomidzy
czciami zasilajcymi a wszystkimi czciami dostpnymi (przewodzcymi i nie
przewodzcymi), wcznie z poczonymi ze
sob czciami aplikacyjnymi.

Test jest wykonywany jest przy uyciu

ograniczonego prdowo (3.5mA) sygnau
sinusoidalnego 50Hz (60 Hz w krajach
gdzie jest to czstotliwo sieciowa).

Poniewa przewd fazowy i przewd neutralny s zwarte, EUT nie jest fizycznie
podczony bezporednio do potencjau
Rys. 7A i 7B ilustruj zastosowanie metody sieciowego. Zmiana polaryzacji sieci zasilaalternatywnej.
jcej nie ma zastosowana, a EUT nie musi
by odizolowany od uziemienia.
Wszystkie czci aplikacyjne (np. obudowa
Klasy I) i nieuziemione dostpne czci
przewodzce lub nieprzewodzce (obudowa
Klasy II) s zgrupowane i podczone do
czci zasilajcych przy pomocy urzdzenia
pomiarowego (modelu ciaa ludzkiego) 1k
i rda napicia.

Rys. 7A: Metoda alternatywna Klasa I

Urzdzenie pomiarowe 1 k (ekwiwalent

zastosowanego w normie EN 60601 patrz
Zacznik B) znajduje si bezporednio za
rdem napicia. Test jest przeprowadzany przy zamknitym poczeniu ochronnym, aby zapewni ochron uytkownika.

Rys. 7B: Metoda alternatywna Klasa II

Natenie prdu w A (RMS)

Czci aplikacyjne
B

BF

CF

Klasa I

1000A

1000A

1000A

Klasa II

500A

500A

500A

Upyw urzdzenia - metoda alternatywna

19

Upyw czci aplikacyjnych (AP)

Pomiaru upywu czci aplikacyjnej wg EN

62353 mona przeprowadzi przy pomocy
Test upywu czci aplikacyjnych mierzy
dwch metod:
czny upyw z przyczy pacjenta w ramach czci aplikacyjnych do uziemienia
oraz wszelkich czci przewodzcych lub
- Metody bezporedniej
nie przewodzcych obudowy (podczonych
lub odizolowanych od uziemienia) w przy- - Metody alternatywnej
padku awarii sieci- zasilanie na czciach
aplikacyjnych.
Test upywu czci aplikacyjnych ma zastosowanie wycznie do czci typu BF i CF
Klasy I lub II.
Wszystkie przycza pacjenta, penice t
sam funkcj w ramach czci aplikacyjnej
powinny by ze sob poczone (BF i CF) i
mierzone jednoczenie.
Czci aplikacyjne (oraz przycza pacjenta) nie podlegajce pomiarowi powinny
pozosta pywajce, tzn. nie podczone
do realnego uziemienia.
Test przeprowadza si poprzez przyoenie
ograniczonego prdowo (3.5mA) sygnau
sinusoidalnego 50 Hz (60 Hz, gdy jest to
czstotliwo sieciowa) pomidzy cz
aplikacyjn a obudow i poczenie ochronne EUT przyczone do realnego uziemienia.
Pomiary upywu wg EN 62353 s przeprowadzane z zastosowaniem wartoci RMS
zamiast odrbnych wartoci AC i DC uytych w normie EN 60601-1.

20

Metoda bezporednia pomiaru upywu cz- (obudowa Klasy II). S one zgrupowane
ci aplikacyjnych:
razem i podczone do uziemienia przy
pomocy urzdzenia pomiarowego 1k
Rys. 8A i 8B ilustruj zastosowanie metody (modelu ciaa ludzkiego).
bezporedniej.
Czci aplikacyjne i przycza pacjenta nie
po d leg ajce
po m iar ow i
poz os taj
pywajce.
Urzdzenie pomiarowe 1 k (MD ekwiwalent zastosowanego wg normy EN 60601
patrz Zacznik B) znajduje si pomidzy
czci aplikacyjn a rdem napicia.
Rys. 8A: Upyw czci aplikacyjnych
Klasa I

Rys. 8B: Upyw czci aplikacyjnych

Klasa II
EUT musi znajdowa si w takiej pozycji,
aby dodatkowe poczenia uziemiajce nie
zakciy procesu pomiaru.
Wszystkie zcza pacjenta dla kadej z czci aplikacyjnej (BF i CF) s ze sob poczone.
Kada z poszczeglnych czci aplikacyjnych jest mierzona kolejno i grupowana ze
wszystkimi uziemionymi (np. obudowa Klasy I) i nie uziemionymi dostpnymi czciami przewodzcymi i nie przewodzcymi

Natenie prdu w A (RMS)

Test przeprowadza si przy zamknitym

przewodzie ochronnym, aby zapewni
ochron uytkownika. Pomiary przeprowadza si dla obu polaryzacji sieci zasilajcej
z przerwaniem poczenia ochronnego EUT.
Uwaga: Test upywu czci aplikacyjnej
przypomina test upywu typu F wg EN
60601, przeprowadzany z uyciem ekwiwalentnego rda napicia o ograniczonym
prdzie w celu wytworzenia potencjau zasilajcego. Oba rda polegaj na rezystorze ograniczajcym warto prdu, co moe spowodowa znaczcy spadek napicia.
W przeciwiestwie do wymogw EN 606011, spadek napicia spowodowany przez
rezystor ograniczajcy jest kompensowane
wg EN 62353, co moe spowodowa potencjalnie wysz warto odczytu w porwnaniu z typowym badaniem typu F przeprowadzonym wg EN 60601-1. Prosz zapozna si z zaleceniami producenta.

Czci aplikacyjne
B

BF

CF

5000A

50A

Upyw pacjenta - metoda bezporednia (AC)

Klasa I i II

21

Metoda alternatywna pomiaru upywu cz- zastosowana, a EUT nie musi by odizoloci aplikacyjnych
wany od uziemienia.
Metoda alternatywna jest zbliona do Testu
Wytrzymaoci Dielektrycznej pomidzy
czci aplikacyjn a wszystkimi czciami
zasilajcymi, uziemieniem EUT i obudow
poczonymi ze sob. Rys. 9A i 9B ilustruj
pomiar metod alternatywn.

Wszystkie przycza pacjenta w kadej

czci aplikacyjnej (BF i CF) s ze sob
poczone. Kada z poszczeglnych czci
aplikacyjnych jest kolejno mierzona i czona przy pomocy urzdzenia pomiarowego
(modelu ciaa ludzkiego) 1k do rda
napicia oraz do uziemionych (np. obudowa Klasy I) i nie uziemionych dostpnych
czci przewodzcych i nie przewodzcych
(obudowa Klasy II), poczonych ze sob.
Czci aplikacyjne i przycza pacjenta nie
biorce udziau w pomiarze pozostaj
pywajce.

Rys. 9A: Metoda alternatywna Klasa I

Urzdzenie pomiarowe 1 k (ekwiwalent

zastosowanego wg normy IEC 60601
patrz Zacznik B) znajduje si pomidzy
czci aplikacyjn a rdem napicia.
Test jest przeprowadzany przy zamknitym
obwodzie ochronnym, aby zapewni ochron uytkownika.

Rys. 9B: Metoda alternatywna Klasa II

Poniewa przewd fazowy i przewd neutralny s zwarte, EUT nie jest podczony
bezporednio do potencjau sieciowego.
Zmiana polaryzacji sieci zasilajcej nie ma
Natenie prdu w A (RMS)

Czci aplikacyjne
B

BF

CF

5000A

50A

Upyw pacjenta - metoda alternatywna (AC)

Klasa I i II

22

9. PROWADZENIE REJESTRU
Oglnie rzecz biorc, obszar oceny ryzyka i
tworzenie plikw zarzdzania ryzykiem w
coraz wikszym stopniu s brane pod uwag przy podejmowaniu decyzji dotyczcych
rutynowych testw bezpieczestwa, a poszczeglne organizacje i dziay przygotowuj indywidualne plany zapobiegania konkretnym ryzykom. Porwnania z poprzednimi wynikami bada umoliwiaj stwierdzenie, czy stan testowanego urzdzenia uleg
pogorszeniu, a take podjcie dziaa, ktre pozwol zapobiec wystpieniu usterki.

Aby zapewni prawidowo rejestracji danych, naley upewni si, e opracowano

procedur gromadzenia danych w zakresie:
kontroli
ogldzin
bezpieczestwa elektrycznego
testw funkcjonalnych
daty kolejnej inspekcji
Norma EN 62353 zawiera wytyczne w zakresie gromadzenia takich informacji w
celu zapewnienia spjnoci procesw gromadzenia i zarzdzania danymi. Dziki
temu moliwe jest monitorowanie trendw,
a co za tym idzie:
identyfikacja usterek caociowych
wykrywanie pogorszenia stanu czci
(konserwacja profilaktyczna)
okrelenie odpowiednich przedziaw
czasowych pomidzy kolejnymi testami.

Testowanie bezpieczestwa elektrycznego

to tylko cz caociowego zakresu obsugi
urzdze medycznych. Po udowodnieniu,
e urzdzenie jest bezpieczne, weryfikuje
si jego funkcjonalno, a nastpnie rejestruje j przed ponownym skierowaniem
urzdzenia do pracy z pacjentami.
W przyszoci, okrelanie waciwych poziomw testw elektrycznych i funkcjonalnych
Testy funkcjonalnoci mog stanowi po- bdzie penio rol kluczow w dziaaniach
czenie symulacji i pomiarw w rodzaju po- ukierunkowanych
na
wprowadzenie
miaru energii wyjciowej defibrylatorw, oszczdnych, a zarazem niezawodnych
prdkoci wlewu pomp infuzyjnych i nap- procedur konserwacji profilaktycznej.
du strzykawek, prdkoci przepywu i czstotliwoci respiratorw oraz energii wyjciowej instrumentw chirurgicznych. Urzdzenia monitorujce stan pacjentw rejestruj szereg zmiennych fizjologicznych,
istotnych dla oceny objaww yciowych.
Aby zapewni prawidowe monitorowanie
stanu pacjenta, naley zagwarantowa
prawidowo odczytu wartoci poprzez
weryfikacj poszczeglnych parametrw.
Weryfikacji takiej dokonuje si na og przy
pomocy specjalistycznego sprztu w rodzaju Symulatora Saturacji (SPO2), Symulatora dla Nieinwazyjnego Pomiaru Cinienia
Krwi (NIBP), Symulatora Temperatury,
Symulatora EKG, Testera Respiratorw,
Testera Pomp Infuzyjnych itd.

23

otwarte przewody, elementy pod

napiciem, energia cieplna itd.)

10. WNIOSKI
Testy bezpieczestwa elektrycznego elek3.
tronicznych urzdze medycznych odgrywaj nadal kluczow rol w oglnej walidacji bezpieczestwa urzdze medycznych i
wymagaj zastosowania wyspecjalizowanego sprztu.
4.
Norma EN 62353 obejmuje:

Globalne wartoci odniesienia dla ujednolicenia wynikw pomiarw

Narzdzia rozwoju odpowiednich

kwencji testw

Metody prowadzenia rejestrw i procedur konserwacji

se5.

Przy wyborze analizatora bezpieczestwa

elektrycznego, upewnij si, e jest on przystosowany do wymogw EN 62353, a take, e pozwoli ci on uzyskiwa dokadne i
powtarzalne wyniki zgodnie z zapotrzebo6.
waniem.
Dalsza analiza i zalecenia
1.

2.

24

Upewnij si, e pomiary upywu

prdu s przeprowadzane, gdy urzdzenie znajduje si w trybie pracy,
wcznie z ukadami podrzdnymi i
komponentami.
Zapewnij wysoki poziom dokadnoci
i powtarzalnoci odczytw wartoci
upywu (niektrzy producenci podaj pen skale dokadnoci, ktra ma
wpyw na dokadno pomiaru niskich wartoci prdu upywowego).
Upewnij si, e rezystancja zestykw zostaa wzita pod uwag przy
pomiarze cigoci uziemienia przy
niskiej wartoci prdu (<8A). Rezystancja zestykw moe mie wpyw
na warto pomiaru i spowodowa
usterk testowanego urzdzenia.
Okrelajc waciw metod testowania okrelonego elementu sprztu
medycznego, upewnij si, e opracowano odpowiednie procedury bezpieczestwa dla testowanego urzdzenia, ktre zostay odpowiednio
udokumentowane w celu ich stosowania w przyszoci.

Zapewnij odpowiednie przeszkolenie

operatora urzdze do testowania
bezpieczestwa, zarwno w zakresie
obsugi analizatora bezpieczestwa,
jak i testowanego urzdzenia, aby
wyeliminowa niepotrzebne ryzyko Rigel Medical oferuje szereg urzdze testowych, speniajcych wymogi norm IEC
w trakcie testw.
62353 i IEC 60601. Prosz odwiedzi stroZawsze upewniaj si, e testowane
n internetow www.rigelmedical.pl, aby
urzdzenie nie przedstawia adnego
zapozna si z pen ofert produktow.
zagroenia dla uytkownika i/lub
Aby uzyska odpowiedzi na pytania lub
osb znajdujcych si w obszarze, w
przekaza komentarze dotyczce niniejszej
ktrym przeprowadzany jest test
broszury lub produktw Rigel Medical, probezpieczestwa (ruchome czci,
sz pisa na adres biuro@seaward.pl.

DODATEK A: LIMITY PASS/FAIL WG EN62353

Natenie prdu w A (RMS)

Czci aplikacyjne
B

BF

CF

Klasa I

1000A

1000A

1000A

Klasa II

500A

500A

500A

Klasa I

500A

500A

500A

Klasa II

100A

100A

100A

5000A

50A

5000A

50A

Upyw urzdzenia - metoda alternatywna

Upyw urzdzenia - metoda bezporednia lub rnicowa

Upyw pacjenta - metoda alternatywna (AC)

Klasa I i II
Upyw pacjenta - metoda bezporednia (AC)
Klasa I i II

UWAGA: Niniejsza norma EN 62353 nie wskazuje metod pomiaru i dozwolonych wartoci
dla urzdze generujcych prdy upywowe stae. W takim przypadku, producent powinien
poda odpowiednie informacje w dokumentacji towarzyszcej.

DODATEK B: EN 60601URZDZENIE POMIAROWE

Przykad urzdzenia pomiarowego wg EN60601 z charakterystyk czstotliwociow.

25

DODATEK C: RODOWISKO PACJENTA

26

TESTERY BEZPIECZESTWA ELEKTRYCZNEGO

266 Plus
Rigel
266
Plus
by
p i e r w s z y m
t a k
kompaktowym i prostym
testerem
posiadajcym
rcznie wybierane testy
oraz moliwo testowania
przewodu
ochronnego
prdem o warto do 25A.
Dzi w dalszym cigu
stanowi
doskonae
narzdzie dla niejednego
producenta czy serwisu
sprztu medycznego.

Cechy:
kompaktowa budowa
zgodno IEC60601
prd testu przewodu
ochronnego 1-25A
do 5 czci
aplikacyjnych
moliwo
bezporedniego
wydruku

277 Plus
Model 277 Plus to model
specjalnie
polecany
dla
producentw
sprztu
medycznego ale doskonale
spisuje si rwnie w
serwisach
medycznych.
Dodatkowe
cechy
jak
klawiatura
QWERTY
i
w b ud o w a n a
d r uk ar k a
p r z y s p ie s z a
z nac z c o
p r o c e s
t e s t u .
Konfigurowalne sekwencje
testw znacznie poszerzaj
moliwoci tego bardzo
mocnego na rynku testera.
Cechy:
z g o d n o
EN60601/61010
wbudowana drukarka
klawiatura QWERTY
prd testu przewodu
ochronnego do 25A
testy
manualne,
p a u t o m a ty c z ne
i
automatyczne
pami do 2500 wpisw

288
Jest pierwszym prawdziwie
p rz e no ny m
te s ter e m
b e z p i e c z e s t w a
elektrycznego
urzdze
medycznych czcym w
sobie najlepsze cechy jak
tryb
manualny
i
automatyczny,
pami
danych. Intuicyjne menu w
jzyku polskim daje nam
pewno atwej i szybkiej
obsugi
a
technologia
Bluetooth znaczco uatwia
przesyanie
danych
do
komputera.
Cechy:
lekki i porczny
z g o d n o
EN60601/62353
pami
do
10000
wpisw
komunikacja Bluetooth
testy
manualne,
p a u t o m a ty c z ne
i
automatyczne
zasilany bateryjnie

27

SYMULATORY

UNI-SIM Symulator funkcji

yciowych pacjenta
Pierwszy
na
wiec ie
funkcjonalny
symulator
funkcji yciowych pacjenta,
NIBP
oraz
SpO2
w
porcznym
wykonaniu.
Niezwykle dokadny i w
peni zsynchronizowany. To
u r z d z e n ie
n ap r a w d
oszczdzi Twj czas i
pienidze a prac uczyni
atwiejsz ni kiedykolwiek.
Cechy:
lekki i porczny
zasilany bateryjnie
6 w 1 symulacja NIBP,
SpO2, EKG, oddechu,
temperatury, IBP
zaimplementowane
krzywe
producentw
kardiomonitorw
komunikacja Bluetooth
test
zawsze
caego
obwodu pomiarowego
programowalne
sekwencje

28

BP-SIM Symulator
nieinwazyjnego cinienia
krwi
Pierwszy
porczny
symulator nieinwazyjnego
cinienia krwi z wasnymi
ustawieniami
pacjenta.
Zapewnia
pen
diagnostyk caego ukadu
pomiaru
cinienia
krwi.
atwo
obsugi,
dua
dokadno i symulacji.
Cechy:
lekki i porczny
symulacja dorosego i
niemowlcia
test szczelnoci
tes t
zawor w
bezpieczestwa
komunikacja Bluetooth
pami
do
10000
wpisw
zasilany bateryjnie
funkcja
manometru
cyfrowego

SP-SIM Symulator SpO2

Pierwszy
porczny
symulator
SpO2
z
m o liw o c i
us taw ie
rytmu serca, wypenienia
p u ls u
czy
krzywych
producenta monitora SpO2.
Ogromna
funkcjonalno
przy minimalnej obsudze.
Jak w caej rodzinie nowych
symulatorw wsppracuje
z
komputerem
poprzez
technologi Bluetooth.
Cechy:
lekki i porczny
zasilany bateryjnie
jednoczesny
pomiar
czujnika i monitora
konfigurowalne
sekwencje
zaimplementowane
najpopularniejsze
standardy
komunikacja Bluetooth
dostpne akcesoria

SYMULATORY

333 Symulator pacjenta

Rigel 333 jest jednym z
n a j m n i e j s z y c h ,
najmocniejszych
i
n a j b a r d z i e j
wszechstronnych
symulatorw pacjenta na
rynku. Dostarcza symulacje
n a j w a n i e j s zy c h
parametrw pacjenta.

Cechy:
lekki i porczny
zasilany bateryjnie
symulac ja
12
odprowadzeniowego
EKG
zaimplementowane
arytmie
sygna
inwazyjnego
cinienia krwi
symulacja temperatury
i oddechu
krzywe testowe

TESTERY FUNKCJONALNE

377 Tester diatermii

chirurgicznych
Oferuje
najnowsz
technologi przy pomiarach
m o c y
d u y c h
czstotliwoci.
Jest
to
niedocigniony dzi wzr w
dokadnych
pomiarach
p ar am e trw
d iate rm ii
chirurgicznych.

Cechy:
dystrybucja mocy w
zakresie 10-5000
test
upywu
duych
czstotliwoci
test
bezpieczestwa
elektrody
duy
kolorowy,
graficzny wywietlacz
wbudowana pami
komunikacja Bluetooth

344 Tester defibrylatorw

Rigel
344
to
udana
kombinacja
testera
defibrylacji (rwnie AED),
z e w n t r z n y c h
stymulatorw serca jak i
12
odprowadzeniowego
symulatora EKG. Wszystko
to wykonane w jednej
zwartej obudowie, zasilane
bateryjnie i o niespotykanie
prostej obsudze.
Cechy:
lekki i kompaktowy
zasilany bateryjnie
testuje
rwnie
defibrylatory AED
m o l i w o
bezporedniego
wydruku
wbudowany
12
odprowadzeniowy
symulator EKG

29

AKCESORIA

30

Med - eBase
O p r o g r amo w a n i e
to ,dziaajce w oparciu o
struktur bazy danych SQL
moe przechowywa wyniki
ze
wszystkich
modeli
u r z d ze
R i g e l
wyposaonych
w
technologi
Bluetooth.
Rezultaty te mona dalej
dowolnie
przeglda,
edytowa,
drukowa
certyfikaty ale i przesya z
powrotem do testera.

Drukarka Elite
Bardzo
zaawansowana
technologicznie, niewielka i
przenona
drukarka
etykiet.
Inteligentny
system zarzdzania energi
daje dugi czas pracy.
Wyposaona w technologi
Bluetooth szybko drukuje
etykiety
zawierajce
podstawowe informacje o
tecie jak i kod kreskowy
czy Twoje indywidualne
logo.

Skaner kodw
Niewielki i bardzo porczny
skaner kodw kreskowych
wyposaony w technologi
Bluetooth komunikuje si
bezporednio z testerem
odczytujc
kody
z
badanych urzdze. Dziki
niemu praca staje si
jeszcze szybsza. Zasilany
standardowymi
bateriami
AAA komunikuje si z
kadym
testerem
Rigel
obsugujcym Bluetooth.

Cechy:
Obsuguje testery 288,
BP-SIM, SP-SIM, UNISIM, 377
plany testw
przesy danych do Rigel
288
struktura SQL
d r u k o w a n i e
certyfikatw
polska wersja jzykowa

Cechy:
przenona
zasilanie bateryjne
komunikacja Bluetooth
niski koszt wydruku
drukuje kody kreskowe
wydruk wasnego logo
na etykiecie
wydruk wynikw testu

Cechy:
lekki i porczny
zasilany bateryjnie
komunikacja Bluetooth
zgodno z wikszoci
rodzajw kodw
skanowanie
optyczne
laserowe
funkcja
oszczdzania
baterii

NOTATKI

31

Tried. Tested. Trusted

Twj dystrybutor Rigel Medical: