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BOLETIM DO CENTRO DE INFORMAO SOBRE MEDICAMENTOS

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CUIDA
ERAO
MEDICAMENTOS SOB REFRIG
Jackson C. Rapkiewicz

Centro de Informao sobre Medicamentos

Rafaela Grobe

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O
O

s medicamentos so fabricados

diminuio da atividade teraputica e aumento

levando-se em considerao

do risco de efeitos txicos. Se a perda da

rgidas normas que tm como

estabilidade fsica pode ser facilmente percebida

objetivo garantir a qualidade do produto final.

atravs de alteraes de cor, odor, sabor e

Depois de produzidos, eles so armazenados,

consistncia, a degradao qumica, por outro

transportados e distribudos para os locais onde

lado, no facilmente reconhecida. Portanto, em

sero dispensados e todo este processo

muitos casos no possvel perceber atravs da

monitorado para que a qualidade original seja

viso, do paladar e do olfato que um

mantida.

medicamento est inapropriado para consumo.

A estabilidade de um medicamento a

Os principais fatores ambientais

extenso em que ele mantm as mesmas

controlveis que interferem na estabilidade dos

propriedades e caractersticas que possua no

medicamentos so a temperatura, a luminosidade

momento de sua fabricao, ou seja, a

e a umidade, uma vez que as reaes qumicas e

propriedade de um produto em preservar as

biolgicas geralmente so aceleradas com o

mesmas caractersticas fsicas, qumicas e

aumento dos valores destes fatores. Dentre eles,

farmacolgicas durante seu perodo de vida til,

a temperatura a condio ambiental

representado pelo prazo de validade. Esta

responsvel pelo maior nmero de alteraes e

estabilidade depende de fatores ambientais como

deterioraes dos medicamentos.

temperatura, luz e umidade e de fatores

Se por um lado, temperaturas elevadas

relacionados ao prprio produto como forma

so contraindicadas nos locais de armazenamento

farmacutica, processo de fabricao, material

de medicamentos, por outro, temperaturas

de embalagem e propriedades fsicas e qumicas

reduzidas tambm podem trazer danos em

das substncias ativas e dos excipientes.


Operaes

de

algumas situaes. A refrigerao pode, por

transporte,

exemplo, aumentar excessivamente a viscosidade

armazenamento e administrao realizadas em

de preparaes lquidas e causar supersaturao.

condies diferentes das recomendadas pelo

J o congelamento pode prejudicar a estabilidade

fabricante aumentam a possibilidade de

de emulses e, em alguns casos, levar formao

ocorrerem alteraes indesejadas como

de polimorfos menos solveis de alguns frmacos.

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Medicamentos termolbeis
So chamados termolbeis os medicamentos particularmente sensveis ao da temperatura e
que por isso geralmente requerem armazenamento sob refrigerao (entre 2C e 8C). Este
armazenamento deve ser realizado em refrigeradores apropriados, no sendo permitido, por exemplo, o
uso de equipamentos do tipo frigobar. Segundo o Manual de rede de frio do Ministrio da Sade,
aparelhos com estas caractersticas apresentam limitaes como espao interno reduzido para o
armazenamento de bobinas de gelo, dificuldade para atingir as temperaturas recomendadas, rendimento
pouco eficaz e facilidade de troca de calor com o ambiente externo devido espessura do isolamento das
paredes. A legislao vigente no Paran tambm no permite o uso de refrigeradores do tipo duplex, j
que necessrio que exista comunicao entre o sistema de congelamento e o gabinete de armazenamento
para uma melhor conservao dos medicamentos.

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: Organizao do refrigerador :
O refrigerador deve ser utilizado
exclusivamente para a guarda de medicamentos,
no sendo permitida a manuteno de alimentos
ou qualquer outro produto, inclusive na porta. O
armazenamento na porta expe os produtos a uma
maior variao de temperatura, enquanto a
presena de alimentos permite contaminaes e
colabora para que o refrigerador seja aberto com
maior frequncia, dificultando a manuteno da
temperatura apropriada.
O congelador (interno) deve ser
totalmente preenchido com bobinas de gelo
reciclveis que tm por finalidade retardar a
elevao de temperatura e proteger os
medicamentos em caso de falta de energia
eltrica ou defeito no refrigerador. As bobinas
atuam, portanto, como uma reserva trmica
nestas situaes (Figura 1).
Devem ser mantidos no equipamento a
porta do congelador, a bandeja coletora de gua
do degelo e a gaveta de legumes (sem tampa). Na
gaveta de legumes, deve-se colocar garrafas com
gua e corantes, tampadas e com
identificao quanto proibio do seu

termmetro de mercrio est posicionado ao centro, entre a primeira e a segunda


prateleiras.

mnimo, trs garrafas de um litro, sendo


que as garrafas no podem ser
substitudas por gelo reciclvel.
Os produtos devem ser dispostos nas prateleiras de modo a permitir a circulao de ar; para isso,
devem-se manter as caixas afastadas da parede e com espao mnimo de 2 a 3 cm entre elas. Na prateleira
superior, devem ser colocados os produtos que suportem temperaturas negativas, o que no o caso das
insulinas. Ao sofrer congelamento, os cristais de insulina no se suspendem de forma apropriada,
impedindo a retirada precisa da dose. Alm disso, pode ocorrer uma maior aglomerao das partculas em
suspenso, alterando a absoro da insulina a partir do local de aplicao. Assim, os fabricantes no
recomendam o uso de produtos que foram congelados. Portanto, para evitar seu congelamento, insulinas
devem ser armazenadas nas prateleiras inferiores.

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possvel. Recomenda-se utilizar, no

Figura 1. Organizao correta do refrigerador. Observe que o congelador est


preenchido com bobinas de gelo e a gaveta inferior com garrafas contendo gua. O

uso e em nmero suficiente para que a


temperatura se mantenha a mais estvel

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: Controle da temperatura :
O controle dirio da temperatura essencial para assegurar a qualidade dos medicamentos
termolbeis. Para isso so utilizados termmetros digitais ou analgicos.

: Termmetro digital :
Considerando que muitos modelos utilizados so fabricados fora do pas, necessrio verificar se
existe uma chave de alternncia de leitura entre Farenheit e Celsius e posicion-la em graus Celsius.
O termmetro deve ser fixado no lado externo da porta, sendo introduzido o cabo extensor pelo
lado de fixao das dobradias, localizando o seu sensor (ou bulbo) na parte central da segunda prateleira.
O bulbo no deve ser colocado dentro de lquidos, pois a recomendao de manter a temperatura
de armazenamento entre 2C e 8C baseada no ar circulante e no em temperaturas de lquidos.
Como a maioria desses termmetros desenhada para o
registro da temperatura ambiente dentro e fora de domiclio, o visor
identificado como IN (dentro) corresponder temperatura do
ambiente em que se encontra o refrigerador, enquanto que o visor
OUT (fora) corresponder temperatura do interior do refrigerador
(Figura 2).
Esse tipo de termmetro possui um boto de controle para
cada visor. Pressionando-se uma vez o boto surgir a sigla MAX
(mxima); pressionando-se mais uma vez, surge a sigla MIN (mnima).
Ainda, pressionando-se uma terceira vez, a temperatura que surge no
visor representa a temperatura do momento.

Fonte: http://epimed.com.br/sis/produtos/21041358860395.jpg

Figura 2. Termmetro digital.

Aps a leitura e o registro das temperaturas, deve-se


pressionar o boto RESET (reinicializao do painel) para apagar os
registros anteriores e iniciar um novo ciclo de aferio.
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: Termmetro analgico de mercrio


(Capela):
Esse tipo de termmetro deve ser instalado entre a primeira e a segunda prateleira do
refrigerador, em posio vertical, afixado com barbante ou arame, e na rea central do equipamento.

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A leitura das temperaturas deve ser feita da seguinte forma (Figura 3):
Temperatura mnima: indicada no nvel inferior do filete azul da coluna da esquerda;
Temperatura mxima: indicada no nvel inferior do filete azul da coluna da direita;
Temperatura do momento: indicada pela extremidade superior da coluna de mercrio
(colunas prateadas), em ambos os lados.
Aps a leitura e registro das temperaturas, deve-se pressionar o boto central (funo reset), at

MNIMA

MXIMA

que os filetes azuis se encontrem com a coluna de mercrio.

(Filete Azul)
Marca a temperatura mnima

+-

20
C
10

Cada Trao Corresponde a 1C

30
20

10

(Filete Azul)
Marca a temperatura mxima
(Boto Central)
Para Anular Temperatura Mxima ou Mnima

10
10

30

+-

20
C

Figura 3. Termmetro analgico de mercrio.

Os registros de controle de temperatura devem ser realizados, no mnimo, trs vezes ao dia (no
incio, na metade e ao trmino da jornada) e devem estar previstas em Procedimento Operacional Padro
(POP) medidas de controle para quando a temperatura no estiver dentro da faixa especificada. Um
exemplo de planilha para controle da temperatura mostrado na Figura 4.
Independentemente do tipo de termmetro utilizado, este deve possuir certificado de calibrao,
que deve ser renovado periodicamente.

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20

(Coluna de Mercrio)
Marca a Temperatura do Momento

(Coluna de Mercrio)
Marca a Temperatura
do Momento

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Ms:

Ano:

Manh
Temperatura

Dia
H

Temperatura
Rub

Mom

Min

Noite

Tarde
H

Max

Temperatura
Rub

Mom

Min

Max

Obs
Rub

Mom

Min

Max

1
2
3
Figura 4. Exemplo de planilha para controle da temperatura do refrigerador.
Fonte: Os autores.
Legenda: H=hora; Rub=rubrica; Mom=temperatura de momento; Min=temperatura mnima; Max=temperatura mxima; Obs=observaes.

: Limpeza do refrigerador :
Para manter as condies ideais de conservao dos medicamentos deve-se fazer degelo e limpeza
a cada 15 dias ou quando a camada de gelo for superior a 0,5 cm. Assim, recomenda-se:
1) Transferir os medicamentos para uma caixa trmica previamente organizada com bobinas de
gelo reutilizveis e aps estabilizao da temperatura na faixa entre 2C e 8C. Vedar a caixa com fita
adesiva larga. No caso de transferncia para caixa de isopor, o tempo de permanncia dos medicamentos
nesta no poder ser superior a 4 horas.
2) No mexer no termostato. Desligar a tomada e abrir a porta (inclusive do congelador), at que
todo o gelo se desprenda. No usar faca ou outro objeto pontiagudo para remoo mais rpida do gelo, pois
esse procedimento pode danificar os tubos de refrigerao.
3) Limpar interna e externamente, com pano umedecido em soluo de gua com sabo neutro.
No jogar gua dentro do equipamento.
4) Terminada a limpeza, ligar o refrigerador, recolocar o termmetro (tomando o cuidado de
zerar a marcao anterior), as garrafas e bobinas de gelo e fechar a porta.
5) Manter a porta fechada pelo tempo necessrio at alcanar a temperatura recomendada.
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6) Aps a estabilizao da temperatura na faixa entre 2C e 8C, reorganizar os medicamentos.

Principais Irregularidades Observadas Em Inspees:


Refrigerador sem termmetro e/ou sem registro de controle de temperatura
Refrigeradores apresentando temperaturas abaixo de 2C ou acima de 8C
Presena de alimentos (como refrigerantes, sucos, gua, manteiga, legumes, verduras e carnes)
Ausncia de garrafas de gua com corantes como estabilizadoras de temperatura
Camada de gelo excessiva no congelador

Disposio incorreta dos produtos dificultando a circulao de ar

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Principais Irregularidades Observadas Em Inspees (Continuao)


Produtos na porta do refrigerador
Medicamentos dentro de caixas de isopor no refrigerador
Insulinas armazenadas de forma inapropriada (Ex: prximas ao congelador ou na porta)
Fonte: Departamento de Fiscalizao do CRF-PR

: Exemplos de irregularidades encontradas em inspees :

Figura 5. Medicamentos armazenados na porta do refrigerador

Figura 7. Insulinas armazenadas nas prateleiras prximas ao


congelador, ausncia da gaveta coletora e falta de espao para
a circulao de ar.
Figura 8. Refrigerador
apresentando
temperatura
negativa.

Figura 6. Excesso de gelo no congelador.

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e termmetro instalado na porta.

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Figura 10. Presena de alimentos no refrigerador destinado ao


armazenamento de medicamentos.

Figura 9. Medicamentos armazenados dentro de uma


caixa de isopor e ausncia de bobinas de gelo no congelador.

Colaboraram na elaborao deste texto os farmacuticos Edivar Gomes, Eduardo A. P. Pazim,


Eduardo C. T. de Freitas, Elias Montin, Fernanda R. Penteado, Jos A. Zarate Elias, Luciano P. Gonalves
e Silvio A. Franchetti.
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 17 de 16 de abril de 2010. Dispe sobre as Boas Prticas de Fabricao de
medicamentos. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 19 abr. 2010.
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 44, de 17 de agosto de 2009. Dispe sobre Boas Prticas Farmacuticas para o
controle sanitrio do funcionamento, da dispensao e da comercializao de produtos e da prestao de servios farmacuticos em farmcias e
drogarias e d outras providncias. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 18 ago. 2009.
BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia Sanitria. Portaria n 802 de 8 de outubro de 1998. Institui o sistema de controle e fiscalizao em
toda a cadeia dos produtos farmacuticos. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 09 out. 1998.
BRASIL. Ministrio da Sade. Formulrio nacional da farmacopeia brasileira. 2. ed. Braslia: Anvisa, 2012.
BRASIL. Ministrio da Sade. Manual de Rede de Frio. 4. Ed. Braslia: Ministrio da Sade, 2007.
DUPIM, J.A.A. Assistncia Farmacutica: Um modelo de organizao. Belo Horizonte: SEGRAC, 1999.
HOEFLER, R. Estabilidade dos medicamentos aps abertura. Farmacoteraputica, Braslia, n.3, mai.-jun. 2005.

Centro de Informao sobre Medicamentos

MARIN, N. et al. (org.) Assistncia farmacutica para gerentes municipais. Rio de Janeiro: Organizao Pan-Americana da Sade / Organizao
Mundial da Sade, 2003.
McEVOY, G.K. (Ed). AHFS Drug Information. Bethesda: American Society of Health-System Pharmacists, 2011.
PARAN. Secretaria de Estado da Sade. Resoluo Estadual n 69, de 01 de abril de 1997. Aprovar Norma Tcnica complementar para orientar quanto ao
funcionamento e as condies fsicas e sanitrias referente aos servios de inalao, pequenos curativos, guarda de medicamentos biolgicos. Dirio
Oficial do Estado, Curitiba, 14 abr. 1997.

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CENTRO DE INFORMAO SOBRE MEDICAMENTOS DO CONSELHO REGIONAL DE FARMCIA

Asses

sor

ia

formando

DO ESTADO DO PARAN
CIM FORMANDO - Edio n 02 - ANO XII - maio de 2014
Pesquisa e elaborao - Centro de Informao sobre Medicamentos
Farmacutico Jackson Carlos Rapkiewicz - CRF-PR 14.200
Farmacutica Rafaela Grobe - CRF-PR 16.311

Diagramao
Michelly M. T. L. Trevisan - Designer
Jornalista Responsvel
Ana C. Bruno - MTB 3973 DRT-PR