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Marco Conceitual e Operacional de Hemovigilncia:

Guia para a Hemovigilncia no Brasil

AgnciA Nacional de Vigilncia SanitRIA - ANVISA


2015

Copyright 2015. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. permitida a reproduo parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte.
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa)
Diretor-presidente substituto
Jaime Csar de Moura Oliveira
Diretores
Jaime Csar de Moura Oliveira
Renato Alencar Porto
Ivo Bucaresky
Jos Carlos Magalhes da Silva Moutinho
Adjuntos dos diretores
Diogo Penha Soares (interino)
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Fernando Mendes Garcia Neto
Chefe de Gabinete
Luciana Shimizu Takara
Superintendncia de Fiscalizao, Controle e Monitoramento
Eduardo Hage Carmo (superintendente)
Gerncia-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos
Vigilncia Sanitria
Maria Eugnia C. Cury (gerente-geral)
Gerncia de Monitoramento do Risco
Patrcia Fernanda Toledo Barbosa (gerente)
Elaborao:
Comisso Permanente de Hemovigilncia e subgrupos
Andressa Honorato de Amorim
Auristela Maciel Lins (redao final)
Brbara de Albuquerque Berot
Csar de Almeida Neto
Eugnia M. Amorim Ubiali
Geni Neumann N. de Lima Camara
Gerson Fernando Mendes Pereira
Gil Cunha De Santis
Jos Francisco Comenalli Marques Jnior
Lydia Mrcia de Melo Frana
Marcelo Addas Carvalho
Marcelo Augusto Nunes Medeiros
Maria Esther Jurfest Rivero Ceccon
Maria Eugnia C. Cury
Maria de Ftima Alves Fernandes
Maria Ins Vasconcelos Lopes Ferreira

Marlia Rodrigues Mendes


Merula Steagall
Paulo Fernando de Oliveira Carneiro Leo
Regina Lcia Cardoso Botega
Renato Vieira Alves
Rita de Cssia Azevedo Martins
Rita de Cssia de Jesus Rocha
Ronaldo de Almeida Coelho
Youko Nukui
Reviso
Dulce Bergmann
Capa, projeto grfico e diagramao
Roberta Alpino

Marco Conceitual e Operacional de Hemovigilncia:

Guia para a Hemovigilncia no Brasil

AgnciA Nacional de Vigilncia SanitRIA - ANVISA


2015

Sumrio
SIGLAS...................................................................................................................................................................................................................................................................... 5
LISTA DE FIGURAS........................................................................................................................................................................................................................................... 6
LISTA DE QUADROS....................................................................................................................................................................................................................................... 7
INTRODUO ...................................................................................................................................................................................................................................................9
CAPTULO I: HEMOVIGILNCIA DO DOADOR...................................................................................................................................................................... 10
Introduo.................................................................................................................................................................................................................................................. 10
1. Classificao das reaes quanto ao tempo de ocorrncia......................................................................................... 10
2. Classificao das reaes quanto gravidade............................................................................................................................... 11
3. Classificao das reaes quanto correlao com a doao ........................................................................... 11
4. Classificao das reaes adversas quanto ao tipo de doao............................................................................... 11
5. Registro, comunicao e notificao da reao adversa associada coleta de sangue
total, componentes sanguneos por afrese, CPH-SP e CPH-MO para uso alognico ou
autlogo.................................................................................................................................................................................................................................................. 15
6. Informao ps-doao de reao adversa...................................................................................................................................... 16
CAPTULO II: EVENTOS ADVERSOS DO CICLO DO SANGUE....................................................................................................................................18
Introduo...................................................................................................................................................................................................................................................18
1. Fluxos de registro, investigao, comunicao e notificao dos eventos adversos..........................................19
2. Tipos de eventos adversos do ciclo do sangue............................................................................................................................... 21
CAPTULO III: HEMOVIGILNCIA DO RECEPTOR DE TRANSFUSO.................................................................................................................... 25
Introduo.................................................................................................................................................................................................................................................. 25
1. Classificao quanto ao tempo do aparecimento do quadro clnico e/ou laboratorial ...... 25
2. Classificao quanto gravidade da reao transfusional...................................................................................... 26
3. Classificao quanto correlao com a transfuso (causalidade)............................................................ 26
4. Classificao das reaes transfusionais quanto ao diagnstico da reao.................................... 27
5. Comunicao e notificao de eventos adversos em hemoterapia ..................................................................... 40
6. Investigao das reaes transfusionais................................................................................................................................................41
CAPTULO IV: RETROVIGILNCIA.....................................................................................................................................................................................................42
Introduo..................................................................................................................................................................................................................................................42
1. Retrovigilncia a partir da viragem laboratorial de doador de repetio/espordico............42
2. Retrovigilncia a partir da positividade de marcador em receptor de sangue......................................... 51
3. Aes de retrovigilncia pela indstria de hemoderivados a partir da notificao recebida.... 55
4. Doador de primeira vez identificado com um ou mais dos marcadores positivos................................ 56
5. Informao sobre a ocorrncia de doena no doador detectada aps a doao....................... 57
6. O que fazer quando h suspeita de infeco no doador ou no receptor pelos marcadores
da qualificao do doador e outros no abordados............................................................................................................... 57
7. Monitoramento dos pacientes com necessidade frequente de mltiplas transfuses.................58
DEFINIES......................................................................................................................................................................................................................................................58
BIBLIOGRAFIA CONSULTADA .......................................................................................................................................................................................................... 60
ANEXO I - FORMULRIO DE REGISTRO DOS EVENTOS ADVERSOS NO CICLO DO SANGUE..................................................... 62
ANEXO II - INSTRUMENTOS DE COMUNICAO DE DADOS SOBRE DOENAS TRANSMISSVEIS ENTRE OS
SERVIOS ENVOLVIDOS COM A INVESTIGAO. ............................................................................................................................................................ 71

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SIGLAS
ALG

Reao alrgica

ISBT

International Society of
Blood Transfusion Sociedade
Internacional de Transfuso
Sangunea

ALO/PAI

Aloimunizao/Pesquisa de
anticorpos irregulares positiva

Anvisa

Agncia Nacional de Vigilncia


Sanitria

HEMOS

Hemossiderose com
comprometimento de rgos

AT

Agncia Transfusional

NAT

CGSH/MS

Coordenao Geral de Sangue e


Hemoderivados/Ministrio da Sade

Teste para deteco do cido


nucleico (do ingls Nucleic Acid
Amplification Test)

PPT

Prpura ps-transfusional

CPH-MO

Clulas progenitoras
hematopoticas de medula ssea

RFNH

Reao febril no hemoltica

RHAI

Reao hemoltica aguda


imunolgica

RHANI

Reao hemoltica aguda no imune

RHT

Reao hemoltica tardia

RT

Reao transfusional

SC/TACO

Sobrecarga circulatria associada


transfuso/Transfusionassociated circulatory overload

TRALI

Leso pulmonar aguda relacionada


transfuso (do ingls
Transfusion-related acute lung
injury)

CPH-SP

Clulas progenitoras
hematopoticas de sangue
perifrico

CB

Reao por contaminao


bacteriana

DA

Dor aguda relacionada


transfuso

DAT

Dispneia associada transfuso

DECH/GVHD Doena do enxerto contra o


hospedeiro ps-transfusional/
Graft versus host disease
DMETAB

Distrbios metablicos

DT

Doena transmissvel

TTPA

Tempo de tromboplastina parcial


ativada

G-CSF

Granulocyte colony-stimulating
factor fator de estimulao de
colnias de granulcitos

VE

Vigilncia Epidemiolgica

Visa

Vigilncia Sanitria

HIPOT

Reao hipotensiva relacionada


transfuso

AgnciA Nacional de Vigilncia SanitRIA - ANVISA

Lista de Figuras
Fluxograma 1 - Fluxo de comunicao e notificao das reaes adversas graves doao de sangue,
componentes por afrese e clulas progenitoras hematopoticas e dos bitos atribudos doao..............17
Figura 1 - Tipos de eventos adversos possveis nas diferentes etapas do ciclo do sangue. ............................................ 18
Fluxograma 2 - Fluxo dos procedimentos de registro, investigao e comunicao dos eventos adversos do
ciclo do sangue................................................................................................................................................................................................................................................ 19
Fluxograma 3 - Procedimentos iniciais de retrovigilncia por parte do servio produtor do
hemocomponente, a partir da viragem laboratorial de doador de repetio ou espordico................................ 43
Fluxograma 4 - Procedimentos de retrovigilncia por parte do servio produtor do hemocomponente, a
partir da confirmao do resultado inicial positivo ou inconclusivo................................................................................................ 44
Fluxograma 5 - Procedimentos de retrovigilncia e prazos de investigao a partir da confirmao dos
resultados iniciais reagentes............................................................................................................................................................................................................ 46
Fluxograma 6 - Fluxo de informaes sobre a bolsa de plasma enviada indstria quando ocorre uma
soroconverso/viragem laboratorial de doador de repetio ou espordico....................................................................... 48
Fluxograma 7 - Procedimentos de comunicao e notificao vigilncia em sade da viragem laboratorial
de doador de repetio/espordico por parte do servio de hemoterapia.................................................................................... 49
Fluxograma 8 - Sntese da articulao entre os servios de hemoterapia, a vigilncia sanitria e a vigilncia
epidemiolgica a partir da viragem laboratorial de doador de repetio/espordico....................................................50
Fluxograma 9 - Procedimentos de retrovigilncia a partir da identificao do marcador reagente em
receptor de transfuso...........................................................................................................................................................................................................................52
Fluxograma 10 - Procedimentos de retrovigilncia, comunicao e notificao a partir da identificao de
positividade em indivduo receptor de transfuso..................................................................................................................................................... 54
Fluxograma 11 - Aes de retrovigilncia por parte da indstria a partir da deteco de positividade em
POOLS.................................................................................................................................................................................................................. 56

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Lista de QUADROS
Quadro 1 - Classificao das reaes adversas doao..........................................................................................................................10
Quadro 2 - Correlao entre a doao e a reao doao.....................................................................................................................11
Quadro 3 - Quadro-resumo das possveis reaes adversas doao de sangue total, de componentes
sanguneos por afrese e de clulas progenitoras hematopoticas................................................................................................ 15
Quadro 4 - Aes e prazos para registro, comunicao e notificao de reaes adversas graves e bito
decorrentes de doao de sangue total, componentes por afreses e CPH................................................................................16
Quadro 5 - Orientaes para registro, comunicao e notificao dos eventos adversos do ciclo do
sangue. ........................................................................................................................................................................................................................................................... 20
Quadro 6: Classificao e definio dos tipos de transfuso..................................................................................................................25
Quadro 7 - Classificao e definio das reaes transfusionais quanto ao tempo de aparecimento do
quadro clnico e/ou laboratorial.......................................................................................................................................................................................25
Quadro 8 - Classificao e definio das reaes transfusionais quanto gravidade. ............................................26
Quadro 9 - Classificao e definio das reaes quanto correlao com a transfuso...................................26
Quadro 10 - Classificao da correlao dos casos de reao febril no hemoltica (RFNH) com a
transfuso................................................................................................................................................................................................................................................... 27

Quadro 11 - Classificao da correlao dos casos de reao alrgica (ALG) com a transfuso.....................28
Quadro 12 - Classificao da correlao dos casos de reao por contaminao bacteriana (CB) com a
transfuso. .................................................................................................................................................................................................................................................29
Quadro 13 - Classificao da correlao dos casos de transmisso de doenas infecciosas (DT) com a
transfuso. ................................................................................................................................................................................................................................................ 30
Quadro 14 - Classificao da correlao dos casos de reao hemoltica aguda imunolgica (RHAI) com a
transfuso....................................................................................................................................................................................................................................................31
Quadro 15 - Classificao da correlao, com a transfuso, dos casos de leso pulmonar aguda
relacionada transfuso (TRALI). ........................................................................................................................................................................................32
Quadro 16 - Classificao da correlao dos casos de reao hemoltica aguda no imune (RHANI) com a
transfuso. .................................................................................................................................................................................................................................................32
Quadro 17 - Classificao da correlao, com a transfuso, dos casos de reao hipotensiva relacionada
transfuso (HIPOT).............................................................................................................................................................................................................................33
Quadro 18 - Classificao da correlao, com a transfuso, dos casos de sobrecarga circulatria
associada transfuso (SC/TACO). ......................................................................................................................................................................................34
Quadro 19 - Classificao da correlao, com a transfuso, dos casos de dispneia associada transfuso
(DAT)......................................................................................................................................................................................................................................................................34

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Quadro 20 - Classificao da correlao dos casos de doena do enxerto contra o hospedeiro (DECH/
GVHD) com a transfuso. ................................................................................................................................................................................................................35
Quadro 21 - Classificao da correlao dos casos de reao hemoltica tardia (RHT) com a transfuso. .........36
Quadro 22 - Classificao da correlao dos casos de aparecimento de anticorpos irregulares (ALO/PAI

positivo) com a transfuso. ........................................................................................................................................................................................................36

Quadro 23 - Classificao da correlao dos casos de prpura ps-transfusional (PPT) com a


transfuso. .................................................................................................................................................................................................................................................37

Quadro 24 - Classificao da correlao, com a transfuso, dos casos de dor aguda relacionada
transfuso (DA)........................................................................................................................................................................................................................................38
Quadro 25 - Classificao da correlao dos casos de hemossiderose com comprometimento de rgos
(HEMOS) com a transfuso..............................................................................................................................................................................................................38
Quadro 26 - Classificao da correlao dos casos de distrbios metablicos (DMETAB) com a
transfuso. .................................................................................................................................................................................................................................................39
Quadro 27 - Classificao da correlao dos casos de outras reaes imediatas (OI) com a transfuso. 39
Quadro 28 - Classificao da correlao dos casos de outras reaes tardias (OT) com a transfuso. .....40
Quadro 29 - Prazos recomendados para notificao da ocorrncia da reao transfusional ao SNVS, a
partir da sua ocorrncia.................................................................................................................................................................................................................41
Quadro 30 - Definio do tempo de acompanhamento do receptor em cada um dos marcadores para
identificar ou descartar a transmisso de doenas por transfuso, nos casos de viragem laboratorial em
doador de sangue. . .............................................................................................................................................................................................................................47
Quadro 31 - Definio do tempo mnimo entre a doao ndice e a amostra no reagente posterior para
descartar a possibilidade de transmisso da infeco/doena via transfuso. .................................................................53

Marco Conceitual e Operacional de Hemovigilncia: Guia para a Hemovigilncia no Brasil

INTRODUO

Conceitua-se hemovigilncia como um conjunto


de procedimentos de vigilncia que abrange
todo o ciclo do sangue, com o objetivo de obter
e disponibilizar informaes sobre os eventos
adversos ocorridos nas suas diferentes etapas para
prevenir seu aparecimento ou recorrncia, melhorar
a qualidade dos processos e produtos e aumentar
a segurana do doador e receptor. Este documento
descreve o novo marco conceitual e operacional
para o Sistema Nacional de Hemovigilncia no
Brasil.

doador; do processamento, armazenamento,


transporte e distribuio dos hemocomponentes;
dos procedimentos pr-transfusionais e do ato
transfusional.
A ampliao da hemovigilncia a todas essas etapas
se justifica pela importncia que a ocorrncia de
no conformidades ou eventos adversos pode ter na
qualidade do produto e na segurana do doador ou
receptor.
Este documento est organizado de forma
a apresentar conceitos e procedimentos da
hemovigilncia formulados para cada uma dessas
etapas. Baseia-se nos regulamentos vigentes para os
procedimentos tcnicos e sanitrios da hemoterapia,
que preveem instrumentos organizacionais para o
planejamento, monitoramento e controle das boas
prticas de hemoterapia1 e de segurana do paciente,
como a instituio do comit transfusional, do
comit de controle de infeco hospitalar e do
ncleo de segurana do paciente. Espera-se que este
guia se constitua em uma importante ferramenta
para a prtica institucional.

At o presente, a hemovigilncia no pas se


organizava de modo a monitorar as reaes adversas
que ocorriam durante ou aps uma transfuso
sangunea, ou seja, limitava-se vigilncia das
reaes transfusionais. Em diversos outros pases,
a hemovigilncia engloba todas as etapas do ciclo
do sangue, desde o incio do processo de doao de
sangue at a investigao de possveis reaes aps
a transfuso.
O propsito deste documento definir diretrizes para
a ampliao do escopo da hemovigilncia no pas,
com a incluso da vigilncia dos eventos adversos que
podem ocorrer em todo o ciclo do sangue.

As definies aqui apresentadas so, em grande


parte, baseadas nos documentos da International
Society of Blood Transfusion (2008, 2011), de forma
a permitir a avaliao comparativa entre diferentes
instituies e demais sistemas de hemovigilncia.

Entende-se por ciclo do sangue o processo que


engloba todos os procedimentos tcnicos referentes
s etapas de captao, seleo e qualificao do

As respectivas citaes aparecero no desenvolvimento deste documento.

AgnciA Nacional de Vigilncia SanitRIA - ANVISA

CAPTULO I: HEMOVIGILNCIA DO DOADOR


Introduo

1. Classificao das reaes

Embora a maior parte das doaes de sangue transcorra


sem qualquer intercorrncia, ocasionalmente algum doador
poder apresentar reaes. A reao adversa doao definida
como uma resposta no intencional do doador, associada
coleta de unidade de sangue, hemocomponente ou clulas
progenitoras hematopoticas, que resulte em bito ou risco
vida, deficincia ou condies de incapacitao temporria
ou no, necessidade de interveno mdica ou cirrgica,
hospitalizao prolongada ou morbidade, dentre outras.

quanto ao tempo de
ocorrncia
1.1. Reao imediata

aquela que ocorre antes de o doador deixar o


servio de hemoterapia.
1.2. Reao tardia

Essas reaes podem ser classificadas quanto:

aquela que ocorre aps o doador ter sado do


servio de hemoterapia.

1) ao tempo de ocorrncia;
2) gravidade;
3) correlao com a doao;
4) ao tipo de doao;
5) extenso, em locais e sistmicas, que sero
comentadas dentro da classificao quanto ao tipo
de doao.

2. Classificao das reaes


quanto gravidade
A classificao das reaes adversas doao pode
ser vista no Quadro 1.

Quadro 1 - Classificao das reaes adversas doao.


Classificao

Descrio

Quando h sinal/sintoma local, sem dor que impea o doador de exercer suas atividades
habituais ou que persista por at duas semanas; ou reaes sistmicas com sintomas subjetivos
com recuperao rpida (menos de 30 minutos), como tontura, nusea, desconforto, palidez.
Quando h sintoma local que impea o doador de exercer suas atividades habituais ou que
Grau 2 - Moderada persista por mais de duas semanas; ou reaes sistmicas com sintomas objetivos, como perda
de conscincia, hipotenso arterial com necessidade de reposio volmica e tetania.
Quando h necessidade de hospitalizao*, em virtude da reao, ou necessidade de
interveno para impedir danos permanentes, incapacidade de uma funo do corpo ou evitar
Grau 3 - Grave
a morte; ou quando h presena de sintomas que persistirem por mais de um ano aps a
doao (morbidade de longa durao).
Grau 4 - bito
bito atribudo s reaes adversas doao.
Grau 1 - Leve

*Na doao para transplantes alognicos, as seguintes condies que levam hospitalizao devem ser consideradas como reao grave: (1) hospitalizao por
motivo clnico/cirrgico quando da coleta de clulas progenitoras hematopoticas de sangue perifrico; (2) prolongamento da internao do doador por mais
de 48 horas, devido a motivo clnico/cirrgico, quando da coleta de clulas progenitoras hematopoticas de medula ssea.

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3. Classificao das reaes quanto correlao com a doao


A correlao entre doao de sangue e reao doao pode ser vista no Quadro 2.
Quadro 2 - Correlao entre a doao e a reao doao.

Provvel

Possvel

Improvvel
Descartada*
Inconclusiva

Quando a investigao concluiu que h evidncias claras (quadro clnico/


laboratorial, vnculo temporal), sem qualquer dvida acerca da correlao da
reao com a doao.
Quando a investigao j concluda, ou ainda em curso, apresenta evidncias
(quadro clnico/laboratorial, vnculo temporal) que indicam a correlao da
reao com a doao, mas h dvidas para sua confirmao.
Quando a investigao j concluda, ou ainda em curso, apresenta evidncias
(quadro clnico/laboratorial/ evoluo e vnculo temporal) que indicam a
correlao dos sinais e sintomas a outras causas, mas a correlao da reao
com a doao no pode ser descartada.
Quando a investigao j concluda, ou ainda em curso, apresenta evidncias
(quadro clnico/laboratorial, vnculo temporal) que indicam a correlao do
evento adverso a outra(s) causa(s), mas h dvidas para a sua excluso.
Quando a investigao j concluda apresenta evidncias (quadro clnico/
laboratorial, vnculo temporal) que indicam claramente a correlao do evento
adverso a outra(s) causa(s) e no doao.
Quando a investigao j concluda no encontrou evidncias (quadro clnico/
laboratorial, vnculo temporal) suficientes para confirmar ou descartar a
correlao da reao com a doao.

Confirmada

Confirmada (definitiva/
certa)

Descrio

descartada

Correlao

*Utilizar esta categoria para a notificao somente nos casos notificados inicialmente como outra correlao, nos quais, aps a concluso da investigao, a
correlao com a transfuso foi excluda.

Definio: acmulo de sangue nos tecidos ao redor


do vaso puncionado.

4. Classificao das reaes


adversas quanto ao tipo de

Sinais e sintomas: dor local, alterao da colorao


e edema. Quanto maior o volume de sangue
extravasado, mais intenso o sintoma.

doao

II. Puno arterial

4.1. Reaes adversas doao de sangue


total

Definio: decorre da puno de artria no


momento da insero da agulha.

4.1.1. Reaes locais

Apresentam apenas sintomas locais, causados


diretamente pela insero da agulha.

Sinais e sintomas: sangue doado com cor vermelha


brilhante, fluxo muito rpido, tempo de coleta
em at quatro minutos, movimentos pulsteis na
agulha, dor no local da puno ou dor fraca referida
na regio do cotovelo.

a) Reaes caracterizadas essencialmente por


extravasamento sanguneo

Outras complicaes possveis da puno arterial:


hematoma, pseudoaneurisma, fstula arteriovenosa
e sndrome compartimental.

I. Hematoma

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Definio: inflamao venosa associada com


trombo.

III. Sangramento ps-doao


Definio: incio espontneo de sangramento no
local da puno, aps ter sido concluda a coleta e
feito o curativo.

Sinais e sintomas: calor, aumento da sensibilidade,


dor local, rubor, tumefao, cordo subcutneo
vermelho, duro e com sensibilidade aumentada.

Sinais e sintomas: sangramento no local da puno.

II. Alergia

b) Reaes caracterizadas essencialmente por dor

Definio: reao alrgica no local da puno,


causada pelas solues utilizadas nos procedimentos
de antissepsia.

I. Irritao do nervo
Definio: irritao de um nervo pela presso do
hematoma.

Sinais e sintomas: rash cutneo, geralmente


pruriginoso, no local da puno.

Sinais e sintomas: dor radiante e/ou parestesias em


associao com hematoma. O hematoma pode ou
no estar visvel no momento do aparecimento dos
sintomas. Os sintomas no ocorrem imediatamente
aps a insero da agulha, mas somente quando
o hematoma atinge uma dimenso suficiente para
comprimir o nervo.

4.1.2. Reaes sistmicas

A maioria destas reaes so vasovagais, que podem


ser desencadeadas por fatores psicolgicos, tais como
pela viso do sangue, excitao, medo ou apreenso,
ou podem constituir uma resposta neurofisiolgica
doao.

II. Leso de nervo

I. Reao vasovagal

Definio: leso do nervo pela agulha, na insero


ou na retirada da mesma.

Definio: reao secundria ativao do


sistema nervoso autnomo, estimulada por fatores
psicolgicos, bem como pelo volume de sangue
retirado em relao ao volume total do sangue do
doador e pela velocidade com que foi retirado.

Sinais e sintomas: dor intensa e com irradiao,


frequentemente associada com parestesia, ocorrendo
quando a agulha inserida ou retirada.

Sinais e sintomas: sensao de desconforto, ansiedade


e fraqueza, acompanhada de tontura, sudorese,
nuseas com ou sem vmitos, palidez cutnea,
hiperventilao, frequncia cardaca diminuda,
pulso filiforme e hipotenso. Dependendo da
gravidade da reao, os sintomas podem evoluir
para perda de conscincia, tetania ou convulso.
Acidentes, muitas vezes graves, podem ocorrer em
consequncia da perda de conscincia.

III. Leso de tendo


Definio: leso de tendo na insero ou na
retirada da agulha.
Sinais e sintomas: dor intensa no local da insero, sem
irradiao, iniciando-se quando a agulha inserida.
IV. Brao doloroso
Definio: caracterizado principalmente por dor
local intensa, com irradiao, no brao utilizado
para a doao e que surge durante ou horas aps a
doao, mas sem mais detalhes para permitir a sua
classificao numa das categorias mais especficas j
mencionadas acima.

II. Hipovolemia

c) Outros tipos de reaes com sintomas locais

Sinais e sintomas: hipotenso arterial, tonturas, mal


estar e fraqueza. O aumento da frequncia cardaca o
principal diferencial entre hipovolemia e reao vagal.

Definio: diminuio do volume sanguneo


circulante que pode ocorrer devido coleta excessiva
de sangue, homogeneizadores descalibrados e falhas
do processo, entre outras.

I. Tromboflebite

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Definio: a reao alrgica sistmica decorrente


da liberao de substncias vasoativas dos
mastcitos e basfilos. Pode ser causada pelo xido
de etileno utilizado na esterilizao dos kits e pelos
hemossedimentantes utilizados para a coleta de
granulcitos.

III. Fadiga
Definio: sensao de astenia aps a doao.
mais frequentemente encontrada em doadores de
primeira vez e em mulheres.
Sintomas: cansao, fraqueza e desnimo.

Sinais e sintomas: urticria, edema periorbital,


rubor facial, reao anafiltica, sibilos, edema labial
e hipotenso arterial.

4.2. Reao adversa doao de


componentes sanguneos por afreses

A frequncia de reaes entre doadores de afreses


menor que a de sangue total. Entretanto, a taxa de
reaes adversas graves em doadores por afreses
muito maior do que em doadores de sangue total.
Estudos demonstram uma maior associao entre
eventos adversos durante doaes por afreses com
o baixo peso do doador, com doadores do sexo
feminino e o tipo de equipamento utilizado para
a coleta.

III. Embolia gasosa


Definio: reao caracterizada pela infuso de ar no
ventrculo direito e na artria pulmonar do doador,
com obstruo do dbito direito e vasoconstrio
pulmonar.
Sinais e sintomas: tosse, dispneia, taquipneia, dor
torcica, taquicardia, agitao psicomotora, perda
da conscincia, convulses, hipotenso arterial,
choque.

As mesmas reaes descritas na doao de sangue


total podem ocorrer na doao por afrese (item
4.1). Alm delas, a toxicidade do citrato, a reao
alrgica sistmica e a embolia gasosa podem ocorrer.
Quando da coleta de granulcitos, podem ainda
ocorrer reaes associadas ao regime de mobilizao
e hemossedimentao dos granulcitos.

4.2.2. Reaes adversas decorrentes da


mobilizao celular de doadores

Definio: reao adversa relacionada ao uso de


corticosteroides e/ou fator de estimulao de colnias
de granulcitos (G-CSF) durante a mobilizao de
doadores para a coleta de granulcitos.

4.2.1. Reaes adversas exclusivas dos


procedimentos de coletas por afreses

Sinais e sintomas: do uso dos corticosteroides


cefaleia, rubor facial, insnia, euforia, palpitaes,
hiperacidez epigstrica e hiperglicemia; do uso do
G-CSF dor ssea, mialgias, artralgias, cefaleia,
febre, calafrios, desconforto gastrointestinal,
parestesias, dor torcica e fadiga.

I. Toxicidade do citrato
Definio: reao associada aos eventos adversos
do citrato, anticoagulante utilizado nas coletas
por afreses, associadas hipocalcemia,
hipomagnesemia e aumento do pH sanguneo do
doador.

4.2.3. Reaes adversas relacionadas ao


hemossedimentante

Sinais e sintomas: parestesias periorais e de


extremidades, formigamentos, tremores, sensao
de frio, dor abdominal, nuseas e vmitos,
hipotenso arterial, arritmias, tetania e convulses,
espasmos e fraqueza muscular, diminuio do tnus
vascular e diminuio da contratilidade cardaca e
alcalose metablica.

Definio: reao adversa relacionada ao uso de


hidroxietilamido que utilizado para a coleta de
granulcitos.
Sinais e sintomas: prurido, reaes alrgicas,
hipertenso arterial e coagulopatias com
diminuio do fibrinognio e prolongamento do
tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA).
Pode provocar hiperamilasemia.

II. Alergia sistmica

13

AgnciA Nacional de Vigilncia SanitRIA - ANVISA

outras informaes necessrias para a assinatura do


termo de consentimento.

4.3. Reaes adversas coleta de clulas


progenitoras hematopoticas de sangue
perifrico e de medula ssea para uso
alognico ou autlogo

4.3.1. Tipos de reaes adversas relacionadas


coleta de CPH-SP

A doao de clulas progenitoras hematopoticas


de sangue perifrico (CPH-SP) e de medula ssea
(CPH-MO) so procedimentos bem estabelecidos,
realizados por milhares de doadores. Embora
doadores e receptores estejam conscientes de que
esses procedimentos no so isentos de risco, toda a
comunidade envolvida nos processos de transplantes
deve maximizar esforos a fim de minimizar os
riscos aos doadores.

4.3.1.1. Relacionadas mobilizao celular:


mialgia, febre, dor ssea, trombose, acidente
vascular enceflico, infarto do miocrdio, rotura ou
infarto esplnico, leso pulmonar aguda e outras.
4.3.1.2. Relacionadas ao acesso venoso
I. Acesso venoso perifrico: contempla todas as
reaes secundrias puno venosa perifrica,
descritas no item anterior deste guia, quando
da doao de sangue total.

A coleta de CPH-SP ou CPH-MO pode ocorrer


para uso alognico ou autlogo. Nos casos de
transplantes alognicos, o doador, na maioria das
vezes, um indivduo saudvel. Nos transplantes
autlogos, o doador e o paciente preenchem o
mesmo binmio. Vale a pena ressaltar que, sendo
pacientes, doenas de base e comorbidades podem
potencializar a ocorrncia de reaes adversas.

II. Acesso venoso central: infeco, trombose,


embolia, pneumotrax, hemotrax, outras
hemorragias, etc.
4.3.1.3. Relacionadas ao procedimento de afrese

O regulamento tcnico brasileiro dispe sobre o


funcionamento dos laboratrios de processamento
de clulas progenitoras hematopoticas provenientes
de medula ssea e sangue perifrico, dos bancos
de sangue de cordo umbilical e placentrio, para
finalidade de transplante convencional. Entretanto,
vale a pena ressaltar que o seguimento de doadores a
curto, mdio e longo prazos por parte dos servios de
transplante necessrio e desejvel, principalmente
em relao queles doadores que foram mobilizados
com G-CSF, devido ao potencial oncognico deste
medicamento.

As mesmas descritas neste documento para a doao


de sangue total e as relacionadas aos procedimentos
por afrese.
4.3.2. Tipos de reaes adversas relacionadas
coleta de CPH-MO
O primeiro ponto a ser diferenciado se a reao
adversa relacionada ao procedimento anestsico
ou cirrgico.
As reaes adversas relacionadas ao procedimento
anestsico devem ser descritivas, em campo aberto.

As reaes adversas dos doadores devem ser objeto


de busca ativa. Alm disso, o consentimento
informado deve prever os potenciais riscos dos
procedimentos de mobilizao, coleta e pscoleta. O regulamento sanitrio atribui ao servio
de hemoterapia a responsabilidade de informar
o doador sobre o processo de doao, os riscos
envolvidos, a realizao de testes laboratoriais e

As reaes adversas relacionadas ao procedimento


cirrgico devem contemplar os seguintes itens:
hipovolemia, anemia aguda com necessidade
de transfuso sangunea, trombose, embolia
gordurosa, fratura patolgica, leso nervosa ou
vascular, infeco e outras.

14

Marco Conceitual e Operacional de Hemovigilncia: Guia para a Hemovigilncia no Brasil

Quadro 3 - Quadro-resumo das possveis reaes adversas doao de sangue total, de componentes
sanguneos por afrese e de clulas progenitoras hematopoticas.
Doao de sangue total
1. Reaes locais

Extravasamento sanguneo
Hematoma
Puno arterial
Sangramento psdoao
Dor
Irritao do nervo
Leso do nervo
Leso do tendo
Brao doloroso
Outras com sintoma local
Tromboflebite
Alergia

Doao por afrese


1. As mesmas da doao de sangue
total
2. Exclusivas deste procedimento

Toxicidade do citrato
Alergia sistmica
Embolia gasosa
3. Relacionadas mobilizao
celular do doador

Sinais e sintomas do G-CSF


Sinas e sintomas do uso do
corticoesteride
4. Relacionadas ao
hemossedimentante

2. Reaes sistmicas

Reao vasovagal
Hipovolemia
Fadiga

Doao de CPH
1. CPH-SP

Relacionadas mobilizao celular pelo


G-CSF
Relacionadas ao acesso venoso
Perifrico: as mesmas da doao de
sangue total
Central:
Reao sistmica (vasovagal,
hipovolemia, fadiga)
Infeco
Trombose
Embolia
Pneumotrax
Hemotrax
Outras hemorragias
Outras
Relacionadas a coleta por afrese (vide
doao por afrese)
2. CPH-MO

Procedimentos anestsicos
Procedimento cirrgico

2013a, arts. 78, 165, 166 e 232; BRASIL, 2014a,


arts. 35, 36, 42, 45 e 146). Registros sero mantidos
de acordo com a legislao vigente e colocados
disposio das autoridades competentes, quando
solicitados (BRASIL, 2013a, arts. 228 e 231;
BRASIL, 2014a, art. 15).

5. Registro, comunicao
e notificao da reao
adversa associada coleta
de sangue total, componentes

alognico ou autlogo

A comunicao o ato de informar a ocorrncia


do evento adverso, pela via mais rpida, aos
entes interessados e que necessitem iniciar aes
corretivas ou preventivas. A comunicao das
reaes doao ser feita autoridade sanitria e,
quando pertinente, aos fornecedores dos insumos
envolvidos no processo (BRASIL, 2014a, art. 35).

As reaes adversas decorrentes de doaes


alognicas ou autlogas, seja de sangue total ou
de hemocomponentes por afreses ou clulas
progenitoras hematopoticas, devem ser registradas
no servio onde ocorreram, assim como as medidas
corretivas e preventivas necessrias (BRASIL,

As reaes adversas graves e bitos com correlao


com a doao confirmada, provvel, possvel,
improvvel e inconclusiva, alm do registro local,
tambm sero notificadas ao sistema de vigilncia
sanitria (BRASIL, 2014a, arts. 35 e 146). As
reaes s sero notificadas como descartadas se
anteriormente tiverem sido classificadas com outra
correlao.

sanguneos por afrese,


CPH-SP e CPH-MO para uso

15

AgnciA Nacional de Vigilncia SanitRIA - ANVISA

Todos os eventos adversos relacionados ao processo


de mobilizao com G-CSF, preparo do paciente e
coleta do produto sero registrados no servio onde
ocorreram.

5.1.1. Comunicao e notificao

bito: a comunicao deve ser feita em at


24 horas a partir da ocorrncia, autoridade
sanitria competente e aos fornecedores dos
insumos envolvidos no processo, quando houver.
A notificao ao Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria deve ser feita em at 72 horas (BRASIL,
2013b, art. 10, pargrafo nico).

5.1. Prazos para registro, comunicao e


notificao

Os dados de identificao do doador, assim


como o tempo decorrido entre a reao adversa
e a notificao, devem seguir os protocolos de
notificao dos demais processos da hemovigilncia.

Reaes graves: comunicao aos fornecedores


dos insumos envolvidos no processo, quando
pertinente. A notificao ao Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria dever ser feita at o 15 dia
til do ms subsequente identificao do evento
adverso (BRASIL, 2013b, caput do art. 10). O
Fluxograma 1 e o Quadro 4 apresentam uma
sntese desses prazos e aes.

Os registros so internos e devero ser realizados de


acordo com os protocolos dos servios, quando da
identificao de qualquer evento adverso.

Quadro 4 - Aes e prazos para registro, comunicao e notificao de reaes adversas graves e bito
decorrentes de doao de sangue total, componentes por afreses e CPH.
Aes

Registrar

Comunicar

Notificar

Todos os eventos.

bito atribudo s reaes


adversas doao.

A quem

Registros internos.

autoridade sanitria
competente e, quando
pertinente, aos fornecedores
dos insumos envolvidos no
processo.

Quando

Quando detectado.

Como

Definido
internamente.

O que

Reao grave doao com correlao


confirmada, provvel, possvel, improvvel e
inconclusiva.
bito atribudo s reaes adversas doao
com correlao confirmada, provvel, possvel,
improvvel e inconclusiva.
Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria SNVS

bito: 72 horas (RDC 36/2013).


Dentro das primeiras 24 horas. Reao grave: at o 15 dia til do ms
subsequente identificao do evento.
Em ficha especfica, no sistema informatizado
Fax, telefone, meio eletrnico.
do SNVS.

6. Informao ps-doao de

ao servio de hemoterapia ou transplante caso


apresentem qualquer reao adversa tardia, aps a
doao atual. tambm importante que os servios
de hemoterapia incluam em seus protocolos de
triagem perguntas aos doadores sobre as suas
condies fsicas nos dias seguintes doao
anterior, principalmente nos casos de doadores
frequentes.

reao adversa
Os servios de hemoterapia e de transplante
de medula ssea devem oferecer informaes
relativas ao processo de doao (BRASIL, 2010,
art. 38; BRASIL, 2013a, art. 33) e meios de fcil
comunicao entre doador e servio. Recomendase que os doadores de sangue total, componentes
sanguneos por afreses e clulas progenitoras
hematopoticas provenientes de sangue perifrico
ou medula ssea sejam orientados a comunicar

Os servios de hemoterapia e transplantes devem


registrar no servio todas as reaes adversas tardias
relacionadas aos diversos processos de doao, assim
como as medidas corretivas e preventivas aplicadas.

16

Marco Conceitual e Operacional de Hemovigilncia: Guia para a Hemovigilncia no Brasil

Registros sero mantidos, conforme a legislao


vigente, e colocados disposio das autoridades
competentes, quando solicitados.

local, tambm sero sujeitas notificao ao sistema


de vigilncia sanitria, conforme padronizao
apresentada neste guia.

As reaes adversas tardias graves e bitos com


correlao com a doao confirmada, provvel,
possvel, improvvel e inconclusiva, alm do registro

Para doadores de CPH alognicos, recomenda-se


que seja realizada avaliao clnica de acordo com as
diretrizes clnicas do Sistema Nacional de Transplantes.

Fluxograma 1 - Fluxo de comunicao e notificao das reaes adversas graves doao de sangue,
componentes por afrese e clulas progenitoras hematopoticas e dos bitos atribudos doao.

Reao grave doao


ou bito atribudo reao
(sangue total, afrese, CPH).

sim
Manter registros
internos disposio
da Visa.

descartada

Se h produtos para a sade,


medicamentos ou outros
produtos envolvidos, notificar na
ficha especfica do produto-motivo
do sistema informatizado da
vigilncia sanitria.

no

No caso de bito, comunicar


autoridade sanitria e
fornecedores de insumos
(se aplicvel) em at 24 horas.

Manter registros
internos.

Notificar ao SNVS em at 72 horas,


no caso de bito, e at o 15 dia til
nos demais casos.

17

AgnciA Nacional de Vigilncia SanitRIA - ANVISA

CAPTULO II: EVENTOS ADVERSOS DO CICLO DO


SANGUE
Introduo

A Figura 1 faz uma representao esquemtica dos


tipos de eventos adversos do ciclo do sangue. Nela
pode-se visualizar uma rea de interseo entre os
incidentes e as reaes adversas, representando os
incidentes que levaram a elas. Esta diferenciao
ser importante para a compreenso do fluxo de
registro, comunicao e notificao dos eventos
adversos descritos mais adiante.

Os eventos adversos das etapas do ciclo do sangue


so tratados neste captulo, com exceo das reaes
doao e das reaes transfuso, que so descritas
em captulos especficos.
Considera-se evento adverso do ciclo de sangue
toda e qualquer ocorrncia adversa associada s
suas etapas que possa resultar em risco para a sade
do doador ou do receptor, tenha ou no como
consequncia uma reao adversa.

Figura 1 - Tipos de eventos adversos possveis nas


diferentes etapas do ciclo do sangue.
eventos adversos

Os eventos adversos do ciclo do sangue aqui tratados


so:
Incidente os incidentes transfusionais
esto no escopo dos eventos adversos do ciclo
do sangue, descobertos durante ou aps a
transfuso ou a doao. Compreendem, assim,
os desvios dos procedimentos operacionais
ou das polticas de segurana do indivduo no
estabelecimento de sade, levando a transfuses
ou doaes inadequadas que podem ou no levar
a reaes adversas. No caso da transfuso, ocorre
quando um indivduo recebe um componente
sanguneo que no preenche todos os requisitos
para uma transfuso que lhe seja adequada ou
que a transfuso tenha sido prescrita para outra
pessoa.

reao adversa

incidente

Portanto, os incidentes podem ser classificados em


dois tipos: os que levaram a reaes adversas e os
que no as provocaram.

quase-erro

Quase-erro o desvio de um procedimento


padro ou de uma poltica detectado antes do
incio da transfuso ou da doao, que poderia
ter resultado em uma transfuso errada, em uma
reao transfusional ou em uma reao doao.

Fonte: ISBT, 2011.

A legislao brasileira atribui aos servios de


hemoterapia e aos servios de sade que realizam
transfuses o registro, a investigao e a reviso
dos procedimentos do ciclo do sangue, bem como
a tomada de aes corretivas e preventivas para
todas as no conformidades detectadas e a sua
comunicao e notificao, em tempo oportuno,
autoridade sanitria e a outros servios envolvidos
(BRASIL, 2013a, arts. 78, 116, 205, 239, 240, 246

Reaes doao e transfuso so


danos, em graus variados, que atingem os
sujeitos dessas aes. Podem ou no resultar de
um incidente do ciclo do sangue. As respectivas
definies esto mais bem particularizadas nos
captulos correspondentes.

18

Marco Conceitual e Operacional de Hemovigilncia: Guia para a Hemovigilncia no Brasil

e 247; BRASIL, 2014a, arts. 9, 13, 15, 36, 69, 105,


106, 107, 119, 144, 146 e 147).

1.1. Registro, investigao e comunicao


dos eventos adversos do ciclo do sangue

Assim, o servio de hemoterapia deve manter um


registro dos eventos adversos detectados em todas as
etapas do ciclo do sangue, disponibilizando-o para
anlise do rgo regulador e enviando-o autoridade
sanitria, de forma consolidada, quando solicitado
(BRASIL, 2013a, art. 231). No que diz respeito
hemovigilncia, porm, alguns eventos adversos graves
foram selecionados para comunicao e notificao
ao SNVS por meio do seu sistema informatizado
(BRASIL, 2014a, art. 13).

Todos os eventos adversos do ciclo do sangue


devem ser registrados e investigados no servio
de hemoterapia ou no servio de sade onde
ocorreram e colocados disposio da autoridade
sanitria competente (BRASIL, 2014a, art. 15).
A Vigilncia Sanitria local estabelecer uma
periodicidade para o recebimento do documento
consolidado dessas informaes. Caso o evento
no tenha ocorrido nas dependncias do servio
produtor do hemocomponente, e sim em servio
de sade ou nas dependncias de outro servio
de hemoterapia a ele vinculado (mesmo que por
contrato de fornecimento), o servio produtor do
hemocomponente dever ser informado, inclusive
sobre as medidas corretivas e preventivas tomadas
(BRASIL, 2013a, art. 205).

Para fins deste documento, classificam-se como


eventos adversos graves do ciclo do sangue o
incidente que levou reao adversa, os demais
incidentes e os quase-erros de carter repetitivo,
de carter inusitado e para os quais j tenham sido
promovidas aes corretivas ou preventivas.

Os eventos adversos graves devero ser comunicados


dentro das primeiras 72 horas ao servio de
hemoterapia produtor do hemocomponente. O
Fluxograma 2 descreve esses procedimentos.

1. Fluxos de registro, investigao,


comunicao e notificao dos
eventos adversos

Fluxograma 2 - Fluxo dos procedimentos de registro, investigao e comunicao dos eventos adversos
do ciclo do sangue.
Registro dos eventos
adversos (EA)

sim

no
O local de
ocorrncia
o mesmo da
produo?

- Investigar a causa do EA.


- Tomar medidas preventivas e
corretivas.
- Registrar o EA e as medidas
adotadas.
- Manter registros disposio
da Visa.

O EA
grave?
sim

no

- Comunicar imediatamente ao
produtor do hemocomponente.
- Realizar aes preventivas e
corretivas.

19

- Realizar aes preventivas e


corretivas.
- Informar ao produtor do
hemocomponente.

AgnciA Nacional de Vigilncia SanitRIA - ANVISA

igualmente comunicado para a tomada de aes


corretivas ou preventivas adequadas a cada caso.

1.2. Notificao e comunicao dos


eventos adversos graves do ciclo do
sangue

1.2.2. Notificao dos quase-erros


1.2.1. Notificao dos incidentes transfusionais

Os incidentes que provocaram reao adversa sero


notificados no sistema informatizado da vigilncia
sanitria, no escopo da notificao da prpria
reao que ele provocou. Nestes casos, o servio
produtor do hemocomponente dever tambm ser
comunicado para a tomada de aes corretivas ou
preventivas adequadas a cada caso.

Os quase-erros graves, ou seja, aqueles com carter


repetitivo, inusitado ou para os quais j haviam sido
promovidas aes preventivas e corretivas, sero
notificados no sistema informatizado da vigilncia
sanitria, em ficha especfica construda e divulgada
pelo SNVS. O servio de hemoterapia produtor ser
tambm comunicado para a reviso ou tomada de
aes corretivas ou preventivas adequadas a cada caso.

Os incidentes graves que no provocaram reao


adversa sero notificados no sistema informatizado
da vigilncia sanitria, em ficha especfica construda
e divulgada pelo SNVS. Tambm nestes casos,
o servio produtor do hemocomponente ser

O Quadro 5 resume os procedimentos para o


registro, comunicao e notificao dos eventos
adversos do ciclo do sangue, com exceo das
reaes doao e transfuso descritas em
outro captulo.

Quadro 5 - Orientaes para o registro, comunicao e notificao dos eventos adversos do ciclo do
sangue.

Aes

O que

Registrar

Comunicar

Notificar

Todos os eventos. EA graves:


Incidente com
incidentes, alm
reao adversa.
de quase-erros
repetitivos,
Todos
inusitados e
para os quais
j tenham sido
tomadas medidas
preventivas e
corretivas.

A quem

Registros
internos.

Quando

Quando
detectado.

Como

Definido
internamente
modelo proposto.

autoridade
sanitria
competente e ao
servio produtor.
Dentro das
primeiras
72 horas da
ocorrncia.
Fax, telefone,
meio eletrnico.

SNVS

Incidente grave
sem reao
adversa.
Repetitivos,
inusitados e
para os quais
j tenham sido
realizadas medidas
preventivas e
corretivas.
SNVS

No prazo da
notificao
da reao
transfusional.
No ato da
notificao
da reao
transfusional.

At o 15 dia til
do ms subsequente
identificao do
evento
Em ficha especfica
do sistema
informatizado do
SNVS.

Alguns exemplos de possveis eventos adversos do


ciclo do sangue so listados a seguir. importante
salientar que os eventos abaixo relacionados podem
incluir os denominados incidentes e quase-erros de
qualquer gravidade. O objetivo auxiliar o processo

Quase-erros graves.
Repetitivos, inusitados
e para os quais j
tenham sido realizadas
medidas preventivas e
corretivas.
SNVS

At o 15 dia til do
ms subsequente
identificao do evento
Em ficha especfica do
sistema informatizado
do SNVS.

de identificao e reconhecimento desses eventos


adversos. Ressalta-se que essa listagem no restritiva
e outros eventos podero ser identificados por cada
servio. Todos eles devero ser registrados, porm a
notificao seguir os critrios acima estabelecidos.

20

Marco Conceitual e Operacional de Hemovigilncia: Guia para a Hemovigilncia no Brasil

2. Tipos de eventos adversos

Nova puno com o mesmo material da


puno anterior.
Troca de etiquetas do rtulo contendo a
identificao da doao e as iniciais do doador.
Troca de hemocomponente e/ou amostra no
momento da coleta.
Tempo de coleta excedido.
Coleta de sangue do doador fora dos padres
e normas no contemplados acima.

do ciclo do sangue
2.1. Relacionados captao, seleo e
qualificao do doador
2.1.1. Captao, registro e seleo de doador de
sangue

Ausncia de poltica com doadores para


minimizar risco de TRALI.
Erro na identificao de doador autlogo
para alognico.
Erro no registro dos dados cadastrais dos
candidatos doao.
No bloqueio do candidato considerado
inapto definitivamente em doao anterior.
Orientao inadequada/insuficiente dos
critrios de seleo de doadores.
Captao, registro e seleo de doador
de sangue fora dos padres e normas no
contemplados acima.

2.1.4. Triagem laboratorial da amostra do doador

Erros na entrada/registro dos resultados.


Erro na identificao dos tubos coletados e das
alquotas para fins de soroteca/plasmateca.
Erro na identificao dos tubos recebidos de
outros servios.
Erro na liberao de resultados de triagem
laboratorial.
Erro na realizao dos testes.
No bloqueio de doadores inaptos na triagem
laboratorial.
No realizao dos testes imunoematolgicos
ou realizao desses testes em desacordo com
a legislao vigente.
No realizao dos testes imunoematolgicos
de acordo com o manual de instruo do
fabricante do reagente/kit.
No realizao dos testes sorolgicos/
de biologia molecular de acordo com a
legislao vigente.
No realizao dos testes sorolgicos/de
biologia molecular de acordo com o manual
de instruo do fabricante do reagente/kit.
Utilizao de insumos/reagentes fora
do padro (validade, condies de
armazenamento, registro e autorizao).
Triagem laboratorial da amostra do doador fora
dos padres e normas no contemplados acima.

2.1.2. Triagem clnico-epidemiolgica

Liberao do candidato doao fora dos


requisitos para seleo de doadores.
No aplicao ou aplicao parcial dos
critrios estabelecidos na legislao.
No bloqueio do candidato inapto na
triagem.
No descarte de bolsa cujo doador se
autoexcluiu do processo de doao.
Triagem clnico-epidemiolgica fora dos
padres e normas no contemplados acima.
2.1.3. Coleta de sangue do doador

Antissepsia inadequada do local da puno


em doador.
Ausncia de homogeneizao do hemocomponente durante a coleta.
Coleta de volume de sangue e/ou
componentes fora do preconizado para a
soluo preservante da bolsa.
Escolha de local inadequado para puno.
Falta de orientaes ao doador sobre os
cuidados ps-doao.
Identificao incorreta da unidade de sangue
e/ou das amostras para testes laboratoriais.
Liberao do doador aps a coleta antes do
tempo recomendado (mnimo de 15 minutos).
Manuseio do local da puno aps antissepsia.

2.2. Relacionados rotulagem, ao


processamento e qualificao e ao
armazenamento
2.2.1. Rotulagem/processamento/qualificao

Ausncia de mecanismo de rastreabilidade


das unidades, incluindo pool.
Etiqueta sem as informaes obrigatrias e
visveis.
Falha na identificao/rotulagem de produto
irradiado/no irradiado.
Falha no controle de qualidade dos
hemocomponentes produzidos.
21

AgnciA Nacional de Vigilncia SanitRIA - ANVISA

Tempo de transporte excedendo a capacidade


da cadeia de frio.
Transporte: capacidade/acondicionamento
de hemocomponentes em desacordo com a
legislao.
Transporte com condies de higiene fora
dos padres sanitrios.
Transporte com monitoramento de
temperatura em desacordo com a legislao.

Falha no monitoramento da temperatura


durante o processamento.
Identificao errada do grupo sanguneo
do doador no hemocomponente (erro de
rotulagem).
Processamento fora dos padres legais
estabelecidos.
Outros erros de rotulagem.
Realizao do procedimento em equipamentos
sem condies adequadas: no qualificados,
sem manuteno preventiva/corretiva e
descalibrados.
Realizao do procedimento de irradiao
em irradiador sem condies adequadas: no
qualificado, sem manuteno preventiva/
corretiva, sem controle de dosimetria da
irradiao.
Rotulagem do hemocomponente sem dupla
conferncia ou de forma eletrnica no
validada.
Utilizao de insumos fora do padro
(validade, condies de armazenamento,
registro e autorizao) .

2.3.2. Distribuio de hemocomponente

Distribuio do hemocomponente aps o


tempo de validade.
Distribuio do hemocomponente com
identificao errada do receptor.
Distribuio do hemocomponente com
outros erros de identificao.
Distribuio dos produtos sem conferncia
adequada.
Distribuio do hemocomponente sem
monitoramento da temperatura de entrada e
sada.
Distribuio fora dos padres legais
estabelecidos.
Falha no registro da sada do sangue e/ou
hemocomponente e na identificao dos
locais de destino conforme legislao vigente.
Hemocomponente reintegrado em desacordo
com os procedimentos estabelecidos.

2.2.2. Armazenamento de hemocomponente

Abertura do sistema.
Armazenamento de concentrado de
hemcias em baixas temperaturas.
Armazenamento em equipamentos sem
condies adequadas (no qualificados,
sem manuteno preventiva/corretiva e
descalibrados).
Armazenamento do hemocomponente
em temperatura em desacordo com o
preconizado.
Armazenamento de insumos e reagentes fora
dos padres legais estabelecidos.
Ausncia de reas especficas para produtos
liberados e no liberados.
Hemocomponente descartado no retirado do
estoque.
Hemocomponente devolvido e reintegrado
no estoque sem avaliao da qualidade ou em
desacordo com os requisitos estabelecidos.

2.4. Relacionados ao procedimento


transfusional
2.4.1. Procedimento transfusional

2.4.1.1. Requisio/prescrio de hemocomponente


Dados de identificao do receptor na
requisio de transfuso incorretos/ilegveis/
incompletos.
Identificao da requisio de transfuso em
desacordo com a identificao dos tubos de
amostras pr-transfusionais.
Prescrio de hemocomponentes em volume
e/ou velocidade superior necessidade ou
reserva cardaca do receptor.
Prescrio de hemocomponente no
irradiado para receptor com indicao de
receber produtos celulares irradiados.
Requisio em desacordo com as normas.

2.3. Relacionados ao transporte e


distribuio
2.3.1. Transporte de hemocomponente

Abertura do sistema.

22

Marco Conceitual e Operacional de Hemovigilncia: Guia para a Hemovigilncia no Brasil

Requisio sem dados referentes reao


transfusional ocorrida em transfuses
anteriores.

Ausncia de mecanismos de identificao


positiva de acordo com a legislao.
No realizao de identificao positiva do
receptor no momento da coleta das amostras/
instalao da transfuso.

Liberao de tipo de hemocomponente


incorreto.
Liberao de tipo sanguneo incorreto.
Liberao em desacordo com a solicitao
de qualificao do hemocomponente
(irradiao,
desleucocitao,
lavagem,
aliquotagem, afrese, pool).
Tempo de liberao do hemocomponente
para transfuso fora dos protocolos
preestabelecidos na instituio, com
prejuzos para o receptor.

2.4.1.3. Coleta e identificao da amostra do


receptor

2.4.1.6. Pr-administrao do hemocomponente

Amostra coletada de paciente errado.


Amostra com nome errado/ilegvel/
incompleto do paciente.
Amostra sem etiqueta.
Amostra sem as informaes necessrias.
No realizao de identificao positiva do
receptor no momento da coleta das amostras.
Outros erros de etiquetagem.

Ausncia de mecanismo de verificao


dos dados do receptor com os dados de
identificao do hemocomponente.
Descongelamento
ou
aquecimento
inadequado do hemocomponente antes da
transfuso.
No realizao dos testes para fenotipagem
de receptor com aloanticorpo.

2.4.1.2. Identificao do receptor

2.4.1.4. Testes imunoematolgicos do receptor

2.4.1.7. Administrao do hemocomponente

Ausncia de registro/mecanismo de alerta


para pacientes com resultados alterados em
testes anteriores.
Erros na entrada/registro dos resultados.
Erro de interpretao dos resultados dos testes.
Erro na liberao de resultados imunoematolgicos.
Erro tcnico na realizao dos testes.
No realizao dos testes imunoematolgicos
de acordo com a legislao vigente.
No realizao dos testes imunoematolgicos
de acordo com o manual de instruo do
fabricante do reagente/kit.
Troca de amostras no momento da realizao
dos testes pr-transfusionais.
Uso dos reagentes sem realizao do
controle de qualidade diariamente ou a cada
lote/remessa, de acordo com o parmetro
avaliado.
Utilizao de insumos/reagentes fora
do padro (validade, condies de
armazenamento, registro e autorizao).

Administrao de concentrado de hemcias


sob presso.
Administrao de concentrado de hemcias
inadequadamente aquecido.
Administrao de concentrado de hemcias
aps expirada sua validade.
Administrao de medicamentos ou soluo
no fisiolgica na mesma linha venosa do
hemocomponente.
Administrao de concentrado de hemcias
irradiado aps 28 dias da irradiao.
Administrao de concentrado de hemcias
irradiado aps 14 dias da coleta e mais de 48
horas aps a irradiao.
Administrao de concentrado de hemcias
hemolisado.
Administrao do hemocomponente em alto
volume e alta velocidade sem monitoramento/
cuidado com os nveis de clcio.
Administrao do hemocomponente em
tempo superior a quatro horas.
Administrao errada da quantidade de
hemocomponente.
Administrao por via errada.
Ausncia de acompanhamento presencial
nos dez primeiros minutos aps a instalao

2.4.1.5. Liberao do hemocomponente


Falha na inspeo do hemocomponente, com
a liberao fora dos parmetros estabelecidos.

23

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do hemocomponente e monitoramento
peridico at o final da transfuso.
Ausncia de aferio/registros de sinais vitais
pr e ps-transfuso.
No realizao de identificao positiva
do receptor no momento da instalao da
transfuso.
No suspenso da transfuso do
hemocomponente em vigncia de reao
transfusional grave.
Paciente em regime transfusional crnico
sem monitoramento e/ou sem tratamento da
sobrecarga de ferro.
Sangue autlogo transfundido para terceiro.
Transfuso de hemocomponente em
desacordo com o requisitado e/ou
transfundido sem requisio.
Transfuso de hemocomponente sem
indicao, de acordo com os protocolos
organizacionais.
Transfuso de hemocomponente no qual foi
detectado crescimento bacteriano.
Transfuso de hemocomponente ABO
incompatvel.
Transfuso em paciente errado, porm ABO
compatvel.
Transfuso em paciente errado, com ABO
incompatvel.
Transfuso
de
co-componente
de
hemocomponente no qual foi detectado
crescimento bacteriano.
Transfuso do hemocomponente com
volume e/ou velocidade superior
necessidade ou reserva cardaca do receptor.
Transfuso de hemocomponente no
irradiado para receptor com indicao de
receber produtos celulares irradiados.
Transfuso inadvertida de hemocomponente
Rh incompatvel (Rh positivo em receptor
Rh negativo).
Transfuso inadvertida de outros sistema
eritrocitrios incompatveis.
Transfuso de produto sanguneo errado.
Procedimentos transfusionais fora dos
padres e normas no contemplados acima.

24

Marco Conceitual e Operacional de Hemovigilncia: Guia para a Hemovigilncia no Brasil

CAPTULO III: HEMOVIGILNCIA DO RECEPTOR DE


TRANSFUSO
Introduo

1. Classificao quanto

A transfuso sangunea um mtodo teraputico


universalmente aceito e comprovadamente eficaz,
principalmente se bem indicada. Com relao ao
tipo, a transfuso pode ser classificada como autloga
e alognica, conforme definies apresentadas no
Quadro 6.

ao tempo do aparecimento
do quadro clnico e/ou
laboratorial
A classificao da reao transfusional (RT) em
relao ao tempo do aparecimento do quadro
clnico e/ou laboratorial (sinais e sintomas) descrita
e definida no Quadro 7.

Quadro 6: Classificao e definio dos tipos de


transfuso.
Tipo

Definio

Quadro 7 - Classificao e definio das reaes


transfusionais quanto ao tempo de aparecimento
do quadro clnico e/ou laboratorial.

Quando o doador do hemocomponente e


Autloga
o receptor so a mesma pessoa.
Quando o doador do hemocomponente e
Alognica
o receptor so pessoas diferentes.

Classificao

Mesmo quando bem indicada, a transfuso


sangunea pode levar a reaes adversas. A reao
transfusional pode ser definida como um efeito
ou resposta indesejvel observado em uma pessoa,
associado temporalmente com a administrao de
sangue ou hemocomponente. Pode ser o resultado
de um incidente do ciclo do sangue ou da interao
entre um receptor e o sangue ou hemocomponente,
um produto biologicamente ativo.

Imediata
Tardia

Definio

Ocorrncia da RT durante a
transfuso ou at 24 horas aps o
seu incio.
Ocorrncia da RT aps 24 horas
do incio da transfuso.

Alm dos tempos de ocorrncia definidos para


cada tipo de reao tratada neste documento, o
tempo mximo para que um determinado quadro
clnico possa ainda ser correlacionado transfuso
no est determinado. Em geral, reaes como a
transmisso de doenas ou a sensibilizao a um
aloantgeno s so detectadas anos aps a transfuso
suspeita. H trabalhos que mostram a ocorrncia
de reaes hemolticas tardias at 90 dias aps a
transfuso. Portanto, na presena de quadro clnico
ou laboratorial que possa ter como fonte uma
transfuso sangunea, o profissional deve se utilizar
dos meios diagnsticos disponveis para esclareclo, conforme apresentado no item respectivo deste
documento ou na literatura mdica.

A reao transfusional pode ser classificada quanto:


1. ao tempo de aparecimento do quadro
clnico e/ou laboratorial;
2. gravidade;
3. correlao com a transfuso;
4. ao diagnstico da reao.

25

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2. Classificao quanto gravidade da reao transfusional


A classificao da reao quanto gravidade apresentada no Quadro 8.
Quadro 8 - Classificao e definio das reaes transfusionais quanto gravidade.
Classificao

Grau 1 Leve
Grau 2
Moderado

Grau 3 Grave
Grau 4 bito1

Definio

Ausncia de risco vida. Poder ser requerida interveno mdica, mas a falta desta no resulta
em danos permanentes ou em comprometimento de um rgo ou funo.
Morbidade a longo prazo. Em consequncia da reao transfusional houve:
necessidade de hospitalizao ou prolongamento desta e/ou
deficincia ou incapacidade persistente ou significativa ou
necessidade de interveno mdica ou cirrgica para evitar danos permanentes ou
comprometimento de um rgo ou funo.
Ameaa imediata vida, em consequncia da reao transfusional, sem bito atribudo transfuso.
Interveno mdica exigida para evitar a morte.
bito atribudo transfuso.

1
O grau 4 deve ser utilizado apenas se o bito atribudo transfuso, com seu respectivo grau de correlao. Se houve reao transfusional e o paciente
foi a bito pela doena de base ou por outra causa, a gravidade da reao transfusional deve ser classificada como grau 1 - leve, 2 - moderado ou 3 - grave.
Fonte: ISBT, 2011.

3. Classificao quanto correlao com a transfuso


(causalidade 2)
O sistema nacional de hemovigilncia adota as categorias de correlao do quadro clnico e/ou laboratorial
e/ou vnculo temporal com a transfuso, descritos de forma geral no Quadro 9. Nas definies de caso, no
item relativo classificao das reaes quanto ao diagnstico, sero apresentados quadros com a descrio
das correlaes mais adequadas a cada tipo de reao, quando pertinente.
Quadro 9 - Classificao e definio das reaes quanto correlao com a transfuso.

Confirmada
Quando a investigao concluiu que h evidncias claras (quadro clnico/laboratorial, vnculo
(definitiva/certa) temporal), sem qualquer dvida acerca da correlao com a transfuso.
Quando a investigao j concluda, ou ainda em curso, apresenta evidncias (quadro clnico/
Provvel
laboratorial, vnculo temporal) que indicam a correlao com a transfuso, mas h dvidas para
sua confirmao.
Quando a investigao j concluda, ou ainda em curso, apresenta evidncias (quadro clnico/
Possvel
laboratorial/ evoluo e vnculo temporal) que indicam a correlao dos sinais e sintomas a
outras causas, mas a correlao com a transfuso no pode ser descartada.
Quando a investigao j concluda, ou ainda em curso, apresenta evidncias (quadro clnico/
Improvvel
laboratorial, vnculo temporal) que indicam a correlao do evento adverso a outra(s) causa(s),
mas h dvidas para a sua excluso.
Quando a investigao j concluda apresenta evidncias (quadro clnico/laboratorial, vnculo
Descartada*
temporal) que indicam claramente a correlao do evento adverso a outra(s) causa(s) e no
transfuso.
Quando a investigao j concluda no encontrou evidncias (quadro clnico/laboratorial,
Inconclusiva
vnculo temporal) suficientes para confirmar ou descartar a correlao com a transfuso.
*Utilizar esta categoria, para a notificao, somente nos casos notificados inicialmente como outra correlao, nos quais, aps a concluso da investigao, a
correlao com a transfuso foi excluda.
2
A correlao com a transfuso (causalidade) denominada de imputabilidade em sistemas de hemovigilncia de outros pases.

26

Confirmada

Descrio

descartada

Correlao

Marco Conceitual e Operacional de Hemovigilncia: Guia para a Hemovigilncia no Brasil

4. Classificao das reaes

4.1. Definio de caso de reao


transfusional, segundo o diagnstico
da reao

transfusionais quanto ao
diagnstico da reao

Os critrios considerados para a incluso dos


diagnsticos como caso de reao transfusional
na lista das reaes notificveis foram: gravidade,
incidncia, existncia de mecanismo de preveno
e de minimizao da ocorrncia/recorrncia e
avaliao de diagnstico diferencial com outras
reaes transfusionais graves.

O sistema nacional de hemovigilncia adota, para


fins de notificao, os seguintes diagnsticos de
reaes transfusionais:
1. Reao febril no hemoltica RFNH
2. Reao alrgica ALG
3. Reao por contaminao bacteriana CB
4. Transmisso de doena infecciosa DT
5. Reao hemoltica aguda imunolgica RHAI
6. Leso pulmonar aguda relacionada transfuso TRALI
7. Reao hemoltica aguda no imune RHANI
8. Reao hipotensiva relacionada transfuso
HIPOT
9. Sobrecarga circulatria associada transfuso
SC/TACO
10. Dispneia associada transfuso DAT
11. Doena do enxerto contra o hospedeiro pstransfusional DECH(GVHD)
12. Reao hemoltica tardia RHT
13. Aloimunizao/Aparecimento de anticorpos
irregulares ALO/PAI
14. Prpura ps-transfusional PPT
15. Dor aguda relacionada transfuso DA
16. Hemossiderose com comprometimento de
rgos HEMOS
17. Distrbios metablicos DM
18. Outras reaes imediatas OI
19. Outras reaes tardias OT

Deve-se ressaltar que a definio de caso para cada


um dos diferentes tipos de reao transfusional
apresentados a seguir representa o caso confirmado,
conforme a classificao quanto correlao com a
transfuso j descrita.
4.1.1. Reao febril no hemoltica RFNH

Definio de caso: presena de febre (temperatura


38C) com aumento de pelo menos 1C em
relao ao valor pr-transfusional;
E/OU
tremores e calafrios, durante a transfuso ou at quatro
horas aps;
E
ausncia de outras causas tais como contaminao
bacteriana, reao hemoltica ou outra condio
subjacente.
Podem ocorrer nuseas, vmitos e cefaleia. Os
sintomas podem ceder espontaneamente.

Quadro 10 - Classificao da correlao dos casos de reao febril no hemoltica (RFNH) com a transfuso.
Tipo de
correlao

Confirmado
Provvel
Possvel
Improvvel
Inconclusiva
Descartada

Critrios

Ausncia de outras causas que possam explicar os sinais e sintomas descritos na definio de caso,
tais como contaminao bacteriana, reao hemoltica ou outra condio subjacente.
Quando a investigao j concluda, ou ainda em curso, apresenta evidncias (quadro clnico/
laboratorial e vnculo temporal) que indicam a correlao com a transfuso, mas h outras causas
que podem explicar os sinais e sintomas descritos na definio e caso.
Quando a investigao j concluda, ou ainda em curso, apresenta evidncias (quadro clnico/
laboratorial/evoluo e vnculo temporal) que indicam a correlao dos sinais e sintomas descritos na
definio de caso a outras causas, mas a correlao com a transfuso no pode ser descartada.
Quando a investigao j concluda, ou ainda em curso, apresenta evidncias claras (quadro
clnico/laboratorial/evoluo e vnculo temporal) que indicam a correlao do evento adverso a
outra(s) causa(s), mas a correlao com a transfuso no pode ser descartada.
No h evidncias (quadro clnico/laboratorial/evoluo) suficientes para confirmar ou descartar a
correlao com a transfuso.
Quando a investigao j concluda apresenta evidncias (quadro clnico/laboratorial/evoluo e
vnculo temporal) que indicam claramente a correlao do evento adverso a outra(s) causa(s), como
uma contaminao bacteriana, ou outras reaes, ou ainda doena de base.


27

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Na reao anafiltica caso grave da reao alrgica


, os sinais e sintomas ocorrem rapidamente,
em poucos segundos ou minutos aps o incio
da transfuso. Observam-se, obrigatoriamente,
distrbios respiratrios e os sintomas abaixo:

4.1.2. Reao alrgica ALG

Definio de caso: consiste no aparecimento


de reao de hipersensibilidade (alergia) durante
a transfuso ou at quatro horas aps. O caso
confirmado deve apresentar dois ou mais dos
seguintes sinais e sintomas:

edema de laringe;
cianose;
insuficincia respiratria;
broncoespasmo;
estridor respiratrio.

ppulas;
prurido;
urticria;
edema labial, de lngua e de vula ou
periorbital/conjuntival;
tosse, rouquido.

Podem ocorrer tambm: ansiedade, taquicardia,


perda da conscincia, hipotenso arterial e choque.

Quadro 11 - Classificao da correlao dos casos de reao alrgica (ALG) com a transfuso.

Tipo de correlao

Confirmado
Provvel
Possvel
Improvvel
Inconclusiva
Descartada

Critrios

Quando no h evidncia de outras causas (ambientais, alimentares ou medicamentosas)


que expliquem os sintomas descritos na definio de caso.
H outras causas (ambientais, alimentares ou medicamentosas) que poderiam explicar os
sintomas descritos na definio de caso, mas a transfuso a causa mais provvel.
H evidncias de outras causas (ambientais, alimentares ou medicamentosas) que
expliquem os sintomas descritos na definio de caso, mas a correlao com a transfuso
no pode ser descartada.
H evidncias claras a favor de outras causas (ambientais, alimentares ou medicamentosas)
que no a transfuso, mas a correlao com a transfuso no pode ser descartada.
A relao entre o evento adverso e a transfuso desconhecida ou no definida.
H evidncias que indicam claramente a correlao do evento adverso a outra(s) causa(s)
(ambiental, alimentar ou medicamentosa).

4.1.3. Reao por contaminao bacteriana CB

Definio de caso: presena do microrganismo


no hemocomponente transfundido ou em outro
hemocomponente proveniente da mesma doao
(co-componente);
E
presena do mesmo microrganismo no sangue do
receptor, ainda que sem sintomatologia clnica;
E/OU
presena de febre (temperatura 38C) com aumento de
pelo menos 2C em relao ao valor pr-transfusional
durante a transfuso ou at 24 horas aps, sem evidncia
de infeco prvia.

comum a ocorrncia de alguns dos seguintes


sinais e sintomas:
tremores;
calafrios;
hipotenso arterial;
taquicardia;
dispneia;
nusea, vmitos;
choque.

28

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Quadro 12 - Classificao da correlao dos casos de reao por contaminao bacteriana (CB) com a
transfuso.
Tipo de
correlao

Critrios

Confirmado

Uma ou mais das seguintes evidncias:


bactria no produto transfundido;
bactria no doador no perodo da doao;
bactria em outro hemocomponente proveniente da mesma doao (co-componente);
bactria em receptor de outro hemocomponente proveniente da mesma doao (co-componente);
E
presena da mesma bactria no sangue do receptor;
E
evidncia de que o receptor no estava infectado com a mesma bactria antes da transfuso;
E
nenhuma outra evidncia de contaminao do receptor pela mesma bactria por outro meio que
no a transfuso.

Provvel

Uma ou mais das seguintes evidncias:


bactria no produto transfundido;
bactria no doador no perodo da doao;
bactria em outro hemocomponente proveniente da mesma doao (co-componente);
bactria em receptor de outro hemocomponente proveniente da mesma doao (co-componente);
E
presena da mesma bactria no sangue do receptor;
E
evidncia de que o receptor no estava infectado com a mesma bactria antes da transfuso;
OU
nenhuma outra evidncia de contaminao do receptor pela mesma bactria por outro meio que
no a transfuso.

Possvel

Presena de bactria no sangue do receptor;


E
sinais e sintomas de sepse sem outra causa;
E
no realizao da cultura do hemocomponente;
E
excluso de contaminao da amostra de sangue ou de contaminao laboratorial.

Improvvel
Inconclusiva
Descartada

Evidncias claras a favor de outras causas de contaminao que no a transfuso, mas a correlao
com a transfuso no pode ser descartada.
A relao entre a reao e a transfuso desconhecida ou no estabelecida.
H evidncias que indicam claramente a correlao do evento adverso a outra causa.

4.1.4. Transmisso de outras doenas infecciosas DT

Definio de caso: o receptor apresenta infeco ps-transfusional (vrus, parasitas ou outros agentes
infecciosos, exceto bactrias), sem evidncia da existncia dessa infeco antes da transfuso;
E
ausncia de uma fonte alternativa da infeco;
E
doador de hemocomponente transfundido no receptor apresenta evidncia da mesma infeco;
OU
hemocomponente transfundido no receptor apresenta evidncias do mesmo agente infeccioso.
29

AgnciA Nacional de Vigilncia SanitRIA - ANVISA

Quadro 13 - Classificao da correlao dos casos de transmisso de doenas infecciosas (DT) com a
transfuso.
Tipo de
correlao

Confirmado

Provvel

Possvel
Improvvel

Inconclusiva
Descartada

Critrios

Um ou mais dos seguintes critrios:


evidncia do agente infeccioso no hemocomponente transfundido;
evidncia do agente infeccioso no doador no momento da doao;
evidncia do agente infeccioso em outro hemocomponente oriundo da mesma doao (cocomponente);
evidncia do agente infeccioso em outro receptor de hemocomponente oriundo da mesma
doao;
E
evidncia de que o receptor no apresentava infeco pelo agente infeccioso antes da transfuso;
E
ausncia de outra exposio potencial do receptor ao agente infeccioso.
Um ou mais dos seguintes critrios:
evidncia do agente infeccioso no hemocomponente transfundido;
evidncia do agente infeccioso no doador no momento da doao;
evidncia do agente infeccioso em outro hemocomponente oriundo da mesma doao (cocomponente);
evidncia do agente infeccioso em outro receptor de hemocomponente oriundo da mesma
doao;
E
evidncia de que o receptor no apresentava infeco pelo agente infeccioso antes da transfuso;
OU
ausncia de outra exposio potencial do receptor ao agente infeccioso.
Quando a investigao j concluda, ou ainda em curso, apresenta evidncias (quadro clnico/
laboratorial/evoluo e vnculo temporal) que indicam a correlao dos sinais e sintomas a outras
causas, mas a correlao com a transfuso no pode ser descartada.
Evidncia laboratorial de que o receptor estava infectado pelo agente infeccioso antes da
transfuso;
OU
evidncia claramente a favor de outra fonte, mas a transfuso no pode ser descartada.
Quando a investigao j concluda no encontrou evidncias (quadro clnico/laboratorial/
evoluo e vnculo temporal) suficientes para confirmar ou descartar a correlao com a
transfuso.
Todos os seguintes (quando aplicvel):
evidncia de que o hemocomponente transfundido estava isento do agente infeccioso no
momento da transfuso;
evidncia de que o doador estava isento do agente infeccioso no momento da doao;
evidncia de que outros hemocomponentes oriundos da mesma doao estavam isentos do
agente infeccioso;
evidncia de que outros receptores de hemocomponentes oriundos da mesma doao ficaram
isentos do agente infeccioso;
OU
evidncia claramente a favor de outra fonte que no a transfuso.
30

Marco Conceitual e Operacional de Hemovigilncia: Guia para a Hemovigilncia no Brasil

hemoglobinria;
coagulao intravascular disseminada
(CIVD);
sangramento no local da venopuno,
choque;

4.1.5. Reao hemoltica aguda imunolgica RHAI

Definio de caso: reao caracterizada por uma


rpida destruio de eritrcitos durante a transfuso
ou at 24 horas aps, por incompatibilidade ABO
ou de outro sistema eritrocitrio.

E
teste de hemlise positivo na amostra do paciente;
E
dois ou mais dos seguintes resultados:

Presena de qualquer um dos seguintes sinais e


sintomas:
ansiedade;
agitao;
sensao de morte iminente;
tremores/calafrios;
rubor facial;
febre;
dor no local da venopuno;
dor abdominal, lombar e em flancos;
hipotenso arterial;
epistaxe;
oligria/anria, insuficincia renal;

teste de antiglobulina direto positivo para


anti-IgG ou anti-C3;
teste de eluio positivo;
lactato desidrogenase elevada;
bilirrubina indireta elevada;
queda de hemoglobina e hematcrito;
haptoglobina baixa;
hemoglobinria;
fibrinognio baixo ou hemoglobina livre
aumentada.

Quadro 14 - Classificao da correlao dos casos de reao hemoltica aguda imunolgica (RHAI) com
a transfuso.
Tipo de
correlao

Confirmado
Provvel
Possvel
Improvvel
Inconclusiva
Descartada

Critrios

Comprovao laboratorial da incompatibilidade ABO ou de outros sistemas eritrocitrios,


conforme definio e caso;
OU
presena de hemlise aguda imunolgica relacionada exclusivamente transfuso.
Evidncias (quadro clnico/laboratorial e vnculo temporal) que indicam a correlao com a
transfuso, mas h outras causas que podem explicar a hemlise aguda.
Evidncias (quadro clnico/laboratorial e vnculo temporal) que indicam a correlao da hemlise
aguda com outras causas, mas a correlao com a transfuso no pode ser descartada.
Evidncias claras a favor de outras causas de hemlise aguda, mas a correlao com a transfuso
no pode ser descartada.
A relao entre a reao e a transfuso desconhecida ou no estabelecida.
Quando a investigao j concluda apresenta evidncias (quadro clnico/laboratorial/evoluo e
vnculo temporal) que indicam claramente a correlao do evento adverso a outra(s) causa(s).

4.1.6. Leso pulmonar aguda relacionada


transfuso TRALI

Definio de caso: sndrome que se caracteriza por


desconforto respiratrio agudo que ocorre durante
a transfuso ou at seis horas aps sua realizao,
sem evidncia anterior de leso pulmonar;
E
exame de imagem de trax apresentando infiltrado
pulmonar bilateral sem evidncia de sobrecarga
circulatria;

E
hipoxemia com saturao de oxignio < 90% em ar
ambiente e/ou Pa02 / Fi02 < 300 mmHg.
Pode apresentar dispneia, febre, taquicardia,
hipertenso/hipotenso arterial e cianose.

31

AgnciA Nacional de Vigilncia SanitRIA - ANVISA

Quadro 15 - Classificao da correlao, com a transfuso, dos casos de leso pulmonar aguda
relacionada transfuso (TRALI).
Tipo de
correlao

Confirmado

Provvel

Possvel

Improvvel
Inconclusiva
Descartada

Critrios

Evidncias claras da correlao com a transfuso, conforme definio de caso;


E
ausncia de outras causas ou fatores que possam explicar a leso pulmonar.
Evidncias (quadro clnico/imagem/laboratorial e vnculo temporal) que indicam a correlao com
transfuso, mas h outras causas que podem explicar a leso pulmonar aguda, tais como:
aspirao, pneumonia, inalao txica, contuso pulmonar, quase afogamento, sepse severa,
politrauma, choque, queimadura, pancreatite aguda, bypasss cardiopulmonar e overdose de drogas.
Evidncias (quadro clnico/ imagem/laboratorial e vnculo temporal) de outras causas que
explicam a leso pulmonar aguda, mas a correlao com a transfuso no pode ser descartada.
Exemplos de outras causas:
aspirao, pneumonia, inalao txica, contuso pulmonar, quase afogamento, sepse severa,
politrauma, choque, queimadura, pancreatite aguda, bypass cardiopulmonar e overdose de drogas.
Quando a investigao j concluda, ou ainda em curso, apresenta evidncias claras (quadro
clnico/laboratorial/evoluo e vnculo temporal) que indicam a correlao do evento adverso a
outra(s) causa(s), mas a correlao com a transfuso no pode ser descartada.
Quando a investigao j concluda no encontrou evidncias (quadro clnico/laboratorial/evoluo
e vnculo temporal) suficientes para confirmar ou descartar a correlao com a transfuso.
Quando a investigao j concluda apresenta evidncias (quadro clnico/laboratorial/evoluo e
vnculo temporal) que indicam claramente a correlao do evento adverso a outra(s) causa(s).

4.1.7. Reao hemoltica aguda no imune RHANI

Definio de caso: caracteriza-se por hemlise, durante a transfuso ou at 24 horas aps, com ou sem
sintomas clnicos significativos, sem evidncia de causa imunolgica;
E
presena de hemoglobina livre no plasma (hemoglobinemia) e/ou na urina (hemoglobinria).
Quadro 16 - Classificao da correlao dos casos de reao hemoltica aguda no imune (RHANI) com
a transfuso.
Tipo de
correlao

Confirmado
Provvel
Possvel
Improvvel
Inconclusiva
Descartada

Critrios

Causa de hemlise aguda relacionada somente transfuso sem evidncias de causa imunolgica.
H outras causas potenciais que poderiam explicar a hemlise aguda no imune, porm a
transfuso a causa mais provvel.
Outras causas de hemlise aguda no imune so possveis, mas a transfuso no pode ser
afastada.
Quando a investigao j concluda, ou ainda em curso, apresenta evidncias (quadro clnico/
laboratorial e vnculo temporal) que indicam a correlao do evento adverso a outra(s) causa(s),
mas h dvidas para a sua excluso.
Quando a investigao j concluda no encontrou evidncias (quadro clnico/laboratorial/
evoluo e vnculo temporal) suficientes para confirmar ou descartar a correlao com a
transfuso.
Quando a investigao j concluda apresenta evidncias (quadro clnico/laboratorial/evoluo e
vnculo temporal) que indicam claramente a correlao do evento adverso a outra(s) causa(s).

32

Marco Conceitual e Operacional de Hemovigilncia: Guia para a Hemovigilncia no Brasil

4.1.8. Reao hipotensiva relacionada transfuso HIPOT

Definio de caso

OU
em menores de 1 ano de idade ou com peso corpreo
inferior a 12 kg:
queda maior que 25% do valor basal da presso
arterial sistlica, diastlica ou mdia, em at uma
hora aps a transfuso;
E
excluso de todas as outras causas de hipotenso arterial;
responde rapidamente cessao da transfuso e ao
tratamento de suporte.

Acima de 18 anos de idade:


queda maior ou igual a 30 mmHg e aferio menor
ou igual a 80 mmHg da presso arterial sistlica,
em at uma hora aps a transfuso;
OU
entre 1 a 18 anos de idade:
queda maior que 25% da presso sistlica basal, em
at uma hora aps a transfuso;

Quadro 17 - Classificao da correlao, com a transfuso, dos casos de reao hipotensiva relacionada
transfuso (HIPOT).
Tipo de
correlao

Confirmado

Provvel

Possvel
Improvvel
Inconclusiva
Descartada

Critrios

O quadro descrito na definio de caso ocorre em menos de 15 minutos aps o incio da transfuso;
E
responde rapidamente (em dez minutos) aps a interrupo da transfuso e o tratamento de suporte;
E
excluso de outras condies que expliquem a hipotenso.
Instalao do quadro descrito na definio de caso entre 15 minutos aps o incio da transfuso e
1 hora aps a sua interrupo;
OU
o paciente no responde rapidamente (em dez minutos) interrupo da transfuso e ao
tratamento de suporte;
OU
h outras causas potenciais que podem explicar a hipotenso, porm a transfuso a causa mais provvel.
Esto presentes outras condies que podem explicar a hipotenso arterial.
Quando a investigao j concluda, ou ainda em curso, apresenta evidncias (quadro clnico/
laboratorial e vnculo temporal) que indicam a correlao do evento adverso a outra(s) causa(s),
mas h dvidas para a sua excluso.
Quando a investigao j concluda no encontrou evidncias (quadro clnico/laboratorial/evoluo
e vnculo temporal) suficientes para confirmar ou descartar a correlao com a transfuso.
Quando a investigao j concluda apresenta evidncias (quadro clnico/laboratorial/evoluo e
vnculo temporal) que indicam claramente a correlao do evento adverso a outra(s) causa(s).

4.1.9. Sobrecarga circulatria associada transfuso SC/TACO

Definio de caso: caracterizada pelo aparecimento de edema pulmonar durante a transfuso ou at seis
horas aps, apresentando pelo menos quatro das seguintes caractersticas:
insuficincia respiratria aguda (ortopneia, dispneia e tosse);
taquicardia;
hipertenso arterial;
achados de imagem de edema pulmonar;
evidncia de balano hdrico positivo;
aumento da presso venosa central;
insuficincia ventricular esquerda;
aumento de peptdeo natriurtico tipo B (BNP).

33

AgnciA Nacional de Vigilncia SanitRIA - ANVISA

Quadro 18 - Classificao da correlao, com a transfuso, dos casos de sobrecarga circulatria


associada transfuso (SC/TACO).
Tipo de
correlao

Confirmado

Provvel

Possvel
Improvvel
Inconclusiva
Descartada

Critrios

Evidncias claras da correlao com a transfuso, conforme definio de caso;


E
ausncia de outras causas ou fatores que possam explicar a sobrecarga circulatria.
Evidncias que indicam a correlao com a transfuso;
E
o receptor recebeu outros fluidos;
OU
o receptor tem histria de insuficincia cardaca e ou renal que possam explicar a sobrecarga
circulatria.
O receptor tem histria de insuficincia cardaca preexistente que pode melhor explicar a
sobrecarga circulatria, mas a transfuso no pode ser descartada.
Quando a investigao j concluda, ou ainda em curso, apresenta evidncias (quadro clnico/
laboratorial e vnculo temporal) que indicam a correlao do evento adverso a outra(s) causa(s),
mas h dvidas para a sua excluso.
Quando a investigao j concluda no encontrou evidncias (quadro clnico/laboratorial/evoluo
e vnculo temporal) suficientes para confirmar ou descartar a correlao com a transfuso.
Quando a investigao j concluda apresenta evidncias (quadro clnico/laboratorial/evoluo e
vnculo temporal) que indicam claramente a correlao do evento adverso a outra(s) causa(s).

4.1.10. Dispneia associada transfuso DAT

Definio de caso: caracterizada por desconforto respiratrio agudo dentro das primeiras 24 horas da
transfuso, que no preencha os critrios de TRALI, sobrecarga circulatria associada transfuso e reao
alrgica. O desconforto respiratrio o sintoma clnico mais proeminente;
E
no pode ser explicada pelo quadro de base do paciente ou por outra causa.
Quadro 19 - Classificao da correlao, com a transfuso, dos casos de dispneia associada
transfuso (DAT).
Tipo de
correlao

Confirmado
Provvel
Possvel
Improvvel
Inconclusiva
Descartada

Critrios

Quando a investigao concluiu que h evidncias claras (quadro clnico/laboratorial e vnculo


temporal), sem qualquer dvida, da correlao com a transfuso, conforme definio de caso.
Quando a investigao j concluda, ou ainda em curso, apresenta evidncias (quadro clnico/
laboratorial e vnculo temporal) que indicam a correlao com a transfuso, mas h outras causas
que podem explicar os sinais e sintomas descritos na definio de caso.
Quando a investigao j concluda, ou ainda em curso, apresenta evidncias (quadro clnico/
laboratorial e vnculo temporal) que indicam a correlao dos sinais e sintomas descritos na
definio de caso a outras causas, mas a correlao com a transfuso no pode ser descartada.
Quando a investigao j concluda, ou ainda em curso, apresenta evidncias claras (quadro clnico/
laboratorial e vnculo temporal) que indicam a correlao do evento adverso a outra(s) causa(s), mas
a correlao com a transfuso no pode ser descartada.
Quando a investigao j concluda no encontrou evidncias (quadro clnico/laboratorial/evoluo
e vnculo temporal) suficientes para confirmar ou descartar a correlao com a transfuso.
Quando a investigao j concluda apresenta evidncias (quadro clnico/laboratorial/evoluo e
vnculo temporal) que indicam claramente a correlao do evento adverso a outra(s) causa(s).
34

Marco Conceitual e Operacional de Hemovigilncia: Guia para a Hemovigilncia no Brasil

4.1.11. Doena do enxerto contra o hospedeiro ps-transfusional (Graft versus host disease) (DECH/GVHD)

Definio de caso: uma sndrome clnica que ocorre entre dois dias a seis semanas aps a infuso de
hemocomponente, sendo caracterizada por:
febre;
diarreia;
eritema com erupo mculo-papular central que se espalha para as extremidades e pode, em casos
graves, progredir para eritrodermia generalizada e formao de bolhas hemorrgicas;
hepatomegalia;
alterao de funo heptica (aumento de fosfatase alcalina, transaminases e bilirrubina);
pancitopenia;
aplasia de medula ssea;

E
resultado de bipsia de pele ou de outros rgos comprometidos compatvel com a DECH;
OU
presena de quimerismo leucocitrio.

Quadro 20 - Classificao da correlao dos casos de doena do enxerto contra o hospedeiro (DECH/
GVHD) com a transfuso.
Tipo de
correlao

Confirmado
Provvel
Possvel
Improvvel
Inconclusiva
Descartada

Critrios

Presena de quimerismo leucocitrio na ausncia de outros diagnsticos.


Presena de quimerismo leucocitrio
MAS
h outras causas potenciais.
Ausncia de quimerismo leucocitrio ou no h realizao do exame;
OU
outras causas potenciais so mais provveis.
Quando a investigao j concluda, ou ainda em curso, apresenta evidncias (quadro clnico/
laboratorial e vnculo temporal) que indicam a correlao do evento adverso a outra(s) causa(s),
mas h dvidas para a sua excluso.
Quando a investigao j concluda no encontrou evidncias (quadro clnico/laboratorial/evoluo
e vnculo temporal) suficientes para confirmar ou descartar a correlao com a transfuso.
Quando a investigao j concluda apresenta evidncias (quadro clnico/laboratorial/evoluo e
vnculo temporal) que indicam claramente a correlao do evento adverso a outra(s) causa(s).

4.1.12. Reao hemoltica tardia RHT

Definio de caso: o quadro est relacionado ao desenvolvimento de anticorpos contra antgeno(s)


eritrocitrio(s) aps a transfuso. Os sinais clnicos de hemlise geralmente esto presentes entre 24 horas e
28 dias aps a transfuso.
O paciente pode ser assintomtico, com sinais clnicos discretos e, muitas vezes, imperceptveis. O quadro
clnico clssico, porm, composto por febre, ictercia e anemia, podendo apresentar outros sintomas
semelhantes aos da reao hemoltica aguda imunolgica;
E
teste direto de antiglobulina positivo;
E
teste de eluio positivo ou aloanticorpo eritrocitrio recm-identificado no soro do receptor;
E
aumento insuficiente do nvel de hemoglobina ps-transfusional ou queda rpida da hemoglobina para os
nveis anteriores transfuso ou aparecimento inexplicvel de esfercitos.
35

AgnciA Nacional de Vigilncia SanitRIA - ANVISA

Quadro 21 - Classificao da correlao dos casos de reao hemoltica tardia (RHT) com a transfuso.
Tipo de
correlao

Confirmado
Provvel
Possvel
Improvvel
Inconclusiva
Descartada

Critrios

Nenhuma outra explicao para os sintomas descritos na definio de caso;


OU
identificao de um novo anticorpo eritrocitrio.
H uma explicao alternativa para os sintomas descritos na definio de caso ou a
identificao de um novo anticorpo eritrocitrio, mas a transfuso a causa mais provvel.
H outras explicaes para os sintomas descritos na definio de caso ou possvel a
identificao de um novo anticorpo eritrocitrio, porm a transfuso no pode ser afastada.
Quando a investigao j concluda, ou ainda em curso, apresenta evidncias (quadro clnico/
laboratorial e vnculo temporal) que indicam a correlao do evento adverso a outra(s)
causa(s), mas h dvidas para a sua excluso.
Quando a investigao j concluda no encontrou evidncias (quadro clnico/laboratorial/
evoluo e vnculo temporal) suficientes para confirmar ou descartar a correlao com a
transfuso.
Quando a investigao j concluda apresenta evidncias (quadro clnico/laboratorial/evoluo
e vnculo temporal) que indicam claramente a correlao do evento adverso a outra(s) causa(s).

4.1.13. Aloimunizao/aparecimento de anticorpos irregulares ALO/PAI positivo

Definio de caso: aparecimento no receptor de novo anticorpo, clinicamente significativo, contra antgenos
eritrocitrios detectados pelo teste de antiglobulina direta (TAD) positivo ou triagem de anticorpos
irregulares;
E
ausncia de sinais clnicos ou laboratoriais de hemlise.
Quadro 22 - Classificao da correlao dos casos de aparecimento de anticorpos irregulares (ALO/
PAI positivo) com a transfuso.
Tipo de
correlao

Confirmado

Provvel
Possvel
Improvvel
Inconclusiva
Descartada

Critrios

Novo anticorpo identificado entre 24 horas e 28 dias aps a transfuso;


E
transfuso realizada na prpria instituio a nica causa possvel para o aparecimento de
anticorpos irregulares.
Quando a investigao j concluda, ou ainda em curso, apresenta evidncias (quadro clnico/
laboratorial e vnculo temporal) que indicam a correlao com a transfuso, mas h outras causas
que podem explicar os sinais e sintomas.
Quando a investigao j concluda, ou ainda em curso, apresenta evidncias (quadro clnico/
laboratorial/evoluo e vnculo temporal) que indicam a correlao dos sinais e sintomas a outras
causas, mas a correlao com a transfuso no pode ser descartada.
Quando a investigao j concluda, ou ainda em curso, apresenta evidncias (quadro clnico/
laboratorial e vnculo temporal) que indicam a correlao do evento adverso a outra(s) causa(s),
mas h dvidas para a sua excluso.
Quando a investigao j concluda no encontrou evidncias (quadro clnico/laboratorial/evoluo
e vnculo temporal) suficientes para confirmar ou descartar a correlao com a transfuso.
Quando a investigao j concluda apresenta evidncias (quadro clnico/laboratorial/evoluo e
vnculo temporal) que indicam claramente a correlao do evento adverso a outra(s) causa(s).

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Marco Conceitual e Operacional de Hemovigilncia: Guia para a Hemovigilncia no Brasil

4.1.14. Prpura ps-transfusional PPT

Definio de caso: um episdio de trombocitopenia (queda da contagem de plaquetas para nveis inferiores
a 20% da contagem pr-transfusional) que ocorre de 5 a 12 dias aps a transfuso de sangue;
E
presena de anticorpo antiplaquetrio no receptor.
Pode ser assintomtico, autolimitado, mas tambm cursar com sangramento cutneo-mucoso, gastrointestinal,
gnito-urinrio e do sistema nervoso central.
Quadro 23 - Classificao da correlao dos casos de prpura ps-transfusional (PPT) com a transfuso.
Tipo de
correlao

Confirmado

Provvel

Possvel
Improvvel
Inconclusiva
Descartada

Critrios

O quadro descrito na definio de caso ocorre de 5 a 12 dias aps a transfuso;


E
receptor sem outras condies que expliquem a trombocitopenia.
O quadro descrito na definio de caso ocorre em menos de 5 dias ou mais de 12 dias aps a
transfuso;
OU
h outras causas potenciais que poderiam explicar a trombocitopenia, mas a transfuso a causa
mais provvel.
Quando a investigao j concluda, ou ainda em curso, apresenta evidncias (quadro clnico/
laboratorial/evoluo e vnculo temporal) que indicam a correlao dos sinais e sintomas a outras
causas, mas a correlao com a transfuso no pode ser descartada.
Quando a investigao j concluda, ou ainda em curso, apresenta evidncias (quadro clnico/
laboratorial e vnculo temporal) que indicam a correlao do evento adverso a outra(s) causa(s),
mas h dvidas para a sua excluso.
Quando a investigao j concluda no encontrou evidncias (quadro clnico/laboratorial/
evoluo e vnculo temporal) suficientes para confirmar ou descartar a correlao com a
transfuso.
Quando a investigao j concluda apresenta evidncias (quadro clnico/laboratorial/evoluo e
vnculo temporal) que indicam claramente a correlao do evento adverso a outra(s) causa(s).

4.1.15. Dor aguda relacionada transfuso DA

Definio de caso: dor aguda, de curta durao (at 30 minutos), principalmente na regio lombar, torcica
e membros superiores, durante a transfuso ou at 24 horas aps, sem outra explicao.
comum a ocorrncia de alguns dos seguintes sinais e sintomas: hipertenso arterial, inquietao,
vermelhido na pele, calafrios, taquipneia, dispneia e taquicardia. A dor apresentada nessa reao mais
intensa comparada dor de outras reaes.

37

AgnciA Nacional de Vigilncia SanitRIA - ANVISA

Quadro 24 - Classificao da correlao, com a transfuso, dos casos de dor aguda relacionada
transfuso (DA).
Tipo de
correlao

Confirmado
Provvel
Possvel
Improvvel
Inconclusiva
Descartada

Critrios

Dor aguda, de curta durao (at 30 minutos), excluindo outras condies que a expliquem;
E
evidncia conclusiva de que a reao adversa pode ser atribuda transfuso.
Quando a investigao j concluda, ou ainda em curso, apresenta evidncias (quadro clnico/
laboratorial e vnculo temporal) que indicam a correlao com a transfuso, mas h outras causas
que podem explicar os sinais e sintomas.
Quando a investigao j concluda, ou ainda em curso, apresenta evidncias (quadro clnico/
laboratorial/evoluo e vnculo temporal) que indicam a correlao dos sinais e sintomas a outras
causas, mas a correlao com a transfuso no pode ser descartada.
Quando a investigao j concluda, ou ainda em curso, apresenta evidncias (quadro clnico/
laboratorial e vnculo temporal) que indicam a correlao do evento adverso a outra(s) causa(s),
mas h dvidas para a sua excluso.
Quando a investigao j concluda no encontrou evidncias (quadro clnico/laboratorial/evoluo
e vnculo temporal) suficientes para confirmar ou descartar a correlao com a transfuso.
Quando a investigao j concluda apresenta evidncias (quadro clnico/laboratorial/evoluo e
vnculo temporal) que indicam claramente a correlao do evento adverso a outra(s) causa(s).

4.1.16. Hemossiderose com comprometimento de rgos HEMOS

Definio de caso: presena de nvel de ferritina sangunea superior ou igual a 1.000 microgramas/l no
contexto de transfuses repetidas de concentrados de hemcias;
E
disfuno orgnica.
Quadro 25 - Classificao da correlao dos casos de hemossiderose com comprometimento de rgos
(HEMOS) com a transfuso.
Tipo de
correlao

Confirmado
Provvel
Possvel
Improvvel
Inconclusiva
Descartada

Critrios

Quando a investigao concluiu que h evidncias claras (quadro clnico/laboratorial e vnculo


temporal), sem qualquer dvida, da correlao com a transfuso, segundo a definio de caso.
Quando a investigao j concluda, ou ainda em curso, apresenta evidncias (quadro clnico/
laboratorial e vnculo temporal) que indicam a correlao com a transfuso, mas h outras causas
que podem explicar os sinais e sintomas descritos na definio de caso.
Quando a investigao j concluda, ou ainda em curso, apresenta evidncias (quadro clnico/
laboratorial/evoluo e vnculo temporal) que indicam a correlao dos sinais e sintomas descritos
na definio de caso a outras causas, mas a correlao com a transfuso no pode ser descartada.
Quando a investigao j concluda, ou ainda em curso, apresenta evidncias (quadro clnico/
laboratorial e vnculo temporal) que indicam a correlao do evento adverso a outra(s) causa(s),
mas h dvidas para a sua excluso.
Quando a investigao j concluda no encontrou evidncias (quadro clnico/laboratorial/evoluo
e vnculo temporal) suficientes para confirmar ou descartar a correlao com a transfuso.
Quando a investigao j concluda apresenta evidncias (quadro clnico/laboratorial/evoluo e
vnculo temporal) que indicam claramente a correlao do evento adverso a outra(s) causa(s).

38

Marco Conceitual e Operacional de Hemovigilncia: Guia para a Hemovigilncia no Brasil

4.1.17. Distrbios metablicos DMETAB

Definio de caso: evidncia clnica de distrbios metablicos (por exemplo: hipocalcemia, hipercalemia,
alcalose metablica) na ausncia desses mesmos distrbios na doena de base;
E
confirmao laboratorial.
Quadro 26 - Classificao da correlao dos casos de distrbios metablicos com a transfuso.
Tipo de
correlao

Confirmado
Provvel
Possvel
Improvvel
Inconclusiva
Descartada

Critrios

Confirmao laboratorial do distrbio metablico atribudo transfuso na ausncia desse


distrbio na doena de base.
Quando a investigao j concluda, ou ainda em curso, apresenta evidncias (quadro clnico/
laboratorial e vnculo temporal) que indicam a correlao com a transfuso, mas h outras causas
que podem explicar os sinais e sintomas descritos na definio de caso.
Quando a investigao j concluda, ou ainda em curso, apresenta evidncias (quadro clnico/
laboratorial/evoluo e vnculo temporal) que indicam a correlao dos sinais e sintomas descritos
na definio de caso a outras causas, mas a correlao com a transfuso no pode ser descartada.
Quando a investigao j concluda, ou ainda em curso, apresenta evidncias (quadro clnico/
laboratorial e vnculo temporal) que indicam a correlao do evento adverso a outra(s) causa(s),
mas h dvidas para a sua excluso.
Quando a investigao j concluda no encontrou evidncias (quadro clnico/laboratorial/evoluo e
vnculo temporal) suficientes para confirmar ou descartar a correlao com a transfuso.
Quando a investigao j concluda apresenta evidncias (quadro clnico/laboratorial/evoluo e
vnculo temporal) que indicam claramente a correlao do evento adverso a outra(s) causa(s).

4.1.18. Outras reaes transfusionais imediatas OI

Definio de caso: quadro clnico/laboratorial com aparecimento durante a transfuso ou em at 24 horas,


que aps a investigao no pde ser classificado em nenhuma das reaes transfusionais descritas, tendo
sido excludas outras causas no relacionadas transfuso.
Quadro 27 - Classificao da correlao dos casos de outras reaes imediatas (OI) com a transfuso.
Tipo de
correlao

Confirmado
Provvel
Possvel
Improvvel
Inconclusiva
Descartada

Critrios

Quando a investigao concluiu que h evidncias claras (quadro clnico/laboratorial e vnculo


temporal), sem qualquer dvida, da correlao com a transfuso, segundo a definio de caso.
Quando a investigao j concluda, ou ainda em curso, apresenta evidncias (quadro clnico/
laboratorial e vnculo temporal) que indicam a correlao com a transfuso, mas h outras causas
que podem explicar os sinais e sintomas descritos na definio de caso.
Quando a investigao j concluda, ou ainda em curso, apresenta evidncias (quadro clnico/
laboratorial/evoluo e vnculo temporal) que indicam a correlao dos sinais e sintomas descritos
na definio de caso a outras causas, mas a correlao com a transfuso no pode ser descartada.
Quando a investigao j concluda, ou ainda em curso, apresenta evidncias (quadro clnico/
laboratorial e vnculo temporal) que indicam a correlao do evento adverso a outra(s) causa(s),
mas h dvidas para a sua excluso.
Quando a investigao j concluda no encontrou evidncias (quadro clnico/laboratorial/evoluo e
vnculo temporal) suficientes para confirmar ou descartar a correlao com a transfuso.
Quando a investigao j concluda apresenta evidncias (quadro clnico/laboratorial/evoluo e
vnculo temporal) que indicam claramente a correlao do evento adverso a outra(s) causa(s).

39

AgnciA Nacional de Vigilncia SanitRIA - ANVISA

4.1.19. Outras reaes transfusionais tardias OT

Definio de caso: quadro clnico/laboratorial com aparecimento aps 24 horas da transfuso, que aps a
investigao no pde ser classificado em nenhuma das reaes transfusionais descritas, tendo sido excludas
outras causas no relacionadas transfuso.
Quadro 28 - Classificao da correlao dos casos de outras reaes tardias (OT) com a transfuso.
Tipo de
correlao

Confirmado
Provvel
Possvel
Improvvel
Inconclusiva
Descartada

Critrios

Quando a investigao concluiu que h evidncias claras (quadro clnico/laboratorial e vnculo


temporal), sem qualquer dvida, da correlao com a transfuso, segundo a definio de caso.
Quando a investigao j concluda, ou ainda em curso, apresenta evidncias (quadro clnico/
laboratorial e vnculo temporal) que indicam a correlao com a transfuso, mas h outras causas
que podem explicar os sinais e sintomas descritos na definio de caso.
Quando a investigao j concluda, ou ainda em curso, apresenta evidncias (quadro clnico/
laboratorial/evoluo e vnculo temporal) que indicam a correlao dos sinais e sintomas descritos
na definio de caso a outras causas, mas a correlao com a transfuso no pode ser descartada.
Quando a investigao j concluda, ou ainda em curso, apresenta evidncias (quadro clnico/
laboratorial e vnculo temporal) que indicam a correlao do evento adverso a outra(s) causa(s),
mas h dvidas para a sua excluso.
Quando a investigao j concluda no encontrou evidncias (quadro clnico/laboratorial/evoluo
e vnculo temporal) suficientes para confirmar ou descartar a correlao com a transfuso.
Quando a investigao j concluda apresenta evidncias (quadro clnico/laboratorial/evoluo e
vnculo temporal) que indicam claramente a correlao do evento adverso a outra(s) causa(s).

5. Comunicao e notificao

sobre a ocorrncia de evento adverso relacionado aos


produtos de interesse sanitrio e aos procedimentos
tcnicos e teraputicos em doadores e receptores,
conforme definido em normas (BRASIL, 2013a,
arts. 205, 206, 209 e 247; BRASIL, 2014a, arts.
13, 35, 100, 147 e 147). Excepcionalmente, pode
ser feita por outro meio documental (fax, meio
eletrnico, meio fsico ou outro).

de eventos adversos em
hemoterapia
O sistema nacional de hemovigilncia define
comunicao como a transmisso de informao
sobre a ocorrncia de eventos adversos relacionados aos
produtos de interesse sanitrio e aos procedimentos
tcnicos e teraputicos em doadores e receptores
de sangue e componentes. Essa comunicao deve
ser feita ao servio de hemoterapia, Vigilncia
Sanitria local (municipal, estadual/distrital) e a
outros servios de sade, empresas ou fabricantes
de produtos (BRASIL, 2013a, arts. 205, 208, 210;
BRASIL, 2014a, arts. 35, 101, 103 e 104), quando
couber . Os meios para comunicar, de imediato,
so por telefone, meio eletrnico, mensagens de
celulares e fax. Posteriormente a comunicao deve
ser registrada formalmente.

As normas brasileiras tornam obrigatria a


notificao de todas as reaes transfusionais ao
SNVS. As reaes transfusionais de correlao
confirmada, provvel, possvel, improvvel e
inconclusiva devem ser notificadas. A correlao
descartada s ser notificada se anteriormente a
mesma reao foi notificada com outra categoria de
correlao e, aps a investigao, teve sua correlao
alterada para descartada.

A comunicao da reao transfusional ao servio


de hemoterapia produtor e/ou autoridade sanitria
estar condicionada ao tipo de reao transfusional
ou sua gravidade. O Quadro 29 descreve os
prazos recomendados para comunicar e notificar as
reaes transfusionais.

A notificao a informao autoridade


competente do Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria, por meio do seu sistema informatizado,

3
A tecnovigilncia tambm competncia da empresa produtora dos produtos/materiais/equipamentos envolvidos com a hemoterapia. Nesse sentido, a comunicao
de evento adverso ao produtor/importador estimulada quando esses produtos esto envolvidos, sendo sua obrigao notificar ao SNVS.

40

Marco Conceitual e Operacional de Hemovigilncia: Guia para a Hemovigilncia no Brasil

Quadro 29 - Prazos recomendados para notificao da ocorrncia da reao transfusional ao SNVS, a


partir da sua ocorrncia.
Aes

O que

A quem

Quando

Como

Comunicar

Notificar

Contaminao
bacteriana.
Transmisso de doena
infecciosa.
Leso pulmonar
aguda relacionada
transfuso.
Reao hemoltica
aguda imunolgica.
bito atribudo
transfuso, relacionado
com qualquer tipo de
reao transfusional.

bito atribudo
a quaisquer
reaes adversas
transfuso.

Contaminao
bacteriana.
Transmisso de
doena infecciosa.
Leso pulmonar
aguda relacionada
transfuso.
Reao hemoltica
aguda imunolgica.
Reao hemoltica
aguda no imune.

autoridade sanitria
local (Vigilncia
Sanitria municipal,
estadual ou distrital,
de acordo com as
pactuaes locais) e ao
servio produtor do
hemocomponente.
Dentro das primeiras
72 horas.

SNVS (Notivisa
ou outro sistema
substituto).

SNVS (Notivisa
ou outro sistema
substituto).

Fax, telefone, meio


eletrnico.

Dentro das
At o 15 dia til
primeiras 72 horas do ms subsequente
(BRASIL, 2013b). identificao do
evento (BRASIL,
2013b).
Em ficha
Em ficha especfica,
especfica, no
no respectivo sistema
respectivo sistema informatizado do
informatizado do SNVS.
SNVS.

Doena do enxerto contra o


hospedeiro ps-transfusional.
Hemossiderose com
comprometimento de rgos.
Sobrecarga circulatria associada
transfuso.
Reao febril no hemoltica.
Reao alrgica.
Reao hipotensiva relacionada
transfuso.
Dispneia associada transfuso.
Reao hemoltica tardia.
Aloimunizao/aparecimento de
anticorpos irregulares.
Prpura ps-transfusional.
Dor aguda relacionada transfuso.
Distrbios metablicos.
Outra reao transfusional imediata.
Outra reao tardia
SNVS (Notivisa ou outro sistema
substituto).

At o 15 dia til do ms
subsequente identificao do
evento (BRASIL, 2013b).
Em ficha especfica, no respectivo
sistema informatizado do SNVS.

6. Investigao das reaes transfusionais


A legislao brasileira atribui ao servio onde ocorreu a reao transfusional sua investigao, os devidos
registros em pronturios, a comunicao e a notificao, conforme descrito. O servio de hemoterapia
produtor do hemocomponente tem responsabilidade solidria, principalmente no que diz respeito s doenas
infecciosas transmissveis por transfuso. Nestes casos, dever do servio produtor realizar a retrovigilncia,
cujos conceitos e procedimentos esto descritos a seguir.

41

AgnciA Nacional de Vigilncia SanitRIA - ANVISA

CAPTULO IV: RETROVIGILNCIA


Introduo

Chagas, hepatite B, hepatite C, Aids e HTLV 1 e 2.


Acrescentam que, nas reas endmicas de malria
com transmisso ativa, independentemente da
incidncia parasitria da doena, deve ser realizado
teste para deteco do plasmdio ou de antgenos
plasmodiais (BRASIL, 2013a, art. 129; BRASIL,
2014a, art. 89).

Compreende-se retrovigilncia como parte


da hemovigilncia que trata da investigao
retrospectiva relacionada rastreabilidade das
bolsas de doaes anteriores de um doador que
apresentou viragem de um marcador/soroconverso
ou relacionada a um receptor de sangue que veio
a apresentar marcador positivo para uma doena
transmissvel. Este termo tambm aplicvel em
casos de deteco de positividade em anlises
microbiolgicas de componentes sanguneos e
investigao de quadros infecciosos bacterianos
em receptores, sem manifestao imediata, mas
potencialmente imputados transfuso, como
por exemplo a investigao de casos por Yersinia
enterocolitica em talassmicos.

1.2. Fluxos de investigao dos


hemocomponentes doados na viragem
laboratorial/soroconverso do
doador de repetio/espordico

Quando os testes de triagem forem reagentes


(positivos ou inconclusivos) em um doador de
sangue que, em doaes anteriores, apresentava
teste no reagente (soroconverso/viragem), o
servio de hemoterapia adotar procedimentos de
retrovigilncia, que se iniciam por: a) verificao
do estoque para identificar se h hemocomponentes
dessa doao, com o seu descarte, se houver;
e b) retestagem na mesma amostra da doao
para confirmar o resultado inicial4, quando a
soroconverso/viragem for detectada somente pelo
teste sorolgico5.

A seguir so apresentados os passos para as


investigaes retrospectivas cujos casos ndices
forem doadores ou receptores ou ainda notificados
pela indstria de hemoderivados.

1. Retrovigilncia a partir
da viragem laboratorial

1.1. Doador identificado como reagente


para um ou mais dos marcadores
avaliados

Os procedimentos tcnicos para a retestagem na


mesma amostra so descritos pelas normas citadas.
Quando o teste de confirmao do resultado inicial
apontar resultado reagente (positivo ou inconclusivo),
o servio de hemoterapia verificar o destino de
todos os hemocomponentes sanguneos das doaes
anteriores, com prazos de verificao e de acordo
com o marcador reagente (Fluxograma 5).

A legislao de procedimentos hemoterpicos


e a regulamentao sanitria em hemoterapia
definem como obrigatria a realizao de exames
laboratoriais de alta sensibilidade a cada doao,
para deteco de marcadores para sfilis, doena de

O Fluxograma 3 representa os passos iniciais, do


ponto de vista dos procedimentos de retrovigilncia,
quando da deteco de uma viragem laboratorial/
soroconverso de um doador de repetio para
quaisquer dos marcadores.

de doador de repetio/
espordico

Ainda segundo as normas vigentes, a retestagem deve ser feita com kits de diferentes produtores ou utilizando metodologia diferente, para afastar problemas
de falso positivo em decorrncia da qualificao tcnica do teste ou de caractersticas da amostra/indivduo. Quando os testes realizados forem de natureza
diferente, por exemplo: Elisa/Quimioluminescncia e NAT, essa necessidade de diferenciao do teste j estar contemplada.

5
No caso da deteco da viragem pelo NAT para HIV e/ou HCV isoladamente ou associado ao teste sorolgico, no ser necessria a realizao do teste para
confirmar o resultado inicial.

42

Marco Conceitual e Operacional de Hemovigilncia: Guia para a Hemovigilncia no Brasil

Fluxograma 3 - Procedimentos iniciais de retrovigilncia por parte do servio produtor do


hemocomponente, a partir da viragem laboratorial de doador de repetio ou espordico.

Viragem
laboratorial/soroconverso
de doadores de
repetio/espordico

Teste positivo ou
inconclusivo em uma
ou ambas as duplicatas.
sim
H bolsa em
estoque?

Retestagem na amostra
da doao para
confirmar resultado
inicial.

no

Descartar e
registrar.

sim
fim

Resultado
reagente?

Iniciar a
retrovigilncia
(Fluxograma 5).

no

Convocar
doador para
coleta da 2
amostra.

Convocar
doador para
coleta da 2
amostra.

Os passos seguintes
so apresentados no
Fluxograma 4.

Comunicar vigilncia
em sade de referncia
(Visa e VE).

O resultado do teste para confirmar o resultado inicial tambm desencadeia diferentes aes: a) se negativo,
o doador deve ser convocado para a coleta de uma segunda amostra; b) se positivo, inicia-se a investigao
retrospectiva de todos os hemocomponentes de doaes anteriores e convoca-se o doador para a coleta de
uma segunda amostra e/ou orientao de acordo com o marcador positivo. Esse fluxo apresentado no
Fluxograma 4.

43

AgnciA Nacional de Vigilncia SanitRIA - ANVISA

Fluxograma 4 - Procedimentos de retrovigilncia por parte do servio produtor do hemocomponente,


a partir da confirmao do resultado inicial positivo ou inconclusivo.

Convocar o doador
para coleta da 2
amostra.

sim

sim

necessria
2 amostra?

O doador
compareceu?

no

Comunicar vigilncia
em sade competente
(Visa e VE) de acordo com
o marcador.

no

Orientar e
encaminhar o
doador, se
necessrio.

Realizar os
testes.

no
Resultado
reagente?
sim
Orientar e encaminhar
o doador.

44

Seguir com a rastreabilidade


dos hemocomponentes
(Fluxograma 5).

Marco Conceitual e Operacional de Hemovigilncia: Guia para a Hemovigilncia no Brasil

dessas doenas e agravos. Os objetivos, portanto, da


necessidade de notificar ou comunicar vigilncia
em sade (sanitria e epidemiolgica) so de contar
com o auxlio dessa equipe para a busca ativa dos
doadores suspeitos; colaborar com a proteo do
indivduo e da coletividade; e cumprir a legislao.
Por isso, o Fluxograma 4 explicita a necessidade
da comunicao ou notificao vigilncia em
sade tambm dos casos suspeitos das doenas
correspondentes.

1.3. Fluxo para a convocao do doador


para a coleta da segunda amostra

Dependendo do marcador, a legislao para o


controle de doenas prev a notificao compulsria
de doena ou positividade de um teste que se
caracteriza como caso confirmado e/ou suspeito de
doena transmissvel (BRASIL, 2014b).
Dentre as doenas citadas nessa norma, so de
importncia para a hemovigilncia as seguintes
doenas potencialmente transmitidas pela
transfuso sangunea e que fazem parte dos exames
de qualificao do doador: hepatites virais (B e
C); doena de Chagas aguda; infeco pelo HIV/
Aids; infeco pelo HIV em gestantes e crianas
expostas ao risco de transmisso vertical; infeco
pelo HIV; malria na regio Amaznica e extraAmaznica; e sfilis adquirida, congnita ou em
gestante. Dentre estas, a doena de Chagas aguda e
a malria na regio extra-Amaznica devem ser de
notificao imediata ou no mximo em 24 horas
a partir da suspeita inicial. As demais devem ser
notificadas semanalmente. No caso da doena de
Chagas, como o servio de hemoterapia no possui
condies ideais para realizar o diagnstico e a
classificao do estgio da doena, este guia prope
a vigilncia na doena de Chagas ou caso suspeito,
sem especificar se aguda ou crnica.

1.4. Investigao retrospectiva dos


hemocomponentes doados

A legislao de procedimentos tcnicos e de


regulamentao sanitria em hemoterapia
define os fluxos de investigao do destino dos
hemocomponentes doados em doaes anteriores
(BRASIL, 2013a, art. 134; BRASIL, 2014a,
art. 101). O tempo da investigao retrospectiva
depende do marcador que positivou. Para os
casos de viragem laboratorial/soroconverso com
confirmao dos resultados iniciais reagentes para
anti-HIV, anti-HCV, HBsAg ou anti-HTLV 1 e 2,
em doador que possua doao anterior, a investigao
retrospectiva deve ir aos hemocomponentes doados
at o perodo de seis meses anteriores ltima
testagem no reagente, se o teste por sorologia,
e trs meses se utilizado o NAT isolado para HIV
e HCV. Ou seja, o dado ndice para a investigao
dos hemocomponentes resultantes de doaes
anteriores retroagir por seis meses ou trs meses
a ltima doao cujos testes foram negativos.
Todos os hemocomponentes resultantes de todas as
doaes desse perodo devero ser rastreados, com a
identificao do servio que o transfundiu e/ou do
receptor.

A mesma legislao estabelece a obrigatoriedade


da notificao, por parte dos responsveis pelos
estabelecimentos pblicos e privados de sade, s
secretarias municipais e estaduais de Sade. Esses
rgos gestores do SUS, em geral, organizam as
equipes responsveis como equipes de vigilncia
em sade ou vigilncia epidemiolgica e vigilncia
sanitria.

Para o caso de confirmao dos testes iniciais


reagentes para anti-HBc, em doador que possua
doao anterior, a investigao retrospectiva deve
ser dos hemocomponentes doados na ltima doao
no reagente, caso esta tenha ocorrido h menos de
12 meses. O Fluxograma 5 descreve esse fluxo.

O doador que no comparece ao servio de


hemoterapia para a coleta da segunda amostra
considerado um caso suspeito da doena cujo
marcador foi positivo ou inconclusivo no teste
inicial, e a citada legislao define a obrigatoriedade
da notificao de casos confirmados ou suspeitos

45

AgnciA Nacional de Vigilncia SanitRIA - ANVISA

Fluxograma 5 - Procedimentos de retrovigilncia e prazos de investigao a partir da confirmao dos


resultados iniciais reagentes.

Retrovigilncia dos
hemocomponentes
doados

Retestagem na amostra da
doao para confirmar
resultado inicial.

Resultado
reagente.
Anti-HIV, anti-HCV,
HBsAg ou anti-HTLV

Anti-HBc

Investigao retrospectiva do
destino dos hemocomponentes
doados na ltima doao no
reagente, se esta ocorreu h menos
de 12 meses.

Investigao retrospectiva do
destino dos hemocomponentes
doados at seis meses (trs meses
com NAT isolado) anteriores ltima
doao no reagente.

sim

Bolsa
transfundida?

no

> Descartar hemocomponentes se


ainda em estoque no servio
produtor ou em A.T.
> Encerrar investigao se
tambm o plasma foi desprezado.
> Comunicar indstria se o
plasma lhe foi enviado (nos
casos previstos).

Localizar e convocar
receptores para exames
laboratoriais e orientao.

46

Marco Conceitual e Operacional de Hemovigilncia: Guia para a Hemovigilncia no Brasil

o hemocomponente para identificar o receptor


e, posteriormente, ao diretor clnico do servio
que transfundiu, que promove a investigao de
positividade ou no do mesmo marcador do doador.

1.5. Localizao e convocao dos


receptores dos hemocomponentes

A legislao de procedimentos tcnicos e de


regulamentao sanitria em hemoterapia define
responsabilidades compartilhadas entre o servio
de hemoterapia e o servio de assistncia sade
que realizou a transfuso para a localizao e a
convocao dos receptores (BRASIL, 2013a, art.
136; BRASIL, 2014a, art. 101).

Em todos os casos acima, o servio de


assistncia sade que realizou a transfuso faz
o acompanhamento do receptor e informa a
concluso da investigao ao servio produtor do
hemocomponente.

De acordo com a organizao local do servio, o


fluxo a ser seguido ser:

1.6. Acompanhamento do receptor

O acompanhamento do receptor diz respeito ao


processo que segue a sua identificao. Compreende
sua localizao, convocao para comparecimento
ao servio de sade, realizao dos testes para
a confirmao ou descarte da possibilidade de
transmisso, encaminhamentos devidos aos
servios de referncia para acompanhamento
clnico, notificao do caso ou da suspeita
vigilncia em sade (sanitria e epidemiolgica) e
retorno do resultado dos testes ao servio produtor
do hemocomponente.

1.5.1. Servio de assistncia sade com agncia


transfusional (AT) prpria do servio produtor
do hemocomponente: a informao sobre o
hemocomponente suspeito feita pelo servio
produtor ao responsvel tcnico (RT) pela AT que,
junto com o servio de assistncia sade, identifica
o receptor e promove a investigao de positividade
ou no do mesmo marcador do doador.
1.5.2. Servio de assistncia sade com AT no
prpria do servio produtor do hemocomponente:
como no item anterior, a informao sobre o
hemocomponente suspeito feita ao RT da AT que,
junto com o servio de assistncia sade, identifica
o receptor e promove a investigao de positividade
ou no do mesmo marcador do doador.

Cabe ao servio de sade onde ocorreu a transfuso


o esforo para a identificao, a localizao e o
acompanhamento do receptor do hemocomponente
em investigao.
O quadro abaixo apresenta os perodos de tempo
mnimo de acompanhamento do receptor com
exames laboratoriais para que se possa descartar a
transmisso por transfuso.

1.5.3. Servio de assistncia sade sem AT: a


informao sobre o hemocomponente suspeito
feita, preliminarmente, ao RT da AT que preparou

Quadro 30 - Definio do tempo de acompanhamento do receptor em cada um dos marcadores para


identificar ou descartar a transmisso de doenas por transfuso, nos casos de viragem laboratorial
em doador de sangue.
Exame que apresentou viragem
no doador

Teste a ser realizado no


receptor

HBsAg (reagente)
Anti-HBc (reagente)

HBsAg
HBsAg
Anti-HCV (reagente), NAT HCV Anti-HCV
(-)
NAT HCV
Anti-HIV (reagente), NAT HIV (-) Anti-HIV e NAT HIV
Anti-HTLV1/2 (reagente)
Anti-HTLV 1/2
NAT HCV e/ou NAT HIV
NAT HCV (+) e/ou NAT HIV (+)
Anti-HCV ou Anti-HIV

Tempo mnimo para descartar a


transmisso da infeco por transfuso

6 meses aps a transfuso


6 meses aps a transfuso
6 meses aps a transfuso
3 meses aps a transfuso
3 meses aps a transfuso
12 meses aps a transfuso
3 meses aps a transfuso
6 meses aps a transfuso

Os tempos descritos devem ser analisados em funo de outras fontes de contaminao, inclusive outras
transfuses. A investigao de outras fontes muito importante e a vigilncia em sade pode contribuir para
esse trabalho investigativo.
47

AgnciA Nacional de Vigilncia SanitRIA - ANVISA

1.7. Fluxo de informaes para a indstria


produtora de hemoderivados

execuo de testes confirmatrios, se for o caso, e a


tcnica empregada.

Os marcadores relevantes para a comunicao da


viragem laboratorial/soroconverso indstria
(BRASIL, 2013a, art. 135) so os referentes
infeco por hepatite B (HBsAg, anti-HBc e/ou
NAT HBV), por hepatite C (anti-HCV e/ou NAT
HCV) e por HIV (anti-HIV e/ou NAT HIV).
Recomenda-se que a comunicao seja feita em at
sete dias aps a realizao do teste de confirmao
do resultado inicial apontar resultado reagente
(positivo ou inconclusivo). Essa comunicao deve
ser feita simultaneamente e por escrito indstria
que recebeu o plasma, Anvisa e Coordenao
Geral de Sangue e Hemoderivados/MS, quando as
unidades de plasma das doaes envolvidas tiverem
sido enviadas para o fracionamento industrial.

Em caso de ausncia de informaes crticas, a


indstria entrar em contato com o hemocentro
para recolhimento das informaes necessrias.
Um modelo de notificao pode ser encontrado no
Anexo II.
1.8. Comunicao e notificao
vigilncia em sade competente
(vigilncia sanitria e vigilncia
epidemiolgica)

A comunicao de viragem laboratorial/


soroconverso do doador e notificao de reao
transfusional est prevista na legislao de
procedimentos tcnicos e de regulamentao
sanitria em hemoterapia (BRASIL, 2013a, arts.
25, 136, 205, 210; BRASIL, 2014a, arts. 100,
146, 147). Com relao viragem laboratorial/
soroconverso do doador, o servio de hemoterapia
deve comunicar Visa a instaurao do processo
de retrovigilncia iniciado e, posteriormente, sua
concluso (BRASIL, 2013a, art. 68; BRASIL,
2014a, art. 104). Essa comunicao est padronizada
com contedo mnimo, marcadores, destino dos
hemocomponentes coletados, receptores envolvidos
e resultado do acompanhamento dos receptores
no Anexo 2 deste guia.

Para abrir um processo de investigao na


indstria, a notificao de soroconverso emitida
pelo hemocentro dever conter, no mnimo, os
dados seguintes: a) nome do hemocentro; b) data da
doao; c) nmero da bolsa fornecida; d) marcador
sorolgico; e) data da soroconverso/doao
reagente; f) data de envio do plasma indstria.
Outros dados complementares que auxiliam
durante o procedimento incluem: i) nmero do
doador; ii) tcnica do kit empregado na triagem; iii)

Fluxograma 6 - Fluxo de informaes sobre a bolsa de plasma enviada indstria quando ocorre uma
soroconverso/viragem laboratorial de doador de repetio ou espordico.

Servio de hemoterapia detecta


soroconverso/viragem
laboratorial de doador.

Comunica Anvisa.

Comunica indstria.

Comunica ao Ministrio
da Sade (CGSH).

Analisa a completude das


informaes e solicita
complementao, se necessrio.

Procede investigao interna das


bolsas e toma as medidas adequadas.

Comunica o resultado da
investigao.

48

Marco Conceitual e Operacional de Hemovigilncia: Guia para a Hemovigilncia no Brasil

A notificao segue dois fluxos: a) a notificao


Vigilncia Epidemiolgica, dentro do que
estabelece a legislao para o controle de doenas,
da positividade de um marcador no doador; e b)
a notificao ao sistema de vigilncia sanitria,
quando a retrovigilncia detecta o receptor tambm
positivo para o mesmo marcador, por meio do
sistema informatizado utilizado para as notificaes
de reaes transfusionais.

informatizado do Sistema Nacional de Vigilncia


Sanitria. J a positividade porventura detectada
em um receptor ser notificada nesse sistema. A
Vigilncia Sanitria se encarregar de comunicar
Vigilncia Epidemiolgica ou dar-lhe acesso ao
sistema informatizado.
O registro da notificao no Sistema de Informao
de Agravos de Notificao (Sinan) deve ficar a cargo
da Vigilncia Epidemiolgica local, que buscar
as informaes complementares necessrias
completude da ficha de notificao. O Fluxograma
7 sintetiza esse fluxo de comunicao.

Portanto, o servio de hemoterapia notifica


Vigilncia Epidemiolgica local a deteco de
positividade de um ou mais marcadores em
doadores, pois esses no sero notificados no sistema

Fluxograma 7 - Procedimentos de comunicao e notificao vigilncia em sade da viragem


laboratorial de doador de repetio/espordico por parte do servio de hemoterapia.

Servio de hemoterapia
Viragem laboratorial/
soroconverso de doadores de
repetio/espordico para Chagas,
hepatites (B e C), HTLV 1 e 2, HIV e sfilis.

Instaura processo de
retrovigilncia nos
casos previstos.

Identifica
receptor positivo
para o mesmo
marcador?

Comunica Visa local


a instaurao do
processo de
retrovigilncia e os
marcadores reagentes.

Notifica a vigilncia em
sade sobre os
marcadores reagentes,
exceto HTLV.

no

Conclui a investigao.
sim
Notifica no sistema
informatizado da
vigilncia sanitria.

Comunica Visa local


o resultado da
retrovigilncia.

49

Visa notifica a V.E. ou


lhe d acesso ao
sistema informatizado.

AgnciA Nacional de Vigilncia SanitRIA - ANVISA

1.9.2. Doador no encontrado ou que, apesar de


convocado, no comparece para realizar a coleta da
segunda amostra: a vigilncia em sade (VE e Visa)
de referncia do servio de hemoterapia que realizou
a coleta de sangue deve ser notificada a respeito desse
doador como sendo um caso suspeito.

1.9. Articulao necessria entre


os entes envolvidos (servio de
hemoterapia, servio de sade, vigilncia
epidemiolgica e sanitria)

Nesta articulao entre os entes envolvidos h


algumas situaes possveis para as quais so
descritas aes, alm das j mencionadas para o
no comparecimento do doador convocado para a
coleta da segunda amostra e/ou orientao.

1.9.3. O receptor identificado, localizado, mas


no comparece ao servio de sade onde recebeu
a transfuso: a vigilncia em sade (VE e Visa) de
referncia do servio de hemoterapia que realizou
a coleta de sangue deve ser notificada a respeito
desse receptor como sendo um caso suspeito, em
conformidade com os procedimentos j citados na
legislao para o controle de doenas. Neste caso, a
Vigilncia Epidemiolgica pode auxiliar na localizao
e no convencimento do receptor, alm de contribuir
com as medidas de proteo individuais e coletivas.
A notificao no sistema informatizado (Notivisa) s
dever ser feita quando o receptor apresentar resultado
compatvel com a transmisso por transfuso e
de acordo com a classificao da correlao com a
transfuso (exceto a correlao descartada).

1.9.1. Doador com viragem laboratorial/


soroconverso suspeita ou confirmada para Chagas,
sfilis, hepatites (B e C) e HIV: a vigilncia em sade
(Epidemiolgica e Sanitria) de referncia do servio
de hemoterapia que realizou a coleta de sangue
deve ser notificada. A suspeita ou confirmao para
HTLV (1 e 2) dever ser informada Vigilncia
Sanitria, no escopo dos relatrios que informaro
o desencadeamento do processo de retrovigilncia.

Fluxograma 8 - Sntese da articulao entre os servios de hemoterapia, a vigilncia sanitria e a


vigilncia epidemiolgica a partir da viragem laboratorial de doador de repetio/espordico.

Servio de hemoterapia

Viragem laboratorial de
doador de repetio.

Doador convocado
para 2 amostra no
encontrado.

Servio de sade que


transfundiu.

Receptor no
encontrado.

Doador encontrado,
mas no comparece.

Notificar a vigilncia
epidemiolgica de
referncia.

Monitorar as
investigaes e
notificaes no
sistema do SNVS.

Vigilncia sanitria
local.

50

Marco Conceitual e Operacional de Hemovigilncia: Guia para a Hemovigilncia no Brasil

2. Retrovigilncia a partir da

1.9.4. O receptor identificado pelo servio de


hemoterapia, mas no consegue ser localizado
pelo servio de sade onde recebeu a transfuso:
a Vigilncia Sanitria ser informada pelo servio
de hemoterapia, para verificar a conformidade
dos procedimentos seguidos pelo servio de sade
onde ocorreu a transfuso. A notificao no
sistema informatizado s dever ser feita quando
o receptor apresentar resultado compatvel com
a transmisso por transfuso e de acordo com a
classificao da correlao com a transfuso (de
acordo com o tipo de correlao).

positividade de marcador em
receptor de sangue
Este indivduo aquele que foi diagnosticado no
em funo da descoberta de um doador de repetio
com soroconverso, e sim em funo de um exame
solicitado por quaisquer motivos.
2.1. Fluxo de investigao retrospectiva
das bolsas de hemocomponentes
transfundidos

1.9.5. O receptor no identificado, pois o servio de


sade no informa o receptor do hemocomponente: a
Vigilncia Sanitria deve ser informada pelo servio
de hemoterapia, para verificar a conformidade dos
procedimentos seguidos pelo servio de sade onde
ocorreu a transfuso.

As normas especficas no tratam diretamente das


responsabilidades dos servios nos casos da deteco
de positividade em receptores de transfuso, mas h
artigos na legislao de procedimentos tcnicos e de
regulamentao sanitria em hemoterapia que podem
ser aplicados a esses casos (BRASIL, 2013a, arts. 179,
205 e 210; BRASIL, 2014a, arts. 146 e 147). O fluxo
proposto para a retrovigilncia nos casos de suspeita de
transmisso transfusional apresentado a seguir.

1.9.6. O receptor comparece e confirmado com


o mesmo marcador do doador: notificar no sistema
informatizado da vigilncia sanitria a correlao
com a transfuso adequada, at a concluso das
investigaes.

2.1.1. Caso o servio que detectou a positividade


de um ou mais marcadores no indivduo que
tambm j se submeteu a transfuso sangunea
no seja o servio onde a transfuso foi realizada:

1.9.7. O receptor comparece e, nesse momento,


no apresenta positividade para o mesmo marcador
do doador: aguardar o tempo mnimo de
acompanhamento para descartar a transmisso por
transfuso (Quadro 30).

a) A vigilncia em sade local (Epidemiolgica


e Sanitria) deve ser notificada de um caso
confirmado da doena com a transfuso sangunea
como fonte possvel.

1.9.8. bito do receptor: o bito encerra a


investigao no que tange a esse receptor e no gera
ficha de notificao no sistema informatizado da
vigilncia sanitria, exceto se h evidncias de que
o bito tenha se dado em consequncia da doena
de possvel transmisso por transfuso.

b) A Vigilncia Epidemiolgica levanta as


informaes sobre o servio de sade onde ocorreu
a transfuso e comunica Vigilncia Sanitria. As
notificaes sero realizadas por meio dos respectivos
sistemas de notificao Sinan e Notivisa.

Em todos os casos de no comparecimento do


doador e receptor, o esforo inicial para a localizao
e convencimento cabe aos respectivos servios de
hemoterapia e de sade que receberam a doao e/ou
realizaram a transfuso. A notificao Vigilncia
Epidemiolgica refora as aes de busca ativa e
de controle, alm da necessidade legal j posta. A
Vigilncia Sanitria acompanha todo o processo
para identificar as possveis no conformidades e
atuar como elo entre os diferentes servios.

c) A Vigilncia Sanitria comunica ao servio


onde ocorreu a transfuso para que identifique os
hemocomponentes transfundidos e o servio de
hemoterapia produtor.
d) O servio de sade onde a transfuso ocorreu deve
comunicar imediatamente ao servio de hemoterapia
produtor a relao dos hemocomponentes envolvidos.

51

AgnciA Nacional de Vigilncia SanitRIA - ANVISA

e) O servio produtor inicia o processo de retrovigilncia,


identificando os doadores dos hemocomponentes
em questo e realizando a investigao da viragem
laboratorial/soroconverso, conforme os prazos e testes
identificados no Quadro 31.

c) O servio produtor inicia o processo de retrovigilncia,


identificando os doadores dos hemocomponentes
em questo e realizando a investigao da viragem
laboratorial/soroconverso, conforme os prazos e testes
identificados no Quadro 31.

f) Caso o(s) doador(es) no tenha(m) feito novas


doaes ou testes para a infeco em questo nos
prazos estabelecidos no Quadro 31, deve(m) ser
convocado(s) imediatamente para coleta de nova
amostra para testes diagnsticos.

d) Caso o(s) doador(es) no tenha(m) feito novas


doaes ou testes para a infeco em questo nos
prazos estabelecidos no Quadro 31, deve(m) ser
convocado(s) imediatamente para coleta de nova
amostra para testes diagnsticos.

2.1.2. Caso o servio de sade que detectou


a positividade seja o mesmo que realizou a
transfuso:

2.1.3. Caso a Vigilncia Epidemiolgica receba


uma notificao de positividade de um desses
marcadores na qual haja a possibilidade de
a fonte de contaminao ser uma transfuso
sangunea:

a) a vigilncia em sade local (Epidemiolgica e


Sanitria) deve ser notificada de um caso confirmado
da doena com a transfuso sangunea como fonte
possvel. As notificaes sero realizadas por meio dos
respectivos sistemas de notificao Sinan e Notivisa.

a) a comunicao ser feita Vigilncia Sanitria,


que promover a investigao inicial sobre o servio
de sade onde ocorreu a transfuso, desencadeando
os demais procedimentos.

b) O servio de sade onde a transfuso


ocorreu deve comunicar imediatamente ao
servio de hemoterapia produtor a relao dos
hemocomponentes envolvidos.

Cabe Vigilncia Sanitria o acompanhamento de


todo o processo investigativo por parte do servio
de sade e de hemoterapia, at a sua concluso.

Fluxograma 9 - Procedimentos de retrovigilncia a partir da identificao do marcador reagente em


receptor de transfuso.

Marcador reagente em um
receptor de transfuso.
no

sim

Identificar o servio
produtor das bolsas
tranSfundidas e
comunicar-lhe
imediatamente.

O servio que
identificou o marcador
positivo o mesmo
onde a transfuso
ocorreu?
Notificar a vigilncia
em sade (epidemiolgica
e sanitria).

A V.E. levanta as
informaes sobre o
servio onde ocorreu a
transfuso e comunica
Visa.

O servio produtor
do hemocomponente
inicia a
retrovigilncia.

A Visa comunica ao servio que tranSfundiu


para que identifique a bolsa e o produtor,
comunicando-lhe imediatamente para que a
retrovigilncia seja iniciada.

52

Marco Conceitual e Operacional de Hemovigilncia: Guia para a Hemovigilncia no Brasil

afastar a possibilidade de transmisso de doena


pela transfuso, uma vez que a amostra estar
sujeita s mesmas circunstncias tcnicas da coleta
e clnico-epidemiolgicas do doador.

2.2. Convocao dos doadores


e identificao do destino dos
hemocomponentes doados

O fluxo e as intercorrncias relativos localizao,


convocao, comparecimento ou no do doador,
pesquisa do destino dos demais hemocomponentes
doados, convocao dos possveis receptores e
articulao com a indstria de hemoderivados so
os mesmos j previstos para a deteco de viragem
laboratorial/soroconverso do doador de repetio.

2.3. Prazos para descartar a possibilidade


de transmisso da infeco/doena por
via transfusional

O Quadro 31 apresenta a linha de tempo e as aes


necessrias junto ao doador para a adequada anlise
de possibilidade de que o caso detectado tenha
tido a transfuso sangunea como fonte possvel
de transmisso. Naturalmente a investigao da
existncia de outras fontes fundamental para a
concluso da correlao com a transfuso.

importante ressaltar que apenas a realizao de


novos testes no material de soroteca/plasmateca
porventura ainda existente no servio de
hemoterapia no procedimento suficiente para

Quadro 31 - Definio do tempo mnimo entre a doao ndice e a amostra no reagente posterior para
descartar a possibilidade de transmisso da infeco/doena via transfuso.
Causa da investigao
(doena ou marcador positivo)

Hepatite B
Hepatite C
HIV
HTLV 1/2

Teste posterior no reagente

Tempo mnimo entre a doao


ndice e a amostra no
reagente posterior

HBsAg/Anti-HBc
Anti-HCV/HCV combo
NAT HCV
Anti-HIV/Ag p24
NAT HIV
Anti-HTLV

6 meses
6 meses
3 meses
3 meses
3 meses
12 meses

Notas: 1) Os resultados a serem avaliados correspondem aos obtidos em doaes posteriores doao ndice ou de amostras coletadas posteriormente.
2) Doao ndice: doao cujo(s) hemocomponentes(s) est(o) envolvido(s) no processo de retrovigilncia sob investigao.

2.4. As notificaes e a articulao


dos entes envolvidos com a vigilncia
epidemiolgica

Essas aes incluem:

A legislao para o controle de doenas define o


rol das doenas e agravos com obrigatoriedade de
notificao vigilncia em sade por parte dos
profissionais e servios de sade (BRASIL, 2014b).
Assim, um indivduo identificado como positivo ou
suspeito para uma das doenas do rol j necessita,
obrigatoriamente, de uma notificao Vigilncia
Epidemiolgica. No caso de esse indivduo
ser tambm receptor de sangue e se houver
possibilidade de que a fonte de contaminao tenha
sido a transfuso sangunea, outras aes precisam
ser tomadas alm das j explicitadas nos itens acima
com relao retrovigilncia e que digam respeito
articulao entre o servio de sade, o servio
de hemoterapia, a Vigilncia Sanitria local e a
Vigilncia Epidemiolgica.

a) O servio de hemoterapia informa Visa local


o incio do processo de retrovigilncia com as
informaes mnimas necessrias, constantes do
modelo de relatrio (Anexo 2).
b) O servio de sade que detectou a positividade
faz uma investigao conjunta com a Vigilncia
Epidemiolgica e tenta definir a existncia de outras
fontes possveis de contaminao.
c) O servio de sade (ou de hemoterapia) notifica o
caso no sistema informatizado da vigilncia sanitria,
quando finalizado o processo de investigao das
fontes possveis e da retrovigilncia, se a contaminao
tiver algum grau de correlao com a transfuso.

53

AgnciA Nacional de Vigilncia SanitRIA - ANVISA

Se a retrovigilncia identificar todos os doadores e concluir pela impossibilidade de transmisso sangunea,


o caso encerrado e a notificao no respectivo sistema no realizada, ou retificada para descartada se j
tiver sido notificada.
d) O servio de hemoterapia menciona no relatrio final de retrovigilncia o caso descartado, quando a
transmisso sangunea no foi a causa.
e) O servio de sade (ou de hemoterapia) finaliza a investigao e comunica Vigilncia Epidemiolgica,
ou notifica a ocorrncia no Sinan.
Fluxograma 10 - Procedimentos de retrovigilncia, comunicao e notificao a partir da identificao
de positividade em indivduo receptor de transfuso.

Servio onde a positividade para


os marcadores foi detectada.

no

sim

O indivduo
reagente para HIV,
HTLV 1 e 2, hepatite (B
e C) receptor de
sangue?

Comunicar s
vigilncias
epidemiolgica e
sanitria.

Notificar a vigilncia
epidemiolgica.

Identificar o servio
produtor do
hemocomponente e
solicitar o incio da
retrovigilncia.

sim

no
Notificar no Notivisa
com a correlao
adequada.

A retrovigilncia
descarta a
transmisso por
transfuso?

Encerrrar a investigao, finalizar o relatrio


de retrovigilncia e retificar a notificao, se
ela foi feita com outra correlao.

54

Marco Conceitual e Operacional de Hemovigilncia: Guia para a Hemovigilncia no Brasil

3. Aes de retrovigilncia

notificao recebida

medicamento no Brasil dever notificar a Anvisa e a


CGSH e iniciar as medidas de recolhimento, quando
aplicveis. No mbito da Anvisa, a notificao de
produtos hemoderivados est enquadrada como
notificao de medicamentos, fugindo ao escopo
da hemovigilncia, mas enquadrada nas aes de
farmacovigilncia.

A partir dos dados contidos na notificao recebida,


a indstria ir rastrear a bolsa e tomar as providncias
devidas, de acordo com sua situao. Cada bolsa se
enquadrar em uma das quatro medidas seguintes:

3.1. Aes de retrovigilncia a partir


da identificao, pela indstria de
hemoderivados, de positividade de
marcador em hemocomponente

pela indstria de
hemoderivados a partir da

1. Bolsa j destruda antes da notificao do


recebimento de soroconverso ao fracionador
(inspeo visual, controle biolgico, etc.):
nenhuma medida particular.

3.1.1. Marcadores importantes, fluxos e prazos


para notificao ou comunicao ao servio de
hemoterapia produtor do hemocomponente

a) Marcadores que no implicam a abertura do


pool para identificao da bolsa

2. Bolsa em estoque para fracionamento (na


poca do recebimento da notificao a bolsa
encontrava-se em estoque): bloqueada para
fracionamento e encaminhada para descarte.

Parvovrus, hepatite A e pesquisa de anticorpo


irregular positiva: no sero comunicados caso
a caso. As informaes sero enviadas de forma
agregada, semestralmente, CGSH/MS e
Anvisa. Essas informaes constaro de relatrios
enviados aos servios de hemoterapia e de boletins
informativos. O fluxo ser: indstria contratada >
CGSH e Anvisa > servios de hemoterapia.

3. Bolsa fracionada (em caso de investigao de


provvel infeco do doador por HTLV, sfilis,
malria, doena de Chagas, contaminao
microbiana ou risco acrescido de DST):
nenhuma medida em particular.
4. Bolsa fracionada (em caso de investigao de
provvel infeco por HBV, HCV e HIV, so
analisados os resultados dos testes de controle
biolgico, efetuados testes na matria-prima
durante o primeiro pool homogneo de plasma
e, quando se julgar necessrio, no produto
acabado): anlise complementar.

b) Marcadores que implicam a abertura do pool


e identificao das bolsas (HCV, HBV e HIV)
Uma vez detectada a positividade, a indstria
comunicar imediatamente Anvisa, CGSH e
ao servio de hemoterapia fornecedor da bolsa de
plasma em questo (BRASIL, 2014a, art. 103), por
meio eletrnico e em at sete dias por meio fsico, a
fim de que os mesmos adotem as medidas cabveis,
de modo que o servio de hemoterapia possa dar
prosseguimento investigao de retrovigilncia e
busca ativa do doador. Para tal, a comunicao
fornecer as seguintes informaes acerca da
bolsa de resultado positivo: i) nome do servio
de hemoterapia fornecedor; ii) nmero de fbrica
vinculado na indstria, quando aplicvel; iii)
nmero da bolsa fornecido pelo hemocentro, quando
da abertura do pool; iv) marcador sorolgico/vrus
detectado; v) data da deteco da positividade; vi)
medidas adotadas pela indstria.

Aps as aes de rastreamento da bolsa, a indstria


dever comunicar simultaneamente ao servio de
hemoterapia, Anvisa e CGSH o seu resultado,
com os seguintes dados para cada bolsa: a) nome do
hemocentro notificador; b) nmero da bolsa alvo
da investigao; c) nmero de fbrica vinculado na
indstria durante a triagem, quando aplicvel; d)
medidas adotadas.
A produo de hemoderivados requer uma srie de
procedimentos tcnicos que, em conjunto, visam
conferir segurana aos produtos hemoderivados com
relao transmissibilidade de vrus conhecidos
atualmente. No entanto, se ao final da investigao
for verificado que algum lote de medicamento
hemoderivado oferece perigo ao receptor, a indstria
dever notificar imediatamente os envolvidos,
fornecendo a identificao e o nmero dos lotes
dos produtos acabados. O detentor do registro do

O servio de hemoterapia produtor do


hemocomponente notificar ao Sistema Nacional
de Vigilncia Sanitria como um quase erro grave
at o 15 dia til do ms subsequente identificao
do evento e o processo de retrovigilncia dos cocomponentes deve ser desencadeado.
55

AgnciA Nacional de Vigilncia SanitRIA - ANVISA

Fluxograma 11 - Aes de retrovigilncia por parte da indstria a partir da deteco de positividade


em POOLS.

Indstria detecta POOL de


plasma positivo.

no

sim
Marcador para
HBV, HCV ou HIV?

Abertura do POOL
e testagem das
bolsas
individualmente.

Comunicar de forma
agregada,
semestralmente,
CGSH e Anvisa.

Identificao e
descarte das bolsas.

Comunicar
imediatamente a
positividade ao servio
de hemoterapia
produtor, Anvisa e
CGSH.

3.2. Articulao da indstria e dos


servios de hemoterapia com a vigilncia
epidemiolgica

4. Doador de primeira vez

Alm da articulao dos servios de hemoterapia,


da Coordenao Geral de Sangue e Hemoderivados
e da Anvisa com a indstria produtora de
hemoderivados, a retrovigilncia desenvolvida a
partir de uma comunicao de bolsa de plasma
reagente para marcadores de hepatites B e C e
HIV desencadear aes de articulao entre esses
entes e a Vigilncia Epidemiolgica, semelhantes
s j tratadas nos itens correspondentes viragem
laboratorial/soroconverso de um doador de
repetio.

dos marcadores positivos

identificado com um ou mais

Embora no necessite da instalao de procedimentos


de retrovigilncia, esse doador deve ser orientado e
encaminhado para a assistncia e o caso notificado
Vigilncia Epidemiolgica de referncia do servio
de hemoterapia que realizou a coleta de sangue
(BRASIL, 2013a, art. 136; BRASIL, 2014a, art. 99),
de acordo com a doena ou positividade detectada,
dentro do rol da legislao para o controle de doenas
(Chagas, hepatites B e C, Aids e HIV positivo, sfilis
e malria ver item 1.3).

56

Marco Conceitual e Operacional de Hemovigilncia: Guia para a Hemovigilncia no Brasil

5. Informao sobre a ocorrncia

6. O que fazer quando h

de doena no doador detectada

suspeita de infeco no

aps a doao

doador ou no receptor pelos

Estimula-se que o servio de hemoterapia organize


um sistema prprio de recebimento de informao
do doador sobre a ocorrncia de sinais e sintomas
prprios de doena infecciosa que apaream at sete
dias aps a doao e que o doador seja orientado a
relat-los ao servio onde fez a doao. A deteco
de exame positivo para doena infecciosa tambm
dever ser informada, independentemente do tempo
decorrido aps a doao.

marcadores da qualificao
do doador e outros no
abordados
O Brasil um pas de grandes dimenses e diferentes
realidades sociais, demogrficas, epidemiolgicas e
de formao das equipes de sade. Dvidas podem
surgir com relao s condutas a serem tomadas
quando surgem alteraes nos demais marcadores
utilizados para a qualificao do doador de sangue,
que no estejam abordados no contedo destas
diretrizes tcnicas.

As seguintes possibilidade podero ser abordadas:


1. O prprio doador ou um servio de sade
informa ao servio de hemoterapia que, aps
a doao, um teste foi positivo/reagente para
doena de possvel transmisso sangunea ou
fornece novas informaes omitidas durante a
triagem.

Este o caso, por exemplo, da doena de Chagas,


para a qual tambm dever ser feita a investigao
dos receptores que tenham sido transfundidos com
hemocomponentes provenientes de doadores com
soroconverso confirmada (teste de triagem e teste
confirmatrio reagentes) ou cujo exame de triagem
para Chagas em doao anterior tenha se revelado
um falso negativo para este marcador.

a) Perodo do recebimento da informao aps a


doao: considerar qualquer tempo e investigar
caso a caso.
b) Ao do servio de hemoterapia: realizar
outro exame para o marcador identificado, se
necessrio, e considerar o incio do processo de
retrovigilncia.

Ainda no que se refere a outras doenas passveis de


transmisso por transfuso que no esto no rol dos
marcadores de qualificao do doador, pesquisas
recentes estudam a probabilidade de transmisso
por essa via. O importante que o profissional
analise caso a caso luz dos conhecimentos
recentes e tome as medidas mais adequadas
para a segurana de doadores e receptores. Os
manuais de hemovigilncia, o Guia de Vigilncia
Epidemiolgica e outras bibliografias tcnicas
podero auxiliar nessa tomada de deciso.

2. O prprio doador relata sinais e sintomas


compatveis com doena infecciosa ao servio de
hemoterapia onde fez a doao.
a) Perodo de recebimento da informao: sete
dias aps a doao para as doenas em geral e 30
dias para malria.
b) Ao do servio de hemoterapia: anlise caso
a caso, podendo manter os hemocomponentes
doados em quarentena ou descart-los, alm de
avaliar a necessidade de interveno no receptor,
caso algum hemocomponente daquela doao j
tenha sido transfundido.

57

AgnciA Nacional de Vigilncia SanitRIA - ANVISA

7. Monitoramento dos

Comunicao: transmisso de informao, por


telefone, fax, meio eletrnico, meio fsico ou outro,
autoridade competente do sistema nacional de
vigilncia sanitria, ao servio de hemoterapia, a
outros servios de sade, empresas ou fabricantes
de produtos, quando couber, sobre a ocorrncia de
eventos adversos e suas consequncias, relacionadas
aos produtos de interesse sanitrio e aos
procedimentos tcnicos e teraputicos em doadores
e receptores.

pacientes com necessidade


frequente de mltiplas
transfuses
Muito comumente os servios de hemoterapia e de
sade tm sob sua responsabilidade o tratamento
de pacientes com necessidade de se submeter a
mltiplas transfuses ou a transfuses frequentes,
como os portadores de coagulopatias hereditrias.
Esses receptores de mltiplas transfuses so os de
maior exposio ao risco das reaes transfusionais,
principalmente das doenas de transmisso por
transfuso.

Distribuio: fornecimento de sangue e


componentes por um servio de hemoterapia para
estoque/armazenamento, compatibilizados ou no,
para fins transfusionais ou industriais.
Doao autloga: coleta prvia de uma bolsa
de sangue de uma pessoa para uso prprio em
procedimento transfusional programado, ou seja,
doador e receptor so o mesmo indivduo.

O sistema nacional de hemovigilncia recomenda


que os servios que realizam transfuses sanguneas
e, principalmente, aqueles que tambm so
produtores de hemocomponentes incluam em seus
protocolos aes de vigilncia de eventual viragem
laboratorial para os marcadores das doenas previstas
na qualificao do doador. A periodicidade do
monitoramento laboratorial poder estar vinculada
s caractersticas epidemiolgicas de cada uma das
respectivas doenas e periodicidade das transfuses.

Doao alognica ou homloga: a doao ocorre


entre indivduos da mesma espcie, porm doador e
receptor so indivduos diferentes.
Doao ndice: doao cujo(s) hemocomponentes(s)
est(o) envolvido(s) no processo e retrovigilncia
sob investigao
Evento adverso do ciclo do sangue: toda e
qualquer ocorrncia adversa associada s etapas do
ciclo do sangue que possa resultar em risco para a
sade do doador ou do receptor, tenha ou no como
consequncia uma reao adversa.

A deteco de marcadores reagentes para essas


doenas entre os politransfundidos dever
desencadear
imediatos
procedimentos
de
retrovigilncia e de cuidados com os receptores,
promovendo aes de minimizao dos riscos e da
morbimortalidade entre os indivduos desse grupo.

Evento adverso grave do ciclo do sangue:


descrito como o incidente que levou reao
adversa, e os demais incidentes e os quase-erros de
carter repetitivo, de carter inusitado e para os
quais j tenham sido promovidas aes corretivas
ou preventivas.

DEFINIES
Ao corretiva: atividade realizada para eliminar a
causa de uma no conformidade existente ou outra
situao indesejvel, a fim de prevenir recorrncia.

Fornecedor: pessoa fsica ou jurdica que fornece


um produto ou um servio organizao. Poder
ser o mesmo produtor ou no do sangue ou do
hemocomponente.

Ao preventiva: ao tomada para reduzir o


potencial de no conformidades ou outras situaes
indesejveis.
Ciclo do sangue: processo que engloba todos
os procedimentos tcnicos referentes s etapas
de captao, seleo e qualificao do doador,
do processamento, armazenamento, transporte
e distribuio dos hemocomponentes, dos
procedimentos pr-transfusionais e do ato
transfusional.

Hemocomponente:
produto
oriundo
do
sangue total ou do plasma, obtido por meio de
processamento fsico.
Hemovigilncia: conjunto de procedimentos de
vigilncia que abrange todo o ciclo do sangue, com
o objetivo de obter e disponibilizar informaes

58

Marco Conceitual e Operacional de Hemovigilncia: Guia para a Hemovigilncia no Brasil

sobre eventos adversos ocorridos nas suas diferentes


etapas, para prevenir seu aparecimento ou
recorrncia, melhorar a qualidade dos processos
e produtos e aumentar a segurana do doador e
receptor.

Reao adversa doao: resposta no intencional


do doador, associada coleta de unidade de
sangue, hemocomponente ou clulas progenitoras
hematopoticas, que resulte em bito ou risco
vida, deficincia ou condies de incapacitao
temporria ou no, necessidade de interveno
mdica ou cirrgica, hospitalizao prolongada ou
morbidade, dentre outras.

Incidente: os incidentes transfusionais esto no


escopo dos eventos adversos do ciclo do sangue,
descobertos durante ou aps a transfuso ou a
doao. Compreendem, assim, os desvios dos
procedimentos operacionais ou das polticas de
segurana do indivduo no estabelecimento de sade,
levando a transfuses ou doaes inadequadas que
podem ou no levar a reaes adversas. No caso
da transfuso, ocorre quando um indivduo recebe
um componente sanguneo que no preenche todos
os requisitos para uma transfuso que lhe seja
adequada ou que a transfuso tenha sido prescrita
para outra pessoa.

Reao adversa transfuso ou reao


transfusional: efeito ou resposta indesejvel
observado
em
uma
pessoa,
associado
temporalmente com a administrao de sangue
ou hemocomponente. Pode ser o resultado de um
incidente do ciclo do sangue ou da interao entre
um receptor e o sangue ou hemocomponente, um
produto biologicamente ativo.
Registro: procedimento administrativo que
mantm informaes acessveis e rastreveis sobre
atos tcnicos a que foram submetidos doadores,
receptores e os produtos de interesse sanitrio, com
ou sem previso em normas.

Marcador reagente: marcador laboratorial testado


e cujo resultado se mostrou reagente, includos os
positivos e inconclusivos.
No conformidade: falha em atingir requisitos
previamente especificados.

Retrovigilncia: parte da hemovigilncia que


trata da investigao retrospectiva relacionada
rastreabilidade das bolsas de doaes anteriores de
um doador que apresentou viragem de um marcador/
soroconverso ou relacionada a um receptor de
sangue que veio a apresentar marcador positivo para
uma doena transmissvel. Termo tambm aplicvel
em casos de deteco de positividade em anlises
microbiolgicas de componentes sanguneos e
investigao de quadros infecciosos bacterianos
em receptores, sem manifestao imediata, mas
potencialmente imputados transfuso.

Notificao: informao autoridade competente


do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria,
por meio do seu sistema informatizado, sobre
a ocorrncia de evento adverso relacionado aos
produtos de interesse sanitrio e aos procedimentos
tcnicos e teraputicos em doadores e receptores,
conforme definidos em normas. Excepcionalmente,
pode ser feito por outro meio documental (fax,
meio eletrnico, meio fsico ou outro).

Servio de hemoterapia: servio que desenvolve


atividades de hemoterapia.

Produtor de sangue e hemocomponente:


servio de hemoterapia pblico ou privado
responsvel pela coleta e processamento do sangue/
hemocomponente.

Servio de sade/instituio de assistncia


sade/estabelecimento de sade: todos os servios
relacionados ao atendimento da sade.

Quase-erro: desvio de um procedimento padro


ou de uma poltica que detectado antes do
incio da transfuso ou da doao e que poderia
ter resultado em uma transfuso errada, em uma
reao transfusional ou em uma reao doao.

Soroconverso: resultado da viragem sorolgica


para marcadores de infeces transmitidas pelo
sangue identificado na triagem laboratorial de
doador que, em doao anterior, teve resultado
no reagente/negativo para o mesmo marcador.
No caso dos testes por metodologia de biologia
molecular o termo no se aplica, pois o marcador
no pesquisado no soro sanguneo e sim em suas
clulas, embora tambm haja uma viragem de no
reagente para reagente.

Reao adversa: efeito ou resposta indesejada


doao ou ao uso teraputico do sangue ou
componente que ocorre durante ou aps a doao
ou a transfuso e a elas relacionada. Pode ou no
resultar de um incidente do ciclo do sangue.

59

AgnciA Nacional de Vigilncia SanitRIA - ANVISA

BIBLIOGRAFIA
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gc.ca/publicat/ccdr-rmtc/08pdf/34S1-eng.pdf>.
Acesso em: 13 jan. 2015.
PULSIPHER, M. A. et al. Adverse events among
2408 unrelated donors of peripheral blood stem
cells: results of a prospective trial from the National
Marrow Donor Program. Blood, v. 113, n. 15, p.
3604-11, Apr. 2009.
SERIOUS HAZARDS OF TRANSFUSION
(SHOT). Definitions of Current SHOT Categories
& What to Report. United Kingdom, Mar. 2011.
Disponvel em: <http://www.shotuk.org/wpcontent/uploads/2011/03/SHOT-Categories2010-v13.pdf>. Acesso em: 13 jan. 2015.

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AgnciA Nacional de Vigilncia SanitRIA - ANVISA

ANEXO I - FORMULRIO DE REGISTRO DOS


EVENTOS ADVERSOS NO CICLO DO SANGUE
A legislao que aprova o regulamento tcnico de procedimentos hemoterpicos determina que os servios de
hemoterapia devem criar processo para a identificao, investigao e anlise dos desvios, com proposio de aes
corretivas e verificao da eficcia das aes. Os desvios ou eventos adversos e as aes corretivas e preventivas
devero, portanto, ser registrados pelo servio de hemoterapia onde ocorreram. A forma de registro ser uma
deliberao interna, com o envolvimento do comit transfusional e da gesto da qualidade, de maneira que seja
de fcil acesso por parte do rgo regulador. O formulrio abaixo tem por objetivo facilitar o seu cumprimento de
forma padronizada para todos os servios de hemoterapia ou de sade onde ocorrem os eventos adversos.
O preenchimento do formulrio visa incentiv-los a manter os registros de todos os eventos adversos do ciclo
do sangue, sejam eles de natureza grave ou no, pois o presente formulrio poder servir de modelo para os
demais registros. Tendo em vista a gravidade de alguns erros, tambm ser necessria a notificao ao SNVS,
conforme explicitado neste Guia.
CLASSIFICAO DO EVENTO ADVERSO
( ) INCIDENTE SEM REAO ADVERSA
( ) INCIDENTE COM REAO ADVERSA
( ) QUASE-ERRO
DATA DA OCORRNCIA:
DATA DA DETECO:
DATA DO REGISTRO:
PERODO DA OCORRNCIA DO EVENTO ADVERSO
( ) 7h-12h

( ) 13h-19h

( ) 20h-6h

LOCAL DA DETECO DO EVENTO ADVERSO


( ) Produtor do sangue/hemocomponente
( ) Fornecedor ou distribuidor do produto
( ) Cliente (Servio assistencial/hospitalar)
( ) Outro - Qual:_____________________
LOCAL DA OCORRNCIA DO EVENTO ADVERSO
( ) Produtor do sangue/hemocomponente
( ) Fornecedor ou distribuidor do produto

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Marco Conceitual e Operacional de Hemovigilncia: Guia para a Hemovigilncia no Brasil

( ) Cliente (servio assistencial/hospitalar)


( ) Outro - Qual:_____________________
ETAPA DO CICLO ONDE OCORREU O EVENTO ADVERSO
1. Relacionados captao, seleo e qualificao do doador
1.1. Captao, registro e seleo de doador de sangue
( ) Ausncia de poltica com doadores para minimizar risco de TRALI;
( ) Erro na identificao de doador autlogo para alognico;
( ) Erro no registro dos dados cadastrais dos candidatos doao;
( ) No bloqueio do candidato considerado inapto definitivamente em doao anterior;
( ) Orientao inadequada/insuficiente dos critrios de seleo de doadores;
( ) Captao, registro e seleo de doador de sangue fora dos padres e normas no contemplados acima.
1.2. Triagem clnico-epidemiolgica
( ) Liberao do candidato doao fora dos requisitos para seleo de doadores;
( ) No aplicao ou aplicao parcial dos critrios estabelecidos na legislao;
( ) No bloqueio do candidato inapto na triagem;
( ) No descarte de bolsa cujo doador se autoexcluiu do processo de doao;
( ) Triagem clnico-epidemiolgica fora dos padres e normas no contemplados acima.
1.3. Coleta de sangue do doador
( ) Antissepsia inadequada do local da puno em doador;
( ) Ausncia de homogeneizao do hemocomponente durante a coleta;
( ) Coleta de volume de sangue e/ou componentes fora do preconizado para a soluo preservante da bolsa;
( ) Escolha de local inadequado para puno;
( ) Falta de orientaes ao doador sobre os cuidados ps-doao;
( ) Identificao incorreta da unidade de sangue e/ou das amostras para testes laboratoriais;
( ) Liberao do doador aps a coleta, antes do tempo recomendado (mnimo de 15 minutos);
( ) Manuseio do local da puno aps antissepsia;

63

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( ) Nova puno com mesmo material da puno anterior;


( ) Troca de etiquetas do rtulo contendo a identificao da doao e as iniciais do doador;
( ) Troca de hemocomponente e/ou amostra no momento da coleta;
( ) Tempo excedido de coleta;
( ) Coleta de sangue do doador fora dos padres e normas no contemplados acima.
1.4. Triagem laboratorial da amostra do doador
( ) Erros na entrada/registro dos resultados;
( ) Erro na identificao dos tubos coletados e das alquotas para fins de soroteca/plasmateca;
( ) Erro na identificao dos tubos recebidos de outros servios;
( ) Erro na liberao de resultados de triagem laboratorial;
( ) Erro na realizao dos testes;
( ) No bloqueio de doadores inaptos na triagem laboratorial;
( ) No realizao dos testes sorolgicos/de biologia molecular de acordo com a legislao vigente;
( ) No realizao dos testes imunoematolgicos ou realizao desses testes em desacordo com a legislao
vigente;
( ) No realizao dos testes imunoematolgicos de acordo com o manual de instruo do fabricante do
reagente/kit;
( ) No realizao dos testes sorolgicos/de biologia molcula de acordo com o manual de instruo do
fabricante do reagente/kit;
( ) Utilizao de insumos/reagentes fora do padro (validade, condies de armazenamento, registro e
autorizao);
( ) Triagem laboratorial da amostra do doador fora dos padres e normas no contemplados acima.
2. Relacionados rotulagem, ao processamento e qualificao e ao armazenamento
2.1. Rotulagem/Processamento/Qualificao
( ) Ausncia de mecanismo de rastreabilidade das unidades, incluindo pool;
( ) Etiqueta sem as informaes obrigatrias e visveis;
( ) Falha na identificao/rotulagem de produto irradiado/no irradiado;

64

Marco Conceitual e Operacional de Hemovigilncia: Guia para a Hemovigilncia no Brasil

( ) Falha no controle de qualidade dos hemocomponentes produzidos;


( ) Falha de monitoramento da temperatura durante o processamento;
( ) Identificao errada do grupo sanguneo do doador no hemocomponente (erro de rotulagem);
( ) Processamento fora dos padres legais estabelecidos;
( ) Outros erros de rotulagem;
( ) Realizao do procedimento em equipamentos sem condies adequadas: no qualificados, sem
manuteno preventiva/corretiva e descalibrados;
( ) Realizao do procedimento de irradiao em irradiador sem condies adequadas: no qualificados, sem
manuteno preventiva/corretiva, sem controle de dosimetria da irradiao;
( ) Rotulagem do hemocomponente sem dupla conferncia ou de forma eletrnica no validada;
( ) Utilizao de insumos fora do padro (validade, condies de armazenamento, registro e autorizao).
2.2. Armazenamento de hemocomponente
( ) Abertura do sistema;
( ) Armazenamento de concentrado de hemcias em baixas temperaturas;
( ) Armazenamento em equipamentos sem condies adequadas (no qualificados, sem manuteno
preventiva/corretiva e descalibrados);
( ) Armazenamento do hemocomponente em temperatura em desacordo com o preconizado;
( ) Armazenamento de insumos e reagentes fora dos padres legais estabelecidos;
( ) Ausncia de reas especficas para produtos liberados e no liberados;
( ) Hemocomponente descartado no retirado do estoque;
( ) Hemocomponente devolvido e reintegrado no estoque sem avaliao da qualidade ou em desacordo com
os requisitos estabelecidos.
3. Relacionados ao transporte e distribuio
3.1. Transporte de hemocomponente
( ) Abertura do sistema;
( ) Tempo de transporte excedendo a capacidade da cadeia de frio;
( ) Transporte da capacidade/acondicionamento de hemocomponentes em desacordo com a legislao;

65

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( ) Transporte com condies de higiene fora dos padres sanitrios;


( ) Transporte com monitoramento de temperatura em desacordo com a legislao.
3.2. Distribuio de hemocomponente
( ) Distribuio do hemocomponente aps o tempo de validade;
( ) Distribuio do hemocomponente com identificao errada do receptor;
( ) Distribuio do hemocomponente com outros erros de identificao;
( ) Distribuio dos produtos sem conferncia adequada;
( ) Distribuio do hemocomponente sem monitoramento da temperatura de entrada e sada;
( ) Distribuio fora dos padres legais estabelecidos;
( ) Falha no registro da sada do sangue e/ou hemocomponente e na identificao dos locais de destino
conforme legislao vigente;
( ) Hemocomponente reintegrado em desacordo com os procedimentos estabelecidos.
4. Relacionados ao procedimento transfusional

4.1. Procedimento transfusional


4.1.1. Requisio/prescrio de hemocomponente
( ) Dados de identificao do receptor na requisio de transfuso incorretos/ilegveis/incompletos;
( ) Identificao da requisio de transfuso em desacordo com a identificao dos tubos de amostras prtransfusionais;
( ) Prescrio de hemocomponentes em volume e/ou velocidade superior necessidade ou reserva cardaca
do receptor;
( ) Prescrio de hemocomponente no irradiado para receptor com indicao de receber produtos celulares
irradiados;
( ) Requisio em desacordo com as normas;
( ) Requisio sem dados referentes reao transfusional ocorridos em transfuses anteriores.
4.1.2. Identificao do receptor
( ) Ausncia de mecanismos de identificao positiva de acordo com a legislao;

66

Marco Conceitual e Operacional de Hemovigilncia: Guia para a Hemovigilncia no Brasil

( ) No realizao de identificao positiva do receptor no momento da coleta das amostras/instalao da


transfuso.
4.1.3. Coleta e identificao da amostra do receptor
( ) Amostra coletada de paciente errado;
( ) Amostra com nome errado/ilegvel/incompleto do paciente;
( ) Amostra sem etiqueta;
( ) Amostra sem as informaes necessrias;
( ) No realizao de identificao positiva do receptor no momento da coleta das amostras;
( ) Outros erros de etiquetagem.
4.1.4. Testes imunoematolgicos do receptor
( ) Ausncia de registro/mecanismo de alerta para pacientes com resultados alterados em testes anteriores;
( ) Erros na entrada/registro dos resultados;
( ) Erro de interpretao dos resultados dos testes;
( ) Erro na liberao de resultados imunoematolgicos;
( ) Erro tcnico na realizao dos testes;
( ) No realizao dos testes imunoematolgicos de acordo com a legislao vigente;
( ) No realizao dos testes imunoematolgicos de acordo com o manual de instruo do fabricante do
reagente/kit;
( ) Troca de amostras no momento da realizao dos testes pr-transfusionais;
( ) Uso dos reagentes sem realizao do controle de qualidade lote/remessa/dirio;
( ) Utilizao de insumos/reagentes fora do padro (validade, condies de armazenamento, registro e
autorizao).
4.1.5. Liberao do hemocomponente
( ) Falha na inspeo do hemocomponente com a liberao fora dos parmetros estabelecidos;
( ) Liberao de tipo de hemocomponente incorreto;
( ) Liberao de tipo sanguneo incorreto;

67

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( ) Liberao em desacordo com a solicitao de qualificao do hemocomponente (irradiao, desleucocitao,


lavagem, aliquotagem, afrese, pool);
( ) Tempo de liberao do hemocomponente para transfuso fora dos protocolos preestabelecidos na
instituio, com prejuzos para o receptor.
4.1.6. Pr-administrao do hemocomponente
( ) Ausncia de mecanismo de verificao dos dados do receptor com os dados de identificao do
hemocomponente;
( ) Descongelamento ou aquecimento inadequado do hemocomponente antes da transfuso;
( ) No realizao dos testes para fenotipagem de receptor com aloanticorpo.
4.1.7. Administrao do hemocomponente
( ) Administrao de concentrado de hemcias sob presso;
( ) Administrao de concentrado de hemcias inadequadamente aquecido;
( ) Administrao de concentrado de hemcias aps expirada sua validade;
( ) Administrao de medicamentos ou soluo no fisiolgica na mesma linha venosa do hemocomponente;
( ) Administrao de concentrado de hemcias irradiado aps de 28 dias da irradiao;
( ) Administrao de concentrado de hemcias irradiado aps 14 dias da coleta e mais de 48 horas aps a
irradiao;
( ) Administrao de concentrado de hemcias hemolisado;
( ) Administrao do hemocomponente em alto volume e alta velocidade sem monitoramento/cuidado com
os nveis de clcio;
( ) Administrao do hemocomponente em tempo superior a quatro horas;
( ) Administrao errada da quantidade de hemocomponente;
( ) Administrao por via errada;
( ) Ausncia de acompanhamento presencial nos dez primeiros minutos aps a instalao do hemocomponente
e monitoramento peridico at o final da transfuso;
( ) Ausncia de aferio/registros de sinais vitais pr e ps-transfuso;
( ) No realizao de identificao positiva do receptor no momento da instalao da transfuso;
( ) No suspenso da transfuso do hemocomponente em vigncia de reao transfusional grave;
( ) Paciente em regime transfusional crnico sem monitoramento e/ou sem tratamento da sobrecarga de
ferro;
68

Marco Conceitual e Operacional de Hemovigilncia: Guia para a Hemovigilncia no Brasil

( ) Sangue autlogo transfundido para terceiro;


( ) Transfuso de hemocomponente em desacordo com o requisitado e/ou transfundido sem requisio;
( ) Transfuso de hemocomponente sem indicao, de acordo com os protocolos organizacionais;
( ) Transfuso de hemocomponente no qual foi detectado crescimento bacteriano, aps a transfuso;
( ) Transfuso de hemocomponente ABO incompatvel;
( ) Transfuso em paciente errado, porm ABO compatvel ;
( ) Transfuso em paciente errado, com ABO incompatvel;
( ) Transfuso de co-componente de hemocomponente no qual foi detectado crescimento bacteriano;
( ) Transfuso do hemocomponente com volume e/ou velocidade superior necessidade ou reserva cardaca
do receptor;
( ) Transfuso do hemocomponente no irradiado para receptor com indicao de receber produtos celulares
irradiados;
( ) Transfuso inadvertida de hemocomponente Rh incompatvel (Rh positivo em receptor Rh negativo);
( ) Transfuso inadvertida de outros sistema eritrocitrios incompatveis;
( ) Transfuso de produto sanguneo errado;
( ) Procedimentos transfusionais fora dos padres e normas no contemplados acima.
DESCRIO DETALHADA DO EVENTO ADVERSO APS A INVESTIGAO (O QUE,
QUANDO, ONDE, QUEM, COMO)

NO CASO DE INCIDENTE COM REAO TRANSFUSIONAL

NMERO
DA
FICHA
DE
INFORMATIZADO____________________

NOTIFICAO

NO

HEMOCOMPONENTE ENVOLVIDO
( ) Concentrado de hemcias ( ) Concentrado de plaquetas ( ) Concentrado de granulcitos

69

SISTEMA

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( ) Plasma fresco congelado


( ) Sangue total

( ) Plasma outro tipo

( ) Crioprecipitado

( ) Sangue total reconstitudo


QUALIFICAO DO HEMOCOMPONENTE ENVOLVIDO
( ) ALIQUOTADO ( ) COM ADIO DE SOLUO PRESERVADORA
( ) DESLEUCOCITADO EM LINHA
( ) DESLEUCOCITADO BEIRA DO LEITO
( ) LAVADO
( ) POOL DE BUFFY COAT
( ) RANDMICAS

( ) DESLEUCOCITADO NA BANCADA

( ) POOL DE RANDMICAS
( ) SEM BUFFY COAT

( ) POR AFRESE
( ) IRRADIADO

SETOR ONDE OCORREU O EVENTO ADVERSO


( ) Ambulatrio de transfuso ( ) Centro cirrgico
( ) Clnica cirrgica

( ) Centro obsttrico

( ) Clnica de dilise ( ) Clnica de transplante de medula ssea

( ) Clnica gineco-obsttrica ( ) Clnica mdica

( ) Clnica peditrica

( ) Emergncia/PS

( ) UTI/CTI

( ) Domiclio

( ) Servio de hemoterapia
INVESTIGAO DAS CAUSAS

AES PREVENTIVAS/CORRETIVAS
Aes imediatas:

Aes a longo prazo:

ACOMPANHAMENTO DAS AES TOMADAS

70

ANEXO II - INSTRUMENTOS DE COMUNICAO


DE DADOS SOBRE DOENAS TRANSMISSVEIS
ENTRE OS SERVIOS ENVOLVIDOS COM A
INVESTIGAO.
(Os modelo propostos encontram-se em formato de planilha, apenas para orientar a elaborao de
relatrios a serem construdos a partir dos sistemas informatizados locais existentes. Servios que no
possuem sistemas informatizados podero acordar fomas de envio das informaes.)
1. SH para VE: relatrio do servio de hemoterapia para a Vigilncia Epidemiolgica sobre a situao
sorolgica dos doadores de sangue.
2. SH para Visa: relatrio do servio de hemoterapia para a Vigilncia Sanitria sobre a situao sorolgica
dos doadores de sangue e instaurao de retrovigilncia.
3. Vigilncia em sade para SH: relatrio da vigilncia em sade para o servio de hemoterapia sobre a
identificao da transfuso como fonte suspeita de transmisso de doena.
4. SH para a indstria: relatrio do servio de hemoterapia para a indstria em caso de soroconverso de
doador de repetio/espordico.

SEXO

DN

ME

ENDEREO MUNICPIO

Contatos
FONE
EXAME

DATA DO

HIV

SFILIS

HEP B

HEP C

MALRIA

DATA

no
compareceu/

compareceu
e retestado

bito

no
localizado/

no
compareceu/

identificado/

No

DATA

localizado/

No

Situao do
receptor

Situao do
doador

Campo A Visa foi comunicada?: informar se a vigilncia sanitria foi comunicada, pelo servio de hemoterapia, sobre a soroconverso do doador.

Campo Situao do receptor: uma das situaes (no identificado/no localizado no compareceu/bito ) dever ser escolhida. Se a situao do receptor se modificar nos meses subsequentes, a infomao
dever ser atualizada nos relatrios posteriormente enviados vigilncia epidemiolgica, com a aualizao das respectivas datas.

Campo Situao do doador: Uma das situaes (no localizado/no compareceu/compareceu e retestado) dever ser escolhida. Se a situao do doador se modificar nos meses subsequentes, a infomao
dever ser atualizada nos relatrios posteriormente enviados vigilncia epidemiolgica, com a aualizao das respectivas datas.

Campo Informaes sobre os marcadores reagentes: descrever o tipo do exame realizado e o resultado de cada teste realizado. Nos casos em que h mais de um tipo de teste para uma mesma doena,
todos devero ser descritos com suas respectivas datas e resultados.

Campo Contatos: descrever endereo completo, incluindo bairro, nome do municpio e telefone do doador.

CHAGAS

Informaes sobre os marcadores reagentes


(tipo realizado e resultado)

Campo Identificao do doador: descrever o nome completo do doador, sexo, data de nascimento e nome completo da me.

Instrucional

NOME

Identificao do
doador

RELATRIO DO SERVIO DE HEMOTERAPIA PARA A VIGILNCIA EPIDEMIOLGICA SOBRE A


SITUAO SOROLGICA DE DOADORES DE SANGUE

DN

ME

1 vez/

repetio

espordico/ de

ENDEREO

MUNICPIO

Contatos
FONE
EXAME

DATA DO

HIV

SFILIS

HEP B

HEP C

HTLV

realizado e resultado)
CHAGAS

MALRIA

Informaes sobre os marcadores reagentes (tipo

Destino

Servio de

para

retestado

pesquisa)

indstria/

transfuso/

liberado

transfuso)

(estoque ou

liberada

sade para

descartada/

das bolsas

compareceu/

TIPO

compareceu e

onde foi

DATA

anteriores

Bolsas de doaes

(estoque/

no

localizado/

No

doador

Situao do

bito

compareceu/

no

localizado/

no

identificado/

No

DATA

(Sim/No)

notificada?

A VE foi

Situao do receptor

Retro-

INCIO

DATA DO

vigilncia

Instrucional

Campo Identificao do doador: descrever as iniciais do doador, sexo, data de nascimento e iniciais da me.
Campo Tipo de doador: descrever se doador de primeira vez, espordico ou de repetio.
Campo Contatos: descrever o endereo completo, incluindo bairro, municpio de residncia do doador e telefone.
Campo Informaes sobre os marcadores reagentes: descrever o tipo do exame realizado e o resultado para cada doena pesquisada. No caso de existir mais de uma doena ou de ter sido realizado mais de um
exame para uma mesma doena, todos devero ser descritos com suas datas respectivas. Campo Situao do doador: uma das situaes (no localizado/no compareceu/compareceu e retestado) dever ser escolhida.
Se a situao do doador se modificar nos meses subsequentes, o relatrio dever ser atualizado e enviado vigilncia sanitria, com as respectivas datas.
Campo Bolsas de doaes anteriores: descrever o nmero, o tipo de hemocomponente e o destino de cada um deles (estoque/descartada/liberada para transfuso/indstria/ pesquisa). Se o hemocomponente foi
enviada para estoque ou transfuso em algum servio de sade ou de hemoterapia, descrever o nome do servio.
Campo Situao do receptor: uma das situaes (no identificado/no localizado/no compareceu/bito) dever ser escolhida. Se a situao do receptor se modificar nos meses subsequentes, o relatrio dever ser
atualizado e enviado vigilncia epidemiolgica, com as respectivas datas.
Campo A VE foi notificada?: informar se o relatrio de comunicao vigilncia epidemiolgica foi enviado (sim/no).
Campo Retrovigilncia: informar a data da instaurao da retrovigilncia.

SEXO

doador

NOME

Tipo de

doador

Identificao do

RELATRIO DO SERVIO DE HEMOTERAPIA PARA A VIGILNCIA SANITRA SOBRE A SITUAO


SOROLGICA DE DOADORES DE SANGUE E INSTAURAO DA RETROVIGILNCIA

Marco Conceitual e Operacional de Hemovigilncia: Guia para a Hemovigilncia no Brasil

73

SEXO

DN

ME

ENDEREO

MUNICPIO

Contatos
FONE
onde
ocorreu

Servio
produtor

Data da
transfuso

Servio

Transfuso

bolsa

N da
EXAME

DATA DO

HIV

SFILIS

HEP B HEP C

HTLV CHAGAS

MALRIA

Informaes sobre os marcadores reagentes (tipo


realizado e resultado)


Instrucional
Campo Identificao do receptor: descrever o nome completo do receptor, sexo, data de nascimento e nome completo da me.
Campo Contatos: descrever o endereo completo, o nome do municpio e o telefone do receptor.
Campo Transfuso: descrever o nome do servio de sade ou de hemoterapia onde ocorreu a transfuso, a data da transfuso, o nome do servio de hemoterapia produtor do hemocomponente
transfundido e o nmero da bolsa transfundida.
Campo Informaes sobre os marcadores reagentes: descrever o tipo do exame realizado e o resultado para cada doena pesquisada. No caso de existir mais de uma doena ou de ter sido realizado mais
de um exame para uma mesma doena, todos devero ser descritos com suas datas respectivas.

NOME

Identificao do
receptor

RELATRIO DA VIGILNCIA EM SADE PARA O SERVIO DE HEMOTERAPIA SOBRE A


IDENTIFICAO DA TRANSFUSO COMO FONTE SUSPEITA DE TRANSMISSO DE DOENA

AgnciA Nacional de Vigilncia SanitRIA - ANVISA

74

Marcador reagente (mtodo da triagem e do confirmatrio, se realizado) Data de


Data da
Data da soroconverso HIV
SFILIS HEP B HEP C CHAGAS HTLV MALRIA envio
indstria
doao


Instrucional
Campo Servio de Hemoterapia: nome do servio de hemoterapia produtor do plasma enviado indstria.
Campo Doao negativa: descrever o tipo do plasma enviado indstria, o nmero da doao negativa, o nmero do doador e a data da doao negativa.
Campo Data da soroconverso: descrever a data na qual foi detectada a soroconverso do doador para um ou mais dos marcadores testados.
Campo Marcador reagente: descrever o tipo do exame realizado ou o mtodo utilizado na triagem e o resultado para cada doena pesquisada. No caso de existir mais de uma doena ou de ter sido utilizado
mais de um mtodo para uma mesma doena, todos devero ser descritos com suas datas respectivas.
Campo Data do envio indstria: descrever a data na qual o plasma foi enviado indstria.


Nome do Servio de Hemoterapia:


Doao negativa
Tipo de
N da
N do
plasma
doao doador

RELATRIO DO SERVIO DE HEMOTERAPIA PARA A INDSTRIA EM CASOS DE SOROCONVERSO DE


DOADOR DE REPETIO/ESPORDICO

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75

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa)


SIA Trecho 5, rea especial 57, Lote 200
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