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RESOLUO - RDC N 4, DE 30 JANEIRO DE 2014

Dispe sobre os requisitos tcnicos para a


regularizao de produtos de higiene pessoal,
cosmticos e perfumes e d outras
providncias.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das
atribuies que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro
de 1999, o inciso II, e 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do
Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21
de agosto de 2006, e suas atualizaes, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2, III
e IV, do art. 7 da Lei n. 9.782, de 1999, no art. 35 do Decreto n. 3.029, de 16 de abril de
2009, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao da Agncia, institudo por
meio da Portaria n 422, de 16 de abril de 2008, em reunio realizada em 09 de dezembro de
2013, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada, e eu, Diretor-Presidente, determino
a sua publicao:
Art. 1 Fica aprovado o Regulamento Tcnico que estabelece a definio, a classificao, os
requisitos tcnicos, de rotulagem e procedimento eletrnico para regularizao de produtos de
higiene pessoal, cosmticos e perfumes nos termos desta Resoluo.
Art. 2 Este Regulamento incorpora ao ordenamento jurdico nacional as Resolues GMC
MERCOSUL N. 110/94 Definio de Produto Cosmticos, 07/05 Classificao de
Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, 26/04 Requisitos Tcnicos
Especficos para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, 36/04 Rotulagem
Obrigatria Geral para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, 36/99
Rotulagem Especfica para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes e 24/95
Requisitos para o Registro de Produtos Cosmticos Mercosul e Extra-Zona e para
Habilitao de Empresas Representantes Titulares do Registro no Estado Parte Receptor e
Importadores.
CAPTULO I
DAS DISPOSIES INICIAIS
Seo I
Objetivo
Art. 3 Este Regulamento tem como objetivo atualizar os procedimentos necessrios para a
regularizao de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes por meio da
simplificao de processos que visa a melhoria da qualidade da informao e agilidade na
anlise.
Seo II
Abrangncia
Art. 4 Este Regulamento se aplica aos produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes
classificados como grau 1 e grau 2, conforme definies constantes do Anexo I e II desta
Resoluo.

Art. 5 Ficam estabelecidos os requisitos tcnicos especficos para Produtos de Higiene


Pessoal, Cosmticos e Perfumes, conforme o Anexo III desta Resoluo.
Art. 6 Ficam estabelecidos os requisitos adicionais para Produtos de Higiene Pessoal,
Cosmticos e Perfumes importados Mercosul e extra-zona, conforme o Anexo IV desta
Resoluo.
Art. 7 Ficam estabelecidos os requisitos para a rotulagem obrigatria geral para Produtos de
Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, conforme o Anexo V desta Resoluo.
Art. 8 Ficam estabelecidos os requisitos para a rotulagem especfica de Produtos de Higiene
Pessoal, Cosmticos e Perfumes, conforme o Anexo VI desta Resoluo.
Art. 9 Os produtos com a finalidade de odorizantes de ambientes so classificados como
produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfume grau 1.
Art. 10. O detentor do produto deve possuir dados comprobatrios que atestem a qualidade, a
segurana e a eficcia de seus produtos e a idoneidade dos respectivos dizeres de rotulagem,
bem como os requisitos tcnicos estabelecidos no Anexo II desta Resoluo, os quais devero
ser apresentados aos rgos de vigilncia sanitria, sempre que solicitados ou durante as
inspees. Deve ainda garantir que o produto no constitui risco sade quando utilizado em
conformidade com as instrues de uso e demais medidas constantes da embalagem de venda
do produto durante o seu perodo de validade.
Pargrafo nico. A empresa dever anexar transao o Termo de Responsabilidade,
devidamente assinado pelo Responsvel tcnico e Representante legal da empresa, conforme
Anexo VII.
Art. 11. Os produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes devem atender ao disposto:
I- Lista de substncias de ao conservante permitidas para produtos de higiene pessoal,
cosmticos e perfumes Resoluo - RDC n 29, de 10 de junho de 2012 e suas atualizaes;
II- Lista de substncias corantes permitidas para produtos de higiene pessoal, cosmticos e
perfumes - Resoluo - RDC n 44, de 9 de agosto de 2012 e suas atualizaes;
III- Lista de substncias que os Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes no
devem conter exceto nas condies e com as restries estabelecidas - Resoluo - RDC n
03, de 18 de janeiro de 2012 e suas atualizaes;
IV- Lista de filtros ultravioletas permitidos para produtos de higiene pessoal, cosmticos e
perfumes - Resoluo - RDC n 47, de 16 de maro de 2006 e suas atualizaes;
V- Lista de substncias que no podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal,
cosmticos e perfumes - Resoluo - RDC n 48, de 16 de maro de 2006 e suas atualizaes.
Art. 12. Os Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, classificados como Grau 1,
devem obedecer ao disposto na regulamentao vigente e tambm aos seguintes critrios:

I- No conter substncias da Lista Restritiva, constante da Resoluo - RDC n 03, de 18 de


janeiro de 2012 e suas atualizaes, que so especficas para produtos classificados como de
Grau 2, excetuando-se os casos em que a presena da substncia na formulao no altera a
finalidade do produto e no descaracteriza sua classificao como de Grau 1;
II- No conter substncias da Lista de Filtros Ultravioletas para a proteo da pele contra os
efeitos danosos dos raios solares, constantes da Resoluo - RDC n 47, de 16 de maro de
2006 e suas atualizaes, uma vez que a presena dessas substncias caracteriza produto de
Grau 2;
Art. 13. No ser permitida a embalagem sob a forma de aerossis para os talcos.
Art. 14. Os vasilhames dos produtos apresentados sob a forma de aerossol, sendo de vidro
envolvido por material plstico, devero conter pequenos orifcios para a sada do contedo,
se quebrar.
Art. 15. Os vasilhames dos produtos sob a forma de premidos em aerossis no podero ter a
capacidade superior a 500 (quinhentos) mililitros.
Art. 16. O disposto nesta Resoluo no exclui a observncia de outros regulamentos
previstos na legislao sanitria, pertinentes aos Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e
Perfumes.
Art. 17. A rotulagem dos produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes no deve conter
indicaes e menes teraputicas, nem denominaes e indicaes que induzam a erro,
engano ou confuso quanto sua procedncia, origem, composio, finalidade ou segurana.
Art. 18. A rotulagem dos Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes de Grau 1 e
Grau 2 deve conter o nmero de Autorizao de Funcionamento da empresa AFE e o
nmero do processo na rotulagem do produto, gerado no sistema da Anvisa, que
corresponder ao nmero de registro.
1 Para produtos Grau 1, a comercializao poder ocorrer aps a publicidade no portal da
Anvisa.
2 Para produtos Grau 2, a comercializao somente poder ocorrer a partir da concesso do
registro publicado em Dirio Oficial da Unio.
CAPTULO II
OUTRAS OBRIGATORIEDADES SOBRE ROTULAGEM
Art. 19. Alm das advertncias dispostas no Anexo VI desta Resoluo, devero ser
acrescidos, em carter obrigatrio, na embalagem primria e secundria, os dizeres
especficos destacados abaixo:
I- AEROSSIS: "Evite a inalao deste produto".

II- NEUTRALIZANTES, PRODUTOS PARA ONDULAR E ALISAR OS CABELOS: "Este


preparado somente deve ser usado para o fim a que se destina, sendo PERIGOSO para
qualquer outro uso".
III- AGENTES CLAREADORES DE CABELOS E TINTURAS CAPILARES: Os rtulos
das tinturas e dos agentes clareadores de cabelos que contenham substncias capazes de
produzir intoxicaes agudas ou crnicas devero conter as advertncias: "CUIDADO.
Contm substncias passveis de causar irritao na pele de determinadas pessoas. Antes de
usar, faa a prova de toque".
IV- BRONZEADORES SIMULATRIOS: Os rtulos dos produtos destinados a simular o
bronzeamento da pele devero conter a advertncia "Ateno: no protege contra a ao
solar".
CAPTULO III
DOS PROCEDIMENTOS PARA REGULARIZAO
Seo I
Sistema de Automao eletrnico
Art. 20. Fica institudo procedimento totalmente eletrnico para a Regularizao de Produtos
de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, grau 1 e grau 2, junto Anvisa.
1 As regularizaes sanitrias para os Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes
passam a ser realizadas exclusivamente na forma eletrnica, por meio do portal da Anvisa.
2 A publicidade da regularizao de produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes
grau 1 fica assegurada por meio de divulgao no portal da Anvisa.
3 A publicidade da regularizao de produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes
grau 2 fica assegurada por meio de publicao no Dirio Oficial da Unio.
4 As orientaes necessrias ao procedimento eletrnico para a regularizao dos produtos
de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes esto disponveis no portal eletrnico da Anvisa.
Art. 21. Os documentos gerados ao final do procedimento eletrnico devem ser mantidos na
empresa.
Pargrafo nico. O termo de responsabilidade deve ser assinado pelo Responsvel Tcnico e
pelo Representante Legal da empresa, complementando toda a documentao relativa ao
produto.
Art. 22. A regularizao de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes grau 1 e grau
2 tem validade de 5 (cinco) anos e poder ser revalidado por perodos iguais e sucessivos.
1 A revalidao do processo de regularizao do produto dever ser requerida no primeiro
semestre do ltimo ano do quinqunio de validade.

2 Ser declarada a caducidade do processo cuja revalidao no tenha sido solicitada no


prazo referido neste artigo.
Art. 23. Para fabricar ou importar os produtos de que trata esta Resoluo, as empresas devem
possuir Autorizao de Funcionamento na Anvisa para as atividades e classes de produtos que
deseja comercializar (Produto de Higiene Pessoal, Cosmtico e/ou Perfume) e devem possuir
Licena junto Autoridade Sanitria competente.
Art. 24. O cumprimento das Boas Prticas de Fabricao ser verificado no estabelecimento
produtor e/ou importador mediante inspeo realizada pela Autoridade Sanitria competente.

Seo II
Mecanismos de Regularizao de Produtos
Art. 25. Os produtos constantes do Anexo II item I - Lista de tipos de produtos grau 1, esto
sujeitos ao procedimento de notificao.
Art. 26. Os produtos de Grau 2, constantes do Anexo VIII , esto sujeitos ao procedimento de
registro.
Art. 27. Os produtos de Grau 2, constantes do Anexo IX, esto sujeitos ao procedimento de
registro simplificado.
1 As solicitaes de registro e as alteraes dos produtos de Grau 2 constantes do Anexo
IX estaro sujeitas ao procedimento de registro simplificado, em funo do baixo risco de seu
uso e exposio causarem consequncias ou agravos a sade.
2 Entende-se por registro simplificado o procedimento de anlise prvia da formulao
exclusivamente por meio do sistema de automao, sendo a sua finalizao realizada por meio
de parecer padro anexado ao processo para posterior publicao no D.O.U e/ou portal da
Anvisa.
3 As empresas fabricantes ou importadoras devem atender ao estabelecido na legislao
vigente, sendo que os requisitos tcnicos especficos estabelecidos na presente resoluo
devero ser apresentados Anvisa.
Art. 28. Os processos j protocolados na Anvisa que no tiveram sua anlise iniciada e cujas
categorias esto contempladas no Anexo IX desta Resoluo tero a anlise simplificada
conforme descrito no Art. 27 1.
Art. 29. O controle dos produtos Grau 1 e dos produtos Grau 2 ser realizado por meio de
Auditoria, Monitoramento e Inspeo do registro, em funo do risco sanitrio.

CAPTULO IV
DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS
Art. 30. Os produtos regularizados de acordo com as Resolues RDC n 211 de 14 de julho
de 2005 e Resoluo RDC n 343 de 13 de dezembro de 2005 podero ser comercializados
at a validade do produto, desde que devidamente revalidados.
Art. 31. Os produtos que se encontram notificados devero ser recadastrados no sistema de
automao, no momento em que ocorrer qualquer alterao ou renovao da notificao e
devero atender a todos os requisitos estabelecidos nesta resoluo.
Pargrafo nico. Os produtos novos, sujeitos notificao, devero, obrigatoriamente, ser
notificados no sistema de automao.
Art. 32. Os produtos que se encontram registrados devero ser recadastrados no sistema de
automao, no momento em que ocorrer a revalidao de registro, ou qualquer alterao.
Pargrafo nico. Os produtos novos, sujeitos a registro, devero, obrigatoriamente, ser
registrados no sistema de automao.
Art. 33. A autenticidade e veracidade das informaes prestadas Anvisa so de
responsabilidade do detentor do registro, sendo que qualquer irregularidade detectada pela
ANVISA, em contrariedade ao disposto na legislao sanitria pertinente, constitui infrao
sanitria, nos termos da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das
responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis, e resultar no cancelamento do
registro e notificao do produto nos termos desta Resoluo.
Art. 34. Ficam revogadas a Resoluo da Diretoria Colegiada da Anvisa RDC n 211, de 14
de julho de 2005 e Resoluo da Diretoria Colegiada da Anvisa RDC n 343 de 13 de
dezembro de 2005.
Art. 35. Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO

ANEXO I
Definies
I Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes: so preparaes constitudas por
substncias naturais ou sintticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele,
sistema capilar, unhas, lbios, rgos genitais externos, dentes e membranas mucosas da
cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limp-los, perfum-los, alterar sua
aparncia e ou corrigir odores corporais e ou proteg-los ou mant-los em bom estado.
ANEXO II
Classificao de Produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes
1. Definio Produtos Grau 1: so produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes cuja
formulao cumpre com a definio adotada no inciso I do Art. 4 desta Resoluo e que se
caracterizam por possurem propriedades bsicas ou elementares, cuja comprovao no seja
inicialmente necessria e no requeiram informaes detalhadas quanto ao seu modo de usar e
suas restries de uso, devido s caractersticas intrnsecas do produto, conforme mencionado
na lista indicativa "LISTA DE TIPOS DE PRODUTOS DE GRAU 1" estabelecida no item
"I", desta seo.
2. Definio Produtos Grau 2: so produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes cuja
formulao cumpre com a definio adotada no inciso I do Art. 4 desta Resoluo e que
possuem indicaes especficas, cujas caractersticas exigem comprovao de segurana e/ou
eficcia, bem como informaes e cuidados, modo e restries de uso, conforme mencionado
na lista indicativa "LISTA DE TIPOS DE PRODUTOS DE GRAU 2" estabelecida no item
"II", desta seo.
3. Os critrios para esta classificao foram definidos em funo da probabilidade de
ocorrncia de efeitos no desejados devido ao uso inadequado do produto, sua formulao,
finalidade de uso, reas do corpo a que se destinam e cuidados a serem observados quando de
sua utilizao.
I) LISTA DE TIPOS DE PRODUTOS DE GRAU 1
1. gua de colnia, gua Perfumada, Perfume e Extrato Aromtico.
2. Amolecedor de cutcula (no custico).
3. Aromatizante bucal.
4. Base facial/corporal (sem finalidade fotoprotetora).
5. Batom labial e brilho labial (sem finalidade fotoprotetora).
6. Blush/Rouge (sem finalidade fotoprotetora).

7. Condicionador/Creme rinse/Enxaguatrio capilar (exceto os com ao antiqueda,


anticaspa e/ou outros benefcios especficos que justifiquem comprovao prvia).
8. Corretivo facial (sem finalidade fotoprotetora).
9. Creme, loo e gel para o rosto (sem ao fotoprotetora da pele e com finalidade
exclusiva de hidratao).
10. Creme, loo, gel e leo esfoliante ("peeling") mecnico, corporal e/ou facial.
11. Creme, loo, gel e leo para as mos (sem ao fotoprotetora, sem indicao de ao
protetora individual para o trabalho, como equipamento de proteo individual - EPI e com finalidade exclusiva de hidratao e/ou refrescncia).
12. Creme, loo, gel e leos para as pernas (com finalidade exclusiva de hidratao e/ou
refrescncia).
13. Creme, loo, gel e leo para limpeza facial (exceto para pele acnica).
14. Creme, loo, gel e leo para o corpo (exceto os com finalidade especfica de ao
antiestrias, ou anticelulite, sem ao fotoprotetora da pele e com finalidade exclusiva
de hidratao e/ou refrescncia).
15. Creme, loo, gel e leo para os ps (com finalidade exclusiva de hidratao e/ou
refrescncia).
16. Delineador para lbios, olhos e sobrancelhas.
17. Demaquilante.
18. Dentifrcio (exceto os com flor, os com ao antiplaca, anticrie, antitrtaro, com
indicao para dentes sensveis e os clareadores qumicos).
19. Depilatrio mecnico/epilatrio.
20. Desodorante axilar (exceto os com ao antitranspirante).
21. Desodorante colnia.
22. Desodorante corporal (exceto desodorante ntimo).
23. Desodorante pdico (exceto os com ao antitranspirante).
24. Enxaguatrio bucal aromatizante (exceto os com flor, ao anti-sptica e antiplaca).
25. Esmalte, verniz, brilho para unhas.
26. Fitas para remoo mecnica de impureza da pele.
27. Fortalecedor de unhas.
28. Kajal.

29. Lpis para lbios, olhos e sobrancelhas.


30. Leno umedecido (exceto os com ao anti-sptica e/ou outros benefcios especficos
que justifiquem a comprovao prvia).
31. Loo tnica facial (exceto para pele acneica).
32. Mscara para clios.
33. Mscara corporal (com finalidade exclusiva de limpeza e/ou hidratao).
34. Mscara facial (exceto para pele acneica, peeling qumico e/ou outros benefcios
especficos que justifiquem a comprovao prvia).
35. Modelador/fixador para sombrancelhas.
36. Neutralizante para permanente e alisante.
37. P facial (sem finalidade fotoprotetora).
38. Produtos para banho/imerso: sais, leos, cpsulas gelatinosas e banho de espuma.
39. Produtos para barbear (exceto os com ao anti-sptica).
40. Produtos para fixar, modelar e/ou embelezar os cabelos: fixadores, laqus, reparadores
de pontas, leo capilar, brilhantinas, mousses, cremes e gis para modelar e assentar os
cabelos, restaurador capilar, mscara capilar e umidificador capilar.
41. Produtos para pr-barbear (exceto os com ao anti-sptica).
42. Produtos ps-barbear (exceto os com ao anti-sptica).
43. Protetor labial sem fotoprotetor.
44. Removedor de esmalte.
45. Sabonete abrasivo/esfoliante mecnico (exceto os com ao anti-sptica ou esfoliante
qumico).
46. Sabonete facial e/ou corporal (exceto os com ao anti-sptica ou esfoliante qumico).
47. Sabonete desodorante (exceto os com ao anti-sptica).
48. Secante de esmalte.
49. Sombra para as plpebras.
50. 50 Talco/p (exceto os com ao anti-sptica).
51. Xampu (exceto os com ao antiqueda, anticaspa e/ou outros benefcios especficos
que justifiquem a comprovao prvia).

52. Xampu condicionador (exceto os com ao antiqueda, anticaspa e/ou outros benefcios
especficos que justifiquem comprovao prvia).
3. Observao: As excees mencionadas no item "I) LISTA DE TIPOS DE PRODUTOS
DE GRAU 1" caracterizam os produtos de Grau 2.

II) LISTA DE TIPOS DE PRODUTOS DE GRAU 2


1. gua oxigenada 10 a 40 volumes (includas as cremosas exceto os produtos de uso
medicinal).
2. Antitranspirante axilar.
3. Antitranspirante pdico.
4. Ativador/ acelerador de bronzeado.
5. Batom labial e brilho labial infantil.
6. Bloqueador Solar/anti-solar.
7. Blush/ rouge infantil.
8. Bronzeador.
9. Bronzeador simulatrio.
10. Clareador da pele.
11. Clareador para as unhas qumico.
12. Clareador para cabelos e plos do corpo.
13. Colnia infantil.
14. Condicionador anticaspa/antiqueda.
15. Condicionador infantil.
16. Dentifrcio anticrie.
17. Dentifrcio antiplaca.
18. Dentifrcio antitrtaro.
19. Dentifrcio clareador/ clareador dental qumico.
20. Dentrifrcio para dentes sensveis.
21. Dentifrcio infantil.

22. Depilatrio qumico.


23. Descolorante capilar.
24. Desodorante antitranspirante axilar.
25. Desodorante antitranspirante pdico.
26. Desodorante de uso ntimo.
27. Enxaguatrio bucal antiplaca.
28. Enxaguatrio bucal anti-sptico.
29. Enxaguatrio bucal infantil.
30. Enxaguatrio capilar anticaspa/antiqueda.
31. Enxaguatrio capilar infantil.
32. Enxaguatrio capilar colorante / tonalizante.
33. Esfoliante "peeling" qumico.
34. Esmalte para unhas infantil.
35. Fixador de cabelo infantil.
36. Lenos Umedecidos para Higiene infantil.
37. Maquiagem com fotoprotetor.
38. Produto de limpeza/ higienizao infantil.
39. Produto para alisar e/ ou tingir os cabelos.
40. Produto para rea dos olhos (exceto os de maquiagem e/ou ao hidratante e/ou
demaquilante).
41. Produto para evitar roer unhas.
42. Produto para ondular os cabelos.
43. Produto para pele acneica.
44. Produto para rugas.
45. Produto protetor da pele infantil.
46. Protetor labial com fotoprotetor.
47. Protetor solar.
48. Protetor solar infantil.

49. Removedor de cutcula.


50. Removedor de mancha de nicotina qumico.
51. Repelente de insetos.
52. Sabonete anti-sptico.
53. Sabonete infantil.
54. Sabonete de uso ntimo.
55. Talco/amido infantil.
56. Talco/p anti-sptico.
57. Tintura capilar temporria/progressiva/permanente.
58. Tnico/loo Capilar.
59. Xampu anticaspa/antiqueda.
60. Xampu colorante.
61. Xampu condicionador anticaspa/antiqueda.
62. Xampu condicionador infantil.
63. Xampu infantil.
ANEXO III
Requisitos Tcnicos especficos para produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes

Requisitos Obrigatrios

1 Frmula quali-quantitativa

Na empresa Apresentar para Observaes


disposio
da autorizao de
autoridade
comercializao
competente
do produto
X

Com todos seus componentes


especificados
por
suas
denominaes
INCI
e
as
quantidades de cada um expressas
percentualmente (p/p) atravs do
sistema mtrico decimal.

2 Funo dos ingredientes da


frmula

Citar a funo de cada componente


na frmula.

3 Bibliografia e/ou referncia dos


ingredientes

Somente quando o componente no


figura na nomenclatura INCI ou no
se enquadra nas listas de substncias
aprovadas, incluir bibliografia sobre
o mesmo e literatura pertinentes,
inclusive com relao a eficcia e a
segurana.

4 Especificaes Tcnicas
organolpticas e fsico-qumicas
de matrias primas

5 Especificaes microbiolgicas
de matrias-primas

6 Especificaes tcnicas
organolpticas e fsico-qumicas
do produto acabado.

7 Especificaes microbiolgicas
do produto acabado

8 Processo de Fabricao

9 Especificaes tcnicas do
material de embalagem

10 Dados de estabilidade

11 Sistema de codificao de

X (completo)

Quando aplicvel.

Quando
aplicvel,
legislao vigente

conforme

Segundo as Normas de Boas


Prticas de Fabricao e Controle
previstas na legislao.

X (resumo)

Metodologia e concluses que


garantem o prazo de validade
declarado.
Informao

para

interpretar

lote

sistema de codificao.

12 Projeto de Arte de Etiqueta ou


rotulagem

13 Dados comprobatrios dos


benefcios atribudos ao produto
(comprovao de eficcia)

14 Dados de segurana de uso


(comprovao de segurana)

15 Finalidade do produto

16 Certificado de Venda Livre


consularizado (1)
17 Registro/Autorizao de
empresa/Certificado de Inscrio
do Estabelecimento
18 Frmula do produto
importado consularizada

X (original)

Sempre que a natureza do benefcio


do produto justifique e sempre que
conste da rotulagem.

A finalidade a que se destina o


produto
quando no estiver
implcito no nome do mesmo.

X (cpia
Conforme legislao vigente
autenticada)

X (original)

Informaes
de
dados
e
advertncias referentes ao produto
conforme legislao vigente.

Conforme legislao vigente.

X (cpia
Caso esta no esteja anexa ao
autenticada) Certificado de Venda Livre,
conforme legislao vigente.

(1) Certificado de Venda Livre: corresponde ao Certificado de Livre Comercializao


outorgado pela Autoridade Sanitria competente ou por Organismos Oficialmente
Reconhecidos no pas de origem.
ANEXO IV
REQUISITOS ADICIONAIS PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS
E PERFUMES IMPORTADOS MERCOSUL E EXTRA-ZONA
1. Regularizao de Produtos
1.1. As Empresas Responsveis pela Titularidade dos Registros de Produtos de Higiene
Pessoal, Cosmticos e Perfumes importados (doravante Empresa Responsvel) devero
apresentar Autoridade Sanitria uma solicitao de Registro de Produto firmada pelo

Representante Legal e pelo Responsvel Tcnico, acompanhada, dentre outras, da seguinte


documentao:
a) Certificado de Livre Comercializao no pas de origem, emitido pela Autoridade Sanitria
competente e devidamente consularizado;
b) Caso o Certificado de Livre Comercializao no contenha a frmula quali-quantitativa
esta deve ser juntada, firmada pelo Representante Legal e pelo Responsvel Tcnico da
empresa fabricante e devidamente consularizada.
c) Comprovante do pagamento das taxas estabelecidas pela Autoridade Sanitria;
1.2. As Empresas Responsveis e as Empresas Importadoras devero possuir informao
adicional a nvel analtico sobre uso e segurana do produto para fornecer Autoridade
Sanitria se assim for requerido.
1.3. Rtulos, prospectos e embalagem. A documentao ser acompanhada do rtulo. Sero
anexados prospecto e embalagem do produto em questo quando estes forem utilizados. Essa
documentao pode ser apresentada mediante fotocpias dos mesmos ou indicao dos textos
correspondentes. Se o rtulo original no contiver a informao requerida, ser aceita
adequao mediante um sobre-rtulo ou etiqueta que contenha a informao faltante.
1.4. Ser declarado que os ingredientes da formulao cumprem com a regulamentao
sanitria nacional.
1.5. O prazo mximo para a Autoridade Sanitria manifestar-se sobre a regularizao dos
Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes apresentadas ser de 60 dias.
ANEXO V
Requisitos para rotulagem para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes
REGULAMENTO TCNICO SOBRE ROTULAGEM OBRIGATRIA GERAL PARA
PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS E PERFUMES
A) OBJETIVO
Estabelecer as informaes indispensveis que devem figurar nos rtulos dos Produtos de
Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, concernentes a sua utilizao, assim como toda a
indicao necessria referente ao produto.
B) DEFINIES
1 Embalagem Primria: envoltrio ou recipiente que se encontra em contato direto com os
produtos.
2 Embalagem Secundria: a embalagem destinada a conter a embalagem primria ou as
embalagens primrias.

3 Rtulo: identificao impressa ou litografada, bem como dizeres pintados ou gravados,


decalco sob presso ou outros, aplicados diretamente sobre recipientes, embalagens,
invlucros, envoltrios ou qualquer outro protetor de embalagens.
4 Folheto de Instrues: texto impresso que acompanha o produto, contendo informaes
complementares.
5 Nome/Grupo/Tipo: designao do produto para distingu-lo de outros, ainda que da mesma
empresa ou fabricante, da mesma espcie, qualidade ou natureza.
6 Marca: elemento que identifica um ou vrios produtos da mesma empresa ou fabricante e
que os distingue de produtos de outras empresas ou fabricantes, segundo a legislao de
propriedade industrial.
7 Origem: lugar de produo ou industrializao do produto.
8 Lote ou Partida: Quantidade de um produto em um ciclo de fabricao, devidamente
identificado, cuja principal caracterstica a homogeneidade.
9 Prazo de Validade: tempo em que o produto mantm suas propriedades, quando conservado
na embalagem original e sem avarias, em condies adequadas de armazenamento e
utilizao.
10 Titular de registro: pessoa jurdica ou denominao equivalente definida no ordenamento
jurdico nacional que possui registro de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e
Perfumes.
11 Elaborador/Fabricante: empresa que possui as instalaes necessrias para a
fabricao/elaborao de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes.
12 Importador: pessoa jurdica ou denominao equivalente definida no ordenamento jurdico
nacional responsvel pela introduo em um pas, de Produtos de Higiene Pessoal,
Cosmticos e Perfumes estrangeiros.
13 Nmero de Registro do Produto: corresponde ao nmero de identificao de empresa e o
nmero de Resoluo ou Autorizao de comercializao do produto.
14 Ingredientes/Composio: descrio qualitativa dos componentes da frmula atravs de
sua designao genrica, utilizando a codificao de substncias estabelecida pela
Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosmticos (INCI).
15 Advertncias e Restries de Uso: so as estabelecidas nas listas de substncias quando
exigem a obrigatoriedade de informar a presena das mesmas no rtulo e aquelas
estabelecidas no Anexo V desta Resoluo "Regulamento Tcnico sobre Rotulagem
Especfica para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes".

C) ROTULAGEM OBRIGATRIA GERAL


REF. TEM

EMBALAGEM

Nome do produto e grupo/tipo a que pertence no Primria e Secundria


caso de no estar implcito no nome.

Marca

Primria e Secundria

Nmero de registro do produto

Secundria

Lote ou Partida

Primria

Prazo de Validade

Secundria

Contedo

Secundria

Pas de origem

Secundria

Fabricante/Importador/Titular

Secundria

Domiclio do Fabricante/Importador/Titular

Secundria

10

Modo de Uso (se for o caso)

Primria ou Secundria

11

Advertncias e Restries de uso (se for o caso)

Primria e Secundria

12

Rotulagem Especfica

Primria e Secundria

13

Ingredientes/Composio

Secundria

D) OBSERVAES
1 - Quando no existir embalagem secundria toda a informao requerida deve figurar na
Embalagem Primria.

2 - O Modo de Uso poder figurar em folheto anexo. Neste caso dever indicar-se na
embalagem primria: - "Ver folheto anexo".
3 - Quando a embalagem for pequena e no permitir a incluso de advertncias e restries de
uso, as mesmas podero figurar em folheto anexo. Dever estar indicado na embalagem
primria: - "Ver folheto anexo".
ANEXO VI
REGULAMENTO TCNICO SOBRE ROTULAGEM ESPECFICA PARA PRODUTOS
DE HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS E PERFUMES
a) AEROSSIS
1 Inflamvel. No pulverizar perto do fogo;
2 No perfurar, nem incinerar;
3 No expor ao sol nem temperaturas superiores a 50 C;
4 Proteger os olhos durante a aplicao;
5 Manter fora do alcance de crianas.
b) NEUTRALIZANTES, PRODUTOS PARA ONDULAR E ALISAR OS CABELOS:
1 No aplicar se o couro cabeludo estiver irritado ou lesionado;
2 Manter fora do alcance das crianas.
c) AGENTES CLAREADORES DE CABELOS E TINTURAS CAPILARES:
1 Pode causar reao alrgica. Fazer a Prova de Toque (descrever);
2 No usar nos clios e sobrancelhas;
3 No aplicar se o couro cabeludo estiver irritado ou lesionado;
4 Em caso de contato com os olhos, lavar com gua em abundncia;
5 Manter fora do alcance das crianas.
d) TINTURAS CAPILARES COM ACETATO DE CHUMBO:
1 No aplicar se o couro cabeludo estiver irritado ou lesionado;
2 O uso inadequado pode provocar intoxicao por absoro de chumbo;
3 Aplicar somente no couro cabeludo (cabelos);
4 Depois do uso, lavar as mos com gua em abundncia para evitar a ingesto acidental;
5 Manter fora do alcance das crianas.

e) DEPILATRIOS E EPILATRIOS:
1 No aplicar em reas irritadas ou lesionadas;
2 No deixar aplicado por tempo superior ao indicado nas instrues de uso;
3 No usar com a finalidade de se barbear;
4 Em caso de contato com os olhos, lavar com gua em abundncia;
5 Manter fora do alcance das crianas.
f) DENTIFRCIOS E ENXAGUATRIOS BUCAIS COM FLOR:
1 Indicar o nome do composto de flor utilizado e sua concentrao em ppm (parte por
milho);
2 Indicar o modo de uso, quando necessrio;
3 No usar em crianas menores de 06 anos. (Somente para enxaguatrios bucais).
g) PRODUTOS ANTIPERSPIRANTES/ ANTITRANSPIRANTES:
1 Usar somente nas reas indicadas;
2 No usar se a pele estiver irritada ou lesionada;
3 Caso ocorra irritao e/ou prurido no local da aplicao, suspender o uso imediatamente.
h) TNICOS CAPILARES:
1 Em caso de eventual irritao do couro cabeludo, suspender o uso.

ANEXO VII
Termo de Responsabilidade

A empresa, (descrever a razo social da empresa), devidamente autorizada pela Agncia


Nacional de Vigilncia Sanitria-Anvisa sob nmero (descrever o nmero de autorizao de
funcionamento), neste ato representado pelo seu Responsvel Tcnico e pelo seu Representante
Legal, declara que o produto (descrever a denominao do produto e marca) atende aos
regulamentos e outros dispositivos legais referentes ao controle de processo e de produto
acabado e demais parmetros tcnicos relativos s Boas Prticas de Fabricao pertinentes
categoria do produto.
A empresa declara que possui dados comprobatrios que atestam a segurana e eficcia
da finalidade proposta do produto, e que este no constitui risco sade quando utilizado em
conformidade com as instrues de uso e demais medidas constantes da embalagem de venda do
produto durante o seu perodo de validade.
A empresa assume perante a Anvisa que o produto atende aos requisitos tcnicos
especficos estabelecidos na legislao vigente, bem como s listas de substncias, s normas de
rotulagem e classificao correta do produto.
Declara que a rotulagem no contm indicaes e menes teraputicas, nem
denominaes e indicaes que induzam a erro, engano ou confuso quanto sua procedncia,
origem, composio, finalidade ou segurana.
Declara estar ciente que o produto regularizado est sujeito Auditoria, Monitoramento
de mercado e Inspeo do registro pela autoridade sanitria competente e sendo constatada
irregularidade, o produto ser cancelado, sem prejuzo das responsabilidades civil,
administrativa e penal cabveis.
Os abaixo-assinados assumem perante esse rgo, que a inobservncia ao estabelecido
na regulamentao vigente e suas atualizaes, constitui infrao sanitria, ficando os infratores
sujeitos s penalidades previstas em Lei.

Data
________

Representante Legal

Responsvel Tcnico

_______________________

__________________________________________

ANEXO VIII
Produtos Grau 2 sujeitos a Registro
1. Batom labial e brilho labial infantil.
2. Bloqueador Solar/anti-solar.
3. Blush/ rouge infantil.
4. Bronzeador.
5. Clareador da pele.
6. Clareador dental qumico.
7. Clareador para as unhas qumico.
8. Colnia infantil.
9. Condicionador infantil.
10. Dentifrcio infantil.
11. Dentifrcio para dentes sensveis.
12. Depilatrio qumico.
13. Enxaguatrio bucal infantil.
14. Enxaguatrio capilar infantil.
15. Esfoliante "peeling" qumico.
16. Esmalte para unhas infantil.
17. Fixador de cabelo infantil.
18. Lenos umedecidos para higiene infantil.
19. Maquiagem com fotoprotetor.
20. Produto de limpeza/ higienizao infantil.
21. Produto para alisar e/ ou tingir os cabelos.
22. Produto para ondular os cabelos.
23. Produto para pele acneica.
24. Produto protetor da pele infantil.
25. Protetor labial com fotoprotetor.

26. Protetor solar infantil.


27. Protetor solar.
28. Repelente de insetos.
29. Sabonete de uso ntimo.
30. Sabonete infantil.
31. Talco/amido infantil.
32. Xampu condicionador infantil.
33. Xampu infantil.
ANEXO IX
Produtos Grau 2 sujeitos a Registro Simplificado
1. gua oxigenada 10 a 40 volumes (includas as cremosas exceto os produtos de uso
medicinal).
2. Antitranspirante axilar.
3. Antitranspirante pdico.
4. Ativador/acelerador de bronzeado.
5. Bronzeador simulatrio.
6. Clareador para cabelos e plos do corpo.
7. Condicionador anticaspa/antiqueda.
8. Dentifrcio anticrie.
9. Dentifrcio antiplaca.
10. Dentifrcio antitrtaro.
11. Descolorante capilar.
12. Desodorante antitranspirante axilar.
13. Desodorante antitranspirante pdico.
14. Desodorante de uso ntimo.
15. Enxaguatrio bucal antiplaca
16. Enxaguatrio bucal anti-sptico

17. Enxaguatrio capilar anticaspa/antiqueda.


18. Enxaguatrio capilar colorante / tonalizante.
19. Produto para rea dos olhos (exceto os de maquiagem e/ou ao hidratante e/ou
demaquilante).
20. Produto para evitar roer unhas.
21. Produto para rugas.
22. Removedor de cutcula.
23. Removedor de mancha de nicotina qumico.
24. Sabonete anti-sptico.
25. Talco/p anti-sptico.
26. Tintura capilar temporria/progressiva/permanente.
27. Tnico/loo Capilar.
28. Xampu anticaspa/antiqueda.
29. Xampu colorante
30. Xampu condicionador anticaspa/antiqueda.
Este texto no substitui o publicado no D.O.U. de 31 de janeiro de 2014