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Servio Pblico Federal

MINISTRIO DO DESENVOLVIMENTO, INDSTRIA E COMRCIO EXTERIOR


INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E TECNOLOGIA-INMETRO

Portaria n 118, de 06 de maro de 2015.


O PRESIDENTE DO INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E
TECNOLOGIA - INMETRO, no uso de suas atribuies, conferidas no 3 do artigo 4 da Lei n.
5.966, de 11 de dezembro de 1973, nos incisos I e IV do artigo 3 da Lei n. 9.933, de 20 de
dezembro de 1999, e no inciso V do artigo 18 da Estrutura Regimental da Autarquia, aprovada pelo
Decreto n 6.275, de 28 de novembro de 2007;
Considerando a alnea f do item 4.2 do Termo de Referncia do Sistema Brasileiro de
Avaliao da Conformidade, aprovado pela Resoluo Conmetro n. 04, de 02 de dezembro de
2002, que atribui ao Inmetro a competncia para estabelecer as diretrizes e critrios para a atividade
de avaliao da conformidade;
Considerando a crescente demanda pelo estabelecimento de Programas de Avaliao da
Conformidade e a necessidade de repensar e agilizar a forma de atend-las;
Considerando a necessidade de conferir maior padronizao e conciso no estabelecimento
dos Programas de Avaliao da Conformidade;
Considerando a importncia do aperfeioamento contnuo do macroprocesso de Implantao
Assistida de Programas de Avaliao da Conformidade;
Considerando a existncia de requisitos de avaliao da conformidade que so comuns a
qualquer objeto submetido ao processo de avaliao;
Considerando que a existncia de requisitos gerais para cada um dos diferentes mecanismos
de avaliao da conformidade torna mais clara a interpretao dos Programas de Avaliao da
Conformidade;
Considerando que os Requisitos Gerais de Certificao de Produtos tm por objetivo
estabelecer os dispositivos comuns a todos os Programas de Avaliao da Conformidade que
adotem o mecanismo de certificao;
Considerando que os Requisitos Gerais de Certificao de Produtos so complementados
pelos Requisitos de Avaliao da Conformidade, especficos de cada objeto passvel de certificao;
Considerando a necessidade de aperfeioamento dos Requisitos Gerais de Certificao de
Produtos, resolve baixar as seguintes disposies:
Art. 1 Aprovar o aperfeioamento dos Requisitos Gerais de Certificao de Produtos
(RGCP), disponibilizados no stio www.inmetro.gov.br ou no endereo:
Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia Inmetro
Diviso de Regulamentao Tcnica e Programas de Avaliao da Conformidade Dipac
Rua da Estrela n 67 3 andar Rio Comprido
20251-900 - Rio de Janeiro/RJ

Fl.2 da Portaria n 118 /Presi, de 06/03/2015

Art. 2 Cientificar que a Consulta Pblica, que colheu contribuies da sociedade em geral
para a elaborao dos Requisitos Gerais ora aprovados, foi divulgada pela Portaria Inmetro n 544,
de 18 de novembro de 2013, publicada no Dirio Oficial da Unio de 20 de novembro de 2013,
seo 01, pgina 97.
Art. 3 Cientificar que os Requisitos de Avaliao da Conformidade a serem elaborados para
cada objeto devero conter apenas os requisitos especficos, complementares aos Requisitos Gerais
de Certificao de Produtos, respeitando as especificidades do objeto a ser certificado.
1 Os Requisitos de Avaliao da Conformidade devero definir os seguintes itens:
I - Objetivo (especfico do programa de certificao);
II - Siglas (apenas as que no constarem neste documento);
III - Documentos de referncia e complementares (apenas os que no constarem neste
documento);
IV - Definies (apenas as que no constarem neste documento);
V - Mecanismo de Avaliao da Conformidade;
VI Etapas da Avaliao da Conformidade (que devero conter, quando aplicveis, pelo
menos, os seguintes itens, complementando o RGCP):
Definio do(s) Modelo(s) de Certificao utilizado(s);
Avaliao Inicial;
- Solicitao de Certificao;
- Anlise da Solicitao e Conformidade da Documentao;
- Auditoria Inicial do Sistema de Gesto da Qualidade e Avaliao do Processo
Produtivo (quando aplicvel);
- Plano de Ensaios Iniciais (quando aplicvel);
- Tratamento de no conformidades na etapa de Avaliao Inicial;
- Emisso do Certificado de Conformidade;
Avaliao de Manuteno do Sistema de Gesto da Qualidade e Avaliao do
Processo Produtivo (quando aplicvel);
- Auditoria de Manuteno (quando aplicvel);
- Plano de Ensaios de Manuteno (quando aplicvel);
- Tratamento de no conformidades na etapa de Avaliao de Manuteno;
- Confirmao da Manuteno;
Avaliao de Recertificao (quando aplicvel);
Casos Especiais;
VII - Tratamento de Reclamaes;
VIII - Atividades executadas por OCP acreditado por membro do MLA do IAF;
IX - Transferncia da Certificao;
X - Encerramento da Certificao;
XI - Selo de Identificao da Conformidade;
XII - Autorizao para Uso do Selo de Identificao da Conformidade;
XIII - Responsabilidades e Obrigaes;
XIV - Acompanhamento no Mercado;
XV - Penalidades; e
XVI - Denncias.
2 Excepcionalmente, as disposies contidas nos Requisitos ora aprovados podero ser
alteradas, em observncia s especificidades do objeto a ser avaliado, por meio dos Requisitos de
Avaliao da Conformidade, elaborado para cada objeto a ser certificado.

Fl.3 da Portaria n 118 /Presi, de 06/03/2015

3 Nos casos em que ocorrerem as condies do pargrafo anterior, estas devero estar
claramente definidas nos Requisitos de Avaliao da Conformidade.
Art. 4 Cientificar que os Programas de Avaliao da Conformidade que no utilizam o RGCP
sero gradativamente adequados ao mesmo na medida em que passarem por aperfeioamento.
Art. 5 Determinar que todos os processos de certificao de produtos que j adotam o RGCP
devero ser adequados pelos OCP a partir da manuteno ou recertificao seguinte publicao
desta Portaria, desde que estas no ocorram em perodo inferior a 6 (seis) meses, quando ainda
podero atender verso anterior do RGCP.
Art. 6 Revogar a Portaria Inmetro n. 361, de 06 de setembro de 2011, publicada no Dirio
Oficial da Unio de 09 de setembro de 2011, seo 01, pgina 76, no prazo de 6 (seis) meses aps a
publicao desta Portaria.
Art. 7 Esta Portaria entrar em vigor na data de sua publicao no Dirio Oficial da Unio.

JOO ALZIRO HERZ DA JORNADA


Presidente

ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 118/ 2015

REQUISITOS GERAIS DE CERTIFICAO DE PRODUTOS


1
OBJETIVO
Este documento estabelece os Requisitos Gerais de Certificao de Produtos comuns a todos os
Programas de Avaliao da Conformidade que utilizem o Mecanismo de Certificao de Produtos. As
particularidades de cada um dos Programas de Avaliao da Conformidade sero expressas nos
Requisitos de Avaliao da Conformidade, elaborados para cada produto a ser certificado, que
detalharo a matria, considerando as especificidades do mesmo.
1.1 O termo produto neste RGCP aplica-se a produto, servio, ou processo.
2

SIGLAS

ABNT
Cgcre
Conmetro
Dipac
Dconf
DOU
DPDC
IAAC
IAF
IEC
ILAC
INI
Inmetro
ISO
MLA
MoU
NBR
OCP
OCS
PAC
RAC
RGCP
RTQ
SBAC
Senacon
SGQ
3

Associao Brasileira de Normas Tcnicas


Coordenao Geral de Acreditao
Conselho Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial
Diviso de Regulamentao Tcnica e Programas de Avaliao da Conformidade
Diretoria de Avaliao da Conformidade
Dirio Oficial da Unio
Departamento de Proteo e Defesa do Consumidor
Interamerican Accreditation Cooperation
International Accreditation Forum
International Electrotechnical Commission
International Laboratory Accreditation Cooperation
Instruo Normativa Inmetro
Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia
International Organization for Standardization
Multilateral Recognition Arrangement
Memorando de Entendimento (Memorandum of Understanding)
Norma Brasileira
Organismo de Certificao de Produto
Organismo de Certificao de Sistema de Gesto da Qualidade
Programa de Avaliao da Conformidade
Requisitos de Avaliao da Conformidade
Requisitos Gerais de Certificao de Produtos
Regulamento Tcnico da Qualidade
Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade
Secretaria Nacional do Consumidor
Sistema de Gesto da Qualidade

DOCUMENTOS

3.1 DOCUMENTOS DE REFERNCIA


Lei n 8078/1990

Dispe sobre a proteo do consumidor e d outras providncias.

Lei n 9933/1999

Dispe sobre as competncias do Conmetro e do Inmetro, institui


a Taxa de Servios Metrolgicos, e d outras providncias.
1

ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 118/ 2015

Norma ABNT NBR ISO 9001

Sistemas de Gesto da Qualidade Requisitos.

Norma ABNT NBR ISO/IEC Avaliao da Conformidade Vocabulrio e Princpios Gerais.


17000
Norma ABNT NBR ISO/IEC Requisitos Gerais para a Competncia de Laboratrio de Ensaio e
17025
Calibrao.
ISO IEC 17067:2013

Conformity assessment Fundamentals of product certification


and guidelines for product certification schemes

3.2 DOCUMENTOS COMPLEMENTARES


Portaria Inmetro n 274/2014 e Aprova o Regulamento para o Uso das Marcas, dos Smbolos,
substitutivas.
dos Selos e das Etiquetas do Inmetro.
Portaria Inmetro n453/2013 e Aprova o Vocabulrio Inmetro de Avaliao da Conformidade
substitutivas.
com termos e definies usualmente utilizados pela Diretoria de
Avaliao da Conformidade do Inmetro.
Portaria Ministrio da Justia n
487/2012

Disciplina o procedimento de chamamento dos consumidores ou


recall de produtos e servios que, posteriormente sua introduo
no mercado de consumo, forem considerados nocivos ou
perigosos.

4
DEFINIES
Nos PAC estabelecidos pelo Inmetro que utilizem o mecanismo da Certificao so aplicadas as
definies constantes da Portaria Inmetro que aprova o Vocabulrio Inmetro de Avaliao da
Conformidade. Definies especficas utilizadas em cada PAC estaro descritas no RAC especfico
para o objeto.
5
MECANISMO DE AVALIAAO DA CONFORMIDADE
O Mecanismo de Avaliao da Conformidade tratado neste documento a Certificao.
6
ETAPAS DA AVALIAAO DA CONFORMIDADE
O processo de avaliao da conformidade constitudo por vrias etapas. Cada etapa obedecer a uma
sequncia de procedimentos, de acordo com o(s) Modelo(s) de Certificao adotado(s).
6.1 Definio do(s) Modelo(s) de Certificao utilizado(s)
Os Modelos de Certificao sero explicitados no RAC especfico para o objeto em avaliao, dentre
os que esto definidos no Vocabulrio Inmetro de Avaliao da Conformidade.
O RAC especfico pode contemplar mais de um Modelo de Certificao.
6.1.1 Etapas dos Modelos de Certificao

ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 118/ 2015

Cada modelo composto por uma sequncia de etapas descritas na Tabela 1. Estas etapas devem ser
contempladas no RAC, separadamente para cada modelo, quando o RAC especfico contemplar mais
de um Modelo de Certificao.
Tabela 1: Etapas dos Modelos de Certificao
ETAPAS DO PROCESSO DE CERTIFICAO DE PRODUTO

Avaliao Inicial

Avaliao de
Manuteno

Avaliao de
Recertificao

MODELOS
1a

1b

Solicitao de Certificao

Anlise da Solicitao e da Conformidade da Documentao


Auditoria Inicial do Sistema de Gesto da Qualidade e
Avaliao do Processo Produtivo

Plano de Ensaios Iniciais

Emisso do Certificado de Conformidade

Auditoria de Manuteno do Sistema de Gesto da


Qualidade e Avaliao do Processo Produtivo
Plano de Ensaios de Manuteno

Confirmao da Manuteno

Avaliao de Recertificao

6.2 Avaliao Inicial


Neste item so descritas as etapas do processo que objetivam a atestao da conformidade do objeto.
6.2.1 Solicitao de Certificao
6.2.1.1 A certificao deve ser solicitada exclusivamente pelo Fornecedor, devendo seguir o
estabelecido neste RGCP e no RAC especfico para o objeto a ser avaliado.
6.2.1.2 O incio do processo de certificao est condicionado a uma manifestao formal do
Fornecedor solicitante da certificao, que deve ser feita diretamente a um dos Organismos de
Certificao de Produtos acreditados e/ou designados pelo Inmetro, a sua escolha, que deve estar
legalmente estabelecido no pas, para o produto em avaliao, acompanhada da entrega de
documentao, atendendo aos seguintes requisitos:
a) Relao de modelo(s) objeto da certificao, quando a certificao for por modelo, referenciando
sua(s) descrio(es) tcnica(s) e incluindo a relao de todas as marcas comercializadas.
b) Relao de modelo(s) que compem a famlia objeto da certificao, obedecendo s regras de
formao de famlia estabelecidas no RAC especfico, quando a certificao for por famlia,
referenciando sua(s) descrio(es) tcnica(s) e incluindo a relao de todas as marcas
comercializadas;
c) Relao do(s) escopo(s) de servio para os quais a certificao est sendo solicitada, quando se
tratar de certificao de servio;
d) Documentao fotogrfica do objeto: fotos externas e internas de todas as faces, detalhando as
etiquetas, logos, avisos, entradas, sadas, botes de acionamento, quando aplicvel;
e) Memorial descritivo contemplando o projeto do objeto em seus detalhes construtivos e funcionais, e
a relao de seus componentes crticos, incluindo seus fornecedores e possveis certificaes
existentes, traduzidos para o Portugus, quando em idioma distinto do Ingls ou Espanhol;
f) Manual do usurio com instrues no idioma Portugus;
g) Desenho ou arte final das embalagens (primria, secundria e/ou terciria), quando aplicvel
(existindo embalagem);
h) Opo pelo Modelo de Certificao, dentre os mencionados no RAC especfico do objeto;
3

ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 118/ 2015

i) Informaes da razo social, endereo e CNPJ do Fornecedor solicitante da certificao;


j) Pessoa de contato, telefone e endereo eletrnico do Fornecedor solicitante da certificao;
k) Identificao do fabricante com endereo completo, incluindo a(s) unidade(s) fabril(is) a ser(em)
certificada(s), sediado em outro pas, quando aplicvel;
l) Informao de atividades/processos terceirizados que possam afetar a conformidade do produto
objeto da certificao;
m) Documentao que comprove o atendimento ao item 7 deste documento (Tratamento de
Reclamaes) para todas as marcas comercializadas;
n) Documentos referentes ao Sistema de Gesto da Qualidade do fabricante, aplicveis ao objeto a ser
certificado, no caso de certificao pelos modelos 5 e 6, conforme previsto nas tabelas 2 e 3, do item
6.2.3.1, ainda que os mesmos venham necessariamente a ser auditados pelo OCP, como previsto neste
documento;
o) Certificado vlido emitido com base na edio vigente da Norma ISO 9001 ou Norma ABNT NBR
ISO 9001, que abranja o processo produtivo do objeto da certificao, se existente;
p) Identificao do lote de certificao, no caso do Modelo 1b, incluindo quantidades e lote(s) de
fabricao do(s) modelo(s) a ser(em) certificado(s).
q) Licena de Importao, ou, na ausncia desta, Declarao de Importao, no caso de Modelo 1b
quando de produtos importados;
r) Demais documentos necessrios ao processo de solicitao, descritos no RAC especfico.
Nota 1: Caso a(s) marca(s) referidas em a) e b) no seja(m) de propriedade do Fornecedor solicitante
da certificao, o mesmo dever possuir autorizao para o uso da(s) mesma(s). Caber ao OCP
verificar a qualificao legal do instrumento de autorizao e do ato constitutivo do(s) proprietrio(s)
da(s) marca(s).
Nota 2: As fotos mencionadas em d) devem ter resoluo mnima de 800 x 600 dpi.
Nota 3: Cabe ao OCP avaliar a relao dos componentes considerados crticos mencionados em e),
podendo incluir outros.
Nota 4: Entende-se por Manual do Usurio, mencionado em f), as informaes sobre o produto que
dizem respeito a: instruo de montagem, instalao, desmontagem, desinstalao, manuseio,
funcionamento, limpeza, conservao, advertncias e outras informaes relevantes para o usurio.
6.2.1.3 Quando, devido s caractersticas do produto, o manual do usurio no for aplicvel, o OCP
dever validar e registrar essa informao no processo de certificao.
6.2.1.4 Caso o Fornecedor solicitante da certificao seja um integrador, embalador e/ou distribuidor
que efetue modificaes na embalagem do produto j certificado ou que alterem a forma de
apresentao para comercializao do produto em relao ao processo original de certificao, a
solicitao da certificao deve seguir os requisitos definidos no Anexo B deste RGCP.
6.2.2 Anlise da Solicitao e da Conformidade da Documentao
6.2.2.1 O OCP, ao receber a documentao especificada, deve abrir um processo de concesso do
Certificado de Conformidade e realizar uma anlise quanto pertinncia da solicitao, alm de uma
avaliao da conformidade da documentao encaminhada pelo Fornecedor solicitante da certificao.
6.2.2.2 Caso seja identificada no conformidade na documentao recebida, esta deve ser formalmente
encaminhada ao Fornecedor solicitante da certificao para a sua correo e devida formalizao junto
ao OCP, visando evidenciar a implementao da(s) mesma(s) para nova anlise.
6.2.2.3 Caso algum dos documentos mencionados em 6.2.1 no seja apresentado em sua forma
definitiva pelo Fornecedor solicitante da certificao, quando da entrega da documentao, e desde que
4

ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 118/ 2015

este fato no interfira nas demais etapas do processo de Avaliao Inicial, este fato deve ser explicitado
pelo OCP e a concluso da certificao s se dar quando todos os documentos estiverem em sua
forma final e devidamente aprovados pelo OCP.
6.2.3 Auditoria Inicial do Sistema de Gesto da Qualidade e Avaliao do Processo Produtivo
A auditoria do SGQ deve ser realizada sempre que o modelo de certificao escolhido assim o definir,
independentemente do fabricante ou do prestador de servio possuir Sistema de Gesto da Qualidade
certificado com base na edio vigente da Norma ISO 9001 ou Norma ABNT NBR ISO 9001.
De acordo com o modelo adotado, o OCP avalia os documentos e registros do SGQ, e realiza auditoria
nas dependncias do prestador de servio ou da unidade fabril, com o objetivo de verificar a
conformidade do processo produtivo, incluindo instalaes e capacitao do pessoal. A auditoria do
SGQ deve buscar a demonstrao objetiva de que o processo produtivo encontra-se sistematizado e
monitorado de forma eficaz, fornecendo evidncias do atendimento aos requisitos de produto
estabelecidos no RAC. Desta forma, os requisitos do SGQ so complementares aos requisitos
definidos no RAC especfico do objeto.
Registros da conformidade no atendimento destes requisitos devem ser obtidos de forma consistente.
A data da visita para a auditoria deve ser agendada em comum acordo com o Fornecedor solicitante da
certificao.
6.2.3.1 A avaliao do SGQ deve ser feita pelo OCP com base na abrangncia do processo de
certificao e conforme os requisitos da edio vigente da Norma ISO 9001 ou Norma ABNT NBR
ISO 9001, tendo como requisitos mnimos os definidos nas Tabelas 2 e 3 a seguir:
Tabela 2: Requisitos mnimos de verificao do SGQ para fabricantes ou prestadores de servios com
certificao vlida na Norma ISO 9001 ou Norma ABNT NBR ISO 9001
REQUISITOS DO SGQ
Controle de registros
Planejamento da realizao do produto

Norma ISO 9001 ou


ABNT NBR ISO 9001
4.2.4
7.1

Comunicao com o cliente

7.2.3

Processo de aquisio

7.4.1

Verificao do produto adquirido

7.4.3

Controle de produo e prestao de servio

7.5.1

Identificao e rastreabilidade

7.5.3

Propriedade do cliente

7.5.4

Preservao do produto

7.5.5

Controle de equipamento de monitoramento e medio

7.6

Monitoramento e medio de processos

8.2.3

Monitoramento e medio de produto

8.2.4

Controle de produto no conforme


Ao corretiva

8.3
8.5.2

ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 118/ 2015

Tabela 3: Requisitos mnimos de verificao do SGQ para fabricantes e prestadores de servio sem
certificao na Norma ISO 9001 ou Norma ABNT NBR ISO 9001
REQUISITOS DO SGQ

Norma ISO 9001 ou


ABNT NBR ISO 9001

Controle de documentos

4.2.3

Controle de registros

4.2.4

Anlise crtica pela Direo


Competncia, treinamento e conscientizao

5.6.1/ 5.6.2 / 5.6.3


6.2.2

Infraestrutura

6.3

Planejamento de realizao do produto

7.1

Comunicao com o cliente

7.2.3

Processo de aquisio

7.4.1

Verificao do produto adquirido

7.4.3

Controle de produo e prestao de servio

7.5.1

Validao dos processos de produo e prestao de servio

7.5.2

Identificao e rastreabilidade

7.5.3

Propriedade do cliente

7.5.4

Preservao do produto

7.5.5

Controle de equipamento de monitoramento e medio

7.6

Satisfao do cliente

8.2.1

Auditoria interna

8.2.2

Monitoramento e medio de processos

8.2.3

Monitoramento e medio de produto

8.2.4

Controle de produto no conforme


Anlise de dados
Ao corretiva

8.3
8.4 (b), (c), (d)
8.5.2

6.2.3.2 Mesmo mediante a apresentao de certificado vlido, segundo a edio vigente da Norma ISO
9001 ou Norma ABNT NBR ISO 9001, emitido por um OCS acreditado pelo Inmetro ou membro do
MLA do IAF, para o escopo de acreditao respectivo, o OCP deve proceder auditoria inicial do
SGQ na unidade fabril ou do prestador de servio durante a etapa de avaliao inicial, de acordo com a
Tabela 2 deste RGCP, com o objetivo de verificar a conformidade do processo produtivo.
Nota: Os certificados, emitidos por um OCS estrangeiro devem estar acompanhados de traduo
juramentada no idioma portugus, quando estes forem emitidos em idioma distinto do ingls ou
espanhol. Os demais documentos referentes ao Sistema de Gesto, que estiverem em idioma distinto
do Ingls ou Espanhol, devem estar traduzidos para o Portugus.
6.2.3.3 Durante a auditoria, o Fornecedor solicitante da certificao deve colocar disposio do OCP
todos os documentos correspondentes certificao do Sistema de Gesto da Qualidade com base na
edio vigente da Norma ISO 9001 ou Norma ABNT NBR ISO 9001 e apresentar os registros do
processo produtivo onde conste claramente a identificao do objeto da certificao. O OCP deve
analisar a documentao pertinente para assegurar que os requisitos descritos na Tabela 2, do item
6.2.3.1 foram atendidos.
6

ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 118/ 2015

6.2.3.4 O OCP, aps a auditoria, deve emitir relatrio, registrando o resultado da mesma, tendo como
referncia este RGCP e o RAC especfico do objeto.
6.2.3.5 O relatrio de auditoria deve ser assinado pelo menos pela equipe auditora, sendo que uma
cpia deve ser disponibilizada ao Fornecedor solicitante da certificao.
6.2.3.6 Qualquer alterao no processo produtivo deve ser informada ao OCP e poder implicar, caso
impacte na conformidade do produto, em uma nova auditoria.
6.2.3.7 No caso de certificao com base em prottipos, cabe ao OCP, durante a auditoria, assegurar
que o produto produzido em escala corresponde ao prottipo ensaiado.
6.2.4 Plano de Ensaios Iniciais
Os ensaios iniciais devem comprovar que o objeto da avaliao da conformidade atende aos requisitos
definidos na base normativa.
O OCP responsvel por elaborar o plano de ensaios que deve conter, no mnimo, os ensaios iniciais a
serem realizados, a definio clara dos mtodos de ensaio, nmero de amostras e os critrios de
aceitao/rejeio para estes ensaios. No caso de certificao por famlia, o plano de ensaios tambm
deve ser elaborado de forma a contemplar, no mnimo, os modelos que contenham o maior nmero de
requisitos pr-estabelecidos pela base normativa de referncia. Cabe ao OCP realizar a anlise crtica
dos relatrios de ensaio do laboratrio, confrontando-os com o plano de ensaios previamente
estabelecido.
O OCP deve exigir que nos relatrios de ensaios os laboratrios informem as incertezas de medio
praticadas.
No sero aceitos relatrios de ensaios emitidos antes do incio do processo de certificao, a menos
que claramente definido no RAC especfico do objeto.
Qualquer alterao de componente(s) crtico(s) dever ser informada ao OCP e ensejar a realizao de
novos ensaios.
6.2.4.1 Definio dos Ensaios a serem realizados
Os ensaios, seus mtodos e critrios de aceitao/rejeio devem estar definidos no RAC especfico do
objeto e devem ser realizados de acordo com os requisitos pr-estabelecidos pela base normativa.
Deve constar no corpo do relatrio de ensaio a identificao completa do modelo do objeto a ser
certificado, de forma que o relatrio de ensaio esteja claramente rastreado amostra coletada.
O OCP responsvel por avaliar se os dados constantes no memorial descritivo e no projeto ou
especificao do produto esto em conformidade com a identificao tcnica do modelo no relatrio de
ensaio apresentado.
6.2.4.2 Definio da Amostragem
O OCP responsvel por selecionar e lacrar as amostras do objeto a ser certificado. A coleta de
amostras para envio ao laboratrio dever ser acordada entre o Fornecedor solicitante da certificao e
o OCP. A quantidade de amostras, critrios de aceitao / rejeio e casos excepcionais devem ser
7

ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 118/ 2015

contemplados no RAC especfico para o objeto. A Tabela 4 apresenta um exemplo de tomada de


amostra aplicvel para os Modelos 1a, 2, 3, 4 e 5.
Ao realizar a seleo e lacre das amostras, o OCP deve elaborar um relatrio da amostragem,
detalhando a data, o local, as condies de armazenagem, a identificao da amostra (modelo/marca,
lote de fabricao e data de fabricao, quantidades amostradas, etc.).
Nota 1: O Plano de Amostragem no se aplica quando o RAC especfico para o objeto permitir a
aceitao de relatrios anteriores ao incio da certificao.
Nota 2: Quando aplicvel, peas adicionais, componentes ou partes do produto complementares (s)
amostra(s) devem ser lacradas, identificadas e enviadas ao laboratrio juntamente com o produto.
Nota 3: Quando se tratar de modelo 1b de certificao, a seleo e o lacre das amostras deve ocorrer
em territrio nacional.
Tabela 4: Modelo de apresentao dos tamanhos de amostra requeridos para os ensaios iniciais
TAMANHO DE AMOSTRA

ENSAIOS

(denominao do
ensaio)

BASE
NORMATIVA
(item correspondente
da base normativa)

PROVA

CONTRA
PROVA

TESTEMUNHA

CRITRIOS DE
ACEITAO /
REJEIO

(quantidade
de unidades
do produto)

(quantidade
de unidades
do produto)

(quantidade de
unidades do
produto)

(critrios para
aceitao/rejeio da
amostra)

Nota: Os ensaios das amostras de contraprova e testemunha devem, necessariamente, ser realizados no
mesmo laboratrio onde foi realizado o ensaio da amostra prova.
6.2.4.2.1 Caso haja aprovao nos ensaios de prova, a amostra considerada aprovada. Caso seja
constatada no conformidade na amostra prova, o(s) ensaio(s) deve(m) ser repetido(s) nas amostras
contraprova e testemunha.
a) Se constatada a no conformidade na contraprova, a amostra considerada reprovada;
b) Se a contraprova no apresentar no conformidade, a amostra testemunha deve ser ensaiada;
c) Se a testemunha apresentar no conformidade, a amostra considerada reprovada;
d) Se a testemunha no apresentar no conformidade, a amostra considerada aprovada.
Nota: Caber ao RAC especfico do objeto definir a necessidade de repetio de todos os ensaios
previstos na base normativa nas amostras de contraprova e testemunha.
6.2.4.2.2 A critrio do Fornecedor solicitante da certificao, mediante formalizao ao OCP, as
amostras de contraprova e testemunha no necessariamente precisaro ser ensaiadas. Neste caso, no
poder haver contestao dos resultados obtidos na amostra prova.
6.2.4.2.3 Prottipos podem ser enviados diretamente ao laboratrio. Neste caso a amostra inicial ser
constituda apenas pela prova do produto, dispensando-se a contraprova e testemunha.
6.2.4.2.4 Cabe ao OCP assegurar que o prottipo ensaiado seja o produto que ser produzido em
escala. Caso o OCP encontre alguma discrepncia entre o prottipo ensaiado e o produto produzido em
8

ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 118/ 2015

escala, ou ainda, o projeto do objeto, caso julgue pertinente, dever conduzir a realizao de novos
ensaios, conforme o plano de ensaios, em novas amostras.
6.2.4.3 Definio do Laboratrio
6.2.4.3.1 O OCP deve adotar laboratrios de ensaio considerando-se a ordem de prioridade definida a
seguir:
1 Laboratrio designado pelo Inmetro;
2 Laboratrio de 3 parte, nacional ou estrangeiro, acreditado pelo Inmetro/Cgcre ou signatrio dos
acordos de reconhecimento mtuo ILAC ou IAAC, integralmente no escopo especfico;
3 Laboratrio de 1 parte, nacional ou estrangeiro, acreditado pelo Inmetro/Cgcre ou signatrio dos
acordos de reconhecimento mtuo ILAC ou IAAC, integralmente no escopo especfico;
4 Laboratrio de 3 parte, nacional ou estrangeiro, acreditado pelo Inmetro/Cgcre ou signatrio dos
acordos de reconhecimento mtuo ILAC ou IAAC, parcialmente (acima de 70% do total de ensaios
previstos na base normativa) no escopo especfico;
5 Laboratrio de 1 parte, nacional ou estrangeiro, acreditado pelo Inmetro/Cgcre ou signatrio dos
acordos de reconhecimento mtuo ILAC ou IAAC, parcialmente (acima de 70% do total de ensaios
previstos na base normativa) no escopo especfico;
6 Laboratrio de 3 parte, nacional ou estrangeiro, acreditado pelo Inmetro/Cgcre ou signatrio dos
acordos de reconhecimento mtuo ILAC ou IAAC, em outro escopo, na mesma rea de atividade e
classe de ensaio do escopo especfico;
7 Laboratrio de 1 parte, nacional ou estrangeiro, acreditado pelo Inmetro/Cgcre ou signatrio dos
acordos de reconhecimento mtuo ILAC ou IAAC, em outro escopo, na mesma rea de atividade e
classe de ensaio do escopo especfico;
8 Laboratrio de 3 parte, nacional ou estrangeiro, acreditado pelo Inmetro/Cgcre ou signatrio dos
acordos de reconhecimento mtuo ILAC ou IAAC, em outro escopo;
9 Laboratrio de 1 parte, nacional ou estrangeiro, acreditado pelo Inmetro/Cgcre ou signatrio
dos acordos de reconhecimento mtuo ILAC ou IAAC, em outro escopo;
10 Laboratrio de 3 parte, nacional ou estrangeiro, no acreditado;
11 Laboratrio de 1 parte, nacional ou estrangeiro, no acreditado.
6.2.4.3.2 Para efeito de uso da ordem de prioridade mencionada, deve ser considerada qualquer uma
das hipteses a seguir:
a) Inexistncia do laboratrio definido na prioridade anterior;
b) Quando o laboratrio definido na prioridade anterior no disponibilizar o oramento dos ensaios em,
no mximo, 10 (dez) dias teis da solicitao realizada pelo OCP ou no puder atender em, no
mximo, 30 (trinta) dias corridos, contados a partir da data do aceite pelo OCP, ao prazo para o incio
dos ensaios previstos nos Requisitos de Avaliao da Conformidade (RAC) ou no puder execut-los,
em, no mximo, uma vez e meia o tempo regular dos ensaios previstos na base normativa;
c) Quando o OCP evidenciar que o preo dos ensaios realizados, acrescido dos custos decorrentes da
avaliao/acompanhamento pelo OCP, em comparao com o definido na prioridade anterior , no
mnimo, inferior a 50%.
Nota 1: O OCP deve registrar, atravs de documentos comprobatrios, os motivos que o levaram a
selecionar o laboratrio adotado.
Nota 2: A depender das especificidades do produto, no momento da elaborao do RAC especfico ou
na sua fase de implantao, o Inmetro poder autorizar, atravs de Portaria, o uso de laboratrios de
primeira parte acreditado, alternativamente ao de terceira parte acreditado.
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ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 118/ 2015

Nota 3: No caso de somente existir laboratrio de terceira parte acreditado no escopo especfico no
exterior, mas havendo laboratrio de primeira parte acreditado integralmente no escopo especfico no
pas, este poder ser utilizado.
Nota 4: Quando previsto no RAC especfico do objeto a realizao de ensaios de toxicidade, o OCP
poder, alternativamente acreditao, selecionar laboratrio de ensaio com reconhecimento pelo
Inmetro/Cgcre aos Princpios das Boas Prticas de Laboratrio-BPL, no mbito do Sistema de
Aceitao Mtua de Dados da Organizao para a Cooperao e Desenvolvimento Econmico
OCDE.
6.2.4.3.3 No caso de uso de laboratrio acreditado por signatrio dos acordos de reconhecimento
mtuo ILAC ou IAAC, de responsabilidade do OCP observar e documentar a equivalncia do
mtodo e parmetros de ensaio.
6.2.4.3.4 Em qualquer dos casos de uso de laboratrio de 1 parte acreditado no escopo especfico,
integral ou parcialmente, o OCP deve monitorar e registrar a execuo de todos os ensaios. Esse
monitoramento consiste em, pelo menos, acompanhar as etapas de seleo e preparao das amostras e
a posterior tomada de resultados.
6.2.4.3.5 Em qualquer dos casos de uso de laboratrio de 1 ou 3 parte acreditado para outro escopo de
ensaio, o OCP deve, aps reconhecer e registrar a capacitao e infraestrutura (incluindo
equipamentos) do laboratrio, monitorar e registrar a execuo de todos os ensaios. Esse
monitoramento consiste em, pelo menos, acompanhar as etapas de seleo e preparao das amostras,
incio dos ensaios e posterior tomada de resultados.
6.2.4.3.6 Em qualquer dos casos de uso de laboratrio no acreditado de 1 ou 3 parte, o OCP deve,
aps avaliar e registrar todos os requisitos discriminados no Anexo A deste documento, monitorar e
registrar a execuo de todas as etapas de todos os ensaios. A avaliao realizada pelo OCP dever ser
feita por profissional do OCP que possua registro de treinamento de, no mnimo, 16 horas/aula, na
Norma ABNT NBR ISO IEC 17025 vigente, alm de comprovao formal de experincia e
conhecimento tcnico especfico quanto aos ensaios a serem avaliados.
6.2.4.3.7 A definio do laboratrio deve ser tomada em comum acordo entre o OCP e o Fornecedor
solicitante da certificao, desde que respeitado o estabelecido em 6.2.4.3.
6.2.5 Tratamento de no conformidades na etapa de Avaliao Inicial
6.2.5.1 Caso seja identificada alguma no conformidade na etapa de Avaliao Inicial, o Fornecedor
solicitante da certificao deve enviar ao OCP, num prazo mximo de 60 (sessenta) dias corridos, a
evidncia da implementao das aes corretivas para a(s) no conformidade(s) constatada(s).
6.2.5.2 A anlise crtica das causas das no conformidades, bem como a proposio de aes
corretivas, so de responsabilidade do Fornecedor solicitante da certificao.
6.2.5.3 Caso o Fornecedor solicitante da certificao no cumpra o prazo estabelecido, o processo de
Certificao dever ser cancelado ou interrompido, podendo ser reiniciado se houver interesse do
Fornecedor solicitante da certificao e do OCP.
6.2.5.4 Novos prazos podem ser acordados, desde que formalmente requeridos pelo Fornecedor
solicitante da certificao, justificados e considerada a pertinncia pelo OCP. Estes prazos tambm se
aplicam para no conformidades ou pendncias identificadas na anlise da solicitao.
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ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 118/ 2015

6.2.5.5 O OCP deve avaliar a eficcia das aes corretivas implementadas, aceitando-as ou no.
6.2.5.6 Fica a critrio do OCP a necessidade de conduzir nova auditoria do SGQ e/ou a realizao de
novos ensaios para verificar a implementao das aes corretivas.
6.2.5.7 O Fornecedor solicitante da certificao deve identificar e segregar o(s) produto(s) no
conforme(s) em reas separadas, para que no haja possibilidade de mistura com o produto conforme e
envio para o mercado, devendo manter registro dessa ao.
6.2.5.8 A evidncia objetiva do tratamento das no conformidades requisito para a emisso do
Certificado de Conformidade.
6.2.6 Emisso do Certificado de Conformidade
6.2.6.1 Anlise Crtica e Deciso de Certificao
6.2.6.1.1 O OCP deve designar pelo menos uma pessoa para analisar criticamente as informaes e
resultados relacionados avaliao. A anlise crtica deve ser realizada por pessoa(s) no envolvida(s)
no processo de avaliao.
6.2.6.1.2 A anlise crtica deve incluir todas as informaes sobre a documentao, auditorias,
resultados de ensaios e tratamento de no conformidades.
6.2.6.1.3 As recomendaes para Certificao com base na anlise crtica devem ser documentadas.
6.2.6.1.4 O OCP o responsvel pelas decises relativas Certificao.
6.2.6.1.5 A deciso de Certificao ser realizada por uma pessoa ou grupo de pessoas no envolvido
no processo de avaliao.
6.2.6.1.6 O OCP deve notificar o Fornecedor solicitante da certificao caso decida no conceder a
Certificao, relatando os motivos da deciso.
6.2.6.1.7 No caso do OCP optar por utilizar uma Comisso de Certificao, deve haver regras formais
para a nomeao, termos de referncia e operao da mesma.
6.2.6.1.7.1 As Comisses de Certificao devem estar livres de quaisquer interesses, presses
comerciais, financeiras e outras que possam influenciar suas decises.
6.2.6.1.7.2 Cabe ao OCP a nomeao e excluso de membros das Comisses de Certificao.
6.2.6.2 Emisso do Certificado
Cumpridos os requisitos exigidos neste RGCP e no RAC especfico para o objeto, o OCP emite um
Certificado de Conformidade exclusivo, com numerao distinta, para cada modelo ou famlia, objeto
da solicitao.
6.2.6.2.1 Caso a certificao seja por famlia, o certificado dever relacionar todos os modelos
abrangidos pela famlia.
6.2.6.2.2 Se for necessria mais de uma pgina para o certificado, todas as pginas devem ser
numeradas fazendo referncia ao seu prprio nmero e ao nmero total de pginas, devendo constar
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ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 118/ 2015

em cada uma das pginas o nmero do certificado e data de emisso. A pgina inicial dever informar
quantas pginas compem o certificado completo. Neste caso, deve constar no certificado a expresso
Certificado de Conformidade vlido somente acompanhado das pginas de 01 a N (mencionar as
pginas de incio e fim do certificado).
6.2.6.3 Certificado de Conformidade
O Certificado da Conformidade tem sua validade definida no RAC especfico e deve conter a seguinte
redao, quando se tratar de certificao segundo os Modelos 2, 3, 4, 5 e 6: A validade deste
Certificado de Conformidade est atrelada realizao das avaliaes de manuteno e tratamento de
possveis no conformidades de acordo com as orientaes do OCP previstas no RAC especfico. Para
verificao da condio atualizada de regularidade deste Certificado de Conformidade deve ser
consultado o banco de dados de produtos e servios certificados do Inmetro.
6.2.6.3.1 O Certificado de Conformidade, como um instrumento formal emitido pelo OCP, deve conter
no mnimo:
a) Numerao do certificado de conformidade;
b) Razo social, Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica (CNPJ), endereo completo e, quando aplicvel,
nome fantasia do Fornecedor solicitante da certificao (detentor do certificado);
c) Razo social, endereo completo e, quando aplicvel, nome fantasia do fabricante;
d) Nome, endereo, nmero de registro de acreditao e assinatura do responsvel pelo OCP;
e) Data de emisso e data de validade (exceto Modelo 1a e 1b) do Certificado de Conformidade;
f) Modelo de certificao adotado;
g) Identificao do modelo do produto certificado, no caso de certificao por modelo, incluindo a
relao de todas as marcas comercializadas;
h) Identificao da famlia do produto certificada e de todos os modelos abrangidos, no caso de
certificao por famlia, incluindo a relao de todas as marcas comercializadas;
i) Identificao do(s) lote(s) de fabricao (obrigatrio no caso de certificao pelo Modelo 1b);
j) Escopos de servio, quando tratar-se de certificao de servio;
k) Portaria do RAC com base na qual o certificado foi emitido (escopo de certificao);
l) Cdigo de Barras dos modelos previstos em g) ou h), quando existente;
m) Nmero, data e identificao do laboratrio emissor do(s) relatrio(s) de ensaio;
n) Data da realizao da auditoria, aplicvel para os Modelos 5 e 6.
Nota 1: Um certificado deve ser emitido para cada famlia certificada, no caso de certificao por
famlia ou para cada modelo certificado, no caso de certificao por modelo.
Nota 2: Quaisquer itens adicionais necessrios para a emisso do Certificado da Conformidade devem
ser relacionados no RAC especfico.
6.3 Avaliao de Manuteno
Aps a concesso do Certificado de Conformidade, o controle da Certificao realizado pelo OCP,
para constatar se as condies tcnico-organizacionais que deram origem concesso inicial da
certificao continuam sendo cumpridas.
A avaliao de manuteno deve ser programada pelo OCP, segundo a periodicidade e os critrios
estabelecidos no RAC especfico para o objeto em questo. Os prazos devem ser contados a partir da
data de emisso do certificado. Todas as etapas devem estar concludas at os prazos definidos no RAC
especfico para o objeto.
Nota 1: A periodicidade das auditorias de manuteno e dos ensaios de manuteno pode ser fixa ou
varivel, conforme definido no RAC.
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ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 118/ 2015

Nota 2: A frequncia varivel possibilita o aumento do espaamento do intervalo de tempo entre as


auditorias e/ou os ensaios de manuteno. O aumento do espaamento est unicamente ligado a no
identificao de no conformidades. Caso seja encontrada no conformidade, o espaamento
reduzido, reiniciando-se ento novo ciclo. O inverso ocorre quando no so identificadas no
conformidades. O RAC define a aplicao ou no da frequncia varivel.
Nota 3: A presena de no conformidades com posterior tratamento no enseja a aplicao do aumento
do espaamento do intervalo de tempo entre duas manutenes, previsto na manuteno com
frequncia varivel.
Cabe ao OCP solicitar formalmente ao detentor do certificado, que informe qualquer alterao no
projeto, memorial descritivo ou processo produtivo.
No caso de certificao por famlia, a incluso de um novo modelo na famlia certificada poder ser
feita, a qualquer tempo, no mesmo certificado, mantendo-se a validade original do certificado emitido,
que dever conter a informao da data de incluso do(s) novo(s) modelo(s).
Para os casos em que um mesmo detentor do certificado desejar certificar uma nova famlia (no caso
de certificao por famlia) ou um novo modelo (no caso de certificao de modelo), o OCP deve
conduzir um novo processo de certificao iniciando de 6.2.
6.3.1 Auditoria de Manuteno do Sistema de Gesto da Qualidade e Avaliao do Processo
Produtivo
6.3.1.1 O OCP deve programar a realizao peridica de auditoria de manuteno no processo
produtivo do fabricante ou no prestador de servio contemplando, pelo menos, as seguintes etapas:
a) verificao dos originais da documentao prevista no item 6.2.1, em particular quanto a sua
disponibilidade, organizao e recuperao, e
b) anlise dos registros, em especial queles relacionados ao cumprimento dos requisitos constantes
nas Tabelas 2 e 3.
6.3.1.2 A data da visita para a auditoria de manuteno deve ser agendada em comum acordo com o
Fornecedor solicitante da certificao. Entretanto, quando explicitamente definido pelo Inmetro/Dconf,
o OCP dever realizar a auditoria de manuteno ou auditorias extraordinrias sem aviso prvio.
6.3.2 Plano de Ensaios de Manuteno
Os ensaios de manuteno devem comprovar a manuteno da conformidade, aps a avaliao inicial,
com os requisitos que constam no RAC especfico para o objeto.
Da mesma forma que na Avaliao Inicial, o OCP responsvel por elaborar o Plano de Ensaios, que
deve conter, no mnimo, ensaios de manuteno, mtodos de ensaio, amostragem, critrios de
aceitao/rejeio e periodicidade, de acordo com o estabelecido no RAC especfico para o objeto.
O OCP deve exigir que nos relatrios de ensaios os laboratrios informem as incertezas de medio
praticadas.
O Plano de Ensaios deve ser planejado de forma que, ao longo das manutenes, haja rodzio dos
modelos da famlia, quando a certificao for por famlia.
6.3.2.1 Definio de ensaios a serem realizados
Os ensaios devem estar de acordo com os critrios estabelecidos no subitem 6.2.4.1 deste documento.
6.3.2.2 Definio da amostragem de manuteno
Devem ser observados os critrios estabelecidos no subitem 6.2.4.2 deste documento.
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ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 118/ 2015

6.3.2.2.1 Para os modelos de certificao 2, 4 e 5, na fase de coleta/compra de amostras, tanto para


produtos nacionais, quanto para produtos importados, para realizao dos ensaios de manuteno, o
OCP deve, obrigatoriamente, colet-las/compr-las no comrcio, sendo que a cada nova rodada de
ensaios, as amostras devem ser coletadas/adquiridas em diferentes pontos de venda. Caso o detentor da
certificao comprove, atravs de nota fiscal, que o produto, de fabricao nacional ou estrangeira, no
de prateleira, a expedio do processo produtivo ou centros de distribuio, podero ser considerados
pontos de coleta pelo OCP.
Nota 1: Para produtos de prateleira, a ausncia destes no ponto de venda ao consumidor implica no
cancelamento do Certificado de Conformidade do modelo ou da famlia.
Nota 2: Para produtos de prateleira, a rea de expedio da unidade fabril no pode ser considerada
comrcio, mesmo que a nota fiscal do produto j tenha sido emitida.
6.3.2.2.2 A coleta para realizao dos ensaios de manuteno deve ser realizada pelo OCP em amostras
que tenham sido fabricadas entre a data da emisso do certificado e a primeira avaliao de
manuteno. Aps, a coleta dever ocorrer em amostras do produto fabricado no intervalo entre duas
manutenes sequenciais ou entre a ltima manuteno e a recertificao.
6.3.2.3 Definio do laboratrio
Devem ser observadas as orientaes descritas no subitem 6.2.4.3 deste documento.
6.3.3 Tratamento de no conformidades na etapa de Avaliao de Manuteno
6.3.3.1 Caso seja identificada alguma no conformidade durante a avaliao de manuteno, cabe ao
detentor do certificado a anlise crtica das causas das no conformidades, bem como a proposio de
aes corretivas.
6.3.3.2 O detentor do certificado deve enviar ao OCP, num prazo mximo de 15 (quinze) dias corridos,
o plano de aes corretivas, que deve ter 60 (sessenta) dias corridos como prazo mximo para
evidenciar a implementao das aes corretivas.
6.3.3.3 O detentor do certificado deve tomar aes de controle imediatas, na fbrica, que impeam que
o modelo/famlia reprovado(a) no ensaio de manuteno seja enviado para o mercado.
6.3.3.4 O OCP deve avaliar a eficcia das aes corretivas propostas no plano, bem como se as
mesmas foram implementadas.
6.3.3.5 Fica a critrio do OCP avaliar a necessidade de conduzir nova auditoria para verificar a
implementao das aes corretivas e/ou a realizao de novos ensaios.
6.3.3.6 A no apresentao do plano de aes corretivas dentro do prazo previsto em 6.3.3.2 ou a
identificao de alguma no conformidade, sem evidncias de tratamento, acarretar na suspenso
imediata do Certificado de Conformidade para o modelo/famlia no conforme. O OCP deve notificar
o detentor do certificado por escrito, informando que s poder retomar o processo de certificao
quando as no conformidades encontradas forem sanadas.
6.3.3.6.1 Em se tratando de certificao por modelo, caso a no conformidade evidenciada venha a
comprometer outros modelos j certificados, a suspenso da certificao poder ser estendida a estes
modelos, a critrio do OCP.
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ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 118/ 2015

6.3.3.6.2 Em se tratando de certificao por famlia, caso seja evidenciada no conformidade em um


dos modelos da famlia, a suspenso da certificao se aplica a todos os modelos que compem a
famlia e poder ser estendida a outras famlias, a critrio do OCP.
6.3.3.7 O detentor do certificado dever apresentar o plano de aes corretivas em at 15 (quinze) dias
corridos a partir da suspenso da sua certificao. A certificao volta a vigorar quando as aes
corretivas forem consideradas efetivas pelo OCP. A efetividade das aes corretivas dever ser
confirmada por meio de ensaios, auditoria e/ou anlise documental, a critrio do OCP.
6.3.3.8 Novos prazos podem ser acordados desde que formalmente solicitados pelo detentor do
certificado, justificados, e avaliada a pertinncia pelo OCP.
6.3.3.9 Caso o detentor do certificado no atenda aos prazos estabelecidos, e desde que no tenha sido
acordado novo prazo, a certificao ser cancelada.
6.3.3.10 Em caso de recusa do detentor do certificado em implementar as aes corretivas, o OCP deve
cancelar o Certificado de Conformidade para o(s) modelo(s)/famlia(s) de produto(s) certificado(s) e
comunicar formalmente ao Inmetro.
6.3.3.11 Na hiptese em que o produto no possa ser coletado conforme determinado no RAC
especfico para o objeto, o certificado dever ser cancelado.
6.3.3.12 No caso de ocorrncia de produtos no conformes no mercado, e, considerando o
comprometimento que a no conformidade identificada possa impor ao uso do produto, o OCP deve
comunicar formalmente ao Inmetro e recomendar ao detentor do certificado a necessidade de retirada
do produto do mercado, ficando o detentor do certificado responsvel por esta ao.
6.3.4 Confirmao da Manuteno
O OCP deve emitir a confirmao da manuteno aps a anlise crtica, abrangendo as informaes
sobre a documentao, auditorias, ensaios, tratamento de no conformidades, acompanhamento no
mercado e tratamento de reclamaes, observando os requisitos pertinentes do subitem 6.2.6, de que a
manuteno do atendimento aos requisitos foi demonstrada.
Cumpridos os requisitos exigidos neste RGCP e no RAC especfico para o produto, o OCP emite o
documento denominado Confirmao da Manuteno, formalizando que a certificao est mantida.
6.3.4.1 A Confirmao da Manuteno, como um instrumento formal emitido pelo OCP, deve conter
no mnimo:
a) Referncia ao certificado de conformidade que est sendo mantido;
b) Razo social, Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica (CNPJ), endereo completo e, quando aplicvel,
nome fantasia do detentor do certificado;
c) Nome, endereo, nmero de registro de acreditao e assinatura do responsvel pelo OCP;
d) Data de emisso da Confirmao de Manuteno;
e) Modelo de certificao adotado;
f) Identificao do modelo certificado, no caso de certificao por modelo, incluindo a relao de todas
as marcas comercializadas;
g) Identificao da famlia certificada e de todos os modelos abrangidos, no caso de certificao por
famlia, incluindo a relao de todas as marcas comercializadas;
h) Escopos de servio, quando tratar-se de certificao de servio;
i) Portaria do RAC com base na qual o certificado foi emitido (escopo de certificao);
j) Cdigo de Barras dos modelos previstos em f) ou g), quando existente;
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ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 118/ 2015

k) Nmero e data do(s) relatrio(s) de ensaio de manuteno expedido(s) pelo laboratrio;


l) Data da realizao da auditoria, aplicvel para os Modelos 5 e 6;
m) Data da prxima avaliao de manuteno, no caso de avaliao de manuteno com periodicidade
varivel, na dependncia de terem sido ou no constatadas no conformidades na auditoria e nos
ensaios realizados de acordo com o RAC especfico do objeto.

6.4 Avaliao de Recertificao


A avaliao de recertificao deve ser programada pelo OCP, de acordo com os critrios estabelecidos
no item 6.2 deste documento e no RAC especfico do objeto.
No caso do RAC especfico prever a avaliao de manuteno com frequncia varivel, o OCP deve,
na recertificao, dar continuidade ao espaamento praticado a partir da ltima avaliao realizada, a
depender da existncia, ou no, de no conformidades.
A coleta para realizao dos ensaios deve ser realizada pelo OCP em amostras que tenham sido
fabricadas entre a data da ltima manuteno e a data da recertificao.
O OCP, aps a anlise crtica, abrangendo as informaes sobre a documentao, auditorias, ensaios,
tratamento de no conformidades, acompanhamento no mercado e tratamento de reclamaes, decide
pela recertificao.
Cumpridos os requisitos exigidos neste RGCP e no RAC especfico para o produto, o OCP emite o
novo Certificado da Conformidade.
Um certificado, com numerao distinta, deve ser emitido pelo OCP para cada modelo ou para cada
famlia, a cada recertificao.
Nota: Quaisquer itens adicionais necessrios para a emisso do novo Certificado da Conformidade
esto descritos no RAC especfico para o objeto.
6.5 Casos Especiais
6.5.1 A certificao de produto sujeito mltipla certificao (produto hbrido) dever considerar todas
as funes de uso sujeitas certificao compulsria, ou seja, todas as funes sujeitas certificao
devero ser certificadas (avaliao inicial, manuteno e recertificao) concomitantemente, mesmo
que conduzidas em processos de certificao distintos. Caso o processo de certificao seja conduzido
por um nico OCP, o mesmo deve ser acreditado para ambos os escopos sujeitos a certificao.
O produto hbrido deve ostentar apenas um Selo de Identificao da Conformidade.
Nota: Para efeito deste RGCP, produto hbrido caracterizado como um produto nico, no
desacoplvel, projetado para desempenhar a funo de dois ou mais produtos sujeitos certificao
compulsria.
6.5.2 Caso, aps a concesso do certificado, seja publicada portaria de aperfeioamento dos Requisitos
de Avaliao da Conformidade, com previso de revogao do RAC vigente, o OCP dever conduzir
um novo processo de certificao.

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ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 118/ 2015

6.5.2.1 O novo processo de certificao, com base nos novos Requisitos publicados, deve ser iniciado
de 6.2 e concludo at o prazo de adequao previsto para fabricao e importao, definido na nova
Portaria.
6.5.2.2 Aps a concluso do novo processo de certificao, o OCP deve emitir um novo certificado,
com nova numerao.
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TRATAMENTO DE RECLAMAES

O tratamento de reclamaes descrito neste documento se aplica ao Fornecedor solicitante da


certificao e ao OCP.
7.1 O processo de tratamento de reclamaes deve contemplar:
a) Um sistema para tratamento das reclamaes, assinado pelo responsvel formalmente designado
para tal, que evidencie que o Fornecedor solicitante da certificao e o OCP:
Valorizam e do efetivo tratamento s reclamaes apresentadas;
Conhecem e comprometem-se a cumprir e sujeitar-se s penalidades previstas nas leis,
especificamente na Lei n. 8078/1990;
Analisam criticamente os resultados, bem como tomam as providncias devidas, em
funo das reclamaes recebidas;
Definem responsabilidades quanto ao tratamento das reclamaes;
Comprometem-se a responder ao Inmetro qualquer reclamao no prazo de 15 (quinze)
dias corridos;
Comprometem-se a responder ao reclamante quanto ao recebimento, tratamento e
concluso da reclamao, conforme prazos estabelecidos internamente.
b) Uma sistemtica para o tratamento de reclamaes contendo o registro de cada uma, o tratamento
dado e o estgio atual;
c) A indicao formal de uma pessoa ou equipe, devidamente capacitada e com liberdade para o
tratamento das reclamaes;
d) Nmero de telefone ou outros meios para atendimento s reclamaes e formulrio de registro de
reclamaes, que inclua cdigo ou nmero de protocolo fornecido ao consumidor para
acompanhamento.
7.2 O Fornecedor solicitante da certificao e o OCP devem ainda realizar anualmente uma anlise
crtica das reclamaes recebidas e evidncias da implementao das correspondentes aes corretivas,
bem como das oportunidades de melhorias, registrando seus resultados.
7.3 O OCP deve auditar todos os locais onde a atividade de Tratamento de Reclamaes for exercida,
para verificao do atendimento aos requisitos estabelecidos anteriormente, qualquer que seja o
modelo de certificao adotado, nas avaliaes iniciais, de manuteno e recertificao, quando
existentes.
8 ATIVIDADES EXECUTADAS POR OCP ACREDITADO POR MEMBRO DO MLA DO IAF
8.1 As atividades de avaliao da conformidade, executadas por um organismo acreditado por membro
do MLA do IAF, podem ser aceitas, desde que observadas todas as condies abaixo:
a) O organismo deve ter um MoU com um OCP brasileiro acreditado pelo Inmetro/Cgcre;
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ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 118/ 2015

b) O organismo deve ser acreditado pelas mesmas regras internacionais adotadas pelo Inmetro, ou seja,
acreditado por membro signatrio do MLA do IAF, para o mesmo escopo ou equivalente;
c) As atividades realizadas pelo OCP devem ser equivalentes quelas regulamentadas pelo Inmetro;
d) No existir restrio por parte da Autoridade Regulamentadora do objeto submetido certificao.
8.2 O MoU ser objeto de verificao nas avaliaes peridicas da acreditao realizada pelo
Inmetro/Cgcre e deve prever, no mnimo, as condies abaixo:
a) As partes devem concordar em manter os signatrios informados sobre alterao de situao de sua
acreditao no pas de origem;
b) As partes devem acordar quais documentos do processo de certificao, emitidos em idioma distinto
do ingls ou espanhol, devem estar acompanhado de traduo juramentada para o idioma portugus;
c) As partes devem deixar claro as atividades que esto cobertas pelo MoU, como por exemplo,
auditoria, plano de ensaios, avaliao de relatrios de ensaio, avaliao de relatrio de auditoria.
8.3 O Organismo legalmente estabelecido no pas e acreditado pelo Inmetro/Cgcre ser o responsvel
pelo julgamento e emisso do certificado em conformidade regulamentao brasileira, assumindo
todas as responsabilidades pelas atividades realizadas no exterior e decorrentes desta emisso, como se
o prprio as tivesse conduzido.
8.4 Organismos estrangeiros acreditados pelo Inmetro/Cgcre no escopo especfico podero conduzir
processos de certificao no escopo do RAC especfico para o objeto, desde que estejam legalmente
estabelecidos no Brasil. Nesse caso, toda a documentao do processo de certificao deve estar
disponvel no Brasil e em lngua portuguesa, observando-se as excees previstas em 6.2.1.2 e e na
nota do subitem 6.2.3.2.
9

TRANSFERNCIA DA CERTIFICAO

9.1 A transferncia de certificados vlidos, emitidos de acordo com o estabelecido no RAC especfico,
de um OCP emissor para um OCP receptor, admitida, podendo ser motivada pelo OCP emissor ou
pelo detentor do certificado.
9.2 O OCP receptor deve ser legalmente estabelecido no pas e acreditado pelo Inmetro/Cgcre.
9.3 Cada OCP deve incluir nos contratos com seus clientes a disponibilidade de fornecer as
informaes necessrias a outro OCP, por ocasio de transferncia de um certificado emitido por ele,
ainda vlido, e considerando o estabelecido em 9.1 deste RGCP.
9.4 Uma pessoa qualificada do OCP receptor deve realizar uma anlise crtica do processo de
certificao do novo cliente. Esta anlise crtica deve ser conduzida por meio do exame da
documentao/registros e/ou realizando visita ao fabricante ou prestador do servio, e ser devidamente
registrada. A anlise crtica deve cobrir, no mnimo, os seguintes aspectos:
a) As etapas do processo realizadas at o momento e a situao na etapa do processo atual de
certificao;
b) Relatrios de ensaio;
c) Plano de ensaios realizados, correlacionando com a famlia ou modelo;
d) Razes do pedido de transferncia;
e) Validade do certificado, no que diz respeito autenticidade e durao, cobrindo o escopo
objeto da transferncia;

18

ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 118/ 2015

f) Validade da certificao e situao de no conformidade(s) ainda pendente(s) de correo(es).


Esta verificao, de preferncia, deve ser efetuada em conjunto com o OCP emissor, a no ser
que o mesmo tenha encerrado suas atividades;
g) Relatrio(s) da ltima auditoria (certificao, manuteno e recertificao) e da(s)
extraordinria(s), e qualquer no conformidade ainda no sanada;
h) Reclamao(es)/apelao(es) recebida(s) e a(s) ao(es) tomada(s);
i) A etapa atual da certificao.
9.5 Os certificados suspensos, cancelados ou com data de validade expirada no podem ser aceitos para
fins de transferncia.
9.6 Se na anlise crtica prvia forem identificadas no conformidades pendentes ou riscos potenciais,
ou quando houver dvidas quanto adequao da certificao existente, o OCP receptor deve,
dependendo da extenso da dvida:
a) No aceitar o processo de transferncia e dar incio a um processo de certificao novo; ou,
b) Aceitar o processo de transferncia aps a evidenciao, por meio de auditoria ou ensaio, de que a
certificao original pode ser mantida.
A deciso quanto s aes requeridas depender da natureza e da extenso das no conformidades
encontradas, devendo ser registrada e explicada ao detentor do certificado.
9.7 Se na anlise crtica prvia no forem identificadas no conformidades pendentes ou riscos
potenciais, o OCP receptor dever aceitar a transferncia de certificao.
9.8 Acatada a transferncia, o OCP receptor emitir um novo certificado, datado do trmino da anlise
crtica e com o prazo de validade restante em relao ao certificado original, e considerando todos os
itens previstos em 6.2.6 deste RGCP.
9.9 A prxima avaliao de manuteno ou a recertificao dever ocorrer de acordo com os critrios
estabelecidos no RAC especfico para o objeto e ser realizada nos prazos previstos no processo original
de certificao realizado pelo OCP emissor.
9.10 O OCP receptor deve manter toda a documentao e todos os registros relativos transferncia de
certificao, durante o tempo determinado no seu sistema de gesto da qualidade.
10

ENCERRAMENTO DA CERTIFICAO

O encerramento da certificao dar-se- nas hipteses de encerramento da fabricao/importao dos


produtos ou das atividades de prestao de servio, certificados compulsoriamente, ou por opo do
detentor do certificado no caso de certificaes voluntrias.
O OCP deve assegurar que os objetos certificados antes desta deciso estejam em conformidade com o
RAC especfico para o objeto.
10.1 O OCP deve programar uma auditoria extraordinria para verificao e registro dos seguintes
requisitos:
a) data de fabricao e tamanho dos ltimos lotes do objeto certificado;
b) material disponvel em estoque;
c) quantidade de produto acabado em estoque e previso para que este lote seja distribudo;
19

ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 118/ 2015

d) cumprimento dos requisitos previstos no RAC especfico para o objeto desde a ltima auditoria de
acompanhamento;
e) ensaios de rotina realizados nos ltimos lotes produzidos;
f) estoque de selos adquiridos.
10.2 Quando julgar necessrio, o OCP poder programar tambm a coleta de amostras e a realizao de
ensaios para avaliar a conformidade dos produtos em estoque.
10.3 Caso o resultado destes ensaios apresente alguma no conformidade, o OCP, antes de considerar o
processo encerrado, solicita ao detentor do certificado o tratamento pertinente, definindo as disposies
e os prazos de implementao.
10.4 No caso de ocorrncia de produtos no conformes no mercado, antes de considerar o processo
encerrado, e, dependendo do comprometimento que a no conformidade identificada possa impor ao
uso do produto, deve ser considerada pelo OCP a necessidade de retirada do produto do mercado,
ficando o detentor do certificado responsvel por esta ao.
10.5 A partir do encerramento de certificao compulsria, o produto no poder mais ser fabricado ou
importado, sendo admitida estritamente a distribuio e comercializao do estoque produzido dentro
da validade da certificao. Da mesma forma, o encerramento da certificao compulsria de servio,
implica no impedimento da prestao dos servios.
10.6 Uma vez concludas as etapas acima, o OCP deve cancelar o certificado, atualizar o banco de
dados de produtos e servios certificados disponibilizado pelo Inmetro, bem como notificar o
encerramento ao Inmetro/Dconf, por meio da emisso de documento contemplando as informaes
previstas no subitem 10.1.
10.7 Caso o detentor do certificado no permita ao OCP cumprir os requisitos 10.1 a 10.5 acima, o
OCP deve cancelar o certificado, atualizar o banco de dados de produtos e servios certificados
disponibilizado pelo Inmetro, bem como notificar o encerramento ao Inmetro/Dconf, justificando o
impedimento acima mencionado.

11

SELO DE IDENTIFICAO DA CONFORMIDADE

O Selo de Identificao da Conformidade tem por objetivo identificar que o objeto da certificao foi
submetido ao processo de avaliao da conformidade e atende aos requisitos contidos neste documento
e em seu respectivo RAC.
11.1 O modelo, as caractersticas, a rastreabilidade e as formas de aposio do Selo de Identificao da
Conformidade sero definidos no RAC especfico do objeto, obedecidas s disposies contidas na
Portaria Inmetro n 274/2014.
11.2 O Selo de Identificao da Conformidade pode ser impresso no Certificado de Conformidade,
marcado ou aposto ao produto e/ou impresso ou aposto embalagem, de acordo com o RAC especfico
do objeto.
11.3 No caso de produtos importados, com exceo daqueles certificados pelo Modelo 1b, o Selo de
Identificao da Conformidade deve ser marcado ou aposto ao produto e/ou impresso ou aposto
embalagem, de acordo com o RAC especfico do objeto, antes da entrada do mesmo no pas.
20

ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 118/ 2015

12 AUTORIZAO PARA USO DO SELO DE IDENTIFICAO DA CONFORMIDADE


A Autorizao para uso do Selo de Identificao da Conformidade concedida depois de cumpridos
todos os requisitos exigidos neste documento e no RAC especfico do objeto.
12.1 Para produto certificado passvel de Registro de Objeto a autorizao para o uso do Selo de
Identificao da Conformidade e a comercializao do produto ou prestao do servio esto
condicionados obteno do Registro de Objeto.
12.2 Nos demais casos a autorizao concedida quando o produto est em conformidade com os
critrios estabelecidos neste documento e no RAC especfico do objeto, sendo dispensado o Registro
pelo Inmetro.
12.3 A autorizao, tanto para produto passvel de registro ou no, ter sua validade vinculada
validade da certificao e na condio de no suspenso ou cancelado.
12.4 As referncias sobre caractersticas no includas na base normativa referenciada, constantes das
instrues de uso ou informaes ao usurio, no podem ser associadas Autorizao para Uso do
Selo de Identificao da Conformidade ou induzir o usurio a crer que tais caractersticas estejam
cobertas pelo processo de Certificao.
13

RESPONSABILIDADES E OBRIGAES

13.1 Obrigaes do Detentor do Certificado


13.1.1 Apenas prestar os servios ou produzir, importar e comercializar os produtos objeto da
certificao, que estejam de acordo com o RAC especfico do objeto, o que evidenciado atravs do
Certificado de Conformidade.
13.1.2 Acatar todas as condies estabelecidas neste documento, no RAC especfico para o objeto em
questo, nas disposies legais e nas disposies contratuais referentes autorizao, independente de
sua transcrio.
13.1.3 Aplicar o Selo de Identificao da Conformidade em todos os produtos certificados, conforme
critrios estabelecidos neste documento e no RAC especfico para o objeto.
13.1.4 Acatar as decises pertinentes Certificao tomadas pelo OCP, recorrendo ao Inmetro, nos
casos de reclamaes e apelaes, via Ouvidoria do Inmetro.
13.1.5 Facilitar ao OCP ou ao seu contratado, mediante comprovao desta condio, os trabalhos de
auditoria e acompanhamento, assim como a realizao de ensaios e outras atividades de Certificao
previstas neste documento e no RAC especfico para o objeto.
13.1.6 Manter as condies tcnico-organizacionais que serviram de base para a obteno do
certificado de conformidade, informando, previamente ao OCP, qualquer modificao que pretenda
fazer no produto para o qual foi concedido o referido certificado.
13.1.7 Comunicar imediatamente ao OCP no caso de cessar, definitivamente, a prestao do servio ou
a fabricao ou importao do produto certificado.
21

ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 118/ 2015

13.1.8 No utilizar a mesma codificao (denominao comercial) para um produto certificado e um


produto no certificado.
13.1.9 Submeter ao Inmetro, para autorizao, todo o material de divulgao no qual figure o Selo de
Identificao da Conformidade.
13.1.10 O detentor do certificado tem responsabilidade tcnica, civil e penal referente aos objetos
certificados, bem como a todos os documentos referentes Certificao, no havendo hiptese de
transferncia desta responsabilidade.
13.1.11 O detentor do certificado deve ressarcir o OCP os custos decorrentes das aes de
acompanhamento no mercado determinadas pelo Inmetro, conforme previsto no item 14 deste RGCP.
13.1.12 Ao anunciar o recall de produtos certificados que apresentem no conformidades, faz-lo de
acordo com as regras da Portaria MJ487/2012.
13.1.13 Comunicar ao Inmetro, em at 48 horas, quando identificar que o objeto certificado colocado
no mercado apresenta no conformidades que colocam em risco a sade e a segurana do consumidor e
o meio ambiente, a fim de que o mesmo solicite Senacon/DPDC do Ministrio da Justia a retirada
do produto do mercado e o recall, bem como providenciar a retirada do produto do mercado e dar
destinao final obedecendo legislao vigente.
13.1.14 Responder as notificaes do Inmetro, dentro dos prazos estabelecidos, que solicitam
esclarecimentos relacionados aos processos de investigao de no conformidades detectadas no objeto
certificado.
13.1.15 Solicitar ao Inmetro o Registro do Objeto, nos casos onde a regulamentao exigir, fornecendo
todas as informaes demandadas no processo de Registro.
13.1.16 Fornecer ao Inmetro todas as informaes solicitadas por este, referentes ao processo de
certificao do produto objeto do RAC, encaminhando, quando necessrio e solicitado, documentos
comprobatrios.
13.1.17 Apresentar ao OCP o processo que ir utilizar para divulgar a informao, de modo
sistematizado, a todos os seus clientes, sobre o prazo de adequao destinado para o comrcio
disponibilizar seus produtos sem o Selo de Identificao da Conformidade, enquanto durar esse prazo.
13.1.18 O detentor do certificado deve considerar os prazos dados pelo OCP, pelo laboratrio de
ensaios e pelo Inmetro para entrar tempestivamente com as Avaliaes de Manuteno e
Recertificao.
13.1.19 O detentor do certificado deve informar ao OCP, a qualquer tempo, qualquer alterao no
projeto, memorial descritivo ou processo produtivo do objeto certificado.
13.1.20 O detentor do certificado, no caso de cancelamento do OCP emissor do mesmo, deve migrar
para outro OCP no mximo at o prazo para realizao da prxima manuteno ou recertificao, o
que ocorrer primeiro.

13.2 Obrigaes do OCP


22

ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 118/ 2015

13.2.1 Dispor de pessoal capacitado, mantendo registro da qualificao e das aes de capacitao, de
forma a poder conduzir competentemente todo o processo de certificao previsto no RAC especfico
do objeto.
13.2.2 Proceder a certificao do produto conforme os requisitos estabelecidos neste documento e no
RAC especfico para o objeto, dirimindo obrigatoriamente as dvidas com o Inmetro.
13.2.3 Alimentar e manter atualizado, no prazo de 5 (cinco) dias teis, o banco de dados de produtos e
servios certificados fornecido pelo Inmetro, com as informaes relativas ao certificado, incluindo
emisso, adequao de escopo, suspenso e cancelamento.
13.2.4 Adicionalmente ao item 13.2.3, notificar em at 5 (cinco) dias teis ao Inmetro/Dconf, no caso
de suspenso ou cancelamento da certificao, atravs de meio fsico ou eletrnico. Para os casos de
produtos regulamentados por outra Autoridade Regulamentadora associados a processos de
certificao coordenados pelo Inmetro, esta notificao dever ser encaminhada tambm para a mesma.
13.2.5 Submeter ao Inmetro/Cgcre, para anlise e aprovao da utilizao, os Memorandos de
Entendimento, no escopo deste documento e do RAC especfico, estabelecidos com outros Organismos
de Certificao.
13.2.6 Selecionar, em comum acordo com o Fornecedor solicitante da certificao, o laboratrio a ser
usado no processo de certificao, com base nos requisitos estabelecidos neste documento e no RAC
especfico para o objeto.
13.2.7 Coletar, a qualquer tempo e hora, por determinao do Inmetro, diante de suspeies ou
denncias devidamente fundamentadas, amostras no mercado para realizao de ensaios definidos no
RAC especfico para o objeto, seguindo os critrios de amostragem previstos, arcando com os custos
referentes coleta e aos ensaios, observado o disposto no item 14 deste RGCP.
13.2.8 Possuir um Sistema de Tratamento de Reclamaes nos moldes do previsto no Captulo 7 deste
RGCP.
13.2.9 No possuir pendncias com o Inmetro.
13.2.10 Comunicar imediatamente ao Inmetro, num prazo mximo de 48h, quaisquer informaes
sobre recall, ainda que preliminares, ou seja, em fase de investigao, prestadas por empresas que
tenham seu objeto certificado.
13.2.11 Comunicar ao Inmetro/Cgcre a existncia de no conformidade detectada durante auditoria do
SGQ realizada em fabricante detentor de certificado ABNT NBR ISO 9001 ou ISO 9001.
13.2.12 Comunicar formalmente a seus clientes detentores da Autorizao para o Uso do Selo de
Identificao da Conformidade as alteraes em normas tcnicas e documentos emitidos ou
reconhecidos pelo Inmetro que possam interferir nos requisitos deste documento.
13.2.13 A interpretao dos resultados contidos nos relatrios de ensaios emitidos pelos laboratrios
de exclusiva responsabilidade do OCP, no devendo aceitar que o laboratrio a faa.
13.2.14 Exigir dos laboratrios que informem as incertezas de medies inerentes aos ensaios
realizados.
13.2.15 Caso o OCP tenha sua acreditao cancelada, dever:
23

ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 118/ 2015

a) Comunicar imediatamente a seus clientes a sua condio e instru-los no processo de transio para
outro OCP que esteja com sua acreditao ativa, ressaltando que os certificados j emitidos
permanecero vlidos at o trmino dos prazos de manuteno ou renovao, o que ocorrer primeiro;
b) Disponibilizar, quando solicitado, ao Inmetro/Dconf todos os registros e informaes relativas aos
processos de certificao por ele realizados;
c) Disponibilizar a seus clientes todos os registros, certificados, relatrios e demais documentos
referentes ao(s) seu(s) processo(s) de certificao para subsidi-los quando da contratao de outro
OCP acreditado para a continuidade da sua certificao;
d) Informar ao Inmetro/Dconf todas as aes realizadas durante o processo de migrao das empresas
detentoras de certificados com o objetivo de evitar danos aos fornecedores e aos consumidores;
e) Facilitar a migrao do processo de certificao para outro OCP definido pelo detentor da
certificao.
13.2.16 O OCP cancelado no pode realizar as atividades de manuteno ou renovao dos certificados
emitidos para os Programas de Avaliao da Conformidade estabelecidos pelo Inmetro.
13.2.17 O OCP suspenso deve informar tal condio a seus clientes e, enquanto estiver nesta condio,
no pode realizar nenhuma atividade de concesso inicial de certificao e nem conceder
recertificaes ou extenso de espoco para certificaes em vigor. Durante o perodo de suspenso, o
OCP deve realizar todas as atividades relativas s manutenes dos certificados em vigor, desde que
no haja ampliao de escopo destes.
14 ACOMPANHAMENTO NO MERCADO
Os objetos certificados so submetidos ao acompanhamento no mercado atravs da Fiscalizao,
Verificao da Conformidade, Fiscalizao Tcnica, dentre outras formas.
14.1 O detentor do certificado responsvel por repor as amostras do objeto certificado retiradas do
mercado pelo Inmetro ou seus rgos delegados, para fins de acompanhamento no mercado.
14.2 O detentor do certificado que tiver o objeto certificado submetido ao acompanhamento no
mercado deve prestar ao Inmetro e ao OCP, quando solicitado ou notificado administrativamente, todas
as informaes sobre o processo de Certificao e sobre o processo interno de controle da qualidade da
produo, no prazo mximo de 5 (cinco) dias teis.
14.3 Caso o Inmetro identifique no conformidades nas aes de acompanhamento no mercado,
notificar o detentor do certificado e o OCP, estabelecendo a necessidade de providncias e respectivos
prazos.
14.4 As no conformidades identificadas pelo acompanhamento no mercado podero acarretar a
aplicao das penalidades previstas no item 15 deste RGCP.
14.5 Caso seja encontrada alguma no conformidade, considerada, pelo Inmetro, sistmica ou de risco
potencial sade e segurana do consumidor ou meio ambiente, o Inmetro pode determinar a retirada
do produto do mercado.

24

ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 118/ 2015

14.6 Caso seja encontrada alguma no conformidade, considerada, pelo Inmetro, sistmica ou de risco
potencial sade e segurana do consumidor ou meio ambiente, caber ao Inmetro analisar
criticamente cada caso podendo decidir por informar Senacon/DPDC do Ministrio da Justia do
fato, que ento analisar as necessidades da obrigao do recall pelo detentor do certificado.
14.7 Sempre que determinado pelo Inmetro, em caso de denncia devidamente fundamentada, o OCP
dever receber as amostras coletadas pelo Inmetro no mercado, a qualquer tempo e hora, para
realizao de ensaios definidos no RAC especfico, seguindo os critrios de amostragem previstos. O
OCP dever encaminhar as amostras para o laboratrio acreditado, definido em conjunto com o
Inmetro, arcando com os custos referentes aos ensaios e, ao final destes, enviar para o Inmetro os
relatrios de ensaio. O Inmetro pode determinar que seus tcnicos acompanhem os ensaios realizados.
14.8 A coleta de amostras poder, excepcionalmente e quando definido pelo Inmetro, ser realizada pelo
OCP, que providenciar a entrega das mesmas ao laboratrio. Neste caso, o OCP ser o responsvel
pelo nus da coleta das amostras e envio ao laboratrio, alm dos custos dos ensaios.
15 PENALIDADES
A inobservncia das prescries compreendidas nas Portarias, neste documento e no RAC especfico
acarretar a aplicao a seus infratores, das penalidades de advertncia, suspenso e cancelamento da
Certificao.
16 DENNCIAS
A Ouvidoria do Inmetro recebe denncias, reclamaes e sugestes, atravs dos seguintes canais:
e-mail: ouvidoria@inmetro.gov.br
telefone: 0800 285 18 18
sitio: www.inmetro.gov.br/ouvidoria
endereo para correspondncia:
Ouvidoria - Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro)
Rua Santa Alexandrina, 416 trreo
Rio Comprido - Rio de Janeiro RJ
CEP 20261-232

25

ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 118/ 2015

ANEXO A - REQUISITOS PARA A AVALIAO DE LABORATRIOS


ACREDITADOS POR ORGANISMOS DE CERTIFICAO DE PRODUTOS

NO

1 CONFIDENCIALIDADE
O laboratrio deve possuir procedimentos documentados e implementados para preservar a proteo da
confidencialidade e integridade das informaes, considerando, pelo menos:
a) O acesso aos arquivos, inclusive os computadorizados;
b) O acesso restrito ao laboratrio;
c) O conhecimento do pessoal do laboratrio a respeito da confidencialidade das informaes.
2 ORGANIZAO
2.1 O laboratrio deve designar os signatrios para assinar os relatrios de ensaio e ter total
responsabilidade tcnica pelo seu contedo.
2.2 O laboratrio deve possuir um gerente tcnico e um substituto (qualquer que seja a denominao)
com responsabilidade global pelas suas operaes tcnicas.
2.3 Quando o laboratrio for de primeira parte, as responsabilidades do pessoal-chave da organizao
que tenha envolvimento ou influncia nos ensaios do laboratrio devem ser definidas, de modo a
identificar potenciais conflitos de interesse.
2.3.1 Convm, tambm, que os arranjos organizacionais sejam tais que os departamentos que tenham
potenciais conflitos de interesses, tais como produo, marketing comercial ou financeiro, no
influenciem negativamente a conformidade do laboratrio com os requisitos deste Anexo.
3 SISTEMA DE GESTO
3.1 Todos os documentos necessrios para o correto desempenho das atividades do laboratrio, devem
ser identificados de forma unvoca e conter a data de sua emisso, o seu nmero de reviso e a
autorizao para a sua emisso.
3.2 Todos os documentos necessrios para o correto desempenho das atividades do laboratrio, devem
estar atualizados e acessveis ao seu pessoal.
3.3 O laboratrio deve documentar as atribuies e responsabilidades do gerente tcnico e do pessoal
tcnico envolvido nos ensaios, considerando, pelo menos, as responsabilidades quanto:
a) execuo dos ensaios;
b) Ao planejamento dos ensaios, avaliao dos resultados e emisso de relatrios de ensaio;
c) modificao, desenvolvimento, caracterizao e validao de novos mtodos de ensaio;
d) s atividades gerenciais.
3.4 O laboratrio deve possuir a identificao dos signatrios autorizados (onde esse conceito for
apropriado).
3.5 O laboratrio deve ter procedimentos documentados e implementados para a obteno da
rastreabilidade das medies.

26

ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 118/ 2015

3.6 O laboratrio deve ter formalizada a abrangncia dos seus servios e disposies para garantir que
possui instalaes, pessoal e recursos apropriados.
3.7 O laboratrio deve ter procedimentos documentados e implementados para manuseio dos itens de
ensaio.
3.8 O laboratrio deve ter a listagem dos equipamentos e padres de referncia utilizados, incluindo a
respectiva identificao.
3.9 O laboratrio deve ter procedimentos documentados e implementados, para retroalimentao e
ao corretiva, sempre que forem detectadas no conformidades nos ensaios.
3.10 O laboratrio deve informar as incertezas de medio inerentes aos ensaios realizados.
4 PESSOAL
4.1 O laboratrio deve ter pessoal suficiente, com a necessria escolaridade, treinamento,
conhecimento tcnico e experincia para as funes designadas.
4.2 O laboratrio deve ter procedimentos para a utilizao de tcnicos em processo de treinamento,
estabelecendo, para isso, os registros de superviso dos mesmos e criando mecanismos para garantir
que sua utilizao no prejudique os resultados dos ensaios.
4.3 O laboratrio deve ter e manter registros atualizados de todo o seu pessoal tcnico envolvido nos
ensaios. Estes registros devem possuir data da autorizao, pelo menos, para:
a) Realizar os diferentes tipos de amostragem, quando aplicvel;
b) Realizar os diferentes tipos de ensaios;
c) Assinar os relatrios de ensaios;
d) Operar os diferentes tipos de equipamentos.
5 ACOMODAES E CONDIES AMBIENTAIS
5.1 As acomodaes do laboratrio, reas de ensaios, fontes de energia, iluminao e ventilao devem
possibilitar o desempenho apropriado dos ensaios.
5.2 O laboratrio deve ter instalaes com a monitorao efetiva, o controle e o registro das condies
ambientais, sempre que necessrio.
5.3 O laboratrio deve manter uma separao efetiva entre reas vizinhas, quando houver atividades
incompatveis.
5.4 O laboratrio deve dispor de instalaes que possibilitem segurana para realizao dos ensaios,
bem como os EPI inerentes proteo de seu pessoal.
6 EQUIPAMENTOS E MATERIAIS DE REFERNCIA
6.1 O laboratrio deve possuir todos os equipamentos, inclusive os materiais de referncia necessrios
correta realizao dos ensaios.
6.2 Antes da execuo do ensaio, o laboratrio deve verificar se algum item do equipamento est
apresentando resultados suspeitos. Caso isso ocorra, o equipamento deve ser colocado fora de
27

ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 118/ 2015

operao, identificado como fora de uso, reparado e demonstrado por calibrao, verificao ou ensaio,
que voltou a operar satisfatoriamente, antes de ser colocado novamente em uso.
6.3 Cada equipamento deve ser rotulado, marcado ou identificado, para indicar o estado de calibrao.
Este estado de calibrao deve indicar a ltima e a prxima calibrao, de forma visvel.
6.4 Cada equipamento deve ter um registro que indique, no mnimo:
a) Nome do equipamento;
b) Nome do fabricante, identificao de tipo, nmero de srie ou outra identificao especfica;
c) Condio de recebimento, quando apropriado;
d) Cpia das instrues do fabricante, quando apropriado;
e) Datas e resultados das calibraes e/ou verificaes e data da prxima calibrao e/ou verificao;
f) detalhes da manuteno realizada e as planejadas para o futuro;
g) Histrico de cada dano, modificao ou reparo.
6.5 Cada material de referncia deve ser rotulado ou identificado, para indicar a certificao ou a
padronizao. O rtulo deve conter, no mnimo:
a) Nome do material de referncia;
b) Responsvel pela certificao ou padronizao (firma ou pessoa);
c) Composio, quando apropriado;
d) Data de validade.
6.5.1 Para os materiais de referncia de longa durao, o laboratrio deve ter um registro contendo as
informaes indicadas no item 6.5.
7 RASTREABILIDADE DAS MEDIES E CALIBRAES
7.1 O laboratrio deve ter um programa estabelecido para a calibrao, a verificao e a manuteno
dos seus equipamentos, a fim de garantir o uso de equipamentos calibrados e/ou verificados, na data da
execuo dos ensaios.
7.2 Os certificados de calibrao dos padres de referncia devem ser emitidos por:
a) Laboratrios nacionais de metrologia citados em 7.2;
b) Laboratrios de calibrao acreditados pelo Inmetro/Cgcre;
c) Laboratrios integrantes de Institutos Nacionais de Metrologia de outros pases, nos seguintes casos:
- Quando a rastreabilidade for obtida diretamente de uma instituio que detenha o padro primrio de
grandeza associada, ou;
- Quando a instituio participar de programas de comparao interlaboratorial, juntamente com o
Inmetro/Cgcre, obtendo resultados compatveis;
- Laboratrios acreditados por Organismos de Acreditao de outros pases, quando houver acordo de
reconhecimento mtuo ou de cooperao entre o Inmetro/Cgcre e esses organismos.
7.3 Os certificados dos equipamentos de medio e de ensaio de um laboratrio de ensaio devem
atender aos requisitos do item anterior.
7.4 Os padres de referncia mantidos pelo laboratrio devem ser usados apenas para calibraes, a
menos que possa ser demonstrado que seu desempenho como padro de referncia no seja invalidado.

28

ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 118/ 2015

8 CALIBRAO E MTODO DE ENSAIO


8.1 Todas as instrues, normas e dados de referncia pertinentes ao trabalho do laboratrio, devem
estar documentados, mantidos atualizados e prontamente disponveis ao pessoal do laboratrio.
8.2 O laboratrio deve utilizar procedimentos documentados e tcnicas estatsticas apropriadas, de
seleo de amostras, quando realizar a amostragem como parte do ensaio.
8.3 O laboratrio deve submeter os clculos e as transferncias de dados a verificaes apropriadas.
8.4 O laboratrio deve ter procedimentos para a preveno de segurana dos dados dos registros
computacionais.
9 MANUSEIO DOS ITENS
9.1 O laboratrio deve identificar de forma unvoca os itens a serem ensaiados, de forma a no haver
equvoco, em qualquer tempo, quanto sua identificao.
9.2 O laboratrio deve ter procedimentos documentados e instalaes adequadas para evitar
deteriorao ou dano ao item do ensaio durante o armazenamento, manuseio e preparo do item de
ensaio.
10 REGISTROS
10.1 O laboratrio deve manter um sistema de registro adequado s suas circunstncias particulares e
deve atender aos regulamentos aplicveis, bem como o registro de todas as observaes originais,
clculos e dados decorrentes, registros e cpia dos relatrios de ensaio, durante um perodo, de pelo
menos, quatro anos.
10.2 As alteraes e/ou erros dos registros devem ser riscados, no removendo ou tornando ilegvel a
escrita ou a anotao anterior, e a nova anotao deve ser registrada ao lado da anterior riscada, de
forma legvel, que no permita dbia interpretao e conter a assinatura ou a rubrica do responsvel.
10.3 Os registros dos dados de ensaio devem conter, no mnimo:
a) Identificao do laboratrio;
b) Identificao da amostra;
c) Identificao do equipamento utilizado;
d) Condies ambientais relevantes;
e) Resultado da medio e suas incertezas, quando apropriado;
f) Data e assinatura do pessoal que realizou o trabalho.
10.4 Todos os registros impressos por computador ou calculadoras, grficos e outros devem ser
datados, rubricados e anexados aos registros das medies.
10.5 Todos os registros (tcnicos e da qualidade) devem ser mantidos pelo laboratrio quanto
segurana e confidencialidade.

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ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 118/ 2015

11 RELATRIOS DE ENSAIO
11.1 Os resultados de cada ensaio ou srie de ensaios realizados pelo laboratrio devem ser relatados
de forma precisa, clara e objetiva, sem ambiguidades em um relatrio de ensaio e devem incluir todas
as informaes necessrias para a interpretao dos resultados de ensaio, conforme exigido pelo
mtodo utilizado.
11.2 O laboratrio deve registrar todas as informaes necessrias para a repetio do ensaio e estes
registros devem estar disponveis para o cliente.
11.3 Todo relatrio de ensaio deve incluir, pelo menos, as seguintes informaes:
a) Ttulo;
b) Nome e endereo do laboratrio;
c) Identificao nica do relatrio;
d) Nome e endereo do cliente;
e) Descrio e identificao, sem ambiguidades, do item ensaiado;
f) Caracterizao e condio do item ensaiado;
g) Data do recebimento do item e data da realizao do ensaio;
h) Referncia aos procedimentos de amostragem quando pertinente;
i) Quaisquer desvios, adies ou excluses do mtodo de ensaio e qualquer outra informao pertinente
a um ensaio especfico, tal como condies ambientais;
j) Medies, verificaes e resultados decorrentes, apoiados por tabelas, grficos, esquemas e
fotografias;
k) Declarao de incerteza estimada do resultado do ensaio (quando pertinente);
l) Assinatura, ttulo ou identificao equivalente de pessoal responsvel pelo contedo do relatrio e
data de emisso;
m) Quando pertinente, declarao de que os resultados se referem somente aos itens ensaiados;
n) Declarao de que o relatrio s deve ser reproduzido por inteiro e com a aprovao do cliente;
o) Identificao do item;
p) Referncia especificao da norma utilizada.
12 SERVIOS DE APOIO E FORNECIMENTOS EXTERNOS
12.1 O laboratrio deve manter registros referentes aquisio de equipamentos, materiais e servios,
incluindo:
a) Especificao da compra;
b) Inspeo de recebimento;
c) Calibrao ou verificao;
d) Cadastramento de fornecedores.

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ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 118/ 2015

ANEXO B CRITRIOS PARA CERTIFICAO DE CONJUNTOS DE OBJETOS


CERTIFICADOS (KIT) OU REPASSE DE CERTIFICAO
1 OBJETIVO
Este Anexo aplica-se no caso do integrador, embalador e/ou distribuidor que substitua ou efetue
modificaes na embalagem original do produto j certificado ou que altere a forma de apresentao
para comercializao do produto em relao ao processo original de certificao, utilizando-se ou
aproveitando-se da certificao original do produto, para a posterior venda ao consumidor final.
Esse anexo no se aplica no caso de produtos j certificados que alm de terem a embalagem original
alterada foram modificados nas suas caractersticas, condio esta que ensejar, quando autorizado
pelo Inmetro, um novo processo de certificao.
Nota 1: Para simplicidade do texto, os integradores, embaladores e/ou distribuidores que efetuem
modificaes para reembalagem ou formao de kits j certificados na origem, sero aqui denominados
de embaladores.
Nota 2: O processo de repasse de certificao deve ser solicitado para cada unidade de funcionamento
do embalador.
2 DEFINIES
2.2.1 Formao de Kit
A formao de kit caracterizada quando o embalador (cessionrio) integra, em uma mesma
embalagem, dois ou mais produtos j certificados.
2.2.2 Fracionamento
Operao caracterizada quando o embalador (cessionrio) executa uma operao de fracionamento, a
partir da embalagem a granel do produto, alm da troca de embalagem expositora.
3 ETAPAS DA AVALIAO DA CONFORMIDADE
Os embaladores que no efetuem modificao alguma na embalagem original de produtos j
certificados, mas que alterem a forma de apresentao para comercializao do produto em uma nova
embalagem estaro sujeitos certificao considerando todos os itens abaixo, com exceo do Plano
de Ensaios previsto neste Anexo.
Os embaladores que efetuem modificaes na embalagem original do produto j certificado, estaro
sujeitos certificao considerando todos os itens abaixo descritos. Neste caso, a embalagem final
deve conter todas as marcaes obrigatrias previstas no RAC especfico para o objeto.
Para os casos de integrao de dois ou mais produtos certificados em uma mesma embalagem, o OCP
responsvel pelo processo de repasse da certificao deve estar acreditado, no mnimo, para o escopo
do produto principal. Nos casos em que os produtos so similares, portanto, no ficando claro o
produto principal, o OCP responsvel pelo processo de repasse da certificao deve estar acreditado
em pelo menos um dos escopos que integram o kit.

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ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 118/ 2015

Para efeitos de marcao na embalagem de kits que contenham produtos certificados que no tiveram
sua embalagem original alterada deve constar na nova embalagem a expresso: CONTM
PRODUTOS REGISTRADOS NO INMETRO.
Para kits que contenham produtos certificados que tiveram sua embalagem original alterada so
consideradas as seguintes possibilidades:
a) H clareza do produto principal: neste caso, deve constar na nova embalagem o Selo de
Identificao da Conformidade do produto principal, com o nmero de Registro do kit.
b) No h clareza do produto principal: neste caso, deve constar na nova embalagem o Selo de
Identificao da Conformidade do produto para o qual o OCP est acreditado, com o nmero de
Registro do kit.
Em ambas as situaes o OCP deve avaliar tambm o item 7 deste RGCP Tratamento de
Reclamaes.
3.1 Avaliao inicial
3.1.1 Solicitao de Repasse de Certificao
A solicitao a ser encaminhada ao OCP deve ser acompanhada da seguinte documentao:
a) Endereo da unidade do embalador, Fornecedor solicitante da certificao;
b) Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica CNPJ, e o contrato social da empresa contendo, no
objeto, a descrio de suas atividades;
c) Documentao que comprove o atendimento ao item 7 do RGCP (Tratamento de Reclamaes)
para todas as marcas comercializadas;
d) Descrio do produto fracionado ou dos produtos que compem o kit;
e) Cpia(s) autenticada(s) do(s) Certificado(s) de Conformidade do produto submetido ao
fracionamento ou dos produtos que compem o kit, dentro de sua validade;
f) Autorizao particular de repasse de certificao, assinado pelo(s) detentor(es) do(s)
certificado(s) do(s) produtos mencionados em e);
g) Documentao fotogrfica do(s) produto(s) relacionados em d): fotos externas e internas de
todas as faces, detalhando as etiquetas, logos, avisos, entradas, sadas, botes de acionamento,
quando aplicvel;
h) Desenho ou arte final das embalagens (primria, secundria e/ou terciria);
i) Manual do usurio com instrues no idioma Portugus, quando;
j) Autorizao para o uso da(s) marca(s), caso o embalador se utilize da(s) marca(s) da
certificao original.
Nota: Na ocorrncia do previsto em j), caber ao OCP verificar a qualificao legal do instrumento de
autorizao e do ato constitutivo do(s) proprietrio(s) da(s) marca(s).
Nota: Quando o manual do usurio no for aplicvel na certificao original, o OCP dever validar e
registrar essa informao no processo de certificao.
3.1.1.1 No caso de processo de repasse de certificao para produtos importados, ser necessrio enviar
cpia da Licena de Importao (LI), junto com a solicitao do repasse de certificao.
3.1.1.2 Os documentos relacionados no subitem 3.1.1 devem ter sua autenticidade comprovada pelo
OCP, com relao aos documentos originais.
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ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 118/ 2015

3.1.2 Anlise da Solicitao e da Conformidade da Documentao


3.1.2.1 O OCP, antes de iniciar o processo de repasse de certificao, deve analisar a viabilidade de
atendimento da solicitao, assim como verificar a documentao enviada. Caso a solicitao seja
considerada invivel, o OCP deve comunicar formalmente o motivo da inviabilidade do atendimento e
devolver toda a documentao apresentada.
3.1.2.2 Caso seja identificada alguma no conformidade na documentao recebida, esta deve ser
tratada conforme subitem 6.2.2 do RGCP.
3.1.3 Auditoria Inicial do Sistema de Gesto
3.1.3.1 Aps anlise e aprovao da solicitao e da documentao, o OCP, mediante acordo com o
embalador, solicitante do repasse de certificao, deve programar a realizao da auditoria inicial na
unidade do embalador, avaliando de forma complementar os requisitos do Sistema de Gesto da
Qualidade aplicveis aos processos de reembalagem, de acordo com a Tabela 1, a seguir:
Tabela 1: Requisitos de verificao do SGQ aplicveis ao embalador com base na Norma ISO 9001 ou
Norma ABNT NBR ISO 9001
REQUISITOS DO SGQ
Processo de aquisio
Verificao do produto adquirido
Identificao e rastreabilidade
Preservao do produto
Controle de produto no conforme
Ao corretiva

Norma ISO 9001 ou ABNT NBR ISO 9001


7.4.1
7.4.3
7.5.3
7.5.5
8.3
8.5.2

Nota: Esta avaliao dever ocorrer independentemente do embalador possuir sistema de gesto da
qualidade certificado.
3.1.3.2 Caso, durante a auditoria, seja avaliado pelo OCP a possibilidade de que o produto original
certificado possa ter sua conformidade afetada pelo processo de reembalagem, o produto dever ser
ensaiado nos itens previstos no RAC do objeto.
3.1.3.3 O OCP deve emitir relatrio de auditoria, registrando o resultado da mesma, tendo como
referncia este Anexo. O relatrio de auditoria deve ser assinado pelo embalador e pelo OCP. Uma
cpia deste relatrio deve ser disponibilizada ao embalador.
3.1.4 Plano de Ensaios Iniciais da Embalagem
O OCP deve ser responsvel por elaborar o Plano de Ensaios que deve, no mnimo, definir claramente
a amostragem, os ensaios iniciais a serem realizados nas embalagens do produto objeto do repasse e os
critrios de aceitao/rejeio para estes ensaios.
Caso seja avaliado pelo OCP que o produto original certificado teve sua conformidade afetada pelo
processo de reembalagem, o plano de ensaios deve contemplar todos os ensaios previstos para o
produto no RAC do objeto.
3.1.4.1 Definio dos ensaios a serem realizados na Embalagem
3.1.4.1.1 Os ensaios na embalagem devem ser realizados tendo como base o RAC especfico.
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ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 118/ 2015

3.1.4.1.2 O laboratrio de ensaios deve manter registro fotogrfico da avaliao.


3.1.4.2 Definio da amostragem da Embalagem
3.1.4.2.1 Para o repasse de certificao, o OCP deve estabelecer o procedimento para a coleta das
amostras (prova, contraprova e testemunha), das embalagens objeto da certificao de repasse, de
maneira a possibilitar a realizao dos ensaios previstos no RAC especfico.
3.1.4.2.2 O OCP o responsvel pela coleta das amostras para a realizao dos ensaios, de acordo com
seus procedimentos.
3.1.4.2.3 O OCP dever amostrar todos os modelos das embalagens e encaminh-las ao laboratrio de
ensaios para anlise de acordo com o estabelecido no RAC.
3.1.4.2.4 A amostragem para os ensaios de prova deve ser de 2 (duas) unidades de cada modelo da
embalagem objeto de avaliao.
3.1.4.2.5 Para a realizao dos ensaios de contraprova e testemunha, deve-se repetir a mesma
quantidade amostral definida em 3.1.4.2.4.
3.1.4.3 Definio de laboratrios para Ensaio da Embalagem
Os ensaios da embalagem devem ser realizados em laboratrios conforme os requisitos definidos neste
RGCP e no RAC especfico.
Nota: Caso a avaliao da embalagem prevista no RAC do objeto, se limite a uma avaliao visual da
mesma (verificao de marcaes, instrues e manual), esta poder ser executada pelo OCP.
3.1.4.4 Critrios de Aceitao e Rejeio para Embalagem
3.1.4.4.1 Todas as unidades ensaiadas devem demonstrar conformidade com os requisitos
estabelecidos no RAC especfico para o objeto.
3.1.4.4.2 Caso haja aprovao nos ensaios de prova, a amostra considerada aprovada. Caso seja
constatada no conformidade na amostra prova, todos os ensaios devem ser repetidos nas amostras
contraprova e testemunha.
a) Se constatada a no conformidade na contraprova, a amostra considerada reprovada;
b) Se a contraprova no apresentar no conformidade, a amostra testemunha deve ser ensaiada;
c) Se a testemunha apresentar no conformidade, a amostra considerada reprovada;
d) Se a testemunha no apresentar no conformidade, a amostra considerada aprovada.
3.1.4.4.3 A critrio do Fornecedor solicitante da certificao, mediante formalizao ao OCP, as
amostras de contraprova e testemunha no necessariamente precisaro ser ensaiadas. Neste caso, no
poder haver contestao dos resultados obtidos na amostra prova.
3.1.4.4.4 Em caso de reprovao nos ensaios, o processo de repasse de certificao ser cancelado.
3.1.5 Tratamento de no conformidades na etapa de Avaliao Inicial
Caso seja identificada alguma no conformidade na etapa de avaliao inicial, esta deve ser tratada
conforme subitem 6.2.5 do RGCP.
3.1.6 Emisso do Certificado de Conformidade
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ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 118/ 2015

3.1.6.1 Cumpridos todos os requisitos exigidos neste Anexo, o OCP emite o Certificado de
Conformidade.
3.1.6.2 O Certificado de Conformidade, como um instrumento formal emitido pelo OCP, deve conter,
no mnimo:
a) Razo social, endereo completo, nome fantasia e Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica (CNPJ) do
embalador do objeto do repasse da certificao;
b) Data de emisso e validade do Certificado de Conformidade;
c) Nome, nmero de registro de acreditao e assinatura do responsvel pelo OCP;
d) Nmero(s) do(s) certificado(s), a validade e o nome do OCP de todos os produtos certificados no
processo original e contemplados no repasse de certificao;
e) Modelo(s) do(s) produto(s) que compe o kit ou a embalagem fracionada;
f) Nmero, data e identificao do emissor do(s) relatrio(s) de ensaio da embalagem expedido(s) pelo
laboratrio.
Nota: O Certificado de Conformidade deve indicar, de forma inequvoca, a unidade de funcionamento
do embalador a qual se aplica.
Nota: Quando se tratar de kit, a descrio do produto no certificado deve ser precedida do termo Kit.
Quando se tratar de fracionamento de produto granel, descrio do produto no certificado deve ser
precedida do termo Frao.
3.1.6.3 Quando o certificado emitido for resultante do repasse de mais de uma certificao original, sua
validade deve ser igual menor validade dentre os certificados dos produtos que compe a embalagem
destinada ao consumidor final. Quando o certificado emitido for resultante do repasse de apenas uma
certificao original, sua validade deve ser o prazo restante em relao ao certificado original.
3.1.6.4 O Certificado deve conter a seguinte redao: A validade deste Certificado est atrelada
realizao de avaliaes de manuteno e tratamento de possveis no conformidades de acordo com as
orientaes do OCP.
3.2 Avaliao de Manuteno
3.2.1 Planejamento da Avaliao de Manuteno
3.2.1.1 Aps a concesso do Certificado de Conformidade, o OCP dever planejar as auditorias e
ensaios de manuteno na embalagem, visando constatar se as condies tcnico-organizacionais que
originaram a concesso inicial da certificao esto sendo mantidas.
3.2.1.2 A periodicidade da avaliao de manuteno do embalador ser de 12 (doze) meses.
3.2.1.3 O OCP responsvel pela certificao de repasse deve monitorar a validade de manuteno de
cada um dos componentes do kit, uma vez que a validade de manuteno do kit certificado ser
dependente da validade de certificao de cada um dos seus componentes.
3.2.1.4 O OCP certificador do repasse deve solicitar a cada um dos OCP responsveis pela certificao
de cada um dos produtos componentes do kit ou produto com nova embalagem, que seja comunicado
em caso de suspenso ou cancelamento do certificado original, para que este possa tomar as
providncias quanto certificao do kit ou produto com nova embalagem. O caso inverso tambm
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ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 118/ 2015

aplicvel, ou seja, uma suspenso, ao de recall ou cancelamento do certificado do kit deve ser
informada a todos os OCP dos produtos originais.
3.2.2 Auditoria de Manuteno
O OCP deve programar as auditorias de manuteno de acordo com o estabelecido no subitem 3.1.3
deste Anexo.
3.2.3 Plano de Ensaios de Manuteno da Embalagem
O OCP deve elaborar o plano de ensaios de manuteno da embalagem de acordo com o estabelecido
no subitem 3.1.4 deste Anexo.
Para realizao dos ensaios de manuteno, o OCP deve, obrigatoriamente, colet-las/compr-las no
comrcio, sendo que a cada nova rodada de ensaios, as amostras devem ser coletadas/adquiridas em
diferentes pontos de venda.
3.2.4 Tratamento de no conformidades na etapa de Avaliao de Manuteno
Caso seja identificada alguma no conformidade na etapa de avaliao de manuteno, esta deve ser
tratada conforme subitem 6.3.3 do RGCP.
3.2.5 Confirmao da Manuteno
O OCP deve emitir a confirmao da manuteno aps a anlise crtica, incluindo as informaes sobre
a documentao, auditorias, ensaios, tratamento de no conformidades, acompanhamento de mercado e
tratamento de reclamaes, observando os requisitos pertinentes do subitem 3.1.6 deste Anexo, de que
o atendimento aos requisitos foi demonstrado.
O OCP deve solicitar aos OCP da certificao original a(s) respectiva(s) Confirmao(es) de
Manuteno de cada produto submetido ao fracionamento ou dos produtos que compem o kit.
Cumpridos os requisitos exigidos neste Anexo, o OCP emite o documento denominado Confirmao
da Manuteno, formalizando que a certificao est mantida.
3.2.5.1 A Confirmao da Manuteno, como um instrumento formal emitido pelo OCP, deve conter
no mnimo:
a) Razo social, endereo completo, nome fantasia e Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica (CNPJ) do
embalador do objeto do repasse da certificao;
b) Nome, nmero de registro de acreditao e assinatura do responsvel pelo OCP;
c) Nmero(s) do(s) certificado(s), a validade e o nome do OCP de todos os produtos certificados no
processo original e contemplados no repasse de certificao;
d) Modelo(s) do(s) produto(s) que compe o kit ou a embalagem fracionada;
e) Data de emisso e validade do Certificado de Conformidade;
f) Nmero, data e identificao do emissor do(s) relatrio(s) de ensaio da embalagem expedido(s) pelo
laboratrio;
g) Data de emisso da Confirmao da Manuteno.
Nota: O Certificado de Conformidade deve indicar, de forma inequvoca, a unidade do embalador a
qual se aplica.
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ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 118/ 2015

Nota: Quando se tratar de kit, a descrio do produto no certificado deve ser precedida do termo Kit.
Quando se tratar de fracionamento de produto granel, descrio do produto no certificado deve ser
precedida do termo Frao.
3.3 Avaliao de Recertificao
A avaliao de recertificao deve ser programada pelo OCP, de acordo com os critrios estabelecidos
no item 3.1 deste Anexo.
3.3.1 Tratamento de no conformidades na etapa de Avaliao de Recertificao
Caso seja identificada alguma no conformidade na etapa de avaliao de recertificao, esta deve ser
tratada conforme subitem 6.3.3 do RGCP.
3.3.2 Confirmao da Recertificao
A confirmao da recertificao pelo OCP baseada na deciso tomada aps anlise crtica, incluindo
as informaes sobre a documentao, auditorias, ensaios, tratamento de no conformidades e
tratamento de reclamaes, observando que o atendimento aos requisitos foi demonstrado.
Cumpridos os requisitos estabelecidos por este Anexo, o OCP emite o novo Certificado de
Conformidade.
Um certificado, com numerao distinta, deve ser emitido a cada recertificao.
Nota: quaisquer itens adicionais necessrios para a emisso do novo Certificado de Conformidade
estaro descritos no RAC.

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