Disposicion 2823 2015

"2015 - Ao del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres"
D1SPOSlCIll
Ministerio de Salud
Secretara de Polticas,
Regulacin e Institutos
A.N.MAT.
BUENOS AIRES ,
VISTO
el Expediente
N'2 8 2 3
1 5 ABR 2015
NO 1-47-1110-720-12-1
del
Registrq
de
esta
I
Administracin
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica y ;
CONSIDERANDO:
Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO por las cuales el

Departamento de Inspectora del Instituto Nacional de Medicamentos (en adelante
INAME) hace saber a esta Administracin Nacional mediante informe obrante a fojas
2007/2029
todo lo actuado con relacin a la firma SURAR PHARMA Sociedad
Annima, habilitada mediante Disposicin ANMAT NO 5704/07 como: "Laboratorio

elaborador de especialidades medicinales en las formas farmacuticas de inyectables
con y sin esterilizacin terminal y polvos estriles, en todos los casos sin principios
activos betalactmicos, ni citostticos, ni hormonales. Importador y exportador de
especialidades medicinales y de ingredientes farmacuticos
activos, .incluyendo
sustancias controladas con planta sita en Espinosa NO1439/41 -CABA y Depsitos y
I
reas de Revisado y Acondicionamiento Secundario, en Luis Viale NO 961/63/65CABA- .
DISPOSICIOrJ N"
Ministerio de Salud
Secretara de Politcas,
A.N.MAT.
2823
Que personal de la Direccin de Inspectora por Orden de Inspeccin N

2015/1144-INAME 413, concurri al establecimiento con el objetivo de realizar una
inspeccin de verificacin
de las "Buenas Prcticas de Fabricacin y Control,
Programada", la cual se llev a cabo bajo las prescripciones de la Disposicin ANMAT

N 2819/2004
Y de la Disposicin ANMAT NO2372/2008 Anexo
Ir.
Que en tal oportunidad se observaron incumplimientos

Prcticas precitadas los cuales fueron detallados exhaustivamente
a las Buenas
I
en el acta de
inspeccin obrante a fojas 2032/2065, a la que se remite por constituir fundamento

de la presente disposicin.
Que corresponde sealar, que oportunamente se le entreg a la firma
un ejemplar de la Orden de Inspeccin N 2015/1144 INAME .413 con el :detalle
de
,
I
todos los incumplimientos relevados en las dos plantas y el depsito inspeccionados,

algunos de los cuales se describen a continuacin.
Que de la recorrida a la planta de la calle Luis Viale NO 961/63/65
se
pudieron constatar reas no habilitadas en las que se elaboran productos estriles en

la forma farmacutica de polvo para inyectable, incumpliendo de tal manera el tem
16.1 de la Disposicin ANMAT NO2819/2004.
Que asimismo en dicho acto se comprob que el producto COLISTINA
SURAR PHARMA -certificado
NO 56.565 -Polvo Estril Frasco Ampolla dk100
mg
(colistina)
es elaborado en la planta de Luis Viale 961/63/65

2
desde JI mes de
"2015 - Afio del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres"
septiembre
de 2014,
mencionada
28 23
DISPOSICiN N'
Ministerio de Salud
A.N.M.A.T.
planta
sin embargo,
no fue aprobado
no dispone de habilitacin
el primer
lote dado que la
para la elaboracin
de esa forma
farmacutica.
Que al respecto se seala que de los registros de distribucin
exhibidos surge que entre enero y febrero de 2015 fueron
primaria
liberados al mercado al
menos 12 lotes del mencionado producto.

Que en relacin al producto
Rifamicina
SV -Certificado
RIFAMICINA SURAR PHARMA Rifamicina/
N 48.272-Spray,
drmica de 1 g/lOO mi, se verific durante

de "Spray"
se elabora
Espinosa 1439/41,
sin embargo,
esta Administracin
7.11,9.11,
en forma
solucin
tpica,
pomada
y crema
la inspeccin, que la forma farmacutica
completa
en las plantas de Luis Viale961/63/65
el elaborador
aprobado (elaboracin
Nacional es la empresa Tetrafarm
completa)
S.A., incumpliendo
el tem
16.1 de la Disposicin ANMAT NO 2819(2004.

Que durante la recorrida de la planta en la calle Espinosa 1439/41,
verific
que se estn utilizando
ampollas
polvos
siendo
sin
soluciones
por
reas, tres
que dichas reas fueron
activos
segregados,
parenterales
tambin
de gran volumen
para esta forma farmacutica.
se
en total,
para el fraccionamiento
de
habilitadas
para el fraccionamiento
de
se
pudo
(100ml)
constatar
no estando
la elaboracin
habilitada
de
la planta
DISPOSICiN N'
Ministerio de Salud
A.N.M,A.T.
Que se pudieron
constatar
irregularidades
calidad algunas de las cuales se reproducen
en el sector de control
para mayor precisin:
"ningJno
de
de los
equipos cuenta con bitcora de uso"; "una cucaracha muerta al lado de I~ mesada
donde se encuentra
la balanza analtica";
"no cuentan con planilla de verificacin
de
ducha y lava ojos"; "no se completa el tem de muestreo en la mayora de los rtulos
de cuarentena de las materias primas"; "los cuadernos de analista carecen de fecha
de realizacin,
realizados";
firma
de analista
y firma
de responsable
"las pesas de patrn utilizadas para la verificacin
analtica no cubren el rango de uso"; "en el procedimiento

soluciones
valoradas,
refactorizacin
primario,
la especificacin
es ambiguo";
para el vencimiento
"los atributos
de los materiales
los estuches y los prospectos son verificados
los cuales se emite el protocolo

microbiolgico,
ensayo
materiales de acondicionamiento
de aprobacin";
de shock trmico,
de ensayos
diaria de la balanza
para la preparacin
de
de las soluciones
de acondicionamiento
por analistas de Garanta de
Calidad"; "no cuentan con cuaderno de analista de atributos
control
del sector
verificados a partir de
"no se le realiza ningn tipo de

ni resistencia
hidroltica
a los
primario".
,,
Que en relacin al producto "HIDROCORTISONA 500mg lote 058-064,

vto: 11/2016, cantidad a elaborar 7500 unidades fecha de fraccionamiento
O~/11/14"
,
se observaron
emplean
irregularidades
frascos
ampollas
algunas de las cuales se detallan a continuacin:

I
a los que no se les realizan
4
anlisis
"se
de resistencia
"2015 - Ao del Bicenknario del Congreso de los Pueblos Libres"
D1SPOSICIO~11\f'
Ministerio de Salud
AN.M.AT.
hidroltica ni control microbiolgico", "la orden de produccin indica la correccin de

peso por potencia; se indica el ttulo del activo pero no se realiza el clculo i.ndicando
I
que no aplica", "el anlisis de la materia prima se realiza directamente con el
I
1
no se corresponde con el informado
producto terminado por lo que el dato es desconocido al momento de elab9racin";

"el ttulo volcado en la frmula maestra
en el
protocolo de anlisis"; "no se indica verificar el peso neto del principio activo solo
consideran el peso indicado en el rtulo del proveedor"; "los documentos presentan
mltiples enmiendas realizadas de forma incorrecta"; "las partes del equipo deben
I
ser esterilizadas pero no existen registros de esta tarea"; "el protocolo de control de
calidad de producto terminado no incluye contra! de peso ni de uniformidad de dosis
y el producto fue liberado por un analista de garanta de calidad con firma sin
aclaracin".
\
Que la empresa posee un depsito en la calle Espinosa 1444 que no se
encuentra habilitado por la Autoridad Sanitaria, si bien ha iniciado el trmite por

expediente N0 1-47-14294-10-6
actualmente no posee autorizacin para funcionar.
Que d.ada la criticidad de los productos elaborados y la gravedad de los

incumplimientos constatados el Departamento de Inspecciones sugiere la clausura
preventiva de la empresa Surar Pharma S.A..
Que finalmente, la Direccin d Fiscalizacin y Gestin de Riesgos del
INAME, comparte
la procedencia de las medidas propuestas

5
por el citado
"2015 - Ao del Bicentenario del Congreso de los rueblos Libres"
OISPOSICIIIIl'
Ministerio de Salud
Secretara de Poticas,
AN.MAT.
y estima pertinente
Departamento
de todos los productos
disponer la prohibicin
comercializados
Luis Viale N0 961/63/65
y elaborados
de comercializacin
y uso
en las plantas sitas en la calle
Y en la calle Espinosa NO 1439/41
CABA que figuran como
anexo 4 del acta de inspeccin 0,1. N0 2015/1144 INAME, Y se instruya
el sumario a
la empresa y a su Director Tcnico.

Que la Direccin Nacional del Instituto
Nacional de Medicamentos,
suyas las medidas propuestas y eleva los actuados a esta Administracin

Que
las
medidas
propiciadas
por
el
organismo
"inaudita
parte" siendo medidas de carcter preventivo
empresa
subsane
Administracin
realizadas
en
este
sentido
descentralizado
que
competencia
ADMINISTRACION
NACIONAL
MEDICA (ANMAT)
tendr
fiscalizacin
formas
se dictan
la cual cesar una vez que la
funciona
en
en su artculo
destacar
la rbita
por esta
del
biomdicos
medicamentos,
y todo
otro
3 cuando
en todo
elementos
producto
6
la ANMAT
Ministerio
de
es un
Salud
creada por el Decreto 1490/92, norma
DE MEDICAMENTOS,
competencia
que
dispone:
"Establcese
ALIMENTOS
lo referido
sobre la sanidad y calidad de las drogas, productos
farmacuticas,
tecnologa
tcnico
y que sean constatadas
corresponde
Secretara de Polticas Regulacin e Institutos

que le atribuye
Nacional.
Nacional.
Que
Organismo
las observaciones
hace
de
a:
que
Y TECNOLOGIA
a)
el control
qumicos, reactivos
diagnstico,
de uso y aplicacin
materiales
en la medicina
DISPOSICiN I\J'
Ministerio de Salud
A.N.M.A.T.
humana; b) el control y fiscalizacin sobre la sanidad y calidad de los alimentos

acondicionados,
incluyendo
los
insumas
especficos,
aditivos,
colorantes,
edulcorantes e ingredientes utilizados en la alimentacin humana, como tambin de

los productos de uso domstico y de los materiales en contacto con los alimentos; c)
el control y fiscalizacin sobre la sanidad y calidad de los productos de higiene,
tocador y cosmtica humana y de las drogas y materias primas que los componen;
d) la vigilancia sobre la eficacia y la deteccin de los efectos adversos que resulten
del consumo y utilizacin de los productos elementos y materiales comprendidos en
los incisos a), b) y c) del presente artculo, como tambin la referida a la presencia
I
en los mismos de todo tipo de substancia o residuos, orgnicos e inorgnicos, que
puedan afectar la salud de la poblacin; e) el contralor de las actividades, procesos y
tecnologas
elaboracin,
que
se
realicen
fraccionamiento
en
funcin
importacin
del
aprovisionamiento,
y/o
exportacin,
produccin,
depsito
comercializacin de los productos, substancias, elementos y materiales consumidos o

utilizados en la medicina, alimentacin y cosmtica humanas; f) la realizacin de
acciones de prevencin y proteccin de la salud de la poblacin, que se encuadren en
las materias sometidas a su competencia; g) toda otra accin que contribuya al logro
de los objetivos establecidos en el artculo 10 del presente decreto.
Que asimismo en el artculo 8 del mencionado Decreto se enumeran las
atribuciones del Organismo, entre las que se encuentran las de: "Fiscalizar adecuada
7
OISPOSICIOrJ N'
2823
Ministerio de Salud
Secretara de Politicas,
A.N.M.A.T.
y razonablemente el cumplimiento de las normas de sanidad y calidad establecidas

para los productos, substancias, elementos, materiales, tecnologas y procesos
referidos en el artculo 30 de la presente; disponer, en base a sus competencias, la
,
realizacin de todo tipo de controles, verificaciones e inspecciones que se considere
adecuados, recabando cuando ello sea necesario, el auxilio de la fuerza pblica y/o la
cooperacin de todo otro organismo pblico; adoptar, ante la deteccin de cualquier
factor de riesgo relacionado con la calidad y sanidad de los productos, substancias,
elementos o materiales comprendidos en el artculo 30 del presente decreto, las
medidas ms oportunas y adecuadas para proteger la salud de la IpO~lacin,
conforme a la normativa vigente; desarrollar, en el marco de su competencia, toda
otra accin que contribuya al logro de los objetivos planteados por el artculo 10 del
presente decreto,".
Que por consiguiente, la normativa citada faculta a esta Administracin
Nacional al ejercicio del poder de polica sanitario, lo que implica la potestad de
tomar aquellas medidas preventivas pertinentes, inaudita parte, para la mejor
defensa de la Salud Pblica dentro de la esfera de su competencia.
Que debe tenerse en cuenta que las Buenas Prcticas de Fabricacin
constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen en forma uniforme
y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se
pretende dar a los productos, y conforme a las condiciones exigidas para su
8
"2015 - Ao del Bicentenario del Congreso de Jos Pueblos Libres"
DISPOSIClilN Id"
Ministerio de Salud
Regulaci6n e Institutos
A.N.M.A.T.
comercializacin
disminuir
y las reglamentaciones
los riesgos inherentes
los
incumplimientos
descriptas
como
por
de
los
productos
(distribuidoras
artculos
puntos
pertenecientes
encuentren
por
consiguiente,
de Inspectora
que fueron
sealados
entregado
de la mencionada
en
Anexo Ir,
Inspecciones
fueron
en consecuencia
la
a la firma SURAR PHRMA S.A.,

productivas
depsito
las
y la comercializacin
propio
irregularidades
del INAME configuran
y/o
de
terceros
a la Disposicin
un ejemplar
sealadas
presuntas
en el acta de inspeccin
oportunamente
infracciones
ANMAT N 2819/04
por
el
a los
en los
N 2015-1144-INAME
413,
a la firma SURAR PHARMA S.A.
acta.
Que corresponde
Administracin
de
por lo que corresponde
20 Y 30 de la Ley NO 16.463,
habindosele
Departamento
total de las actividades

se
ANMAT N 2372/008,
inclusive).
Que
Departamento
que
el
crticas,
clausura total de los establecimientos

lo que implica la suspensin
farmacutica.
con la Disposicin
verificados
deficiencias
que rigen [as BPF, tienen por objeto principal
a toda produccin
Que de conformidad
2823
Nacional
estos obrados en virtud
sealar
resulta
que desde el punto
competente
de lo dispuesto
en las cuestiones
por el artculo
NO 1490/92,
de vista
procedimental
la
que se ventilan
en
3 incs. a), e) y f) del Decreto
"2015 - AI10 del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres"
2823
Ministerio de Salud
Secretaria de Polticas,
AN.M.A.T.
Que en virtud
artculo
de las atribuciones
80 Y el inciso
q)
del
conferidas
por los incisos 1), n) y ) del
10 del Decreto
artculo
1490/92 las , medidas
aconsejadas
resultan
Que
Asuntos
ajustadas
el Instituto
Jurdicos
1490/92
Nacional
han tomado
Que se acta
a derecho.
la intervencin
en ejercicio
Y por el Decreto
de Medicamentos,
y la Direccin
General
de
por el Decreto
de su competencia.
de las facultades
conferidas
N 1886/14.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR
NACIONAL DE LA ADMINISTRACION
MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA
NACIONAL DE
MDICA
DISPONE:
ARTCULO
10.- Clausranse
Viale 961/63/65,
en forma
se subsanen
inspeccin
0.1. NO 2015/1144-INAME
ARTICULO
20,- Prohbese
Inyeccin,
Amikacina
sitas en la calle Luis
sito en la calle Espinosa
en la Ciudad de Buenos Aires pertenecientes
PHARMA S.A., hasta tanto
los productos
las plantas
1439/41 y depsito
en la calle Espinosa
1444 todos ubicadas
todos
preventiva,
por Surar
Pharma,
detectados
SURAR
en el acta de
413.
el uso y comercializacin
elaborados
Surar
los incumplimientos
a la firma
Pharma
Aminofilina
10
en todo el territorio
S.A. y rotulados
Surar
Pharma,
como:
nacional
de
Agua para
CiProfloxacin~
Surar
"2015 - Afio del 8;"0100";0 del Coog""
d, 10'1Pooblo;Libe,,"
,
OISPOSICIIlIJ N'
Ministerio de Salud
AN.M.A,T.
28 23
Pharma, Clindamicina Surar Pharma Clonidina Surar Pharma, Cloruro de Potasio

Surar
Pharma,
Dexametasona
Cloruro
Surar
de
Sodio
Pharma,
Surar
Pharma,
Dextropropoxifeno
Colistina
Surar
Pharma,
+ Dipirona Surar Pharma,
Diazepam Surar Pharma, Diclofenac Surar Pharma, Difenhidramina Surar Pharma,

Dipirona
Surar
Pharma,
Dopamina
Surar
Pharma,
Fenitoina
Surar
Pharma,
Flumazenll, Furosemlda al 1% Surar Pharma, Gentamicina Surar Pharm~, Gluconato

de Calcio, Hidrocortisona Surar Pharma, Ibuprofeno Surar Pharma,
ke'ac
Surar
Pharma, Lorazepam Surar Pharma Metronidazol Surar Pharma, Metbclopramida

I
Surar Pharma, Midazolam, Neostigmina, Omeprazol Surar Pharma, Ranibdina Surar

Pharma, Rifamicina
Surar
Pharma Spray,
Solucin
Fisiolgica, Succinilcolina,
Vancomicina Surar Pharma y Vitamina K Surar Pharma.

ARTCULO30.- Instryase sumario sanitario a la firma SURAR PHARMAS.A. Y a su
Director Tcnico por haber presuntamente infringido los artculos 2 y 3 de la Ley NO
16.463 Y por haber presuntamente incumplido la Disposicin ANMAT NO2819/04 en
los puntos correspondientes a la Orden de Inspeccin N 2015/1144 INAME 413.
ARTCULO 40.- Regstrese. Dse a la Direccin Nacional del Registro Oficial para su
publicacin. Por Mesa de Entradas notquese al interesado al domicilio fT1encionado,
hacindole
entrega
de
una
copia
autenticada
de
la
presente
bisposicin.
Comunquese a la Direccin Nacional de Regulacin, Fiscalizacin y Sanidad de

Fronteras del Ministerio de la Salud de la Nacin, a las autoridades sanitarias
II
"2015 - Ao del Bicentenario del Congreso de los.Pueblos Libres"
Ol6POOICIOIJ Ir
Ministerio de Salud
A.N.M.A.T.
provinciales
Comunquese
y a la del Gobierno
de
la Ciudad
Autnoma
a la Direccin de Relaciones Institucionales
de
Buenos
Aires.
y Regulacin Publicitaria y
I
pngase en conocimiento
de la situacin a la Direccin de Gestin de Informacin
Tcnica. Dse a la Direccin de Faltas Sanitarias de la Direccin General de Asuntos

Jurdicos a sus efectos.
EXPEDIENTE N 1-47-1110-720-12-1
DISPOSICIDN N
2823
""'-"0
1,,".
"
PEZ
nlstrador Nacional
A.N .M.A.'l'.
12

Disposicion 2823 2015

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"2015 - Ao del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres"

Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica y ;

Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO por las cuales el

todo lo actuado con relacin a la firma SURAR PHARMA Sociedad

Annima, habilitada mediante Disposicin ANMAT NO 5704/07 como: "Laboratorio

sustancias controladas con planta sita en Espinosa NO1439/41 -CABA y Depsitos y

"2015 - Ao del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres"

Que personal de la Direccin de Inspectora por Orden de Inspeccin N

de las "Buenas Prcticas de Fabricacin y Control,

Programada", la cual se llev a cabo bajo las prescripciones de la Disposicin ANMAT

Y de la Disposicin ANMAT NO2372/2008 Anexo

Que en tal oportunidad se observaron incumplimientos

inspeccin obrante a fojas 2032/2065, a la que se remite por constituir fundamento

todos los incumplimientos relevados en las dos plantas y el depsito inspeccionados,

pudieron constatar reas no habilitadas en las que se elaboran productos estriles en

NO 56.565 -Polvo Estril Frasco Ampolla dk100

es elaborado en la planta de Luis Viale 961/63/65

"2015 - Afio del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres"

lote dado que la

menos 12 lotes del mencionado producto.

RIFAMICINA SURAR PHARMA Rifamicina/

drmica de 1 g/lOO mi, se verific durante

la inspeccin, que la forma farmacutica

en las plantas de Luis Viale961/63/65

Nacional es la empresa Tetrafarm

16.1 de la Disposicin ANMAT NO 2819(2004.

que se estn utilizando

que dichas reas fueron

para esta forma farmacutica.

"2015 - Ao del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres"

calidad algunas de las cuales se reproducen

para mayor precisin:

"no cuentan con planilla de verificacin

"las pesas de patrn utilizadas para la verificacin

analtica no cubren el rango de uso"; "en el procedimiento

los estuches y los prospectos son verificados

los cuales se emite el protocolo

por analistas de Garanta de

Calidad"; "no cuentan con cuaderno de analista de atributos

"no se le realiza ningn tipo de

Que en relacin al producto "HIDROCORTISONA 500mg lote 058-064,

algunas de las cuales se detallan a continuacin:

"2015 - Ao del Bicenknario del Congreso de los Pueblos Libres"

hidroltica ni control microbiolgico", "la orden de produccin indica la correccin de

que no aplica", "el anlisis de la materia prima se realiza directamente con el

producto terminado por lo que el dato es desconocido al momento de elab9racin";

encuentra habilitado por la Autoridad Sanitaria, si bien ha iniciado el trmite por

actualmente no posee autorizacin para funcionar.

Que d.ada la criticidad de los productos elaborados y la gravedad de los

la procedencia de las medidas propuestas

"2015 - Ao del Bicentenario del Congreso de los rueblos Libres"

de todos los productos

Luis Viale N0 961/63/65

en las plantas sitas en la calle

Y en la calle Espinosa NO 1439/41

CABA que figuran como

anexo 4 del acta de inspeccin 0,1. N0 2015/1144 INAME, Y se instruya

la empresa y a su Director Tcnico.

suyas las medidas propuestas y eleva los actuados a esta Administracin

parte" siendo medidas de carcter preventivo

la cual cesar una vez que la

creada por el Decreto 1490/92, norma

sobre la sanidad y calidad de las drogas, productos

y que sean constatadas