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ANEXO VII RDC 67/2007

ROTEIRO DE INSPEO PARA FARMCIA


1. IDENTIFICAO DA FARMCIA:
1.1. Razo Social:
1.2. C.N.P.J. (C.G.C):
1.3. Nome Fantasia:
1.4. N. da Autorizao de Funcionamento(AFE) :

Data de publicao:

1.5. N. da Autorizao Especial:

Data de publicao:

1.6. N do Alvar Sanitrio(explicitando os grupos de atividade):

Val.

1.7. N. Alvar de Funcionamento:

Val.

1.8. Laudo Corpo de Bombeiros:

Val.

1.9. Cadastramento Manipulao de Hormnios e/ou Citostticos, junto SES/MG (Res.SES/MG 1139/07)
1.10. Documentao sanitria fixada em local visvel? ( ) Sim ( ) No
1.11. Endereo:
Rua:
Bairro:

Nmero:
Cidade:

CEP:

1.12. Nome do Responsvel Tcnico:

Telefone:

CRF/U.F n.:

Presente? ( ) Sim ( ) No

1.13. Tipo de preparao que manipula:


( ) Homeopatia ( ) Alopatia ( ) Preparaes estreis ( ) Fitoterpicos
1.14. Quais as formas farmacuticas preparadas?
( ) Slidos ( ) Semi-Slidos ( ) Lquidos Orais ( ) Lquidos uso externo ( ) Injetveis de Pequeno Volume ( ) Colrios
( ) Outras. Identificar ____________________________________________
1.15. Manipula Substncias de Baixo ndice Teraputico? ( ) Sim ( ) No
Alta dosagem e baixa potncia? ( ) Sim ( ) No
Baixa dosagem e alta potncia? ( ) Sim ( ) No
1.16. Manipula:
a) Hormnios? ( ) Sim ( ) No
b) Antibiticos? ( ) Sim ( ) No
c) Citostticos? ( ) Sim ( ) No
d) Substncias sujeitas a controle especial? ( ) Sim ( ) No
1.17. Possui Filiais? Quantas?
1.18. Caso a empresa possua mais de um estabelecimento, a farmcia centraliza alguma atividade de manipulao? Como estas
atividades so distribudas?
Matriz:
Filial:
1.19. So centralizadas as atividades de controle de qualidade?
1.20. Pessoas contactadas/funo:
2. CONDIES GERAIS
2.1. R As imediaes da farmcia esto limpas e em bom estado de conservao?
2.2. INF Existem fontes de poluio ou contaminao ambiental prximas
farmcia?
2.3. I A dispensao das preparaes magistrais de medicamentos feita somente
mediante prescrio de profissional habilitado?
2.4. N A manipulao das preparaes oficinais feita de acordo com a legislao
vigente?
2.5. I respeitada a proibio de aviar receitas em cdigo, siglas ou nmeros?
2.6. I respeitada a proibio de dispensao de medicamentos manipulados em
substituio a medicamentos industrializados? Item 5.13 Anexo RDC 67/07

SIM

NO

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OBSERVAES

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2.7. N respeitada a proibio de captao de receitas contendo prescries de


medicamentos magistrais e oficinais em drogarias, ervanarias e postos de
medicamentos? Item 5.4 Anexo RDC 67/07 e Art. 50 RDC 49/09
2.8. N respeitada a proibio de intermediao de frmulas entre farmcias de
diferentes empresas? Item 5.4 Anexo RDC 67/07
3. RECURSOS HUMANOS E ORGANIZAO
3.1. INF Nmero total de funcionrios: (M) ___ (F) __

Nvel superior: ___2 grau completo: ______ Outros nveis: ______

3.2. I Existe farmacutico presente? Art.3 RDC 44/09


3.3. R A farmcia possui um organograma? Item 3 Anexo I RDC 67/07
3.4. N Demonstra possuir estrutura organizacional e de pessoal suficiente para o
desenvolvimento de suas atividades? Item 3.1 Anexo I RDC 67/07
DOC. 3.5. R As atribuies e responsabilidades individuais esto formalmente
descritas e perfeitamente compreensveis a todos os empregados? Item 3.1 Anexo I
RDC 67/07

3.6. INF Existe sobreposio de atribuies e responsabilidades que possa


comprometer a aplicao das Boas Prticas de Manipulao? Item 3.1 Anexo I RDC
67/07

3.7. N proibida a entrada de pessoal no autorizado nos diversos setores da rea


de manipulao? Item 3.1.1 letra G Anexo I RDC 67/07
POP 3.8. R Na hiptese da necessidade de pessoas estranhas terem acesso rea
de manipulao, existe procedimento escrito? Item 3.2.2 Anexo I RDC 67/07
3.8.1 N So previamente informadas sobre a conduta, higiene pessoal e uso de
vestimentas protetoras? Item 3.2.2 Anexo I RDC 67/07
DOC. 3.9. N A admisso dos funcionrios precedida de exames mdicos? Item
3.3.1 Anexo I RDC 67/07

DOC. 3.10. N So realizadas avaliaes mdicas peridicas de todos os


funcionrios da farmcia? Esto atualizados os exames. Item 3.3.1 Anexo I RDC 67/07
DOC. 3.11. R Foi elaborado Programa de Controle Mdico e Sade
Ocupacional (PCMSO) e PPRA? Contempla, em caso de manipulao do
anexo III, antibiticos, hormnios e citostticos. Item 3.3.1 Anexo I RDC 67/07
3.12. I Em caso de leso exposta, suspeita ou confirmao de enfermidade que
possa comprometer a qualidade da preparao magistral, o funcionrio afastado
de suas atividades? Item 3.3.2 Anexo I RDC 67/07
3.13. N Na rea de pesagem e salas de manipulao respeitada a proibio do
uso de cosmticos, jias ou quaisquer objetos de adorno de uso pessoal? Item 3.3.3
Anexo I RDC 67/07

3.14. N respeitada a proibio de conversar, fumar, comer, beber, mascar,


manter plantas, alimentos, bebidas, produtos fumgenos, medicamentos e objetos
pessoais nas salas de pesagem e manipulao? Item 3.3.4 Anexo I RDC 67/07
3.15. N Os empregados so instrudos e incentivados a reportar aos seus
superiores imediatos qualquer condio de risco relativa ao produto, ambiente,
equipamento ou pessoal? Item 3.3.5 Anexo I RDC 67/07
DOC. 3.16. N A farmcia responsvel pela distribuio dos Equipamentos de
Proteo Individual de forma gratuita, em quantidade suficiente e com reposio
peridica? Item 3.3.6 Anexo I RDC 67/07
POP 3.17. N Existe procedimento que oriente os funcionrios quanto ao uso,
manuteno, conservao e descarte dos Equipamentos de Proteo Individual?
Item 3.3.6 Anexo I RDC 67/07

3.18. N Os funcionrios envolvidos na manipulao esto adequadamente


paramentados, utilizando equipamentos de proteo individual (EPIs)? As fichas
de distribuio de EPIs esto preenchidas e assinadas? Item 3.3.7 Anexo I RDC 67/07
3.19. INF Qual a freqncia de troca de uniformes? Conforme Roteiro Anexo VII RDC
67/07

3.20. R A lavagem dos equipamentos de proteo individual dos funcionrios


envolvidos na manipulao de responsabilidade da farmcia? Item 3.3.7 Anexo I
RDC 67/07

POP 3.21. N Existe procedimento para paramentao e higienizao das mos e


antebraos antes do incio da manipulao? Item 3.3.8 Anexo I RDC 67/07
4. INFRA-ESTRUTURA FSICA
PROJETO 4.1. N A farmcia est localizada, projetada, construda ou adaptada, com
uma infra-estrutura adequada s atividades desenvolvidas? Item 4 Anexo I RDC 67/07
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4.1.1 I Possui projeto arquitetnico aprovado pela GIEF/SES/MG? A farmcia


est construda conforme projeto aprovado? Lei 10715/2011 art.219
4.2. N As reas e instalaes so adequadas e suficientes ao desenvolvimento das
operaes? Item 4.14 Anexo I RDC 67/07
4.2.1. INF Possui, no mnimo: Item 4.0 Anexo I RDC 67/07
a) rea ou sala para as atividades administrativas;
b) rea ou sala de armazenamento;
c) rea ou sala de controle de qualidade;
d) sala ou local de pesagem de matrias-primas;
e) sala(s) de manipulao;
f) rea de dispensao;
g) vestirio;
h) sala de paramentao;
i) sanitrios;
j) rea ou local para lavagem de utenslios e materiais de embalagem;
k) depsito de Material de Limpeza.
LIMPEZA 4.3. N Os ambientes possuem superfcies internas (pisos, paredes e
teto) lisas e impermeveis, sem rachaduras, resistentes aos agentes sanitizantes e
facilmente lavveis? Item 4.13 Anexo I RDC 67/07
4.3.1. N Esto em bom estado de higiene e conservao? Item 4.13 Anexo I RDC 67/07
4.4. N As salas, reas e locais esto limpos? Conforme Roteiro Anexo VII RDC 67/07
4.5. N No existem infiltraes e /ou mofo e/ ou acmulo de lixo? Conforme Roteiro
AnexoVII RDC 67/07

4.6. N A iluminao e ventilao so compatveis com as operaes e com os


materiais manuseados? Item 4.16 Anexo I RDC 67/07
4.7. R As instalaes eltricas esto em bom estado de conservao, segurana e
uso? Conforme Roteiro Anexo VII RDC 67/07
4.8. N Os esgotos e encanamentos esto em bom estado? Conforme Roteiro Anexo VII
RDC 67/07

4.9. INF Existem tubulaes expostas? Conforme Roteiro Anexo VII RDC 67/07
4.9.1. R Esto identificadas? Conforme Roteiro Anexo VII RDC 67/07
4.10. N Os ralos so sifonados e com tampas escamoteveis? Item 4.15 Anexo I RDC
67/07

4.11. R Existem sanitrios em quantidade suficiente? Conforme Roteiro Anexo VII RDC
67/07

4.11.1. N Esto limpos? Conforme Roteiro Anexo VII RDC 67/07


4.12. N Os sanitrios so de fcil acesso e esto adequadamente localizados?

Item

4.8 Anexo I RDC 67/07

4.13. N Os sanitrios dispem de papel higinico, lixeira com tampa e pedal,


toalhas descartveis, sabo lquido e pia com gua corrente? Item 4.8 Anexo I RDC
67/07

4.14. R A farmcia dispe de vestirio destinado guarda dos pertences dos


funcionrios e colocao de uniformes? Item 3.3.10 Anexo I RDC 67/07
PARAMENTAO 4.15. N A farmcia possui sala destinada paramentao?
Item 4.7 Anexo I RDC 67/07

4.15.1. R A sala de paramentao serve como acesso s reas de pesagem e


manipulao? Item 4.7 Anexo I RDC 67/07
4.15.2. R A sala ventilada e possui dois ambientes (barreira sujo/limpo)? Item 4.7
Anexo I RDC 67/07

4.15.3. N Existe nesta sala ou junto a ela lavatrio com proviso de sabonete
lquido e anti-sptico, alm de recursos para secagem das mos? Item 4.7 Anexo I
RDC 67/07

4.15.3.1. N Este lavatrio de uso exclusivo para o processo de paramentao?


Item 4.7 Anexo I RDC 67/07

LAVAGEM MATERIAIS 4.16. R A farmcia dispe de rea especfica para


lavagem de materiais de embalagem e de utenslios utilizados na manipulao?
Item 4.9 Anexo I RDC 67/07

4.17 INF A lavagem ocorre em local dentro do prprio laboratrio de


manipulao? Item 4.9 Anexo I RDC 67/07
POP 4.17.1. N Obedece a procedimentos escritos e ocorre em horrio distinto do
das atividades de manipulao? Item 4.9 Anexo I RDC 67/07
4.18. N Existe local adequado para guarda de materiais limpos? Item 6.1 Anexo I
RDC 67/07

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DML 4.19. N Os materiais de limpeza e germicidas em estoque so armazenados


em rea ou local especificamente designado para tal fim e identificado? Item 4.10
Anexo I RDC 67/07

4.20. R Existe local destinado especificamente lavagem dos materiais utilizados


na limpeza? Item 4.10 Anexo I RDC 67/07
4.21. N Os ambientes de armazenamento, manipulao e do controle da qualidade
so protegidos contra a entrada de aves, insetos, roedores ou outros animais e
poeira? Item 4.11 Anexo I RDC 67/07
4.22. R As atividades administrativas e o arquivo da documentao so realizados
em rea ou sala especfica? Item 4.1 Anexo I RDC 67/07
COPA 4.23. INF A farmcia possui sala de descanso e refeitrio? Item 4.17 Anexo I
RDC 67/07

4.23.1. N Esto separados dos demais ambientes? Item 4.17 Anexo I RDC 67/07
5. MATERIAIS, EQUIPAMENTOS E UTENSLIOS
5.1 N A farmcia dotada dos seguintes materiais, equipamentos e utenslios
bsicos? Item 5 Anexo I RDC 67/07
a) balana(s) de preciso;
b) pesos padro rastreveis;
c) vidraria verificada contra um padro calibrado ou adquirida de fornecedores
credenciados pelos Laboratrios da Rede Brasileira de Calibrao, quando for o
caso;
c) sistema de purificao de gua;
d) refrigerador para a conservao de produtos termolbeis;
e) termmetros e higrmetros;
f) bancadas revestidas de material liso, resistente e de fcil limpeza;
g) lixeiras com tampa, pedal e saco plstico, devidamente identificadas;
h) armrio fechado, de material liso, resistente e de fcil limpeza, ou outro
dispositivo equivalente para guarda de matrias-primas e produtos fotolbeis e
/ou sensveis umidade.
BALANA 5.2. INF A farmcia possui uma central de pesagem? Conforme Roteiro
Anexo VII RDC 67/07

5.3. I Caso negativo, a farmcia possui pelo menos uma balana em cada
laboratrio? Item 5.1.3 Anexo I RDC 67/07
5.4. N As balanas esto instaladas em local que oferea segurana e
estabilidade? Item 5 Anexo I RDC 67/07
POP. 5.5. I So adotados procedimentos que impeam a contaminao cruzada e
microbiana durante as atividades de pesagem? Item 5.1.3 Anexo I RDC 67/07
5.6. I As balanas possuem capacidade e sensibilidade compatveis com as
quantidades a serem pesadas? Item 5.1.3 Anexo I RDC 67/07
5.7. R Os equipamentos esto instalados e localizados de forma a facilitar a
manuteno? Item 5.1 Anexo I RDC 67/07
5.8. N Os equipamentos e materiais so mantidos de forma organizada e racional,
evitando os riscos de contaminao, misturas de componentes e garantindo a
seqncia das operaes? Item 4.14 Anexo I RDC 67/07
5.9. N A farmcia dispe de equipamentos, utenslios e vidraria em quantidade
suficiente para atender demanda do estabelecimento e garantir material limpo,
desinfetado ou esterilizado? Item 5.1.1 Anexo I RDC 67/07
DOC. 5.10. N As calibraes dos equipamentos e instrumentos de medio so
executadas por empresa certificada, utilizando padres rastreveis Rede
Brasileira de Calibrao? Item 5.2.1 Anexo I RDC 67/07
DOC. 5.10.1. INF Qual a freqncia das calibraes? Item 5.2.1 Anexo I RDC 67/07
DOC. 5.10.2. N So mantidos os registros? Item 5.2.1 Anexo I RDC 67/07
DOC. 5.11. N realizada verificao dos equipamentos por pessoal treinado do
prprio estabelecimento? Item 5.2.2 Anexo I RDC 67/07
5.11.1. INF Qual a freqncia? Item 5.2.2 Anexo I RDC 67/07
POP 5.12. N Existem procedimentos escritos para a realizao da verificao
dos equipamentos? Item 5.2.2 Anexo I RDC 67/07
DOC. 5.12.1. N Existem registros? Item 5.2.2 Anexo I RDC 67/07
DOC. 5.13. N Existem padres de referncia? Item 5.2.2 Anexo I RDC 67/07
5.14. R Todos os equipamentos so submetidos manuteno preventiva? Item 5.3
Anexo I RDC 67/07
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DOC. 5.15. R Existe um programa formal para manuteno preventiva dos


equipamentos? Item 5.3 Anexo I RDC 67/07
POP. 5.16. R Existem procedimentos escritos para manuteno preventiva e
corretiva dos equipamentos? Item 5.3 Anexo I RDC 67/07
DOC. 5.17. N Todos os sistemas de climatizao de ambientes so mantidos em
condies adequadas de limpeza, conservao, manuteno, operao e controle?
Item 5.3.1 Anexo I RDC 67/07

BOMBEIROS 5.18. R Existem sistemas / equipamentos para combate a


incndio, conforme legislao especfica? Item 4.18 Anexo I RDC 67/07
BOMBEIROS 5.19. R Os extintores esto dentro do prazo de validade? Item 4.18
Anexo I RDC 67/07

BOMBEIROS 5.20. R O acesso aos extintores e mangueiras est livre? Item 4.18
Anexo I RDC 67/07

6. LIMPEZA E SANITIZAO
POP. 6.1. N Existem procedimentos operacionais de limpeza e sanitizao das
reas, instalaes, equipamentos e materiais? Item 6 Anexo I RDC 67/07
6.2. N Os equipamentos e utenslios so mantidos limpos, desinfetados e
guardados em local apropriado? Item 6.1 Anexo I RDC 67/07
LIMPEZA 6.3. N Os produtos usados na limpeza e sanitizao so apropriados?
Item 6.3 Anexo I RDC 67/07

6.4. INF A farmcia manipula saneantes domissanitrios? Item 6.4 Anexo I RDC
67/07

6.4.1. N Os produtos manipulados so destinados ao consumo prprio? Item 6.4


Anexo I RDC 67/07

6.4.2. N A manipulao ocorre em sala apropriada? Item 6.4 Anexo I RDC 67/07
LIXO 6.5. N O lixo e resduos da manipulao so depositados em recipientes
tampados e identificados? Item 6.2 Anexo I RDC 67/07
6.5.1. R So esvaziados fora da rea de manipulao? Item 6.2 Anexo I RDC 67/07
6.6. N O lixo e resduos da manipulao tm um descarte apropriado? Item 6.2
Anexo I RDC 67/07

DOC. 6.7. N So seguidas as exigncias da legislao vigente sobre


gerenciamento dos resduos? Possui PGRSS atualizado? Item 6.2 Anexo I RDC 67/07
DOC. 6.8. N A farmcia possui Programa de Controle Integrado de Pragas e
Vetores? Item 4.12 Anexo I RDC 67/07
DOC. 6.8.1. N So mantidos os registros? Laudos de sanitizao (desratizao e
desinsetizao). Item 4.12 Anexo I RDC 67/07
7. MATRIAS-PRIMAS E MATERIAIS DE EMBALAGEM
7.1. Aquisio
DOC. 7.1.1. N Existem especificaes para todas as matrias-primas e materiais
de embalagem? Item 7.1.2 e 7.1.3. Anexo I RDC 67/07
7.1.1.1 N Esto atualizadas, autorizadas e datadas pelo responsvel? Item 7.1.3.
Anexo I RDC 67/07

DOC. 7.1.2. N As especificaes das matrias-primas contm os requisitos


constantes no item 7.1.3. do Anexo I (nome MP, nome popular se de origem
vegetal, referencia em monografia, amostragem, ensaios de qualidade, condies
de armazenamento, etc.)? Item 7.1.3 Anexo I RDC 67/07
7.1.3. R A farmcia mantm cadastro do(s) fornecedor(es) dos materiais? Item
7.1.4 Anexo I RDC 67/07

QUALIFICAO 7.1.4. N As matrias-primas so adquiridas de fabricantes/


fornecedores qualificados quanto aos critrios de qualidade, de acordo com as
especificaes? Item 7.1.5 Anexo I RDC 67/07
POP. 7.1.5. N Existe procedimento operacional escrito que detalhe todas as
etapas do processo de qualificao dos fornecedores? Item 7.1.6 Anexo I RDC 67/07
DOC. 7.1.6. N So mantidos os registros do processo de qualificao? Item 7.1.6
Anexo I RDC 67/07

DOC. 7.1.7. N So mantidos os documentos apresentados por cada


fornecedor/fabricante? Item 7.1.6 Anexo I RDC 67/07

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POP. 7.1.8. N A qualificao do fabricante / fornecedor foi feita abrangendo no


mnimo, os seguintes critrios: (Item 7.1.7 Anexo I RDC 67/07)
a) Comprovao de regularidade perante s autoridades sanitrias competentes;
b) Avaliao do fabricante / fornecedor, por meio de anlises de controle de
qualidade realizadas pela farmcia e da avaliao dos laudos analticos
apresentados, verificando o atendimento s especificaes estabelecidas pelo
farmacutico e acertadas entre as partes;
c) Auditorias para verificao do cumprimento das normas de Boas Prticas de
Fabricao ou de Fracionamento e Distribuio de insumos;
d) Avaliao do histrico dos fornecimentos anteriores.
7.1.9. INF Quem foi o responsvel pela realizao das auditorias nos
fornecedores? Item 7.1.8 Anexo I RDC 67/07
DOC. 7.1.10. N A farmcia mantm cpia do relatrio da auditoria? Item 7.1.8.1
Anexo I RDC 67/07

7.2. Recebimento
7.2.1. N As matrias-primas so recebidas por pessoa treinada? Item 7.2 Anexo I
RDC 67/07

POP. 7.2.2. N Existe procedimento para recebimento das matrias-primas e


materiais de embalagem? Item 7.2 Anexo I RDC 67/07
7.2.3. N Todos os materiais so submetidos inspeo de recebimento? Item 7.2.1
Anexo I RDC 67/07

DOC. 7.2.4. N Existem registros do recebimento de matrias-primas e materiais


de embalagem? Item 7.2.1 Anexo I RDC 67/07
7.2.5. N Se uma nica remessa de material contiver lotes distintos, cada lote
levado em considerao, separadamente, para inspeo, anlise e liberao? Item
7.2.3 Anexo I RDC 67/07

7.2.6. N Cada lote da matria-prima acompanhado do respectivo Certificado de


Anlise do fornecedor? Item 7.2.4 Anexo I RDC 67/07
7.2.6.1. N Os Certificados de Anlise do fornecedor so arquivados? Item 7.2.4
Anexo I RDC 67/07

7.2.6.2. N Os Certificados de Anlise contm informaes claras e conclusivas,


com todas as especificaes acordadas com o farmacutico? Item 7.2.6 Anexo I RDC
67/07

7.2.6.3. N So datados, assinados, contm a identificao do nome do fabricante/


fornecedor e do seu responsvel tcnico com respectivo registro no Conselho de
Classe? Item 7.2.6 Anexo I RDC 67/07
ETIQUETAS 7.2.7. N As matrias-primas e materiais de embalagem so
identificados, armazenados e colocados em quarentena? Item 7.2.7 Anexo I RDC
67/07

7.2.7.1 N So amostrados e analisados conforme especificaes? Item 7.3.9 Anexo I


RDC 67/07

7.2.7.2 N So rotulados quanto sua situao? Item 7.4.5 letra g Anexo I RDC 67/07
7.2.8. N Os materiais reprovados na inspeo de recebimento so segregados e
devolvidos ao fornecedor, atendendo a legislao em vigor? Item 7.2.8 Anexo I RDC
67/07

FRACIONAMENTO 7.2.9. INF A farmcia fraciona matrias-primas para uso


prprio? Item 7.2.9 Anexo I RDC 67/07
7.2.9.1 N O fracionamento ocorre em instalaes e condies adequadas? Item
7.3.1 Anexo I RDC 67/07

7.2.9.2 N Os rtulos das matrias-primas fracionadas contm identificao que


permita a rastreabilidade desde a sua origem? Item 7.2.10 Anexo I RDC 67/07
CQ. 7.3. Controle de Qualidade das Matrias-Primas e materiais de embalagem
7.3.1. I A farmcia possui rea ou sala de controle de qualidade? Item 7.3.1 Anexo I
RDC 67/07

7.3.2. INF A empresa centraliza as atividades de controle de qualidade de


matrias-primas? Item 7.3.13.1.1 e 5.5 Anexo I RDC 67/07
7.3.3. N A farmcia conta com profissional capacitado e habilitado para as
atividades de controle de qualidade? Item 7.3.5 Anexo I RDC 67/07
7.3.4. I Est equipada para realizar as anlises legalmente estabelecidas? Item 7.3.2
Anexo I RDC 67/07

7.3.5. N Os equipamentos e aparelhos esto instalados de maneira adequada para


o seu correto Funcionamento? Item 7.3.2 Anexo I RDC 67/07
POP 7.3.6. N Existem procedimentos operacionais aprovados para a realizao
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de amostragem, inspeo e ensaios dos insumos farmacuticos e dos materiais de


embalagem? Item 7.3.2 Anexo I RDC 67/07
TEMP. 7.3.7. R A farmcia realiza monitoramento das condies ambientais
(temperatura/umidade) das reas envolvidas no processo de manipulao? Item
7.3.2 Anexo I RDC 67/07

POP 7.3.7.1 R Existem procedimentos para o monitoramento? Item 7.3.2 Anexo I


RDC 67/07

DOC. 7.3.7.2 R Existem registros? Item 7.3.2 Anexo I RDC 67/07


7.3.9 N Os certificados de anlise dos fornecedores so avaliados para verificar o
atendimento s especificaes? Item 7.3.9 Anexo I RDC 67/07
DOC. 7.3.9.1 N Existem registros dessa avaliao? Item 7.3.9 Anexo I RDC 67/07
DOC. 7.3.10. I As matrias-primas so analisadas no seu recebimento, efetuandose no mnimo os testes abaixo, respeitando-se as suas caractersticas fsicas e
mantendo os resultados por escrito? Item 7.3.10 Anexo I RDC 67/07
a) caracteres organolpticos;
b) solubilidade;
c) pH;
d) peso;
e) volume;
f) ponto de fuso;
g) densidade;
h) avaliao do laudo de anlise do fabricante/fornecedor.
7.3.11. N Caso os fornecedores de matrias-primas no estejam qualificados, a
farmcia realiza os demais ensaios farmacopicos previstos para cada matriaprima? Item 7.3.11.1 Anexo I RDC 67/07
7.3.12. N Na ausncia de monografia oficial e mtodos gerais inscritos nos
compndios reconhecidos pela ANVISA, os ensaios de controle de qualidade do
item 7.3.11 do Anexo I so realizados com base nas especificaes e
metodologias fornecidas pelo fabricante? Item 7.3.10.1; 7.3.10.1.1 e 7.3.12 Anexo I RDC
67/07

7.3.13. N As metodologias fornecidas pelo fabricante foram devidamente


validadas e foi realizada a transferncia analtica das metodologias para o
laboratrio responsvel pela realizao das anlises? Item 7.3.12 Anexo I RDC 67/07
7.3.14. INF A farmcia terceiriza alguma atividade de controle de qualidade de
matria-prima? Item 7.3.15 at 7.3.15.5 Anexo I RDC 67/07
7.3.14.1. N A terceirizao atende s disposies do Anexo I? Item 7.3.15 at
7.3.15.5 Anexo I RDC 67/07

DOC. 7.3.15. N A farmcia realiza, nas matrias-primas de origem vegetal, os


testes para determinao dos caracteres organolpticos e determinao de
materiais estranhos? Item 7.3.13 Anexo I RDC 67/07
7.3.16. N A farmcia realiza tambm a avaliao dos caracteres macroscpicos
das plantas ntegras ou grosseiramente rasuradas? Item 7.3.13 Anexo I RDC 67/07
7.3.17. N Para as matrias-primas lquidas de origem vegetal, alm dos testes j
mencionados (quando aplicveis), realizada a determinao da densidade? Item
7.3.13 Anexo I RDC 67/07

7.3.18. N Caso os fornecedores no sejam qualificados pela farmcia, ela realiza


ainda os testes de umidade, determinao de cinzas totais, pesquisa de
contaminao microbiolgica, alm de caracteres microscpicos para materiais
fragmentados ou ps? Item 7.3.13.1 e 7.13.1.1 Anexo I RDC 67/07
DOC. 7.3.20. I So mantidos os registros das anlises realizadas pela farmcia e
daquelas objeto de terceirizao? Item 7.3.16 Anexo I RDC 67/07
7.3.21. N Os Certificados de Anlise emitidos pela farmcia ou por empresa
contratada so avaliados para verificar o atendimento s especificaes? Item
7.3.16 Anexo I RDC 67/07

7.3.21.1. N Contm informaes claras e conclusivas, com todas as


especificaes e definio dos resultados? Item 7.3.16 Anexo I RDC 67/07
7.3.21.2. N So datados, assinados e com identificao do responsvel tcnico e
respectivo nmero de inscrio no seu Conselho Profissional? Item 7.3.16 Anexo I
RDC 67/07

DOC. 7.3.22. N Os equipamentos e instrumentos de medio e ensaios so


periodicamente verificados e calibrados? Item 5.2 e 7.3.17 Anexo I RDC 67/07
DOC. 7.3.23. R A verificao dos equipamentos feita por pessoal treinado, do
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prprio estabelecimento, empregando procedimento escrito? Item 7.3.17 Anexo I


RDC 67/07

7.3.24. N A calibrao dos equipamentos executada por pessoal capacitado,


utilizando padres rastreveis Rede Brasileira de Calibrao? Item 5.2 Anexo I
RDC 67/07

DOC. 7.3.24.1. N Existem registros? Item 7.3.19 Anexo I RDC 67/07


7.3.25. R Os equipamentos utilizados no laboratrio de controle de qualidade so
submetidos manuteno preventiva e corretiva? Item 7.3.18 Anexo I RDC 67/07
POP 7.3.26. R Existe um programa para manuteno dos equipamentos do
controle de qualidade? Item 7.3.18 Anexo I RDC 67/07
POP 7.3.27. R Existem procedimentos operacionais para manuteno dos
equipamentos? Item 7.3.18 Anexo I RDC 67/07
DOC. 7.3.28. R So mantidos os registros de manuteno? Item 7.3.19 Anexo I RDC
67/07

7.3.29. R A amostragem dos materiais executada em local especfico e sob


condies ambientais adequadas? Item 7.3.20 Anexo I RDC 67/07
POP. 7.3.30. N A amostragem dos materiais obedece a procedimentos
operacionais? Item 7.3.20 Anexo I RDC 67/07
7.3.31. N A amostragem realizada de forma a evitar a contaminao cruzada?
Item 7.3.20 Anexo I RDC 67/07

7.3.32. N Todos os utenslios utilizados no processo de amostragem que entrarem


em contato com os materiais so limpos, sanitizados e guardados em locais
apropriados? Item 7.3.21 Anexo I RDC 67/07
ALMOXARIFADO 7.4. Armazenamento
7.4.1. N A rea ou sala de armazenamento tem capacidade suficiente para
assegurar a estocagem ordenada das diversas categorias de matrias-primas,
materiais de embalagem e outros produtos? Item 7.4. Anexo I RDC 67/07
7.4.2. N A rea ou sala de armazenamento est limpa? Item 7.4.1 Anexo I RDC 67/07
7.4.3. N As condies de temperatura e umidade so compatveis com os
produtos armazenados? Item 7.4 e 7.4.3 Anexo I RDC 67/07
POP. 7.4.4. N As condies de temperatura e umidade de armazenamento esto
definidas em procedimento? Item 7.4.3 Anexo I RDC 67/07
DOC. 7.4.4.1 N So monitoradas e registradas? Item 7.4.3 Anexo I RDC 67/07
7.4.5. N As matrias-primas, materiais de embalagem e outros produtos so
armazenados sob condies apropriadas de modo a preservar a identidade,
integridade, qualidade e segurana dos mesmos? Item 7.4 Anexo I RDC 67/07
7.4.6. N Existe rea ou local segregado e identificado ou sistema que permita a
estocagem de produtos, em quarentena, em condies de segurana? Item 4.2.3
Anexo I RDC 67/07

7.4.7. N Existe rea ou local segregado e identificado ou sistema para estocagem


de matrias primas, materiais de embalagem e produtos, reprovados, devolvidos
ou com prazo de validade vencido, em condies de segurana? Item 4.2.4 Anexo I
RDC 67/07

PORT. 344 7.4.8. I A farmcia dispe de armrio resistente e/ou sala prpria,
fechados com chave ou outro dispositivo que oferea segurana para a guarda de
substncias e medicamentos sujeitos a regime de controle especial? Item 4.2.5
Anexo I RDC 67/07

7.4.9. I As substncias que foram submetidas a processo de diluio so


armazenadas em local distinto das suas matrias-primas ativas de origem? Item
4.2.6 Anexo I RDC 67/07

7.4.10. N A farmcia dispe de local e equipamentos seguros e protegidos para o


armazenamento de produtos inflamveis, custicos, corrosivos e explosivos? Item
7.4.4 Anexo I RDC 67/07

7.4.11. INF Existe necessidade de cmara frigorfica e ou refrigerador? Item 5 letra


E Anexo I RDC 67/07

7.4.12. N Os produtos e matrias primas instveis a variao de temperatura esto


armazenados em refrigerador? Item 5 letra E Anexo I RDC 67/07
7.4.12.1. N Esse refrigerador exclusivo para guarda de matrias-primas e
produtos farmacuticos? Item 5 letra E Anexo I RDC 67/07
DOC. 7.4.12.2. N Existem controle e registro de temperatura? Item 7.4.3 Anexo I
RDC 67/07

7.4.13. N Todos os materiais so armazenados e manuseados sob condies


apropriadas e de forma ordenada, de modo a preservar a identidade, integridade
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qumica, fsica e microbiolgica, garantindo a qualidade e segurana dos


mesmos? Item 7.4 Anexo I RDC 67/07
7.4.14. N Os materiais armazenados so mantidos afastados do piso, paredes e
teto, com espaamento apropriado para permitir a limpeza e inspeo? Item 7.4.1
Anexo I RDC 67/07

7.4.15. N Os materiais so estocados em locais identificados, de modo a facilitar a


sua localizao, Sem riscos de troca? Item 7.4.2 Anexo I RDC 67/07
ROTULAGEM 7.4.16. N Os rtulos das matrias-primas armazenadas
apresentam, no mnimo: Item 7.2.1 Anexo I RDC 67/07
a) denominao do produto (em DCB, DCI ou CAS) e cdigo de referncia
interno, quando aplicvel;
b) identificao do fornecedor;
c) nmero do lote atribudo pelo fornecedor e o nmero dado no recebimento,
caso haja algum;
d) teor e/ou potncia, quando couber;
e) data de fabricao, prazo de validade e data de reanlise (quando for o caso);
f) condies de armazenamento e advertncia, quando necessrio;
g) a situao interna da matria-prima (em quarentena, em anlise, aprovado,
reprovado).
DILUIDOS 7.4.17.I As matrias-primas de origem e seus diludos esto
claramente identificados com os alertas: (Item 7.4.6 Anexo I RDC 67/07)
a) concentrado: ATENO! ESTA SUBSTNCIA SOMENTE DEVE SER
UTILIZADA QUANDO DILUDA.
b) diludo: SUBSTNCIA DILUDA - nome da substncia + fator de diluio.
7.4.18. N A farmcia realiza o controle de estoque das matrias-primas
registrando as entradas e sadas de cada uma delas? Item 7.4.7, 7.4.8 e 7.4.9 Anexo I
RDC 67/07

7.4.19. I As matrias-primas armazenadas encontram-se dentro do prazo de


validade? Item 4.2.4 Anexo I RDC 67/07
7.4.20. INF Qual o procedimento adotado pela farmcia nos casos em que ocorra
o vencimento do prazo de validade das matrias primas? Item 15.4.4 Anexo I RDC
67/07

POP 7.4.20.1. N Existe procedimento escrito? Item 15.4.4 Anexo I RDC 67/07 e 2
Art. 38 RDC 44/09

DOC. 7.4.20.2 N Existem registros? Item 2.8 Anexo RDC 306/04


8. GUA
8.1. gua Potvel
8.1.1. I A farmcia abastecida com gua potvel? Item 7.5.1 Anexo I RDC 67/07
8.1.2. INF Possui caixa dgua prpria? Item 7.5.1 Anexo I RDC 67/07
8.1.2.1 N Est devidamente protegida para evitar a entrada de animais de
qualquer porte ou quaisquer outros contaminantes? Item 7.5.1 Anexo I RDC 67/07
POP. 8.1.3. N Existem procedimentos para a limpeza da caixa dgua? Item 7.5.1 e
7.5.1.2 Anexo I RDC 67/07

DOC. 8.1.3.1 N So mantidos os registros que comprovem sua realizao? Item


7.5.1 Anexo I RDC 67/07

8.1.4. N Caso se trate de caixa dgua de uso coletivo, a farmcia tem acesso aos
documentos referentes limpeza dos reservatrios? Item 7.5.1.1 Anexo I RDC 67/07
8.1.4.1 N Mantm cpia dos mesmos? Item 7.5.1 Anexo I RDC 67/07
POP. 8.1.5. N A farmcia possui procedimento escrito para realizar amostragem
da gua e que determine a periodicidade das anlises? Item 7.5.1.2 Anexo I RDC
67/07

DOC. 8.1.6. N Existem especificaes para gua potvel? Item 7.5.1.3 Anexo I RDC
67/07 e Port. 2914/11

8.1.7. N So feitos testes fsico-qumicos e microbiolgicos, no mnimo a cada


seis meses, para monitorar a qualidade da gua de abastecimento? Item 7.5.1.3
Anexo I RDC 67/07

DOC. 8.1.7.1 N So mantidos os registros? Item 7.5.1.3 Anexo I RDC 67/07


8.1.7.2. N So realizadas, no mnimo, as seguintes anlises da gua potvel? Item
7.5.1.4 Anexo I RDC 67/07

a) pH
b) cor aparente
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c) turbidez
d) cloro residual livre
e) slidos totais dissolvidos
f) contagem total de bactrias
g) coliformes totais
h) presena de E. coli.
i) coliformes termorresistentes
POP. 8.1.7.3 N Esto estabelecidas e registradas as medidas adotadas em caso de
laudo insatisfatrio da gua de abastecimento? Item 7.5.1.6 Anexo I RDC 67/07
8.2. gua Purificada
8.2.1. I A gua utilizada na manipulao obtida a partir da gua potvel? Item
7.5.2 Anexo I RDC 67/07

8.2.2. N tratada em um sistema que assegure a obteno da gua com


especificaes farmacopicas para gua purificada? Item 7.5.2 Anexo I RDC 67/07 e
Farm. Brasileira 5 ed. Cap. 11

8.2.2.1 INF Qual o sistema utilizado? Especifique.


8.2.2.2 INF Qual a capacidade em litros/hora?
POP 8.2.3. N H procedimentos escritos para a limpeza e manuteno do
sistema de purificao da gua? Item 7.5.2.1 Anexo I RDC 67/07
DOC. 8.2.3.1 N So mantidos os registros? Item 7.5.2.1 Anexo I RDC 67/07
8.2.4. N So realizados testes fsico-qumicos e microbiolgicos da gua
purificada, no mnimo mensalmente, com o objetivo de monitorar o processo de
obteno de gua? Item 7.5.2.2 Anexo I RDC 67/07
POP 8.2.5. N A farmcia possui procedimento escrito para a coleta e amostragem
da gua? Item 7.5.2.3 Anexo I RDC 67/07
8.2.5.1 R Est includo como ponto de amostragem o local usado para
armazenamento da gua purificada? Item 7.5.2.3 Anexo I RDC 67/07
POP. 8.2.6. I Esto estabelecidas e registradas as medidas adotadas em caso de
laudo insatisfatrio da gua purificada? Item 7.5.2.4 Anexo I RDC 67/07
8.2.6.1 N avaliada a efetividade das medidas adotadas por meio de uma nova
anlise? Item 7.5.2.4 Anexo I RDC 67/07
8.2.7. INF Existem depsitos para a gua purificada? Item 7.5.2.5 Anexo I RDC 67/07
8.2.7.1 INF Qual a capacidade?
8.2.7.2 INF Qual o material utilizado?
8.2.8. R Existe algum cuidado para evitar a contaminao microbiolgica da gua
armazenada? Item 7.5.2.5 Anexo I RDC 67/07
8.2.8.1 INF Qual?
8.2.9. N respeitada a exigncia de armazenamento da gua purificada por um
perodo inferior a 24 horas e em condies que garantam a manuteno da
qualidade da mesma? Item 7.5.2.5 Anexo I RDC 67/07
8.2.9.1 R realizada a sanitizao dos recipientes a cada troca de gua? Item
7.5.2.5 Anexo I RDC 67/07

8.2.10. INF Qual o consumo mdio de gua purificada?


9. MANIPULAO
9.1. N A farmcia dispe de sala ou local especfico para a pesagem das matriasprimas, dotado de sistema de exausto? Item 4.4.Anexo I RDC 67/07
9.2. INF O local destinado pesagem est localizado dentro de cada sala de
manipulao? Item 4.4 e 5.1.3 Anexo I RDC 67/07
9.3. N As dimenses e instalaes da sala ou local de pesagem so compatveis
com o volume de matrias-primas a serem pesadas? Item 4.4 Anexo I RDC 67/07
9.4. R As embalagens das matrias-primas so submetidas limpeza prvia antes
da pesagem? Item 4.4.1 Anexo I RDC 67/07
9.5. N Os materiais para pesagem e medida (recipientes, esptulas, pipetas e
outros) esto limpos? Item 5.1.1 Anexo I RDC 67/07
9.6. N Aps a pesagem e /ou medida, os materiais so etiquetados imediatamente,
quando for o caso, a fim de evitar trocas? Conforme Roteiro Anexo VII RDC 67/07
9.7. INF Os recipientes utilizados na pesagem/medida das substncias so
reutilizados para outras pesagens? Conforme Roteiro Anexo VII RDC 67/07
9.7.1. N No caso de serem reutilizados, so limpos adequadamente? Conforme
Roteiro Anexo VII RDC 67/07

9.8. N Os laboratrios de manipulao possuem dimenses que facilitem, ao


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mximo, a limpeza, manuteno e outras operaes a serem executadas? Conforme


Roteiro Anexo VII RDC 67/07

9.9. I O laboratrio de manipulao de slidos totalmente segregado dos


demais? Item 4.5 Anexo I RDC 67/07
9.10. I O laboratrio de manipulao de semi-slidos e lquidos totalmente
segregado dos demais? Item 4.5 Anexo I RDC 67/07
9.11. INF So utilizadas na manipulao substncias volteis, txicas, corrosivas,
custicas ou irritantes? Conforme Roteiro Anexo VII RDC 67/07
9.11.1. N A manipulao destas substncias realizada em capela com exausto?
Item 4.5.1 Anexo I RDC 67/07

POP. 9.12. N Existe procedimento para avaliao farmacutica das prescries?


Item 5.19 Anexo RDC 67/07

9.12.1. N O procedimento contempla s exigncias do Regulamento Tcnico?


Item 5.18.4Anexo RDC 67/07

9.12.2. N Somente so atendidas prescries que atendam aos itens 5.17.1 a


5.17.4 do Regulamento Tcnico? Item 5.17.1 a 5.17.4 Anexo RDC 67/07
9.12.3. R Verifica-se o correto preenchimento da prescrio, conforme o item
5.18.4. do Regulamento Tcnico? Item 5.18.4 Anexo RDC 67/07
9.13. N Com base nos dados da prescrio, so realizados e registrados os
clculos necessrios para a manipulao do medicamento? Item 5.18.6 Anexo I RDC
67/07

POP. 9.14. N Existem procedimentos operacionais escritos para manipulao das


diferentes formas farmacuticas preparadas na farmcia? Item 8 Anexo I RDC 67/07
9.15. N A farmcia garante que todos os produtos manipulados sejam rastreveis?
Item 8.1 Anexo I RDC 67/07

DOC. 9.16. N Os excipientes utilizados na manipulao de medicamentos so


padronizados pela farmcia, de acordo com embasamento tcnico-cientfico? Item
8.2 Anexo I RDC 67/07

9.17. I A farmcia possui Livro de Receiturio e registra as informaes


referentes prescrio de cada medicamento manipulado? Item 8.3 Anexo I RDC
67/07

9.17.1. INF O Livro de Receiturio informatizado?


9.18. R O Livro de Receiturio, informatizado ou no, contm Termos de
Abertura e de Encerramento lavrados pela Autoridade Sanitria local? Item 8.3.1
Anexo I RDC 67/07

9.19. N So registradas no Livro de Receiturio as informaes sobre: Item 8.3.2


Anexo I RDC 67/07

a) Nmero de ordem do Livro de Receiturio;


b) Nome e endereo do paciente ou a localizao do leito hospitalar para os
casos de internao;
c) Nome do prescritor e n de registro no respectivo conselho de classe;
d) Descrio da formulao contendo todos os componentes e concentraes;
e) Data do aviamento.
9.20. N A farmcia mantm ainda os seguintes registros na ordem manipulao?
Item 8.4 Anexo I RDC 67/07

a) Nmero de ordem do Livro de Receiturio;


b) Descrio da formulao contendo todos os componentes (inclusive os
excipientes) e concentraes;
c) Lote de cada matria-prima, fornecedor e quantidade pesada;
d) Nome e assinatura dos responsveis pela pesagem e manipulao;
e) Visto do farmacutico;
f) Data da manipulao;
g) No caso da forma farmacutica cpsulas, o tamanho e a cor da cpsula
utilizada.
9.21. N Todas as superfcies de trabalho e os equipamentos da rea de
manipulao so limpos e desinfetados antes e aps cada manipulao? Item 8.5
Anexo I RDC 67/07

POP. 9.22. N Existem procedimentos operacionais escritos para a preveno de


contaminao cruzada? Item 8.6 Anexo I RDC 67/07
9.23. N Os utenslios utilizados na manipulao de preparaes para uso interno
so diferenciados daqueles utilizados para preparaes de uso externo? Item 5.4.1
Anexo I RDC 67/07

9.24. N A farmcia identifica os utenslios para uso interno e externo? Item 5.4.2
Anexo I RDC 67/07
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9.25. N O produto manipulado imediatamente identificado?


9.26 N Nas etapas do processo de manipulao, quando forem utilizadas
matrias-primas sob a forma de p, so tomadas precaues especiais, com a
instalao de sistema de exausto de ar, devidamente qualificado, de modo a
evitar a disperso do p no ambiente? Item 8.7 Anexo I RDC 67/07
9.27. N As salas de manipulao so mantidas com temperatura e umidade
compatveis com as substncias/matrias-primas armazenadas/ manipuladas? Item
8.8 Anexo I RDC 67/07

DOC. 9.28. N As condies de temperatura e umidade foram definidas e so


monitoradas e registradas? Item 8.8 Anexo I RDC 67/07
9.29. I As matrias-primas encontram-se dentro do prazo de validade? Conforme
Roteiro Anexo VII RDC 67/07

10. DOS CONTROLES


10.1. Controle de qualidade dos medicamentos manipulados
10.1.1. N So realizados os ensaios previstos no Anexo I em todas as preparaes
magistrais e oficinais manipuladas? Item 9.1.1 Anexo I RDC 87/08
10.1.2. N Os ensaios so realizados no prprio estabelecimento? Item 9.1.2 Anexo I
RDC 67/07

10.1.3. N Os resultados so registrados na respectiva ordem de manipulao? Item


9.1.2 Anexo I RDC 67/07

10.1.4. R Quando realizado o ensaio de peso mdio, so calculados tambm, o


desvio padro e o coeficiente de variao em relao ao peso mdio? Item 9.1.3
Anexo I RDC 67/07

10.1.5. N Os resultados so avaliados pelo farmacutico, com vistas aprovao


ou no da preparao para dispensao? Item 9.1.2 Anexo I RDC 67/07
10.2. Monitoramento do processo magistral
10.2.1. INF O estabelecimento manipula formas farmacuticas slidas?
CQ. TERC. 10.2.2. N realizado o monitoramento do processo de diluio,
conforme estabelecido no item 9.2.3. e 9.2.3.1 do Anexo I? Item 9.2.3 Anexo I RDC
67/07 e Item 9.2.3.1 Anexo I RDC 87/08

DOC. 10.2.3. N realizado o monitoramento do processo de manipulao das


formas farmacuticas slidas, conforme estabelecido nos itens 9.2.3 e 9.2.5. do
Anexo I? Item 9.2.3 e 9.2.5 Anexo I RDC 67/07
POP. 10.2.4. N Existe procedimento operacional que defina toda a metodologia
para a execuo do monitoramento? Item 9.2.6 Anexo I RDC 67/07
10.2.5. N Os resultados de todas as anlises so registrados e arquivados no
estabelecimento disposio da Autoridade Sanitria? Item 9.2.7 Anexo I RDC 67/07
10.2.6. N Esto estabelecidas e registradas as medidas adotadas em caso de laudo
insatisfatrio? Item 9.2.8 Anexo I RDC 67/07
10.2.6.1. N avaliada a efetividade das medidas adotadas por meio de uma nova
anlise? Item 9.2.8 Anexo I RDC 67/07
11. MANIPULAO DO ESTOQUE MNIMO
11.1. INF A farmcia mantm estoque mnimo?
11.1.1. INF De que tipo de formulaes? Item 10.1 Anexo I RDC 67/07
11.2. N So atendidas as disposies do Anexo I para manuteno de estoque
mnimo? Item 11 a 11.3 Anexo I RDC 67/07
11.3. N As preparaes para compor estoque mnimo atendem a uma ordem de
manipulao especfica para cada lote, seguindo uma formulao padro? Item
10.3 Anexo I RDC 67/07

11.4. N As preparaes de estoque mnimo esto rotuladas corretamente? Item 10.4


Anexo I RDC 67/07

11.5. N Aps a manipulao, o produto submetido inspeo visual e


conferncia de todas as etapas do processo de manipulao, verificando a clareza
e a exatido das informaes do rtulo? Item 10.6 Anexo I RDC 67/07
11.6. Controle de Qualidade do Estoque Mnimo
11.6.1. N So realizados controles em processo, devidamente documentados, para
garantir s especificaes estabelecidas para o produto? Item 11.1 Anexo I RDC 67/07
11.6.2. N A farmcia possui procedimentos operacionais escritos e est
devidamente equipada para realizar anlise lote a lote dos produtos de estoque
mnimo? Item 11.2 Anexo I RDC 67/07
11.6.3. N So realizadas todas as anlises aplicveis s formulaes do estoque
mnimo previstas no Anexo I? Item 11.2 Anexo I RDC 67/07
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11.6.3.1. N So mantidos os registros? Item 11.2 Anexo I RDC 67/07


11.6.3.2. N As anlises so realizadas conforme metodologia oficial e em
amostragem estatisticamente representativa do tamanho do lote? Item 11.2.1 Anexo I
RDC 67/07

11.6.4. N A farmcia dispe de laboratrio de controle de qualidade capacitado


para realizao de controle em processo e anlise da preparao manipulada, do
estoque mnimo, referidos nas letras a a g do item 11.2 do Anexo I? Item
11.2.2 Anexo I RDC 67/07

11.6.5. INF As anlises referidas nos itens h,i e j do item 11.2 do Anexo I
so terceirizadas? Item 11.2.3 Anexo I RDC 67/07
11.6.5.1. R Existe contrato formal?
11.6.6. N No caso das bases galnicas e produtos acabados, realizado o
monitoramento mensal da pureza microbiolgica e adotado sistema de rodzio
considerando o tipo de base, produtos e manipulador? Item11.2.4 Anexo I RDC 87/08
12. ROTULAGEM E EMBALAGEM
12.1. N Existem procedimentos operacionais escritos para rotulagem e
embalagem de produtos manipulados? Item 12 Anexo I RDC 67/07
12.2. R Os rtulos so armazenados de forma segura e com acesso restrito? Item
12 Anexo I RDC 67/07

12.3. N As preparaes magistrais e oficinais esto rotuladas corretamente? Item


12.1 e 12.2 Anexo I RDC 67/07

12.4. N Os recipientes utilizados no envase dos produtos manipulados garantem a


estabilidade fsico-qumica e microbiolgica da preparao? Item 12.4 Anexo I RDC
67/07

13. CONSERVAO E TRANSPORTE


13.1. N Existem procedimentos sobre conservao e transporte dos produtos
manipulados? Item 13 Anexo I RDC 67/07
13.2. INF Como realizado o transporte dos produtos manipulados, se for o caso?
13.3. N Os medicamentos termossensveis so mantidos em condies de
temperatura compatveis com sua conservao? Item 13.1 Anexo I RDC 67/07
13.4. N O local de conservao e dispensao dos produtos manipulados e
fracionados est organizado e limpo? Conforme Roteiro Anexo VII RDC 67/07
13.5. N Os produtos manipulados esto armazenados ao abrigo da luz direta, sem
poeira, protegidos de temperatura e umidade excessivas? Conforme Roteiro Anexo
VII RDC 67/07

13.6. I Os produtos esto dentro do prazo de validade? Conforme Roteiro Anexo VII
RDC 67/07

POP. 13.7. N Existe procedimento para o destino dos medicamentos que esto
com o prazo de validade expirado? Item 5.2 Anexo I RDC 67/07
13.8. I Os medicamentos sujeitos ao controle especial esto guardados em local
com chave ou outro dispositivo de segurana? Item 4.2.5 Anexo I RDC 67/07
13.9. N Os produtos prontos para serem entregues aos pacientes esto
devidamente identificados e guardados de forma a oferecer segurana? Item 15.2
letra N Anexo I RDC 67/07

13.10. N respeitada a proibio de exposio ao pblico de produtos


manipulados, com o objetivo de propaganda, publicidade ou promoo? Item 5.14
Anexo RDC 67/07

13.11. INF Qual o destino dado s preparaes no retiradas pelos clientes?


POP. 13.12. N Existe procedimento que estabelea o destino dado s preparaes
no retiradas pelo cliente, no caso de oferecer risco no descarte? Conforme Roteiro
Anexo VII RDC 67/07

14. DISPENSAO
14.1. N O farmacutico presta orientao necessria aos pacientes, objetivando o
uso correto dos produtos? Item 14.1 Anexo I RDC 67/07
14.2. N Todas as receitas aviadas so carimbadas pela farmcia, com
identificao do estabelecimento, data da dispensao e nmero de registro da
manipulao, de forma a comprovar o aviamento? Item 14.2 Anexo I RDC 67/07
14.3. R A repetio de atendimento de uma mesma receita somente ocorre se
houver indicao ou confirmao expressa do prescritor quanto durao do
tratamento? Item 14.3 Anexo I RDC 87/08
15. GARANTIA DE QUALIDADE
15.1. N A farmcia possui um Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ) que
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incorpore as Boas Prticas de Manipulao em Farmcias (BPMF), totalmente


documentado e monitorado? Item 15.1 Anexo I RDC 67/07
MBPM. 15.2. N A farmcia possui Manual de Boas Prticas de Manipulao?
Item 15.3 Anexo I RDC 67/07

15.3. N As operaes de manipulao so claramente especificadas por escrito e


as exigncias de BPMF so cumpridas? Item 15.2 Anexo I RDC 67/07
15.4. N Os procedimentos operacionais previamente estabelecidos pela farmcia
so cumpridos? Item 15.2 letra HAnexo I RDC 67/07
15.5. N A demanda de manipulaes compatvel com a capacidade instalada da
farmcia? Item 15.2 letra BAnexo I RDC 67/07
15.6. Prazo de Validade
15.6.1. R A determinao do prazo de validade baseada na avaliao fsicoqumica das drogas e consideraes sobre a sua estabilidade? Item 15.4.1 Anexo I
RDC 67/07

15.6.2. R O prazo de validade dos medicamentos manipulados estabelecido pela


farmcia est vinculado ao perodo de tratamento? Item 15.4.1 Anexo I RDC 67/07
POP. 15.6.3. N Existe procedimento que defina a poltica da empresa quanto s
matrias-primas prximas ao vencimento? Item 15.4.4 Anexo I RDC 67/07
15.7. Documentao (parte essencial do Sistema de Garantia da Qualidade).
15.7.1. N Todo o processo de manipulao documentado, com procedimentos
escritos que definam a especificidade das operaes? Item 5.19 Anexo RDC 67/07
15.7.2. N A documentao possibilita o rastreamento de informaes para
investigao de qualquer suspeita de desvio de qualidade? Item 15.5.4 Anexo I RDC
67/07

15.7.3. N Os documentos so aprovados, assinados e datados pelo Responsvel


Tcnico ou pessoa por ele autorizada? Item 15.5.5 Anexo I RDC 67/07
15.7.3.1 Todos os procedimentos operacionais padro preveem revises
peridicas para atualizao ou correo? RDC 44/09 Art. 87 3
15.7.4. N Os dados inseridos nos documentos durante a manipulao so claros,
legveis e sem rasuras? Item 15.5.6 Anexo I RDC 67/07
15.7.5. N As alteraes introduzidas permitem o conhecimento de seu contedo
original? Item 15.5.5 Anexo I RDC 67/07
15.7.5.1. R justificado o motivo da alterao? Item 15.5.5 Anexo I RDC 67/07
15.7.6. N A documentao referente manipulao de frmulas arquivada,
conforme recomendado por este Regulamento Tcnico e seus Anexos? Item 15.5.7
Anexo I RDC 67/07

15.8. Treinamento
15.8.1. N Existe um programa de treinamento de funcionrios, elaborado com
base em um levantamento de necessidades? Item 3.2 e 15.2 letra J Anexo I RDC 67/07
15.8.1.1. N O programa inclui os treinamentos iniciais e continuados? Item 15.2
letra J Anexo I RDC 67/07

15.8.2. N So realizados treinamentos especficos, de acordo com os grupos de


atividades desenvolvidos pela farmcia? Item 3.2 Anexo I RDC 67/07
15.8.3. N Existem registros dos treinamentos realizados? Item 3.2 Anexo I RDC 67/07
15.8.4. N realizada avaliao da efetividade dos treinamentos? Item 3.2.6 Anexo I
RDC 67/07

15.8.4.1. N Existem registros?


15.9. Auto- Inspees
15.9.1. N A farmcia realiza auto-inspees? Item 15.6 Anexo I RDC 67/07
15.9.1.1. INF Qual a periodicidade?(deve ser anual) Item 15.6 Anexo I RDC 67/07
15.9.2. N Os relatrios das auto-inspees e suas concluses so documentados e
arquivados? Item 15.6 Anexo I RDC 67/07
15.9.3. N Com base nas concluses das auto-inspees so estabelecidas as aes
corretivas necessrias para assegurar o cumprimento das BPMF? Item15.6.1Anexo I
RDC 67/07

15.10. Reclamaes
15.10.1. N A farmcia registra as reclamaes recebidas referentes a desvios de
qualidade? Item 15.7 Anexo I RDC 67/07
15.10.2. N As reclamaes so investigadas? Item 15.7 Anexo I RDC 67/07
15.10.3. N So adotadas e registradas as medidas corretivas? Item 15.7 Anexo I RDC
67/07

15.10.4 N So prestados esclarecimentos ao reclamante? Item 15.7 Anexo I RDC


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15.10.5. N Est afixada, de modo visvel, no principal local de atendimento ao


pblico, placa informativa contendo endereo e telefones da autoridade sanitria
local, orientando os consumidores que desejarem, encaminhar reclamaes sobre
produtos manipulados? Item 15.7.2 Anexo I RDC 67/07
16. MANIPULAO DE SUBSTNCIAS DE BAIXO NDICE
TERAPUTICO
16.1. INF A farmcia manipula substncias de baixo ndice teraputico para uso
interno? Anexo II RDC 67/07
ANEXO III 17. MANIPULAO DE HORMNIOS, ANTIBITICOS,
CITOSTTICOS E SUBSTNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL
17.1. INF A farmcia manipula hormnios?
17.2. INF A farmcia manipula antibiticos?
17.3. INF A farmcia manipula citostticos?
17.4. INF A farmcia manipula substncias sujeitas a controle especial?
17.5. INF Quais as formas farmacuticas manipuladas?
17.6. I A farmcia notificou a Vigilncia Sanitria que manipula substncias
constantes do Anexo III? Item 2.3.1 Anexo III RDC 67/07
17.7. I A farmcia possui Autorizao Especial para a manipulao de substncias
sujeitas a controle especial? Item 2.4 Anexo III RDC 67/07
17.8. I A farmcia possui salas de manipulao dedicadas, dotadas cada uma com
antecmara, para a manipulao de cada uma das classes teraputicas hormnios, antibiticos e citostticos? Item 2.7 Anexo III RDC 67/07
17.8.1. I Cada uma das salas possui sistema de ar independente e com eficincia
comprovada? Item 2.7 Anexo III RDC 67/07
17.8.2. I As salas possuem presso negativa em relao s reas adjacentes, sendo
projetadas de forma a impedir o lanamento de ps no laboratrio ou no meio
ambiente, evitando contaminao cruzada, protegendo o manipulador e o meio
ambiente? Item 2.7.2 Anexo III RDC 67/07
17.9. I So adotados procedimentos para evitar contaminao cruzada durante as
atividades de pesagem? Item 2.8.1 Anexo III RDC 67/07
17.10. I A pesagem dos hormnios, citostticos e antibiticos efetuada na
respectiva sala de manipulao? Item 2.8 Anexo III RDC 67/07
17.11. I As balanas e bancadas so submetidas a rigoroso processo de limpeza
antes e aps cada pesagem? Item 2.9 Anexo III RDC 67/07
17.12. I Todos os utenslios utilizados na manipulao de substncias constantes
do Anexo III so separados e identificados por classe teraputica? Item 2.10 Anexo
III RDC 67/07

17.13. I assegurado o uso de equipamentos de proteo individual apropriados,


condizentes com os riscos, os controles e o volume de trabalho, visando proteo
e segurana dos manipuladores? Item 2.11Anexo III RDC 67/07
17.14. R adotado o sistema de rodzio no trabalho? Item 2.12 Anexo III RDC 67/07
POP. 17.15. I Existe procedimento operacional especfico para evitar
contaminao cruzada? Item 2.13 Anexo III RDC 67/07
17.16. I Os excipientes utilizados foram padronizados? Item 2.14 Anexo III RDC
67/07

POP. 17.20. I Existem procedimentos operacionais especficos para as atividades


de aquisio, recebimento, armazenamento, manipulao, dispensao e
orientao farmacutica?
17.21. I O armazenamento realizado em local distinto, de acesso restrito, sob
guarda do farmacutico, com especificao de cuidados especiais de
armazenamento que garantam a manuteno das suas especificaes e
integridade? Item 2.15.2 Anexo III RDC 67/07
17.22. INF A farmcia prepara diludos de substncias constantes do Anexo III?
Item 2.15.3 Anexo III RDC 67/07

DUPLA CHECAGEM 17.22.1. I Caso positivo, na pesagem para diluio


realizada dupla checagem, sendo uma feita pelo farmacutico? Item 2.15.3 Anexo III
RDC 67/07

17.22.1.1. I O procedimento de dupla checagem na pesagem registrado? Item


2.15.3 Anexo III RDC 67/07

17.23. I No processo de diluio e homogeneizao utilizada metodologia de


diluio geomtrica? Item 2.15.4 Anexo III RDC 67/07
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17.24. I Existem registros do preparo dos diludos? Item 2.15.3 Anexo III RDC 67/07
17.25. I Os excipientes utilizados no preparo dos diludos so padronizados? Item
2.14 Anexo III RDC 67/07

17.26. I O armazenamento de diludos de substncias sujeitas a controle especial


segue as disposies da regulamentao especfica? Item 2.15.5 Anexo III RDC 67/07
DUPLA CHECAGEM 17.27. I realizada dupla checagem na pesagem para a
manipulao, sendo uma feita pelo farmacutico? Item 2.15.6 Anexo III RDC 67/07
17.28. I O procedimento de dupla checagem na pesagem registrado? Item 2.15.6
Anexo III RDC 67/07

17.29. I No processo de encapsulamento so utilizadas cpsulas com o menor


tamanho, de acordo com a dosagem? Item 2.15.7 Anexo III RDC 67/07
17.29.1. I realizado controle do peso mdio, desvio padro e coeficiente de
variao? Item 9.1.3 Anexo I RDC 67/07
17.29.1.1. I Existem registros? Item 9.1.2 Anexo I RDC 67/07
17.30. I O envase e a rotulagem seguem as disposies constantes do anexo I
desta Resoluo? Item 12 Anexo I RDC 67/07
17.31. I A dispensao realizada mediante orientao farmacutica? Item 2
LETRA C Anexo III RDC 67/07

17.32. I realizado o monitoramento do processo de manipulao de formas


farmacuticas de uso interno com realizao de uma anlise completa de
formulao manipulada contendo cada uma das classes teraputicas - antibiticos,
hormnios e citostticos? Item 2.16 Anexo III RDC 67/07
17.32.1. I O monitoramento obedece a uma periodicidade trimestral para cada
uma das classes teraputicas elencadas no item anterior? Item 2.16.1 Anexo III RDC
67/07

17.32.2. I As amostras contemplam diferentes manipuladores, frmacos, dosagens


e formas farmacuticas? Item 2.16.2 Anexo III RDC 67/07
POP. 17.32.3. I Est estabelecida em procedimento operacional a metodologia
para a execuo do monitoramento? Item 2.17 Anexo III RDC 67/07
17.32.4. I Os resultados encontram-se registrados? Item 2.18 Anexo III RDC 67/07
17.32.5. I A farmcia estabelece, registra e avalia a efetividade das medidas
adotadas, por meio de uma nova anlise, em caso de resultado de anlise
insatisfatrio? Item 2.19 Anexo III RDC 67/07
17.33. Substncias sujeitas a controle especial
17.33.1. I A manipulao das substncias sob controle especial se d
exclusivamente sob prescrio?
RDC 67/07 art. 5.6 anexo I; Portaria 344/98 art. 1 (preparao magistral)

17.33.2. I A escriturao e os balanos so realizados obedecendo a Legislao


Sanitria em vigor? RDC 27/07 art. 8, 9 e RDC 27/07 art. 19.
17.33.3. I A documentao relativa escriturao arquivada e mantida no
estabelecimento pelo perodo estabelecido na legislao especfica?
RDC 344/98, art. 64

17.33.4. N As Receitas de Controle Especial e as Notificaes de Receita esto


preenchidas corretamente e de acordo com a legislao especfica?
RDC 344/98 art. 36 e art. 52 2.

17.33.5. I A farmcia encaminha os Balanos e as Relaes de Notificaes de


Receita autoridade sanitria, respeitando os prazos estabelecidos na legislao
em vigor? RDC 27/07 art. 19.
17.33.5.1. I Apresentou os comprovantes? RDC 27/07 art. 19.
17.33.6. I realizado o controle de estoque das matrias primas sujeitas a
controle especial? RDC 67/07 anexo VII.
17.33.7. I As eventuais perdas so escrituradas e lanadas nos Balanos?
RDC 67/07capitulo III, art. 8 e 9.

17.33.7.1. N Esto devidamente justificadas? Portaria 6/99 art. 93 4 letra C.


17.33.8. I O peso das matrias-primas sujeitas a controle especial adquiridas
conferido no momento do recebimento? RDC 67/07 anexo I, art. 7.3.10.
17.33.8.1. INF Caso exista diferena entre o peso constante na Nota Fiscal e o
peso real, qual o procedimento adotado pela farmcia? RDC 67/07 anexo VII
17.33.8.2. N Existem registros? RDC 67/07 anexo VII
17.33.9. I A rotulagem das preparaes magistrais contendo substncias sujeitas a
controle especial obedece legislao especfica em vigor?
RDC 67/07 anexo I, art. 12.6 e Portaria 6/99 art. 112.

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POP. 17.33.10. INF Qual o procedimento adotado pela farmcia nos casos em
que ocorra o vencimento do prazo de validade dessas substncias?
RDC 67/07 anexo VII.

17.33.10.1. N Existe procedimento escrito? RDC 67/07 anexo I, art. 15.4.4.


17.33.10.2. N Existem registros? RDC 67/07 anexo I, art. 15.4.4
17.33.11. I Os produtos manipulados que contenham substncias sujeitas a
controle especial so mantidos em local fechado com chave ou outro dispositivo
que oferea segurana? RDC 67/07 anexo I, art. 4.2.5.
18. MANIPULAO DE PRODUTOS ESTREIS
19. MANIPULAO DE PREPARAES HOMEOPTICAS
19.1. INF A farmcia manipula preparaes homeopticas?
19.2. N Os funcionrios envolvidos no processo de manipulao esto
devidamente higienizados e no odorizados? RDC 67/07 anexo V, art. 2.1.1
19.3. I Existe sala exclusiva para a manipulao de preparaes homeopticas?
RDC 67/07, anexo V, art. 3.1 item c.
19.4. R A sala condizente com o volume de operaes?
RDC 67/07, anexo V, art. 3.3.1.
19.5. N A sala est localizada em rea de baixa incidncia de radiaes e de
odores fortes? RDC 67/07, anexo V, art. 3.3.2.
19.6. N Quando aplicvel, existe: RDC 67/07, anexo V, art. 3.3.2.
alcometro de Gay-Lussac?
Balana de uso exclusivo?
19.7. N Existe rea ou local para limpeza e higienizao dos utenslios, acessrios
e recipientes utilizados nas preparaes homeopticas, dotada de sistema de
lavagem de outros recipientes? RDC 67/07, anexo V, art. 3.4.1.
19.8. INF A rea de lavagem compartilhada para lavagem de outros recipientes,
utenslios e acessrios utilizados na manipulao de preparaes no
homeoptica? RDC 67/07, anexo V, art. 3.4.2
POP. 19.8.1. N Caso seja compartilhada a lavagem de materiais utilizados na
manipulao de preparaes homeopticas e no homeopticas, ela ocorre em
momentos distintos e obedece a procedimentos escritos?
RDC 67/07, anexo I, art. 4.9 e anexo V, art. 3.4.2.
19.9. N A rea ou local de lavagem e inativao dotada de estufa para secagem
e inativao de materiais, com termmetro? RDC 67/07, anexo V, art. 3.4.3
19.10. R So mantidos os registros de temperatura e tempo do processo de
inativao? RDC 67/07, anexo V, art. 3.3.3.1 e 3.4.3.
POP. 19.11. N Para a limpeza e sanitizao do piso, paredes e mobilirio da sala
de manipulao de preparaes homeopticas so usados produtos que no
deixem resduos ou possuam odores? RDC 67/07, anexo I, art. 4.1
POP. 19.12. R As bancadas de trabalho so limpas com soluo hidroalcolica a
70% (p/p)? RDC 67/07, anexo I, art. 4.2
19.13. N Os materiais destinados s preparaes homeopticas so armazenados
em rea ou local apropriado, ao abrigo de odores? RDC 67/07, anexo I, art. 5.1
19.14. I A gua utilizada para preparaes homeopticas atende aos requisitos
farmacopicos estabelecidos para gua purificada? RDC 67/07, anexo I, art. 5.2
19.15. I A preparao de heteroisoterpicos provenientes de especialidade
farmacutica sujeita prescrio acompanhada da receita (hormnios,
antibiticos e substancias sujeitas a controle especial)?
RDC 67/07, anexo V, art. 6.2
19.15.1 Prepara heteroisoterapicos utilizado substancias sujeitas a controle
especial, para potencias menores de 6CH e 12DH? As matrizes so adquiridas de
laboratrios industriais homeopticos? RDC 67/07, anexo V, art. 6.4.1
19.15.2 Caso no sejam adquiridas conforme item acima, possui AE (autorizao
Especial) emitida pela ANVISA? RDC 67/07, anexo V, art. 6.4.1
19.16. N O local de trabalho e os equipamentos so limpos, de forma a garantir a
higiene da rea de manipulao? RDC 67/07, anexo V, art. 6.5
19.17. INF Os utenslios, acessrios e recipientes utilizados nas preparaes
homeopticas so descartados? RDC 67/07, anexo V, art. 6.6
POP. 19.17.1. N Sendo possvel sua reutilizao, os mesmos so submetidos a
procedimentos estabelecidos e adequados de higienizao e inativao, atendendo
s recomendaes tcnicas nacionais e / ou internacionais? O processo de
inativao monitorado periodicamente? RDC 67/07 , anexo V, art. 6.6
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19.18. N Aps a inativao e higienizao dos utenslios, recipientes e acessrios,


estes so guardados ao abrigo de sujidades e odores? RDC 67/07 anexo V, art.
6.7.
19.19. INF A farmcia prepara auto-isoterpicos?
19.19.1. I Existe sala especfica para coleta de material e preparo de autoisoterpicos at 12CH ou 24DH? RDC 67/07, anexo V, art. 3.1, item C e art.
3.3.3.
POP. 19.19.2. N Existe procedimento para coleta de material, contemplando a
biossegurana de forma a garantir a segurana microbiolgica da sala de coleta e
preparo de auto-isoterapico. RDC 67/07, anexo V, art. 3.3.4.
19.19.3. I Os materiais utilizados na coleta so descartveis de acordo com
PGRSS? RDC 306/2004.
19.19.4. I O material descartvel, aps o uso, submetido a procedimentos de
descontaminao? RDC 67/07 anexo VII.
19.19.5.1. N So mantidos os registros?
19.20. N Existem procedimentos operacionais padro para todas as etapas do
processo de preparaes homeopticas? RDC 67/07, anexo V, at. 6.8
19.20.1. N So cumpridos?
19.21. R A rotulagem das tinturas-me atende aos requisitos estabelecidos no
Anexo V deste Regulamento? RDC 67/07, anexo V, art. 7.1.1.1
19.22. R A rotulagem das matrizes atende aos requisitos estabelecidos no Anexo
V deste Regulamento? RDC 67/07, anexo V, art. 7.1.1.2
19.23. N A rotulagem das formas farmacuticas de dispensao atende aos
requisitos estabelecidos no Anexo V deste Regulamento? RDC 67/07, anexo V,
art. 7.1.2.1
19.24. N Consta dos rtulos das preparaes homeopticas o prazo de validade e,
quando necessrio, a indicao das condies para sua conservao? RDC 67/07,
anexo V, art. 7.1.2.1, item f e art. 8.0
19.25. N A farmcia realiza anlises de controle de qualidade dos insumos inertes
recebidos? RDC 67/07, anexo V, art. V, art. 9.1
19.26. N Os insumos ativos para os quais existem mtodos de controle de
qualidade so adquiridos acompanhados dos respectivos certificados de anlise?
RDC 67/07, anexo V, art. 9.4
19.28. N So realizadas anlises microbiolgicas das matrizes do estoque
existente, por amostragem representativa? RDC 67/07, anexo V, art. 9.5
19.28.1. N Foi estipulada a periodicidade adequada para as anlises, de forma a
garantir a qualidade de suas matrizes? RDC 67/07, anexo V, art. 9.5
19.28.2. N So mantidos os registros das anlises realizadas? RDC 67/07, anexo
V, art. 9.5

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