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PERLUTAN INJETVEL

abcd
Perlutan
algestona acetofenida 150 mg/ml
enantato de estradiol 10 mg/ml
Esta bula atualizada continuamente. Favor proceder sua leitura antes de utilizar o
medicamento.
Soluo injetvel de 150mg + 10mg: Embalagem com 1 ampola de 1 ml.
USO ADULTO
USO INTRAMUSCULAR
Composio
Cada ampola de 1 ml contm:
algestona acetofenida .............................................150 mg
enantato de estradiol..................................................10 mg
Excipientes: benzoato de benzila, lcool benzlico, leo de gergelim.
Informao paciente
PERLUTAN um contraceptivo hormonal injetvel para uso em dose nica mensal, devendo
ser utilizado somente sob orientao mdica. Manter o medicamento em temperatura ambiente
(15 C a 30 C). Proteger da luz. O prazo de validade do produto de 48 meses, desde que
observadas as condies de armazenamento. No tome medicamentos com prazo de validade
vencido. Informe ao seu mdico a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento ou aps o
seu trmino. Informe seu mdico se estiver amamentando. "No use PERLUTAN sem receita
mdica, nem durante prazo de tempo superior ao recomendado pelo seu mdico".
PERLUTAN deve ser aplicado por via intramuscular profunda, entre o 7 e o 10 dia, de
preferncia no 8 dia, a contar do 1 dia da menstruao. O local da aplicao no deve ser
massageado. Estas instrues devem ser estritamente seguidas para minimizar falhas na
contracepo ou falta de eficcia. Apesar de PERLUTAN ser altamente eficaz, a prtica e
os estudos tm mostrado que podem ocorrer casos de gravidez, uma vez que, como todos
os demais mtodos de contracepo, tambm este no protege 100% das mulheres. A
ocorrncia desses casos de gravidez resulta de falhas do prprio mtodo contraceptivo
e/ou de outros fatores no relacionados ao medicamento. Estes estudos mostram que
podem ocorrer gestaes na proporo de 3 a 17 casos para cada 10.000 mulheres que
utilizarem o produto durante 1 ano. Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre a
indicao posolgica e a durao do tratamento. No interrompa o tratamento sem o
conhecimento do seu mdico. Como efeitos adversos podem ocorrer hipernatremia
(concentrao de sdio aumentada no sangue), alterao do peso, depresso, nervosismo,
acidente vascular cerebral (derrame), tontura e cefaleia (dor de cabea), neurite ptica
(inflamao do nervo ptico), comprometimento da viso, comprometimento da audio,
trombose arterial, embolia, hipertenso, tromboflebite (inflamao de uma veia), trombose
venosa, dor abdominal superior, nusea (enjoo), vmitos, acne, prurido (coceira) e reao na
pele, reteno hdrica (reteno de liquido no organismo), amenorreia (falta de menstruao),
desconforto mamrio, dismenorreia (clica menstrual), hipomenorria (baixo fluxo menstrual),
transtornos da libido (alterao no desejo sexual), menstruao irregular, metrorragia

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(sangramentos vaginais fora de poca), ondas de calor e teste hepticos fora da normalidade.
Informe ao seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS.
Voc no deve usar PERLUTAN se: tiver alergia a qualquer um dos componentes do produto;
estiver grvida ou com suspeita de gravidez; estiver amamentando dentro de 6 semanas aps o
parto, tiver cncer ginecolgico ou de mama, dores de cabea fortes , inclusive enxaqueca com
sintomas neurolgicos, hipertenso (presso alta) grave (acima de 180/110 mmHg), doenas
vasculares, apresentar histrico recente ou antigo de trombose venosa profunda, embolia
pulmonar, ou ambos em tratamento com anticoagulante, derrame, problemas recentes ou
antigos de falta de irrigao sangunea no corao ou doena nas vlvulas do corao, tiver
diabetes com comprometimento dos rins, dos olhos, dos nervos ou com outros problemas de
circulao sangunea ou diabetes h mais de 20 anos, tiver lpus eritematoso sistmico (tipo de
reumatismo), hepatite, cirrose grave, cncer de fgado, tiver passado por uma cirurgia de grande
porte que exija muito tempo em repouso. Este medicamento contraindicado durante a
gravidez. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao
mdica ou do cirurgio-dentista.
Informe seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do incio ou durante
o tratamento.
NO TOME REMDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SADE.
Este medicamento pode interromper a menstruao por perodo prolongado e/ou causar
sangramentos intermenstruais severos.
Informao tcnica
Farmacodinmica
PERLUTAN um anticoncepcional injetvel que se aplica por via intramuscular, somente uma
vez por ms. Trata-se da associao de dois princpios ativos: um gestgeno (acetofenido de
diidroxiprogesterona, DHPA) e um estrgeno (enantato de estradiol, E2EN).
PERLUTAN provm de um estrgeno natural (estradiol), ao contrrio dos estrgenos sintticos
utilizados em contraceptivos orais combinados (COCs). Por ser fisiolgico, tem curto tempo de
ao e menos potente que os estrgenos sintticos (COCs); o tipo e a magnitude de efeitos
adversos relacionados com PERLUTAN podem ser diferentes daqueles em usurias de COCs.
Estudos comparativos mostraram que DHPA+E2EN tm pouco ou nenhum efeito sobre presso
arterial, hemostase e coagulao, metabolismo de lipdios e carboidratos, e funo heptica, ao
contrrio dos COCs. Alm disso, a administrao parenteral de PERLUTAN elimina o efeito da
primeira passagem dos hormnios pelo fgado.
A dose do gestgeno (DHPA 150 mg) confere ao PERLUTAN o seu principal mecanismo de
ao anticoncepcional: o efeito anovulatrio por supresso da secreo de gonadotrofinas
hipofisrias. Os efeitos gestgenos acessrios (modificao do muco cervical, alteraes
endometriais e da motilidade tubria desfavorveis passagem e capacidade do
espermatozoide em promover a fecundao e a nidao) reasseguram a sua eficcia
anticoncepcional.
A dose do estrgeno (E2EN 10 mg) assegura padres de sangramento e desenvolvimento
endometrial cclico e previsvel, de caractersticas em geral semelhantes s de uma menstruao
normal. A presena de um estrgeno no produto corresponde s tendncias mais modernas em
anticoncepo injetvel, tendo aceitao significativamente maior que os preparados que
contm exclusivamente gestgenos.
A proporo posolgica entre DHPA e E2EN (150 mg: 10 mg) foi selecionada em estudos
comparativos por seu adequado balano entre eficcia e tolerabilidade. Ao comparar esta
posologia com a dos anticoncepcionais orais, deve-se ter em mente que os componentes de
PERLUTAN no so derivados sintticos to potentes como os utilizados por via oral em

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microgramas, mas sim derivados diretos dos hormnios naturais do organismo que, para
produzir efeitos similares, so aplicados por via parenteral, em miligramas.
Para se avaliar a eficcia de um anticoncepcional, adota-se um ndice denominado ndice de
Pearl. Pela observao de estudos realizados em diversos pases e com base no uso do produto
por vrios anos, o valor desse ndice para o PERLUTAN pode variar de 0,03 como resultado de
falhas do mtodo (ndice de Pearl terico) at 0,15/0,17 como resultado de falhas do mtodo
e/ou da usuria (ndice de Pearl real). Isto significa que, apesar da alta eficcia do produto, que
igual ou superior dos anticoncepcionais orais, podem ocorrer gestaes na proporo de 3 a
17 casos para cada grupo de 10.000 mulheres que utilizarem o produto durante 1 ano.
A tolerabilidade local de PERLUTAN satisfatria e a sistmica corresponde dos
anticoncepcionais orais combinados atualmente em uso.
Farmacocintica
PERLUTAN uma soluo oleosa administrada por via intramuscular. distribuda para o
tecido adiposoe continua na circulao durante todo o ciclo menstrual.
Aps a aplicao de uma dose de PERLUTAN pela primeira vez a concentrao srica mxima
de estradiol alcanada dentro de 6,3 dias. Entretanto, as concentraes sricas mximas de
estradiol so obtidas mais cedo (4,2 dias) nas usurias crnicas. Quando o enantato de estradiol
(10 mg) foi administrado por via IM isoladamente em mulheres no climatrio, foi identificado
um volume de distribuio de 5087 litros e meia-vida de eliminao de 5,57 dias. O enantato de
estradiol primariamente eliminado na urina como conjugados do cido glicurnico e cido
sulfrico. Foram tambm encontrados na urina enantato de estradiol no convertido, 2-metoxiestrona e estrona.
A meia-vida da diidroxiprogesterona e dos seus metablitos de 24 dias. excretada
principalmente pelas fezes.
Foi demonstrado que a administrao crnica deste produto no resulta em acmulo.
Indicaes
PERLUTAN indicado como contraceptivo injetvel de uso mensal.
PERLUTAN pode ser utilizado tambm no controle das irregularidades menstruais e como
medicao supletiva estrgeno-progestacional, a critrio mdico.
Contraindicaes
PERLUTAN no deve ser utilizado em mulheres que apresentam as seguintes condies,
como estabelecido pela Organizao Mundial de Sade (OMS):
hipersensibilidade a qualquer componente da formulao do produto
gravidez ou suspeita de gravidez
amamentao (menos de 6 semanas ps-parto)
neoplasia maligna da mama (atual)
cefaleias graves (recorrentes, incluindo enxaqueca) com sintomas neurolgicos focais
hipertenso grave (PA > 180/110)
doena vascular
histrico atual ou pregresso de distrbio tromboemblico (trombose venosa profunda
TVP, embolia pulmonar EP), ou acidente vascular cerebral, TVP/EP estabelecida em
tratamento anticoagulante
histria atual ou pregressa de cardiopatia isqumica (doena aterosclertica do corao)
ou valvar complicada

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diabetes com nefropatia, retinopatia, neuropatia ou outra doena vascular, ou diabetes
com durao superior a 20 anos
lpus eritematoso sistmico com anticorpos anti-fosfolpides positivos
hepatite ativa
Cirrose grave (descompensada)
Tumores hepticos (maligno: hepatoma)
Cirurgia de grande porte com ou sem imobilizao prolongada.
Este medicamento contraindicado durante a gravidez.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica
ou do cirurgio-dentista.
Precaues
Apesar de PERLUTAN ser altamente eficaz, a prtica e os estudos tm mostrado que
podem ocorrer casos de gravidez, uma vez que, como todos os demais mtodos de
contracepo, este tambm no protege 100% das mulheres. A ocorrncia desses casos de
gravidez resulta de falhas do prprio mtodo contraceptivo e/ou de outros fatores no
relacionados ao medicamento. Estes estudos mostram que podem ocorrer gestaes na
proporo de 3 a 17 casos para cada 10.000 mulheres que utilizarem o produto durante 1
ano.
Antes de iniciar o uso de PERLUTAN assim como anualmente durante o seu uso,
recomenda-se um avaliao mdica e ginecolgica minuciosa e completa, incluindo
esfregao de Papanicolau.
Deve-se evitar o uso do produto em adolescentes que ainda no apresentem ciclos
menstruais em ritmo regular.
O tabagismo aumenta o risco de eventos adversos cardiovasculares. Este risco aumenta
adicionalmente com a idade, especialmente a partir dos 35 anos. Recomenda-se que
mulheres tratadas com contraceptivos hormonais de qualquer tipo no fumem.
PERLUTAN inibe a ovulao de maneira transitria e no causa de esterilidade a
posteriori. No entanto, deve-se ter em conta que, como ocorre com outros
anticoncepcionais hormonais, o ciclo ovulatrio natural pode ser interrompido por 2 a 3
meses aps a suspenso do tratamento.
Nos seguintes casos, o risco terico ou comprovado de uso de PERLUTAN geralmente
supera os benefcios. Nestes casos, o uso do medicamento requer cuidadoso julgamento
clnico, levando-se em conta a gravidade do caso e a disponibilidade, praticidade e
aceitabilidade de mtodos alternativos de contracepo, bem como rigoroso
acompanhamento mdico: fumante intensa (> 20 cigarros por dia) com mais de 35 anos de
idade; amamentao (6 semanas a 6 meses ps-parto); < 21 dias ps-parto e no
amamentando; antecedentes de cncer de mama; sangramento vaginal de causa
desconhecida; antecedentes de hipertenso grave ou PA 160-180/100-110; hiperlipidemias
conhecidas; uso de certos antibiticos, terapia antiretroviral e anticonvulsivantes (vide
Interaes medicamentosas); hepatite viral; cirrose grave (descompensada); tumores de
fgado (benigno: adenoma hepatocelular), cirurgia de grande porte com ou sem
imobilizao prolongada.
Por outro lado, as condies a seguir no restringem o uso de contraceptivos combinados
injetveis tais como PERLUTAN. Nestas condies, os benefcios do uso de PERLUTAN
geralmente superam os riscos tericos ou comprovados para a paciente, entretanto,
mesmo quando um acompanhamento cuidadoso seja feito: idade acima de 40 anos;
fumantes com menos de 35 anos de idade ou fumante leve com mais de 35 anos; cefaleias
(incluindo enxaqueca sem sintoma neurolgico focal); amamentao (> 6 meses ps-

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parto); doena mamria no diagnosticada; neoplasia cervical intraepitelial ou cncer;
histrico de colestase (gravidez, relacionada a contraceptivos combinados orais ou
injetveis). Em um restrito grupo de mulheres suceptveis, a colestase relacionada ao uso
de contraceptivos orais combinados no passado pode prever uma futura colestase
relacionada com estrgeno; doena do trato biliar pregressa ou em tratamento atual;
cirrose leve (compensada); doena valvular do corao sem complicaes; hipertenso
leve (PA 140-160/90-100); tromboflebite superficial; talassemia; anemia falciforme;
diabetes sem complicaes.
Este medicamento pode interromper a menstruao por perodo prolongado e/ou causar
sangramentos intermenstruais severos.
Efeitos na capacidade de dirigir e usar mquinas
No h estudos sobre potenciais efeitos na capacidade de dirigir e usar mquinas.
Entretanto, as pacientes devem ser avisadas que podem surgir efeitos indesejveis como
tontura durante o tratamento com PERLUTAN 150/10. Assim, recomenda-se cautela ao
dirigir veculos ou operar mquinas. Se a paciente tiver tonturas, deve ser orientada a
evitar tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar mquinas.
Gravidez e Lactao
Este medicamento contraindicado durante a gravidez.
PERLUTAN no deve ser usado para testes de gravidez.
Pouco se sabe sobre efeitos ao feto se este ou outros contraceptivos injetveis combinados
forem usados durante a gravidez, contudo os riscos da exposio fetal a outros
contraceptivos hormonais no so conhecidos.
PERLUTAN contraindicado nas primeiras 6 semanas aps o parto durante a
amamentao.
Nos 6 primeiros meses aps o parto durante a amamentao, o uso de contraceptivos
combinados injetveis pode diminuir a quantidade e a qualidade do leite materno e assim
afetar a sade do beb.
PERLUTAN contraindicado nas primeiras 6 semanas aps o parto durante a
amamentao.
Em aproximadamente 3 semanas aps o parto, a coagulao sangunea e a fibrinlise
normalizam-se e PERLUTAN pode ser usado a partir desse perodo em mulheres que no
estejam amamentando.
Aps abortamento o tratamento com PERLUTAN pode ser iniciado imediatamente.
Interaes medicamentosas
Tal como sucede com os anticoncepcionais hormonais em geral, o uso concomitante de
PERLUTAN com rifampicina, rifabutina, griseofulvina e ritonavir (inibidores de protease
potencializados) pode reduzir a eficcia contraceptiva do produto ou provocar
irregularidades menstruais. Da mesma forma, os anticoncepcionais hormonais podem
alterar a eficcia do tratamento com antiretroviral, anti-hipertensivos, hipnticos,
hipoglicemiantes, anticoagulantes e antidepressivos.
O uso concomitante de anticonvulsivantes como carbamazepina, fenitona, fenobarbital,
primidona, oxacarbazepina, e felbamato estimulam o metabolismo de contraceptivos
esteroides orais, podendo assim tambm reduzir a eficcia contraceptiva de PERLUTAN.
O topiramato pode tambm induzir o metabolismo de contraceptivos esteroides, mas a
interao parece ser clinicamente irrelevante com doses dirias de 200 mg ou menos.
Com o uso concomitante de lamotrigina, entretanto, ocorre uma interao reversa, em
que os contraceptivos hormonais estimulam o metabolismo da lamotrigina e reduzem suas

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concentraes plasmticas em 40-65% no estado de equilbrio, potencialmente levando a
piora do controle das crises epilpticas ou sinais de toxicidade quando o contraceptivo
cessado.
Reaes adversas
Reaes com frequncia desconhecida: hipernatremia, flutuao do peso; depresso,
nervosismo; acidente vascular cerebral, tontura, cefaleia, neurite ptica,
comprometimento da viso e audio; trombose arterial, embolia, hipertenso,
tromboflebite, trombose venosa; dor abdominal superior, nusea, vmitos; acne, prurido,
reao cutnea; reteno hdrica; amenorreia, desconforto mamrio, dismenorreia,
hipomenorreia, transtornos da libido, menstruao irregular, metrorragia; ondas de
calor; anormalidade de testes hepticos.
Posologia
A dose recomendada de PERLUTAN (150 mg/ml de algestona acetofenida e 10 mg/ml de
enantato de estradiol) a administrao de uma ampola entre o 7 e 10 dia (preferencialmente
no 8 dia) aps o incio de cada menstruao. Contar o primeiro dia de sangramento menstrual
como o dia nmero 1.
PERLUTAN deve ser sempre administrado por via intramuscular profunda,
preferencialmente na regio gltea, ou alternativamente, no brao (regio deltoide). Antes da
administrao deve ser feita anti-sepsia do local de aplicao. A injeo deve ser administrada
lentamente, sempre por um profissional qualificado e treinado.
Aps a administrao, NO MASSAGEAR O LOCAL DE APLICAO e proteg-lo com
uma compressa limpa, para evitar qualquer perda da soluo.
Estas instrues devem ser estritamente seguidas para minimizar falhas na contracepo
ou falta de eficcia.
Recomenda-se que a aplicao seja feita utilizando-se agulha tipo 30x7 ou 30x8 com uma
seringa calibrada para 1 mL, no mnimo. O contedo inteiro da ampola deve ser
cuidadosamente aspirado para dentro da seringa e injetado evitando-se perdas.
NO ADMINISTRAR POR INTRAVENOSA.

Superdosagem
Desconhecem-se casos de superdosagem. Entretanto, em tais casos podem-se esperar nusea,
vmito, mastodinia, desconforto nas mamas cefaleias, reteno hidrossalina, alteraes do
sangramento endometrial e amenorreia. Como no existem antdotos especficos, recomenda-se
manter a paciente em observao, sob controle mdico estrito e tratamento sintomtico.
N do lote, data de fabricao e prazo de validade: vide cartucho.
Para sua segurana, mantenha esta embalagem at o uso total do medicamento.

VENDA SOB PRESCRIO MDICA.

Perlutan Inj.Bula Profissional/Paciente

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ABCD
MS 1.0367.0085
Farm. Resp.: Dmitra Apostolopoulou CRF- SP 08828
Fabricado por:
MR Pharma S.A.
Tortuguitas - Argentina
Importado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Qum. Farm. Ltda.
Rod. Rgis Bittencourt, km 286
Itapecerica da Serra - SP
CNPJ 60.831.658/0021-10
SAC 0800-7016633

20091210
I13-00

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