Educacin y Capacitacin

Resumen de las Prcticas Recomendadas

por la AAMI para el Control de Calidad en la
Esterilizacin a Vapor (Seccin 10, Parte II)
Gua extensa para la esterilizacin a vapor y el aseguramiento de la esterilizacin en las instituciones para el
cuidado de la salud (ANSI/AAMI ST79:2006)
Por Martha Young, BS, MS, CSPDT (Licenciada y Maestra en Ciencias, Tcnica Certificada en Procesos de Distribucin Estril).

Objetivos
Al terminar esta actividad de auto-aprendizaje, el estudiante podr:
1. Escribir polticas y procedimientos para realizar pruebas de
rutina de esterilizadores a vapor mayores de 0.06 litros (56
cm3 = 2 pies cbicos), esterilizadores a vapor de mesa y ciclos
de esterilizacin flash.
2. Escribir polticas y procedimientos para pruebas de verificacin
de esterilizadores a vapor mayores de 0.06 litros (56 cm3 =
2 pies cbicos), esterilizadores a vapor de mesa y ciclos de
esterilizacin flash.
3. Escribir polticas de retiro de insumos en respuesta a un indicador biolgico positivo.
4. Escribir polticas y procedimientos para pruebas peridicas de
aseguramiento de calidad de producto para artculos que se
procesan de manera rutinaria.

Nuestro sincero agradecimiento al equipo de 3M Cuidado

de la Salud por trabajar con Managing Infection Control
para proporcionar el siguiente curso acreditado. La
IAHCSMM otorga uno y medio (1.5) puntos de contacto
por la terminacin de esta leccin de educacin continua, con miras a la recertificacin IAHCSMM. El CBSPD
preaprob este curso de capacitacin por una y media
(1.5) horas de contacto durante un plazo de cinco (5)
aos a partir de la fecha de su publicacin, y deber
utilizarse slo una vez durante el periodo de recertificacin. Este curso de capacitacin de 3M Cuidado de
la Salud fue aprobado por el Consejo de Enfermeras
Registradas de California, CEP 5770 como equivalente a
una (1) hora de contacto. Este formato es vlido hasta
por cinco (5) aos a partir de la fecha de publicacin.
Las instrucciones para el envo de resultados se encuentran en las pp. 15-16.
Managing Infection Control y 3M Cuidado de la Salud
continuarn colaborando para ofrecer cursos de educacin continua en ediciones mensuales de Managing
Infection Control.

Preguntas del Examen

Verdadero o Falso
1. El monitoreo de rutina de eficacia del esterilizador requiere el uso de un indicador biolgico dentro de un Dispositivo
de Desafo al Proceso (IB dentro de un DDP), cuando menos
una vez por semana, pero de preferencia todos los das y en
cada carga que contenga implantes, los que se ponen en
cuarentena hasta que el resultado del IB sea negativo.
2. El monitoreo de rutina con IB de los esterilizadores a vapor
mayores a 0.06 litros (56 cm3 =2 pies cbicos) se hace con
carga vaca, usando el IB dentro de un DDP de 16 toallas
de acuerdo con AAMI o un IB dentro de un DDP comercial
equivalente.
3. En todos los esterilizadores a vapor, el monitoreo de rutina
con IB debe hacerse en cada tipo de ciclo disponible en el
esterilizador.
4. El IB dentro de un DDP para esterilizadores de mesa debe ser
representativo del tipo de empaque o charola que se procesa
de manera rutinaria, y el IB dentro de un DDP debe colocarse
en una carga llena para pruebas de rutina y calificacin.
5. Para pruebas de rutina en ciclos de esterilizacin flash, debe
probarse con un IB cada tipo de charola o configuracin de
charola.
6. Cada da en que se incube un IB de prueba, se incuba un IB
de control positivo del mismo lote.
7. Se inicia un retiro de insumos cuando un IB es positivo, y
todos los dispositivos mdicos procesados desde el ltimo
IB negativo debern recuperarse y reprocesarse.
8. Deben realizarse tres pruebas Bowie-Dick consecutivas (BD)
con DDP para verificar un esterilizador cuando haya cambios en los servicios conectados al esterilizador, como resultado de una falla en el suministro de agua principal, mantenimiento anual a la caldera, cargas de equipo adicionales e
instalacin de nuevas calderas.
9. Las pruebas de verificacin para esterilizadores de prevaco
o remocin dinmica de aire, implican correr tres ciclos
vacos consecutivos con DDP BD, seguidos por tres ciclos
vacos consecutivos con IB dentro de un DDP.
10. Las pruebas de producto usando IB e indicadores qumicos
(IQ) dentro de cada producto deben realizarse en cada charola de instrumentos en prstamo antes que se ponga en uso
rutinario, y despus de cualquier cambio que se haga en la
composicin.
MANAGING INFECTION CONTROL

Educacin y Capacitacin

Para ayudar a tomar

decisiones informadas,

es importante que los directores de

las instituciones para el cuidado de
la salud tengan este documento de la
AAMI.
Introduccin
La Asociacin para el Avance de la Instrumentacin Mdica
(AAMI, por sus siglas en ingls), ha publicado las ms recientes
recomendaciones para prcticas de monitoreo: la Gua
extensa para la esterilizacin a vapor y el aseguramiento de
la esterilizacin en las instituciones para el cuidado de la
salud (ANSI/AAMI ST79: 2006). ST79 es un nuevo estndar de
prcticas recomendadas para las actividades de esterilizacin a
vapor, que constituye un recurso imprescindible para el personal
de cuidado de la salud dedicado a estas tareas. Las prcticas
recomendadas en ST79 renen cinco estndares publicados
anteriormente:
ANSI/AAMI ST46, Esterilizacin a vapor y aseguramiento de la
esterilizacin en instituciones para el cuidado de la salud.
ANSI/AAMI ST42, Esterilizacin a vapor y aseguramiento de
la esterilizacin con esterilizadores de mesa en instalaciones
mdicas, quirrgicas, de cuidado ambulatorio y dentales.
ANSI/AAMI ST37, Esterilizacin Flash: Esterilizacin a vapor de
artculos de uso inmediato para atencin del paciente.
ANSI/AAMI ST35, Manejo seguro y descontaminacin biolgica
de dispositivos mdicos en instituciones de salud y ambientes
no clnicos.
ANSI/AAMI ST33, Lineamientos para seleccin y uso de
sistemas de contenedores de esterilizacin rgidos reutilizables
para esterilizacin con xido de etileno y esterilizacin a vapor
en instituciones para el cuidado de la salud.
En vista de que el ST79 es una compilacin de los cinco documentos sobre vapor, los contenidos son similares a los de los
cinco documentos previos. La principal diferencia est en la
Seccin 10, Control de Calidad. El formato es diferente:
Se aadieron dos tablas para resumir los elementos esenciales
en el monitoreo del proceso de esterilizacin.
La seccin 7.4.3.4, indicadores biolgicos de lectura rpida con
base en reaccin de enzimas, contenidos en la prctica recomendada ANSI/ AAMI ST46, 2002: Esterilizacin a vapor y aseguramiento de esterilizacin en instituciones de salud fue elimi-

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nado. Esta tecnologa de IB se discute en ST79, Seccin 10.5.3.1,

p. 82, Consideraciones Generales, bajo la Seccin 10.5.3,
Indicadores Biolgicos.
El monitoreo rutinario de eficacia del esterilizador y las pruebas de calificacin se dividen en secciones:
- esterilizadores mayores de 0.06 litros (56 cm3 =2 pies
cbicos),
- esterilizadores de mesa, y
- ciclos de esterilizacin flash.
Otros aspectos significativos sobre el contenido de ST79 son:
Los IB de lectura rpida con base en reaccin de enzimas pueden ser usados para liberacin de implantes, pruebas de eficacia de esterilizador, pruebas de calificacin y pruebas de producto sin la necesidad de ms incubacin, a menos que sea
requerido en las instrucciones del fabricante del IB para su uso
o por las polticas y procedimientos de la institucin.
La frecuencia de uso de IB no ha cambiado.
Un IB es la nica herramienta de monitoreo que da una medida
directa de la letalidad del proceso, por lo que los Indicadores
Integradores Qumicos Clase 5 o los indicadores enzimticos
no son un reemplazo de los IB.
Liberar implantes antes de que se conozcan los resultados del
IB resulta inaceptable, por lo que debe ser la excepcin y no
la regla.
Las situaciones de emergencia deben definirse por escrito y
desarrollarse en colaboracin con el rea o departamento
de prevencin y control de infecciones, el cirujano y administracin de riesgos.
Esta parte II del curso de capacitacin enfatiza las prcticas de
monitoreo recomendadas de las Secciones 10.7 a 10.11 (monitoreo de rutina de la eficacia del esterilizador, pruebas de rutina
Bowie-Dick para esterilizadores por remocin dinmica de aire,
tambin conocidos como esterilizadores de prevaco o de desplazamiento de aire por presin, pruebas de verificacin y aseguramiento peridico de calidad del producto para artculos procesados de manera rutinaria y retiro de insumos), y enlista tanto las
secciones como los nmeros de las pginas donde se ubica la
informacin, para facilitar la factura del documento en cuestin.
Las instituciones de salud debern contar con este documento de la AAMI para cumplir los requisitos de liderazgo de la
Comisin Adjunta para la Acreditacin de Instituciones de Salud
(JCAHO). Dichos requisitos establecen que las polticas y procedimientos deben basarse en las prcticas recomendadas,

Educacin y Capacitacin
estndares y leyes ms exigentes. Es importante que los directores de las instituciones para el cuidado de la salud tengan este
documento de la AAMI para ayudar a tomar decisiones informadas que mejoren la calidad del proceso de esterilizacin a
vapor y que mejoren los resultados del paciente. Al final de
este curso de capacitacin se incluye la informacin para solicitar este curso, adems de cmo convertirse en miembro de
la AAMI.

Monitoreo de rutina de la eficacia del esterilizador (Seccin 10.7, p. 93)

El monitoreo de rutina de la eficacia del esterilizador se divide
en secciones con base en el tamao del esterilizador mayor
de 0.06 litros (56 cm3 =2 pies cbicos), esterilizadores de mesa
y ciclos de esterilizacin flash. Las pruebas de rutina con un
IB dentro de un DDP (Indicador biolgico dentro de un dispositivo de desafo al proceso) debern realizarse para asegurar
que el esterilizador a vapor est esterilizando los dispositivos
mdicos eficazmente.
Consideraciones generales (Seccin 10.7.1, p. 85)
Los IB deben usarse dentro de un dispositivo de desafo al proceso (DDP):
Para monitorear rutinariamente los esterilizadores cuando menos cada semana, pero de preferencia todos los das en que
se usa el esterilizador.
En cada tipo de ciclo para el que se dise el esterilizador:
- Desplazamiento de gravedad de 132 C a 135 C (270 F
a 275 F).
- Desplazamiento de gravedad a 121 C (250 F).
- Remocin dinmica de aire de 132 C a 135 C (270 F a
275 F).
- Flash de 132 C a 135 C (270 F a 275 F).
- Flash con envoltura sencilla u otro empaque.
* Si se programa o usa cualquiera de estos ciclos en un esterilizador, ese ciclo
deber probarse con un IB dentro de un DDP cuando menos cada semana y de
preferencia cada da en que se use el esterilizador. Para evitar ciclos de prueba

Qumico Clase 5 o un indicador enzimtico: La carga deber ponerse en cuarentena hasta que los resultados del IB estn disponibles. Las Prcticas Recomendadas para la Esterilizacin
en Ambientes de prctica Perioperatoria de la Asociacin de
Enfermeras Perioperatorias Registradas (AORN) establecen:
La esterilizacin flash no debe usarse para dispositivos
implantables.
Cuando un dispositivo implantable se esteriliza en la institucin de salud, deber utilizarse un indicador biolgico con
la carga y el implante deber ser puesto en cuarentena hasta
que se conozcan los resultados del indicador biolgico.

Figura 1: Instrucciones para preparar un IB dentro de un

DDP con 16 toallas, segn paquete de rutina AAMI y para
uso en esterilizadores mayores de 0.06 litros (56 cm3 =
2 pies cbicos).
Componentes:
1. Uno o ms IB (uno o dos IB de prueba y un IB de control del
mismo lote) e IQ.
2. 16 toallas para ciruga de algodn reutilizables o toallas quirrgicas absorbentes; limpias y preacondicionadas (a temperatura ambiente [20 C a 23 C/ 68 F a 73 F] y humedad
relativa de al menos 35% por dos horas) en buenas condiciones, cada una de ellas aproximadamente de 41 cm x 66 cm
(16 x 26) .
Preparacin:
1. Doble cada toalla a lo largo en tres partes y luego doble a lo
ancho en el centro. Apile las toallas una sobre otra, con
los dobleces opuestos entre s, para formar una pila que sea
aproximadamente de 23 cm de ancho, 23 cm de largo y 15
cm de altura (9 x 9 x 6).
2. Coloque los IB e IQ entre la octava y novena toallas en el centro geomtrico aproximado del paquete.
3. Encinte el paquete de tal manera que mida aproximadamente
15 cm de alto (6).
4. Etiquete como IB dentro de un DDP.

que no se utilizan diariamente, escriba su poltica y procedimiento de manera

que se solicite una prueba con un IB dentro de un DDP cada da o cada vez que
el ciclo se use.

Todas las cargas que incluyan implantes (10.6.1) debern monitorearse con un DDP que contenga un IB y un Indicador Integrador

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Figura 2: Procedimiento de la prueba y criterios de aceptacin para prueba de rutina de AAMI de 16 toallas con
IB dentro de un DDP e IB dentro de un DDP desechables
para esterilizadores mayores de 0.06 litros (56 cm3 =2 pies
cbicos).
Procedimiento de la prueba:
1. Coloque el IB dentro de un DDP plano (DDP AAMI 16 toallas
o segn las instrucciones del fabricante) sobre una rejilla
o repisa cerca del drenaje. La prueba de rutina se hace con
una carga completa para probar la eficacia de todo el proceso
(empaque, carga, parmetros de ciclo correctos, calidad del
vapor y servicios.) No coloque otro paquete sobre el IB dentro
de un DDP. Esto sera un reto muy difcil.
2. Corra la carga segn las instrucciones del fabricante del
esterilizador.
3. Al final del ciclo, enfre el IB dentro de un DDP segn las instrucciones del fabricante.
4. Lea los IQ y registre los resultados.
5. Incube los IB de prueba y un control positivo de IB del mismo
lote cada da que se incube una prueba con IB.
6. Lea y registre los resultados.
Criterios de aceptacin
1. Resultado IB negativo de todos los IB en la carga.
2. Lectura apropiada de un monitor fsico.
3. Lectura apropiada de los IQ.

Si una situacin de emergencia hace que la esterilizacin flash

resulte inevitable, deber utilizarse un indicador biolgico enzimtico de de lectura rpida junto con un Indicador Integrador
Qumico Clase 5. El implante no deber liberarse hasta que
el indicador enzimtico de lectura rpida arroje un resultado
negativo.

El IB dentro de un DDP usado para probar este tamao de esterilizador es el paquete de 16 toallas de rutina de la AAMI (vase
Figura 1), o un IB dentro de un DDP comercial que sea aceptado por la FDA para este uso. El mismo paquete de prueba se
puede usar para pruebas de rutina y verificacin del esterilizador. Los IB dentro de un DDP disponibles comercialmente usan
el mismo procedimiento de prueba y criterios de aceptacin
que los IB dentro de un DDP preparados segn la AAMI (vase Figura 2). Se debe procesar el IB dentro de un DDP en cada
tipo de ciclo para el que se dise el esterilizador (Seccin
10.7.1, p. 85).

Monitoreo biolgico de rutina de esterilizadores de

mesa (Seccin 10.7.3, p. 88)
Composicin del DDP (Seccin 10.7.3.1, p. 88)
Colocacin del DDP (Seccin 10.7.3.2, p. 88)
Procedimiento de prueba (Seccin 10.7.3.3, p. 88)
Criterios de aceptacin (Seccin 10.7.3.4, p. 88)
El IB dentro de un DDP para esterilizadores de mesa debe representar el mismo tipo de paquete o charola que se procesa rutinariamente en el esterilizador. Elija lo ms difcil de esterilizar de lo que se procesa con mayor frecuencia. El IB dentro de
un DDP debe contener uno o ms IB y uno o ms IQ. El mismo IB
dentro de un DDP se usa para las pruebas de rutina y de verificacin del esterilizador. El IB dentro de un DDP se debe correr en
cada tipo de ciclo para el que se dise el esterilizador (Seccin
10.7.1, p. 85). En la Tabla 1 se muestran los IB dentro de un DDP
para las cargas que comnmente se corren en un esterilizador
a vapor de mesa. En la Figura 3 se describe el procedimiento
de prueba y los criterios de aceptacin para las pruebas de
IB dentro de un DDP de esterilizadores a vapor de mesa para
pruebas de rutina y verificacin del esterilizador.

Monitoreo biolgico de rutina de esterilizadores mayores de 0.06 litros (56 cm3 =2 pies cbicos) (Seccin
10.7.2, p. 87)
Composicin del DDP (Seccin 10.7.2.1, pp. 85-86)
Colocacin del DDP (Seccin 10.7.2.2, p. 86)
Procedimiento de prueba (Seccin 10.7.2.3, p. 87)
Criterios de aceptacin (Seccin 10.7.2.4, p. 87)

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Tabla 1: IB dentro de un DDP para pruebas de rutina y verificacin de esterilizadores a vapor de mesa
Programa/Carga

Temperatura

Tiempo

IB dentro de un DDP

Instrumentos sin envolver en charola o 132 C-135 C

cristalera
(270 F-274 F)

3 min

IB en charola de instrumental o cristalera

sin envolver.

Charolas de instrumental envueltas, ins- 132 C-135 C

trumentos en bolsas removibles
(270 F-274 F)

5 min

IB en una charola envuelta o bolsa removible e incluir artculos porosos si resulta aplicable.

Paquetes, envueltos

121 C (250 F)

30 min

IB en paquete envuelto que sea representativo de la carga; incluya artculos

porosos si resulta apropiado.

Lquidos

121 C (250 F)

15 min

IB suspendido sobre un contenedor de

prueba del lquido.

*Verifique con el fabricante del dispositivo mdico o esterilizador los tiempos correctos para los artculos procesados.

Figura 3:
Procedimiento de prueba y criterios de aceptacin de IB
Prueba de esterilizadores a vapor de mesa
1. Elija el IB dentro de un DDP apropiado (vase Tabla 1) para
cada tipo de ciclo de esterilizacin (es decir, instrumentos sin
envoltura, instrumentos envueltos, paquetes) que habrn de
utilizarse.
2. Coloque el IB y el IQ en el rea del DDP determinada para generar la mayor dificultad para la remocin de aire y penetracin
del agente esterilizante.
3. Coloque el IB dentro de un DDP en una carga llena tanto para
pruebas de rutina como de verificacin del esterilizador en el
rea ms fra de la cmara del esterilizador, como lo determine el fabricante del esterilizador de mesa. La prueba de

carga completa se hace para crear la mayor dificultad para la

cantidad limitada de vapor que se aade en la cmara.
4. Corra el ciclo de esterilizacin de conformidad con las instrucciones del fabricante.
5. Al final del ciclo, enfre el IB dentro del DDP y el IB segn las
instrucciones del fabricante.
6. Lea y registre los resultados de los IQ.
7. Incube los IB de prueba y un control positivo de IB del mismo
lote cada da que se incube una prueba de IB.
8. Lea y registre los resultados.
Criterios de aceptacin
1. Resultados negativos del IB para todos los IB en la carga.
2. Lectura apropiada de los monitores fsicos.
3. Lectura apropiada de los IQ.

MANAGING INFECTION CONTROL

Educacin y Capacitacin
TABLA 2: IB dentro de un DDP para diferentes configuraciones de charola / ciclo para prueba de
rutina de un ciclo de esterilizacin flash *1,#
Tipo de ciclo

Tipo de configuracin de charola

IB dentro de un DDP

Gravedad

Charola quirrgica abierta

IB en charola quirrgica abierta.

Gravedad

Charola quirrgica envuelta, con o sin artculos IB en charola quirrgica envuelta (incluya artcuporosos (toalla, almohadilla de hule espuma, etc.) los porosos si los hay en la charola para cuidado
del paciente).

Gravedad

Estuche organizador protector

IB en estuche organizador protector en rea(s)

que genere(n) la mayor dificultad para la remocin
de aire y penetracin del agente esterilizante.

Gravedad

Contenedor rgido para esterilizacin

IB en contenedor rgido para esterilizacin en el

rea(s) que genere(n) la mayor dificultad para la remocin de aire y penetracin del agente esterilizante.

Remocin dinmica de aire

Charola quirrgica abierta, con o sin artculos po- IB en charola quirrgica abierta (incluya artcurosos (toalla, almohadilla de hule espuma, etc.)
los porosos si los hay en la charola para cuidado
del paciente).

Remocin dinmica de aire

Charola quirrgica envuelta, con o sin artcu- IB en charola quirrgica envuelta (incluya artculos porosos (toalla, almohadilla de hule espuma, los porosos si los hay en la charola para cuidado
etc.)
del paciente).

Remocin dinmica de aire

Estuche organizador protector

IB en estuche organizador protector en rea(s)

que genere(n) la mayor dificultad para la remocin
de aire y penetracin del agente esterilizante.

Remocin dinmica de aire

Contenedor rgido para esterilizacin

IB en contenedor rgido para esterilizacin en el

rea(s) que genere(n) la mayor dificultad para la remocin de aire y penetracin del agente
esterilizante.

* Tiempos de esterilizacin determinados por el fabricante del dispositivo mdico o esterilizador.

#

Se pueden utilizar los IB dentro de un DDP disponibles comercialmente, si estn diseados para el tipo de ciclo, tiempo y temperatura y si generan la misma
dificultad que el tipo de configuracin en la charola.
Nota: Los resultados de IB negativos de un ciclo operado con la charola quirrgica abierta indican que el proceso est matando esporas. Si otras configuraciones de charola producen resultados positivos del IB, esto sugiere que el aire
no est siendo removido y que el vapor no est penetrando dentro de esa otra
configuracin de charola. Esto podra ser un problema con el desempeo de la
configuracin de la charola o los parmetros de ciclo elegidos para procesar esa
configuracin de charola.

Monitoreo biolgico de rutina de ciclos de esterilizacin flash (Seccin 10.7.4, p. 89)

Composicin del DDP (Seccin 10.7.4.1, p. 89)
Colocacin del DDP (Seccin 10.7.4.2, p. 89)
Procedimiento de prueba (Seccin 10.7.4.3, p. 89)
Criterios de aceptacin (Seccin 10.7.4.4, p. 89)

MANAGING INFECTION CONTROL

El IB dentro de un DDP debe ser representativo del mismo tipo

de charola que se procesa rutinariamente. Cada tipo de configuracin de charola procesado de manera rutinaria debe probarse, porque cada una de ellas genera una dificultad diferente
para la remocin de aire y penetracin del vapor durante el proceso de esterilizacin:

- Charola quirrgica abierta perforada, con fondo de malla.

- Sistema de contenedores rgidos para esterilizacin.

- Estuche organizador protector.

- Charola quirrgica con envoltura sencilla.
Deben colocarse uno o ms IB y uno o ms IQ en el rea ms
difcil del DDP. El IB dentro de un DDP debe realizarse en cada
tipo de ciclo para el que se dise el esterilizador (Seccin 10.7.1,

Educacin y Capacitacin
p. 85). En la Tabla 2 de la p.6, vase una lista de las distintas
combinaciones de ciclo / charola que necesitan probarse rutinariamente si se utilizan para esterilizacin flash y el IB dentro
de un DDP que resulta apropiado utilizar.

Figura 4: Procedimiento de prueba y criterios de aceptacin

para IB dentro de un DDP para ciclos de esterilizacin flash
Procedimiento de prueba:
1. Coloque el IB dentro de un DDP plano o, segn lo indiquen
las instrucciones del fabricante, en una cmara vaca sobre
un estante o anaquel cerca del drenaje. Las pruebas con cmara vaca implican la mayor dificultad, porque se minimiza
el efecto del tiempo de calentamiento para la muerte de esporas que se da cuando en la carga se encuentra una masa
pesada de metal. No ponga otra charola sobre el IB dentro de
un DDP. Esto generara una dificultad demasiado grande.
2. Procese la carga conforme a las instrucciones del fabricante
del esterilizador.
3. Al final del ciclo, enfre el IB dentro de un DDP y el IB segn las
instrucciones del fabricante.
4. Lea los resultados de IQ y regstrelos.
5. Incube el IB de prueba y un IB de control positivo del mismo
lote cada da en que se incube un frasco de prueba.
6. Lea y registre los resultados.
Criterios de aceptacin:
1. Resultados negativos del IB de todos los IB en la carga.
2. Lectura apropiada de los monitores fsicos.
3. Lectura apropiada de los IQ.

Resultados positivos del IB (Seccin 10.7.5, p. 90)

Procedimiento general (Seccin 10.7.5.1, p. 90)
Esta seccin cubre los pasos que deben tomarse cuando se da
un indicador biolgico positivo y la manera de proceder con el
retiro, como se aborda en los retiros de producto (Seccin 10.11,
pp. 106-107). Emprender las acciones enlistadas en la Figura 5
tan pronto como ocurre un IB positivo es una parte importante
de un proceso continuo de mejoramiento de calidad, con el fin
de asegurar que los productos para el cuidado del paciente sean
seguros de usar. La informacin obtenida durante los pasos a
seguir identificar las medidas necesarias para corregir el problema y mejorar las prcticas de trabajo y los resultados del
proceso de esterilizacin.

Figura 5: Resultados positivos de Indicadores Biolgicos

(IBs) Pasos a seguir1,3
1. Reporte de inmediato de manera verbal los resultados positivos del IB al supervisor apropiado y al departamento de control de infecciones, para que puedan implementar las polticas y procedimientos institucionales de retiro de insumos de
la institucin y retirar los artculos antes de que entren en
contacto con el paciente. Si determinan que los dispositivos que se sospechan no estriles han estado involucrados en uso con el paciente, deber iniciarse una vigilancia de
seguimiento de los pacientes, como lo determinen las polticas
y procedimientos de la institucin.
2. De inmediato inicie una orden de retiro de todos los dispositivos mdicos procesados en el esterilizador, desde el ltimo
ciclo que mostr un indicador biolgico negativo, incluso si
otras herramientas de monitoreo mostraron un proceso de
esterilizacin exitoso. Comunique la siguiente informacin a
los departamentos afectados:
a) Por qu se estn retirando los dispositivos mdicos;
b) quin autoriza el retiro;
c) quin es responsable de reportar los resultados del retiro;
d) qu dispositivos mdicos debern retirarse (incluya informacin de la etiqueta de carga del esterilizador, nmero
de carga y fecha de procesamiento);
e) a qu personas o departamentos se dirige la orden;
f ) el mtodo requerido para registrar el nmero y tipo de productos retirados por ubicacin;
g) quin, cundo y cmo deber devolver los dispositivos mdicos retirados para procesamiento estril.
3. Recupere y reprocese todos los dispositivos mdicos.
4. Retire el esterilizador de servicio.
5. Si usa un IB de tira de esporas que requiere transferencia estril a un medio, haga un subcultivo del indicador biolgico segn
las instrucciones del fabricante. Si utiliza un IB autocontenido,
haga un subcultivo si sospecha que el IB no se activ e incub correctamente. No deber retrasarse el retiro de la carga
mientras se hacen estas pruebas.
6. Determine las razones de la falla de esterilizacin.4,5
7. Corrija el problema identificado.
8. Verifique la correccin, probando nuevamente el / los
esterilizador(es), conforme a las instrucciones para pruebas de verificacin de los esterilizadores que comienzan en
la p.10 de este curso de capacitacin.
9. D seguimiento con un reporte escrito de la orden de retiro
que incluya:

MANAGING INFECTION CONTROL

Educacin y Capacitacin
a) Las circunstancias que dieron motivo a la orden de retiro;
b) el nmero total de productos que pretendan retirarse y el
porcentaje que se retir de hecho;
c) las medidas de vigilancia tomadas si los dispositivos afectados no pudieron recuperarse y han estado en contacto con
los pacientes;
d) la verificacin de que se reprocesaron los artculos retirados;
e) las acciones correctivas tomadas para evitar que esta situacin se repita.

Pruebas microbiolgicas (Seccin 10.7.5.2, p. 90)

Los IB positivos se deben subcultivar segn las instrucciones del
fabricante del IB. El examen microscpico de un frotis por Gram
del IB debe mostrar bastoncillos portadores de esporas Gram
positivos / Gram variables para demostrar la presencia de esporas de Geobacillus stearothermophilus y crecimiento de organismos en el medio de cultivo a 55 C-60 C (131 F-140 F).

Prueba de rutina Bowie-Dick para esterilizadores

de prevaco o remocin dinmica de aire
(Seccin 10.7.6, pp. 91-93)
Consideraciones generales (Seccin 10.7.6.1, p. 91)
Composicin del paquete de prueba Bowie-Dick test pack
(Seccin 10.7.6.2, p. 91)
Colocacin del paquete de prueba Bowie-Dick (Seccin
10.7.6.3, p. 92)
Procedimiento de prueba (Seccin 10.7.6.4, p. 92)
Criterios de aceptacin (Seccin 10.7.6.4, p. 93)
La prueba Bowie-Dick (BD) se utiliza diariamente en esterilizadores de prevaco o remocin dinmica de aire como un mtodo rpido para detectar:

- fugas de aire;

- inadecuada remocin de aire;

- inadecuada penetracin de vapor;

- presencia de gases no condensables (ej., aire o gases

de aditivos de caldera).
Si no se elimina el aire de la cmara, el vapor llevar el aire de
vuelta a la carga y se formarn bolsas de aire en el DDP BD o
en los paquetes dentro de una carga completa. Adems, si los
gases no condensables entran con el vapor, esto inhibir la penetracin del vapor. El resultado en ambos casos es un proceso
de esterilizacin ineficaz.

MANAGING INFECTION CONTROL

Los esterilizadores por remocin dinmica de aire incluyen los

esterilizadores de prevaco y los esterilizadores de pulso de presin de vapor a chorro. Siga las recomendaciones del fabricante
del esterilizador respecto a la necesidad de realizar una prueba
BD en los esterilizadores de pulso de presin de vapor a chorro.
La prueba BD no se utiliza en esterilizadores de vapor por desplazamiento de gravedad.
Adems de las pruebas diarias, deber realizarse una prueba
BD durante las pruebas de verificacin del esterilizador (Seccin
10.8, pp. 94-95) en tres ciclos vacos consecutivos, tras una
prueba de tres ciclos consecutivos con un IB dentro de un DDP.
La prueba de verificacin del esterilizador se realiza despus de:
- Instalacin del esterilizador.
- Reubicacin del esterilizador.
- Mal funcionamiento del esterilizador.
- Reparaciones mayores del esterilizador: una reparacin
mayor es una reparacin fuera del mbito del mantenimiento normal. Esto incluye soldadura de la vlvula de vapor, recolocacin de la puerta de la cmara o ensambles
mayores de tubera, as como reconstruccin o actualizacin de controles. El mantenimiento preventivo normal,
como la reconstruccin de las vlvulas de selenoide o el
reemplazo de juntas, no se consideran reparaciones mayores. Cambios en los servicios conectados al esterilizador como los derivados de rotura de la tubera principal,
mantenimiento anual a la caldera, cargas de equipo adicional e instalacin de nuevas calderas debern tratarse
como reparaciones mayores.
- Fallas en el proceso de esterilizacin.
Durante las pruebas de verificacin, los DDP BD debern procesarse despus de los IB dentro de un DDP por el siguiente
motivo:
En las pruebas de verificacin, es preferible realizar los ciclos
de prueba Bowie-Dick despus de los ciclos de prueba de IB
dentro de un DDP, porque es importante establecer primero si
el esterilizador es capaz de lograr la muerte biolgica. De esta
manera, los ciclos de prueba Bowie-Dick subsiguientes sern
realizados bajo las condiciones del mejor de los casos. El
resultado de las pruebas Bowie-Dick posteriores realizadas
durante el monitoreo de rutina puede luego compararse con
los resultados de la prueba de verificacin Bowie-Dick, permitiendo que los resultados de la prueba Bowie-Dick de rutina sean

Educacin y Capacitacin
mejor interpretados. Si durante las pruebas de verificacin se
realizan primero los ciclos de prueba Bowie-Dick y luego el
esterilizador falla en las pruebas biolgicas, los resultados de la
prueba Bowie-Dick no reflejarn necesariamente las caractersticas de remocin de aire de un esterilizador que funciona
adecuadamente. Por lo tanto, si el usuario elige realizar primero
el ciclo de pruebas Bowie-Dick (en lugar de hacerlo en la secuencia recomendada) y el esterilizador falla luego la prueba biolgica,
debern repetirse los ciclos de prueba Bowie-Dick tras tomar la
accin correctiva y cuando el esterilizador est funcionando adecuadamente segn las pruebas biolgicas.1
Puede utilizarse un DDP BD preparado en las instalaciones de
la institucin al cuidado de la salud (vase Figura 6), o un DDP
BD disponible comercialmente que haya sido aceptado por la
FDA como equivalente a este tipo de DDP BD. El procedimiento
de la prueba y los criterios de aceptacin de cualquier tipo de
DDP se enlistan en la Figura 7.
Puntos importantes a recordar cuando se realice una prueba BD
con DDP para asegurar resultados precisos:
- Realcela a la misma hora todos los das, porque la estandarizacin del procedimiento de prueba reduce la oportunidad de error.
- Corra primero un ciclo reducido (sin tiempo de secado) para precalentar adecuadamente el esterilizador y purgar el
aire de las tuberas, incluso si el esterilizador nunca estuvo
apagado, para evitar falsos fallos.
- Procese slo un DDP BD a la vez, porque los otros paquetes
en la carga pueden atrapar un porcentaje del aire y reducir
la sensibilidad de la prueba.
- Realice la prueba en un carro de carga para una colocacin
adecuada y para evitar sobrecalentar el DDP BD o un exceso de humedad dentro del paquete.
- Procese el paquete de prueba de 3.5 a 4 minutos a 134 C
(273 F) (puede omitirse el ciclo de secado) para evitar
resultados no vlidos debido a tiempos de exposicin ms
largos.
- Incluso un minuto adicional puede afectar los resultados.
- Utilice un carro fro cada vez que haga las pruebas de verificacin (tres cargas consecutivas) para prevenir sobrecalentamiento en la cmara (que puede afectar los resultados de la prueba) y duplica de manera ms cercana los
procedimientos de proceso normales.

Figura 6: Instrucciones para preparar un DDP Bowie-Dick

Componentes:
1. Toallas quirrgicas 100% de algodn, limpias y preacondicionadas (temperatura ambiente [20 C-23 C/68 F-73 F] y
humedad relativa de cuando menos 35% durante dos horas).
2. Hoja de prueba BD que cumpla con los requerimientos de
ANSI/AAMI ST66:1999.6
Preparacin:
1. Doble las toallas a un tamao aproximado de 25 cm (9) en
una direccin y 30 cm (12) en la otra direccin, y colquelas
una encima de la otra. La altura de los DDP BD debe ser entre
25 y 28 cm (10-11). El nmero de toallas variar dependiendo del grosor y desgaste de las toallas.
2. Coloque la hoja de prueba BD en el centro del paquete.
3. Envuelva sin apretar, con una envoltura de dos capas de tela
100% de algodn con una cuenta de hilos tanto de urdimbre
como de trama de 5.5 mm.
4. Asegure con cinta indicadora de vapor.

Figura 7: Procedimientos de prueba y criterios de aceptacin para DDP Bowie-Dick

Procedimiento de prueba:
1. Corra un ciclo con cmara vaca justo antes de realizar la prueba Bowie-Dick para precalentar el esterilizador y purgar el aire
de las tuberas, incluso si nunca se apag el esterilizador.
2. Realice la prueba a la misma hora todos los das.
3. Coloque un paquete de prueba horizontalmente en la seccin
frontal inferior de la rejilla del esterilizador, cerca de la prueba sobre el drenaje, pero no en el piso a menos que lo recomiende el fabricante del DDP BD.
4. Procese el paquete de prueba durante 3.5 a 4 minutos a 134 C
(273 F). Puede omitirse el ciclo de secado.
5. Abra con cuidado el DDP BD, porque puede ser que an est
caliente.
Criterios de aceptacin:*,#
1. Si la hoja de prueba tiene un cambio de color uniforme, use
el esterilizador.
2. Si la hoja de prueba tiene un cambio de color no uniforme,
vuelva a probar el esterilizador.*

MANAGING INFECTION CONTROL

Educacin y Capacitacin
3. Si se procesa una segunda hoja de prueba y tiene un cambio
de color uniforme, use el esterilizador.
4. Si la segunda hoja de prueba tiene un cambio de color no
uniforme, no utilice el esterilizador hasta que se identifique y
corrija el problema, y tres hojas de prueba BD consecutivas
muestren un cambio de color uniforme.
5. Lea y registre los resultados.

reemplazo de juntas, no se considera reparacin mayor.

Cambios en los servicios conectados al esterilizador como los derivados de rotura de la tubera principal, mantenimiento anual a la caldera, cargas de equipo adicional
e instalacin de nuevas calderas debern tratarse como
reparaciones mayores.
- Fallas en el proceso de esterilizacin.

*Un mal funcionamiento del esterilizador se indica por: Cualquier cambio de

color inesperado, como el centro de la hoja de prueba es ms plido o de
distinto color que las orillas (es decir, hay un cambio de color no uniforme),
esto indica que hubo una bolsa de aire presente durante el ciclo debido a un
mal funcionamiento del esterilizador.1
#
Compare la hoja de prueba con los resultados del da anterior y los resultados BD de la prueba de verificacin del esterilizador ms reciente, que debe
mostrar los resultados de prueba BD ms uniformes.

Se debern correr tres ciclos consecutivos vacos con un IB

dentro de un DDP seguidos por tres ciclos vacos consecutivos con un DDP BD en los esterilizadores de prevaco o remocin dinmica de aire (vase pruebas de rutina Bowie-Dick
para esterilizadores por remocin dinmica de aire, Seccin
10.7.6, pp. 91-93). Para esta prueba, deber utilizarse un carro
de carga fro para cada ciclo, a fin de prevenir el sobrecalentamiento en la cmara (que puede afectar los resultados) y que
duplica de manera ms cercana los procedimientos de proceso
normales.

Pruebas de verificacin (Seccin 10.8, pp. 93-98)

Las pruebas de verificacin se dividen en secciones segn
el tamao del esterilizador mayor de 0.06 litros (56 cm3 =2
pies cbicos), esterilizadores de mesa y ciclos de esterilizacin
flash. Las pruebas de verificacin con un IB dentro de un
DDP (indicador biolgico dentro de un dispositivo de desafo al
proceso) se realizan para evaluar si el esterilizador est funcionando de manera adecuada luego de un evento que pudiera
afectar el desempeo del esterilizador.

Los cambios en los servicios conectados con el esterilizador deben tratarse

como reparaciones mayores.
Consideraciones generales (Seccin 10.8.1, pp.
93-94)
Debern realizarse pruebas de verificacin del esterilizador
usando un IB dentro de un DDP despus de:
- Instalacin del esterilizador.
- Reubicacin del esterilizador.
- Mal funcionamiento del esterilizador.
- Reparaciones mayores del esterilizador: una reparacin
mayor es una reparacin fuera del mbito del mantenimiento normal. Esto incluye soldadura de la vlvula de vapor, recolocacin de la puerta de la cmara o ensambles
mayores de tubera, as como reconstruccin o actualizacin de controles. El mantenimiento preventivo normal,
como la reconstruccin de las vlvulas de selenoide o el

MANAGING INFECTION CONTROL

El esterilizador podr liberarse para uso rutinario si todos los

resultados de los IB son negativos, los resultados del monitoreo
fsico son aceptables, todos los IQ llegan a su punto final apropiado y todas las hojas de prueba BD muestran un cambio de
color uniforme.

Pruebas de verificacin para esterilizadores

mayores de 0.06 litros (56 cm3 =2 pies cbicos)
(Seccin 10.8.2, pp. 94-95)
Composicin del DDP (IB dentro de un dispositivo de desafo al proceso) (Seccin 10.8.2.1, p. 94)
Colocacin del DDP (IB dentro de un dispositivo de desafo
al proceso) (Seccin 10.8.2.2, p. 94)
Procedimiento de prueba (Seccin 10.8.2.3, p. 95)
Criterios de aceptacin (Seccin 10.8.2.4, p. 95)
Puede utilizarse el IB dentro de un DDP de 16 toallas de la AAMI
o un IB dentro de un DDP disponible comercialmente de desempeo equivalente. Vase la Figura 1 en la p. 3 para ver
cmo preparar el IB dentro de un DDP de 16 toallas de la AAMI.
Vea la Figura 2 para conocer el procedimiento de prueba y los
criterios de aceptacin. Recuerde que este IB dentro de un DDP
siempre se corre en tres ciclos vacos consecutivos, y debe probarse cada tipo de ciclo para el que est diseado el esterilizador
(Seccin 10.5.3.2, p. 82):
- Desplazamiento de gravedad de 132 C a 135 C (270 F
a 275 F)
- Desplazamiento de gravedad a 121C (250 F)

10

Educacin y Capacitacin
- Esterilizadores de prevaco o remocin dinmica de aire a
132 C a 135 C (270 F a 275 F)
- Flash a 132 C a 135 C (270 F a 275 F)
- Flash con envoltura sencilla u otro empaque.

Pruebas de verificacin para esterilizadores de

mesa (Seccin 10.8.2, p. 96)
Composicin del DDP (Seccin 10.8.3.1, p. 96)
Colocacin del DDP (Seccin 10.8.3.2, p. 96)
Procedimiento de prueba (Seccin 10.8.3.3, p. 96)
Criterios de aceptacin (Seccin 10.8.3.4, p. 96)
Se usan los mismos IB dentro de un DDP para pruebas de verificacin del esterilizador y para pruebas de rutina. El IB dentro
de un DDP se debe correr con cada tipo de ciclo para el que
est diseado el esterilizador (Seccin 10.5.3.2, p. 82). En la
Tabla 1, se muestran los IB dentro de un DDP apropiados para
las cargas que comnmente se procesan en un esterilizador
de mesa a vapor. La prueba de verificacin se realiza en una
cmara totalmente cargada al igual que la prueba de rutina.
Vase la Figura 3, para conocer los procedimientos de prueba
y criterios de aceptacin para las pruebas de IB dentro de un
DDP para esterilizadores de mesa a vapor, para verificacin
de esterilizador y pruebas de rutina. Todos los paquetes o charolas procesados durante las pruebas de verificacin debern
ponerse en cuarentena hasta que los resultados del IB sean
negativos.

Pruebas de verificacin para ciclos de esterilizacin flash (Seccin 10.8.4, pp. 97-98)
Composicin del DDP (Seccin 10.8.4.1, p. 97)
Colocacin del DDP (Seccin 10.8.4.2, p. 97)
Procedimiento de prueba (Seccin 10.8.4.3, p. 97)
Criterios de aceptacin (Seccin 10.8.4.4, p. 98)
El IB dentro de un DDP (IB con dispositivo de desafo al proceso)
debe ser representativo del mismo tipo de charola que se procesa normalmente. Elija una de las siguientes como IB dentro
de un DDP:

charola quirrgica abierta perforada, con fondo de malla;

sistema de contenedores rgidos para esterilizacin;

estuche organizador protector;

charola quirrgica con envoltura sencilla.
Uno o ms IB y uno o ms IQ deben colocarse en el rea ms
difcil del IB dentro de un DDP. Vase la Figura 4 para conocer el

11

procedimiento de prueba y los criterios de aceptacin para el IB

dentro de un DDP. Este IB dentro de un DDP siempre se procesa
en tres ciclos vacos consecutivos. El IB dentro de un DDP debe
realizarse en cada tipo de ciclo para el que se dise el esterilizador (Seccin 10.5.3.2, p. 82).

Pruebas de aseguramiento de calidad de producto para artculos que se procesan de manera

rutinaria (Seccin 10.9, p. 98)
Se recomienda la prueba de productos porque el IB dentro de
un DDP que se discute en otras secciones presenta una dificultad conocida para el proceso de esterilizacin, que no necesariamente refleja la misma dificultad que los artculos que se
procesan normalmente. Por lo tanto, la prueba de productos
se recomienda como parte de un programa de aseguramiento
de calidad, para garantizar la eficacia del proceso de esterilizacin y evitar paquetes hmedos.
Las pruebas de aseguramiento de calidad de artculos que se
procesan rutinariamente debe realizarse de manera continua.
Los productos esterilizados de rutina debern probarse con
periodicidad y la prueba siempre debe realizarse cuando se
hagan cambios importantes en el empaque, envoltura o configuracin de la carga, como cambios en dimensin, en peso,
o en el tipo de material de empaque o envoltura. Este procedimiento de prueba debe realizarse en cada charola de instrumentos prestados, antes de que se ponga en uso de rutina y
cada vez que cambien los contenidos. Obtenga por escrito, del
fabricante del dispositivo mdico, el ciclo de esterilizacin que
deber usarse para los instrumentos prestados.7
Los IB e IQ mltiples (Clase 3, Clase 4, Clase 5 y/o indicadores de lectura rpida enzimticas) deben colocarse dentro del
producto que ha de probarse. El nmero de muestras depender del tamao y configuracin del paquete de prueba. Vase
en la Figura 8 un ejemplo de colocacin de IB e IQ dentro de un
contendor de instrumentos multinivel. Los IB y los IQ debern
colocarse dentro de cada nivel en ubicaciones mltiples. Las
muestras para prueba de producto debern etiquetarse y colocarse entre otros productos, en una carga llena. Tras el proceso de esterilizacin, debern recuperarse los IB e incubarse
junto con un IB de control positivo, y los resultados sern registrados junto con los resultados del IQ.

MANAGING INFECTION CONTROL

Educacin y Capacitacin
Sera de utilidad una fotografa de la colocacin de los IB e IQ
para incluirla en el registro de resultados.
Los paquetes tambin deben revisarse para buscar evidencia de
humedad: si se observa humedad, debern tomarse las acciones necesarias para remediar el problema. Entre stas se incluyen cambiar el empaque, ajustar la carga o reducir la cantidad de metal en la carga; elegir un tiempo de esterilizacin
y/o secado ms largo y ajustar el procedimiento de descarga y
enfriamiento.
Si los resultados de cualquier prueba indican un problema,
deber realizarse una investigacin para determinar la causa,
corregir el problema y probar de nuevo el producto. Puede ser
necesario cambiar la configuracin de la carga y/o los artculos dentro del paquete; o bien dar servicio al esterilizador.
Documente en los registros de esterilizacin el protocolo de
prueba, los resultados de la prueba inicial, las acciones correctivas tomadas y los resultados de la prueba final.
Ejemplos de pruebas de producto son:
Paquetes textiles envueltos
Coloque los IB y los IQ entre mltiples capas de material de
pao o toallas quirrgicas.
Juegos de contenedores de esterilizacin rgidos reutilizables
Coloque los IB y los IQ en lugares donde quedara atrapado el
aire, como entre contenedores apilados.
Juegos de instrumentos
Coloque los IB e IQ en cada extremo de la charola y entre los
instrumentos.
Dispositivos de contencin
Coloque los IB e IQ en cada esquina, en el centro y en otras
reas recomendadas por el fabricante del dispositivo de
contencin.
Charolas de instrumentos de mltiples niveles en dispositivos de contencin
Coloque los IB e IQ en las ubicaciones determinadas por el
fabricante del producto para crear la mayor dificultad en el
proceso de esterilizacin.
Otro tipo de artculos
Coloque los IB e IQ en el rea de la carga que sea menos
accesible a la penetracin de vapor.

MANAGING INFECTION CONTROL

Figura 8

Pruebas de aseguramiento de calidad peridicas

de sistemas de contenedores rgidos para esterilizacin (Seccin 10.10, pp. 99-106)
En esta seccin se contemplan las responsabilidades de los fabricantes y usuarios para igualar sistemas de contenedores rgidos
para esterilizacin y ciclos de esterilizacin. Esta seccin ser
discutida en un curso futuro de Managing Infection Control.

Retiro de producto (Seccin 10.11, pp. 106-107)

Consideraciones generales (Seccin 10.11.1, p. 106)
Procedimiento de retiro (Seccin 10.11.2, p. 107)
Orden de retiro (Seccin 10.11.3, p. 107)
Reporte de retiro (Seccin 10.11.4, p. 107)
Para garantizar la seguridad del paciente y el cumplimiento de
los requisitos de reporte de instituciones usuarias segn la Ley
de Dispositivos Mdicos Seguros de 1990, la institucin al cuidado de la salud deber establecer procedimientos de retiro
para apresurar la recuperacin de artculos procesados que se
sospeche no son estriles y asegurar acciones de seguimiento
adecuadas, tales como cuarentena del esterilizador, notificacin
a los mdicos y departamentos clnicos afectados y vigilancia
de pacientes.1 Vase la Figura 5 para conocer los pasos que
deben seguirse en un retiro.

12

Educacin y Capacitacin
Glosario

Resumen

Adems de la relacin de siglas enlistadas a continuacin, se

incluye un glosario de trminos en los estndares.1

La Gua extensa para la esterilizacin a vapor y el aseguramiento de la esterilizacin en las instituciones para el cuidado de la
salud de la AAMI (ANSI/AAMI ST79:2006) es el principal recurso para la esterilizacin a vapor y debe ser parte de la biblioteca
de cualquier institucin al cuidado de la salud. Las prcticas
recomendadas importantes en las Secciones 10.1 a 10.6 son:
La documentacin y susceptibilidad de rastreo de dispositivos mdicos usados en pacientes, en particular implantes,
resulta necesario para la asignacin de responsabilidad ante
el paciente y el cirujano, en cuanto a la esterilizacin de un
dispositivo reprocesado.
El monitoreo del proceso de esterilizacin incluye:
- Monitoreo de cada paquete y carga;
- Monitoreo de rutina de la eficacia del esterilizador;
- Pruebas de calificacin del esterilizador;
- Pruebas peridicas de aseguramiento de calidad de producto.
El monitoreo del proceso de esterilizacin utiliza monitores
fsicos, IB e IQ, todos los cuales resultan indispensables.
Liberar implantes antes de conocer los resultados del IB resulta inaceptable, por lo que debe constituir la excepcin y
no la regla.
- Las situaciones de emergencia que requieran la liberacin
prematura de implantes deben definirse por escrito, desarrolladas en colaboracin con prevencin y control de infecciones, el mdico y administracin de riesgos.
- Debe llenarse un formato de excepcin para cada implante
liberado prematuramente.
Pueden usarse IB de lectura rpida con base en reaccin de
enzimas para la liberacin de implantes, pruebas de rutina
de eficacia del esterilizador, pruebas de verificacin y pruebas de producto sin necesidad de ms incubacin, a menos
que as lo requieran las instrucciones del fabricante del IB o
las polticas y procedi-mientos de la institucin.
Los Indicadores Integradores Qumicos Clase 5 y los indicadores enzimticos no son un reemplazo de los IB.
Tras una falla en el proceso de esterilizacin, deber probarse
nuevamente el esterilizador con un IB dentro de un DDP y un
DDP BD antes de ponerlo nuevamente en uso rutinario.

AAMI

Asociacin para el Avance de la Instrumentacin

Mdica

ANSI

Instituto Nacional Estadounidense de Estndares

AORN

Asociacin de Enfermeras Perioperatorias Registradas

APIC

Asociacin de Profesionales en Control de Infecciones

ASHCSP

Sociedad Estadounidense para Profesionales del

Cuidado de la Salud de Servicio Central

BD

Indicadores Bowie-Dick

CBSPD

Junta de Certificacin para Procesamiento Estril

y Distribucin

CDC

Centros para Control de Enfermedades

CEP

Proveedor de Educacin Continua

DDP

Dispositivo de Desafo al Proceso

FDA

Administracin de Drogas y Alimentos

IAHCSMM

Asociacin Internacional de Administracin de

Materiales para Servicio Central de Cuidado de la
Salud

IB

Indicadores biolgicos

IQ

Indicadores qumicos

JCAHO

Comisin Conjunta para la Acreditacin de

Organizaciones de Cuidados de la Salud

MST

Mountain Standard Time

MDM

Fabricante del dispositivo mdico

NIOSH

Instituto Nacional para Seguridad y Salud

Ocupacional

OE

xido de etileno

PCD / DDP

Packet Channel Device / Dispositivo de Desafo al

Proceso

SA

Asamblea de Especialidad

STEL

Lmite de Exposicin de Corto Tiempo

UFC

Unidades Formadoras de Colonias

VE

Valores Establecidos

Las prcticas recomendadas ms importantes de las Secciones

10.7 a 10.11 son:
La prueba de rutina de eficacia del esterilizador se realiza cuando menos cada semana, pero de preferencia cada da en que
se usa el esterilizador.

13

MANAGING INFECTION CONTROL

Educacin y Capacitacin
La prueba de rutina de eficacia del esterilizador se realiza en
cada tipo de ciclo para el que est diseado el esterilizador
y en esterilizadores de mesa y ciclos de esterilizacin flash;
cada tipo de paquete usado tambin se prueba con un IB.
Cuando ocurre un IB positivo, deben retirarse todos los dispositivos mdicos procesados desde el ltimo IB negativo.
Las pruebas de verificacin se realizan despus de que ocurre
un evento que puede afectar el desempeo del esterilizador.
Despus de una falla en el proceso de esterilizacin, el esterilizador deber probarse de nuevo con IB dentro de un
DDP en tres ciclos vacos consecutivos (excepto en el caso
de esterilizadores a vapor de mesa, donde se utilizan cargas
llenas), seguidos por tres ciclos vacos consecutivos con DDP
BD (slo en esterilizadores de prevaco o remocin dinmica
de aire) antes de volver a ponerlos en uso rutinario.
Deben realizarse pruebas de aseguramiento de calidad de producto de rutina para artculos que se procesan normalmente,
porque los IB dentro de un DDP que se usan rutinariamente
no reflejan la misma dificultad que los artculos procesados en
forma normal.

Informacin de pedido
ST79:2006 de ANSI/AAMI, Gua extensa para la esterilizacin
a vapor y el aseguramiento de la esterilizacin en instituciones
para el cuidado de la salud.
Cdigo de pedido: ST79 ST79-PDF
Disponible en una atractiva carpeta con anillos de metal slidos,
hojas de papel grueso y pestaa laminada en cada seccin para fcil navegacin. La AAMI emitir hojas con revisiones para
sustituirlas en la carpeta, cuando se realicen cambios. Tambin
est disponible en formato PDF como parte del CD electrnico
de la AAMI y productos de suscripcin.
Precio / Precio de miembro con descuento: $200 / $100 dlares
americanos.
Los documentos de la AAMI se pueden comprar a travs de la
AAMI con tarjeta de crdito, mediante alguna de las cuatro opciones siguientes:
1. Internet: http://marketplace.aami.org/eseries/ScriptContent/
Index.cfm
2. Telfono: 800.332.2264, ext. 217 703.525.4890, ext. 217
(llamada internacional a EUA).
3. Fax: 703.525.1424
4. Correo: AAMI, Centro de Servicio a Clientes, 1100 N. Glebe
Road, Suite 220, Arlington, VA 22201-5762.

MANAGING INFECTION CONTROL

Membresa institucional:
La manera costo-eficiente para que su hospital
disfrute los beneficios de la membresa AAMI
Los hospitales, instituciones al cuidado de la salud, organizaciones gubernamentales, cientficas, acadmicas, filantrpicas
y otras organizaciones sin fines de lucro con inters en instrumentacin mdica, califican para la membresa institucional de
la AAMI. Los miembros institucionales pueden elegir su nivel de
membresa, eligiendo cualquier nmero entre 3 y 10 representantes (pueden aadirse representantes adicionales). Todos los
representantes institucionales recibirn todos los beneficios de
la membresa AAMI. Adems, todos los empleados institucionales son elegibles para descuentos de la AAMI en productos
y servicios, que tpicamente son del 50 por ciento de los precios para los no miembros. La mayora de los hospitales eligen
representantes de cada departamento, quienes pueden beneficiarse de los productos y servicios de AAMI, incluyendo ingeniera biomdica y clnica, tecnologa de la informacin, Central de
Equipos y Esterilizacin, ciruga, hemodilisis, administracin,
enfermera y radiologa. La AAMI introdujo diversos cambios en
su programa de membresa institucional en 2006:
No ms cuotas fijas para miembros. Usted elige su nivel de
cuotas y el nmero de representantes que mejor se adapte a
sus necesidades.
Ms descuentos. Ahora todos los empleados de su institucin
reciben de 20 a 50 por ciento de descuento por membresa en
todos los productos y servicios. Los representantes directos
de la membresa reciben el peridico y boletn, adems de todos los descuentos disponibles para los miembros.
Entre ms representantes aada a su membresa, mayor descuento recibir en sus cuotas (ahorre $55 dlares americanos por miembro despus de diez representantes).
Cualquier empleado de su hospital que desee convertirse en
miembro o representante individual puede unirse como prueba por una sola vez por $90 dlares americanos.
Las personas que no sean empleadas, que trabajen en su(s)
hospital(es) cuando menos la mitad de sus horas laborales,
pueden ser miembros representantes en su institucin.
Y mucho, mucho ms, incluyendo reconocimiento de su institucin en nuestro sitio web y nuevas opciones de organizacin
para gerentes de tecnologa.
Para mayor informacin visite www.aami.org/membership o
llame al 800.332.2264, ext. 214 (llamada internacional a EUA).

14

Educacin y Capacitacin
Referencias
1. Asociacin para el Avance de la Instrumentacin Mdica.
Gua extensa para la esterilizacin a vapor y el aseguramiento
de la esterilizacin en las instituciones para el cuidado de la
salud. ANSI/AAMI ST79: 2006.
2. Asociacin para el Avance de la Instrumentacin Mdica:
Esterilizacin de productos para el cuidado de la saludIndicadores Biolgicos- Parte 3: Indicadores Biolgicos para la
esterilizacin en calor hmedo. ANSI/AAMI ST19: 1999.
3. Asociacin de Enfermeras Perioperativas Registradas: Prcticas
Recomendadas para la Esterilizacin en Ambientes de Prctica
Perioperativa. Estndares AORN, Prcticas Recomendadas y
Lineamientos. 2006.
4. Young, Martha: Retiro de Productos, Managing Infection
Control. Diciembre 2005.
5. Havrilla, Gale; Hicks, Robin; Larson, Dorothy; y Young, Martha:
Resolucin de problemas por fallas en el proceso de esterilizacin a vapor Una serie de eventos desafortunados,
Managing Infection Control. Octubre 2005.
6. Havrilla, Gale y Young, Martha: Indicadores Biolgicos positivos No mate al mensajero, Managing Infection Control.
Septiembre 2005.
7. Asociacin para el Avance de la Instrumentacin Mdica:
Esterilizacin de productos para el cuidado de la saludIndicadores Qumicos- Parte 2: Indicadores Clase 2 para pruebas de remocin de aire. ANSI/ AAMI ST66:1999.

8. Seavey, Rose: Slo diga no! No permita que juegos de instrumentos muy pesados lo sobrecarguen, Managing Infection
Control. Abril 2006.
Martha Young, BS, MS, CSPDT*, es especialista de servicio
tcnico internacional senior en Productos Mdicos 3M, en St.
Paul, Minnesota, EUA. Tiene ms de 25 aos de experiencia en
el rea de esterilizacin y desinfeccin. La Maestra Young dicta
conferencias por todo el mundo y tiene diversas publicaciones
sobre prevencin de infecciones, con nfasis en la mejora del
desempeo en el proceso de esterilizacin. Es miembro activo
de IAHCSMM, ASHCSP, AORN Y APIC. Adems, es miembro de
diversos comits de grupos de trabajo de la AAMI que estn desarrollando las prcticas recomendadas.
*Bachelor of Science, Master of Science, Certified Sterile Processing Distribution
Technician.

RESPUESTAS
1. V 6. V
2. F 7. V
3. V 8. V
4. V 9. F
5. V 10. V

Informacin sobre Unidades de Educacin Continua (UEC) sobre Procesos Estriles y Distribucin
Nombre del solicitante UEC:
Domicilio:
Ciudad:

estado:

La CBSPD (Junta de Certificacin para Procesamiento Estril

y Distribucin) preaprob este curso de capacitacin por una y
media (1.5) horas de contacto por un periodo de cinco (5) aos
a partir de la fecha de su publicacin y para usarse una vez
durante el periodo de recertificacin. La exitosa terminacin de
esta leccin y el examen posterior deben ser documentados por
la administracin de la institucin y dichos registros debern
ser guardados por los individuos hasta que se requiera la recertificacin. No enve la leccin o el examen a CBSPD.

15

pas:

C.P.

Para informacin adicional respecto a la certificacin de CBSPD,

contacte a CBSPD, 2 Industrial Park Road, Suite 3, Alpha, NJ
08865, llame al 908.454.9555 en los Estados Unidos, o visite
www.sterileprocessing.org.
La IAHCSMM ha otorgado uno y medio (1.5) Puntos de Contacto
por la terminacin de esta leccin de educacin continua para la
recertificacin IAHCSMM.

MANAGING INFECTION CONTROL

Educacin y Capacitacin
Formato de Solicitud de EC de Enfermera
Este curso de capacitacin de 3M Cuidado la Salud est aprobado por el Consejo de Enfermeras Registradas de California, CEP
5770 como una hora de contacto. Este formato es vlido hasta
por cinco aos despus de su fecha de publicacin.
1. Saque una fotocopia de este formato.
2. Escriba su nombre, direccin y telfono durante el da, as
como puesto/cargo.
3. Aada su nmero de seguridad social o su nmero de licencia
de enfermera.

4. Ponga fecha a la solicitud y firme.

5. Responda las preguntas de EC.
6. Enve este formato y la hoja de respuestas a:
Workhorse Publishing
Managing Infection Control
PO Box 25310, Scottsdale, AZ 85255-9998
7. Los participantes que obtengan cuando menos una puntuacin de 70% recibirn un certificado de terminacin dentro
de los 30 das posteriores a que Managing Infection Control
reciba la solicitud.

Solicitud
Llene a mquina o a mano:
Nombre:
Domicilio:
Ciudad:

estado:

pas:

CP:

Telfono durante el da:

Puesto / cargo:
Nmero de seguro social o licencia de enfermera:
Fecha de envo de la solicitud:
Firma:
En una escala de 1-5, donde 5 es Excelente y 1 Malo, por favor califique este programa respecto a:
a) Contenido general
b) Cumpli los objetivos establecidos
c) Utilidad de los contenidos
La oferta vence en octubre de 2011.

70-2009-9537-4

MANAGING INFECTION CONTROL

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