APROVADO EM

23-10-2008
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAO PARA O UTILIZADOR
Prednisolona Labesfal 5 mg comprimidos
Prednisolona Labesfal 20 mg comprimidos
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Para MSRM
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dvidas, fale com o seu mdico ou farmacutico.
Este medicamento foi receitado para si. No deve d-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico
Neste folheto:
1. O que Prednisolona Labesfal e para que utilizado
2. Antes de tomar Prednisolona Labesfal
3. Como tomar Prednisolona Labesfal
4. Efeitos secundrios possveis
5. Como conservar Prednisolona Labesfal
6. Outras informaes
1. O QUE PREDNISOLONA LABESFAL E PARA QUE UTILIZADO
Classificao frmaco-teraputica:
8.2.2 Glucocorticides
Indicaes teraputicas:
Afeces ou doenas:
-Alrgicas:
Estados alrgicos graves, certas urticrias extensas, choque anafilctico, edema de
Quincke.
Colagenoses e conectivites.
-Dermatolgicas:
Pnfigo, penfigide bolhoso, lquen plano, hematodermias e certas formas de
toxidermia, de eczema e de afeces bolhosas.
Certos angiomas tuberosos do lactente em ataque agudo.
-Digestivas:
Ataques evolutivos da rectocolite hemorrgica e da doena de Crohn.
Hepatite crnica activa auto-imune com ou sem cirrose.
-Endcrinas:
Tiroidite no supurada: tiroidite sub-aguda de De Quervain.
Hipercalcmia paraneoplsica.
NB: A insuficincia cortico-supra-renal primitiva ou secundria necessita de
hidrocortisona ou cortisona e no de um corticoide de sntese, por isso o efeito
metablico menor.
-Hematolgicas:
Purpuras trombocitopnicas idiopticas (auto-imunes).
Anemias hemolticas auto-imunes.

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Eritroblastopenias crnicas do adulto e da criana.
Em associao com diversas quimioterapias, em numerosos protocolos de
tratamento de hemopatias malignas essencialmente linfides.
-Infecciosas:
Essencialmente certos casos de tromboflebite sptica, de febre tifide em forma
visceral grave.
-Neoplsicas:
Como tratamento paliativo de leucemias e de linfoma, do mieloma mltiplo e de
numerosos cancros; como tratamento anti-emtico no curso de tratamentos
imunodepressores.
Metastases sseas com hipercalcmia.
-Nefrolgicas:
Certos sindromas nefrticos.
-Neurolgicas:
Miastenia.
Edema cerebral, em particular de causa tumoral ou traumtica; tratamento paliativo
de tumores cerebrais inoperveis.
Paralisia facial.
Manifestaes repentinas de esclerose em placas, certas polirradiculonevrites.
-Oftalmolgicas:
Casos graves de uvete anterior e posterior (a via local, instilaes ou injeces subconjuntivais ou laterobulbares, possvel).
Certas nevrites e papilites pticas.
Exoftalmias endocranianas edematosas.
-O.R.L.:
Certas otites serosas, surdez brusca.
Certas rinites alrgicas.
Polipose nasosinusiana e certas sinusites agudas ou crnicas.
-Respiratrias:
Sacoidose.
Certas broncopneumopatias crnicas obstrutivas e certas formas de asma.
Certas fibroses pulmonares intersticiais difusas.
-Reumatolgicas:
Reumatismo articular agudo.
Certas artrites e poliartrites.
Doena de Horton.
Radiculalgias.
Certas hipercalcmias no tumorais.
2. ANTES DE TOMAR PREDNISOLONA LABESFAL
No tome Prednisolona Labesfal
Contra-Indicaes:
So as mesmas da corticoterapia geral: em particular, todo o estado infeccioso ou
micsico no controlado por um tratamento especfico; certas viroses em evoluo,
nomeadamente herpes e zona com manifestaes oculares; gota; lcera gastroduodenal evolutiva; estados psicticos; cirrose alcoolica com ascite; hepatites
agudas por vrus A, B, ou no-A no-B.

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Tome especial cuidado com Prednisolona Labesfal
Se a indicao da corticoterapia for bem avaliada, os diabetes no so uma contraindicao. Como o tratamento pode arrastar um desequilibrio, convem reavaliar a
dosagem utilizada.
A corticoterapia pode favorecer o aparecimento de diversas complicaes infecciosas
devidas principalmente a bactrias, fungos, parasitas (anglula,...) e ao bacilo de
Koch. Assim, antes do inicio do tratamento importante excluir toda a possibilidade
de foco visceral, instituindo um tratamento controlado desde o incio vigiando o seu
aparecimento no curso da corticoterapia. No devem ser utilizadas
vacinas vivas. Em caso de tuberculose antiga, pode ser necessrio tratamento com
um anti-tuberculoso.
habitual uma reteno hidrossdica, conduzindo por vezes a uma elevao da TA.
A corticoterapia, mesmo em doses mdias, deve ser associada a uma restrio
sdica.
A perda potssica deve ser prevenida pela administrao de potssio, no
esquecendo que a kalimia reflecte de forma imperfeita o pool potssico intracelular, sendo por isso a diminuio constante.
O catabolismo proteco, com negativao do balano de azoto e o efeito
hiperglicemiante dos corticides, levam a aconselhar um regime rico em prtidos,
pobre em sacridos de absoro rpida e limitando o fornecimento de sacridos de
absoro lenta.
tambm aconselhvel um regime rico em clcio ou associando clcio e vitamina D.
Em caso de antecedentes ulcerosos, a corticoterapia desaconselhada. Se for tida
como indispensvel, necessrio adicionar um tratamento anti-ulceroso.
Utilizar os corticides com prudncia nas colites ulcerosas essenciais (risco de
perfurao), anastomoses intestinais recentes, insuficincia renal, hipertenso
arterial, osteoporose, miastenia grave.
Ao tomar Prednisolona Labesfal com outros medicamentos
Anticonvulsivantes:
Os efeitos da prednisolona so reduzidos em pacientes que recebem tratamento
concomitante com drogas como os barbituratos ou a fenitoina. A razo a
estimulao das enzimas hepticas por estas drogas, resultando no aumento do
clearance da prednisolona da circulao. Visto que a extenso deste efeito varia
com a droga utilizada, foi sugerido que diferentes vias de metabolizao podem estar
implicadas.
Rifampicina:
A rifampicina acelera a metabolizao da prednisolona, o que provoca uma marcada
reduo na biodisponibilidade da prednisolona total e especialmente da livre.
Ciclosporina:
A ciclosporina diminui a metabolizao da prednisolona na fase inicial do tratamento.
Assim, a semi-vida plasmtica prolongada e o clearance reduzido. Nestas
situaes, pode ser necessrio ajustar a dosagem.
Corticosterides:
O tratamento prolongado com outros corticosterides pode reduzir a semi-vida
plasmtica da prednisolona.
Contraceptivos orais e estrognios:
As alteraes nas protenas plasmticas e na metabolizao da prednisolona,
provocadas por estas drogas, podem resultar na exposio da mulher ao aumento

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dos nveis de prednisolona no ligada durante perodos prolongados. Provavelmente
pode ter implicaes teraputicas.
Insulina:
Em pacientes que recebem corticosterides, as necessidades de insulina esto
geralmente aumentadas.
Gravidez e aleitamento
Lactao: a prednisolona excretada em pequenas quantidades no leite.
Crianas: o uso de corticosterides implica maiores riscos nas crianas do que nos
adultos. Os principais efeitos, especialmente na administrao oral prolongada so a
obesidade e o atraso no crescimento.
Gravidez: apesar da relao previamente postulada entre a ingesto de
corticosterides durante a gravidez e o aumento da incidncia de abortos, a
insuficincia placentria e as malformaes congnitas na descendncia, no existem
referncias ao aumento das complicaes na me e no feto, nas mes asmticas que
receberam 2,5-3mg de prednisolona por dia. Durante os ltimos estados de
gravidez, existe maior probabilidade dos corticosterides possuirem efeitos directos
no feto, conduzindo a problemas de infeco e insuficincia adrenal na criana. Outro
perigo potencial so os diabetes induzidos por esterides.
Recm-nascidos: os corticosterides devem ser evitados em crianas com idade
inferior a 1 ano.
Idosos: a obteno do alvio sintomtico com drogas como a prednisolona pode ser
mais justificado num estado inicial nos pacientes idosos do que em sujeitos novos.
Pela utilizao de doses baixas pode ser estabelecido um balano correcto entre a
resposta teraputica satisfatria e os efeitos adversos dos esterides.
Conduo de veculos e utilizao de mquinas
No so conhecidos quaisquer efeitos.
Informaes importantes sobre alguns componentes de Prednisolona Labesfal
Este medicamento contmlactose monohidratada. Se foi informado pelo seu mdico
que tem intolerncia a alguns acares, contacte-o antes de tomar este
medicamento.
3. COMO TOMAR PREDNISOLONA LABESFAL
Os comprimidos de Prednisolona Labesfal 20mg podem ser divididos em metades
iguais.
A ranhura dos comprimidos de Prednisolona Labesfal 5mg comprimidos no se
destina sua diviso, pelo que no deve ser utilizada em caso algum para a diviso
do comprimido em doses iguais.
Os comprimidos devem ser tomados s refeies em tomas fraccionadas se a dose
quotidiana for elevada. Contudo se for possvel, pode ser vantajoso instituir um
tratamento alternado (corticoterapia num dia em dois, administrando uma vez, a
dose de 48 horas). que diminui os riscos de inrcia hipofiso-suprarrenal, mas nem

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sempre eficaz na doena em causa. importante notar que os corticides frenam
em maior grau o ACTH se forem administrados noite.
Posologia:
Tratamentos curtos (dose quotidiana mdia):
Afeces agudas, manifestaes agudas de afeces graves com evoluo
prolongada:
Adultos: a 1mg/kg.
Crianas e lactentes: 1 a 3mg/kg.
Tratamento de longa durao:
Afeces graves de evoluo prolongada e afeces crnicas evolutivas.
Determinar a dose mnima eficaz diminuindo a dose de ataque indicada acima ou
comeando por uma dose baixa e aumentando pouco a pouco.
Habitualmente: - adultos: 5 a 15mg
crianas e lactentes: a 1/2mg/kg
A durao do tratamento depende da afeco em causa e se o tratamento tiver que
ser prolongado, os seus inconvenientes devem ser confrontados com os da doena.
excepo dos tratamentos de curta durao, nunca se deve interromper
bruscamente a corticoterapia mas s por diminuio mais ou menos lenta segundo a
durao do tratamento.
Via de Administrao:
Oral.
Se tomar mais Prednisolona Labesfal do que deveria
As doses elevadas de corticosterides, por via intravenosa nas emergncias, tendem
a ser livres de riscos graves. Como a dose teraputicamente eficaz dum
corticosteride varia de acordo com as indicaes e as necessidades individuais,
muito difcil definir uma dose excessiva. Contudo com o uso continuado de doses
elevadas, muitas vezes necessrio para obter uma resposta clnica, nos casos em
que a dose no reduzida para um regime de manuteno mais moderado, a
exacerbao dos problemas relacionados com corticosterides inevitvel.
Caso ainda tenha dvidas sobre a utilizao deste medicamento, fale com o seu
mdico ou farmacutico.
4. EFEITOS SECUNDRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Prednisolona Labesfal pode causar efeitos
secundrios, no entanto estes no se manifestam em todas as pessoas.
Como corticosteride de potncia moderada, os efeitos adversos da prednisolona
verificam-se normalmente quando utilizada em doses elevadas e numa extenso
elevada, com uso prolongado. Estas complicaes, geralmente, vo desde supresso
do eixo hipotlamo-pituitrio-adrenal, passando por efeitos exagerados da droga at
mecnismos de defesa imunitria.
A incidncia dos efeitos adversos da prednisolona aumenta marcadamente com
aumentos da dose superiores a 10mg por dia.
A insuficincia adrenal aguda pode ser precipitada por uma infeco, cirurgia ou
trauma, em pacientes submetidos a tratamento longo com corticosterides, ou aps

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suspenso do esteride. Uma falha na instituio, do corticosteride adequado
nestas crises, pode causar a morte.
Efeitos adversos graves ou irreversveis:
Os principais efeitos adversos graves resultam da supresso da funo adrenal e dos
mecnismos de defesa imunitrios e do hiperadrenocorticismo iaterognico
(sndroma de Cushing). Estas complicaes incluem atraso do crescimento nas
crianas, osteoporose e necrose ssea assptica, ulcerao pptica, hipertenso
ocular, catarata subcapsular, distrbios pancreticos e miopatia.
Outros aspectos caractersticos do sndroma de Cushing, incluem obsidade do tronco,
face de lua, edema, atraso na cicatrizao de feridas, glaucoma, hipertenso
intracraniana benigna e sndromas psiquitricos.Estes so reversveis. O atraso do
crescimento em crianas submetidas a tratamentos prolongados com corticosterides
por via oral, envolve o crescimento sseo linear e o fecho das epfises.. A acelarao
do crescimento pode acontecer quando os esterides so suspensos.
A osteoporose e as fracturas por compresso vertebral so frequentemente
encontradas nos tratamentos com corticosterides. As costelas e vrtebras, ossos
com um elevado grau de estrutura trabecular so normalmente os mais afectados.
As injeces intra-articulares de corticosterides esto tambm implicadas na
etiologia da necrose assptica do osso. Os corticosterides tm sido associados com
uma incidncia elevada da lcera pptica envolvendo hemorragia e perfurao. O
aumento da presso intra-ocular pode aparecer em 40% dos pacientes que recebem
esterides sistmicos ou de aplicao ocular. reversvel, mas em certos sujeitos
genticamente predispostos e em diabticos pode ocorrer glaucoma irreversvel e
cegueira. A presso intra-ocular deve, por isso, ser verificada de forma rotineira e
em pacientes que recebem corticosterides. Pancreatite ou disturbios da secreo
endcrina pancretica podem aparecer em qualquer momento durante a utilizao
prolongada de corticosterides.
Efeitos adversos sintomticos:
O tratamento com doses baixas de prednisolona geralmente livre de efeitos
indesejveis.Em tratamentos prolongados, podem verificar-se disturbios gastrointestinais, como nuseas e vmitos. A nictria comum durante o tratamento com
corticosterides.
O aumento de apetite, obesidade, face redonda e fragilidade da pele, so os
primeiros indicadores de hiperactividade dos glucocorticides. Mesmo doses baixas
de esteride, podem produzir estes efeitos se a durao do tratamento for
suficientemente longa.
Os corticosterides podem provocar alteraes de comportamento e personalidade,
especialmente em doses elevadas. Os sintomas variam desde nervosismo, insnia e
euforia at episdios psicticos graves.
Outros efeitos:
Desenvolve-se hiperglicmia e um baixo limiar renal glucose numa grande
proporo de pacientes tratados com prednisolona. As necessidades de insulina nos
pacientes diabticos esto aumentadas. Um outro efeito relacionado com o
tratamento com prednisolona a hiperlipidmia, a qual pode contribuir para a
doena vascular arteriosclertica ps-transplante. Outras modificaes como o
aumento da excreo do cido rico, clcio e fosfato so importantes devido sua
associao com desordens renais e doenas sseas.
A testosterona plasmtica pode ser suprimida pela utilizao prolongada de
prednisolona, o que pode contribuir para o desenvolvimento de osteoporose e atrofia
do tecido mole.

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Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico.
5. COMO CONSERVAR PREDNISOLONA LABESFAL
O medicamento no necessita de quaisquer precaues especiais de conservao
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianas.
No utilize Prednisolona Labesfal aps o prazo de validade impresso no embalagem
exterior, aps VAL.. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do ms
indicado.
Os medicamentos no devem ser eliminados na canalizao ou no lixo domstico.
Pergunte ao seu farmacutico como eliminar os medicamentos de que j no
necessita. Estas medidas iro ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAES
Qual a composio de Prednisolona Labesfal
A substncia activa a prednisolona.
Os outros componentes so: celulose microcristalina, lactose monohidratada,
carboximetilamido sdico (tipo A), carboximetilcelulose sdica, estearato de
magnsio.
Qual o aspecto de Prednisolona Labesfal e contedo da embalagem
Comprimidos a 5mg - Embalagens de 20, 60 e 500 comprimidos.
Comprimidos a 20mg - Embalagens de 20, 60 e 500 comprimidos.
Titular da Autorizao de Introduo no Mercado
LABESFAL - Laboratrios Almiro, S.A.
Campo de Besteiros - Portugal
Fabricante
Labesfal - Laboratrios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal
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