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IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO:

Citar o nome comercial do medicamento.


MEDICAMENTO FITOTERPICO
Nomenclatura botnica oficial: Piper methysticum G. Forst.
Famlia: Piperaceae
Parte da planta utilizada: Rizoma
Nomenclatura popular: Kava-kava
APRESENTAES
Citar apresentaes comercializadas, informando:
- a forma farmacutica;
- a concentrao do(s) princpio(s) ativo(s), por unidade de medida ou unidade
farmacotcnica, conforme o caso;
- a quantidade total de peso, volume lquido ou unidades farmacotcnicas, conforme o
caso;
- a quantidade total de acessrios dosadores que acompanha as apresentaes, quando
aplicvel.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIO
Cada (forma farmacutica) contm:
Derivado vegetal (a empresa deve indicar o derivado vegetal aprovado no dossi de
registro do fitoterpico) dos rizomas de Piper methysticum G. Forst.
XXX mg (padronizado em XXX mg/unidade de medida ou XXX% de kavalactonas).
Equivalente a XXX mg de kavalactonas / unidade de medida ou unidade
farmacotcnica do produto terminado
Para os excipientes, descrever a composio qualitativa, conforme DCB.
Para formas farmacuticas lquidas, quando o solvente for alcolico, mencionar a
graduao alcolica do produto final.
Para medicamentos com forma farmacutica lquida e em gotas, informar a equivalncia
de gotas para cada mililitro (gotas/mL) e massa por gota (mg/gotas).
INFORMAES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
Este medicamento destinado ao tratamento sintomtico de estgios leves a moderados
de ansiedade e insnia em curto prazo (1 a 8 semanas de tratamento) (AMORIM et al,
2007; OMS, 2007; PITTLER, ERNST, 2000; PITTLER, ERNST, 2002).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento possui substncias chamadas kavalactonas que alteram alguns
mecanismos cerebrais auxiliando no alvio da ansiedade e insnia (OMS, 2007).
O incio de ao deste medicamento se d uma hora aps sua administrao. Os efeitos
do produto so notados aps um perodo breve, sendo intensificados durante as semanas
subsequentes. No desaparecendo os sintomas, busque auxlio mdico.

3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Pacientes com histrico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes
da frmula no devem fazer uso do produto. Tambm no deve ser utilizado por
pacientes que faam a ingesto contnua de lcool, portadores de doena de Parkinson e
psicose e/ou com histria de efeitos extrapiramidais induzidos por frmacos.
Medicamentos base de Kava-kava (Piper methysticum G. Forst.) so contraindicados
para pacientes com doenas no fgado (hepatite, cirrose, ictercia e outros) e/ou que
utilizam medicamentos hepatotxicos, tais como acetaminofeno, inibidores da
HMGCoA redutase, isoniazida, metotrexato, entre outros. O uso concomitante de
medicamentos obtidos de Kava-kava com medicamentos potencialmente danosos ao
fgado pode aumentar os nveis hepticos das enzimas transaminases com possveis
danos hepticos. Naqueles pacientes que fizeram uso dessa associao, as funes
hepticas devem ser cuidadosamente monitoradas.
Este medicamento contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento contraindicado para uso por lactantes (mulheres
amamentando).
No caso de contraindicao para o uso de excipientes, incluir, em negrito, as frases de
alerta previstas em norma especfica.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso.
No ingerir doses maiores do que as recomendadas.
Durante o tratamento, o paciente no deve dirigir veculos ou operar mquinas, pois sua
habilidade e ateno podem estar prejudicadas. Pessoas que exercem atividades como
manipular equipamentos pesados ou dirigir veculos devem ter cautela ao usarem
medicamentos obtidos de Kava-kava, pois podem causar sonolncia e tremores. Uma
colorao levemente amarelada da pele, dos cabelos e unhas, que reversvel, tem sido
associada ao uso prolongado de produtos obtidos de Kava-kava. Neste caso, a
administrao deve ser descontinuada.
O uso de medicamentos a base de Kava pode estar relacionado a problemas hepticos,
assim, solicite ao seu mdico que faa acompanhamento.
Pacientes com depresso somente devem utilizar este medicamento quando associado a
tratamento antidepressivo.
Pacientes com asma e psorase s devem usar este medicamento sob estrito
acompanhamento mdico.
Extratos de Kava-kava no devem ser ingeridos juntamente a bebidas alcolicas.
Esse medicamento no deve ser usado junto a calmantes, sedativos, anticonvulsivantes e
antidepressivos, pois pode provocar o aumento de sua ao.
Deve-se evitar o uso concomitante de medicamentos a base de Kava com medicamentos
para o Sistema Nervoso Central (SNC), ansiolticos e hipnticos, como
benzodiazepnicos e barbitricos. No caso da administrao concomitante, deve-se
monitorar efeitos adversos, tais como sonolncia, diminuio dos reflexos e outros
efeitos caractersticos de depresso do SNC. recomendado o uso de medicamentos
base de Kava-kava somente aps dois a trs dias da ltima dose de alprazolam.
O uso concomitante dos antipsicticos fenotiazinas (clorpromazina, flufenazina e
tioridazina) com Kava-kava pode potencializar seus efeitos, podendo causar reaes
adversas importantes, tais como distrbios motores extrapiramidais e endcrinos
(ginecomastia, lactao e mastalgia) e hipotenso.

Deve-se evitar o uso concomitante deste medicamento com antidepressivos inibidores


da monoamina-oxidase (MAO), pois podem ocorrer efeitos adversos pela inibio
excessiva dessa enzima, tais como irritabilidade, hiperatividade, ansiedade, hipotenso,
colapso vascular, insnia, agitao, tontura, fadiga, sonolncia, alucinao, tremor,
transpirao, taquicardia, desordens motoras e cefalia grave.
Medicamentos a base de Kava-kava podem interferir na ao de frmacos que atuam no
sistema dopaminrgico, como bromocriptina; pergolida; pramipexol; levodopa e
amantadina, e no devem ser administrados concomitantemente por poder reduzir a
eficcia dos mesmos. A velocidade e o grau de severidade dessa interao
medicamentosa dependem da posologia e do tempo de durao do tratamento.
No deve ser usado junto a antitrombticos por haver risco de danos hepticos (OMS,
2007).
H relato de interao potencial com agentes redutores do colesterol e triglicerdeos;
anestsicos gerais; opiides; outros analgsicos e antipirticos como os analgsicos
anilida e cidos alicclicos e derivados; agentes anticolinrgicos, agentes orais redutores
de acar; hormnios esterides anabolizantes; relaxantes musculares de ao central
como oxazol e thiazina; e relaxantes musculares de ao direta como dantrolene
(PITTLER, ERNST, 2002).
Esse medicamento pode interagir com outros obtidos de plantas medicinais como
Hiprico (Hypericum perforatum) e Valeriana (Valeriana officinalis).
No so encontradas na literatura informaes sobre interao da Kava-kava com
alimentos. Como os constituintes ativos da plantas so lipossolveis, a ingesto do
medicamento junto a alimentos gordurosos pode auxiliar na sua absoro.
Interaes com exames laboratoriais: a administrao de medicamentos base de Kavakava pode causar reduo dos nveis das protenas plasmticas, uria, bilirrubina e
plaquetopenia. Pode tambm ocorrer elevao das enzimas hepticas aspartato e
aminotransferase, -glutamiltransferase, desidrogenase ltica com aumento
concomitante da bilirrubina conjugada.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao
mdica ou do cirurgio-dentista.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum
outro medicamento.
Informe ao profissional de sade todas as plantas medicinais, fitoterpicos e outros
medicamentos que estiver tomando. Interaes podem ocorrer entre medicamentos
e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao
mesmo tempo.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a
sua sade.
No caso de advertncias e precaues para o uso de excipientes, incluir, em negrito, as
frases de alerta previstas em norma especfica.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Descrever os cuidados de conservao do medicamento.
Incluir as seguintes frases, em negrito:
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Descrever os cuidados especficos de conservao para medicamentos que uma vez
abertos ou preparados para o uso sofram reduo do prazo de validade original ou

alterao do cuidado de conservao original, incluindo uma das seguintes frases, em


negrito:
Aps aberto, vlido por _____ (indicando o tempo de validade aps aberto, conforme
estudos de estabilidade do medicamento)
Aps preparo, manter _____ por ____ (indicando o cuidado de conservao e o tempo
de validade aps preparo, conforme estudos de estabilidade do medicamento)
Descrever as caractersticas fsicas e organolpticas do produto e outras caractersticas
do medicamento, inclusive aps a reconstituio e/ou diluio.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e voc observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para
saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL/ USO INTERNO
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que no a oral, pode
causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usurio.
Incluir o risco de uso por via de administrao no recomendada, quando aplicvel.
Utilizar por, no mximo, dois meses.
Ingerir XXX (inserir a unidade de medida ou unidade farmacotcnica), de XXX em
XXX horas, ou a critrio mdico. (A dose diria deve estar entre 60 a 210 mg de
kavalactonas e a empresa deve informar o valor rotulado da dose diria de seu
medicamento, dentro dessa faixa, conforme aprovado no dossi de registro).
Descrever a posologia, incluindo as seguintes informaes:
- dose para forma farmacutica e concentrao, expresso, quando aplicvel, em
unidades de medida ou unidade farmacotcnica correspondente em funo ao tempo,
definindo o intervalo de administrao em unidade de tempo;
- a dose inicial e de manuteno, quando aplicvel;
- durao de tratamento;
- vias de administrao;
- orientaes para cada indicao teraputica nos casos de posologias distintas;
- orientaes para uso adulto e/ou uso peditrico, de acordo com o aprovado no registro;
e
- orientaes sobre o monitoramento e ajuste de dose para populaes especiais.
Para solues para diluio ou ps ou granulados para soluo, suspenso ou emulso
de uso oral ou injetvel, incluir:
- o procedimento detalhado para reconstituio e/ou diluio antes da administrao;
- o(s) diluente(s) a ser(em) utilizado(s);
- o volume final do medicamento preparado; e
- concentrao do medicamento preparado.
Para as formas farmacuticas de liberao modificada expressar a dose liberada por
unidade de tempo e tempo total de liberao do princpio ativo.
Descrever o limite mximo dirio de administrao do medicamento expresso em
unidades de medida ou unidade farmacotcnica correspondente.
Incluir as seguintes frases, em negrito:
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a
durao do tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
mdico.
Este medicamento no deve ser partido, aberto ou mastigado. (para comprimidos

revestidos, cpsulas e compridos de liberao modificada e outras que couber) ou Este


medicamento no deve ser cortado. (para adesivos e outras que couber)
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento da ingesto de uma dose deste medicamento, retomar a
posologia sem a necessidade de suplementao.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou
cirurgio-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Em poucos casos foram relatados mal estar gastrintestinal e alergia na pele
(vermelhido, inchao e coceira), agitao, vertigem, sonolncia, tremor, cimbras,
problemas respiratrios (falta de ar), cefalia (dor de cabea) e cansao nos ensaios
clnicos realizados. Em todos os casos, os sintomas desaparecem com a interrupo do
tratamento (OMS, 2007).
Outros efeitos adversos, tais como colorao amarelada reversvel da pele, unhas e
plos, colorao escura na urina ou descolorao das fezes podem ser indicativos de
leso no fgado. Nesses casos, e em casos de alteraes nos olhos ou na viso, com
aparecimento simultneo de falta de ar e tontura, interrompa o tratamento e consulte
imediatamente seu mdico.
Em casos isolados, a ocorrncia de leses de fgado tem sido descritas durante o
tratamento com preparao do extrato de Kava-kava (OMS, 2007).
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de
reaes indesejveis pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs
do seu servio de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Uma superdosagem pode ocasionar desordens do movimento como falta de coordenao,
desequilbrio, acompanhada de distrbios da ateno, cansao, sonolncia, perda do apetite,
diarria, colorao amarelada da pele e anexos.
Em caso de superdosagem, suspender a medicao imediatamente. Recomenda-se
tratamento de suporte sintomtico pelas medidas habituais de apoio e controle das
funes vitais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro mdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue
para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.
DIZERES LEGAIS
Informar a sigla MS mais o nmero de registro no Ministrio da Sade conforme
publicado em Dirio Oficial da Unio (D.O.U.), sendo necessrios os 9 (nove) dgitos
iniciais.
Informar o nome, nmero de inscrio e sigla do Conselho Regional de Farmcia do
responsvel tcnico da empresa titular do registro.
Informar o nome e endereo da empresa titular do registro no Brasil.
Informar o nmero do Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica (CNPJ) do titular do
registro.
Inserir a expresso Indstria Brasileira, quando aplicvel.

Informar o telefone do Servio de Atendimento ao Consumidor (SAC), de


responsabilidade da empresa titular do registro.
Informar o nome e endereo da empresa fabricante, quando ela diferir da empresa titular
do registro, citando a cidade e o estado precedidos pela frase Fabricado por: e
inserindo a frase Registrado por: antes dos dados da detentora do registro.
Informar o nome e endereo da empresa fabricante, quando o medicamento for
importado, citando a cidade e o pas precedidos pela frase Fabricado por e inserindo a
frase Importado por: antes dos dados da empresa titular do registro.
Informar o nome e endereo da empresa responsvel pela embalagem do medicamento,
quando ela diferir da empresa titular do registro ou fabricante, citando a cidade e o
estado ou, se estrangeira, a cidade e o pas, precedidos pela frase Embalado por: e
inserindo a frase Registrado por: ou Importando por:, conforme o caso, antes dos
dados da empresa titular do registro;
Informar, se descrito na embalagem do medicamento, o nome e endereo da empresa
responsvel pela comercializao do medicamento, citando a cidade e o estado
precedidos pela frase Comercializado por e incluindo a frase Registrado por: antes
dos dados da detentora do registro.
Incluir as seguintes frases, quando for o caso:
Venda sob prescrio mdica
Uso sob prescrio mdica. (para embalagens com destinao institucional);
Venda proibida ao comrcio. (para os medicamentos com destinao institucional).
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padro aprovada pela Anvisa em
(dia/ms/ano) (informando a data de publicao da respectiva Bula Padro no Bulrio
Eletrnico com a qual a bula foi harmonizada e/ou atualizada).
Incluir smbolo da reciclagem de papel.
REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
ALEXANDRE, RF. Fitoterapia baseada em evidncias: exemplos dos medicamentos fitoterpicos
mais vendidos em Santa Catarina. Dissertao apresentada UFSC. 2004.
ALEXANDRE, RF, GARCIA, FN, SIMOES, CMO. Fitoterapia Baseada em
Evidncias. Parte 1.Medicamentos Fitoterpicos Elaborados com Ginkgo, Hiprico,
Kava e Valeriana. Acta Farm. Bonaerense 24 (2): 300-9 (2005).
AMORIM, MFD et al. The controvertible role of kava (Piper methysticum G. Foster)
an anxiolytic herb, on toxic hepatitis. Rev. Bras. Farmacogn. v.17 n.3 Joo
Pessoa jul./set. 2007.
OMS. Assessment of the risk of hepatotoxicity with kava products. Genebra. 2007. 82p.
PITTLER, M. H.; ERNST, E. Efficacy of kava extract for treating anxiety: systematic
review and meta-analysis. Journal Clinical Psychopharmacology, v.20, p. 84-89, 2000.
PITTLER, M. H.; ERNST, E. Kava for treating anxiety - a meta-analysis of randomized
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