IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO:

Citar o nome comercial do medicamento.

MEDICAMENTO FITOTERPICO
Nomenclatura botnica oficial: Hypericum perforatum L.
Famlia: Hipericaceae
Parte da planta utilizada: partes areas
Nomenclatura popular: Hiprico
APRESENTAES
Citar apresentaes comercializadas, informando:
- a forma farmacutica;
- a concentrao do(s) princpio(s) ativo(s), por unidade de medida ou unidade
farmacotcnica, conforme o caso;
- a quantidade total de peso, volume lquido ou unidades farmacotcnicas, conforme o
caso;
- a quantidade total de acessrios dosadores que acompanha as apresentaes, quando
aplicvel.
USO ORAL
Incluir a frase, em caixa alta e em negrito, USO ADULTO, USO ADULTO E
PEDITRICO ACIMA DE 6 ANOS ou USO PEDITRICO ACIMA DE 6
ANOS, conforme aprovado no dossi de registro.
COMPOSIO
Cada (forma farmacutica) contm:
Derivado vegetal (a empresa deve indicar o derivado vegetal aprovado no dossi de
registro do fitoterpico) de Hypericum perforatum L............. XXX mg
(padronizado em XXX mg/unidade de medida ou XXX% de hipericinas totais expressas
em hipericina).
Equivalente a XXX mg de hipericinas totais expressas em hipericina/ unidade de
medida ou unidade farmacotcnica do produto terminado
Para os excipientes, descrever a composio qualitativa, conforme DCB.
Para formas farmacuticas lquidas, quando o solvente for alcolico, mencionar a
graduao alcolica do produto final.
Para medicamentos com forma farmacutica lquida e em gotas, informar a equivalncia
de gotas para cada mililitro (gotas/mL) e massa por gota (mg/gotas).
INFORMAES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
Indicado para o tratamento de estados depressivos leves a moderados.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Espera-se um alvio dos sintomas da depresso leve a moderada e dos sintomas
associados como ansiedade, tenso e dor muscular generalizada. Aps duas a quatro
semanas de tratamento observa-se melhora nos sintomas e nos sinais depressivos.

3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pacientes com histrico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes
da frmula no devem fazer uso do produto.
No usar em episdios de depresso grave.
No tomar o medicamento durante o tratamento com anticoagulantes (ex. varfarina).
Pode diminuir os efeitos de contraceptivos orais e de medicamentos para o tratamento
da asma (a base de teofilina) ou de medicamentos a base de digoxina.
Este medicamento no deve ser usado em associao com outros antidepressivos e at
duas semanas aps o trmino do tratamento com Inibidores da Monoamina Oxidase
(IMAO).
Existe interao de medicamentos a base de Hiprico (Hypericum perforatum L.) com
ciclosporina, anticoagulantes cumarnicos, anticoncepcionais orais, teofilina, digoxina,
indinavir e possivelmente outros inibidores da protease e transcriptase reversa,
prejudicando os efeitos destes. Isto ocorre devido capacidade do Hiprico de aumentar
a eliminao de outras drogas.
No recomendado utilizar este medicamento com clorpromazina ou tetraciclina.
O extrato de Hiprico no demonstrou interao com o lcool em estudos
farmacolgicos, porm, sabe-se que o lcool pode piorar o quadro depressivo.
Este medicamento contra-indicado para crianas abaixo de seis anos.
No caso de contra-indicao para o uso de excipientes, incluir, em negrito, as frases de
alerta previstas em norma especfica.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se evitar a exposio ao sol ou aos raios ultravioletas quando do uso deste
medicamento, principalmente sem proteo, devido ao efeito fotossensibilizante de
Hiprico.
No h restries para o uso de Hiprico por pessoas que operam veculos e mquinas.
A administrao do produto deve ser cuidadosa em pacientes utilizando medicaes de
uso contnuo.
Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e
consultar um mdico.
A utilizao de Hiprico concomitante a antidepressivos inibidores da recaptao de
serotonina e inibidores da MAO poder causar sndrome serotoninrgica.
Este medicamento no deve ser usado durante a gravidez e amamentao, exceto
sob orientao mdica. Informe ao seu mdico se ocorrer gravidez ou se iniciar
amamentao durante o uso deste medicamento.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum
outro medicamento.
Informe ao profissional de sade todas as plantas medicinais, fitoterpicos e outros
medicamentos que estiver tomando. Interaes podem ocorrer entre medicamentos
e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao
mesmo tempo.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a
sua sade.
No caso de advertncias e precaues para o uso de excipientes, incluir, em negrito, as
frases de alerta previstas em norma especfica.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Descrever os cuidados de conservao do medicamento.

Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.

No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Descrever os cuidados especficos de conservao para medicamentos que uma vez
abertos ou preparados para o uso sofram reduo do prazo de validade original ou
alterao do cuidado de conservao original, incluindo uma das seguintes frases, em
negrito:
Aps aberto, vlido por _____ (indicando o tempo de validade aps aberto, conforme
estudos de estabilidade do medicamento).
Aps preparo, manter _____ por ____ (indicando o cuidado de conservao e o tempo
de validade aps preparo, conforme estudos de estabilidade do medicamento)
Descrever as caractersticas fsicas e organolpticas do produto e outras caractersticas
do medicamento, inclusive aps a reconstituio e/ou diluio.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e voc observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para
saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL/ USO INTERNO
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que no a oral, pode
causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usurio.
Incluir o risco de uso por via de administrao no recomendada, quando aplicvel.
Descrever as principais orientaes sobre o modo correto de preparo, manuseio e
aplicao do medicamento.
Ingerir XXX (inserir a unidade de medida ou unidade farmacotcnica), de XXX em
XXX horas, ou a critrio mdico. (A dose diria deve estar entre 0,9 e 2,7 mg de
hipericinas totais expressas em hipericina e a empresa deve informar o valor rotulado da
dose diria de seu medicamento, dentro dessa faixa, conforme aprovado no dossi de
registro).
A dose para crianas de 6 a 12 anos de XXX (inserir a unidade de medida ou unidade
farmacotcnica), de XXX em XXX horas. (Para crianas entre 6 a 12 anos, a dose deve
ser metade da dose adulta, ento a empresa deve calcular e inserir na bula essa
informao).
A durao de tratamento deve ser definida pelo mdico.
Descrever a posologia, incluindo as seguintes informaes:
- dose para forma farmacutica e concentrao, expresso, quando aplicvel, em
unidades de medida ou unidade farmacotcnica correspondente em funo ao tempo,
definindo o intervalo de administrao em unidade de tempo;
- a dose inicial e de manuteno, quando aplicvel;
- durao de tratamento;
- vias de administrao;
- orientaes para cada indicao teraputica nos casos de posologias distintas;
- orientaes para uso adulto e/ou uso peditrico, de acordo com o aprovado no registro;
e
- orientaes sobre o monitoramento e ajuste de dose para populaes especiais.
Para solues para diluio ou ps ou granulados para soluo, suspenso ou emulso
de uso oral ou injetvel, incluir:
- o procedimento detalhado para reconstituio e/ou diluio antes da administrao;
- o(s) diluente(s) a ser(em) utilizado(s);

- o volume final do medicamento preparado; e

- concentrao do medicamento preparado.
Para as formas farmacuticas de liberao modificada expressar a dose liberada por
unidade de tempo e tempo total de liberao do princpio ativo.
Descrever o limite mximo dirio de administrao do medicamento expresso em
unidades de medida ou unidade farmacotcnica correspondente.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a
durao do tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
mdico.
Este medicamento no deve ser partido, aberto ou mastigado. (para comprimidos
revestidos, cpsulas e compridos de liberao modificada e outras que couber) ou Este
medicamento no deve ser cortado. (para adesivos e outras que couber)
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Descrever a conduta necessria, caso haja esquecimento de administrao (dose
omitida), quando for o caso.
Orientar sobre a atitude adequada quando houver a possibilidade de sndrome de
abstinncia.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou
cirurgio-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A administrao dos extratos do Hiprico geralmente bem tolerada nas doses
recomendadas. Pacientes sensveis podem apresentar irritaes gastrintestinais, reaes
alrgicas, fadiga, agitao e aumento da sensibilidade da pele luz solar ou aos raios
ultravioletas.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de
reaes indesejveis pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs
do seu servio de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em doses macias, foram relatadas desordens do ritmo cardaco, da viso, depresso,
estados de confuso, alucinao e psicose.
Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientao mdica de imediato.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro mdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para
0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.
DIZERES LEGAIS
Informar a sigla MS mais o nmero de registro no Ministrio da Sade conforme
publicado em Dirio Oficial da Unio (D.O.U.), sendo necessrios os 9 (nove) dgitos
iniciais.
Informar o nome, nmero de inscrio e sigla do Conselho Regional de Farmcia do
responsvel tcnico da empresa titular do registro.
Informar o nome e endereo da empresa titular do registro no Brasil.
Informar o nmero do Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica (CNPJ) do titular do
registro.
Inserir a expresso Indstria Brasileira, quando aplicvel.

Informar o telefone do Servio de Atendimento ao Consumidor (SAC), de

responsabilidade da empresa titular do registro.
Informar o nome e endereo da empresa fabricante, quando ela diferir da empresa titular
do registro, citando a cidade e o estado precedidos pela frase Fabricado por: e
inserindo a frase Registrado por: antes dos dados da detentora do registro.
Informar o nome e endereo da empresa fabricante, quando o medicamento for
importado, citando a cidade e o pas precedidos pela frase Fabricado por e inserindo a
frase Importado por: antes dos dados da empresa titular do registro.
Informar o nome e endereo da empresa responsvel pela embalagem do medicamento,
quando ela diferir da empresa titular do registro ou fabricante, citando a cidade e o
estado ou, se estrangeira, a cidade e o pas, precedidos pela frase Embalado por: e
inserindo a frase Registrado por: ou Importando por:, conforme o caso, antes dos
dados da empresa titular do registro;
Informar, se descrito na embalagem do medicamento, o nome e endereo da empresa
responsvel pela comercializao do medicamento, citando a cidade e o estado
precedidos pela frase Comercializado por e incluindo a frase Registrado por: antes
dos dados da detentora do registro.
facultativo incluir a logomarca da empresa farmacutica titular do registro, bem como
das empresas fabricantes e responsveis pela embalagem e comercializao do
medicamento, desde que no prejudiquem a presena das informaes obrigatrias e
estas empresas estejam devidamente identificadas nos dizeres legais.
Incluir as seguintes frases, quando for o caso:
Venda sob prescrio mdica (para os medicamentos de venda sob prescrio mdica);
Uso sob prescrio mdica. (para embalagens com destinao institucional);
Venda proibida ao comrcio. (para os medicamentos com destinao institucional).
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padro aprovada pela Anvisa em
(dia/ms/ano) (informando a data de publicao da respectiva Bula Padro no Bulrio
Eletrnico com a qual a bula foi harmonizada e/ou atualizada)
Incluir smbolo da reciclagem de papel.

REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
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