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IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO:

Citar o nome comercial do medicamento.


MEDICAMENTO FITOTERPICO
Nomenclatura botnica oficial: Actaea racemosa L.
Nome popular: Cimicfuga
Famlia: Ranunculaceae
Parte da planta utilizada: Raiz ou rizoma
APRESENTAES
Citar apresentaes comercializadas, informando:
- a forma farmacutica;
- a concentrao do(s) princpio(s) ativo(s), por unidade de medida ou unidade
farmacotcnica, conforme o caso;
- a quantidade total de peso, volume lquido ou unidades farmacotcnicas, conforme o
caso;
- a quantidade total de acessrios dosadores que acompanha as apresentaes, quando
aplicvel.
USO ORAL
Incluir a frase, em caixa alta e em negrito, USO ADULTO, USO ADULTO E
PEDITRICO ACIMA DE___ ou USO PEDITRICO ACIMA DE ____,
indicando a idade mnima, em meses ou anos, para qual foi aprovada no registro o uso
do medicamento. No caso de medicamentos sem restrio de uso por idade, conforme
aprovado no registro, incluir a frase USO ADULTO e PEDITRICO.
COMPOSIO
Cada (forma farmacutica) contm:
Derivado vegetal (a empresa deve indicar o derivado vegetal aprovado no dossi de
registro do fitoterpico) de Actaea racemosa L........... XXX mg (padronizado em XXX
mg/ unidade de medida ou XXX% de glicosdeos triterpnicos expressos em 23-epi-26desoxiactena)
Equivalente a XXX mg de glicosdeos triterpnicos expressos em 23-epi-26desoxiactena / unidade de medida ou unidade farmacotcnica do produto terminado
Para os excipientes, descrever a composio qualitativa, conforme DCB.
Para formas farmacuticas lquidas, quando o solvente for alcolico, mencionar a
graduao alcolica do produto final.
Para medicamentos com forma farmacutica lquida e em gotas, informar a equivalncia
de gotas para cada mililitro (gotas/mL) e massa por gota (mg/gotas).
INFORMAES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
Para aliviar os sintomas da pr e ps-menopausa, como rubor, ondas de calor, suor
excessivo, palpitaes e alteraes depressivas de humor e do sono.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Atua amenizando os sintomas da pr e ps-menopausa.

O efeito teraputico geralmente mais ntido aps duas semanas de uso do


medicamento,apresentando o efeito mximo dentro de oito semanas.
Informar o tempo mdio estimado para incio da ao teraputica do medicamento,
quando aplicvel
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes com histrico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes
da frmula no devem fazer uso do produto.
Este medicamento contraindicado durante a gravidez por promover o fluxo
menstrual e ter efeito estimulante uterino.
No caso de contraindicao para o uso de princpios ativos, classe teraputica e
excipientes, incluir, em negrito, as frases de alerta previstas em norma especfica.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
H um relato de hepatite necrosante ocorrido aps a tomada de um produto base de
cimicfuga por uma semana, portanto este medicamento deve ser administrado com
cuidado a pacientes com insuficincia heptica grave.
Pessoas alrgicas a salicilatos devem utilizar este medicamento com cuidado, pois
produtos base de cimicfuga contm pequenas quantidades de cido saliclico.
Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar
o mdico.
Este medicamento pode potencializar o efeito de medicamentos anti-hipertensivos.
Uma vez que extratos de cimicfuga (Actaea racemosa) podem intensificar alguns
efeitos estrognicos, este medicamento s deve ser usado junto com suplementos
hormonais (estrognio) sob estrita superviso mdica.
Em casos de distrbio na intensidade e freqncia da menstruao e persistncia ou
surgimento de novos sintomas, procurar orientao mdica, uma vez que podem estar
envolvidos distrbios que precisam ser diagnosticados.
Este medicamento deve ser evitado por menores de 12 anos de idade e durante a
lactao devido falta de estudos disponveis.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum
outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para
a sua sade.
Informe ao profissional de sade todas as plantas medicinais, fitoterpicos e outros
medicamentos que estiver tomando. Interaes podem ocorrer entre medicamentos e
plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo
tempo.
No caso de advertncias e precaues para o uso de princpios ativos, classe teraputica
e excipientes, incluir, em negrito, as frases de alerta previstas em norma especfica.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Descrever os cuidados de conservao do medicamento.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Descrever os cuidados especficos de conservao para medicamentos que uma vez
abertos ou preparados para o uso sofram reduo do prazo de validade original ou
alterao do cuidado de conservao original, incluindo uma das seguintes frases, em
negrito:
Aps aberto, vlido por _____ (indicando o tempo de validade aps aberto, conforme
estudos de estabilidade do medicamento)

Aps preparo, manter _____ por ____ (indicando o cuidado de conservao e o tempo
de validade aps preparo, conforme estudos de estabilidade do medicamento)
Descrever as caractersticas fsicas e organolpticas do produto e outras caractersticas
do medicamento, inclusive aps a reconstituio e/ou diluio.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e voc observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para
saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL/ USO INTERNO
Ingerir XXX (inserir a unidade de medida ou unidade farmacotcnica), de XXX em
XXX horas, ou a critrio mdico. (A dose diria deve estar entre 2 e 7 mg de glicosdeos
triterpnicos expressos em 23-epi-26-desoxiactena e a empresa deve informar o valor
rotulado da dose diria de seu medicamento, dentro dessa faixa, conforme aprovado no
dossi de registro.)
Descrever as principais orientaes sobre o modo correto de preparo, manuseio e
aplicao do medicamento.
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que no a oral, pode
causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usurio.
Incluir o risco de uso por via de administrao no recomendada, quando aplicvel.
Descrever a posologia, incluindo as seguintes informaes:
- dose para forma farmacutica e concentrao, expresso, quando aplicvel, em
unidades de
medida ou unidade farmacotcnica correspondente em funo ao tempo, definindo o
intervalo de administrao em unidade de tempo;
- a dose inicial e de manuteno, quando aplicvel;
- durao de tratamento;
- vias de administrao;
- orientaes para cada indicao teraputica nos casos de posologias distintas;
- orientaes para uso adulto e/ou uso peditrico, de acordo com o aprovado no registro;
- orientaes sobre o monitoramento e ajuste de dose para populaes especiais.
Para as formas farmacuticas de liberao modificada expressar a dose liberada por
unidade de tempo e tempo total de liberao do princpio ativo.
Descrever o limite mximo dirio de administrao do medicamento expresso em
unidades de medida ou unidade farmacotcnica correspondente.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a
durao do tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
mdico.
Este medicamento no deve ser partido, aberto ou mastigado. (para comprimidos
revestidos, cpsulas e compridos de liberao modificada e outras que couber) ou Este
medicamento no deve ser cortado. (para adesivos e outras que couber)
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Descrever a conduta necessria, caso haja esquecimento de administrao (dose
omitida), quando for o caso.
Orientar sobre a atitude adequada quando houver a possibilidade de sndrome de
abstinncia.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou
cirurgio-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Este medicamento pode causar distrbios gastrintestinais, dor de cabea, peso nas
pernas e tontura.
O paciente que utiliza extrato de cimicfuga deve estar atento ao desenvolvimento de
sinais e sintomas sugestivos de deficincia do fgado, tais como cansao, perda de
apetite, amarelamento da pele e dos olhos ou dor severa na parte superior do estmago
com nusea e vmito ou urina escurecida. Neste caso, deve-se procurar imediatamente
assistncia mdica e, at que isso no acontea, suspender o uso do produto.
Assim como para tratamentos de reposio hormonal, deve-se manter avaliao mdica
a cada seis meses (BLUMENTHAL et al.,1998)
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de
reaes indesejveis pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs
do seu servio de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
No h relatos de intoxicaes por superdosagem na literatura. Pode causar vertigens,
dor de cabea, nusea, vmito, desajuste na viso e hipotenso.
Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientao mdica de imediato.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro mdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue
para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.
DIZERES LEGAIS
Informar a sigla MS mais o nmero de registro no Ministrio da Sade conforme
publicado em Dirio Oficial da Unio (D.O.U.), sendo necessrios os 9 (nove) dgitos
iniciais.
Informar o nome, nmero de inscrio e sigla do Conselho Regional de Farmcia do
responsvel tcnico da empresa titular do registro.
Informar o nome e endereo da empresa titular do registro no Brasil.
Informar o nmero do Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica (CNPJ) do titular do
registro.
Inserir a expresso Indstria Brasileira, quando aplicvel.
Informar o telefone do Servio de Atendimento ao Consumidor (SAC), de
responsabilidade da empresa titular do registro.
Informar o nome e endereo da empresa fabricante, quando ela diferir da empresa titular
do registro, citando a cidade e o estado precedidos pela frase Fabricado por: e
inserindo a frase Registrado por: antes dos dados da detentora do registro.
Informar o nome e endereo da empresa fabricante, quando o medicamento for
importado, citando a cidade e o pas precedidos pela frase Fabricado por e inserindo a
frase Importado por: antes dos dados da empresa titular do registro.
Informar o nome e endereo da empresa responsvel pela embalagem do medicamento,
quando ela diferir da empresa titular do registro ou fabricante, citando a cidade e o
estado ou, se estrangeira, a cidade e o pas, precedidos pela frase Embalado por: e
inserindo a frase Registrado por: ou Importado por:, conforme o caso, antes dos
dados da empresa titular do registro;
Informar, se descrito na embalagem do medicamento, o nome e endereo da empresa
responsvel pela comercializao do medicamento, citando a cidade e o estado
precedidos pela frase Comercializado por e incluindo a frase Registrado por: antes
dos dados da detentora do registro.
facultativo incluir a logomarca da empresa farmacutica titular do registro, bem como
das empresas fabricantes e responsveis pela embalagem e comercializao do

medicamento, desde que no prejudiquem a presena das informaes obrigatrias e


estas empresas estejam devidamente identificadas nos dizeres legais.
Incluir as seguintes frases, quando for o caso:
Venda sob prescrio mdica. (para os medicamentos de venda sob prescrio mdica)
Uso sob prescrio mdica. (para embalagens com destinao institucional);
Venda proibida ao comrcio. (para os medicamentos com destinao institucional).
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padro aprovada pela Anvisa em
(dia/ms/ano) (informando a data de publicao da respectiva Bula Padro no Bulrio
Eletrnico com a qual a bula foi harmonizada e/ou atualizada)
Incluir smbolo da reciclagem de papel.
REFERNCIAS
BLUMENTHAL M. et al. The complete German Comission E monographs
therapeutic guide to herbal medicines. Boston, MA, EUA: American Botanical Council.
1998.
BOBLITZ N, LISKE E, WUESTENBERG P. Effects and safety of Cimicifuga
racemosa in gynecology. Deutsche Apotheker Zeitung. 2000; 24:107-114.
DUEKER E, KOPANSKI L, JARRY H, et al. Effects of extracts from Cimicifuga
racemosa on gonadotropin release in menopausal women and ovariectomized rats.
Planta Med 1991; 57:420-4.
JARRY H, LEONHARDT S, DUELS C, et al. Organ-specific effects of Cimicifuga
racemosa in brain and uterus. Abstract. 23 rd International LOF-Symposium PhytoEstrogens, Gent 1999.
WUTTKE W, GORKOW C, CHRISTOFFEL V, et al. The Cimicifuga racemosa
preparation BNO 1055 vs. conjugated estrogens and placebo in a double-blind
controlled study clinical results and additional pharmacological data. Maturitas 2003;
33:1-11.