23/05/2015 TendoemvistaasmatriasveiculadasnaRevistapocasobreplantasmedicinaiseasriebompraqu?

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BRASIL

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TendoemvistaasmatriasveiculadasnaRevistapocasobreplantasmedicinaiseasriebompraqu?,
exibidanoFantstico,aAgnciaNacionaldeVigilnciaSanitria(Anvisa)esclarece:
29denovembrode2010

1)Houveequvocosnasinformaesrepassadas,como:conceitosdistintosforamabordadosdeformaconfusa.Ch,planta
medicinal,drogavegetalemedicamentofitoterpicosoconceitosdiferentes,bemdefinidospelaatuallegislaosanitria
brasileira.
2)Noexiste,noBrasil,acategoriaregulatriacomplementoalimentar,comocitadonarevistapoca.Plantasmedicinais
industrializadasspodemsercomercializadascomomedicamentofitoterpicooucomodrogavegetal.
3)Nasrieforamapresentadasformasdeusodeplantasmedicinaisnoregulamentadaseincorretas,contraasquaisa
VigilnciaSanitriaatuaparacoibir.Asriefoiparcial,nodemonstradoooutrolado,dousoregulardafitoterapiaquecura
pessoashcentenasdeanos.
4)TodomedicamentoregistradonoBrasil,sejaelesinttico,biolgicooufitoterpico,devedemonstrarestritoscritriosde
eficcia,seguranaequalidadeparaserliberadopopulao.Nocasodosfitoterpicos,asexignciasestodefinidasna
ResoluoRDCno14de2010,umadaslegislaesmaisrgidaseavanadasdomundo.
5)ARDCno14foirepublicadaemabrildesteano,apsficar30diasemconsultapblica.Duranteesteperodo,apropostade
resoluonorecebeunenhumamanifestaocontrria.
6)Aotodo,socercade500fitoterpicosregistradosnaAnvisa.Paratodosessesfoifeitaavaliaodasegurana,eficciae
qualidade.
7)Assolicitaesderegistrodemedicamentosfitoterpicospassamporcriteriosaanlisetcnicaegeramomaiorndicede
indeferimentosdesolicitaesderegistrodareademedicamentosnaAnvisa:43%.Essevalormaiordoqueopraticadopara
medicamentosgenricosesimilares(23,4%)eparamedicamentosnovos(13%),demostrandoarigidezdocontrolenaliberao
dessesmedicamentosapopulao.
8)Oprocessodeproduoecontroledequalidadedeindstriasprodutorasdestesmedicamentostambmdeveseradequado
aospadresdeproduointernacionaldemedicamentos,definidospelaResoluoRDC17,de2010,queabrangem,desdeos
requisitoscomunsaplicadosaosmedicamentossintticos,comotambmosrequisitosadicionaisespecficosparaproduode
medicamentosfitoterpicos.
9)Paraoacompanhamentodosmedicamentosquejestonomercado,aAnvisapossuiumsistemadefarmacovigilncia
consolidado,quedetectanoseventosadversos,mastambmineficciadeprodutos.
10)Aocontrriodoquefoiafirmadonamatria,existemvriosestudoscientficossobreplantasmedicinaisesobrecadauma
dasespciesvegetaisregistradascomomedicamentofitoterpico.Aspublicaesbrasileirasnestareapassaramde24,em
1984,para1.431,em2004,ouseja,apresentaramumcrescimentode60vezesnoperodo,levandooBrasilaopatamardelder
absolutodaspublicaesinternacionaisnareadeplantasnaAmricaLatina,comquasemetadedaspublicaesdaregio.
11)Emrevisorpidaembancosdedadoscientficosdisponveis,podesecitar,comoexemplo,estudosparaalgumas
espcies:aSoja(Glycinemax)apresenta4032artigoscientficospublicados,sendo14dessesrevisessistemticassobresuas
atividadesaAlcachofra(Cynarascolymus)possui903estudoscientficospublicados,sendopelomenoscincodelessobre
estudosclnicos.ParaaGarradodiabo(Harpagophytumprocumbens)foramencontrados272artigos,com32ensaiosclnicos.O
Ginkgo(Ginkgobiloba),emapenasumabasededados,possui2242artigoscientficospublicados,destes,pelomenos50
estudosclnicos.
12)Haindaestudosadicionaisquenoestodisponveisnosbancosdedadospesquisadosporqueforamrealizadospelas
empresasparacomprovaraseguranaeeficciadoproduto.Essesdadossosigilosos,estandodisponveis,apenas,paraa
autoridadesanitrianoprocessodesolicitaoderegistro.
13)AlistadedrogasvegetaisdaAnvisatrazalegaesdeusotradicionalenoindicaesteraputicasimprecisas,comofoi
afirmadoduranteumdosepisdiosdasriebompraqu?.Apossibilidadedeusodeplantasmedicinaiscomodrogas
vegetais,conformedeterminadopelaRDC10de2010,apenasumaformadedisponibilizarpopulaoplantasmedicinaiscom
qualidade.Importanteressaltar,tambm,queapenasconstamdalistaasplantasqueforamavaliadasquantoseguranaeuso
tradicional.
Aoinvsdeadquiriraplantacoletadaemlocaissujeitosacontaminaes,semacorretaidentificaoerecomendaodeuso,
essasplantaspodemseradquiridasindustrializadasemembalagenspadronizadascomtodasasinformaessobresuaforma
corretadeuso.Asdrogasvegetaissoprodutostradicionaisindicadosparaoalviodesintomasdeenfermidadesdebaixa
gravidade,devendoserutilizadasporcurtoperododetempo.
14)importanteressaltarqueaOrganizaoMundialdaSade(OMS)estimulaosgovernosaestabelecerempolticaspara
medicamentosfitoterpicoseplantasmedicinais,nointuitodequeospasesutilizemrecursosnaturaisdisponveisemseus
prpriosterritriosparapromoveraatenoprimriasade.NodocumentoNationalPolicyonTraditionalMedicineand
RegulationofHerbalMedicinesReportofaGlobalSurvey,quepublicapesquisarealizadapelaOMSem2003,demonstrase
que53estadosmembros(37%)daOMS,quelapoca,tinhamregulamentaoparamedicamentosfitoterpicose42(49%)dos
pasesquenotinhamestavamemprocessoavanadoderegulamentao.Essesdadosdemostramqueafitoterapiaeosseus
produtossoutilizadosemgrandepartedomundo.
15)AOMSdisponibilizadocumentosparaofertadeserviosefitoterpicoscomqualidade,seguranaeeficcia,como:WHO
guidelinesongoodagriculturalandcollectionpractices(GACP)formedicinalplants,publicadoem2003WHOguidelinesongood
manufacturingpractices(GMP)forherbalmedicines,publicadoem2007WHOguidelinesforassessingqualityofherbal
medicineswithreferencetocontaminantsandresidues,publicadoem2007WHOmonographsonselectedmedicinalplants,nos
seusquatrovolumespublicadosem1999(v.1)2002(v.2)2007(v.3)e2009(v.4).Essesdocumentosforamincorporadosno
Brasilparacomprovarsegurana,eficciaequalidadedosprodutosnaslegislaesrecmatualizadasparafitoterpicos.

http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/anvisa/home/medicamentos/!ut/p/c5/rY_LkqJAEEW_xQ9oKwu6imJZ8kYoHjI2sCEQDUEGdXzwvoxYtZjb_q

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16)Quantoaosserviosapresentadosnasrie,osmesmosnoestoregulamentadoscomoFarmciasVivas,institudaspelo
MinistriodaSadepormeiodaPortaria886de2010.Anormafederalpararegulamentaodestesestabelecimentosaindaest
emdiscusso,pormeiodaconsultapblica85de2010,disponvelparasugestesnositedaAnvisa.Algunspoucosestadosj
possuemregulamentaolocalparaFarmciasVivas,comooCear,masesseserviomodelonofoiabordadonamatria.
17)Afitoterapiaeosmedicamentosfitoterpicos,utilizadosdeformaregular,sejadeformaindustrializadaoumanipulada,em
estabelecimentosautorizados,soumaoposeguraeeficazparaapopulaobrasileira,damesmaformaquenosoutros
pasesdomundo.

http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/anvisa/home/medicamentos/!ut/p/c5/rY_LkqJAEEW_xQ9oKwu6imJZ8kYoHjI2sCEQDUEGdXzwvoxYtZjb_q

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