Formas Farmacuticas

Farmacopea de los Estados Unidos

Mexicanos
Q.F.B. Graciela Aguilar Gil Samaniego

Mxico D. F. / Mayo 2011

Contenido
Antecedentes
Problemtica
Principales Cambios
Futuro

Antecedentes
A partir de 2005 con motivo de cambios del marco
normativo se detecta la necesidad de homogeneizar
terminologa. La falta de homogeneidad pudo deberse a:
Diferentes criterios para lo no definido a lo
largo de los aos (1970-2004)
La informacin que se ocup para el proceso
de registro, no siempre se refiri a la FEUM.

Antecedentes
Avances en la tecnologa farmacutica
(variaciones en las formas farmacuticas
o nuevas formas farmacuticas)
Influencias de registros en otros pases
(de habla hispana, globalizacin)
Cuando vienen de otras partes del mundo,
a menudo se confunde con forma de
dosificacin

Antecedentes
La FEUM incluye definiciones de Formas
Farmacuticas en sus diferentes publicaciones
para necesidades diferentes:
FEUM
(Generalidades,
aunque la
introduccin del
captulo de
Preparados
Farmacuticos
incluye
informacin
relacionada)

Suplemento
de
Farmacias

Farmacopea
Homeoptica

Farmacopea
Herbolaria

Problemtica
Las Formas
Farmacuticas, como se
encontraban definidas
se referan nicamente a
la forma en la que se
expenda el
medicamento, sin mas
informacin al respecto.

Tabletas o cpsulas,
independientemente
de que sean fueran
de liberacin
prolongada,
efervescentes o
sublinguales

Problemtica
Confusin al momento del registro del
medicamento
Problemas en la inclusin al cuadro bsico
de medicamentos (criterio que se aplica es
variable : mismos productos con formas
farmacuticas diferentes)
Esto es debido a que los en los formatos del
registro de medicamentos no contenan un
apartado para informacin tal como masticable,
efervescentes, de liberacin prolongada, entre
otros.

Problemtica
Diferentes Acepciones
La forma en la que
se expende el
medicamento

Permite que el comprador (persona o

institucin) defina la forma en la que
requiere el producto y que puede
relacionarse con la estabilidad,
manejo y distribucin del mismo

La forma en la que
paciente utiliza el
medicamento.

Le facilita al paciente saber la forma

del medicamento que utilizar

Problemtica
Cada una de las acepciones tiene
sus ventajas y desventajas, aunque
ambas
debern
integrar
la
informacin sobre:
La forma en la que se expende y
La forma en la que se utiliza.

Problemtica
El CSG estableci
las claves de
acuerdo a la
forma
farmacutica
indicada en el
registro sanitario
del solicitante de
la inclusin

Esta problemtica se
complica cuando existe
inconsistencia entre lo
que autoriza la Cofepris
para nuevos productos y
lo que est indicado en el
Cuadro
Bsico
de
Medicamentos para las
adquisiciones del Sector
Salud.

Problemtica
Lo mismo sucede a menudo con trminos
asociados a otras formas farmacuticas, como
es el caso, por ejemplo, para:
Cremas (para uso tpico, vaginal)
Polvos (oral, para reconstituir, para solucin
inyectable, para suspensin inyectable)
Suspensin liposomal pegilada de liberacin
sostenida

Objetivo de la Modificacin
Modificar las definiciones actuales o la estructura
del apartado, a fin de que permita:
Definir con claridad lo que se entender por Forma
Farmacutica
Definir las Formas Farmacuticas de modo que facilite
su proceso de registro, al proponer incluir un
apartado con la informacin que debe ser considerada
al momento de la prescripcin y uso del medicamento
Establecer las definiciones que estn en concordancia
con las que se han establecido en otros pases.

Forma Farmacutica
Es la disposicin fsica que se da a los
frmacos y aditivos para constituir un
medicamento y facilitar su dosificacin
y administracin

Formas Farmacuticas
Las formas farmacuticas que se presentan a continuacin son las
reconocidas, cualquier otra forma farmacutica, deber justificarse.

Aerosol
Cpsula
Colirio
Crema
Elxir
Emulsin
Espuma
Gel
Goma

Granulado
Implante
Jalea
Jarabe
Laminilla
Linimento
Locin
Oblea
vulo

Parche
Pasta
Pastilla
Polvo
Solucin
Supositorio
Suspensin
Tableta o
comprimido
Ungento

Consideraciones de Uso
Hay informacin adicional relacionada con el uso del medicamento,
que debe darse a conocer para manejar, prescribir y emplear
correctamente el medicamento.

Liberacin retardada
Liberacin
prolongada
Dispersable
Efervescente
Inyectable
Masticable

Para enema
Para inhalacin
Para irrigacin
Para nebulizacin
Para solucin
Para suspensin.

Vas de Administracin
Ruta que se elige para administrar un medicamento a un individuo. De manera
general la va de administracin puede ser enteral (cuando la administracin es
en algn sitio del conducto digestivo) o parenteral (cuando la administracin es
por una va diferente a la enteral)

Captulo de Generalidades
La Forma Farmacutica se incluye en la primera columna titulada Forma
Farmacutica y nicamente se refiere a la forma en la cual se expende el
medicamento, sin otra informacin adicional (8 Edicin).

Captulo de Generalidades
Trminos como efervescente, sublingual, masticable, de liberacin
prolongada, de liberacin sostenida, soluble o con capa entrica,
utilizados a menudo en combinacin con la forma farmacutica tableta
o comprimido y que indican su consideracin de uso, no forman parte
de la forma farmacutica, aunque es informacin importante para ser
considerada al momento de la prescripcin y utilizacin del
medicamento.

Captulo de Generalidades

Captulo de Generalidades

Resumen
Principales Modificaciones

Cambios Generales
Se revis cada forma farmacutica y se redefini cuando se
consider pertinente, de acuerdo a los registros y avances
tecnolgicos.
Se revis cada forma farmacutica y se le adicionaron las vas
de administracin y consideraciones de uso mas comunes.
Vas de administracin o consideraciones de uso diferentes a
las incluidas requieren de un anlisis independiente.

Homogeneidad entre el suplemento de Farmacias y las

Generalidades de la FEUM.
En la mayora de los casos no se tiene problema con las FF
ms comunes.

Cambios Especficos
1. Tableta o comprimido: Incluye comprimidos sin
recubrimiento o con
recubrimiento de cualquier tipo.
2. Gragea

Tabletas

3. Chicle

Goma

4. Emplaste o parche

Parche

5. Trocisco o pastilla

Pastilla

6. Ungento o pomada

Pomada

Cambios Especficos
6. NUEVA

Implante

7. NUEVA

Laminilla

8. NUEVA

Oblea

9. Jabn

SE ELIMINA (SF 3 ed)

NOM 072 Etiquetado

Proyecto de Modificacin

Etiquetado de
Medicamentos

NOM 072 Etiquetado

Proyecto de Modificacin

No ha sido publicada.status
actual : en revisin por Cofemer

Proyecto NOM 072 Etiquetado

Definiciones
5.1 Denominacin Distintiva.
En el caso de que la denominacin
distintiva est compuesta por dos o ms
palabras, stas debern figurar en el
mismo rengln o a rengln seguido, con
el mismo tamao de letra.

Proyecto NOM 072 Etiquetado

Definiciones
5.2 Denominacin Genrica.
La denominacin genrica y la denominacin distintiva o
marca de los medicamentos, debern estar impresas en
forma legible y color contrastante con respecto al fondo,
tanto en el envase primario como en el secundario; de
conformidad con el Reglamento de Insumos para la
Salud.

Esta impresin se efectuar cuando los

medicamentos sean monofrmacos o que
contengan hasta tres frmacos, en cuyo
caso sus denominaciones genricas se
imprimirn una a continuacin de la otra.

Proyecto NOM 072 Etiquetado

Definiciones
4.1.11 Forma Farmacutica, a la mezcla de
uno o ms frmacos con o sin aditivos, que
presentan caractersticas fsicas propias
para su dosificacin, conservacin y
administracin.
Difiere de la que se encuentra en la FEUM:
Es la disposicin fsica que se da a los
frmacos y aditivos para constituir un
medicamento y facilitar su dosificacin y
administracin

Proyecto NOM 072 Etiquetado

Definiciones
4.1.2 Concentracin, a la cantidad del frmaco
presente en el medicamento, cantidad de
ingrediente
activo
en
el
medicamento
homeoptico o cantidad de ingrediente botnico
en el remedio herbolario, expresada en las
unidades de medida internacionales que
procedan, de acuerdo a su forma de dosificacin,
por ciento o en el volumen que se indique.

Proyecto NOM 072 Etiquetado

Definiciones
4.1.3 Consideraciones de uso, a la informacin adicional,
relacionada con la administracin o utilizacin del
medicamento o remedio herbolario, para su manejo,
prescripcin y utilizacin; dicha informacin est
relacionada con consideraciones para su prescripcin,
as como con su preparacin y uso.
Las consideraciones de uso son las establecidas
en la seccin correspondiente a formas
farmacuticas, de la FEUM, y en su caso de la
FHOEUM.

NOM 072 Etiquetado

Definiciones
4.1.21 Va de Administracin, a la ruta
que se elige considerando los distintos
sitios anatmicos y las formas
farmacuticas, para administrar un
medicamento o remedio herbolario a un
individuo.

NOM 072 Etiquetado

Proyecto de Marbete
NOM 072- ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS
PROYECTO DE MARBETE PARA ENVASE SECUNDARIO
DENOMINACIN DISTINTIVA (5.1)(9.1)
DENOMINACIN GENRICA (5.2)
FORMA FARMACUTICA (5.3)
CONCENTRACIN (5.4 Para los casos que aplique)
CONIDERACIN DE USO (Inyectable, efervescente, liberacin prolongada, etc.)
Descripcin del medicamento (5.15)
Frmula (5.5)
Expresin del contenido (frasco, ampolleta, ml, 100 ml, tableta, g, 100 g, etc. de acuerdo con la frmula
cuali-cuantitativa)
Declaracin de la frmula (5.6)
Denominacin genrica del frmaco (s)
(unidades: g, mg, mL, %, UI, etc.)(5.6.4)
Aditivos (opcional)
En soluciones electrolticas expresarlos en miliequivalentes o milimoles
Dosis (5.7)
Va de Administracin (5.8)
Referencia del instructivo (impreso o anexo)
Forma de administrarse (5.8.2)
Datos de conservacin y almacenaje (5.9) (deben ser las establecidas en el estudio de estabilidad)
Leyendas de advertencia y precautorias (5.10)
Leyendas (6) (de acuerdo con 5.11.1)
Expresin de la clave de registro sanitario (5.11) (fraccin a la que corresponde el medicamento 5.11.1)
No. De Lote (5.12)
Fecha de caducidad (5.13)
Datos del fabricante (5.14)
Precio mximo al pblico (5.16)

NOM 072 Etiquetado

Proyecto de Marbete
NOM 072 ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS
PROYECTO DE MARBETE PARA ENVASE PRIMARIO PEQUEOS (5.20)
(Ampolletas, frascos hasta de 5 ml, sobres, envases de burbuja, etc.)

DENOMINACIN DISTINTIVA (5.20.1)

DENOMINACIN GENRICA (5.20.2)
FORMA FARMACUTICA (5.20.3)
CONCENTRACIN (5.20.4 Para los casos que aplique)
CONSIDERACIN DE USO (Inyectable, efervecente,
liberacin prolongada, etc.)

Va de Administracin (5.20.5)
Registro sanitario (5.20.6)
Lote (5.20.7)
Cad. (5.20.8) Frmula (5.5)

Gracias por su atencin!!!!

Q.F.B. Graciela Aguilar Gil Samaniego
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
Ro Rhin 57, Col. Cuauhtmoc. CP 06500
Telfono: 5207-6887
http://www.farmacopea.org.mx
Mxico D. F. / Mayo 2011