Calidad en el

Laboratorio
Clnico
PRCTICAS DE

BIOQUMICA CLNICA

Objetivo
Preparar

y motivar al
profesional en formacin para
que sea capaz de realizar los
exmenes solicitados
cumpliendo siempre con las
normas de control de calidad.

Resultado
Profesionales

que trabajan de
manera responsable, de acuerdo
con las normas de control de
calidad interno y externo del
Laboratorio Clnico.
Resultados de exmenes
confiables, de utilidad para el
diagnstico y la salud del paciente.

Funciones del laboratorio clnico

Contribuir

en el estudio, prevencin,
diagnstico, resolucin y tratamiento
de los problemas de salud al
entregar resultados confiables que
sern analizados por el mdico
tratante.
Seguimiento del curso clnico
Evaluacin del tratamiento
Investigacin

Calidad Analtica
Los

resultados analticos obtenidos en

un laboratorio clnico han de ser
fiables, reproducibles y deben
satisfacer las necesidades por las
cuales fueron solicitados. La calidad
se basa en estas caractersticas y en
la adecuacin de los procesos que se
lleven a cabo.

Control de calidad
Ejecutar

las tcnicas operativas y

actividades normadas por un manual
por de procedimientos elaborado
para cada una de las faces.
Realizar un monitoreo diario d los
procedimientos realizados en el
laboratorio (estadstica).
Capacitacin continua.

Control de calidad:

Control de Calidad Interno

Lo realiza el propio laboratorio

Usa material con concentracin conocida
Se realiza diariamente
Permite tomar decisiones inmediatas

Evaluacin Externa de la Calidad

La realiza organismos externos

Emplea material con concentracin
desconocida.
Intervalos ms largos entre controles
No se aplican inmediatamente a partir de los
resultados

Control de calidad interno

CCI:
Permite

monitorear la ejecucin de un
procedimiento de medicin con el
propsito de una accin correctiva
Consiste en hacer mediciones repetitivas
de un mismo material de control en cada
uno de los lotes de trabajo o diariamente y
resumir los datos obtenidos para
efectuarles un tratamiento estadstico que
permita verificar el funcionamiento
adecuado del laboratorio

Objetivos del CCI

Monitorear las mediciones para asegurar

que nicamente se entregan resultados
confiables
Eliminar las causas de desempeo
insatisfactorio
Conocer la precisin de un sistema de
medicin y la exactitud relativa del sistema
Identificar corridas analticas con errores
analticos inaceptables
Determina los errores aleatorios y
sistemticos

Criterios para la eleccin del

material de control
Que

sea similar a las muestras

desconocidas.
Que por lo menos dos concentraciones de
cada analito se encuentren en los puntos
de decisin mdica
Que sea un material homogneo y estable
que dure por lo menos un ao
Que est disponible en alcuotas
convenientes para su uso.

Precisin y exactitud metrolgicas

Precisin:

Proximidad de los resultados de anlisis repetidos

realizados a un mismo material
Se expresa en trminos de DE (S, ) CV (%)
Permite llevar a cabo una estimacin del grado de
error aleatorio que se est introduciendo en un
resultado concreto.

Exactitud:

Proximidad al valor verdadero o valor real

En el material biolgico no es posible conocerlo (los
valores obtenidos dependen del mtodo)

Se

asume que el valor promedio de muchos laboratorios

que usan el mismo mtodo, es el valor verdadero
Se cuantifica el error sistemtico.

Precisin y exactitud

Preciso
Inexacto
Error sistemtico

Impreciso
Inexacto
Error aleatorio

Preciso
Exacto

Error aleatorio
Resultado

de una medicin menos el

resultado promedio de un gran nmero
de mediciones repetidas de la misma
muestra.
Un incremento en el error aleatorio
causa que los resultados tengan una
gran variacin haciendo muy amplia la
distribucin del error o la imprecisin.

Error sistemtico
Resultado

promedio de un gran
nmero de mediciones repetidas de
una misma muestra menos el valor
verdadero de dicha muestra
Un error sistemtico incrementa o
disminuye todos los resultados (en la
misma proporcin), ocasionando que
todos los resultados se muevan hacia
una misma direccin

Control de calidad interno:

fases
Preanaltica

(preexamen): toma

de muestra
Analtica (examen):
procesamiento de la muestra en
el laboratorio
Postanaltica (postexamen):
entrega de resultados

Etapa preanaltica
Principal fuente de errores en laboratorio clnico,
necesario elaborar procedimientos de trabajo y
formacin especial y continua de todo el personal
implicado, e informacin impresa para la adecuada
informacin del paciente.
A considerar:
Panel de pruebas disponibles
Solicitud de anlisis (mdico)
Recoleccin de la muestra (bioseguridad paciente
y flebotomista)
Conservacin y transporte de la muestra
Fraccionamiento (centrifugacin y clasificacin

Factores que afectan la fase

Preanaltica
Preparacin
del paciente

Depende del tipo de estudio

Fijos: edad, sexo, origen tnico, embarazo,
ciclo menstrual
Variables: estrs, ejercicio o trabajo
muscular, dieta, ayuno, medicamentos,
ingesta de etanol, fumar, postura,
procedimientos mdicos (masaje, palpacin)

Solicitud del
examen

Mdico debe conocer caractersticas

pruebas solicitadas (tiempo, especialidad) y
capacidad laboratorio clnico.
Incluir identificacin completa del paciente,
datos del mdico, tipo de muestra,
informacin clnica.
Considerar el uso de cdigo de barras

Factores que afectan la fase

preanaltica
Toma y tipo
de muestra

Informar al paciente las condiciones en que se

presente al laboratorio (tiempo de ayuno, ingesta
de medicamentos, entre otros)
Cantidad de muestra debe ser suficiente para
realizar los anlisis requeridos
En caso de que el paciente realice la toma de
muestra darle indicaciones por escrito
claramente redactadas y en lenguaje sencillo

Tiempo de
muestreo

Incluye el efecto de los ritmos biolgicos (ciclo

menstrual y circadiano) sobre el metabolismo

Factores que afectan la fase

preanaltica
Manejo
general
de la
muestra

Rotular inmediatamente de que se obtenga o que se

reciba
Considerar todas las muestras como potencialmente
infecciosas
Aplicar correctamente las normas de bioseguridad
requeridas con los datos de identificacin del
paciente
El intervalo entre la obtencin de la muestra y su
anlisis debe ser tan corto como sea posible
Evitar la evaporacin, contaminacin o cualquier otro
factor que pueda alterar los resultados del
procedimiento (hemlisis, efecto de la luz, lipemia,
entre otros)
Considerar el medio de transporte de la muestra
desde el sitio de la toma hasta el laboratorio.

Factores que afectan la fase

preanaltica
Manejo
general
de la
muestra

Centrifugacin adecuada:
Tubos tapados en centrfuga para evitar la
propagacin de aerosoles.
Los tubos que tengan el mismo volumen
deben estar situados frente a frente.
La muestra no debe ser centrifugada ms de
una vez.
Considerar el nmero de revoluciones por
minuto y el tiempo de centrifugacin de
acuerdo a espcimen.

Muestra inaceptables
Identificacin

inadecuada
Procedimiento de toma incorrecto
Preparacin impropia del paciente
Volumen inadecuado
Uso del tubo (muestras de sangre) o
contenedor (orina, heces) inadecuados
Preservacin errnea
Almacenamiento o transporte
inconvenientes
Hemlisis, lipemia, contaminacin

Fase analtica
Seleccin

del control de calidad

Seleccin del mtodo analtico:

Sensibilidad
Especificidad
Linealidad
Precisin
Exactitud
Recuperacin
Efecto de matriz

Fase analtica
Se

realizan las determinaciones solicitadas, se

pueden efectuar de manera manual o en
equipos automatizados o semiautomatizados.
Para esto se utilizan reactivos, los mismos que
son compuesto qumico o solucin que se
emplea para la determinacin de cada
anlisis.
Se recomienda de productos de grado USP y
grado NF dependiendo de la tcnica a
utilizarse.
Existen pruebas cualitativas y cuantitativas

Fase analtica
Controlable
Inversin

econmica
Uso de sueros (muestras) control
Aplicacin de cartas control
(Levey-Jennings, Cusum, Youden,
Shewhart)
Uso de las reglas de Westgard

Variables que afectan la fase

analtica
Uso

de una muestra incorrecta debido a

intercambio de especimenes
Calibracin del instrumento con reactivos
caducados o con tiempo de vida
excedidos dentro del instrumento (si se trata
de sistemas automatizados)
Mal manejo de calibrador
Errores en la capacitacin (o que esta sea
inadecuada)

Variables que afectan la fase

analtica
Deterioro

en la composicin de los reactivos

Fallo en la mezcla real de la muestra con los
reactivos
Fallo en el control de la temperatura y
almacenamiento tanto del reactivo como
de la muestra
Exposicin de los reactivos a la luz y el aire
Error en la lectura del instrumento
Uso de un reactivo o calibrador preparado
incorrecto

Fase postanaltica
Informe

de resultados: claro, preciso y evitar

ambigedades, para incluir las unidades en
que se reportan, valores de referencia para
cada analito y anotaciones que puedan
ayudar al mdico a comprender el valor
reportado
Entrega puntual, tomando el tiempo que se
requiere para algunas determinaciones
Confidencialidad de los resultados
Verificar el resultado con el cdigo de
barras

Fase postanaltica
Verificacin

de los clculos en los reportes finales.

Revisin de los resultados de la prueba para
detectar posibles errores de transcripcin y revisar
que se incluyan todos los resultados (de acuerdo
al pedido)
Los reportes deben ser fciles de leer e interpretar
Procedimientos para informar al mdico de
resultados que requieran atencin inmediata
Mantener un registro de las pruebas realizadas,
especialmente en casos de seguimiento de
tratamiento

Sueros control
Material que se utiliza para propsitos de CCI o de
EEC
Analizado de la misma manera en que se procesan
las muestras desconocidas con el objeto de
monitorear el desempeo analtico

Un control en cada corrida analtica: inter o intra

Considerar el consumo de recursos y la calidad de
resultados deseada

Requisitos del material

Matriz humana o animal

Baja turbidez
Estabilidad de por lo menos 1 ao
Almacenamiento a 20C o liofilizacin
Negativos a VIH, VHC, VHB
Valores asignados ?
Valores distribuidos en el intervalo de medicin

Tipos de sueros control

Preparados

en el laboratorio: remanentes
de muestras de pacientes

Baratos, fciles de preparar, son de origen

humano (matriz) y no requieren diluciones
Varios constituyentes no son estables (enzimas,
CO2) potencialmente infecciosos.

Sueros

comerciales liofilizados y lquidos:

Enzimas estables, Mismo lote por muchos meses.

Origen animal, requieren reconstituirse

Parmetros estadsticos
Media

aritmtica (o promedio):

medida de tendencia central ms conocida

Desviacin

estndar (DE):

medida de dispersin
Si los valores de un conjunto de observaciones
estn muy prximos a su media, la dispersin es
menor que cuando estn distribuidos ms
alejados de la misma

Coeficiente

de variacin (CV):

compara la dispersin en 2 conjuntos de datos

medida de variacin relativa

Grficas de control.
Levey-Jennings

Grficas de control
Shewart

Grficas de control
Campana de Gaus

Las Multireglas Westgard

Resultados
del control

1 2s
Un punto
fuera de 2 DE

DATOS DENTRO DE CONTROL

(Reportar resultados)

NO

NO

SI

1 3s
Un punto
fuera de 3 DE

NO

2 2s
Dos valores
consecutivos
fuera de 2 DE.
Intra-corridas
o Intercorridas

SI

R 4s
NO

La diferencia
entre dos
resultados de
control
consecutivos
excede 4 DE
dentro de una
misma corrida

NO

4 1s
Cuatro valores
consecutivos
exceden del
mismo lado de la
media 1 DE
(intra-corrida)

NO

10x
Diez valores
consecutivos se
encuentran del
mismo lado de la
media en un nivel
de control

SI
SI

SI
SI

DATOS FUERA DE CONTROL

(No reportar resultados)

Multireglas Westgard
Regla 1-2s: Un resultado rebasa el promedio 2S?

Si, ALERTA!
3DE

2DE

1DE

-1DE

-2DE
-3DE

Tiempo (das)

Multireglas Westgard
Regla 1-3s: Un resultado rebasa el promedio 3S?

No, Contine revisando

3DE

2DE

1DE

-1DE

-2DE
-3DE

Tiempo (das)

Multireglas Westgard
Regla 2-2s: Dos valores consecutivos rebasan el promedio 2S
del mismo lado de la media, intra (con 2 niveles diferentes del

control), -inter (mismo nivel 2 veces seguidas)?

No, Contine revisando

3DE

2DE

1DE

-1DE

-2DE
-3DE

Tiempo (das)

Multireglas Westgard
Regla R 4s: La diferencia entre 2 valores consecutivos excede
4S, intracorrida?

No, Contine revisando

3DE

2DE

1DE

-1DE

-2DE
-3DE

Tiempo (das)

Multireglas Westgard
Regla 4-1s: Cuatro valores consecutivos exceden del mismo lado de
la media 1S?

No, Contine revisando

3DE

2DE

1DE

-1DE

-2DE

-3DE

Tiempo (das)

Multireglas Westgard
Regla 10x: Diez valores consecutivos estn del mismo lado de
la media en un nivel de control? (desplazamiento de la media)

No, Libere. Corrida dentro de control

3DE

2DE

1DE

-1DE

-2DE

-3DE

Tiempo (das)

Multireglas Westgard
Regla 1-3S: Un resultado rebasa el promedio 3S?

RECHAZO
3DE

2DE

1DE

-1DE

-2DE
-3DE

Tiempo (das)

Multireglas Westgard
Regla 2-2S: 2 resultados consecutivos rebasan el promedio 2S
Intercorridas?

RECHAZO
3DE
2DE
1DE

X
-1DE
-2DE
-3DE

Tiempo (das)

Multireglas Westgard
Regla 2-2S: 2 resultados consecutivos rebasan el promedio 2S
Intracorrida?

RECHAZO
3DE
2DE
1DE

X
-1DE
-2DE
-3DE

Tiempo (das)

Multireglas Westgard
Regla R-4S: La diferencia entre 2 controles excede 4 DE dentro
de una misma corrida?

RECHAZO
3DE
2DE
1DE

X
-1DE
-2DE
-3DE

Tiempo (das)

Multireglas Westgard
Regla 4-1S: Cuatro valores consecutivos rebasan, del mismo lado de
la media, 1 DE?

RECHAZO
3DE
2DE
1DE

X
-1DE
-2DE
-3DE

Tiempo (das)

Multireglas Westgard
Regla 10X: 10 valores consecutivos del mismo lado de la media
en un nivel de control

RECHAZO
3DE
2DE
1DE
X
-1DE
-2DE
-3DE

Tiempo (das)

10 11

Resolucin de problemas
Cuando una corrida est fuera de control,
investigar el proceso y corregir el problema,
en el siguiente orden:
Determinar

el tipo de error que ocurre con base

a las reglas violadas. Un error aleatorio es
detectado usualmente por las reglas 1-3S o R-4S,
mientras que un error sistemtico es fcilmente
indicado por las reglas 2-2S, 4-1S o 10X.
Consultar los manuales de procedimientos para
identificar las posibles causas para el tipo de error
indicado por la regla de control que ha sido
violada.

Resolucin de problemas
Inspeccionar

el proceso de anlisis e
identificar las causas del problema.
Corregir el problema y analizar
nuevamente los controles para
determinar el estado del control
(aceptado o rechazado).
Si es necesario deben repetirse o
verificarse los resultados de las muestras
de pacientes una vez que el mtodo est
en control.

Cmo mantener un nivel de

desempeo adecuado?

Los componentes individuales del

procedimiento de la prueba deben ser
excelentes:

Materiales
Instrumentos
Personal
Procesos

Las

muestras deben ser adecuadas y bien

manejadas
El proceso en s debe ser llevado a cabo
correcta y oportunamente

Reactivos: tips de trabajo

Separar

en alcuotas para el trabajo diario y

no regresar el sobrante al frasco principal
No introducir pipetas contaminadas con otros
reactivos o microorganismos
Nemar correctamente los frascos y las tapas

Mantener los reactivos y muestras a la

temperatura indicada.
No tener destapados por mucho tiempo, sobre
todo los valtiles
Revisar constantemente la fecha de caducidad
No usar reactivos de diferentes casas ni de distintos
lotes simultneamente en la misma prueba

Instrumental: tips de trabajo

Conocer

con antelacin el manual de

funcionamiento de los equipos
Calibrar los equipos e instrumental a utilizar
(pipetas, espectrofotmetro)
Realizar mantenimiento peridico
Usar el equipo nicamente de acuerdo a
las especificaciones del fabricante
Revisar el estado del instrumental (limpieza,
conservacin)

Personal: tips de trabajo

El

personal debe estar comprometido

y trabajar en equipo
Establecer reas de responsabilidad
Capacitarse permanentemente
Cumplir siempre con las normas
legales, protocolos de trabajo,
normas de bioseguridad, entre otros.

Procesos: tips de trabajo

El

laboratorio debe establecer su protocolo de

procesos para todas las fases; considerar siempre
las normas legales y de bioseguridad.
El personal debe conocer estas normas
Cuando se produzca un cambio (por cambio de
equipo, nuevas pruebas, etc.) se deben dar las
instrucciones respectivas.
Debe ser de fcil uso y de fcil manejo
Puede estar visible en algn lugar para facilitar el
trabajo.

Evaluacin externa de la
calidad
Programa

en el cual una institucin

externa provee a los laboratorios
participantes muestras desconocidas
para su anlisis y comparar los
resultados para un material control
Evaluacin de rendimiento: aceptable
o no aceptable

Control de calidad externo

Media de consenso entre todos los participantes que en
teora es el valor verdadero.
El resultado obtenido de cada laboratorio se compara
contra la media de consenso y se calcula
% de error = Valor observado Valor esperado * 100
Valor esperado

Este se compara con un error permitido previamente

PIV = % error obtenido *100
% error aceptable

Puntuacin del ndice de varianza

Contratar un PEEC
Frecuencias
Formato

de evaluacin
Retorno de resultados
Nmero de participantes
Costos
Logstica de envo

Informe de la prctica:
Elaborar

un manual de calidad para las

fases preanaltica, analtica y
postanaltica de un laboratorio clnico.
Investigar las normativas en el Ecuador
para el control de calidad de un
laboratorio clnico.