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Legislao Farmacutica e Assuntos Regulatrios

Professor Lus Antnio Paludetti

Estudo de Casos de Deontologia e Legislao Farmacutica


Aci Jose Viana Junior
Jos Daro Monge Lovn
Thiallyson Carmo Oliveira

Maio - 2015

CASO 14
rea: Indstria
Assunto: Medicamento sem registro e irregularidades sanitrias
O farmacutico assumiu, h pouco mais de dois meses, a responsabilidade tcnica
por uma indstria farmacutica.
A fiscal da Vigilncia Sanitria procedeu inspeo no estabelecimento para
emisso da autorizao de funcionamento. Durante a inspeo, verificou a presena de
sacos de substncias sem identificao de lote e prazo de validade.
No havia separao das matrias-primas por prazo de validade regular e irregular,
destinadas produo de alimentos e fitoterpicos.
No local de encapsulamento, foi constatada a presena de fitoterpicos produzidos
sem registro na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa), alm de caixas de
cosmticos.
A empresa no possua autorizao para fabricar ou distribuir fitoterpicos ou
cosmticos; contudo, durante a inspeo, foram encontrados kawa kawa, valeriana, entre
outros componentes.
Identifique as possveis irregularidades ticas do farmacutico ocorridas no caso
acima, bem como as irregularidades sanitrias, com base na legislao vigente:
Lei n 6.360/76;
Resoluo CFF n 596/14;
IN Anvisa n 05/08.

Possveis irregularidades

Presena de sacos de substncias sem identificao de lote e prazo de validade.


No havia separao das matrias-primas por prazo de validade regular e
irregular, destinadas produo de alimentos e fitoterpicos.
Presena de fitoterpicos produzidos sem registro na Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria (Anvisa), alm de caixas de cosmticos.
No possua autorizao para fabricar ou distribuir fitoterpicos ou cosmticos

LEI No 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE 1976.


Dispe sobre a Vigilncia Sanitria a que ficam sujeitos os Medicamentos, as
Drogas, os Insumos Farmacuticos e Correlatos, Cosmticos, Saneantes e Outros
Produtos, e d outras Providncias.
TTULO II
Do Registro
Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados,
poder ser industrializado, exposto venda ou entregue ao consumo antes de
registrado no Ministrio da Sade.
TTULO IX
Da Responsabilidade Tcnica
Art. 54 - Caber ao responsvel tcnico elaborar o relatrio a ser apresentado ao
Ministrio da Sade, para fins de registro do produto, e dar assistncia tcnica
efetiva ao setor sob sua responsabilidade profissional.
RESOLUO N 596 DE 21 DE FEVEREIRO DE 2014
ANEXO I
CDIGO DE TICA FARMACUTICA
TTULO I
Do Exerccio Profissional
CAPTULO I
Dos Princpios Fundamentais
Art. 10 - O farmacutico deve cumprir as disposies legais e regulamentares que
regem a prtica profissional no pas, sob pena de aplicao de sanes
disciplinares e ticas regidas por este regulamento.
CAPTULO III
Dos Deveres
Art. 12 - O farmacutico, durante o tempo em que permanecer inscrito em um
Conselho Regional de Farmcia, independentemente de estar ou no no exerccio
efetivo da profisso, deve:
III - exercer a profisso farmacutica respeitando os atos, as diretrizes, as normas
tcnicas e a legislao vigentes

VII assumir, com responsabilidade social, tica, sanitria, ambiental e


educativa, sua funo na determinao de padres desejveis em todo o mbito
profissional.
XIV recusa o recebimento de mercadorias ou produtos sem rastreabilidade de
sua origem, sem nota fiscal ou em desacordo com a legislao vigente.
CAPITULO IV
Das Proibies

ARTIGO 14 - proibido ao farmacutico:


IV Praticar ato profissional que cause dano material, fsico, moral ou psicolgico

que possa ser caracterizado como impercia, negligencia ou imprudncia.


XV Extrair produzir, fabricar, transformar, beneficiar, preparar, distribuir,
transportar, manipular, purificar, fracionar, importar, exportar, embalar,
reembalar, manter em deposito, expor, comercializar, dispensar ou entregar ao
consumo medicamento, produto sujeito ao controle sanitrio, ou substancia, em
contrariedade legislao vigente, ou permitir que tais prticas sejam realizadas.

CASO 22
rea: Farmcia/Drogaria
Assunto: Divulgao irregular do Programa Farmcia Popular do Brasil
A drogaria publicou no jornal do municpio a sua parceria
Farmcia Popular do Brasil, do Ministrio da Sade. O anncio
estabelecimento estava credenciado ao Programa Aqui tem Farmcia
pacientes poderiam adquirir medicamentos para hipertenso
estabelecimento de forma gratuita.

com o Programa
esclarecia que o
Popular, e que os
e diabetes no

Em inspeo fiscal pela Vigilncia Sanitria local, foi verificado que a drogaria
no possua cadastro no Programa Aqui tem Farmcia Popular, sendo a informao
certificada aps conferncia com a lista de estabelecimentos credenciados ao Programa
no Ministrio da Sade.
Aps consulta ao Ministrio da Sade, por meio de ofcio, a Visa foi informada
que a drogaria somente tinha o pedido de credenciamento; contudo, ainda no havia uma
resposta sobre a solicitao.

Identifique as possveis irregularidades ticas do farmacutico ocorridas no caso


acima, bem como as irregularidades sanitrias, com base na legislao vigente:
Resoluo CFF n 596/14;
Portaria n 971/12.

Possveis irregularidades

Drogaria publicou no jornal do municpio a sua parceria com o Programa


Farmcia Popular do Brasil
Drogaria no possua cadastro no Programa Aqui tem Farmcia Popular

RESOLUO N 596 DE 21 DE FEVEREIRO DE 2014


ANEXO I CDIGO DE TICA FARMACUTICA
TTULO I
Do Exerccio Profissional
CAPTULO I
Dos Princpios Fundamentais

CAPITULO IV
Das Proibies
ARTIGO 14 - proibido ao farmacutico:
IV Praticar ato profissional que cause dano material, fsico, moral ou psicolgico
que possa ser caracterizado como impercia, negligencia ou imprudncia.
VI Realizar ou participar de atos fraudulentos em qualquer rea da profisso
farmacutica.
XXXV Divulgar informao sobre temas farmacuticos de contedo inverdico,
sensacionalista, promocional ou que contrarie a legislao vigente.
CAPITULO V
Da Publicidade e dos Trabalhos Cientficos
ARTIGO 16 - vedado ao farmacutico:
III promover publicidade enganosa ou abusiva da boa f do usurio.

CASO 24
rea: Vigilncia sanitria
Assunto: Acmulo irregular de funes
A farmacutica funcionria concursada da Prefeitura Municipal e exerce funo
de farmacutica na farmcia bsica da Unidade de Sade e na Vigilncia Sanitria, exerce
funo no treinamento da equipe, bem como o controle do destino dos medicamentos com
prazo de validade expirada.
O seu contrato com a Prefeitura de 20 horas semanais, e ela exerce assistncia
das 07h s 11h, de segunda a sexta.
A profissional tambm scia-proprietria e responsvel tcnica por uma drogaria
do seu municpio, com horrio de assistncia das 12h s 20h. O horrio de funcionamento
da drogaria das 07h s 21h.
Identifique as possveis irregularidades ticas do farmacutico ocorridas no caso
acima, bem como as irregularidades sanitrias, com base na legislao vigente:
Lei n 5.991/73;
Resoluo CFF n 596/14;
Resoluo CFF n 357/01.

Possveis irregularidades
Farmacutica exerce funo na farmcia bsica da Unidade de Sade de 07h s 11h de
segunda a sexta, tambm scia-proprietria e responsvel tcnica por uma drogaria do
seu municpio, com horrio de assistncia das 12h s 20h. A farmacutica exerce funo
na Vigilncia Sanitria, no treinamento da equipe, bem como o controle do destino dos
medicamentos com prazo de validade expirada

RESOLUO N 596 DE 21 DE FEVEREIRO DE 2014


ANEXO I CDIGO DE TICA FARMACUTICA
TTULO I
Do Exerccio Profissional
CAPTULO I
Dos Princpios Fundamentais
Art. 6 - O farmacutico deve zelar pelo desempenho tico, mantendo o prestgio
e o elevado conceito de sua profisso.
Art. 9 - O trabalho do farmacutico deve ser exercido com autonomia tcnica e
sem a inadequada interferncia de terceiros, tampouco com objetivo meramente
de lucro, finalidade poltica, religiosa ou outra forma de explorao em desfavor
da sociedade.
CAPTULO III
Dos Deveres
Art. 12 - O farmacutico, durante o tempo em que permanecer inscrito em um
Conselho Regional de Farmcia, independentemente de estar ou no no exerccio
efetivo da profisso, deve:
III - exercer a profisso farmacutica respeitando os atos, as diretrizes, as normas
tcnicas e a legislao vigentes
CAPTULO IV
Das Proibies
Art. 14 - proibido ao farmacutico:
V Deixar de prestar assistncia tcnica efetiva ao estabelecimento com o qual
mantm vinculo profissional ou permitir a utilizao de seu nome por qualquer
estabelecimento ou instituio onde no exera pessoal e efetivamente a funo.
XXIV Exercer atividade no mbito da profisso farmacutica em interao com
outras profisses, concedendo vantagem ou no aos demais profissionais
habilitados para direcionamento de usurios, visando ao interesse econmico e
ferindo o direito de este escolher livremente o servio e o profissional.
XXVI - Coordenar, supervisionar, assessorar ou exercer a fiscalizao sanitria
ou profissional quando for scio ou acionista de qualquer categoria, ou interessado
por qualquer forma, bem como prestar servios a empresa ou estabelecimento que
fornea drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, laboratrios,
distribuidoras ou indstrias, com ou sem vnculo empregatcio.

XXVII - submeter-se a fins meramente mercantilistas que venham a comprometer


o seu desempenho tcnico, em prejuzo da sua atividade profissional.
XXXII exercer interao com outros estabelecimentos, farmacuticos ou no,
de forma a viabilizar a realizao de pratica vedada em lei ou regulamento.
Art. 15 - Quando atuando no servio pblico, vedado ao farmacutico:
I - Utilizar-se do servio, emprego ou cargo para executar trabalhos de empresa
privada de sua propriedade ou de outrem, como forma de obter vantagens pessoais