Escolar Documentos
Profissional Documentos
Cultura Documentos
BAB I
PENDAHULUAN
Menurut Farmakope Indonesia edisi IV hal 9,
Infus adalah sediaan cair yang dibuat dengan mengekstraksi simplisia
dengan air pada suhu 90 selama 15 menit.
Menurut Farmakope Indonesia edisi III hal 12,
Infus intravenous adalah sediaan steril berupa larutan atau emulsi, bebas
pirogen dan sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap
darah, disuntikkan
yang
berkontak
dengan
larutan
selama
formulasi,
BAB II
PREFORMULASI
1.
Zat Aktif
Acidum Lacticum (Handbook of Pharmaceutical Excipient Hal 356)
Acidum Lacticum
Pemerian
: C3H6O3
Penyimpanan
Asam
laktat
harus
polylactic
pada
kontak
dengan
air
:-
2. Eksipien
a. Natrii Hidroxydum (Handbook of Pharmaceutical Excipient Hal 648 )
Natrii Hidroxydum
Pemerian
: NaOH
: Bentuk batang, butir, hablur atau keping, kering,
keras, rapuh dan menunjukkan susunan hablur,
putih atau padatan putih, mudah meleleh, basah.
Sangat alkalis dan korosif, segera menyerap
Kelarutan
karbondioksida.
: Sangat mudah larut dalam air, etanol 95% dan
Fungsi
Stabilitas
gliserol.
: Larutan Penyangga dan larutan alkalis.
: Natrium hidroksida harus disimpan dalam nonlogam kedap udara wadah di tempat yang sejuk
dan kering. Bila terkena udara, natrium hidroksida
dengan cepat menyerap kelembaban dan mencair
, tapi kemudian menjadi padat lagi karena
penyerapan karbon dioksida dan pembentukan
Inkompatibilitas
natrium karbonat .
: dengan senyawa yang mudah mengalami
hidrolisis atau oksidasi . Ini akan bereaksi dengan
asam , ester , dan eter , terutama dalam larutan
berair .
Wadah Penyimpanan : Harus disimpan dalam non-logam kedap udara
pH
b. Natrium Chloridum
perak
dan
garam
merkuri.
Kelarutan
dari
Kelarutan
Fungsi
Stabilitas
peningkatan
dalam
kekerasan.
atau filtrasi .
: Kalium klorida bereaksi hebat dengan bromin
trifluorida dan dengan campuran asam sulfat dan
kalium permanganat . Kehadiran asam klorida ,
natrium
klorida
dan
magnesium
klorida
Kelarutan
Fungsi
Stabilitas
Bubuk
kalsium
hidroksida
mungkin
fosfor,
nitroparaffins,
nitroethane,
dan
nitropropane
nitromethane,
.
kalcium
ventilasi baik
: 12,4
BAB III
FORMULASI
a. PENDEKATAN FORMULASI
1) Zat aktif yang digunakan adalah asam laktat, sediaan dibuat intravena.
2) Eksipien yang dibutuhkan:
a. Larutan Penyangga
Larutan penyangga (buffer) adalah larutan yang dapat mempertahankan
pHnya walau diberi sedikit penambahan asam dan basa. Maka dalam
infus asam laktat diperlukan NaOH.
b. Pengisotonis
Agar tekanan osmosa sediaan sama dengan tekanan osmosa cairan
tubuh dan pengisotonis yang digunakan adalah NaCl
c. Penambah Ion K
Karena infus biasanya diberikan untuk mengembalikan air dan elektrolit
dan kalori yang mengandung zat-zat seperti asam amino, dekstrosa,
elektrolit dan vitamin, maka diperlukan Kalii Chloridum.
b. FORMULASI
1. Infus Ringer Laktat
Formulasi Standar ( Formularium Nasional Hal 206)
Tiap 500 ml mengandung:
Acidum Lacticum
1,2 ml
Natrii hidroxydum
575 mg
Natrii chloridum
3 gr
Kalii chloridum
200 mg
Calcii chloridum
135 mg
2. Formulasi Rencana
Acidum Lacticum
Natrii hidroxydum
Natrii chloridum
Kalii chloridum
Calcii chloridum
Aqua pro injectione ad
m.f. infus No III
da in infus 500 ml
1,2 ml
575 mg
3 gr
200 mg
135 mg
500 ml
BAB IV
PERHITUNGAN
a.
PERHITUNGAN VOLUME
Volume yang dibuat 0,24 %
Yang diisikan
Disterilkan
a)
C3H6O3
1512 ml
b)
NaOH
724,5 mg
c)
NaCl
3780 mg
d)
KCl
252 mg
e)
CaCl
170,1 mg
f)
1. NaOH, Mr = 40
Na+
= 1150 x 23
= 661,25 mg ion
40
mEq = 661,25 x 1
= 28, 75 mEq/L
23
OH- = 1150 661,25
= 488,75 ion
mEq = 488,75 x 1
= 28,75 mEq/L
17
2. NaCl, Mr = 58,44
Na+
= 1150 x 23
= 452,6 mg ion
58,44
mEq = 452,6 x 1
= 19,6 mEq/L
23
Cl-
= 1150 452,6
mEq = 697,4 x 1
35,5
3. KCl, Mr = 74,55
= 697,4 mg ion
= 19,6 mEq/L
K+
= 400 x 39
= 209,25 mg ion
74,55
mEq = 209,25 x 1
= 5,36 mEq/L
39
Cl-
= 400 209,25
mEq = 452,6 x 1
= 697,4 mg ion
= 5,36 mEq/L
23
4. CaCl, Mr = 111
Ca+
= 2700 x 40
= 19,6 mEq/L
111
mEq = 972,97 x 2
= 48,64 mEq/L
40
Cl-
= 2700 972,97
mEq = 1727,03 x 1
= 1727,03 mg ion
= 48,64 mEq/L
35,5
BAB V
PENIMBANGAN BAHAN
1.
2.
3.
4.
5.
6.
C3H6O3
= 1512 ml
NaOH
= 724,5 mg
NaCl
= 3780 mg
KCl
= 252 mg
CaCl2
= 170,1 mg
Aqua pro injectione ad 600 ml
BAB VI
STERILISASI
Alat
Paraf Pengawas
Cara Sterilisasi
Awal
Botol Infus
Corong Gelas
Gelas Ukur
Kain Kassa
Pipet Tetes
Beker Gelas
Erlenmeyer
Kaca Arloji
Pinset
Sendok Spatua
Pengaduk Kaca
Cawan
Karet Pipet
Aqua Pro
Injection
Autoclave
Autoclave 30
menit
Oven 30 menit
Flamber 20
detik
Didihkan
Didihkan
Paraf
Akhir
Paraf
BAB VII
PEMBUATAN
1. Sterilkan Alat dan bahan dengan cara sterilisasi masing-masing
2. Timbang dan segera larutkan NaCl didalam gelas piala yang sudah
disterilkan.
3. Timbang dan larutkan KCl didalam gelas piala yang sudah disterilkan.
4. Timbang dan larutkan CaCl2 didalam gelas piala yang sudah disterilkan.
5. Timbang dan larutkan NaOH didalam gelas piala yang sudah disterilkan.
6. Timbang dan larutkan C3H6O3 /acidum lacticum didalam gelas piala yang
sudah disterilkan.
7. Campurkan semua bahan didalam erlenmeyer yang sudah disterilkan,
cek pH antara 5-7
8. Tambahkan aqua pro injection hingga 600 ml
9. Panaskan hingga suhu 600 C 700 C , setelah suhu 600 C aduk sesekali,
tidak boleh >700 C
10. Saring larutan, masukan kedalam botol infus yang telah dikalibrasi
sebanyak 510 ml.
11. Tutup karet, ikat sampanye sterilkan di autoclave 30
12. Dinginkan, tutup perkamen beri etiket.
BAB VIII
EVALUASI
Evaluasi untuk sediaan infus dilakukan pemeriksaan pH, kebocoran,
kejernihan, partikel asing, dan keseragaman bobot atau volume.
1. Uji pH
Uji pH ini bertujuan unttuk mengetahui sifat ke asam-basaan dari sediaan
infus Ringer laktat yang dibuat. Uji pH ini berkaitan dengan stabilitas obat
dan keamanan dalam penggunaan. Hasil rata-rata dari 3x replikasi pH
larutan yang didapat yaitu 7. Ini berarti memenuhi untuk pH sediaan
parenteral yaitu antara 5 sampai 7 karena pH tersebut isohidris dengan
nilai pH darah dan cairan tubuh lainnya. Isohidris yaitu keadaan dimana
pH larutan sama dengan pH darah ataupun cairan tubuh. Namun jika
dalam uji ini belum memenuhi persyaratan pH maka perlu dilakukan
penyesuaian pH agar memenuhi syarat. Jika terlalu asam, maka bisa
ditambah larutan NaOH 0,1 N. Dan jika terlalu basa dapat ditambah
larutan HCl 0,1 N. Tujuan dari pengaturan pH ini adalah untuk
meningkatkan stabilitas obat. Selain itu juga untuk mencegah adanya
rangsangan atau rasa sakit sewaktu disuntikkan. Karena jika terlalu tinggi
dapat menyebabkan nekrosis jaringan sedangkan jika terlalu rendah
maka menyebabkan rasa sakit sewaktu disuntikkan.
2. Uji kebocoran
Tujuan dilakukan uji kebocoran adalah untuk mengetahui apakaha ada
kebocoran atau tidak pada kemasan. Kaitan dari uji kebocoran ini adalah
sterlilitas sediaan, dan volume sediaan. Uji ini dilakukan dengan
membalikkan botol infus sehingga posisi tutup dibawah. Jika terdapat
kebocoran, maka dapat berbahaya karena lewat lubang atau celah
tersebut
dapat
menyebabkan
masuknya
mikroorganisme
atau
kontaminan lain yang berbahaya. Selain itu, isi infus juga dapat bocor
keluar dan merusak penampilan kemasan. Dari hasil uji yang dilakukan,
didapat bahwa tidak ada kebocoran.
PEMBAHASAN
Dalam sediaan infus Ringer Laktat yang kami buat, kami melakukan beberapa
evaluasi diantaranya seperti Uji pH, uji kejernihan, dan uji partikel asing.
1. Uji pH
Dalam melakukan uji pH, kami melakukannya dengan menggunakan pH
meter. Sediaan yang telah kami buat, menunjukkan pH 6
2. Uji partikel asing
Dalam melakukan uji partikel asing, kami melakukan uji kejernihan ini
dengan menggunakan cahaya lampu. Dengan disinari cahaya lampu,
kami
melihat
ada
sedikit
benda
melayang
dalam
sediaan.
Ini
menunjukkan bahwa sediaan yang kami buat tidak jernih. Ini mungkin
disebabkan ketidakhatihatian kami dalam melakukan sterilisasi dan bebas
pirogen sehingga terdapat benda-benda melayang dalam sediaan yang
kami buat.
3. Uji kejernihan
Dalam uji kejernihan kami melakukan uji kejernihan ini secara visual yaitu
kami melihat langsung apakah ada endapan atau tidak pada sediaan
infus. Dalam sediaan uji kejernihan ini, sediaan yang kami buat tidak
terdapat endapan sehingga sediaan infus yang kami buat jernih.
Evaluasi Akhir
Nama Sediaan
Injeksi Ringer Laktat
Cara Sterilisasi
Autoclave 30
BAB IX
Awal
Paraf
Akhir
Paraf
DESAIN
a. Desain Etiket
P T
.
R ING ER
ST
E
RI
L
DUM
A F ARM
A
LAKT AT
DAN BEBAS
5
00M L
0,
24
PI
RO GEN
L
AR U
T AN I NF US
UNT U
K PEM AKAI AN
IN
T RAVENA
Ti
a
p500
m
l m engandung:
A
sam Lakt at
1, 2m l
N
aO H
575m g
N
aC l
3gr
K
cl 2
0
m g
0
C
aC l
2135m g
A
qua
P
r oI nj
eksi hi
ngga
500m l
m E
q
N
a+48, 35m E
q/
L
C
l 73, 5m
E q/
L
C
a+48, 64m E
q/
L
K
+5, 3m E
q/
L
O
H 2
, 75m E
8
q/ L
I N
D
I K
A
S
I
D
O S
I S
K
O N
TR A I
N
D I
K
A S
I
E
FE
K S A
M P
N G O
I
B A
T
I N
TE
R
A K
S
I
Li
hat
br
osur
er l
t
am pi
r
A N
J
G A
N D
I G
U
N A
K
A N
B
I LA B
O
T O
L
R
U
S
A K
LA
R
U
T A
N K
E
R
U H A
TA
U B
E
R
I S
I P
A R
TI K
E
L
PA
L EM
BANG-I NDONESI
A
b. Desain Kotak
P T. D UMA FARM A
P T. DU M
A FA RMA
P T. DU MA FARMA
P T. DUMA FARMA
R INGE R LA KTA T 0, 24 % RI NGE R LAK TAT 0,2 4 % RI NGER LAK TAT 0,2 4 % RIN GER LAKT AT 0,24 %
STERIL D AN BEBAS PIROGEN
5 0 0 ML
LA RU TAN INFUS
UN TU KP EMAKAI AN
IN TRA VE NA
T iap500 m l m en
gand ung :
A sa
m La ktat 1, 2m l
N aOH575m g
N aCl3gr
K cl2
00m g
C aCl21 35m g
A qu
a Pr o Inj eksihi ngga 500ml
I NDI KAS I
D OSI S
K ONTR A IN DI KASI
E FE
K S AM P IN GO BAT
I NTER AK SI
m Eq
N a+
48, 35m Eq /L
C l- 7
3, 5m Eq/ L
C a+
48, 64m Eq /L
K +5
, 3m Eq/ L
O H-28 ,75m E q/L
PA LE M
BA NG-INDON ESIA
I N DI KASI
D O SI S
K O NTRA I ND IK ASI
E FEK S
AM P IN G O B
AT
I N TER A
K SI
No. Reg :
DK L
No. Batc h/Ba tch No :
Tgl . Prod /Mfg . date :
Okt. 14
mE q
N a+48, 3
5m E q/L
C l- 73, 5mEq /L
C a+48, 6
4m E q/L
K +5, 3mEq /L
O H -28 ,7
5m E q/L
ih at
L
r osur
b
t rl am pir
e
AN G AN D IGUN AK AN BI L
J
A BO TO L RUSAK
L RUT AN KERU H ATA U B
A
ER IS I PA RTIKE L
BAB X
DAFTAR PUSTAKA
BAB XI
LAMPIRAN
Uji Pirogen
Penyaringan
Sediaan akhir