Implementacin de un sistema

de calidad en el laboratorio de
Microbiologa
Blga. Rosa Sacsaquispe
Contreras
Laboratorio de IRAS e IIH
CNSP - INS

INTRODUCCION
El control de calidad es un elemento importante en todo
laboratorio, ya que permite asegurar la confiabilidad de
las pruebas, su reproducibilidad, asegura la calidad de
los materiales, reactivos y equipos empleados, mejora la
auto confianza del personal, detecta fallas que pueden
reflejarse en el informe de resultados y en general
provee un entorno de excelencia en todos los aspectos
del trabajo.
Un programa de CC evala y documenta el desempeo
de todos los aspectos de un procedimiento. Esto incluye
la calidad de la muestra, la eficiencia de los reactivos,
medios, equipos y verifica los resultados.

 El sistema de gestin de la calidad

logro de la
calidad

sistema
documental

Satisfaccin de las
necesidades del
cliente

 Clientes o usuarios:

Paciente
Mdico que solicita el exmen
El laboratorio que refiere muestras.
Empresas que contratan al laboratorio

 El sistema de calidad incluye un completo proceso de

aseguramiento en todas las etapas de trabajo en el
laboratorio:
Fase pre analtica
Fase analtica
Fase post-analtica

Fase pre analtica

Implica todos los procedimientos desde que se genera la
orden de examen, hasta el procesamiento de la
muestra.
Solicitud de anlisis
Verificacin de datos del paciente
Condiciones pre analticas que puedan afectar el
resultado
Toma de muestra siguiendo el procedimiento respectivo
Identificacin por cdigos de barras
Manejo de la muestra
Ingreso de la muestra al instrumento destinado para la
ejecucin de la prueba o a la persona encargada

Fase analtica
Implica todo lo referente al procesamiento propiamente
dicho de la muestra.
Variables que pueden afectar:
Calidad de los insumos y reactivos
Calibracin
Temperatura.
Calidad del agua
Mantenimiento de equipos.
Control de calidad
interno

Control de calidad
externo

Fase post analtica

Considerado desde que se genera el resultado hasta
que sea entregado el reporte.
Interviene: Validacin y verificacin de resultados por el
jefe del rea. Para ello tenemos en cuenta los siguientes
puntos:
Concordancia con el diagnstico,
Motivo de consulta o sntoma gua,
Congruencia con otros resultados del mismo informe,
Concordancia con los resultados histricos del paciente,
Concordancia con los datos demogrficos y procedencia.
De esta fase valoramos: el cumplimiento de los tiempos

La validacin marca la diferencia entre una lista de

datos analticos ("resultados-mquina) y un informe
clnico interconsultas.

El sistema de gestin de la
calidad
DOCUMENTACION:

Comprende las politicas, procesos, programas,

procedimientos e instrucciones que deben ser
comunicados y entendidos, CC interno y CC
externo.
Documento principal: manual de calidad
CONTROL DE DOCUMENTOS:

Detallado en cuando a procedimientos, revisin,

archivo, conservacion, correcciones e
identificacion

 REVISIN DE CONTRATO:

Establecer medidas que aseguren que los contratos esten

actualizados para proporcionar el servicio respectivo.

ANLISIS EFECTUADOS POR LOS LABORATORIOS

DE REFERENCIA:

El laboratorio que sub contrata tiene la obligacion de definir y

asegurar la calidad de los laboratorios de referencia y de los
consultores, asi como transmitir y comentar sus resultados al
solicitante

SERVICIOS EXTERNOS Y SUMINISTRADORES

Documentar las polticas y procedimientos para la seleccin,

comprobacin y uso de servicios externos de abastecimiento, de
equipos y consumibles.

 SERVICIO DE ASESORAMIENTO:
El personal de laboratorio es el responsable del
asesoramiento a los clnicos sobre la seleccin de
muestras y anlisis, as como sobre la interpretacin de
los resultados.
Reuniones peridicas
RESOLUCIONES Y QUEJAS
Establecer una poltica y un procedimiento para registrar
y resolver las quejas y controversias con los paciente
clnicos y otros implicados.

 IDENTIFICACION Y CONTROL DE LAS NO

CONFORMIDADES
Establecer polticas y procedimientos.
ACCION CORRECTIVA
Los procedimientos debe describir el proceso a seguir
para encontrar las causas de un problema.
ACCION PREVENTIVA:
Las acciones preventivas necesarias para afrontar las
no conformidades tcnicas o del sistema de gestin de
la calidad.

 MEJORA CONTINUA
Todos los procedimientos deben ser revisados
peridicamente por los responsables de la gestin para
identificar oportunidades que mejoren el sistema de
gestin de la calidad.
PERSONAL:
Se debe disponer de un plan de organizacin, politicas
de personal y descripcin de los trabajos y registros que
demuestren competencia.
EQUIPOS DE LABORATORIO
Equipos, materiales, reactivos y consumibles: registro,
instructivo, sealizado el defectuoso.

 PROCEDIMIENTOS PREANALITICOS:
Hojas de solicitud de anlisis, manual de toma d
muestras, problemas, requisitos para transporte y
almacenamiento de muestras
PROCEDIMIENTOS ANALITICOS:
Seleccin, validacin, documentacin y revisin de los
procedimientos de anlisis, interferencias e interpretacion
de resultados
GARANTIA DE LA CALIDAD DE LOS
PROCEDIMIENTOS DE ANALISIS
El CC interno de calidad debe comprobar todo lo que
est previsto.
El laboratorio debe determinar la incerteza de un anlisis.
Participacin de un CC externo es obligatorio

PROCEDIMIENTOS POST ANALITICOS:

Revisar los anlisis considerando la informacin clnica.
Almacenaje y eliminacin segura de las muestras
INFORME DE LOS RESULTADOS
Especificar los elementos de un informe, incluyendo
intervalos de referencia, interpretacion.
Procedimientos para la entrega de resultados de analisis
y notificaciones cuando el caso lo requiera.
Se debe comprobar la transcripcion de los resultados de
los analisis procedentes de laboratorios subcontratados.

Conclusiones
La implantacin de un sistema de calidad total requiere
un profundo cambio en la organizacin funcional de los
laboratorios pero conlleva una serie de ventajas:
Es el mejor indicador de la eficacia de un laboratorio y
constituye una slida defensa frente a posibles
reclamos.
Se consigue mayor satisfaccin tanto de los clientes
como del personal.
Mejora la imagen y la competitividad del laboratorio.

 La implantacin de una organizacin de este tipo es un

proceso que debe contemplarse a largo plazo y que
puede estructurarse en tres niveles:
1 Fase. Concienciar al personal de que es necesario el
trabajo en equipo centrando sus esfuerzos en ofrecer un
servicio de calidad.
2 Fase. Implantacin de los programas necesarios para
la gestin de la calidad. Es necesario identificar los
puntos clave a controlar, cada laboratorio posee
caractersticas especiales y en base a ellas debe
establecer sus mecanismos de accin.
3 Fase. La calidad se convierte en una forma normal de
actuacin.

Requisito 2: Responsabilidad de la Direccin.

Ejemplo de los diferentes documentos que pueden definir la
responsabilidad y autoridad del personal:
Manual de calidad,
Manual de procedimientos,
Descripcin de puesto,

Manual
de Calidad

Documentos internos,
entre otros.

Procedimientos
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 El laboratorio de microbiologa requiere de un adecuado

y constante control de calidad sobre todas las etapas:
pre analticas , analticas y post analticas.
Involucra principalmente el monitoreo de:
Calidad de la muestra
los medios de cultivos
reactivos,
equipos,
procedimientos y
el personal,
para asegurar una adecuada prctica en el aislamiento,
identificacin y pruebas de susceptibilidad
antimicrobiana.

 El control de calidad debe incluir adems un

Manual de Procedimientos, validacin de
metodologas y equipos, capacitaciones del
personal, conocimientos de bioseguridad y
una supervisin sobre los reportes
generados.
En la etapa pre analtica es importante
considerar los criterios de aceptacin y
rechazo de la muestra

MEJORA CONTINUA
El mejoramiento continuo es el principio de la gestin
de la calidad.
Ciclo del Kaisen o de mejora continua (Crculo de
Deming)
KAI= Cambio
Sen= Bueno (para mejor)

Kaisen significa el mejoramiento en marcha que

involucra a todos. Busca la mejora continua,
enfocando su forma de pensar orientada al proceso,
en tanto que en Occidente se da preponderancia a la
innovacin orientada a los resultados.

Que mejoras se pueden llevar a

cabo?
La MC se debe interpretar como una actividad
recurrente (paso a paso): Cuando se identifiquen
oportunidades de mejora y cuando stas estn
justificadas, es necesario decidir como van a
ponerse en prctica, sobre la base de los recursos
disponibles. Cuando se identifiquen actividades
simultaneas, se podra establecer una prioridad
para su implementacin

 Hay dos enfoques fundamentales para

llevar a cabo la mejora continua de los
procesos
La implementacin de procesos nuevos, se llevan
a cabo habitualmente por equipos compuestos
por representantes de diversas secciones mas
all de las operaciones de rutina
Mejoras continuas escalonadas realizadas por las
personas en procesos ya existentes

Ciclo P-H-V-A (P D C A)
El concepto de P-H-V-A es algo
que esta presente en todas las
reas de nuestra vida, profesional y
personal y se utiliza continuamente,
tanto formalmente como de manera
informal, consciente o sub
concientemente, en todo lo que
hacemos.
Cada actividad no importa lo simple
o compleja que sea, se enmarca en
este ciclo intermitente.

Planificar:
Identificar la situacin y definirla
concretamente.
Observar las caractersticas del problema
Buscar las causas que conducen al efecto
indeseado.
Elaborar un plan de accin para bloquear
las causas y solucionar el problema
Crear indicadores.

Hacer:
Poner en prctica el plan de accin
diseado para bloquear las causas

Verificar:
Los resultados obtenidos, compararlos
con los indicadores que se fijaron como
objetivo para poder asegurar que el
cambio fue implementado y efectivo.

Actuar
Tomar decisiones con base en la
verificacin
Implementar estndares para monitorear y
prevenir situaciones indeseadas

EL CICLO P-H-V-A
ACTUAR
Como mejorar
la prxima
vez?

VERIFICAR
Las cosas
pasaron segn
se planificaron?

PLANIFICAR
Que hacer?
Como hacerlo?

HACER
Hacer lo
planificado

EL MEJORAMIENTO ALCANZA
NUEVAS ALTURAS CON CADA
PROBLEMA QUE SE RESUELVE

Calidad es :
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rsacs@hotmail.com
rsacsaquispe@ins.gob.pe