Você está na página 1de 5

Orientao sobre a Notificao Simplificada de Produto Tradicional Fitoterpico (PTF)

A COFID informa que o sistema de notificao simplificada foi atualizado para permitir
a notificao de Produtos Tradicionais Fitoterpicos (PTF) e j est disponvel para utilizao.

1. PTFs passveis de notificao


A base de dados de PTFs que podem ser notificados foi atualizada em 24/4/15 e dela
constam as espcies vegetais que atendem aos critrios estabelecidos pelo art. 38 da RDC n
26, de 2014:
Art. 38: Somente ser permitida a notificao como produto tradicional
fitoterpico daqueles IFAV que se encontram listados na ltima edio do
Formulrio de Fitoterpico da Farmacopeia Brasileira (FFFB) e que possuam
monografia especfica de controle da qualidade publicada em farmacopeia
reconhecida pela Anvisa.

Para a definio dessa base de dados fez-se um cruzamento das formulaes contidas
no Formulrio de Fitoterpicos da Farmacopeia Brasileira, 1 edio, com as ltimas edies da
Farmacopeia Brasileira e demais Farmacopeias reconhecidas pela Anvisa. Deste trabalho
resultou a incluso, no sistema de notificao simplificada, de 38 formulaes passveis de
notificao que so: 28 formulaes de ch medicinais, quatro formulaes de tinturas, trs
formulaes de gis, duas formulaes de pomadas, e uma formulao de creme.
2. Normas que regem a notificao simplificada de PTF
A notificao simplificada de PTF est disciplinada no captulo V da RDC n 26, de 2014.
No momento da notificao, a empresa notificadora deve apresentar o estudo de
estabilidade do PTF, conforme art. 9 da RDC n 26, de 2014. Tambm deve apresentar
mtodo utilizado, especificao e resultados obtidos para os testes dispostos nos artigos 13,
14, 15 e 16 dessa Resoluo.
Somente podem notificar e fabricar PTFs as empresas que possuam Certificado de Boas
Prticas de Fabricao e Controle (CBPFC) para medicamentos ou produtos tradicionais
fitoterpicos.

3. Seleo da monografia farmacopeica para controle de qualidade do PTF notificado


O quadro Formulaes que podem ser notificadas como PTF, abaixo, traz a linha de
produo, a formulao, a droga vegetal ou derivado e as farmacopeias que podem ser

utilizadas para realizao do controle de qualidade de cada produto que poder ser
notificado.Quadro. Formulaes que podem ser notificadas como PTF
Linha
de Formulao
produo
Slido
Slido

Slido
Slido

Droga
vegetal/Derivado
vegetal
Ch
medicinal
de 1-2 g das partes areas
Achillea millefolium
secas
Ch medicinal de Arnica 3 g das flores secas
montana

Ch
medicinal
de 2,5 g das partes areas
Baccharis trimera
secas
Ch
medicinal
de 1-2 g das flores secas
Calendula officinalis

Slido

Ch
medicinal
de 1 g da casca seca
Cinnamomum verum

Slido

Ch
medicinal
Curcuma longa

Slido

Ch
medicinal
de
Cymbopogon citratus
Ch medicinal de Cynara
scolymus
Ch medicinal de Illicium
verum
Ch medicinal de Malva
sylvestris (uso interno)

Slido
Slido
Slido

de 1,5 g dos rizomas secos

1-3 g das folhas secas


1 g das folhas secas
3 g dos frutos secos
2 g das folhas e flores
secas

Slido

Ch medicinal de Malva 6 g das folhas e flores


sylvestris (uso externo)
secas

Slido

Ch
medicinal
de 3 g das inflorescncias
Matricaria recutita (uso secas
interno)
Ch
medicinal
de 6-9 g das inflorescncias
Matricaria recutita (uso secas
externo)
Ch medicinal de
3 g das folhas secas
Maytenus ilicifolia

Slido

Slido

Slido

Ch medicinal de
Mentha x piperita

Farmacopeias que devem ser


utilizadas para padronizao do
controle de qualidade
Farmacopeia Europeia, 8Ed.,
Pg. 3976 (Yarrow Herba)
Farmacopeia Brasileira 5 Ed.,
Pg.
648
e
Farmacopeia
Europeia, 8Ed., Pg. 1151
(Arnica flower)
Farmacopeia Brasileira 5 Ed,
Pg. 744
Farmacopeia Brasileira 5 Ed,
Pg.
714
e
Farmacopeia
Europeia, 8 Ed., Pg. 1193
(Calendula flower)
Farmacopeia Brasileira 5 Ed,
Pg.
721
e
Farmacopeia
Europeia, 8Ed., Pag. 1209
(Cinnamon cortex)
Farmacopeia Brasileira 5 Ed,
Pg. 893; Farmacopeia Europeia,
8 Ed., Pg. 4259 (Turmeric
rhizome)
e
Farmacopeia
Americana, USP 37, Pg. 5567
Farmacopeia Brasileira 5 Ed.,
Pg. 724
Farmacopeia Europeia, 8Ed.,
Pg. 1154 (Artichoke leaf)
Farmacopeia Brasileira 5 Ed.,
Pg. 642
Farmacopeia Europeia, 8Ed.,
Pgs. 1305 e 1306 (Mallow
flower and Mallow leaf)
Farmacopeia Europeia, 8Ed.,
Pgs. 1305 e 1306 (Mallow
flower and Mallow leaf)
Farmacopeia Europeia, 8Ed.,
Pag. 1311 e Farmacopeia
Americana, USP 37, Pg. 5309
Farmacopeia Europeia, 8Ed.,
Pag. 1311 e Farmacopeia
Americana, USP 37, Pg. 5309
Farmacopeia Brasileira 5 Ed.,
Pg. 922

1,5 g das folhas e Farmacopeia Brasileira 5 Ed.,


sumidades
floridas Pg 1046; Farmacopeia Europeia,
secas
8Ed., Pg. 1350 (Peppermint

Leaf)
Farmacopeia Brasileira 5 Ed.,
Pg 1116

Slido

Ch medicinal de
Passiflora alata

3 g das folhas secas

Slido

Ch medicinal de
Passiflora edulis

3 g das folhas secas

Slido

Ch medicinal de
Passiflora incarnata

3 g das partes areas Farmacopeia Europeia, 8Ed. Pg.


secas
1347 (Passion flower herba)

Slido

Ch medicinal de
Paullinia cupana

0,5-2 g das sementes Farmacopeia Brasileira 5 Ed.,


em p
Pg. 1009

Slido

Ch medicinal de
Peumus boldus

1-2 g das folhas secas

Slido

Ch medicinal de
Phyllanthus niruri

Slido

Ch medicinal de
Pimpinella anisum

1,5 g dos frutos secos

Farmacopeia Brasileira 5 Ed.,


Pg. 637

Slido

Ch medicinal de
Plantago major

6-9 g das folhas secas

Farmacopeia Francesa, 1996

Slido

Ch medicinal de
Polygala senega

4,5 g das razes secas

Slido

Ch medicinal de
Rosmarinus officinalis

2 g das folhas secas

Farmacopeia Brasileira 5 Ed.,


Pg. 1213 e Farmacopeia
Europeia, 8Ed., Pg. 1382
(Senega root).
Farmacopeia Europeia, 8Ed.,
Pg. 1369 (Rosemary leaf).

Slido

Ch medicinal de Salix
alba

Slido

Ch medicinal de Salvia
officinalis

3 g das cascas do caule Farmacopeia Brasileira 5 Ed.,


secas
Pg. 1279 e Farmacopeia
Europeia, 8Ed., Pg. 1422
(Willow bark).
3 g das folhas secas
Farmacopeia Europeia, 8Ed.,
Pg. 4250 (Sage leaf).

Slido

Ch medicinal de
Sambucus nigra

Slido

Ch medicinal de
Taraxacum officinale

Slido

Ch medicinal de
Zingiber officinale

Farmacopeia Brasileira 5 Ed.,


Pg. 1111

Farmacopeia Brasileira 5 Ed.,


Pg.
692
e
Farmacopeia
Europeia, 8Ed., Pg. 1188 (Boldo
leaf)
3 g das partes areas Farmacopeia Brasileira 5 Ed.,
secas
Pg. 1229

3 g das flores secas

Farmacopeia Brasileira 5 Ed.,


Pg. 1265 e Farmacopeia
Europeia, 8Ed., Pg. 1232 (Elder
flower).
3-4 g da planta inteira Farmacopeia Europeia, 8Ed.,
seca
Pg. 1223 (Dandelion herb with
root)
0,5-1 g dos rizomas Farmacopeia Europeia, 8Ed.,
secos
Pg. 1256 (Ginger rhizoma) e
Farmacopeia Americana, USP 37,
Pg. 5407

Lquido

Tintura
de
Allium 20 g dos bulbilhos secos
sativum
Tintura de Calendula
10 g dos captulos
florais secos
officinalis

Farmacopeia Americana, USP 37,


Pg. 5404
Farmacopeia Brasileira 5 Ed.,
Pg. 714

Lquido

Tintura de Curcuma
longa

10 g dos rizomas secos

Lquido

Tintura de Mentha x
piperita

20 g das folhas secas

Farmacopeia Brasileira 5 Ed.,


Pg.
893
e
Farmacopeia
Americana, USP 37, Pg. 5567
Farmacopeia Brasileira 5 Ed.,
Pg. 1046

Semi-slido

Gel de Aloe vera

Lquido

Semi-slido
Semi-slido
Semi-slido
Semi-slido
Semi-slido

10 mL de extrato
gliclico de babosa
Pomada de Aloe vera
10 g de extrato gliclico
de babosa
Gel de Arnica montana
10 mL de extrato
gliclico de arnica
Pomada
de
Arnica 10 mL de extrato
montana
gliclico de arnica
Gel
de
Calendula 10 mL de extrato
officinalis
gliclico de calndula
Creme de Calendula 10 mL de extrato
officinalis
gliclico de calndula

Farmacopeia
Pg. 1652
Farmacopeia
Pg. 1652
Farmacopeia
Pg. 648
Farmacopeia
Pg. 648
Farmacopeia
Pg. 714
Farmacopeia
Pg. 714

Americana, USP 37,


Americana, USP 37,
Brasileira 5 Ed.,
Brasileira 5 Ed.,
Brasileira 5 Ed.,
Brasileira 5 Ed.,

Quando a monografia do derivado ou da droga vegetal constar em mais de uma


Farmacopeia reconhecida pela Anvisa, as empresas notificadoras devem informar a
selecionada no momento da notificao. A COFID refora que o fabricante do PTF deve realizar
todos os testes descritos na monografia farmacopeica especfica selecionada.
Quando a monografia farmacopeica for especfica para a formulao do produto
(exemplo, tintura, gel ou droga vegetal, no caso dos chs medicinais), ela deve ser seguida
integralmente. Quando no existe monografia para a formulao, estando disponvel apenas a
monografia da droga vegetal, a empresa notificadora dever utilizar a monografia da droga
vegetal como base e realizar todos os testes previstos na RDC n 26, de 2014 para o derivado
especfico utilizado e para o produto final, conforme previsto na RDC n 26, de 2014 e na IN 4,
de 2014. Todos esses testes devem ser apresentados em formato PDF no momento da
notificao.
Tanto para a Malva sylvestris como para a Matricharia recutita, h a possibilidade de
notificar formulaes para uso interno e externo; assim, se a empresa notificadora decidir
notificar a formulao para uso interno, dever utilizar no seu produto a quantidade de droga
vegetal descrita no Formulrio para essa formulao e, caso queira ter os dois usos, dever
notificar dois diferentes PTF, cada um com a quantidade de droga especfica descrita no
Formulrio de Fitoterpicos da Farmacopeia Brasileira.

4. Formulao dos Produtos Tradicionais Fitoterpicos notificados

Em qualquer caso, o princpio ativo da formulao deve ser o descrito no formulrio,


podendo, no entanto, alterar os excipientes, se necessrio, pois a formulao constante do
Formulrio de Fitoterpicos foi elaborada considerando as caractersticas necessrias para a
manipulao em farmcia.
A COFID orienta que devem ser utilizados como excipientes na formulao de produtos
notificados apenas aqueles reconhecidos como seguros. Alm disso, a COFID ressalta que
todos os testes de controle de qualidade solicitados para excipientes na RDC n 26/2014
devem ser realizados para os produtos notificados, e o cumprimento desse requisito ser
verificado em inspees.
5. Folheto informativo e rotulagem de PTFs notificados
A indicao, o modo de uso, as orientaes para o preparo, as informaes de
embalagem e armazenamento e as advertncias do PTF notificado devero ser as constantes
do Formulrio de Fitoterpicos da Farmacopeia Brasileira.
Qualquer informao inserida em folheto informativo, embalagens ou material de
divulgao do PTF diferente da prevista no Formulrio de Fitoterpicos constitui infrao
sanitria e est sujeita s penalidades cabveis.