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IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO:

Citar o nome comercial do medicamento.


MEDICAMENTO FITOTERPICO
Nomenclatura botnica oficial: Paullinia cupana Kunth
Nomenclatura popular: Guaran.
Famlia: Sapindaceae
Parte da planta utilizada: sementes
APRESENTAES
Citar apresentaes comercializadas, informando:
- a forma farmacutica;
- a concentrao do(s) princpio(s) ativo(s), por unidade de medida ou unidade
farmacotcnica, conforme o caso;
- a quantidade total de peso, volume lquido ou unidades farmacotcnicas, conforme o
caso;
- a quantidade total de acessrios dosadores que acompanha as apresentaes, quando
aplicvel.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIO
Cada (forma farmacutica) contm:
Derivado vegetal (a empresa deve indicar o derivado vegetal aprovado no dossi de
registro do fitoterpico) de Paullinia cupana Kunth..... XXX mg
(padronizado em XXX mg/unidade de medida ou XXX% de metilxantinas expressas em
cafena).
Equivalente a XXX mg de metilxantinas expressas em cafena /unidade de medida ou
unidade farmacotcnica do produto terminado
Para os excipientes, descrever a composio qualitativa, conforme DCB.
Para formas farmacuticas lquidas, quando o solvente for alcolico, mencionar a
graduao alcolica do produto final.
Para medicamentos com forma farmacutica lquida e em gotas, informar a equivalncia
de gotas para cada mililitro (gotas/mL) e massa por gota (mg/gotas).
INFORMAES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
Indicado como estimulante do Sistema Nervoso Central e para o alvio temporrio do
cansao fsico e mental (CAMPOS, 2005; ESPNOLA, 1997; GALDURZ, 1996).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Atua estimulando o Sistema Nervoso Central (SNC), diminuindo o cansao fsico e
mental (CAMPOS, 2005; ESPNOLA, 1997; GALDURZ, 1996).
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em pacientes com desordens cardiovasculares, presso alta, irregularidade dos


batimentos do corao, gastrite, lcera, clon irritvel (desordem do intestino grosso),
doenas renais e tendncia aumentada a espasmos motores.
Seu uso desaconselhado a pacientes que apresentem desordens psquicas como pnico,
agitao, ansiedade e insnia.
Em pacientes com epilepsia ou disritmia cerebral.
No deve ser utilizado em pacientes com distrbios da coagulao ou sob tratamento
com anticoagulantes.
Em pacientes com hipertireoidismo e cirrose heptica.
Recomenda-se no associar a bebidas que contenham metilxantinas (caf, ch,
achocolatados e refrigerantes a base de extrato de cola e mate), j que pode haver um
aumento dos efeitos deste medicamento.
Pacientes com histrico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes
da frmula no devem fazer uso do produto.
Este medicamento est contraindicado para crianas.
No caso de contraindicaes para o uso de excipientes, incluir, em negrito, as frases de
alerta previstas em norma especfica.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os efeitos nocivos da cafena ocorrem no uso crnico dessa substncia, havendo riscos
aumentados de aborto na gestao, reduo do peso fetal e potencializao de agentes
teratognicos. As metilxantinas so distribudas em todos os compartimentos corpreos.
Elas atravessam a placenta e passam para o leite materno.
Estudos em mulheres grvidas demonstraram que a eliminao da cafena est
significativamente reduzida durante este perodo, o que incrementa um possvel risco de
toxicidade para o feto e para a me.
A cafena tem uma meia-vida plasmtica de 3 a 7 horas, aumentando em duas vezes nas
mulheres durante os ltimos estgios de gravidez ou com o uso em longo prazo de
anticoncepcionais esteroides orais.
Devido seu efeito estimulante, este medicamento no deve ser ingerido noite por
ocasionar insnia.
Recomenda-se no associar este medicamento a bebidas que contenham metilxantinas
(caf, ch, refrigerantes a base de extrato de cola e mate), j que pode haver aumento
dos efeitos do medicamento.
Este medicamento potencia a ao de analgsicos e, quando administrado com
anticoagulantes, poder inibir a agregao de plaquetas aumentando o risco de
sangramento (NICOLETTI, 2007).
Este medicamento pode levar a hipocalcemia e, consequentemente, aumentar a
toxicidade da digoxina.
O etinilestradiol pode potencializar o efeito da cafena, enquanto que a cimetidina
potencia seu efeito e tambm sua toxicidade.
Este medicamento no deve ser usado durante a gravidez e amamentao, exceto
sob orientao mdica. Informe ao seu mdico se ocorrer gravidez ou se iniciar
amamentao durante o uso deste medicamento.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum
outro medicamento.
Informe ao profissional de sade todas as plantas medicinais, fitoterpicos e outros
medicamentos que estiver tomando. Interaes podem ocorrer entre medicamentos
e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao
mesmo tempo.

No caso de advertncias e precaues para o uso de excipientes, incluir, em negrito, as


frases de alerta previstas em norma especfica.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Descrever os cuidados de conservao do medicamento.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Descrever os cuidados especficos de conservao para medicamentos que uma vez
abertos ou preparados para o uso sofram reduo do prazo de validade original ou
alterao do cuidado de conservao original, incluindo uma das seguintes frases, em
negrito:
Aps aberto, vlido por _____ (indicando o tempo de validade aps aberto, conforme
estudos de estabilidade do medicamento)
Aps preparo, manter _____ por ____ (indicando o cuidado de conservao e o tempo
de validade aps preparo, conforme estudos de estabilidade do medicamento)
Descrever as caractersticas fsicas e organolpticas do produto e outras caractersticas
do medicamento, inclusive aps a reconstituio e/ou diluio.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e voc observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para
saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL/ USO INTERNO
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que no a oral, pode
causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usurio.
Incluir o risco de uso por via de administrao no recomendada, quando aplicvel.
Ingerir XXX (inserir a unidade de medida ou unidade farmacotcnica), de XXX em
XXX horas. (A dose diria deve estar entre 15 e 70 mg de metilxantinas expressas em
cafena).
Descrever a posologia, incluindo as seguintes informaes:
- dose para forma farmacutica e concentrao, expresso, quando aplicvel, em
unidades de medida ou unidade farmacotcnica correspondente em funo ao tempo,
definindo o intervalo de administrao em unidade de tempo;
- a dose inicial e de manuteno, quando aplicvel;
- durao de tratamento;
- vias de administrao;
- orientaes para cada indicao teraputica nos casos de posologias distintas;
- orientaes para uso adulto e/ou uso peditrico, de acordo com o aprovado no registro;
e
- orientaes sobre o monitoramento e ajuste de dose para populaes especiais.
Descrever o limite mximo dirio de administrao do medicamento expresso em
unidades de medida ou unidade farmacotcnica correspondente.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dvidas sobre este medicamento,
procure orientao do farmacutico. No desaparecendo os sintomas, procure
orientao de seu mdico ou cirurgio-dentista.
Conforme caracterstica da forma farmacutica, incluir a seguinte frase, em negrito:

Este medicamento no deve ser partido, aberto ou mastigado. (para comprimidos


revestidos, cpsulas e compridos de liberao modificada e outras que couber) ou Este
medicamento no deve ser cortado. (para adesivos e outras que couber)
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Descrever a conduta necessria, caso haja esquecimento de administrao (dose
omitida), quando for o caso.
Orientar sobre a atitude adequada quando houver a possibilidade de sndrome de
abstinncia.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou
cirurgio-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As metilxantinas, constituintes principais da Paulinia cupana, pela estimulao direta
do msculo cardaco, podem causar aumento de batimentos cardacos e palpitaes.
Alm disso, podem produzir irritao gstrica e aumento do volume urinrio (RANG et
al., 2001).
Os efeitos adversos deste medicamento, devidos cafena, so geralmente leves e
transitrios, embora frequentes. Sob o ponto de vista psiquitrico, a cafena pode
exacerbar estados ansiosos e contribuir para distrbios de sono.
Devido presena de cafena, pode provocar dependncia fsica e psicolgica (sndrome
de ansiedade, depresso e at psicoses) e seu uso contnuo pode causar sndrome de
abstinncia (IFIC, 2006).
O uso excessivo tambm pode levar a hipocalcemia (diminuio de clcio), devido
ao diurtica deste medicamento.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de
reaes indesejveis pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs
do seu servio de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Uma intoxicao por P. cupana pode causar vmitos, clicas abdominais, convulses e
arritmias, havendo necessidade de cuidados intensivos.
Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientao mdica de imediato.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro mdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue
para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.
DIZERES LEGAIS
Informar a sigla MS mais o nmero de registro no Ministrio da Sade conforme
publicado em Dirio Oficial da Unio (D.O.U.), sendo necessrios os 9 (nove) dgitos
iniciais.
Informar o nome, nmero de inscrio e sigla do Conselho Regional de Farmcia do
responsvel tcnico da empresa titular do registro.
Informar o nome e endereo da empresa titular do registro no Brasil.
Informar o nmero do Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica (CNPJ) do titular do
registro.
Inserir a expresso Indstria Brasileira, quando aplicvel.

Informar o telefone do Servio de Atendimento ao Consumidor (SAC), de


responsabilidade da empresa titular do registro.
Informar o nome e endereo da empresa fabricante, quando ela diferir da empresa titular
do registro, citando a cidade e o estado precedidos pela frase Fabricado por: e
inserindo a frase Registrado por: antes dos dados da detentora do registro.
Informar o nome e endereo da empresa fabricante, quando o medicamento for
importado, citando a cidade e o pas precedidos pela frase Fabricado por e inserindo a
frase Importado por: antes dos dados da empresa titular do registro.
Informar o nome e endereo da empresa responsvel pela embalagem do medicamento,
quando ela diferir da empresa titular do registro ou fabricante, citando a cidade e o
estado ou, se estrangeira, a cidade e o pas, precedidos pela frase Embalado por: e
inserindo a frase Registrado por: ou Importando por:, conforme o caso, antes dos
dados da empresa titular do registro;
Informar, se descrito na embalagem do medicamento, o nome e endereo da empresa
responsvel pela comercializao do medicamento, citando a cidade e o estado
precedidos pela frase Comercializado por e incluindo a frase Registrado por: antes
dos dados da detentora do registro.
facultativo incluir a logomarca da empresa farmacutica titular do registro, bem como
das empresas fabricantes e responsveis pela embalagem e comercializao do
medicamento, desde que no prejudiquem a presena das informaes obrigatrias e
estas empresas estejam devidamente identificadas nos dizeres legais.
Incluir as seguintes frases, quando for o caso:
Siga corretamente o modo de usar, no desaparecendo os sintomas procure orientao
mdica (para os medicamentos vendidos sem exigncia de prescrio mdica);
Uso sob prescrio mdica. (para embalagens com destinao institucional);
Venda proibida ao comrcio. (para os medicamentos com destinao institucional).
Incluir, exceto nos textos de bula a serem submetidos eletronicamente Anvisa, a
seguinte frase, em negrito:
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padro aprovada pela Anvisa em
(dia/ms/ano) (informando a data de publicao da respectiva Bula Padro no Bulrio
Eletrnico com a qual a bula foi harmonizada e/ou atualizada)
Incluir smbolo da reciclagem de papel.
REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
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