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DrogasAutorizadasyProhibidas
parasuusoenAcuacultura
FUNDACIONCENAIMESPOL
Por:NelsonMontoya.,M.Sc.
La lista de drogas autorizadas para su uso en acuacultura por la FDA (Food and Drug
Administration)yEMEA(EuropeanAgencyfortheEvaluationofMedicinalProducts)paraser
empleados dentro del territorio norteamericano y europeo, brindan una gua para los pases
productoresquedependendeestosmercadosparacomercializarsusproductos.
Sibien,laprohibicinlegalquepuedaexistirparaalgnantibiticoenlosEE.UU.oenEuropa,
no se extiende para nuestra industria dentro de la legislacin nacional, esta influye
significativamente en el manejo que debe drsele al frmaco por parte de los productores y
exportadores.Porejemplo,aquellosantibiticosprohibidosporlaFDAyEMEAparasuempleo
encualquierindustriaproductoradeanimalescomestibles,comoelcloranfenicol,nitrofuranosy
quinolonas no deberan ser utilizados por empresas acucolas conscientes de las nefastas
consecuenciasquepodratenerelhallazgoderesiduosdeestosmedicamentosencamarn,peces
omoluscosparanuestraindustriaacucola.
RegulacionesdelaFDA
LaFDAestablecequeesilegalutilizarunadroganoautorizada,amenosqueestcalificada
comouna nueva drogaparainvestigacin animal (por sus siglas en ingls, INAD). Esta
excepcinseaplicatansoloduranteeltiempoempleadoparagenerarlainformacinnecesariay
obtener la aprobacin del frmaco bajo la supervisin de la FDA. Una vez completados los
requisitos,seobtieneladenominadaaprobacinparaunanuevadrogaanimal(porsussiglas
eningls,NADA).
Almomento,solocincodrogascuentanconaprobacinNADAparasuaplicacinenacuacultura
ydeestossolocuatroestncomercialmentedisponibles.Tresdelosproductosaprobadosson
antibiticos: OxitetraciclinaHCL, Sulfamerazina (no disponible) y una combinacin
SulfadimetoxinayOrmetoprim.Caberecalcar,queestasdrogasnosonaprobadasparatodos
lospropsitosy/oespecies.Latabla1muestralasespecificacionesdeaprobacinparalasdrogas
descritas.
Delatabla1sepuedeobservarquelacantidaddedrogasaprobadasparasuusoenacuaculturaes
limitada,estoseexplicaporquelainversineconmicayeltiemporequeridoparacompletarlos
requisitos y obtener un NADA, es muy elevado para las compaas comercializadoras del
frmaco.EstohatratadodesersuperadoporlaFDAcalificandoalosfrmacosutilizadosenlas
especiesacuticas,comodeusomenor(Greenlees,1997).Bajoestanormativa,lainformacin
(ynolaaplicacin)deunfrmacoaprobadoenlasindustriasdeusomayor,comolaganadera
o la avcola, puede extenderse a la acuacultura, reduciendo de esta manera la necesidad de
desarrollarnuevosdatosparalaaprobacincorrespondiente.
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La FDA igualmente reconoce que existen patologas para las cuales no hay tratamientos
aprobados. Para estos casos, se estipul una legislacin (Gua Poltica de Complacencia,
7125.06)quepermitelaaplicacindeunadrogaautorizadadeunaformadiferentealaindicada
ensurespectivaNADA.Estaexcepcinpuedesersoloempleadaporunveterinarioregistradoy
paraloscasosenquelosanimalestenganunaaltaprobabilidaddemorir(TexasAgricultural
ExtensionService,1994).
Hastaenerodel2000,laFDAhabaaprobado46diferentescompuestoscuyoagenteactivoesla
oxitetraciclina(FDA,2001),deloscualessolamenteuno,laTerramicina parapeces(NADA#
038439, Pfizer, Inc.), ha sido admitida para ser utilizada en el cultivo de distintas especies
acuticas(Tabla1).Estoes,enlaactualidadnoexisteningnantibiticoautorizadoparaser
empleadoenlaboratoriosygranjascamaronerasnorteamericanas.
Sinembargo,sepuedenencontrarcasosenlosquelaoxitetraciclinaharecibidolaaprobacin
federal,seguramenteamparadaenalgunadelasexcepcionesquefacultanlaaplicacindeuna
drogaenacuacultura(GuaPolticadeComplacencia,7125.06).Porejemplo,Frelieretal.(1992
y1994)sealanqueel nicotratamientoantibiticoeficazcontralasbacteriasintracelulares
causantes de la hepatopancreatitis necrotizante (HPN), es la aplicacin de OTC. Segn los
autores,laadministracindurante10dasdeunadietamedicadacon1.5gOTC/kgysuposterior
retiro15dasantesdelacosechacomomnimo,eselprotocoloautorizadoporlaFDAparaevitar
laaltamortalidadqueoriginabanlasrickettsiasenel P.vannamei.Posteriormente,elmismo
autormencionaquedosisteraputicasde3gOTC/kgdealimentodurante14dasparecenser
efectivascontraelHPNenpiscinassembradascon1250animales/m 2,aunquelaFDAsugiere
untiempomayorderetirodeltratamiento,3semanas(Frelier,1995).
Basadosenelconocimientodelapresenciaderesistenciabacteriana,elposibleriesgodela
transmisindeesaresistenciaalhombre(WhiteyMcDermott,2001)ylatoxicidaddemostrada
poralgunosdelosantibiticosusadosenacuacultura,laFDAhaestablecidounlistadodedrogas
cuyousoestotalmenteprohibido(Tabla2).
RegulacionesdelaEMEA
LoscriteriossobreloscualesseevalanlasmedicinasveterinariasenlaComunidadEconmica
Europea(CEE)sonlosdecalidad,eficaciayseguridad(Woodward1996). Estemismoautor
califica a la regulacin europea y la norteamericana como muy similares, sealando que
probablemente la nica diferencia se observa en la rigidez como se establecen los lmites
mximos de residuos (LMR) por parte de la CEE, contrastando con el enfoque de niveles
tolerablesqueselesbrindaenlosEE.UU.
La EMEA establece que no podr autorizarse la puesta en el mercado de un medicamento
veterinario,conexcepcindelosinmunolgicos,paraseradministradoaanimalescuyacarneo
productosseandestinadosalconsumohumanosinotieneestablecidoelcorrespondienteLMR
(LMR:contenidomximoderesiduosresultantedelautilizacindeunmedicamentoveterinario
autorizadoenlaComunidadcomoadmisibleenunproductoalimenticio)talycomoestprevisto
enelReglamentoCEE2377/90delConsejode26deJuniode1990.
Este Reglamento determina la inclusin de los Medicamentos Veterinarios en uno de cuatro
anexos:
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AnexoI:
AnexoII:
AnexoIII:
AnexoIV:
SustanciasfarmacolgicasparalasquehayunLMRestablecido.
SustanciasparalascualesnoesnecesarioestablecerunLMR.
SustanciasfarmacolgicasconLMRprovisionales.
SustanciasfarmacolgicasparalasquenopuedeestablecerseunLMRypor
endequedaprohibidasuadministracinaanimalesproductoresdealimentos.
Esta normativa entr en vigor a partir del 1 de Enero de 1997, quedando desde entonces
prohibido el uso demedicamentos veterinarios que contengan sustancias farmacolgicamente
activasquenoestnmencionadasenlosanexosI,IIoIII,enespeciesproductorasdealimentos.
Estamismanormativaesaplicablealosproductosdeacuacultura.
As,lasituacindelosprincipiosactivosparalosquesehaestablecidounLMRensalmnidosy
otros peces queda como se aprecia en las siguientes tablas (Fuente: EMEA web site,
www.emea.eu.int/Diciembrede2002;ltimarevisindelapginawebAbril2003).
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AnexoI:SustanciasfarmacolgicasparalasquehayunLMRestablecido
Sustancia
Especieanimal
LMR
Amoxicilina
Todaslasespecies
productorasdealimentos
50g/kg:msculo,hgado,rin,grasa
4g/kg:grasa
Ampicilina
Todaslasespecies
productorasdealimentos
50g/kg:msculo,hgado,rin,grasa
4g/kg:grasa
Clortetraciclina
Todaslasespecies
productorasdealimentos
600g/kgrin
300g/kghgado
100g/kgmsculo,leche
200g/kghuevos
Danofloxacina
Todaslasespecies
productorasdealimentos
100g/kgmsculo
50g/kggrasa
200g/kghgado,rin
Difloxacina
Todaslasespecies
productorasdealimentos
300g/kgmsculo
100g/kggrasa
800g/kghgado
600g/kgrin
Enrofloxacina
Todaslasespecies
productorasdealimentos
100g/kgmsculo,grasa
200g/kghgado,rin
Eritromicina
Todaslasespecies
productorasdealimentos
200g/kgmsculo,grasa,hgado,rin
40g/kgleche
150g/kghuevos
Florfenicol
Todaslasespecies
productorasdealimentos
Peces
100g/kgmsculo
200g/kggrasa
2000g/kghgado
300g/kgrin
1000g/kgmsculo+piel
Flumequina
Salmnidos
150g/kgmsculo+piel
Oxitetraciclina
Todaslasespecies
productorasdealimentos
600g/kgrin
300g/kghgado
100g/kgmsculo,leche
200g/kghuevos
Sarafloxacina
Salmnidos
30g/kgmsculo+piel
Sulfonamidas
Todaslasespecies
100g/kgmsculo,hgado,rin,grasa
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productorasdealimentos
Lacombinacinderesiduosdelgrupode
sulfamidasnodebesuperar110g/kg.
Tiamfenicol
Peces
50g/kgmsculo+piel
Trimetoprim
Todaslasespecies
productorasdealimentos
50g/kgmsculo,grasa,hgado,rin,
leche
AnexoII:SustanciasparalascualesnoesnecesarioestablecerunLMR
Algunasdelassustanciasincluidasenesteanexo,deintersenacuicultura:
Sustancia
Especieanimal
LMR
Formaldehdo
Todaslasespeciesproductorasde
alimentos
Glutaraldehido
Todaslasespeciesproductorasde
alimentos
"
Perxidodehidrgeno
Todaslasespeciesproductorasde
alimentos
"
Yodoycompuestos
yodados
Todaslasespeciesproductorasde
alimentos
"
SulfatodeMagnesio
Todaslasespeciesproductorasde
alimentos
"
Clorurosdico
Todaslasespeciesproductorasde
alimentos
"
Clorurodebenzalconio
Todaslasespeciesproductorasde
alimentos
Nohacefaltaestablecerlo.
Parausocomoexcipiente,
hastaunaconcentracinde
0.05%
AnexoIII:SustanciasfarmacolgicasconLMRprovisionales
Sustancia
Especieanimal
LMR
Levamisol
Todaslasespeciesproductorasde
alimentos
Provisional:
10g/kgmsculo,hgado,rin,
grasa,leche.
Tetraciclinas
Todaslasespeciesproductorasde
alimentos
Provisional:600g/kgrin,300
hgado,200huevos,100msculo,
100leche(sumadedrogaoriginaly
suepmero4).
AcidoOxolnico
Enestudio
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AnexoIV:SustanciasfarmacolgicasPROHIBIDAS
o Nitrofuranos:Furazolidona,nitrofurazona
o Cloranfenicol
o Dimetridazol
o Clorpromazina
o Metronidazol
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Tabla1.DrogasAprobadasparasuusoenacuaculturaporlaFDA(Fuente:FDAwebsite,
www.fda.gov/cvm,Enerode2001,ltimarevisindelapginawebAbril2003)
Nombre Comercial
Especies
Indicaciones
Rgimen
(Tiempos de Retiro)
Salmonidos
Pez gato
(bagre)
Langosta
Trucha
10g/100lb de animal/da
(21 das)
Salmnidos
Pez gato
(bagre)
Huevos de
Salmon/Trucha
Control de protozoarios
Pez gato
(bagre), Agalla
azul, corvina
boca grande
Control de protozoarios
Salmnidos
Control de protozoarios
Huevos de
Salmon/Trucha
Pez gato
(bagre), Agalla
azul, corvina
boca grande
Control de protozoarios
Salmnidos
Control de protozoarios
Huevos de
Salmon/Trucha
Otros peces
Camarn
0.025-0.100 ml/L
Finquel
Peces
Anestsico
0.015-0.330 g/L
(21 das)
Tricaine-S
Peces
Anestsico
0.015-0.330 g/L
(21 das)
Terramycin 10
Sufamerazine in Fish
Grade
Romet -30
Formalin-F
Paraside-F
Parasite-S
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1-2 ml/L
0.015-0.250 ml/L (dependiente de
temperatura, especie y tipo de
piscina)
0.015-0.250 ml/L (dependiente de
temperatura, especie y tipo de
piscina)
1-2 ml/L
Tabla2.DrogasPROHIBIDASporlaFDAparausoenmedicacinveterinaria(Fuente:FDA
website,www.fda.gov/cvm,Enerode2001,ltimarevisindelapginawebAbril2003)
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
Cloranfenicol
Clenbuterol
Dietilestrilbestrol(DES)
Dimetridazol
Pronidazol
OtrosNitroimidazoles
Furazolidona
Nitrofurazona
Sulfonamidas(exceptosulfadimetoxina)
Fluoroquinolonas(Enrofloxacina,Sarafloxacina)
Glicopptidos(Vancomicina)
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