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InformativoEspecial

DrogasAutorizadasyProhibidas
parasuusoenAcuacultura
FUNDACIONCENAIMESPOL

Por:NelsonMontoya.,M.Sc.

La lista de drogas autorizadas para su uso en acuacultura por la FDA (Food and Drug
Administration)yEMEA(EuropeanAgencyfortheEvaluationofMedicinalProducts)paraser
empleados dentro del territorio norteamericano y europeo, brindan una gua para los pases
productoresquedependendeestosmercadosparacomercializarsusproductos.
Sibien,laprohibicinlegalquepuedaexistirparaalgnantibiticoenlosEE.UU.oenEuropa,
no se extiende para nuestra industria dentro de la legislacin nacional, esta influye
significativamente en el manejo que debe drsele al frmaco por parte de los productores y
exportadores.Porejemplo,aquellosantibiticosprohibidosporlaFDAyEMEAparasuempleo
encualquierindustriaproductoradeanimalescomestibles,comoelcloranfenicol,nitrofuranosy
quinolonas no deberan ser utilizados por empresas acucolas conscientes de las nefastas
consecuenciasquepodratenerelhallazgoderesiduosdeestosmedicamentosencamarn,peces
omoluscosparanuestraindustriaacucola.
RegulacionesdelaFDA
LaFDAestablecequeesilegalutilizarunadroganoautorizada,amenosqueestcalificada
comouna nueva drogaparainvestigacin animal (por sus siglas en ingls, INAD). Esta
excepcinseaplicatansoloduranteeltiempoempleadoparagenerarlainformacinnecesariay
obtener la aprobacin del frmaco bajo la supervisin de la FDA. Una vez completados los
requisitos,seobtieneladenominadaaprobacinparaunanuevadrogaanimal(porsussiglas
eningls,NADA).
Almomento,solocincodrogascuentanconaprobacinNADAparasuaplicacinenacuacultura
ydeestossolocuatroestncomercialmentedisponibles.Tresdelosproductosaprobadosson
antibiticos: OxitetraciclinaHCL, Sulfamerazina (no disponible) y una combinacin
SulfadimetoxinayOrmetoprim.Caberecalcar,queestasdrogasnosonaprobadasparatodos
lospropsitosy/oespecies.Latabla1muestralasespecificacionesdeaprobacinparalasdrogas
descritas.
Delatabla1sepuedeobservarquelacantidaddedrogasaprobadasparasuusoenacuaculturaes
limitada,estoseexplicaporquelainversineconmicayeltiemporequeridoparacompletarlos
requisitos y obtener un NADA, es muy elevado para las compaas comercializadoras del
frmaco.EstohatratadodesersuperadoporlaFDAcalificandoalosfrmacosutilizadosenlas
especiesacuticas,comodeusomenor(Greenlees,1997).Bajoestanormativa,lainformacin
(ynolaaplicacin)deunfrmacoaprobadoenlasindustriasdeusomayor,comolaganadera
o la avcola, puede extenderse a la acuacultura, reduciendo de esta manera la necesidad de
desarrollarnuevosdatosparalaaprobacincorrespondiente.

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La FDA igualmente reconoce que existen patologas para las cuales no hay tratamientos
aprobados. Para estos casos, se estipul una legislacin (Gua Poltica de Complacencia,
7125.06)quepermitelaaplicacindeunadrogaautorizadadeunaformadiferentealaindicada
ensurespectivaNADA.Estaexcepcinpuedesersoloempleadaporunveterinarioregistradoy
paraloscasosenquelosanimalestenganunaaltaprobabilidaddemorir(TexasAgricultural
ExtensionService,1994).
Hastaenerodel2000,laFDAhabaaprobado46diferentescompuestoscuyoagenteactivoesla
oxitetraciclina(FDA,2001),deloscualessolamenteuno,laTerramicina parapeces(NADA#
038439, Pfizer, Inc.), ha sido admitida para ser utilizada en el cultivo de distintas especies
acuticas(Tabla1).Estoes,enlaactualidadnoexisteningnantibiticoautorizadoparaser
empleadoenlaboratoriosygranjascamaronerasnorteamericanas.
Sinembargo,sepuedenencontrarcasosenlosquelaoxitetraciclinaharecibidolaaprobacin
federal,seguramenteamparadaenalgunadelasexcepcionesquefacultanlaaplicacindeuna
drogaenacuacultura(GuaPolticadeComplacencia,7125.06).Porejemplo,Frelieretal.(1992
y1994)sealanqueel nicotratamientoantibiticoeficazcontralasbacteriasintracelulares
causantes de la hepatopancreatitis necrotizante (HPN), es la aplicacin de OTC. Segn los
autores,laadministracindurante10dasdeunadietamedicadacon1.5gOTC/kgysuposterior
retiro15dasantesdelacosechacomomnimo,eselprotocoloautorizadoporlaFDAparaevitar
laaltamortalidadqueoriginabanlasrickettsiasenel P.vannamei.Posteriormente,elmismo
autormencionaquedosisteraputicasde3gOTC/kgdealimentodurante14dasparecenser
efectivascontraelHPNenpiscinassembradascon1250animales/m 2,aunquelaFDAsugiere
untiempomayorderetirodeltratamiento,3semanas(Frelier,1995).
Basadosenelconocimientodelapresenciaderesistenciabacteriana,elposibleriesgodela
transmisindeesaresistenciaalhombre(WhiteyMcDermott,2001)ylatoxicidaddemostrada
poralgunosdelosantibiticosusadosenacuacultura,laFDAhaestablecidounlistadodedrogas
cuyousoestotalmenteprohibido(Tabla2).
RegulacionesdelaEMEA
LoscriteriossobreloscualesseevalanlasmedicinasveterinariasenlaComunidadEconmica
Europea(CEE)sonlosdecalidad,eficaciayseguridad(Woodward1996). Estemismoautor
califica a la regulacin europea y la norteamericana como muy similares, sealando que
probablemente la nica diferencia se observa en la rigidez como se establecen los lmites
mximos de residuos (LMR) por parte de la CEE, contrastando con el enfoque de niveles
tolerablesqueselesbrindaenlosEE.UU.
La EMEA establece que no podr autorizarse la puesta en el mercado de un medicamento
veterinario,conexcepcindelosinmunolgicos,paraseradministradoaanimalescuyacarneo
productosseandestinadosalconsumohumanosinotieneestablecidoelcorrespondienteLMR
(LMR:contenidomximoderesiduosresultantedelautilizacindeunmedicamentoveterinario
autorizadoenlaComunidadcomoadmisibleenunproductoalimenticio)talycomoestprevisto
enelReglamentoCEE2377/90delConsejode26deJuniode1990.
Este Reglamento determina la inclusin de los Medicamentos Veterinarios en uno de cuatro
anexos:

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AnexoI:
AnexoII:
AnexoIII:
AnexoIV:

SustanciasfarmacolgicasparalasquehayunLMRestablecido.
SustanciasparalascualesnoesnecesarioestablecerunLMR.
SustanciasfarmacolgicasconLMRprovisionales.
SustanciasfarmacolgicasparalasquenopuedeestablecerseunLMRypor
endequedaprohibidasuadministracinaanimalesproductoresdealimentos.

Esta normativa entr en vigor a partir del 1 de Enero de 1997, quedando desde entonces
prohibido el uso demedicamentos veterinarios que contengan sustancias farmacolgicamente
activasquenoestnmencionadasenlosanexosI,IIoIII,enespeciesproductorasdealimentos.
Estamismanormativaesaplicablealosproductosdeacuacultura.
As,lasituacindelosprincipiosactivosparalosquesehaestablecidounLMRensalmnidosy
otros peces queda como se aprecia en las siguientes tablas (Fuente: EMEA web site,
www.emea.eu.int/Diciembrede2002;ltimarevisindelapginawebAbril2003).

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AnexoI:SustanciasfarmacolgicasparalasquehayunLMRestablecido
Sustancia

Especieanimal

LMR

Amoxicilina

Todaslasespecies
productorasdealimentos

50g/kg:msculo,hgado,rin,grasa
4g/kg:grasa

Ampicilina

Todaslasespecies
productorasdealimentos

50g/kg:msculo,hgado,rin,grasa
4g/kg:grasa

Clortetraciclina

Todaslasespecies
productorasdealimentos

600g/kgrin
300g/kghgado
100g/kgmsculo,leche
200g/kghuevos

Danofloxacina

Todaslasespecies
productorasdealimentos

100g/kgmsculo
50g/kggrasa
200g/kghgado,rin

Difloxacina

Todaslasespecies
productorasdealimentos

300g/kgmsculo
100g/kggrasa
800g/kghgado
600g/kgrin

Enrofloxacina

Todaslasespecies
productorasdealimentos

100g/kgmsculo,grasa
200g/kghgado,rin

Eritromicina

Todaslasespecies
productorasdealimentos

200g/kgmsculo,grasa,hgado,rin
40g/kgleche
150g/kghuevos

Florfenicol

Todaslasespecies
productorasdealimentos
Peces

100g/kgmsculo
200g/kggrasa
2000g/kghgado
300g/kgrin
1000g/kgmsculo+piel

Flumequina

Salmnidos

150g/kgmsculo+piel

Oxitetraciclina

Todaslasespecies
productorasdealimentos

600g/kgrin
300g/kghgado
100g/kgmsculo,leche
200g/kghuevos

Sarafloxacina

Salmnidos

30g/kgmsculo+piel

Sulfonamidas

Todaslasespecies

100g/kgmsculo,hgado,rin,grasa

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productorasdealimentos

Lacombinacinderesiduosdelgrupode
sulfamidasnodebesuperar110g/kg.

Tiamfenicol

Peces

50g/kgmsculo+piel

Trimetoprim

Todaslasespecies
productorasdealimentos

50g/kgmsculo,grasa,hgado,rin,
leche

AnexoII:SustanciasparalascualesnoesnecesarioestablecerunLMR

Algunasdelassustanciasincluidasenesteanexo,deintersenacuicultura:
Sustancia

Especieanimal

LMR

Formaldehdo

Todaslasespeciesproductorasde
alimentos

Glutaraldehido

Todaslasespeciesproductorasde
alimentos

"

Perxidodehidrgeno

Todaslasespeciesproductorasde
alimentos

"

Yodoycompuestos
yodados

Todaslasespeciesproductorasde
alimentos

"

SulfatodeMagnesio

Todaslasespeciesproductorasde
alimentos

"

Clorurosdico

Todaslasespeciesproductorasde
alimentos

"

Clorurodebenzalconio

Todaslasespeciesproductorasde
alimentos

Nohacefaltaestablecerlo.

Parausocomoexcipiente,
hastaunaconcentracinde
0.05%

AnexoIII:SustanciasfarmacolgicasconLMRprovisionales
Sustancia

Especieanimal

LMR

Levamisol

Todaslasespeciesproductorasde
alimentos

Provisional:
10g/kgmsculo,hgado,rin,
grasa,leche.

Tetraciclinas

Todaslasespeciesproductorasde
alimentos

Provisional:600g/kgrin,300
hgado,200huevos,100msculo,
100leche(sumadedrogaoriginaly
suepmero4).

AcidoOxolnico

Enestudio

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AnexoIV:SustanciasfarmacolgicasPROHIBIDAS
o Nitrofuranos:Furazolidona,nitrofurazona
o Cloranfenicol
o Dimetridazol
o Clorpromazina
o Metronidazol

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Tabla1.DrogasAprobadasparasuusoenacuaculturaporlaFDA(Fuente:FDAwebsite,
www.fda.gov/cvm,Enerode2001,ltimarevisindelapginawebAbril2003)
Nombre Comercial

Especies

Indicaciones

Rgimen
(Tiempos de Retiro)

Salmonidos

Ulceracin, furunculosis, septicemia


hemorrgica bacteriana e infeccin por
Pseudomonas

2.5 -3.7g /100lb de animal/10 dias


(21 das)

Pez gato
(bagre)

Septicemia hemorrgica bacteriana e


infeccin por Pseudomonas

2.5 -3.7g /100lb de animal/10 dias


(21 das)

Langosta

Control de gaffkemia por Aerococus


viridan

1g/1lb de alimento/5 dias


(30 das)

Trucha

Control de furunculosis en salmnidos


por Aeromonas salmonicida

10g/100lb de animal/da
(21 das)

Salmnidos

Control de furunculosis en salmonidos


por Aeromonas salmonicida

50mg/kg animal/5 dias


(42 das)

Pez gato
(bagre)

Control de septicemia entrica


causada por Edwardsiella ictaluri

50mg/kg animal/ 5 dias


(3 das)

Huevos de
Salmon/Trucha

Control de protozoarios

Pez gato
(bagre), Agalla
azul, corvina
boca grande

Control de protozoarios

Salmnidos

Control de protozoarios

Huevos de
Salmon/Trucha

Control de hongos ( familia


Saprolegniaceae )

Pez gato
(bagre), Agalla
azul, corvina
boca grande

Control de protozoarios

Salmnidos

Control de protozoarios

Huevos de
Salmon/Trucha

Control de protozoarios externos

Otros peces

Control de protozoarios externos

Camarn

Control de hongos ( familia


Saprolegniaceae ) en huevos de todas
las species

0.025-0.100 ml/L

Finquel

Peces

Anestsico

0.015-0.330 g/L
(21 das)

Tricaine-S

Peces

Anestsico

0.015-0.330 g/L
(21 das)

Terramycin 10

Sufamerazine in Fish
Grade

Romet -30

Formalin-F

Paraside-F

Parasite-S

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1-2 ml/L
0.015-0.250 ml/L (dependiente de
temperatura, especie y tipo de
piscina)
0.015-0.250 ml/L (dependiente de
temperatura, especie y tipo de
piscina)
1-2 ml/L

0.015-0.250 ml/L (dependiente de


temperatura, especie y tipo de
piscina)
0.015-0.250 ml/L (dependiente de
temperatura, especie y tipo de
piscina)
1-2 ml/L

0.015-0.250 ml/L (dependiente de


temperatura, especie y tipo de
piscina)

Tabla2.DrogasPROHIBIDASporlaFDAparausoenmedicacinveterinaria(Fuente:FDA
website,www.fda.gov/cvm,Enerode2001,ltimarevisindelapginawebAbril2003)
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o

Cloranfenicol
Clenbuterol
Dietilestrilbestrol(DES)
Dimetridazol
Pronidazol
OtrosNitroimidazoles
Furazolidona
Nitrofurazona
Sulfonamidas(exceptosulfadimetoxina)
Fluoroquinolonas(Enrofloxacina,Sarafloxacina)
Glicopptidos(Vancomicina)

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