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Doralgina

(dipirona + mucato de isometepteno + cafena)

Brainfarma Indstria Qumica e Farmacutica S.A.

Drgeas
dipirona 300mg
mucato de isometepteno 30mg
cafena 30mg

I - IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO:
DORALGINA
dipirona
mucato de isometepteno
cafena
APRESENTAES
Drgeas
Embalagens com 20 ou 100 drgeas
VIA DE ADMINISTRAO: ORAL
USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIO
Cada drgea contm:
dipirona...........................................................................................................................300mg
mucato de isometepteno...................................................................................................30mg
cafena...................................................................................................................... ........30mg
excipientes q.s.p..........................................................................................................1 drgea
(amido, metabissulfito de sdio, amidoglicolato de sdio, dixido de silcio, povidona, estearato de
magnsio, goma laca, talco, sacarose, goma arbica, gelatina, corante sicovit marrom, carbonato de
clcio, dixido de titnio, macrogol, cera de abelha e cera de carnaba).

Doralgina - Bula para o paciente

II - INFORMAES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
Doralgina um medicamento com atividade analgsica (diminui a dor) e antiespasmdica (diminui
contrao involuntria) indicado para o tratamento de diversos tipos de dor de cabea, incluindo
enxaquecas ou para o tratamento de clicas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Doralgina funciona pela ao da dipirona, do isometepteno e da cafena. A dipirona atua na reduo da
sensibilidade para a dor. O isometepteno atua tanto na reduo da dilatao dos vasos sanguneos
cerebrais (diminui o calibre dos vasos sanguneos da cabea) contribuindo para a reduo da dor, quanto
na potencializao do efeito analgsico e antiespasmdico. A cafena um estimulante do sistema
nervoso central (atua na cabea) e apresenta uma ao vasoconstritora (diminui o calibre dos vasos
sanguneos) sobre as artrias cranianas (artrias na cabea), sendo til no tratamento das dores de cabea,
especialmente das enxaquecas.
O seu incio de ao ocorre entre 15 a 30 minutos aps sua administrao oral e permanece por 4 a 6
horas.
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Voc no deve tomar Doralgina se tiver alergia ou intolerncia a qualquer componente da frmula.
Voc tambm no deve tomar Doralgina nas crises de hipertenso arterial (presso alta), na presena de
alterao nas qualidades do sangue ou na proporo de seus elementos constituintes ou de determinadas
doenas metablicas, como porfiria ou a deficincia congnita da glicose-6-fosfato-desidrogenase.
Voc s deve usar Doralgina em doses mais altas e por perodo prolongado se o mdico recomendar.
Este medicamento contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do
cirurgio-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se voc extremamente sensvel cafena, no tome Doralgina noite para no prejudicar o sono.
Caso ocorra leve agitao e/ou aumento dos batimentos cardacos (palpitao), diminua a dose diria de
Doralgina. Com isso dever ocorrer o desaparecimento imediato dos sintomas, no havendo necessidade
de tratamento especial.
Se voc tiver asma brnquica (bronquite) ou infeces respiratrias crnicas (doenas nos pulmes) ou
for alrgico a analgsicos e anti-inflamatrios (asma causada por analgsicos, intolerncia a analgsicos)
tome este medicamento com cautela. Se voc tiver amigdalite (infeco na garganta) ou qualquer outra
condio que afete a boca e garganta somente tome Doralgina com especial cuidado e sob orientao
mdica.
Consulte seu mdico se a dor continuar ou piorar, se surgirem novos sintomas, pois podem ser sinais de
doenas graves.
Pode ocorrer alterao na colorao da urina (avermelhada), sem que haja dano a sade.
Este medicamento pode causar doping.
ATENO: Este medicamento contm ACAR, portanto, deve ser usado com cautela em
portadores de Diabetes.
Gravidez e amamentao: Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem
orientao mdica ou do cirurgio-dentista.
Voc no deve tomar Doralgina se estiver amamentando. Se necessrio, a amamentao deve ser
interrompida.
Idosos e/ou debilitados devem tomar doses menores de Doralgina a fim de evitar problemas com o sono.
Alm disso, voc no deve usar o medicamento noite.
Se voc tiver problemas nos rins ou no fgado no deve usar Doralgina em doses altas ou por muito
tempo, apesar de no existir experincia com o uso do medicamento nestas condies.
Voc no deve tomar Doralgina junto com bebidas alcolicas, nem com medicamentos que contenham
clorpromazina (usada no tratamento de doenas psiquitricas) ou ciclosporina (usada em pacientes
transplantados). A cafena pode reduzir a ao sedativa dos ansiolticos/benzodiazepnicos (medicamentos
usados para dormir ou tratar ansiedade). Podem ocorrer reaes hipertensivas (aumento da presso
arterial) com o uso juntamente com antidepressivos inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) (alguns
remdios usados para tratar depresso).
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.

Doralgina - Bula para o paciente

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?


Conserve o produto temperatura ambiente (entre 15 e 30C). Proteger da luz e umidade.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
As drgeas de Doralgina so circulares, semiabauladas e de colorao marrom.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc
observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Doralgina de uso exclusivo pela via oral (por boca).
Posologia: 1 a 2 drgeas (em dose nica) a cada 6 horas ou 4 vezes ao dia. No tome mais de 8 drgeas ao
dia (4 x 2 drgeas).
Este medicamento no deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dvidas sobre este medicamento, procure
orientao do farmacutico. No desaparecendo os sintomas, procure orientao de seu mdico ou
cirurgio- dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como este medicamento tomado quando necessrio (quando voc sentir dor de cabea ou clica), pode
no haver um esquema posolgico a ser seguido. Caso voc esteja tomando Doralgina regularmente,
tome a dose esquecida to logo seja lembrada. Tome a dose seguinte com o intervalo de 6 horas e
continue com o esquema posolgico regular. No tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida
e no exceda a dose recomendada para cada dia.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico ou cirurgio-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Doralgina pode causar as seguintes reaes adversas:
Reao comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): reaes na pele
(alergia).
Reao rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reao alrgica
grave acompanhada de queda da presso sangunea, alteraes das clulas do sangue, aumento de
batimentos do corao e irritabilidade. Apesar de serem ocorrncias raras, a reao alrgica grave e as
alteraes nas clulas do sangue so condies clnicas graves, que podem ocorrer mesmo se a dipirona
tiver sido administrada previamente, sem qualquer efeito adverso.
As alteraes nas clulas do sangue podem ocasionar pequenas hemorragias (sangramento) na pele e
mucosas (boca, nariz, olhos, genitais e nus). Podem tambm causar febre alta, dificuldade de engolir,
leses inflamatrias (feridas) na boca, nariz e garganta, assim como nas regies genital e anal. Imediata
interrupo da medicao a indicao nestes casos.
Reaes de frequncia desconhecida: queda da temperatura do corpo, alteraes na pele (vermelhido,
coceira ou urticria), na boca ou na garganta. Tambm podem ocorrer nusea, vermelhido, suor e dor de
cabea que em geral desaparecem com a reduo de dose.
Reaes em grupos especiais de pacientes (frequncia desconhecida): em alguns pacientes, especialmente
aqueles com histria de doena nos rins, ou em casos de superdose, pode ocorrer diminuio temporria
das funes dos rins e inflamao dos rins. Crises de asma podem ser observadas em pacientes propensos.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis
pelo uso do medicamento. Informar tambm empresa atravs de seu servio de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
No caso do medicamento ter sido ingerido em doses elevadas acidentalmente, procure imediatamente
assistncia mdica de emergncia ou um centro de intoxicao para que sejam tomadas as providncias
mdicas adequadas. A orientao mdica imediata fundamental para adultos e crianas, mesmo se os
sinais e sintomas de intoxicao no estiverem presentes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar
de mais orientaes.

Doralgina - Bula para o paciente

III DIZERES LEGAIS:


Registro M.S. n 1.5584.0380
Farm. Responsvel: Dr. Marco Aurlio Limirio G. Filho - CRF-GO n 3.524
N do Lote, Data de Fabricao e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO
Siga corretamente o modo de usar, no desaparecendo os sintomas procure orientao mdica.
Prezado Cliente:
Voc acaba de receber um produto Brainfarma Ind. Qum. e Farm. S.A.
Em caso de alguma dvida quanto ao produto, lote, data de fabricao, ligue
para nosso SAC - Servio de Atendimento ao Consumidor.

Brainfarma Indstria Qumica e Farmacutica S.A.


VPR 1 - Quadra 2-A - Mdulo 4 - DAIA - Anpolis - GO - CEP 75132-020
www.neoquimica.com.br
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indstria Brasileira

Doralgina - Bula para o paciente

HISTRICO DE ALTERAO PARA A BULA


Nmero do expediente

Nome do assunto

Data da notificao/petio

Data de aprovao da petio

Verso atual

SIMILAR Notificao
de Alterao de Texto
de Bula - RDC 60/12

28/09/2013

NA

0729987/13-7

SIMILAR - Incluso
Inicial de Texto de Bula
- RDC 60/12

31/8/2013

NA

NA - No Aplicvel

Doralgina - Bula para o paciente

Itens alterados
I - IDENTIFICAO DO
MEDICAMENTO:
COMPOSIO
II - INFORMAES AO PACIENTE:
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
Verso inicial

Doralgina
(dipirona + cloridrato de isometepteno + cafena)

Brainfarma Indstria Qumica e Farmacutica S.A.

Soluo oral (Gotas)


dipirona 300mg/mL
cloridrato de isometepteno 50mg/mL
cafena 30mg/mL

I - IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO:
DORALGINA
dipirona
cloridrato de isometepteno
cafena
APRESENTAO
Soluo Oral: Gotas
Embalagem contendo 1 frasco de 15mL
VIA DE ADMINISTRAO: ORAL
USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIO
Cada mL (30 gotas) da soluo oral contm:
dipirona...........................................................................................................................30 0mg
cloridrato de isometepteno................................................................................................50mg
cafena...............................................................................................................................30mg
veculo - q.s.p - ..................................................................................................................1mL
(ciclamato de sdio, edetato de dissdico, matabissulfito de sdio, benzoato de sdio, sorbitol, essncia de
menta, sacarina sdica e gua).

Doralgina - Bula para o paciente

II - INFORMAES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
Doralgina um medicamento com atividade analgsica (diminui a dor) e antiespasmdica(diminui a
contrao involuntria) indicado para o tratamento de diversos tipos de dor de cabea, incluindo
enxaquecas ou para o tratamento de clicas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Doralgina funciona pela ao da dipirona, do isometepteno e da cafena. A dipirona atua na reduo da
sensibilidade para a dor. O isometepteno atua tanto na reduo da dilatao dos vasos sanguneos
cerebrais (diminui o calibre dos vasos sanguneos da cabea) contribuindo para a reduo da dor, quanto
na potencializao do efeito analgsico e antiespasmdico. A cafena um estimulante do sistema
nervoso central (atua na cabea) e apresenta uma ao vasoconstritora (diminui o calibre dos vasos
sanguneos) sobre as artrias cranianas (artrias na cabea), sendo til no tratamento das dores de cabea,
especialmente das enxaquecas.
Seu incio de ao ocorre entre 15 a 30 minutos aps sua administrao oral e permanece por 4 a 6 horas.
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Voc no deve tomar Doralgina se tiver alergia ou intolerncia a qualquer componente da frmula.
Voc tambm no deve tomar Doralgina nas crises de hipertenso arterial (presso alta), na presena de
alterao nas qualidades do sangue ou na proporo de seus elementos constituintes ou de determinadas
doenas metablicas, como porfiria ou a deficincia congnita da glicose-6-fosfato-desidrogenase
(doenas no sangue).
Voc s deve usar Doralgina em doses mais altas e por perodo prolongado se o mdico recomendar.
Este medicamento contraindicado para menores de 1 ano.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do
cirurgio-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se voc extremamente sensvel cafena, no tome Doralgina noite para no prejudicar o sono.
Caso ocorra leve agitao e/ou aumento dos batimentos cardacos, diminua a dose diria de Doralgina.
Com isso dever ocorrer o desaparecimento imediato dos sintomas, no havendo necessidade de
tratamento especial.
Se voc tiver asma brnquica (bronquite) ou infeces respiratrias crnicas (doenas nos pulmes) ou
for alrgico a analgsicos e anti-inflamatrios (asma causada por analgsicos, intolerncia a analgsicos)
tome este medicamento com cautela. Se voc tiver amigdalite (infeco na garganta) ou qualquer outra
condio que afete a boca e garganta somente tome Doralgina com especial cuidado e sob orientao
mdica. Consulte seu mdico se a dor continuar ou piorar, se surgirem novos sintomas, pois podem ser
sinais de doenas graves.
Pode ocorrer alterao na colorao da urina (avermelhada), sem que haja dano a sade.
Este medicamento pode causar doping.
Gravidez e amamentao: Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem
orientao mdica ou do cirurgio-dentista.
Voc no deve tomar Doralgina se estiver amamentando. Se necessrio, a amamentao deve ser
interrompida.
Idosos e/ou debilitados devem tomar doses menores de Doralgina a fim de evitar problemas com o sono.
Alm disso, no devem usar o medicamento noite.
Se voc tiver problemas nos rins ou no fgado no use Doralgina em doses altas ou por muito tempo,
apesar de no existir experincia com o uso do medicamento nestas condies.
Voc no deve tomar Doralgina junto com bebidas alcolicas, nem com medicamentos que contenham
clorpromazina (usado para tratar doenas psiquitricas) ou ciclosporina (medicamento usado aps
transplantes). A cafena pode reduzir a ao sedativa (sono) dos ansiolticos/benzodiazepnicos
(medicamentos usados para tratar depresso e ansiedade). Podem ocorrer reaes hipertensivas (aumento
da presso arterial) com o uso juntamente com antidepressivos inibidores da monoaminoxidase (alguns
medicamentos para tratar depresso).
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Doralgina - Bula para o paciente

Conserve o produto temperatura ambiente (entre 15 e 30C). Proteger da luz.


Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A soluo oral de Doralgina um lquido lmpido, de colorao amarelada, com sabor de menta.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc
observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Doralgina para uso exclusivo pela via oral. Se necessrio, as gotas podem ser misturadas com um
pouco de gua.
Posologia:
Peso (idade)
Dose nica
Dose Diria Mxima
crianas 9 - 15Kg (1 - 3 anos)
8 a 14 gotas
56 gotas (4 x 14 gotas)
crianas 16 - 21Kg (4 - 6 anos)
15 a 18 gotas
72 gotas (4 x 18 gotas)
crianas 22 - 28Kg (7 - 9 anos)
20 a 27 gotas
108 gotas (4 x 27 gotas)
crianas 29 - 40Kg (10 - 12 anos)
29 a 36 gotas
144 gotas (4 x 36 gotas)
crianas 40 - 50Kg (13 - 14 anos)
38 a 45 gotas
180 gotas (4 x 45 gotas)
a partir de 15 anos e adultos
30 a 60 gotas
240 gotas (4 x 60 gotas)
*1mL equivalente a 30 gotas.
Modo de usar:
1) Para abrir o frasco, gire-o no sentido anti-horrio rompendo o lacre de proteo na tampa.
2) Vire o frasco mantendo-o na posio vertical.
3) Para comear o gotejamento pressione levemente as laterais do frasco.
No administre o medicamento diretamente na boca das crianas, utilize uma colher para pingar as
gotinhas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dvidas sobre este medicamento, procure
orientao do farmacutico. No desaparecendo os sintomas, procure orientao do seu mdico ou
cirurgio-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como este medicamento tomado quando necessrio (quando voc sentir dor de cabea ou clica), pode
no haver um esquema posolgico a ser seguido. Caso voc esteja tomando Doralgina regularmente,
tome a dose esquecida to logo seja lembrada. Tome a dose seguinte com o intervalo de 6 horas e
continue com o esquema posolgico regular. No tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida
e no exceda a dose recomendada para cada dia.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Doralgina pode causar as seguintes reaes adversas:
Reao comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): reaes na pele
(alergia).
Reao rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reao alrgica
grave acompanhada de queda da presso sangunea, alteraes das clulas do sangue, aumento de
batimentos do corao e irritabilidade. Apesar de serem ocorrncias raras, a reao alrgica grave e as
alteraes nas clulas do sangue so condies clnicas graves, que podem ocorrer mesmo se a dipirona
tiver sido administrada previamente, sem qualquer efeito adverso.
As alteraes nas clulas do sangue podem ocasionar pequenas hemorragias na pele, mucosas e outros
sangramentos. Podem tambm causar febre alta, dificuldade de engolir, leses inflamatrias (feridas) na

Doralgina - Bula para o paciente

boca, nariz e garganta, assim como nas regies genital e anal. Imediata interrupo da medicao a
indicao nestes casos.
Reaes de frequncia desconhecida: queda da temperatura do corpo, alteraes na pele (vermelhido,
coceira ou urticria), na boca ou na garganta. Tambm podem ocorrer nusea, vermelhido, suor e dor de
cabea que em geral desaparecem com a reduo de dose.
Reaes em grupos especiais de pacientes (frequncia desconhecida): em alguns pacientes, especialmente
aqueles com histria de doena nos rins, ou em casos de superdose, pode ocorrer diminuio temporria
das funes dos rins e inflamao dos rins. Crises de asma podem ser observadas em pacientes propensos.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis
pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
No caso do medicamento ter sido ingerido em doses elevadas acidentalmente, procure imediatamente
assistncia mdica de emergncia ou um centro de intoxicao para que sejam tomadas as providncias
mdicas adequadas. A orientao mdica imediata fundamental para adultos e crianas, mesmo se os
sinais e sintomas de intoxicao no estiverem presentes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar
de mais orientaes.

Doralgina - Bula para o paciente

III DIZERES LEGAIS:


Registro M.S. n 1.5584.0380
Farm. Responsvel: Dr. Marco Aurlio Limirio G. Filho - CRF-GO n 3.524
N do Lote, Data de Fabricao e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO
Siga corretamente o modo de usar, no desaparecendo os sintomas procure orientao mdica.
Prezado Cliente:
Voc acaba de receber um produto Brainfarma Ind. Qum. e Farm. S.A.
Em caso de alguma dvida quanto ao produto, lote, data de fabricao, ligue
para nosso SAC - Servio de Atendimento ao Consumidor.

Brainfarma Indstria Qumica e Farmacutica S.A.


VPR 1 - Quadra 2-A - Mdulo 4 - DAIA - Anpolis - GO - CEP 75132-020
www.neoquimica.com.br
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indstria Brasileira

Doralgina - Bula para o paciente

HISTRICO DE ALTERAO PARA A BULA


Nmero do expediente

Nome do assunto

Data da notificao/petio

Data de aprovao da petio

Verso atual

SIMILAR Notificao
de Alterao de Texto
de Bula - RDC 60/12

28/09/2013

NA

Itens alterados
I - IDENTIFICAO DO
MEDICAMENTO:
APRESENTAO
II - INFORMAES AO PACIENTE:
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO
POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

0729987/13-7

SIMILAR - Incluso
Inicial de Texto de Bula
- RDC 60/12

NA - No Aplicvel

Doralgina - Bula para o paciente

31/8/2013

NA

Verso inicial

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